康希诺生物股份公司

• 企业全称: 康希诺生物股份公司
• 企业简称: 康希诺
• 企业英文名: CanSino Biologics Inc.
• 实际控制人: XUEFENG YU(宇学峰),朱涛,HELEN HUIHUA MAO(毛慧华),DONGXU QIU(邱东旭)
• 上市代码: 688185.SH
• 注册资本: 24744.9899 万元
• 上市日期: 2020-08-13
• 大股东: 香港中央结算(代理人)有限公司
• 持股比例: 39.55%
• 董秘: 崔进
• 董秘电话: 022-58213766
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 德勤·关黄陈方会计师行,德勤华永会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 杨聚崚、孙玮沁
• 律师事务所: 北京市竞天公诚律师事务所,凯易律师事务所
• 注册地址: 天津经济技术开发区西区南大街185号西区生物医药园四层401-420
• 概念板块: 生物制品 天津板块 富时罗素 MSCI中国 融资融券 预盈预增 预亏预减 沪股通 病毒防治 AH股 生物疫苗

• 注册地: 天津
• 成立日期: 2009-01-13
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 91120116681888972M
• 法定代表人: Xuefeng YU
• 董事长: XUEFENG YU(宇学峰)
• 电话: 022-58213766,022-58213679
• 传真: 022-58213677
• 企业官网: www.cansinotech.com.cn
• 企业邮箱: ir@cansinotech.com
• 办公地址: 天津经济技术开发区西区南大街185号西区生物医药园
• 邮编: 300457
• 主营业务: 研发、生产和商业化符合中国及国际标准的创新型疫苗
• 经营范围: 许可项目:第三类医疗器械经营;药品生产;药品进出口;药品零售;药品批发;货物进出口;技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;医学研究和试验发展;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。
• 企业简介: 康希诺生物股份公司2009年成立于中国,以在世界范围内提供预防和治疗感染类疾病的解决方案为己任,专注于创新、优质、可及的人用疫苗的研发、生产和商业化,是行业领先的高科技生物制品企业。康希诺生物的使命始终是“为全球提供创新、优质、可及的疫苗”,以达到“创新不止,世界无疫”的企业愿景。公司已登陆香港联交所主板H股(股票代码6185.HK)和上海证券交易所科创板A股(股票代码688185),是中国科创板开板以来首支“A+H”疫苗股。康希诺生物的上市产品包括:亚洲首款四价流脑结合疫苗ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)曼海欣、中国首个采用CRM197载体的二价流脑结合疫苗A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)美奈喜、获得世卫组织认可的重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)克威莎、全球首款吸入用新冠疫苗克威莎雾优(5型腺病毒载体)和亚洲唯一的重组埃博拉病毒病疫苗(5型腺病毒载体)。另有多款全球创新疫苗、中国首创疫苗处于研究及临床阶段。我们拥有全球创新的五大技术平台,包括病毒载体疫苗技术、合成疫苗技术、蛋白结构设计和VLP组装技术、mRNA疫苗技术、制剂及给药技术,掌握多项疫苗核心知识产权及专有技术。公司构建了五大技术平台,并形成了极具竞争力的产品管线,包括针对预防脑膜炎、肺炎、百白破、新冠肺炎、埃博拉病毒病、带状疱疹、结核病等10余种适应症的多款创新疫苗产品,并同全球多家研究机构开展创新研发合作。我们在中国天津、上海分别建成了大规模现代化疫苗产业基地,建筑面积超二十万平方米,其设计、建造及运营均符合国际标准,可实现多款新型疫苗产品的供应。我们在墨西哥、巴基斯坦、马来西亚等国家建立当地生产线,实现联合生产。我们拥有成熟的营销和供应体系,覆盖中国、东南亚、中东以及拉美等国家和地区,正加速实现疫苗产品的全球覆盖。作为创新疫苗研发领军企业,我们以维护全球公共卫生安全为己任,积极履行社会及国际责任,矢志不渝地研发和提供高质量的疫苗产品,为全球公共卫生事业做出贡献。
• 发展进程: 2009年於中国天津注册成立及登记 2011年获得麦克马斯特大学有关结核病加强疫苗的全球授权 2012年完成设计符合GMP标准的中试车间的建设 2013年就MCV2及MCV4提交临床试验申请 2014年就在研DTcP提交临床试验申请 Ad5-EBOV获得临床试验申请批准并开始临床试验 2015年中试车间通过EMA的QP认证 MCV2及MCV4获得临床试验申请批准 2016年Ad5-EBOV於塞拉利昂完成第二阶段临床试验 PBPV提交临床试验申请 2017年於中国取得Ad5-EBOV的新药申请批准 2018年完成商业生产中心的建设 DTcP获得临床试验申请批准
• 商业规划: 康希诺是一家致力于研发、生产和商业化符合中国及国际标准的创新型疫苗企业。怀揣着“创新不止,世界无疫”的愿景,在管理层的带领下,经多年技术沉淀,公司构建了五大技术平台,并形成了极具竞争力的产品管线,包括针对预防脑膜炎、肺炎、百白破、新冠肺炎、埃博拉病毒病、带状疱疹、结核病等10余种适应症的多款创新疫苗产品。报告期内,公司重点开展了以下工作:1、脑膜炎球菌多糖结合疫苗商业化的推进公司的MCV4曼海欣和MCV2美奈喜基于自身合成疫苗技术平台,较现有产品做了大量的工艺改进和提升,切入国内脑膜炎球菌疫苗品种升级的市场机会,为中国市场提供安全性更好、免疫原性更强的脑膜炎球菌疫苗产品。其中,MCV4曼海欣为我国首个脑膜炎球菌四价结合疫苗产品,其上市缩小了我国在该领域与发达国家的差距,填补了我国在该领域缺乏高端疫苗的空白,为我国婴幼儿流脑疾病的预防提供了更优解决方案。2024年,随着流脑疫苗产品的推广和市场导入,两款流脑结合疫苗实现销售收入约79,379.45万元,同比增长41.31%。同时,MCV4的药品补充申请已获国家药品监督管理局受理,适用人群年龄范围拟由“3月龄~3周岁(47月龄)儿童”扩大至“3月龄~6周岁(83月龄)儿童”,以期为儿童提供更全面的保护,并进一步提升MCV4曼海欣的市场渗透率。2、13价肺炎结合疫苗PCV13i药品注册申请获受理公司的在研PCV13i采用多糖抗原与蛋白载体共价结合的方式,多糖抗原连接载体蛋白后,多糖可以转化为T细胞依赖性抗原,不仅可以在2岁以下婴幼儿体内诱导出很高的特异性抗体水平,还可以产生记忆性B细胞,产生免疫记忆。同时,公司采用双载体技术,可减少与其他疫苗共注射时对免疫原性造成的免疫抑制。在生产工艺上,公司采用了更加安全的生产工艺,发酵培养基采用无动物来源培养基,降低了动物源生物因子造成的风险,且避免了传统纯化工艺采用苯酚方法带来的毒性残留。2024年2月,PCV13i的境内生产药品注册上市许可申请已获得国家药品监督管理局出具的《受理通知书》,正在有序开展后续工作,目前已完成了临床现场检查及生产现场检查,预期于2025年内获批上市,因与MCV4曼海欣同样定位为高端自费疫苗,目标消费人群重合,该产品的上市有利于公司丰富商业化产品品种,并提升营销效率。3、组分百白破疫苗产品组合研发工作有序推进(1)婴幼儿组分百白破疫苗DTcP目前国内在售的共纯化百白破疫苗的制造过程使用百日咳抗原共纯化的工艺。公司在研百白破疫苗为组分百白破疫苗,每种百日咳抗原可以单独纯化,以确定的比例配制,从而可以确保产品质量批间一致性,使产品的质量更加稳定。截至目前,暂无国内疫苗厂商研发的组分百白破疫苗获批上市,公司的婴幼儿用DTcP定位为进口替代,同时,该款疫苗的开发也是组分百白破联合疫苗进一步研发的基础。公司的婴幼儿用DTcP已完成受试者前三针基础免疫接种工作,于2024年12月,其境内生产药品注册上市许可获得国家药品监督管理局出具受理通知书,公司后续将向监管机构适时提交婴幼儿用DTcP加强免疫相关数据。2025年2月,婴幼儿用DTcP已正式纳入优先审评品种。根据国家优先审评审批的规定,国家药品监督管理局药品审评中心对纳入优先审评审批的药品注册申请,将优先配置资源进行审评。(2)青少年及成人用组分百白破疫苗Tdcp公司的青少年及成人用Tdcp适用于6岁及以上人群,为青少年及成人的百白破加强疫苗,主要发达国家已将该疫苗纳入常规的疫苗接种计划,但国内并无获批的青少年及成人用百白破加强疫苗,该产品若成功上市,将填补国内市场空白。青少年及成人用Tdcp于2024年12月正式启动Ⅱ/Ⅲ期临床试验,截至本报告披露日,已完成Ⅲ期临床受试者入组。(3)DTcP-Hib-MCV4联合疫苗随着中国上市疫苗品种的不断增加,越来越多剂次疫苗使用,给家长、孩子和接种医生也带来了一系列的现实问题,如增加儿童接种的痛苦、增加卫生部门的接种成本、降低幼儿接种的依从性、增加疑似异常反应的可能,以及加重了疫苗管理的困难和成本等。因此,开发并推广同时预防多种疾病的联合疫苗成为新疫苗研发的趋势,联合疫苗具有良好的临床开发前景。为满足市场对多联疫苗的需求,并形成差异化竞争,公司研发了DTcP-Hib-MCV4联合疫苗,并于2025年2月获得药物临床试验批准通知书。同时,Hib疫苗于2024年11月启动Ⅰ期临床试验并完成首例受试者入组。作为未获批上市的单苗需累积一定的临床数据,以支持未来以组分百白破为基础的联合疫苗的注册申报。(4)吸附破伤风疫苗该款疫苗主要用于非新生儿破伤风预防,采用无动物源培养基进行发酵,更加安全,已确定产业化规模工艺,工艺稳定。2025年2月,该款疫苗向国家药品监督管理局递交药品注册申请并获得受理。4、具有全球创新性及市场潜力的在研疫苗(1)重组脊髓灰质炎疫苗公司的重组脊髓灰质炎疫苗基于蛋白结构设计和VLP组装技术开发,有望为全球控制乃至根除脊髓灰质炎作出贡献。公司于2024年10月与盖茨基金会签署协议,将继续收到重组脊髓灰质炎疫苗项目的资助,同时新增对包含该款重组脊髓灰质炎疫苗的联合疫苗项目的支持。根据此次签署的协议,公司将收到盖茨基金会提供的合计超过1,700万美元的项目资助,以支持该款疫苗的进一步开发,主要包括临床研究、工艺开发及规模扩大等工作。2024年12月,该产品于印尼启动于特定年龄婴幼儿中的Ⅰ/Ⅱ期临床试验并完成Ⅰ期临床首例受试者入组。(2)重组肺炎球菌蛋白疫苗PBPV获得Ⅰ期临床积极初步结果PBPV是全球创新的在研肺炎疫苗,相较于目前上市的PPV23、PCV13,具有更高血清覆盖率(至少98%的肺炎球菌株覆盖率)。公司的PBPV已获得Ⅰ期临床积极初步结果:Ⅰa期及Ⅰb期临床研究结果表明,PBPV在成人及老年人群中具有良好的安全性,未观察到3级不良反应和特殊的安全性风险;同时,单剂接种即可诱导显著的结合抗体,以及针对跨家族/亚类肺炎链球菌的功能性杀菌抗体应答,进一步证明了该候选疫苗的广谱性和潜在公共卫生价值。公司将基于Ⅰ期临床试验中获得的初步结果,进行下一阶段PBPV研发工作的评估和规划。(3)重组带状疱疹疫苗公司于加拿大同步开展该款产品肌肉注射和雾化吸入两种给药方式的临床Ⅰ期试验,以评价其安全性及初步免疫原性。该款产品采用腺病毒载体技术路线,能够同时激发细胞免疫与体液免疫,临床试验产品采用国际领先的工艺技术及符合国际标准的质量管理和控制体系生产,疫苗全生产过程中不使用任何动物源成分,提高最终产品的安全性。目前,该产品于加拿大的Ⅰ期临床正在进行中。5、推进国际化进程公司目前正在开展四价流脑结合疫苗的出海工作,主要以东南亚、中东、北非、南美为目标区域,推动注册和商业化工作。2024年12月,公司的MCV4获得了印尼的注册证书,也正于印尼进行评价该疫苗在18-55岁人群中接种后的安全性和免疫原性的临床试验,以期扩大适用人群。MCV4还已获得印度尼西亚乌拉玛委员会食品、药品及化妆品评估机构授予的清真(Halal)认证,标志着曼海欣可以进入全球互认的穆斯林市场。公司也会同步结合未来13价肺炎结合疫苗及组分百白破疫苗组合的海外开拓目标,以公司丰富的产品管线为切入点,与合作方建立长期良好的战略合作关系,持续推进公司国际化进程。同时,公司也会视产品定位及研发进度,以WHOPQ认证为方向进行前期准备和筹划工作,探索国际组织采购产品的可行性;对于全球创新类产品,也会积极探讨于发达国家准入的可行性。6、斩获多项荣誉,获得认可报告期内,公司获得了天津市制造业单项冠军企业、天津市专精特新中小企业、天津市先进级智能工厂等多个荣誉。制造业单项冠军企业是指长期专注于制造业某些特定细分产品市场,生产技术或工艺领先,单项产品市场占有率位居前列的企业,是制造实力和发展潜力的重要标志,认定制造业单项冠军是对企业专业发展、市场竞争、自主创新、经营管理等方面水平综合评定、择优评选的结果。专精特新企业主要集中在新一代信息技术、高端装备制造、生物医药等中高端产业,公司科技含量高、设备工艺先进、管理体系完善,市场竞争力强,发挥了较好的示范引领作用。天津市先进级智能工厂是对公司智能制造水平的高度认可,也是公司智能化转型的阶段性标识,彰显了公司在智能制造领域的标杆示范作用。