厦门艾德生物医药科技股份有限公司

• 企业全称: 厦门艾德生物医药科技股份有限公司
• 企业简称: 艾德生物
• 企业英文名: Amoy Diagnostics Co., Ltd.
• 实际控制人: LI-MOU ZHENG
• 上市代码: 300685.SZ
• 注册资本: 39854.0309 万元
• 上市日期: 2017-08-02
• 大股东: 前瞻投资(香港)有限公司
• 持股比例: 22.01%
• 董秘: 陈英
• 董秘电话: 0592-6806830
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 立信会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 姚辉、张静
• 律师事务所: 上海锦天城律师事务所
• 注册地址: 厦门市海沧区鼎山路39号
• 概念板块: 医疗器械 福建板块 专精特新 富时罗素 创业板综 养老金 深股通 融资融券 新冠检测 基金重仓 精准医疗 高送转 基因测序 医疗器械概念

• 注册地: 福建
• 成立日期: 2008-02-21
• 组织形式: 中外合资企业
• 统一社会信用代码: 9135020066474298XL
• 法定代表人: LI-MOU ZHENG(郑立谋)
• 董事长: LI-MOU ZHENG(郑立谋)
• 电话: 0592-6806833
• 传真: 0592-6806839
• 企业官网: www.amoydx.com
• 企业邮箱: sid@amoydx.com
• 办公地址: 福建省厦门市海沧区鼎山路39号
• 邮编: 361027
• 主营业务: 肿瘤精准医疗分子诊断产品的研发、生产及销售,并提供相关的检测服务
• 经营范围: 一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;药物检测仪器销售(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;检验检测服务;货物进出口(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)。
• 企业简介: 厦门艾德生物医药科技股份有限公司由郑立谋教授于2008年回国创办,聚焦在肿瘤精准医疗分子诊断领域,专注于科技惠民的技术创新,致力为患者提供合规、高品质的诊断产品和服务,让患者从精准医疗中真正获益。公司拥有国家企业技术中心、博士后科研工作站、发改委基因检测技术应用示范中心、国家高新技术企业、福建省肿瘤高通量测序工程研究中心等资质,GMP标准厂房获得国家药监局(NMPA)和欧盟ISO13485资质认证;公司拥有ADx-ARMS、Super-ARMS、ddCapture、ADx-HANDLE等核心技术,核心技术获得中国、美国、欧盟、日本授权,荣获国家科学技术进步奖二等奖、中国专利奖银奖;公司产品覆盖具备精准医疗条件的各大癌种,多个产品至今尚无竞品,除了在国内三甲医院大规模应用外,部分产品在日本、韩国获批上市并进入当地医保,开创了我国肿瘤伴随诊断海外获批的先例。此外,公司下设厦门艾德医学检验所、上海厦维医学检验所,拥有医疗机构执业许可证、通过美国病理学会(CAP)认证,专业从事第三方临检服务。目前全球数十个国家和地区的客户选择了艾德产品和服务,每年有数十万肿瘤患者从中受益,有效避免了肿瘤药物的误用滥用。公司瞄准行业创新源头,以伴随诊断赋能原研药物临床,是阿斯利康、强生、安进、礼来、默克、卫材、恒瑞、百济等国内外顶级药企肿瘤药物开发的战略合作伙伴,共筑肿瘤精准医疗的未来。
• 发展进程: 艾德有限系由厦门恒兴、AMOY(为公司实际控制人LI-MOUZHENG(郑立谋)投资设立,该公司目前已注销)于2008年2月21日共同出资组建。设立时基本情况如下:2007年11月23日,厦门恒兴与AMOY签署《中外合资经营企业合同》及《厦门艾茗生物医药科技有限公司章程》,约定双方同意在中国境内设立中外合资经营企业,中外合资企业投资总额及注册资本均为688万美元,其中厦门恒兴以等值于516万美元的人民币现金出资,占该公司注册资本的75%,AMOY以现金出资172万美元,占该公司注册资本的25%;双方首期出资不低于公司注册资本的20%,其中厦门恒兴以等值于103.2万美元的人民币现金出资,AMOY以现金出资34.4万美元,于《企业法人营业执照》领取之日起3个月内缴清;剩余出资于2009年11月30日前缴清。2007年12月25日,厦门市思明区投资事务局出具《关于同意中外合资设立厦门艾茗生物医药科技有限公司的批复》(厦思投资审[2007]62号),同意厦门恒兴与AMOY投资设立中外合资企业厦门艾茗生物医药科技有限公司相关事宜并同意前述两方于2007年11月23日签署的《中外合资经营企业合同》及《公司章程》。 2008年2月1日,厦门艾茗生物医药科技有限公司召开董事会并作出决议,同意合营公司名称变更为“厦门艾德生物医药科技有限公司”;并同意相应修改中外合资经营企业合同及公司章程。同日,厦门恒兴及AMOY签署修改后的中外合资经营企业合同及公司章程修正案。2008年2月13日,厦门市外商投资局出具《关于厦门艾茗生物医药科技有限公司名称变更、地址变更的备案确认函》(厦外资制备[2008]012号),确认厦门艾茗生物医药科技有限公司中文名称变更为“厦门艾德生物医药科技有限公司”。艾德有限分别于2008年2月14日、2008年2月21日领取《外商投资企业批准证书》及《企业法人营业执照》(注册号:350200490001112)。 2015年6月3日,立信出具信会师报字[2015]114344号《审计报告》确认,截至变更基准日2015年4月30日,艾德有限净资产21,792.94万元。福建联合中和资产评估土地房地估价有限公司出具CPV福建联合中和狮评估字[2015]第033号《股权改制资产评估报告书》确认,截至评估基准日2015年4月30日,艾德有限净资产评估值为22,528.82万元。2015年6月3日,艾德有限召开董事会并作出决议,同意艾德有限整体变更为股份有限公司。2015年6月18日,艾德有限股东前瞻投资、厦门屹祥、厦门科英、龙岩鑫莲鑫、OrbiMedAsia、厦门龙柏宏信、QM18、厦门润鼎盛、苏州启明创智、厦门德惠盛以及天津和悦谷雨签订《厦门艾德生物医药科技股份有限公司(筹)发起人协议书》,同意艾德有限整体变更为“厦门艾德生物医药科技股份有限公司”,以截至2015年4月30日经立信审计的账面净资产值人民币21,792.94万元为基础进行整体变更,按1:0.27532比例折为公司股份6,000万股,每股面值1元,其中人民币6,000万元作为注册资本出资,其余计入资本公积;由全体股东以各自所持艾德有限股权对应的净资产按现有出资比例认缴。同日,上述发起人召开了创立大会暨第一次股东大会,审议通过了《公司章程》,并选举了董事、监事。立信出具的信会师报字[2015]第114405号《验资报告》,确认:截至2015年6月18日止,公司已收到全体股东拥有的截至2015年4月30日止经审计的净资产21,792.94万元,按1:0.27532比例折合为6,000万股,折股溢价15,792.94万元计入资本公积。2015年6月24日,厦门市商务局出具《关于同意厦门艾德生物医药科技有限公司变更为外投资股份有限公司的批复》(厦商务审[2015]374号),同意上述变更事宜及发起人协议和《公司章程》。公司分别于2015年6月24日、2015年6月29日领取本次整理变更后的《外商投资企业批准证书》及《企业法人营业执照》(注册号:350200490001112)。
• 商业规划: 公司长期深耕肿瘤基因检测领域,坚持以患者为中心,从临床实际需求出发,聚焦肿瘤药物伴随诊断,依托强大生物信息算法,布局各技术平台的检测试剂、软件及配套仪器,并提供检测服务及药物临床研究服务。报告期内公司主营业务未发生重大变化。具体如下:(一)主要业务1、检测试剂、软件及配套仪器针对目前具备精准医疗条件的肺癌、结直肠癌、卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌、甲状腺癌、黑色素瘤等癌种,公司以伴随诊断试剂为核心,打造了从上游的样本处理/核酸提取,到下游的自动报告和数据管理系统的肿瘤精准检测整体解决方案,技术平台涵盖主流的聚合酶链式反应(PCR)、二代测序(NGS)、免疫组织化学(IHC)、荧光原位杂交(FISH)等,并有配套仪器,可以全方位服务医院客户,帮助患者避免药物的误用、滥用,从精准医疗中最大受益。截止目前,公司自主研发并在中国获批27种肿瘤基因检测产品(均属于监管要求最高的三类医疗器械,伴随诊断注册法规实施后,公司申请注册的产品有伴随诊断标签),是行业内产品种类最齐全的领先企业,多个产品目前仍是国内独家获批产品,伴随诊断产品ROS1及PCR-11基因在日本等国家获批并纳入当地医保。在欧洲分子基因诊断质量联盟(EMQN)、国家卫健委病理质控评价中心(PQCC)组织的国内外室间质评中,公司产品连续多年保持优异的准确率和极高的使用率。国内医疗器械注册证情况:(1)已获III类医疗器械注册证产品(2)已获II类医疗器械注册证产品(3)已获III类医疗器械注册证及I类备案的仪器(4)已获I类备案的体外诊断试剂产品103项(5)截止目前,公司处于注册申请状态的III类医疗器械海外医疗器械注册证情况:(1)已获III类(CDx)注册证并纳入海外医保(2)欧盟准入资质:HRDFocusPanel、HANDLEHRRNGSPanel、NTRKGeneFusionsDetectionKit、BRCAProPanel、PanLungCancerPCRPanel、KRAS/NRAS/BRAFMutationsDetectionKit、HANDLEClassicNGSPanel等近40款产品获得欧盟CE认证。(3)东南亚地区准入资质:PanLungCancerPCRPanel、ROS1GeneFusionsDetectionKit、KRAS/NRAS/BRAFMutationsDetectionKit、BRAFV600MutationsDetectionKit等20余款产品获得印度尼西亚、泰国和越南等东南亚地区准入资质。(3)中东地区准入资质:PanLungCancerPCRPanel、HANDLEClassicNGSPanel、HRDFocusPanel等近20款产品获得土耳其、伊朗和摩洛哥等中东地区准入资质。(4)拉美地区准入资质:PanLungCancerPCRPanel、KRAS/NRASMutationsDetectionKit、BRCAProPanel、HANDLEClassicNGSPanel等近20款产品获得墨西哥、哥伦比亚、阿根廷和乌拉圭等拉美地区准入资质。2、检测服务公司下设两家独立第三方医学检验机构——厦门艾德医学检验实验室、上海厦维医学检验实验室,拥有卫健委颁发的《医疗机构执业许可证》(医学检验科;临床细胞分子遗传学专业/病理科),具备开展细胞病理、组织病理、分子病理临检服务的资质和能力。两家实验室拥有PCR、NGS、IHC、FISH、Sanger、数字PCR(ddPCR)等多个技术平台,通过美国CAP认证和ISO15189认可,按照CAP、CLIA检测实验室运行标准进行管理和质量控制,同时依托公司强大的科研力量,可根据不同项目选择最优的技术平台进行产品设计与开发,满足药企、科研机构的多种需求,承接并出色完成了众多知名药企重要肿瘤药物的临床试验研究工作,获得合作伙伴的高度认可。厦门艾德医学检验实验室获国家发改委批准,成为“肿瘤基因检测技术临床应用中心”单位,为全国肿瘤精准基因检测技术的临床应用起到标杆示范作用。公司医学检验实验室严格遵守法律法规,质量管理体系完善、人员培训及时到位、硬件设施完备、充分落实生物安全防控和人类遗传资源管理,从分析方法确认、样本实验检测、生物信息分析、报告解读和发放、信息系统验证、室间质评与室内质控、仪器设备校准、试剂耗材管理、实验室安全等各个维度进行管理和质量控制,确保每一份检测报告的原始数据都可追溯;同时为了更好地维护送检客户的权益,所有检测项目均可通过官方公众号平台“艾德医学检验实验室”进行即时查询,每一份报告均有唯一的编码,可同步进行报告防伪验证查询。3、药物临床研究服务随着新药研发难度和成本的不断增长,伴随诊断的价值愈发凸显,同时近年来我国伴随诊断注册法规陆续出台,进一步强调肿瘤药物伴随诊断的重要临床价值,肿瘤药物从临床试验到上市后临床应用均离不开伴随诊断试剂,药企选择好的伴随诊断合作伙伴,可以显著提高药物临床试验的成功率,并且可以加快新药上市后的推广速度。公司凭借从研发、生产、质控、注册到销售的整体优势,与AstraZeneca(阿斯利康)、LOXOONCOLOGY(礼来制药子公司)、Johnson&Johnson(强生)、Pfizer(辉瑞)、Amgen(安进)、MERCKKGaA(默克)、EISAI(日本卫材)、Takeda(武田)、PierreFabre(皮尔法伯)、Hengrui(恒瑞)、BeiGene(百济神州)、CStone(基石)、HUTCHMED(和黄)等国内外众多知名药企达成伴随诊断合作,为其提供专业的中心实验室检测和伴随诊断注册服务,支持药物不同阶段的临床研究。药企选择伴随诊断合作伙伴的要求是相当苛刻的,对技术开发、生产质控、注册报批、管理体系都有极高的要求,能够达成伴随诊断合作是对诊断公司产品品质和企业品牌最高的认可。(二)行业发展情况肿瘤精准医疗是方向,肿瘤基因检测需求持续上升精准医疗是肿瘤治疗的发展方向,肿瘤基因检测是肿瘤精准医疗的基石。全球人口老龄化进程不断加深,肿瘤发病率持续攀升,药企、科研院所投入大量资源开发新靶点、新药物、新疗法,且药物靶标和新药研发一一对应的关系越来越精准,直接带动相关基因检测需求的快速增长;同时,肿瘤药物逐步纳入医保惠及更多患者,肿瘤诊疗行为进一步规范,刚性检测需求的渗透率将持续提升,为合规、领先企业带来更广阔的发展前景。