川宁生物 - 301301.SZ

主营业务：生物发酵技术和合成生物学产品的研发和产业化

经营范围：药品生产;药品批发;饲料生产;药品委托生产;粮食加工食品生产;发电业务、输电业务、供(配)电业务;肥料生产;饲料添加剂生产;食品添加剂生产;供电业务;食品销售;食品生产;保健食品生产;特殊医学用途配方食品生产;食品互联网销售。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:粮食收购;食用农产品初加工;货物进出口;技术进出口;专用化学产品销售(不含危险化学品);专用化学产品制造(不含危险化学品);农副产品销售;通用设备修理;专用设备修理;生物质燃料加工;生物质成型燃料销售;肥料销售;食用农产品批发;饲料添加剂销售;饲料原料销售;食品添加剂销售;机械零件、零部件加工;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;保健食品(预包装)销售。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

伊犁川宁生物技术股份有限公司成立于2010年12月,位于国家级霍尔果斯经济开发区伊宁园区,符合国务院关于霍尔果斯经济开发区重点发展农产品深加工、生物制药、商贸物流的产业定位。

在各级党委、政府的支持和帮助下,川宁生物现已成为总投资超过80亿元,工业总产值超47亿元,提供2700余人就业的大型生物医药头部企业,是国内以及全球较大规模的抗生素中间体供应商之一。

医药(原料药)产业作为关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业,担负着保障医药供应,满足人民群众多元化、多层次健康需求的重大责任,是国家医药工业和健康中国建设的重要基础。

十余年间,川宁生物扎根边疆,助力地区经济高质量发展,为扶贫帮困及社会和谐稳定作出持续贡献。

（一）主要业务公司隶属于医药制造业,地处霍尔果斯经济开发区,该区域是国家“一带一路”发展战略的丝绸之路经济带核心区域,公司始终坚持发展“生物发酵”与“合成生物学”双轮驱动战略,目前主要从事生物发酵技术和合成生物学产品的研发和产业化。

公司生物发酵项目占地1,319亩,总投资已逾80亿元,建设有硫氰酸红霉素生产线一条、头孢和青霉素系列中间体生产线两条、熊去氧胆酸生产线一条,总产能约为16,000吨/年,主要产品包括硫氰酸红霉素、头孢类中间体（7-ACA、7-ADCA、D-7ACA）、青霉素类中间体（6-APA、青霉素G钾盐）、熊去氧胆酸、辅酶Q10菌丝体等,是国内抗生素中间体领域规模领先、产品类型齐全、生产工艺较为先进的企业之一。

公司合成生物学项目占地591亩,分2期建设,预计总投资为10亿元,一期项目建设有化妆品原料、保健品原料柔性生产线2条,目前已有红没药醇、5-羟基色氨酸、麦角硫因、依克多因、角鲨烷、肌醇、植物鞘氨醇、PHA、大宗香精香料产品等多个产品进入生产,公司是目前业内为数不多的完成了合成生物学从选品—研发—大生产的企业。

公司当前生产的主要产品中,硫氰酸红霉素主要用于进一步合成大环内酯类抗生素,如红霉素、罗红霉素、阿奇霉素等；7-ACA、D-7ACA及7-ADCA主要用于合成头孢菌素类药物；6-APA、青霉素G钾盐主要用于合成青霉素类抗生素药物；熊去氧胆酸主要适用于胆固醇性胆结石、胆汁反流性胃炎、胆汁淤积性肝病等；辅酶Q10菌丝体主要用于生产辅酶Q10；红没药醇在舒缓修复敏感肌肤、美白、口腔护理以及洗护产品中具有广泛的应用前景；5-羟基色氨酸主要应用于医药、保健品等。

各产品的主要用途具体如下：注：2024年7月,公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于公司原料药熊去氧胆酸的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2024YS00678）；登记号Y20220000739、受理号CYHS2260663、注册标准编号YBY68042024；审批结论为：“根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准生产本品。

质量标准、标签及生产工艺照所附执行”；与制剂共同审评审批结果为A；通知书有效期至2029年7月8日。

公司本产品的制剂为熊去氧胆酸片（胶囊）,为利胆药。

适用症为对于胆囊收缩功能正常的患者,用于X射线能够穿透的胆囊胆固醇结石的非手术治疗、胆汁淤积性肝病（如原发性胆汁性肝硬化）、胆汁反流性胃炎、脂肪泻（回肠切除术后）。

公司始终秉持“科技创新,引领业务”发展的核心思路,将研发创新作为川宁生物高质量发展的核心驱动力,持续聚焦并紧跟国际生物发酵、环保处理等前沿领域的技术发展趋势。

依托自主创新体系,公司全面攻克并掌握生物发酵领域的菌种优选、基因改良、生物发酵、提取精制、酶解催化、过程控制及节能环保等全链条核心技术,在关键技术、核心环节与重点应用领域实现多项突破性成果。

通过自主研发与技术培育,公司成功掌握高产菌种制备、500m³发酵罐设计与优化、生产线全流程自动化控制、陶瓷膜过滤、纳滤膜浓缩、丙酮重结晶、复合溶媒回收等一系列关键工艺与装备技术。

其中,公司创新应用的500m³生物发酵罐,为当前业内抗生素及发酵中间体生产领域的最大容积发酵装置,成功破解了超大发酵罐在设计建造、发酵液溶氧供给、无菌控制、营养传递及配套设施搭建中的多项技术瓶颈,大幅提升单批产量与生产效率,规模化生产效益凸显。

此外,公司在生产车间整体设计、在线控制设备技术应用上的高起点规划与高度集成化布局,进一步夯实了在行业内的核心竞争优势。

公司先后经相关部门的批准成立了“新疆维吾尔自治区微生物发酵抗生素中间体工程实验室”“新疆抗生素发酵工程技术研究中心”“国家环境保护抗生素菌渣无害化处理与资源利用工程技术中心”“新疆维吾尔自治区企业技术中心”“新疆维吾尔自治区第四批循环经济试点企业”“博士后科研工作站”；入选“2017年第一批绿色制造体系示范名单”“工信部智能制造综合标准化与新模式应用项目名单”“国家生态环境科技成果转化综合服务平台理事会成员单位”“国家知识产权优势企业”“中华全国工商业联合会医药业商会常务理事单位”“新疆一碳化合物生物高效利用重点实验室”“2023年度自治区应急与安全生产协会先进会员单位”；荣获“2016年十二五全国轻工科技创新先进集体”称号、“2016年度新疆维吾尔自治区科技进步一等奖”“2024年度新疆维吾尔自治区科技进步一等奖”“2018年度绿色发展典范企业”“开发建设新疆奖状”“中国石油和化学工业联合会科技进步二等奖”“知识产权管理体系认证证书”“中国营养保健食品协会会员单位证书”“全国工业和信息化系统先进集体”“国家博士后科研工作站”,2025年“入选工信部生物制造中试能力建设平台名单（第一批）”“入选高性能生物反应器创新任务入围揭榜单位名单中的核心优质组件专项”“化妆品领域产品红没药醇产品入选工信部生物制造标志性产品名单（第一批）”荣获“第七届新疆维吾尔自治区人民政府质量奖”和“全国工业和信息化系统先进集体”。

截止2025年12月31日,公司申请专利217项（发明专利160项、实用新型专利57项）,其中有92项专利已获授权（授权专利中发明专利44项、实用新型专利48项）,81项专利申请被国家知识产权局初审合格或受理或进入实质性审查。

（二）经营模式公司采用的经营模式是结合公司所处行业的政策及特点、产业链上下游发展情况和主要产品情况等因素综合考量后确定的。

公司根据自身多年经营管理经验及科学的管理方式,结合行业特色,形成了现有的经营模式。

1、采购模式（1）供应商选择制度公司科学地制定了物资采购相关管理制度,维护供应链稳定,确保物料品质。

公司对供应商进行了严格风险管理,对供应商实行准入制度,必要时开展现场质量审计,根据质量审计的最终结果并通过严格的资格确认流程,选定符合公司生产需要的供应商,经质量部门审核批准后将其列入“合格供应商名单”。

公司建立了供应商资质审查小组和考核小组,对合格供应商进行定期检查、适时评价与动态管理,每年1月对上年度合格供应商进行评价,并更新合格供应商目录。

此外,公司还建立了供应商分级管理制度,将合格供应商分为A、B、C三个类别,分别对应主要原料、次要原料和低值易耗品。

具体流程如下：（2）采购流程公司认真践行“全力创新、全员营销、饱和生产、压缩成本、创造蓝海”的经营方针,采购中严格贯彻“三三制”原则,通过比选方式对主要原材料实施集中采购。

根据需求及市场情况,从名单中初选三家以上的合规供应商参与报价,由来自公司三个部门的人员与供货商举行多轮的价格谈判,同时多措并举,在保证采购质量的前提下有效降低采购成本。

①主要农作物原料采购流程玉米是公司通过生物发酵技术制备医药中间体等产品的核心原料。

公司每年第三季度制定当年玉米使用计划,根据全年生产计划预估玉米使用量,按照预估量在三季度末四季度初完成向玉米收购企业的集中大批量采购工作,其余时间段根据生产计划和玉米库存量小批量采购玉米,采购价格采取随行就市的定价模式；公司主要农作物原料采购流程图如下：②其他原料采购流程公司针对大豆油、黄豆饼粉等其他原料采购制定了《物资采购标准操作规程》、《检验管理程序》等制度。

公司生产部门根据生产状况制定月生产计划,经相关负责人确认后,将月生产计划、周生产计划通知物流部；物流部根据库存数量、运输的时间周期等确定采购数量,将采购请求提交给采供部进行复核验证；采供部复核验证无误后,向合格供应商进行原材料采购；原材料到厂后,由质量部对其进行取样检验,验收合格后办理入库手续。

对于低值易耗品,由库管员对其数量和质量进行验收。

公司其他原料采购流程图如下：③委外加工的流程公司向外协加工厂商提供主要原材料玉米,外协厂商严格按照公司生产要求规格进行生产,公司委派专人定期对外协厂商生产环节、物料存储、质量检测等情况进行监察监督。

2、生产模式公司主要产品均为自主生产,总体上采取以销定产的模式组织生产工作。

生物发酵制备医药中间体技术复杂,工序繁多,在中间体生产过程中需要各个生产车间协同生产。

在生产环节,各生产车间严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程和清洁标准操作规程执行,确保生产的产品符合各项质量标准。

生产完成后,质量部组织对产品质量进行检验,检验合格后进入成品库。

公司不断通过提升生产工艺水平、细化相关制度,实现生产管理的标准化和规范化。

公司生产部门负责编制生产计划,物流部门结合生产计划和材料库存量提交采购申请,采供部根据申请完成物料采购,物料经质量部验收后交由物流部入库,生产部门结合生产进度领用原材料,投入生产。

3、销售模式报告期内,公司主要产品为抗生素中间体,客户包括抗生素原料药、制剂制造商及贸易商,公司对此三类客户均保持一致的销售模式和政策。

公司每月根据主要原材料价格变动、竞争对手产品定价等因素来确定产品的基准销售价格。

同时根据客户订货数量来确定产品实际售价并签订销售合同；对于部分长期合作的销售量较大的客户,公司采取了提前锁定销售价格区间的模式。

具体如下：（1）内销销售模式公司国内销售以直接销售为主,下游客户主要为抗生素原料药及制剂制造商,少部分为贸易商,公司在与客户取得联系就产品质量规格、杂质控制等技术指标达成一致后,直接签订购销合同。

（2）出口销售模式公司外国销售以直接销售与间接销售相结合的模式,下游客户主要为境外医药企业和境外贸易商。

公司通过自身或中间商与外国客户建立合作关系后,经过客户调研、确认等程序后直接出口。

公司与部分国外贸易商保持着良好的合作关系,直接出口产品给国外贸易商。

1、概述（1）报告期内主要业绩驱动因素报告期内,公司坚定贯彻“双轮驱动”发展战略,持续聚焦“饱和生产、压缩成本、全力创新、全员营销、创造蓝海”的生产经营方针。

2025年公司整体经营情况呈现,公司实现营业收入461,626.96万元,同比下降19.83%；其中硫氰酸红霉素实现主营业务收入占比38.36%,其中头孢类中间体实现主营业务收入占比为22.41%,青霉素类中间体实现主营业务收入占比37.44%,其他产品实现主营业务收入占比1.79%；实现归属于母公司所有者的净利润76,900.89万元,同比下降45.08%；公司基本每股收益0.34元,同比下降46.03%。

主要业绩驱动因素为1、2025年公司青霉素产品价格同比下降,公司净利润同比下降；2、2025年由于公司新产品研发及试车生产导致费用增加,最终影响公司净利润同比下降。

（2）报告期内重点工作①研究院进入新征程报告期内技术平台建设与重点工作取得如下进展：1）高通量菌种选育平台升级。

在自动化高通量菌种选育的基础上,打造微液滴荧光高通量筛选系统用于链霉菌相关产品的高通量选育。

2）智能计算机技术赋能实验室小试发酵过程优化。

在母公司川宁生物把智能计算机技术成功用于工厂大罐发酵优化的基础上,研究院已对接合作方正开发利用智能计算机技术赋能实验室小试发酵过程优化,提升研发效率,目前正在进行实验室小罐发酵数据整理和分析阶段。

3）对放线菌和链霉菌分子改造工具的完善。

在对川宁传统抗生素中间体发酵菌种全基因组测序的基础上,建立和完善了分子生物学改造工具,包括基因定点整合和突变,一些突变菌株的摇瓶效价已有提升。

4）C1/C2技术平台。

以甲醇为原料的单细胞蛋白已完成菌株开发、小试和机械搅拌罐连续带放中试实验,现进一步开发新的配方以降本；同时,以甲醇为原料的生物合成小分子化合物的研发也正在开展。

以乙酸为发酵原料来生产单细胞蛋白和小分子的研发工作也正按计划推进中。

5）氨基酸类产品。

相关氨基酸产品的菌种开发达到预期里程碑,目前正进一步提升效价和糖转率。

6）已交付产品降本增效。

对角鲨烷、肌醇、植物鞘氨醇等产品进行了菌种与工艺（发酵、提取）升级,初步达成年度降本目标,提升了现有产品的市场竞争力,进一步丰富了化妆品原料产品矩阵（涵盖红没药醇、角鲨烷、麦角硫因、植物鞘氨醇、神经酰胺等）。

上述相关项目按计划达成阶段性里程碑,为2026年及未来的产品交付奠定了基础。

②有效改善生产波动,加速智能化转型升级步伐根据硫氰酸红霉素、头孢类中间体及青霉素类中间体三大产品历史生产数据,为提升生产稳定性与效率,公司制定并落实了涵盖高产菌株筛选、精细化控制、批产量与收率提升等关键环节的多项改进方案。

得益于各生产车间及辅助系统的通力协作,公司各产品收率及产量实现明显增长。

在自动化领域,公司成立专项领导小组强力推动改造工作,采取“走出去、引进来”方式,广泛考察并借鉴专业机构及厂商经验,立足实际需求确立改造方案并高效实施。

2025年各部门上报自动化升级改造项目41项,已完成27项,完成率66%,正在实施13项,未完成1项。

③智能计算机+的战略布局稳步推进公司与上海金珵科技建立战略合作关系,双方将在计算机数据处理技术赋能发酵产业、智能计算机辅助合成生物学研发、新产品合作开发等方面开展合作。

截止年报披露日期,公司已经增加了在硫氰酸红霉素产线的实验罐,并且成功在实验罐上实现了智能计算机虚拟工程师动态调控,使得在复杂的生物发酵过程中能动态调控参数,实时生成了最优的发酵方案,从而提升硫氰酸红霉素实验罐发酵产量。

从目前实验数据来看,由该智能计算机虚拟工程师所调控的实验罐的发酵水平已全部高于原有未使用智能计算机虚拟工程师调控发酵罐水平,按照相同物料投入,智能计算机虚拟工程师所调控的发酵罐平均产量超出对照组3%-5%的产量,并且随着新批次数据的喂入,多次迭代后有望持续提升发酵产量。

目前智能计算机虚拟工程师已能够实时提前预测发酵过程的演变趋势,包括溶氧、pH等的变化趋势,进而可以提前进行干预调控,让温度、空气流量、补糖速率等整个调控过程更加平稳,最终维持生产水平的稳定性,大幅降低生产波动。

并且已经建立青霉素发酵智能计算机虚拟工程师调控模型,并于2025年12月上罐测试,目前已测试12批次的智能计算机虚拟工程师托管验证,智能计算机虚拟工程师主要进行补料的智控。

同时已经将大量头孢生产发酵数据投喂至智能计算机虚拟工程师模型,等待模型搭建完成后进行智能计算机虚拟工程师托管实验；在合成生物学研发方面,目前使用智能计算机预测技术后,酶改造方面对酶活整体有所提升,提高了研发效率,现正在逐步将智能计算机信息技术应用到各项研发工具中进行开发使用,期待智能计算机信息技术在研发端发挥更大的作用。

目前公司智能计算机相关技术仍处于探索研究阶段,未对核心经营业务形成较大影响,未实现商业化应用及具体的收益转化,对营业收入与经营业绩无重大影响。

后续技术研发、场景落地及效益转化存在不确定性。

④硫氰酸红霉素获得兽药生产许可证及GMP证书2025年4月1日公司收到中华人民共和国农业农村部颁发的《兽药生产许可证》（证号：兽药生产证字31010号）及《兽药GMP证书》（证号：（2025）兽药GMP证字31010号）。

上述证书核准的生产范围为硫氰酸红霉素原料药,有效期自2025年4月1日至2030年3月31日。

本次获得兽药生产资质,标志着公司硫氰酸红霉素原料药正式具备规模化生产的法定资格。

该产品作为广谱大环内酯类抗生素,广泛应用于畜禽养殖领域的细菌性感染防治,市场需求稳定。

该资质的取得有助于丰富公司兽用原料药产品线,提升市场竞争力。

⑤公司入选工信部生物制造中试能力建设平台名单公司入选工信部生物制造中试能力建设平台名单,是国家对其在生物制造领域综合实力、技术创新能力及工程化转化水平的权威认可,兼具企业发展、行业引领与区域赋能的三重深远意义。

对企业而言,此举可搭建“实验室研发—中试验证—产业化量产”的完整闭环,助力其巩固抗生素中间体领域龙头地位,进一步优化生产工艺、强化成本优势,提升核心竞争力。

对行业而言,作为龙头企业,川宁生物可发挥示范引领作用,补齐我国生物制造成果转化中的中试短板,加速科研创新成果产业化,助力行业从“规模大”向“实力强”转型升级。

对区域而言,能带动上下游企业集聚、完善生物制造产业链,推动产学研融合与人才培养,充分释放新疆资源优势,助力新疆振兴与西部大开发战略落地,为我国生物制造产业高质量发展贡献力量。

2010年11月15日,川宁有限的股东召开股东会,决定设立川宁有限,公司注册资本为1,000万元人民币,分别由科伦药业出资850万元、田云出资100万元、仲红梅出资50万元。

2010年11月22日,新疆天意有限责任会计师事务所出具验资报告(新天会验字[2010]238号),验证截至2010年11月22日止,川宁有限已收到科伦药业和田云、仲红梅实缴人民币10,000,000.00元,占注册资本的100%,出资方式为货币。

2010年12月10日,办理完毕工商设立登记程序,伊犁哈萨克自治州工商行政管理局向川宁有限颁发了《企业法人营业执照》。

2020年6月3日,川宁有限召开股东会并形成股东会决议,一致同意将公司整体变更为股份有限公司,整体变更后股份公司名称为伊犁川宁生物技术股份有限公司。

全体发起人以其所持川宁生物股权对应的净资产同比例认购,超过注册资本金额的净资产计入资本公积。

根据天健所出具的《审计报告》(天健审[2020]8-57号),川宁有限截至根据天健所出具的《审计报告》(天健审[2020]8-57号),川宁有限截至2019年12月31日,账面净资产为人民币4,444,414,483.49元。

公司成立时以1:0.45的比例折股2,000,000,000股。

公司成立时以1:0.45的比例折股2,000,000,000股。

2020年6月20日,天健所出具《验资报告》(天健验[2020]8-18号),经审验,截至2020年6月18日,川宁有限已收到全体出资者所拥有的截至2019年12月31日止净资产4,444,414,483.49元,折合实收股本人民币2,000,000,000元,其余2,444,414,483.49元计入资本公积。

发行人为此次整体变更聘请了评估机构并由其进行了评估,经评估确认的净资产评估值不低于发行人账面净资产。

本次整体变更前后,各发起人的持股比例不变,公司的注册资本/股本均为200,000万元,未发生变化,不涉及以资本公积、盈余公积、未分配利润转增股本的情况。

由于川宁生物改制时未涉及以未分配利润、资本公积金、盈余公积转增股本的情形,川宁生物的股东无需缴纳企业所得税/个人所得税。

国家税务总局伊宁市税务局就公司整体变更所涉个人所得税事项出具了专项说明:“川宁有限整体变更设立股份有限公司过程中,川宁有限的未分配利润、盈余公积计入川宁生物的资本公积科目,整体变更后的注册资本未发生变化,因此,股份变更过程中其自然人和合伙企业股东未取得收益和所得,不存在纳税义务。

公司股改过程有关股改的各项业务依法依规办理,没有欠缴税款情况,符合《国家税务总局关于进一步加强高收入者个人所得税征收管理的通知》(国税发[2010]54号)、《财政部、国家税务总局关于个人非货币性资产投资有关个人所得税政策的通知》(财税[2015]41号)等法律法规、规范性文件的规定。”2020年6月18日,伊宁市市场监督管理局向公司核发了《营业执照》(统一社会信用代码:91654002564379263N)。

2019年12月23日,川宁有限唯一股东科伦药业做出股东决定,进行如下股权转让:将其持有的川宁有限1.14%的股权转让给惠宁驰远;将其持有的川宁有限0.83%的股权转让给众聚宁成;将其持有的川宁有限0.83%的股权转让给易鸿聚投;将其持有的川宁有限0.77%的股权转让给易思融;将其持有的川宁有限2.54%的股权转让给易行投资;将其持有的川宁有限4.83%的股权转让给海宁东珺;将其持有的川宁有限0.34%的股权转让给自然人孙沈侠;将其持有的川宁有限0.22%的股权转让给自然人兰从宪。

本次股权转让的定价依据参考了川宁有限以2019年9月30日为评估基准日的评估价值,并经各方协商确定转让价格为1.1125元/注册资本,对应公司总体估值为445,000.00万元。

前述股权转让于2019年12月27日完成工商变更登记,伊宁市市场监督管理局向本公司核发了《营业执照》。

2020年6月18日,川宁有限召开股东会并形成股东会决议,一致同意将公司整体变更为股份有限公司,整体变更后股份公司名称为伊犁川宁生物技术股份有限公司。

全体发起人以其所持股权对应的净资产同比例认购,超过注册资本金额的净资产计入资本公积。

并以经天健所审计的截至2019年12月31日川宁有限净资产4,444,414,483.49元为基础,以1:0.45的比例折股2,000,000,000股,其余部分计入资本公积。