主营业务：侵袭性真菌病血清学早期诊断及其它病原微生物体外诊断产品的研发、生产和销售
经营范围：一般项目:医学研究和试验发展;药品委托生产;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;第二类医疗器械租赁;保健食品(预包装)销售;软件销售;卫生用品和一次性使用医疗用品销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;非居住房地产租赁;技术进出口;货物进出口;进出口代理;仪器仪表销售;电子元器件制造;电子元器件零售;化妆品批发、化妆品零售;专用化学产品制造(不含危险化学品);专用化学产品销售(不含危险化学品);海洋生物活性物质提取、纯化、合成技术研发;细胞技术研发和应用;会议及展览服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:药品生产;第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;第三类医疗器械租赁;医疗器械互联网信息服务;国家重点保护水生野生动物及其制品经营利用;化妆品生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)(不得投资《外商投资准入负面清单》中禁止外商投资的领域)
丹娜(天津)生物科技股份有限公司成立于2014年,是一家致力于侵袭性真菌病(IFD)血清学早期诊断及其它病原微生物创新体外诊断产品研发、生产和全球销售的生物医药高新技术企业,入选第一批国家重点专精特新“小巨人”企业,是天津市制造业单项冠军企业、国家知识产权优势企业、天津市科技领军培育企业。
公司建有国家企业技术中心、天津市企业技术中心、天津市企业重点实验室、博士后科研工作站等创新平台。
依托创新平台建设,搭建了核心原料制备、酶动力学、酶联免疫、免疫层析、化学发光、荧光定量PCR等六大核心技术平台。
在行业内率先提出“5G+”真菌病血清学联合检测方案,并自主研发了“5G+”系列产品,多项产品实现了国产替代和技术超越,为侵袭性真菌病的治疗提供精准诊断依据,显著降低死亡率,提高治愈率,创新联合检测产品已进入全国多家医疗机构,并销往亚洲、欧洲、南美洲、北美洲等多个国家和地区。
2025年DRG/DIP支付改革、医保控费与检验结果互认等政策持续推进,叠加增值税税收政策变化影响,行业整体面临增长压力。
面对宏观市场环境及行业政策的挑战,公司始终坚持长期主义发展战略,持续深耕侵袭性真菌病诊断领域,通过多种举措进一步强化了公司在行业内的品牌知名度及市场竞争力,经营业绩保持稳定。
报告期内,公司主要经营情况如下：1.经营业绩保持稳定报告期内,公司实现营业收入242,282,883.91元,较上年同期增长1.12%；实现归属于上市公司股东的净利润97,742,993.21元,较上年同期增长12.10%。
依托公司技术及产品优势、销售渠道及服务优势,2025年公司积极开展临床合作研究与学术推广,加大市场营销力度,进一步拓宽了终端用户数量,经营业绩整体保持稳定。
2.持续加大研发投入报告期内,公司积极跟进行业产品及技术变化趋势,以临床需求为导向,持续加大研发投入,进一步完善了公司在侵袭性真菌病诊断领域的技术布局及产品矩阵,产品竞争力进一步加强。
2025年公司研发费用3,452.79万元,较2024年增加6.48%。
在分子诊断、耐药检测平台、免疫层析、POCT化学发光等重点研发方向基础上,公司增设仪器与人工智能中心,将微生物形态智能识别技术引入微生物检测领域,布局了慧眼识菌形态鉴定智能系统、微生物形态学智能鉴定系统等研发项目及产品,进一步提升微生物临床诊断鉴定的准确性及效率。
报告期内公司新增取得11项授权专利,其中发明专利7项,涵盖药敏检测、多糖抗原制备、内毒素检测等领域。
报告期内公司新增曲霉核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、全自动化学发光免疫分析仪等2项注册产品,其中曲霉核酸检测试剂盒（荧光PCR法）是国内首个用于肺泡灌洗液（BALF）的曲霉核酸检测试剂盒,并可区分烟曲霉、黄曲霉、黑曲霉和土曲霉感染,助力曲霉病早期精准诊断及精准用药。
3.搭建产业协同生态体系丹娜生物秉持开放协同理念,与国内外知名企业、机构建立深度合作关系,形成覆盖诊断、治疗、学术推广、国际拓展的全链条合作生态,进一步增强核心竞争力。
2025年12月公司与全球抗感染领域领军企业辉瑞签署战略合作协议,打通从精准诊断到精准治疗的闭环,双方协同推动先进诊断方案在血液科等高危科室的普及,此次合作彰显公司技术实力获跨国企业的高度认可。
2025年4月,WHO参考了公司发表的多篇学术文章,结合临床试验中真菌检测试剂盒展现的优异性能,将公司自主研发的六项真菌检测试剂：真菌(1-3)-β-D葡聚糖检测试剂盒（显色法）、曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒（酶联免疫法）、曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒（荧光免疫层析法）、念珠菌甘露聚糖IgM抗体检测试剂盒（ELISA法）、念珠菌甘露聚糖IgG抗体检测试剂盒（ELISA法）、隐球菌荚膜多糖检测试剂盒（胶体金法）进行权威推荐,有助于公司进一步开拓国际市场。
此外,公司与国内多家顶尖医疗机构、专家学者、科研院校开展学术合作,累计在SCI及国内核心期刊发表论文193篇,其中英文89篇,中文104篇,学术影响力遍布全球；参与了多项真菌病诊疗指南制定与临床研究,持续优化产品与检测方案,致力于提升核心技术的自主创新能力与成果转化效率。
4.市场拓展进一步加强在国内市场,公司产品已覆盖全国34个省级行政区的1,500多家医疗机构,其中三级医院超过1,200家,服务于血液病、恶性肿瘤、糖尿病等免疫抑制高危患者群体。
针对三级医院高通量检测需求,公司化学发光法系列产品凭借自动化、高效率、检测精准的优势,成为多家三甲医院真菌病诊断核心设备；针对基层医疗机构场景,免疫层析法产品以操作便捷、成本可控的特点,助力分级诊疗落地,有效提升基层真菌检测能力。
在国际市场,公司产品已远销亚洲、欧洲、非洲、美洲90多个国家和地区,形成多元化海外布局。
依托100余项CE认证优势,公司产品已进入德国、意大利、英国、波兰等国家医疗机构。
真菌(1-3)-β-D葡聚糖检测试剂盒和曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒获得美国纽约州卫生部自建检测项目（LDT）许可。
2025年,丹娜生物受邀参加4个高水平国际学术会议和1个国内学术会议,16项研究成果被接收,并以壁报形式与参会专家进行了交流,产品覆盖PCR平台、POCT平台、化学发光平台、ELISA平台、耐药检测平台,进一步提升了公司的国际知名度和品牌竞争力,为国际真菌病的精准诊断提供了中国方案。
未来,丹娜生物将持续巩固和提升技术优势、市场优势、学术优势,进一步拓展全球市场,依托核心竞争力把握行业机遇,致力于打造全球领先的病原微生物精准诊断标杆企业,为临床诊疗提供更优质的产品与服务。
公司前身丹娜有限成立于2014年3月10日,具体情况如下:2014年3月7日,天津市工商行政管理局出具《企业名称预先核准通知书》((滨海)登记内名预核字[2014]第021948号),核准企业名称为“丹娜(天津)生物科技有限公司”。
2014年3月10日,陈朝秀作出股东决定,通过并签署了《丹娜(天津)生物科技有限公司章程》。
2014年3月10日,天津市滨海新区工商行政管理局下发《准予设立登记通知书》((滨海新区)登记内设字[2014]00018877号),同意设立丹娜有限。
2014年3月10日,丹娜有限取得天津市滨海新区工商行政管理局核发《营业执照》。
2020年4月1日,丹娜有限通过董事会决议,同意以2020年3月31日为基准日,将丹娜有限整体变更为股份有限公司,公司名称变更为“丹娜(天津)生物科技股份有限公司”,并同意丹娜有限全体股东共同作为股份有限公司的发起人,按各自在丹娜有限的出资份额所对应的截至2020年3月31日丹娜有限经审计账面净资产,折算出资认购股份有限公司股份。
2020年5月22日,立信会计师事务所(特殊普通合伙)出具“信会师报字[2020]第ZA14503号”《审计报告》,确认截至基准日2020年3月31日,丹娜(天津)生物科技有限公司的净资产总计为人民币111,065,940.22元。
2020年5月23日,万隆(上海)资产评估有限公司出具编号为“万隆评报字(2020)第10343号”《丹娜(天津)生物科技有限公司拟变更设立股份有限公司涉及的其净资产市场价值资产评估报告》,确认截至基准日2020年3月31日,丹娜(天津)生物科技有限公司资产净额的评估价值为人民币124,047,426.10元。
2020年5月23日,丹娜有限通过董事会决议,同意丹娜有限整体变更为丹娜(天津)生物科技股份有限公司,将丹娜(天津)生物科技有限公司经审计的净资产111,065,940.22元按1:0.4187的比例折为股份公司46,500,000股,每股面值人民币1元,即丹娜生物的注册资本为人民币4,650.00万元,其余净资产64,565,940.22元计入股份公司资本公积;决议同意由公司全体股东作为股份公司发起人,由各股东以在上述经审计后的净资产中拥有的相应份额的权益作为出资认购股份。
2020年5月23日,全体股东共同签订《发起人协议书》。
2020年6月8日,丹娜生物召开创立大会暨第一次临时股东大会,决议通过《丹娜(天津)生物科技股份有限公司筹备情况报告》《关于设立丹娜(天津)生物科技股份有限公司的议案》《关于丹娜(天津)生物科技股份有限公司发起人出资情况的报告》《丹娜(天津)生物科技股份有限公司章程》等议案并选举产生了公司第一届董事会成员和监事会成员。
2020年10月15日,立信会计师事务所(特殊普通合伙)出具《验资报告》(信会师报字[2020]第ZA15381号),经审验,截至2020年6月8日,丹娜有限已根据《公司法》有关规定及公司折股方案,将截至2020年3月31日经审计的所有者权益(净资产)111,065,940.22元,按1:0.4187的比例折合股本,共计折合股本46,500,000股,每股面值1元,共计股本4,650万元,净资产大于股本部分64,565,940.22元计入资本公积。
2020年6月12日,丹娜生物取得由天津市滨海新区市场监督管理局核发的《营业执照》。