伊犁川宁生物技术股份有限公司

  • 企业全称: 伊犁川宁生物技术股份有限公司
  • 企业简称: 川宁生物
  • 企业英文名: Yili Chuanning Biotechnology Co., Ltd.
  • 实际控制人: 刘革新
  • 上市代码: 301301.SZ
  • 注册资本: 222716 万元
  • 上市日期: 2022-12-27
  • 大股东: 四川科伦药业股份有限公司
  • 持股比例: 70.49%
  • 董秘: 顾祥
  • 董秘电话: 0999-8077567
  • 所属行业: 医药制造业
  • 会计师事务所: 天健会计师事务所(特殊普通合伙)
  • 注册会计师: 宋军、王维彬
  • 律师事务所: 北京中伦(成都)律师事务所
  • 注册地址: 新疆伊犁哈萨克自治州霍尔果斯市经济开发区伊宁园区拱宸路1号
  • 概念板块: 生物制品 新疆板块 创业板综 深股通 创业成份 融资融券 预盈预增 深成500 合成生物 AI制药 生物医药 熊去氧胆酸 一带一路 西部大开发
企业介绍
  • 注册地: 新疆
  • 成立日期: 2010-12-10
  • 组织形式: 大型民企
  • 统一社会信用代码: 91654002564379263N
  • 法定代表人: 邓旭衡
  • 董事长: 刘革新
  • 电话: 0999-8077567
  • 传真: 0999-8077667
  • 企业官网: www.klcnsw.com
  • 企业邮箱: ir@klcnsw.com
  • 办公地址: 新疆伊犁哈萨克自治州霍尔果斯市经济开发区伊宁园区拱宸路1号
  • 邮编: 835000
  • 主营业务: 生物发酵技术和合成生物学产品的研发和产业化
  • 经营范围: 药品生产;药品委托生产;药品批发;饲料生产;发电业务、输电业务、供(配)电业务;肥料生产;食品添加剂生产;饲料添加剂生产;粮食加工食品生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准);粮食收购;食用农产品初加工;货物进出口;技术进出口;专用化学产品制造(不含危险化学品);专用化学产品销售(不含危险化学品);农副产品销售;通用设备修理;专用设备修理;生物质燃料加工;生物质成型燃料销售;肥料销售;食用农产品批发;饲料添加剂销售;饲料原料销售;食品添加剂销售;机械零件、零部件加工;供电业务;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。
  • 企业简介: 伊犁川宁生物技术股份有限公司(以下简称“川宁生物”)是四川科伦药业股份有限公司(以下简称“科伦药业”)于2010年12月在新疆霍尔果斯经济开发区伊宁产业园区投资设立的子公司,地处的霍尔果斯经济开发区是国家“一带一路”发展战略的丝绸之路经济带核心区域,主要从事生物发酵技术的研发和产业化。项目占地1319亩,总投资已逾80亿元,建设有硫氰酸红霉素生产线一条、头孢系列中间体生产线二条、熊去氧胆酸粗品生产线一条,总产能约为16,000吨/年,主要产品包括硫氰酸红霉素、头孢类中间体(7-ACA、7-ADCA、D-7ACA)、青霉素中间体(6-APA、青霉素G钾盐)和熊去氧胆酸粗品等,是国内以及全球较大规模的抗生素中间体供应商之一。目前川宁生物拥有员工约2800人,其中新疆籍员工2100余人,伊犁本地员工1800余人,民族员工约1000人,涵盖维吾尔、哈萨克、柯尔克孜、乌孜别克、东乡、锡伯、满、蒙、回等20个民族,少数民族员工人数占比达30%以上。先后被评为“民族团结进步模范集体”、“维护社会稳定人人有责微行动爱心单位”。2019年,川宁生物完成工业总产值32.73亿元,占伊宁市规模以上企业工业总产值的36.78%;实现利税1.78亿元,占伊宁市税收收入的8.77%。2020年,川宁生物完成工业总产值33.89亿元,占伊宁市规模以上企业总产值的29.60%;实现利税4.68亿元,占伊宁市税收收入的22.50%。2021年完成工业总产值28.75亿元,占伊宁市规模以上企业总产值的18.29%;实现利税2.57亿元,占伊宁市税收收入的10.89%。川宁生物始终坚持“环保优先,永续发展”的战略,始终秉承“树立全球抗生素行业环保典范”的理念。环保系统占地面积300余亩,占厂区总面积的25%以上,环保设施总投入近25亿元,占项目总投资的30%以上。先后引进集成国内外先进分子筛/疏水性活性炭、MVR、特种膜、喷雾干燥等关键技术装备,已彻底解决环保“三废”治理问题,在废水、废气、废渣三个方面的处理能力已经达到先进水准。发酵尾气处理领域采用了“进口分子筛转轮、疏水性活性炭床、高温热氧化”等高端集成技术,使得公司发酵尾气异味治理系统各项指标正常稳定,去除率保持在95%以上,净化尾气出口VOCs在1ppm以下;公司申报的“生物发酵抗生素生产尾气处理技术集成及应用”项目荣获“新疆维吾尔自治区2016年度科技进步一等奖”。废水处理领域采用MVR蒸发和“超滤+DTNF+DTRO”组合膜滤深度处理等多项技术,80%以上废水经处理后回用于循环冷却用水、生产前工序用水及热电锅炉用水等,实现废水资源化循环利用,节约一次水资源。菌渣处理领域采用了针对抗生素菌渣的“DD高压电子辐射”、“高温水解+喷雾干燥/圆盘干燥”先进技术,菌渣中抗生素残留值降低到未检出水平,同时菌渣经无害化处理后作为生产有机肥的原料,实现了资源化循环利用。2018年1月,公司经生态环境部批准,建立了国家环境保护抗生素菌渣无害化处理与资源利用工程技术中心,并于2020年1月通过新疆维吾尔自治区验收。川宁生物始终坚持以“科技创新”带动业务发展为思路,以“研发创新”为川宁生物发展的核心驱动力,密切注视国际生物发酵和环保处理等前沿领域的发展。川宁生物通过自主创新掌握了生物发酵领域的菌种优选、基因改良、生物发酵、提取、酶解、控制和节能环保技术,在重点技术、重点环节、重点领域实现了关键性突破。先后经相关部门的批准成立了“新疆维吾尔自治区微生物发酵抗生素中间体工程实验室”、“新疆抗生素发酵工程技术研究中心”、“国家环境保护抗生素菌渣无害化处理与资源利用工程技术中心”;被评定为“国家企业技术中心”、“新疆维吾尔自治区企业技术中心”、“新疆维吾尔自治区第四批循环经济试点企业”;入选“2017年第一批绿色制造体系示范名单”、“工信部智能制造综合标准化与新模式应用项目名单”;荣获“2016年十二五全国轻工科技创新先进集体”称号、“2016年度新疆维吾尔自治区科技进步一等奖”。未来川宁生物将紧随国家西部大开发战略及“一带一路”产业布局的步伐,借助新疆地区自然资源优势及上海研究院的科学前沿优势,将从资源要素驱动向技术创新驱动转变,重点向保健品原料、生物农药、高附加值天然产物、高端化妆品原料、生物可降解材料等领域进军,将川宁生物发展成为生物发酵领域具有全球视野、全球竞争力的创新型合成生物学企业。
  • 发展进程: 2010年11月15日,川宁有限的股东召开股东会,决定设立川宁有限,公司注册资本为1,000万元人民币,分别由科伦药业出资850万元、田云出资100万元、仲红梅出资50万元。2010年11月22日,新疆天意有限责任会计师事务所出具验资报告(新天会验字[2010]238号),验证截至2010年11月22日止,川宁有限已收到科伦药业和田云、仲红梅实缴人民币10,000,000.00元,占注册资本的100%,出资方式为货币。2010年12月10日,办理完毕工商设立登记程序,伊犁哈萨克自治州工商行政管理局向川宁有限颁发了《企业法人营业执照》。 2020年6月3日,川宁有限召开股东会并形成股东会决议,一致同意将公司整体变更为股份有限公司,整体变更后股份公司名称为伊犁川宁生物技术股份有限公司。全体发起人以其所持川宁生物股权对应的净资产同比例认购,超过注册资本金额的净资产计入资本公积。根据天健所出具的《审计报告》(天健审[2020]8-57号),川宁有限截至根据天健所出具的《审计报告》(天健审[2020]8-57号),川宁有限截至2019年12月31日,账面净资产为人民币4,444,414,483.49元。公司成立时以1:0.45的比例折股2,000,000,000股。公司成立时以1:0.45的比例折股2,000,000,000股。2020年6月20日,天健所出具《验资报告》(天健验[2020]8-18号),经审验,截至2020年6月18日,川宁有限已收到全体出资者所拥有的截至2019年12月31日止净资产4,444,414,483.49元,折合实收股本人民币2,000,000,000元,其余2,444,414,483.49元计入资本公积。发行人为此次整体变更聘请了评估机构并由其进行了评估,经评估确认的净资产评估值不低于发行人账面净资产。本次整体变更前后,各发起人的持股比例不变,公司的注册资本/股本均为200,000万元,未发生变化,不涉及以资本公积、盈余公积、未分配利润转增股本的情况。由于川宁生物改制时未涉及以未分配利润、资本公积金、盈余公积转增股本的情形,川宁生物的股东无需缴纳企业所得税/个人所得税。国家税务总局伊宁市税务局就公司整体变更所涉个人所得税事项出具了专项说明:“川宁有限整体变更设立股份有限公司过程中,川宁有限的未分配利润、盈余公积计入川宁生物的资本公积科目,整体变更后的注册资本未发生变化,因此,股份变更过程中其自然人和合伙企业股东未取得收益和所得,不存在纳税义务。公司股改过程有关股改的各项业务依法依规办理,没有欠缴税款情况,符合《国家税务总局关于进一步加强高收入者个人所得税征收管理的通知》(国税发[2010]54号)、《财政部、国家税务总局关于个人非货币性资产投资有关个人所得税政策的通知》(财税[2015]41号)等法律法规、规范性文件的规定。”2020年6月18日,伊宁市市场监督管理局向公司核发了《营业执照》(统一社会信用代码:91654002564379263N)。 2019年12月23日,川宁有限唯一股东科伦药业做出股东决定,进行如下股权转让:将其持有的川宁有限1.14%的股权转让给惠宁驰远;将其持有的川宁有限0.83%的股权转让给众聚宁成;将其持有的川宁有限0.83%的股权转让给易鸿聚投;将其持有的川宁有限0.77%的股权转让给易思融;将其持有的川宁有限2.54%的股权转让给易行投资;将其持有的川宁有限4.83%的股权转让给海宁东珺;将其持有的川宁有限0.34%的股权转让给自然人孙沈侠;将其持有的川宁有限0.22%的股权转让给自然人兰从宪。本次股权转让的定价依据参考了川宁有限以2019年9月30日为评估基准日的评估价值,并经各方协商确定转让价格为1.1125元/注册资本,对应公司总体估值为445,000.00万元。前述股权转让于2019年12月27日完成工商变更登记,伊宁市市场监督管理局向本公司核发了《营业执照》。2020年6月18日,川宁有限召开股东会并形成股东会决议,一致同意将公司整体变更为股份有限公司,整体变更后股份公司名称为伊犁川宁生物技术股份有限公司。全体发起人以其所持股权对应的净资产同比例认购,超过注册资本金额的净资产计入资本公积。并以经天健所审计的截至2019年12月31日川宁有限净资产4,444,414,483.49元为基础,以1:0.45的比例折股2,000,000,000股,其余部分计入资本公积。
  • 商业规划: 川宁生物自成立以来始终秉持“科学求真、伦理求善”的企业文化,致力于生物发酵技术的产业化,积极探索生命科学奥秘,凝聚科技创新的力量,坚持产业和环境保护协同发展,通过“生物发酵”和“合成生物”双轮驱动,坚持深耕于生物技术领域,通过持续的技术创新和市场拓展,巩固了公司的行业地位,并稳步提升了业务的竞争力。同时,公司管理层对市场环境保持敏锐的洞察力,及时调整策略以适应外部变化,确保了业务的持续健康发展。报告期内,公司的业务运营表现出了一贯的稳定性和成熟性,未遭遇显著的业务波动或结构性变动。(一)行业发展情况1、抗生素中间体行业医药中间体是用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品,是生产化学原料药的关键起始原料,作为精细化工中重要组成部分,医药中间体逐渐成为各国发展化学工业的重点与核心。抗生素中间体作为医药中间体类的一类,品种繁多,主要分为两大类:-内酰胺类和非-内酰胺类,公司主要生产硫氰酸红霉素、头孢类中间体(7-ACA、7-ADCA、D-7ACA)、青霉素类中间体(6-APA、青霉素G钾盐)等。其中硫氰酸红霉素是大环内酯类抗生素中间体,7-ACA是绝大多数头孢类抗生素共同的中间体,6-APA是绝大多部分青霉素衍生物(西林类)的共同中间体。(1)未来几年,全球抗生素中间体市场将继续保持增长态势抗生素中间体,作为抗生素生产过程中的重要中间产品,是制药行业的重要组成部分。随着全球抗生素需求的增长,抗生素中间体行业也呈现出稳步发展的态势。然而,由于环保法规的趋严和原料价格的波动,行业的竞争格局和未来发展趋势也在不断变化。近年来,全球抗生素中间体市场规模持续增长,主要受益于人口老龄化、疾病发病率上升以及新兴市场的需求增长。2022年我国抗生素市场规模达到1,945亿元,行业整体增速保持在4%以上,随着社会老龄化程度不断加大,人民生活水平的提升加上我国医疗保障制度的不断完善,以及新医改和新农合政策的全面推进,预计未来抗感染药物的市场需求将保持稳定增长态势,在我国医药市场仍将占据重要地位。(2)全球抗生素中间体市场呈现稳定竞争的格局,技术升级成为趋势目前,全球抗生素中间体市场呈现稳定竞争的格局,少数大型企业占据了大部分市场份额。这些企业拥有先进的生产技术和较强的研发能力,通过规模化生产降低成本,并通过品质保证赢得市场。抗生素药物的规范使用成为全球性的趋势,市场监管政策的不断加强和技术创新的持续升级正日益改变着抗生素用药结构和市场格局,未来全球抗生素市场的竞争走势将更加趋向于原料药行业与中间体行业的产业结构优化、综合质量标准的提升以及环保技术的创新和提高。而生产企业间的技术竞争力主要体现在生物发酵技术、酶制剂、关键技术设备的选择使用和过程控制等多个方面。使用不同技术和工艺在细节上的差别将使企业在生产效益与产品质量上存在差异,只有具备核心技术能力的企业才能凭借其成本和质量优势在抗生素中间体行业中持续发展。2、合成生物学行业(1)合成生物学的概念合成生物学(SyntheticBiology)是通过工程化的思路,对生物体功能代码,如酶、合成途径及底盘细胞的代谢调控网络等进行重编以设计出带有新型功能的生命体,并完成特定用途的一门崭新科学。合成生物学通过对生物体进行有目标地设计、改造乃至重新合成,可以实现以合成生物为工具进行物质加工与合成的新型生产制造方式。受益于基因合成、编辑等领域内的长足进步,合成生物学逐渐发展成了以“设计-构建-测试-学习”(DBTL循环)为核心的研发模式和发酵为主导的放大生产模式,应用于医药、能源、化工、农业、环境等多个领域,由于存在多学科交叉,对技术、成本控制、研发人员要求高,合成生物学具有强壁垒属性。合成生物学也被称为是继DNA双螺旋发现所催生的分子生物学革命和人类基因组计划实施所催生的基因组学革命之后的第三次生物技术革命。与传统发酵使用特定的菌种或酶技术相比,合成生物学应用“基因编辑技术”定向改造基因,进而定向创造工业菌种或酶。借助合成生物学生产产品的重要环节分别为基因工程、构建高效工程菌、代谢调控、发酵工程放大合成、分离纯化、应用开发。其中,基因工程、构建高效工程菌便是实现工业菌种创制的核心。CBInsights根据所处环节不同将合成生物学相关公司分为基础层与应用层两类,其中基础层主要为技术平台导向型:提供DNA和RNA的测序合成服务、软件服务以及生物体设计与自动化平台;应用层主要为产品导向型:通过构建好的高效工程菌以及代谢调控得到的工艺方案,进行工程放大合成,生产出医药、食品饮料、化工品、消费品等产品。(2)合成生物学政策环境与技术情况政策端:合成生物学作为现代生物前沿技术,已经成为各国必争的技术高地,各政府政策频出以促进产业快速发展。世界经济合作与发展组织(OECD)2014年发布《合成生物学政策新议题》认为合成生物学领域前景广阔,建议各国政府把握机遇:美国早在2006年便成立合成生物学工程研究中心,美国白宫、国会、国防部、科学院、科学基金会等均发布过相关政策支持合成生物学发展;欧盟、德国、英国、日本等发达经济体也陆续发布政策,其中欧盟《战略创新与研究议程2030》提出“2050年循环生物社会”;中国“973”、“863”等国家重点基础研究发展计划也建立了合成生物学专项,2022年5月,国家发改委印发《“十四五”生物经济发展规划》,提出在医疗健康、食品消费、绿色低碳、生物安全等重点领域发展生物经济,十四五期间生物经济成为推动高质量发展的强劲动力。技术端:基因检测技术、编辑技术飞速发展。以合成生物学最基础的基因测序为例,过去20年基因测序的效率大幅提升、成本大幅降低,为合成生物学产业创造了良好的发展基础。第二代测序技术发展出来之后,基因测序成本开始实现断崖式下降,即超摩尔定律现象。对于基因编辑,科学家们手中的工具也越来越多,比如2020年诺贝尔化学奖获得者德国马克斯普朗克病原学研究所的EmmanuelleCharpentier博士以及美国加州大学伯克利分校的JenniferA.Doudna博士在基因编辑领域发现的CRISPR/Cas9基因剪刀。现阶段合成生物学相关技术的发展逐渐由科研探索驱动开始转为工程能力驱动,赋能传统行业,提供高质量解决方案。目前,通过合成生物制造已经成功实现了一批医药、大宗发酵产品、可再生化学与聚合材料、精细化工品、天然产物、未来农产品等重大产品的生物制造,甲醇、甲酸以及二氧化碳等一碳原料利用方面也不断取得进展。(3)合成生物学市场规模合成生物技术发展成为传统技术的充分补充和替代,广泛用于医疗、化工、食品、农业、消费品等终端领域。在政策和技术的双重驱动下,全球合成生物学相关市场行业整体爆发式增长。根据中商产业研究院发布的《2024-2029年中国合成生物行业前景预测与投资战略规划分析报告》显示,2021年全球合成生物市场规模达到95亿美元,2023年约151亿美元,中商产业研究院分析师预测,2024年将达190亿美元,2026年将达到307亿元。根据麦肯锡的分析,预计在2030-2040年,合成生物学每年带来的经济影响将达到1.80至3.60万亿美元。目前中国合成生物学尚处于早期阶段,大部分创业型公司还没进入到产品落地的阶段,主要是小规模的开发与应用,市场格局尚未形成。我国合成生物学公司主要分为平台型公司与产品型两类。其中平台型公司需要掌握细胞构建与改造的核心技术,早期为客户提供CRO等服务,在业务规模变大、融到一定资金的时候,会转变为建厂自己生产原料。产品型公司主要以生产产品为目标,构建实验室小试—中试—量产放大阶段,形成完整的商业化闭环,通过产品的落地以及规范化生产获得持续盈利。由于我国在生物制造上拥有强大的产业基础和配套的工业体系,在生物发酵方面具备产业和成本的优势;在产物分离纯化方面具有深厚的化工基础,高效、低成本地进行产物的提纯工艺开发,为合成生物学技术从实验室到产业化的快速落地提供了坚实的基础,所以在国内的合成生物学公司大部分为产品型公司。从国内外合成生物学企业发展历程来看,菌种的构建与改造是合成生物学的核心,产品的生产是合成生物学的落脚点,真正具有发展潜力的合成生物学企业不仅需要有菌种构建与改造的核心技术,还应该具备产业化生产的能力,所以研发—选品—大生产是合成生物学企业发展的核心逻辑,只有构建了合成生物学研发、生产一体化型的公司才能掌握未来在行业内的话语权。产业化和选品能力将成为合成生物学企业竞争的主要壁垒,通过复盘海外Amyris等公司发展路径来看,公司产品立项的前瞻性视野尤为关键,选品首先需要考虑市场空间和前景,其次是要解决现有痛点,拥有性能、成本等核心优势,最后考虑工艺可行性,通过功能酶催化和代谢途径设计,具备工业放大能力,解决规模生产难点。目前来看,合成生物学选品仍以自下而上的方式为主,主要集中在化工能源、医药、化妆品、食品领域较多,未来随着与计算机科学的深入研究,合成生物学有望创造新需求。(二)公司在行业中竞争地位1、在抗生素中间体行业竞争格局(1)市场地位依托得天独厚的区域资源优势,通过多年的研发突破和技术积累,公司在抗生素中间体领域已经建立起规模化的工业生产体系,产品涵盖大环内酯类抗生素及广谱类抗生素的主要中间体,其中硫氰酸红霉素、头孢类中间体、青霉素类中间体产量均位居全球前列。公司已成为全球生物发酵技术产业化的头部企业,并形成了稳固的规模优势。(2)技术特点生物发酵技术方面:公司在抗生素中间体整体生产制备技术已达到行业先进水平,在国内细分行业优势明显。目前抗生素发酵罐单罐规模大都在300m3左右,行业内一般通过加大搅拌功率、提高罐压,改善中后期发酵液溶氧状况,以期望得到更高的发酵单位,来提高经济效益。公司通过技术创新,将发酵罐体积容量增加至500m3,为目前全球抗生素中间体领域单体最大发酵罐,配套了完善的公共系统,主要技术先进性在于生物发酵多参数采集分析技术突破、生物发酵过程优化与控制技术突破、小试发酵平行发酵技术研究和500m3发酵罐试验研究与设计优化。公司的技术革新不但解决了超大发酵罐的设计建造、发酵液溶氧供给、无菌控制、营养传质和相关配套设施的瓶颈难题,而且大幅度提高了单批产量和效率,规模化效益明显。此外,公司通过持续技术研发,攻克了全流程发酵酶法生产7-ADCA生产技术,是国内首家使用生物酶法生产7-ADCA的企业。正是由于公司不断在重点技术、重点环节、重点领域实现了关键性突破,才奠定了在公司国内外的领先地位。环保技术方面:公司在废水、废气、废渣三个方面的处理工艺达到国内领先水准。其中,对发酵尾气处理采用了“进口分子筛转轮、疏水性活性炭床、高温热氧化”等高端集成技术;废水处理领域采用“二次蒸汽压缩机组+降膜蒸发系统+冷凝回收物理处理”、MVR蒸发和“超滤+DTNF+DTRO”组合膜滤深度处理技术;菌渣处理领域采用了针对抗生素的菌渣的“DD高压电子辐射”、“高温水解+喷雾干燥/圆盘干燥”先进技术。(3)竞争壁垒政策壁垒:现行有效的《产业结构调整指导目录(2024年本)》明确将新建青霉素G钾盐、6-氨基青霉烷酸(6-APA)、7-氨基头孢烷酸(7-ACA)、7-氨基-3-去乙酰氧基头孢烷酸(7-ADCA)生产装置等项目列为限制类。原则上国家层面限制新企业进入该行业,形成了较高的政策壁垒。技术壁垒:抗生素中间体开发难度较大且核心技术壁垒较高,生产企业要有强大且持续的研发实力方能满足下游产品更新换代的需求,具有独立研发能力、具备核心技术且在成本、生产控制方面具有竞争力的企业才能在行业中持续发展。对于行业新进入企业而言,先进的生产技术和工艺流程控制方能保证产品的质量,因此存在较高的技术壁垒。环保壁垒:抗生素中间体在生产过程中存在一定污染性,整个行业的环保监察愈发严格。企业排放的主要污染物必须达到国家或地方规定的排放标准,同时随着国家和行业环保监察力度的不断升级,环保投入不足的企业已被逐渐淘汰,行业新进入企业将承担高额的治污成本和监管压力,因此存在较高的环保壁垒。资金壁垒:抗生素中间体行业属于资本密集型行业,对于资金投入的要求较高。首先,生产用地、厂房、生产制造线、机器设备等固定资产的初始购置,及后续扩大生产规模所必需的投资,都对企业的资金实力提出了较高的要求。其次具有雄厚资金实力的企业能够抵御市场价格波动对企业经营的影响。因此,行业的新进入者若非具备较充足的资金储备以及较强的持续融资能力,将面临较大的障碍。人才壁垒:生物发酵领域是一个技术和人才密集型行业领域,不仅对专业人才有较高的学历、专业知识、行业经验要求,更体现在它要求专业人才具备对行业和产品走势的前瞻性预判能力、对研发框架的整体性设计能力等方面。没有专业人才的技术和经验积累根本无法解决实际工作中的困难,更无法适应新标准的研发。因此,人才储备是该行业新进入者面临的重要壁垒。综上所述,随着2019年抗生素中间体行业内的落后产能逐步被淘汰,业内现存企业已逐渐在政策、技术、环保、资本、人才等方面建立起较高的竞争壁垒。目前抗生素中间体行业竞争格局已十分稳定、市场需求饱满、产品价格将依然保持稳中有升的态势。2、在合成生物学领域竞争格局(1)市场地位公司定位于合成生物学研发、生产型一体化产品型公司,已构建完成选品-研发-大生产的商业化体系,目前已有红没药醇、5-羟基色氨酸、麦角硫因、依克多因等多个产品进入生产、销售阶段,是国内首批实现产品交付的合成生物学企业。(2)技术特点公司全资子公司锐康生物(即川宁生物上海研究院)围绕高端化妆品原料、保健品原料、高附加值天然产物、生物基材料等领域进行布局,采用前沿的合成生物学技术,打造了完整的合成生物学技术平台,其研究创新性和先进性在于通过搭建了计算生物学菌种从头设计平台、自动化高通量菌种构建和筛选平台、多尺度发酵过程优化平台及大数据分析和机器学习平台,来智能高效的完成菌种的设计、构建、测试和学习的工程闭环,通过多轮的迭代,选育出性能优良,能完全满足工业化生产的工程菌,克服传统生物育种的局限性,并极大提高研发效率。具体包括如下几个方面:1)菌种的计算设计用计算生物学在项目的起始阶段进行菌种的顶层设计,从全局视角,以全基因组代谢模型并辅以各种组学大数据来进行菌种的从头和整体设计。它克服了传统的依赖于研发人员对局部代谢途径理解的局限性和依赖于传统诱变和筛选为基础的非理性设计的传统生物育种的局限性。2)酶的计算设计以计算酶工程和生物信息学为主要手段,来进行工业酶的理性设计,并辅以AI设计来预测关键改造靶点,从而指导接下来的酶的自动化智能化快速改造和筛选。3)菌种和酶的自动化智能化高效构建以自动化智能化合成生物研发设备和液体工作站为主体的高通量菌种构建和高通量筛选设备为工具,进行菌种和酶的高通量快速构建和筛选。同传统依赖于人工为主的菌种构建和酶改造相比,大大提高研发效率,如:该自动化平台可实现DNA自动化组装能力≥3000/月,基因组编辑能力≥9000/月,相当于20个有经验的全职员工半年的工作量。因此,极大地提高研发的工作效率和准确度。4)多尺度过程优化和工艺包的高效开发采用多尺度、大数据指导下的发酵过程优化技术,通过对发酵过程在各个尺度的考察,并结合大数据的采集和深度机器学习,从而快速高效完成发酵过的程优化和工程放大,快速实现产业化和形成产值。5)研发模式创新以计算生物学从头设计开始,后根据计算设计结果利用自动化平台快速开展自动化、高通量菌种库构建和筛选;所采集到的各种海量数据经深度机器学习后,反馈到计算生物学平台再从头菌种设计,从而快速完成“设计-构建-测试-学习”(DBTL)的闭环,实现菌种优化的快速迭代和高效产出。该研发模式由于在项目的开始就已从关注细胞内全局代谢网络为重点来解决细胞内的复杂系统,又辅以自动化智能化的高通量菌种构建和筛选设备,故同传统的依赖于实验人员个人经验和技能相比,其工业菌种的研发效率极大提高。目前公司已拥有多类优质的底盘菌种,包括大肠杆菌、酵母、链霉菌、枯草芽孢杆菌、谷氨酸棒状杆菌等。研发产品主要聚焦在高附加值天然保健品原料和化妆品原料、生物农药、分子砌块、医美原料及动保类产品等板块。自成立以来锐康生物已打造出糖苷类化合物、氨基酸衍生物、黄酮类化合物以及萜类等化合物平台,可延伸出100+化合物。此外,公司还拥有700万+的自主IP酶库、2000+实体酶工具箱、虚拟筛选以及全尺度模拟,运用多种代谢推动力推动产物合成。(三)公司的主营业务、主要产品及用途公司隶属于医药制造业,地处霍尔果斯经济开发区是国家“一带一路”发展战略的丝绸之路经济带核心区域,公司始终坚持发展“生物发酵”与“合成生物学”双轮驱动战略,目前主要从事生物发酵技术和合成生物学产品的研发和产业化。公司生物发酵项目占地1,319亩,总投资已逾80亿元,建设有硫氰酸红霉素生产线一条、头孢系列中间体生产线两条、熊去氧胆酸粗品生产线一条,总产能约为16,000吨/年,主要产品包括硫氰酸红霉素、头孢类中间体(7-ACA、7-ADCA、D-7ACA)、青霉素类中间体(6-APA、青霉素G钾盐)、熊去氧胆酸粗品、辅酶Q10菌丝体等,是国内抗生素中间体领域规模领先、产品类型齐全、生产工艺较为先进的企业之一。公司合成生物学项目占地591亩,分两期建设,预计总投资为10亿元,一期项目建设有化妆品原料、保健品原料柔性生产线两条,主要产品包括红没药醇、5-羟基色氨酸、依克多因、红景天苷、麦角硫因等,公司是目前业内为数不多的完成了合成生物学从选品—研发—大生产的企业。公司当前生产的主要产品中,硫氰酸红霉素主要用于进一步合成大环内酯抗生素,如红霉素、罗红霉素、阿奇霉素等;7-ACA、D-7ACA及7-ADCA主要用于合成头孢菌类药物;6-APA、青霉素G钾盐主要用于合成青霉素类抗生素药物;熊去氧胆酸(粗品)主要用于精制熊去氧胆酸;辅酶Q10菌丝体主要用于生产辅酶Q10;红没药醇在舒缓修复敏感肌肤、美白、口腔护理以及洗护产品中具有广泛的应用前景;5-羟基色氨酸主要应用于医药、保健品等。公司始终坚持以“科技创新”带动业务发展为思路,以“研发创新”为川宁生物发展的核心驱动力,密切注视国际生物发酵和环保处理等前沿领域的发展。公司通过自主创新掌握了生物发酵领域的菌种优选、基因改良、生物发酵、提取、酶解、控制和节能环保技术,在重点技术、重点环节、重点领域实现了关键性突破。公司通过自主创新培育,掌握了高产量菌种制备技术、500立方发酵罐制备与优化设计、生产线高度自动控制、陶瓷膜过滤技术、纳滤膜浓缩技术、丙酮重结晶工艺、复合溶媒回收工艺技术等。尤其是创造性地使用500立方生物发酵罐,为当前最大的抗生素及发酵中间体发酵罐,解决了超大发酵罐的设计建造、发酵液溶氧供给、无菌控制、营养传递和相关配套设施的瓶颈难题,大幅度提高了单批产量和效率,规模化效益明显。此外,公司在生产车间设计和在线控制设备技术领域的高起点及高度集成性,也奠定了公司在行业内的优势地位。公司先后经相关部门的批准成立了“新疆维吾尔自治区微生物发酵抗生素中间体工程实验室”“新疆抗生素发酵工程技术研究中心”“国家环境保护抗生素菌渣无害化处理与资源利用工程技术中心”“新疆维吾尔自治区企业技术中心”“新疆维吾尔自治区第四批循环经济试点企业”“博士后科研工作站”;入选“2017年第一批绿色制造体系示范名单”“工信部智能制造综合标准化与新模式应用项目名单”“国家生态环境科技成果转化综合服务平台理事会成员单位”“国家知识产权优势企业”“2023年自治区民族团结进步示范区示范单位”“中华全国工商业联合会医药业商会常务理事单位”;荣获“2016年十二五全国轻工科技创新先进集体”称号、“2016年度新疆维吾尔自治区科技进步一等奖”“2018年度绿色发展典范企业”“开发建设新疆奖状”“中国石油和化学工业联合会科技进步二等奖”“知识产权管理体系认证证书”,2024年2月成功申报“新疆维吾尔自治区重点研发计划项目”、2024年6月荣获“自治区科学技术进步一等奖”。截至2024年6月30日,公司共申请165项专利(发明专利115项、实用新型49项,PCT1项),其中有77项专利已获授权(发明专利36项、实用新型41项)。(四)经营模式公司采用的经营模式是结合公司所处行业的政策及特点、产业链上下游发展情况和主要产品情况等因素综合考量后确定的。公司根据自身多年经营管理经验及科学的管理方式,结合行业特色,形成了现有的经营模式。1、采购模式(1)供应商选择制度公司科学地制定了物资采购相关管理制度,维护供应链稳定,确保物料品质。公司对供应商进行了严格风险管理,对供应商实行准入制度,必要时开展现场质量审计,根据质量审计的最终结果并通过严格的资格确认流程,选定符合公司生产需要的供应商,经质量部门审核批准后将其列入“合格供应商名单”。公司建立了供应商资质审查小组和考核小组,对合格供应商进行定期检查、适时评价与动态管理,每年度1月对上年度合格供应商进行评价,并更新合格供应商目录。此外,公司还建立了供应商分级管理制度,将合格供应商分为A、B、C三个类别,分别对应主要原料、次要原料和低值易耗品。具体流程如下:(2)采购流程公司认真践行“全力创新、全员营销、饱和生产、压缩成本、创造蓝海”的经营方针,采购中严格贯彻“三三制”原则,通过比选方式对主要原材料实施集中采购。根据需求及市场情况,从名单中初选三家以上的合规供应商参与报价,由来自公司三个部门的人员与供货商举行多轮的价格谈判,同时多措并举,在保证采购质量的前提下有效降低采购成本。1)主要农作物原料采购流程玉米、黄豆饼粉、大豆油等是公司通过生物发酵技术制备医药中间体等产品的核心原料。公司每年第三季度制定当年玉米使用计划,根据全年生产计划预估玉米使用量,按照预估量在三季度末四季度初完成向玉米收购企业的集中大批量采购工作,其余时间段根据生产计划和玉米库存量小批量采购玉米,采购价格采取随行就市的定价模式;大豆油、黄豆饼粉主要向供应商直接采购。2)其他原料采购流程公司针对其他原料采购制定了《原辅料采购管理制度》、《原辅料检验管理制度》等。公司生产部门根据生产状况制定月生产计划,经相关负责人确认后,将月生产计划、周生产计划通知物流部;物流部根据库存数量、运输的时间周期等确定采购数量,将采购请求提交给采购部进行复核验证;采购部复核验证无误后,向合格供应商进行原材料采购;原材料到厂后,由质量部对其进行取样检验,验收合格后办理入库手续。对于低值易耗品,由库管员对其数量和质量进行验收。3)委外加工的流程公司向外协加工厂商提供主要原材料玉米,外协厂商严格按照公司生产要求规格进行生产,公司委派专人定期对外协厂商生产环节、物料存储、质量检测等情况进行监察监督。2、生产模式公司主要产品均为自主生产,总体上采取以销定产的模式组织生产工作。生物发酵制备医药中间体技术复杂,工序繁多,在中间体生产过程中需要各个生产车间协同生产。在生产环节,各生产车间严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程和清洁标准操作规程执行,确保生产的产品符合各项质量标准。生产完成后,质量部组织对产品质量进行检验,检验合格后进入成品库。公司不断通过提升生产工艺水平、细化相关制度,实现生产管理的标准化和规范化。公司生产部门负责编制生产计划,物流部门结合生产计划和材料库存量提交采购申请,采购部根据申请完成物料采购,物料经质量部验收后交由物流部入库,生产部门结合生产进度领用原材料,投入生产。3、销售模式报告期内,公司主要产品为抗生素中间体,客户包括抗生素原料药、制剂制造商及贸易商,公司对此三类客户均保持一致的销售模式和政策。公司每月根据主要原材料价格变动、竞争对手产品定价等因素来确定产品的基准销售价格。同时根据客户订货数量来确定产品实际售价并签订销售合同;对于部分长期合作的销售量较大的客户,公司采取了提前锁定销售价格区间的模式。具体如下:(1)内销销售模式公司国内销售以直接销售为主,下游客户主要为抗生素原料药及制剂制造商,少部分为贸易商,公司在与客户取得联系就产品质量规格、杂质控制等技术指标达成一致后,直接签订购销合同。(2)出口销售模式公司外国销售以直接销售与间接销售相结合的模式,下游客户主要为境外医药企业和境外贸易商。公司通过自身或中间商与外国客户建立合作关系后,经过客户调研、确认等程序后直接出口。公司与部分国外贸易商保持着良好的合作关系,直接出口产品给国外贸易商。(五)报告期内的重点工作1、研发创新进程上海研究院在前期已构建的4类底盘菌和化合物平台基础上,充分利用自动化高通量菌种构建和筛选平台,研发效率进一步提升。上海研究院完成化妆品活性原料RCB112角鲨烷、饲料添加剂RCB114肌醇、保健品原料RCB108褪黑素等产品的菌种构建和小试发酵和提取工艺的优化;部分产品已经在川宁进行试生产。中长期项目主要聚焦在大宗或产值较高的二类产品的研发,如生物基材料单体RCB138、饲料添加剂RCB136、化妆品原料RCB125、香精香料RCB126等也完成所设定的阶段性里程碑指标,总体研发进展达到预期。截至报告期末,上海研究院通过自主研发已向川宁生物交付的红没药醇、5-羟基色氨酸、麦角硫因、肌醇、角鲨烷、依克多因等产品,目前各个产品的产业化进度如下:其中红没药醇已成功在“绿色循环产业园项目”进行试生产并已进入销售阶段,5-羟基色氨酸已进行试生产;麦角硫因已进入中试阶段;肌醇已进行试生产;角鲨烷已进入中试阶段,褪黑素正在小试验证;依克多因小试验证已完成。2、智能化改造升级根据硫氰酸红霉素、头孢类中间体及青霉素类中间体三大产品历史生产数据,公司制定多项烫平波动改进方案,包括筛选高产菌株、配方优化,以及过程精细化控制等。在各生产车间和辅助系统共同努力下,公司各产品收率及产量明显提升。公司大力推行全面自动化升级改造并成立专项领导小组,采取“走出去,引进来”的思路,与专业机构、厂家进行交流和考察对接,制定切实可行改造方案并加以实施,2024年自动化重点改造项目8个,目前都在稳步推进中。3、绿色循环产业园项目进入试生产2023年公司在新疆维吾尔自治区伊犁哈萨克自治州巩留县投资建设“绿色循环产业园项目”,主要建设可年产红没药醇300吨、5-羟基色氨酸300吨、麦角硫因0.5吨、依克多因10吨、红景天苷5吨、诺卡酮10吨、褪黑素50吨、植物鞘氨醇500吨及其他原料的柔性生产基地。该项目于2023年3月启动建设,2023年12月完成一期项目试车,截止2024年6月30日,该项目已试生产的产品有:红没药醇、5-羟基色氨酸、肌醇,其次角鲨烯已在中试阶段,此项目的实施是公司“双轮驱动战略”得以顺利实现的重要一环,是公司完成合成生物学从选品—研发—大生产的全产业链布局的关键一步,红没药醇、5-羟基色氨酸等合成生物学系列产品的商业化生产,也标志着公司从资源要素驱动向技术创新驱动的成功转变,从而实现公司效益的稳步提升。4、PHA项目进展公司与北京微构工场建立战略合作关系,双方将共同出资设立合资公司“微宁生物”,利用公司现有产线进行PHA的生产,向全球客户提供PHA产能,加速推动PHA的产业化。未来可通过“一带一路”辐射亚洲、欧洲客户,以“PHA”向全球客户发出“绿色之约”,展示中国生物制造魅力,加快推动PHA绿色生物基材料的全球化,以实际行动助力“一带一路”的建设。目前该项目已经进入中试阶段,设备安装工作正在稳步推进中。(六)报告期内主要业绩驱动因素报告期内,公司坚定贯彻“双轮驱动”发展战略,持续聚焦“饱和生产、压缩成本、全力创新、全员营销、创造蓝海”的生产经营方针,产品订单和产品价格较上年同期保持稳定增长。2024年半年度公司实现营业收入31.95亿元,同比增长32.20%,其中硫氰酸红霉素实现营业收入占比29.15%,头孢类中间体实现营业收入占比23.48%,青霉素类中间体实现营业收入占比40.72%,其他产品实现营业收入占比1.01%。2024年半年度公司实现归属于上市公司股东净利润7.66亿元,同比增长96.05%,归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润7.66亿元,同比增长95.02%。整体经营情况呈现向好的态势,主要原因如下:1、受抗菌药物市场需求影响,公司主要产品量价齐升,营业收入同比增长。2、公司工艺技术不断提升,产量增加,同时通过节能降耗,有效降低生产成本,最终本期净利润同比上升。
财务指标
财务指标/时间
总资产(亿元)
净资产(亿元)
少数股东权益(万元)
营业收入(亿元)
净利润(万元)
资本公积(万元)
未分配利润(亿元)
每股净资产(元)
基本每股收益(元)
稀释每股收益(元)
每股经营现金流(元)
加权净资产收益率(%)
企业发展进程