长春百克生物科技股份公司

• 企业全称: 长春百克生物科技股份公司
• 企业简称: 百克生物
• 企业英文名: Changchun BCHT Biotechnology Co.
• 实际控制人: 长春新区国有资产监督管理局
• 上市代码: 688276.SH
• 注册资本: 41365.7598 万元
• 上市日期: 2021-06-25
• 大股东: 长春高新技术产业(集团)股份有限公司
• 持股比例: 41.46%
• 董秘: 张喆
• 董秘电话: 0431-81871543
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 大华会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 李楠、郑丽秋
• 律师事务所: 北京植德律师事务所
• 注册地址: 吉林省长春市高新开发区火炬路1260号
• 概念板块: 生物制品 吉林板块 沪股通 上证380 中证500 痘病毒防治 预盈预增 流感 单抗概念 国企改革 病毒防治 生物疫苗

• 注册地: 吉林
• 成立日期: 2004-03-04
• 组织形式: 地方国有企业
• 统一社会信用代码: 912201017561541220
• 法定代表人: 马骥
• 董事长: 马骥
• 电话: 0431-81871518
• 传真: 0431-81871549
• 企业官网: www.bchtpharm.com
• 企业邮箱: ir@bchtpharm.com
• 办公地址: 长春市朝阳区卓越大街138号
• 邮编: 130103
• 主营业务: 专业从事人用疫苗研发、生产、销售的高科技生物制药企业。
• 经营范围: 药物和保健食品、功能食品研究、开发及技术咨询、技术服务;预防用、治疗性生物制品研发、生产、销售,普通货物道路运输,货物专用运输(冷藏保鲜),货物及技术进出口贸易(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
• 企业简介: 长春百克生物科技股份公司(以下简称“百克生物”或“公司”)是一家主要致力于传染病防治的创新生物医药企业。自2004年成立以来,主要从事人用疫苗产品的研发、生产与销售业务,通过多年发展,逐步围绕核心产品建立起完整的运营体系,对产品实行全生命周期的质量管理,包括原材料采购、项目研发、生产管理、产品流通、质量控制和质量保证,各环节均有严格的管理措施及内控制度。公司目前拥有三个厂区,总占地面积22.57万平方米,依托核心技术研发及产业化能力,具有稳定的商业模式、高度的市场认可及良好的社会形象。公司是吉林省科技厅等部门联合认定的“高新技术企业”,是“吉林省现代疫苗工程研究中心”、“吉林省疫苗科技创新中心”、“长春国家生物产业基地疫苗工程研究中心”、“吉林省科技小巨人企业”、“吉林省AAA级‘守合同重信用’企业”、“吉林省质量诚信企业”、“长春市科技型小巨人企业”、“长春市百强中小企业”、“长春市知识产权示范企业”、“长春市百强民营企业”,2018年荣获“3.15中国医药十大影响力品牌”。公司以产品质量为立足之本,以产品的创新研发为发展源动力,为配合企业发展战略合理设置、优化组织架构,布局研发管线全面发展。公司自主知识产权产品水痘减毒活疫苗于2008年上市销售,产品历经四次升级换代,是国内首个去除动物源明胶的水痘疫苗,大大降低不良反应发生率,是全球首个有效期长达36个月的水痘疫苗,稳定性为同类产品中最佳的明星产品,产品市场占有率多年全国第一。公司新型疫苗——鼻喷流感减毒活疫苗(2020年上市)是与世界卫生组织合作的、纳入WHO全球流行性流感行动计划的、国内独家的新型流感减毒活疫苗。可在短时间内提供大量疫苗产品,扩大流感疫苗市场容量,鼻腔喷雾给药,使用方便,易于大规模免疫,依从性强,对我国流感防控有重要意义。该疫苗填补了国内流感减毒活疫苗的市场空白,市场前景广阔,将是公司新的经济增长点。百克生物在研发方面一直保持着持续高强度的前期投入,打造了适用于40岁及以上人群的带状疱疹减毒活疫苗。该疫苗通过大样本三期临床试验确证安全、有效,并于2023年1月获批上市。百克生物生产的带状疱疹减毒活疫苗不仅在人群扩龄上实现了突破,也填补了国内带状疱疹疫苗的市场空白,为更多的适龄人群提供了新的预防措施。公司由多名核心技术人员牵头,建立了一支专业稳定且有经验的研发团队。自成立以来,一直致力于生物疫苗及生物药物研发和产业化研究,目前已有水痘疫苗、冻干鼻喷流感疫苗、带状疱疹疫苗三种已获批的疫苗产品,同时还拥有13项在研疫苗和3项在研的用于传染病防控的全人源单克隆抗体,其中吸附无细胞百白破(三组分)联合疫苗和流感减毒活疫苗(液体制剂)正在开展临床研究工作、全人源抗狂犬病单克隆抗体已获得临床试验批准通知书。
• 发展进程: 发行人前身百克药物研究院系于2004年3月由长春高新与其控股子公司百克药业共同投资设立,设立时的名称为“长春高新百克药物研究院有限公司”,法定代表人为安吉祥,注册资本为人民币200.00万元,公司设立时的经营范围为:药物和保健食品、功能食品的研制、开发及技术咨询、技术服务。2004年2月,长春高新和百克药业签署《长春高新百克药物研究院有限公司章程》。2004年2月,吉林通汇会计师事务所有限公司出具“吉通汇验字[2004]第A-034号”《验资报告》,验证截至2004年2月3日,百克研究院已收到长春高新缴纳的注册资本金180万元和百克药业缴纳的注册资本金20万元。2004年3月,经长春高新技术产业开发区管委会“长高经字[2004]10号”批准,长春高新与其控股子公司百克药业共同投资设立百克研究院,注册资本为人民币200.00万元,均为货币出资。2004年3月4日,公司收到了长春市工商行政管理局核发的注册号为2201071001349的《企业法人营业执照》。 2010年1月26日,中磊会计师事务所有限责任公司出具“中磊审字[2010]第5016号”《长春百克生物科技有限公司审计报告》。经审计,截至2009年9月30日,百克有限的资产合计为27,356.79万元、负债合计为10,893.15万元、所有者权益合计为16,463.63万元。2010年1月29日,吉林中磊资产评估有限责任公司出具“吉中磊评报字[2010]第3号”《长春百克生物科技有限公司改制为股份公司事宜涉及的该公司股东全部权益价值项目资产评估报告》,经评估,百克有限截至评估基准日2009年9月30日的资产评估价值合计为27,363.06万元、负债评估价值合计为10,893.15万元、净资产评估价值合计为16,469.90万元,净资产评估价值较账面价值评估增值6.27万元,增值率为0.04%。2020年1月15日,中铭国际就百克有限改制时净资产折股进行重新评估并出具了“中铭复报字[2020]第5001号”长春百克生物科技股份公司拟核实净资产事宜涉及的《长春百克生物科技有限公司改制为股份公司事宜涉及的该公司股东全部权益价值项目资产评估报告书》吉中磊评报字(2010)第3号资产评估报告书资产评估复核报告,复核评估结果高于原评估报告的评估值。2010年2月3日,长春高新召开第六届十一次董事会会议,同意对百克有限进行股份制改造,在保持原有注册资本及股东持股比例不变的情况下,将企业整体改制变更为股份有限公司,改制后,百克生物注册资本仍为13,000万元。2010年3月12日,百克有限召开2010年第一次股东会会议,同意将百克有限公司类型由有限责任公司变更为股份有限公司,同意公司名称由“长春百克生物科技有限公司”变更为“长春百克生物科技股份公司”,同意变更后公司总股本为13,000万股,注册资本为13,000万元,同意重新制定公司章程。2010年3月26日,百克有限全体股东签署《长春百克生物科技股份公司章程》和《长春百克生物科技股份公司发起人协议》。2010年3月30日,吉林弘诚会计师事务所有限责任公司出具“吉泓诚验字[2010]第28号”《验资报告》,验证截至2009年9月30日止,公司已收到全体股东以百克有限净资产折合的实收资本13,000万元。2020年7月20日,大信会计师出具“大信验字[2020]第7-00003号”《长春百克生物科技股份公司专项复核报告》,对吉林弘诚会计师事务所有限责任公司出具“吉泓诚验字[2010]第28号”《验资报告》进行了复核,认为吉林弘诚会计师事务所有限责任公司出具的关于发行人截至2009年9月30日止由百克有限改制变更为百克生物申请登记的注册资本实收情况的验资报告在所有重大方面符合《中国注册会计师审计准则第1602号—验资》的规定。2010年4月8日,百克生物取得了长春市工商局换发的《企业法人营业执照》(注册号:220107010000999)。 1、2020年3月31日,百克生物增资2020年2月14日,百克生物召开第四届第二次董事会会议,审议通过《关于公司以未分配利润转增股本的议案》,同意以公司截至2019年12月31日经审计的部分未分配利润向全体股东每1股转增1.77股,总计转增23,010万股,转增完成后,公司的总股本为36,010万股。2020年3月10日,公司召开2020年第一次股东大会,审议通过《关于公司以未分配利润转增股本的议案》。2020年3月23日,大信会计师出具“大信验字[2020]第7-00001号”《验资报告》,验证截至2020年3月10日止,公司已将未分配利润230,100,000元转增股本。2020年3月31日,百克生物取得长春市市场监督管理局长春新区分局换发的《营业执照》(统一社会信用代码:912201017561541220)。2、2020年4月,百克生物股权转让2020年4月,孔维拟对迪奥科技进行清算注销,将其通过迪奥科技间接持有的百克生物股权转为直接持有。道和生物、陈晓辉和冯大强拟对君威生物进行清算注销,将其通过君威生物间接持有的百克生物股权转为直接持有。2020年4月8日,孔维与迪奥科技签署股权转让协议,约定孔维以零对价受让迪奥科技持有的百克生物30.77%的股权,对应公司11,080.00万股股份。迪奥科技为孔维100%持有的有限责任公司,本次股权转让系孔维将间接持股转换为直接持股。2020年4月9日,君威生物与道和生物、陈晓辉、冯大强分别签署股权转让协议,道和生物、陈晓辉、冯大强分别以每股2.84元的价格受让君威生物持有的百克生物4.85%、0.08%和0.08%的股权,分别对应百克生物1,745.10万股、27.70万股和27.70万股股份。道和生物、陈晓辉、冯大强合计持有君威生物100.00%股权,按照各自对君威生物的持股比例受让君威生物持有的百克生物股权。3、2020年4月,股份公司股权转让2020年4月23日,孔维与嘉睿聚创签订了《股权转让合同》,合同约定孔维将其持有的百克生物股权3,273,322股以每股30.55元的价格转让给嘉睿聚创,股权转让价款合计人民币99,999,987.10元。2020年4月27日,孔维与林殿海签订了《股权转让合同》,合同约定孔维将其持有的百克生物股权3,266,094股以每股30.55元的价格转让给林殿海,股权转让价款合计人民币99,779,171.70元。嘉睿聚创和林殿海与发行人及其董事、监事和高级管理人员不存在关联关系。4、2020年5月,股份公司增资2020年4月23日,长春新区国资委出具《关于长春百克生物科技股份公司增资及分拆上市的批复》,同意百克生物增加注册资本,长春高新和新区产业基金可以研究出资认购百克生物新增注册资本。2020年5月11日,百克生物召开第四届第三次临时董事会,审议并通过《关于长春百克生物科技股份公司增资扩股的议案》,将注册资本由360,100,000元增加至371,556,628元。本次增资新增注册资本11,456,628元由长春高新、新区产业基金及乾亨投资以每股30.55元的价格认购,其中,长春高新以161,553,960.10元认购公司新增注册资本5,288,182元;吉林乾亨以99,999,987.10元认购公司新增注册资本3,273,322元;新区产业基金以88,446,038.40元认购公司新增注册资本2,895,124元。2020年5月11日,长春高新召开第九届董事会第二十三次会议,同意百克生物上述增资方案。2020年5月26日,百克生物召开2020年第一次临时股东大会,审议通过《关于长春百克生物科技股份公司增资扩股的议案》,同意上述增资方案。2020年5月28日,大信会计师出具“大信验字[2020]第7-00002号”《验资报告》,验证截至2020年5月26日止,百克生物已收到长春高新、乾亨投资、新区产业基金缴纳的出资款合计人民币349,999,985.40元,其中,股本11,456,628.00元,资本公积338,543,357.40元。2020年5月26日,百克生物取得长春市市场监督管理局长春新区分局换发的《营业执照》(统一社会信用代码:912201017561541220)。
• 商业规划: 报告期内公司实现营业总收入61,840.12万元,上年同期55,964.43万元,增加5,875.70万元,增长10.50%；归属于母公司所有者的净利润13,760.45万元,上年同期11,138.34万元,增加2,622.11万元,增长23.54%。报告期内,公司主要经营成果如下：1.创新研发工作报告期内,公司始终秉承创新为企业基础生命力的理念,着力优化研发项目管理机制,建立了有效的预警机制、阶段性报告机制等,统筹布局长期、中期、短期研发项目。聚焦创新性疫苗、单克隆抗体等公司优势产品,实现生产一代、研发一代、储备一代,研发投入8,552.99万元,占营业收入13.83%。报告期内,公司积极推进各在研项目进展,进一步夯实基础,多个在研管线产品取得关键进展：液体鼻喷流感疫苗上市许可申请已获得受理；破伤风单抗启动I/II期临床研究,目前正在进行Ⅰ期临床试验；狂犬单抗已完成I期临床试验,2024年7月进入II期临床试验；16/184冻干狂犬疫苗（人二倍体细胞）正在开展I期临床试验样品制备；HSV-2疫苗、Hib疫苗已提交Pre-IND并取得回复；重组带状疱疹疫苗已提交Pre-IND；此外,2024年还将完成佐剂流感疫苗临床前研究,预计下半年向国家药品监管部门申请临床研究；公司将持续推进百白破疫苗（三组分）项目临床研究工作；推进RSV疫苗及抗体、阿尔茨海默病治疗性疫苗等多个研发项目的临床前研究工作,持续增强核心竞争力。2.市场营销工作2024年,随着公司带状疱疹疫苗上市,公司产品覆盖儿童疫苗及成人疫苗。公司针对不同产品特点及适用人群特点,制定了差异化的营销策略,有序推动各品种营销推广工作。宣传渠道搭建与数字化营销建设方面,上半年,公司在巩固现有品种市场地位的同时,对市场情况和销售工作进行分析总结,围绕该产品定位及特点,公司进一步在大众、客户、临床医生等不同层面持续加大工作力度,进行一系列宣教活动：开展“守护健康之旅”母亲节特别活动、携手南方周末发起“带疱者说”疼痛故事征集等活动,让更多人了解带状疱疹的危害并积极预防。同时,深入推进数字化营销工作,在2023年数字化营销系统的基础上,新上线鼻喷流感疫苗,实现了数字化营销系统对带状疱疹疫苗与鼻喷流感疫苗的覆盖,持续加大传播推广与转化力度；组建数字化回访中心进行用户的答疑与咨询服务,进而推动用户的疫苗接种。品牌形象建设方面,公司持续进行品牌形象建设与提升工作,报告期内,公司约定向中国人口福利基金会捐赠8,000支总价值1,000万余元的带状疱疹疫苗,增加带状疱疹疫苗对公众的可及性,引导社会关注中老年人健康。国际市场方面,在原有国际市场基础上,开拓了新的出口国家和地区。其中,水痘疫苗新增出口至阿富汗；带状疱疹疫苗实现首次出口至哥伦比亚；持续推进俄罗斯、中东等地区的产品注册工作,随着国际注册及市场开发工作的有序开展,将为后续进一步提升国际市场的销售份额及占有率奠定坚实基础。3.生产质量工作公司始终坚持“创于科学、重于质量、精于制造、致于安全”的质量方针,严格按照《疫苗管理法》《生物制品批签发管理办法》等法律法规的要求,实行全生命周期的质量管理,对影响产品质量的机构、人员、厂房设施设备、物料、工艺、环境、质量控制、确认和验证等基于科学认知和风险的评判进行监控,严格把控产品质量。同时公司全面开展ISO9001、ISO14001、ISO45001三体系认证工作,将ISO质量管理体系的核心理念融于产品监管中。目前公司上市产品均通过了GMP认证,能够确保各道工序质量可控。截止本报告出具之日,公司产品未发生任何质量安全事故。4.产业化建设工作17/184公司拥有三个厂区,位于长春市高新技术产业开发区卓越大街138号的厂区为募集资金建设项目的主要建设地点,报告期内,募集资金建设项目有序推进,为在研产品实现产业化打下坚实基础。其中：“年产1,000万人份鼻喷流感减毒活疫苗（液体制剂）项目”已结项,项目所对应在研品种液体鼻喷流感疫苗上市许可申请已获得受理；“年产600万人份吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗项目”的工程建设已竣工,项目所对应在研品种百白破（三组分）已完成I期临床试验,正处于Ⅲ期临床试验准备阶段,待取得上市许可申请《受理通知书》,即达到预定可使用状态；“长春百克生物科技股份公司年产300万人份冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）项目（原项目名称：长春百克生物科技股份公司年产300万人份狂犬疫苗、300万人份Hib疫苗项目）”正在有序推进,对应在研品种冻干狂犬疫苗（人二倍体细胞）正在开展I期临床试验样品制备,项目预计达到可使用状态时间为2026年12月。此外,公司根据产品研发管线进展,重点推进Hib疫苗、佐剂流感疫苗、重组带状疱疹疫苗对应生产车间建设工作,为在研产品顺利实现产业化奠定基础。5.内控管理提升及人才发展工作公司紧密围绕高质量发展目标,聚焦“提质增效”,通过健全预算管理、项目管理流程,实现全方位、全流程的过程监控,合理引导资源利用,提升企业运营效率。通过修订并宣贯现行的内控管理文件,有效防范管理风险。此外,公司高度重视人才发展战略,逐步完善多元化的激励机制。报告期内,公司完成了2022年限制性股票激励计划首次授予部分的首次归属,实现高级管理人员和业务骨干薪酬、股权激励归属与公司经营业绩有效挂钩,让员工切实共享了公司发展成果,保障公司的健康、持续、稳定发展。人才培养方面,坚持人才梯队培养策略,通过专题授课、案例研究及模拟训练等形式进行职业养成式培训,培训内容涵盖企业日常运营和全生命周期项目开发各个方面,为公司的长期可持续发展提供人才保障。