赛诺医疗 - 688108.SH

主营业务：公司专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售,产品管线涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗重点领域。公司自主研发设计的、拥有国际知识产权的BuMA生物降解药物涂层冠脉支架系统是公司的核心产品

经营范围：许可项目:第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;第二类医疗器械生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;第二类医疗器械销售;货物进出口;进出口代理;租赁服务(不含许可类租赁服务);机械设备租赁。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。

赛诺医疗科学技术股份有限公司是一家根植于中国,面向全球市场,专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售的国际化公司。

公司于2007年在天津经济技术开发区创立,在北京、苏州、香港、美国、日本、法国设有子公司。

2019年10月,公司登陆上海证券交易所,成为科创板上市企业(股票代码688108.SH)。

经过十余年的发展,赛诺医疗建立了具有国际水平的研发、生产和运营体系,业务涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗的重点领域。

公司持续专注产品创新,快速丰富产品管线布局,承担国家级、省级科研项目7项,包括“十三五”国家重点研发计划课题等。

成立至今,公司主营产品冠脉药物支架、冠脉球囊、颅内快速交换球囊、颅内药物洗脱支架等累计使用超过281万个,进入四千余家医院,全球数十万患者因此获益。

HTSupreme是我国首个在中国、美国、日本、欧洲同步进行支架上市前临床研究并在前述国家和地区申请产品专利的心脏支架产品,目前该产品已获得欧盟CE认证及国内《医疗器械注册证》,并于2021年12月正式向美国食品药品监督管理局FDA递交批准申请。

HT系列新一代支架已入围冠脉支架国家续采,获得全国千余家医院勾选,为医生提供更为丰富的临床解决方案,更多患者将受益于国际品质的创新介入产品。

赛诺医疗坚持自主创新、恪守品质、走国际化道路,致力于打造高品质、普惠的医疗产品,提高“中国创造”在国际范围内的影响力,为社会创造更大价值。

2025年,全球经济深度调整,国产替代全面提速,创新活力持续迸发,行业发展逻辑从规模扩张进一步转向质量与创新双轮驱动的全新阶段。

面对变革与机遇交织的行业新格局,全体赛诺人在公司董事会的领导下,凝心聚力、笃行实干、勇毅前行,成功穿越行业周期波动,稳步走出集采前期发展承压局面,重塑稳健可持续的健康盈利体系。

2025年,公司坚持原创引领、品质至上,依托自主核心技术平台持续深耕创新,在技术研发、精益制造、质量管控、市场拓展、人才建设、数智赋能、治理提升以及国际化等全链条经营体系实现高质量发展,并在2024年度盈亏平衡的基础上,进一步实现盈利水平的确定性跃升与跨越式增长,圆满达成年度战略目标,以中国智造的硬核实力,彰显民族高端医疗装备的创新担当与全球价值,为全球介入医疗产业高质量发展注入强劲动能。

2025年,在全体员工的共同努力下,公司业绩持续向好,全年实现营业收入5.25亿元,同比增长14.53%;实现归属于上市公司普通股股东的净利润4,728.63万元,同比增长3,057.07%,充分彰显了公司穿越周期、稳健发展的强劲韧性。

截至2025年12月31日,公司总资产达13.50亿元,净资产9.60亿元,资产结构持续稳健。

报告期内,公司在心血管、脑血管等核心赛道多点突破、成效显著,为长期高质量发展奠定坚实基础。

报告期内,公司重点开展了以下工作:(一)夯实创新根基,平台价值凸显1、平台核心价值彰显,驱动业务边界破局技术平台是公司战略发展的核心基石,更是驱动行业理念变革的创新引擎。

历经多年深耕与积累,公司已构建起涵盖以全降解材料、支架设计及精密制造、高分子球囊、各类导管,以及拥有全球专利的eG电子接枝涂层技术及精准药物控释系统等为核心优势的成熟技术生态体系。

其卓越的技术延展性,以及对复杂临床场景的深度适配能力,为产品迭代、市场拓展与长期竞争力构建提供坚实支撑。

报告期内,依托公司首创提出的“愈合窗口期”理论创新,公司新型冠脉支架产品获得FDA附条件批准,公司引领血管植入物研发实现了底层逻辑的转换——从单纯追求“降低再狭窄率”跨越至以“加速创伤愈合为核心的新范式。

依托公司eG电子接枝涂层工艺技术平台、编织支架设计及工艺技术平台等的支撑,公司Aucura血流导向密网支架于2025年5月获国家药监局批准上市。

该产品是公司利用核心技术平台实现跨领域快速创新的又一典型例证,也是公司在神经介入出血领域自主研发的重要成果。

Aucura血流导向密网支架是我国首款能实现0.017″微导管兼容性与抗栓涂层的血流导向产品,实现了输送性与安全性双重提升,有效填补了公司在售产品在神经介入出血领域的空白,进一步丰富了公司的产品组合并满足了多元化的市场需求。

该产品凭借其可改良的输送系统,优化的编织丝与编织工艺,抗栓涂层设计以及结合回收设计与促进快速内皮愈合的特性,大幅降低了手术风险,提高了动脉瘤的愈合率与愈合速度,减轻了患者的管理负担,填补了传统疗法在复杂动脉瘤治疗中的技术空白,其后续在临床上的应用,将持续推动神经介入治疗向更精准、更安全、更普惠的方向进化,为全球颅内动脉瘤患者提供兼具中国智慧与全球标准的解决方案。

此外,依托成熟稳定的技术平台能力,公司于报告期内持续推进各管线产品的迭代升级、加速新产品临床转化进程。

公司各项核心技术能力在产品商业化过程中得到进一步的充分验证,支撑公司现有业务持续做深做强的同时,也展现出极强的技术延展性、场景复用性与跨界适配能力,成为驱动公司突破边界、技术能力跨赛道迁移的坚实支撑。

2、循证研究再获验证,夯实差异化竞争优势公司坚持以高质量循证医学证据夯实产品独特竞争特点与优势,进而将科学的研发理念转化为患者的实质性临床获益,用科学链条赋能品牌,形成差异化市场营销源动力。

公司始终坚持以高质量循证证据夯实差异化优势,将前沿研发理念转化为患者的实质性“净临床获益”。

2025年,继上一年度美国TCT大会发布公司以促进愈合为导向的新型药物洗脱支架系统HTSupreme在美、日、欧进行的PIONEER-III临床试验研究五年期随访结果,进一步验证了公司HTSupreme支架产品在临床安全性和有效性上的代际优势趋势后,2025年的ESC大会上(欧洲心脏病年会)发布了PIONEERIV研究在全冠心病人群植入该支架后DAPT(双联抗血小板药物治疗)仅需1个月疗法(术后1个月即减为的单药抗血小板治疗方案)的随访1年中期分析结果和荟萃PIONEER-III数据的综合分析等数据,显示该疗法已获得符合研究预期的安全有效性证据——不增加缺血事件且显著降低大出血事件,应用该种新疗法的患者获得了出血、缺血风险双降低的临床获益,为行业指南提供了在全冠心病人群植入药物支架后如此短的DAPT疗法的最新大样本循证医学证据。

这再次有力证明了通过促进支架内皮化从而实现符合血管自然规律的创伤愈合理论指导(愈合窗口期)研发形成的系列化药物支架产品在临床实践中能够更精准获得出血与缺血风险天平的双向降低的大样本真实世界患者应用的证据,充分彰显了公司研发理念的科学性与创新实力,也继续为公司构建差异化核心竞争力提供坚实可靠的医学基础。

(二)深化全球布局,构筑发展新生态2025年,公司锚定全球化布局,以国际认证突破、海外市场拓展、产品矩阵落地为关键抓手,协同发力、纵深推进,实现国际化发展质量与全球核心竞争力的显著跃升,为公司构建可持续的全球化业务生态、打造具有全球影响力的领先介入医疗企业,奠定了坚实基础。

1、斩获FDA双认可,原研器械领跑全球冠脉介入领域,报告期内,公司新型冠脉药物洗脱支架系统获得美国FDA附条件批准。

这是我国三类高端植入器械领域首个在美国FDA申请上市前批准(PMA)审批的国产原研产品。

该产品获得国际权威监管机构FDA的认可,充分证明了公司产品在技术工艺、质量管控体系以及临床研究水平等方面均已达到国际顶尖水准,标志着中国自主研发的高端医疗器械正式进入全球核心竞争赛道,为公司全球化市场拓展打开关键通道。

本次公司冠脉支架产品的附条件获批,将进一步加速公司国际化战略落地,推动以中国智造为代表的优质医疗解决方案走向全球,为更多国家和地区的临床医生及患者提供可靠选择。

神经介入领域,报告期内,子公司赛诺神畅自主研发的“COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统及COMEX球囊微导管”于2025年8月获美国FDA“突破性医疗器械”认定,成为全球及国内ICAS(颅内动脉粥样硬化性狭窄)治疗领域首个获此项认定的产品,确立了公司在ICAS治疗领域的全球领跑地位。

这是公司在神经介入领域长期深耕与创新突破的重要里程碑,标志着该产品的技术创新及显著临床优势进一步获得国际权威监管机构认可,填补了全球颅内动脉粥样硬化狭窄治疗的空白,为公司后续通过临床验证、探索脑卒中全新治疗方案乃至推动行业标准的建立,奠定了坚实基础,也为全球数百万脑卒中患者带来新的希望。

2、全球布局纵深推进,海外业务再创新高2025年度,公司持续推进冠脉介入产品的全球布局。

截至2025年末,公司冠脉介入产品已在亚洲、欧洲、美国等近30个国家和地区取得近80张注册证,在核心期刊发表论文4篇,核心期刊累计发表数量43篇,其中国际期刊28篇。

此外,公司于报告期内向欧盟公告机构递交了公司颅内取栓支架、血流导向密网支架、颅内自膨式药物支架等神经介入产品按照欧盟医疗器械法规MedicalDevicesRegulation(EU)2017/745(简称“MDR”)注册认证的申报资料,截至本报告披露日,公司颅内取栓支架(Ghunter)已获得按照欧盟MDR法规签发的欧盟CEMDR认证。

至此,公司已形成“冠脉+神经”双赛道、多产品协同申报的全球化注册格局,为海外市场持续拓展奠定坚实基础。

报告期内,公司持续加大海外空白市场的开发力度,聚焦核心产品推广与渠道深耕,海外市场拓展成效显著。

截至本报告披露日,公司冠脉介入产品已在海外30余个国家和地区实现稳定销售,全年实现海外营业收入2,932.71万元(不含转出口),较上年同期1,752.85万元增长67.31%,再次实现国际销售额的快速增长。

公司凭借稳定可靠的产品性能、符合国际标准的质量管控,赢得海外市场的广泛认可,形成覆盖亚、欧、美、非的多元化全球市场布局。

(三)精耕国内市场,夯实发展根基2025年度,公司坚持以国内市场为核心发展阵地,持续强化渠道渗透与区域覆盖,稳步优化业务布局,以精准化、数字化营销赋能市场拓展。

依托成熟完善的产品矩阵与高效协同的运营管理体系,公司在冠脉介入、神经介入两大核心赛道持续深耕,不断筑牢发展基本盘,积极推动重点新产品商业化落地,实现国内市场稳健运营,为公司长期高质量发展夯实根基。

报告期内,冠脉介入业务作为公司核心支柱业务,保持平稳有序增长态势。

2025年度,随着核心产品销量的稳步攀升,规模效应持续显现,叠加公司生产流程优化、降本增效的有效落地,公司冠脉业务的毛利率持续大幅提升,盈利能力显著增强。

其中,冠脉棘突球囊产品表现亮眼,凭借其独特的产品优势与良好的临床口碑,该产品在报告期内实现销量与收入的双重大幅增长,成为冠脉业务重要的增长亮点,进一步巩固了公司在冠脉介入领域的市场地位。

报告期内,面对颅内球囊集采降价带来的市场环境变化,神经介入业务积极调整经营策略,持续强化渠道布局与终端推广,稳步提升核心产品的销量,同时加速新产品商业化落地,有效对冲价格下行影响,确保公司该板块业务收入整体平稳,展现出较强的业务韧性。

2025年度,公司NOVA支架销量与植入量双双实现突破,市场份额稳步提升。

此外,AUCURA血流导向密网支架上市首年即实现商业化开门红,成功达成预期经营目标,并凭借先进的技术性能、可靠的临床效果获得市场及临床专家的高度认可,快速实现市场渗透,为神经介入业务的长期发展注入新的活力,也进一步丰富了公司神经介入产品矩阵,完善了业务布局。

(四)深化“战略-组织-人才”协同,全方位激活组织效能2025年度,公司紧扣“战略-组织-人才”协同主线,纵深推进组织效能提升。

坚持以组织优化为先导、人才发展为驱动,配套完善激励机制与成本管控体系,有力支撑各业务板块战力升级与运营效率跃升。

报告期内,公司精准优化人才配置与团队结构:有序完成销售团队结构调优与人才迭代,实现团队活力的有效激发;系统开展研发体系人才盘点与核心人才梳理;稳步推进生产运营体系岗位技能提升等人才项目,各业务板块人效实现显著提升。

激励层面,公司全面升级绩效管理机制:完成公司级及部门级奖金考核体系优化,稳步落实限制性股票归属工作,推动个人贡献与公司战略深度绑定,核心人才队伍保持稳定,全员价值创造活力持续增强。

成本与运营层面,人力成本精细化管控成效显现,占营收比重稳步下降,降本增效目标达成;同步推进人力资源数字化转型,运营管理效率有效提升。

全程无劳动争议,实现组织变革平稳过渡与内部协同效能双提升。

(五)完善公司治理,提升运营管理效率2025年,公司严格遵循《公司法》《证券法》及上市公司最新监管要求,持续健全公司治理体系,不断提升治理规范化、精细化水平。

报告期内,公司结合各项法律法规的最新要求,对《公司章程》《股东大会规则》等公司治理制度进行了全面的修订,进一步优化董事会运作机制,强化专门委员会职能,督促董事、高管忠实勤勉尽责,切实保障公司股东尤其是中小股东合法权益。

与此同时,公司严格落实信息披露真实、准确、完整、及时、公平的原则,规范披露流程与重大事项管理,切实防范各类治理风险,保障公司独立规范经营,为公司高质量发展筑牢治理根基,维护资本市场秩序与投资者合法权益。

报告期内,公司持续深化降本增效策略落地,通过优化产品工艺、升级设备性能、完善生产全流程管理,同步革新工作模式、推进无纸化办公,并运用AI等智能工具赋能生产运营,多措并举实现产品稳定性与良品率双提升,有效降低产品单位成本、提升产品毛利率。

此外,在扩大销售规模的同时,公司通过优化营销资源配置、数字化营销等精细化管理举措,在市场推广、差旅及业务招待费上实现有效控制。

得益于上述举措,公司单位人效保持稳步增长,生产运营效率全面提升,核心产品的市场竞争力与公司整体盈利能力得到显著增强。

(六)践行企业担当,传递品牌温暖力量2025年,赛诺医疗积极践行企业社会责任,将公益初心与品牌发展深度融合,在承接印尼卫生部冠脉及神经介入医师培训项目的同时,积极参与国际医疗公益行动,神经介入产品在非洲开展的义诊中成功实现经桡入路颅内动脉瘤栓塞术。

此外,公司参与天津市红十字基金会“心动计划”公益项目,为项目采购AED主动捐款。

并依托依托两家神经介入临床教育基地,持续为百余位临床术者开展系统化专业培训。

一系列的公益举措,不仅为海内外患者筑牢了生命健康的防线,也为临床医师搭建了专业的成长平台,为健康中国建设与公共医疗体系完善注入坚实的力量,彰显了公司以科技守护生命健康的使命与初心,展现了公司的责任担当与品牌温度,实现企业价值与社会价值的协同共进。

报告期内,公司斩获“天津市专精特新中小企业”“天津市创新型中小企业”“2025年天津市猎豹企业”、“天津市专利奖金奖”、“上证鹰・金质量2025科技创新奖”等多项殊荣,子公司赛诺神畅获评“2024年度苏州市‘独角兽’培育企业”、“2025年江苏潜在独角兽企业”,公司核心技术与创新能力获得行业广泛认可,品牌价值持续攀升,为公司长远发展奠定良好的品牌基础。

公司前身赛诺有限由赛诺控股于2007年9月21日以货币出资发起设立,设立时注册资本为800万美元。

2007年9月10日,天津经济技术开发区管理委员会出具了《关于外商独资成立赛诺医疗科学技术有限公司的批复》(津开批(2007)486号),同意赛诺有限设立。

2007年9月11日,天津市人民政府向赛诺有限核发了《中华人民共和国外商投资企业批准证书》(批准号:商外资津外商字[2007]02101号)。

2007年9月21日,天津市工商行政管理局核发了《企业法人营业执照》。

2017年4月11日,赛诺控股作出股东决定,采取股权转让的方式解除赛诺有限的红筹架构,赛诺控股分别向伟信阳光、DechengCapital、DenluxCapital、DuanyangInvestments、GreatNoble、JavelinCapital、CSF、EasternHandson、DenluxMicroport及CAIHONG转让其持有的赛诺有限股权。

2017年4月21日,赛诺有限就上述转让事项办理了工商变更手续;2017年4月24日,赛诺控股就本次转让办理了完税手续,取得(161)津国银00184884、(161)津国银00184885号《税收缴款书》;2017年5月5日,赛诺有限取得编号为“津开发外备20170162”的《外商投资企业变更备案回执》;2017年6月21日,国家外汇管理局塘沽中心支局出具编号为17120107201706218068的外汇登记凭证。

2018年5月31日,赛诺有限召开董事会通过决议,一致同意终止合资合同及原章程并以2017年12月31为基准日将赛诺有限通过股份制改造整体变更为股份有限公司,股改完成后的赛诺医疗由原赛诺有限的27名股东作为发起人。

2018年6月5日,赛诺有限27名股东签署《关于设立赛诺医疗科学技术股份有限公司之发起人协议》,一致同意以赛诺有限经审计的2017年12月31日账面净资产整体变更折股为36,000万股。

2018年6月6日,赛诺有限召开创立大会,赛诺有限全体27名股东包括:伟信阳光、GreatNoble、DenluxMicroport、DechengCapital、CSF、LYFECapital、ChampStar、DenluxCapital、JavelinCapital、合肥中安润信、宏远财丰、杭州先锋基石、济宁先锋基石、杭州咸淳久珊、中证投、金石翊康、广州达安京汉、无锡润信、阳光广业、阳光永业、阳光福业、阳光宝业、阳光德业、阳光基业、阳光荣业、阳光嘉业和境外自然人CAIHONG作为发起人,以2017年12月31日为基准日,按照立信会计师事务所(特殊普通合伙)审计的净资产62,437.00万元,以1.7344:1的比例折合为36,000万股,整体变更设立股份有限公司。

根据开元资产评估有限公司于2018年5月31日出具的“开元评报字[2018]278号”《赛诺医疗科学技术有限公司拟整体变更为股份有限公司所涉及的公司净资产市场价值资产评估报告》,赛诺有限截至2017年12月31日经评估的净资产为62,437.00万元。

根据立信会计师事务所于2018年6月7日出具的“信会师报字[2018]第ZA15370号”《验资报告》,截至2018年6月6日止,赛诺医疗已将截至2017年12月31日的经审计净资产62,436.997383万元按1.7344:1的比例折合股份总额,共计36,000万股,净资产大于股本部分26,436.997383万元计入资本公积。

2018年6月20日,公司取得《营业执照》。

2018年6月28日,公司取得《外商投资企业变更备案回执》(津开发外备201800283)。