迪瑞医疗科技股份有限公司

• 企业全称: 迪瑞医疗科技股份有限公司
• 企业简称: 迪瑞医疗
• 企业英文名: DIRUI INDUSTRIAL CO.,LTD.
• 实际控制人: 中国华润有限公司
• 上市代码: 300396.SZ
• 注册资本: 27270.0161 万元
• 上市日期: 2014-09-10
• 大股东: 深圳市华德欣润股权投资企业(有限合伙)
• 持股比例: 28.34%
• 董秘: 安国柱
• 董秘电话: 0431-81931002
• 所属行业: 专用设备制造业
• 会计师事务所: 大信会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 蔡金良、符海岗
• 律师事务所: 北京国枫律师事务所
• 注册地址: 长春高新开发区云河街95号
• 概念板块: 医疗器械 吉林板块 创业板综 深股通 证金持股 基金重仓 央企改革 痘病毒防治 新冠检测 体外诊断 精准医疗 国企改革 医疗器械概念

• 注册地: 吉林
• 成立日期: 1994-12-26
• 组织形式: 央企子公司
• 统一社会信用代码: 91220101605902656F
• 法定代表人: 王学敏
• 董事长: 宋清(Song Qing)
• 电话: 0431-81931002
• 传真: 0431-81931002
• 企业官网: www.dirui.com.cn
• 企业邮箱: zqb@dirui.com.cn
• 办公地址: 吉林省长春市高新开发区宜居路3333号
• 邮编: 130103
• 主营业务: 医疗检验仪器及配套试纸试剂的研发、生产、营销与服务。
• 经营范围: 从事医疗科技领域的技术开发、技术转让、技术咨询及技术服务,医疗器械的生产(按医疗器械生产许可证核定范围生产经营);医疗器械的经营(按医疗器械经营许可证核定范围经营);自产产品的原辅材料及半成品、科研所需原辅材料、机械设备、仪器仪表的销售,软件开发、销售,生产经营产品的售后服务及租赁业务;非医用防护用品的销售;货物进出口(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。
• 企业简介: 迪瑞医疗科技股份有限公司(股票代码:300396)作为华润产业基金控股的高新技术企业,1992年创办于中国长春,是国内体外诊断行业领先企业之一、国家技术创新示范企业。公司专注于高品质医疗检验产品的研发、生产、营销与服务,竭诚为守护生命健康贡献智慧与力量,现拥有尿液分析、生化分析、化学发光免疫分析、妇科分泌物分析、血细胞分析、凝血分析、分子诊断分析、整体化实验室8大产品线,覆盖医院检验科80%以上检测项目,能够为医学实验室提供整体解决方案。每年持续投入销售收入的10%-15%到产品与技术的研发中,已构建具有国际水平的医疗检验产品研发平台,其中全自动尿液分析系统、尿液干化学分析质控物、妇科分泌物分析系统等产品技术达到行业领先水平。30年行业深耕,迪瑞产品获得了国内14000多家医疗机构及全球120多个国家和地区用户的信赖。其中全自动尿液分析仪在国内三级市场的市场占有率达到28%以上,尿液类产品在部分欧洲国家市场占有率位列第一。在“十四五”发展战略的引领下,公司已建成国内长春、深圳两大研究院,长春、北京、武汉三大运营中心、26个省级办事处及国际7家境外子公司,业务覆盖120多个国家和地区。全体迪瑞人将积极践行企业使命,始终牢记企业愿景,向世界展示中国智造的魅力。
• 发展进程: 公司是由长春迪瑞实业有限公司整体变更而来,迪瑞实业的前身是成立于1992年4月15日的长春市迪瑞检验制品有限公司。经2010年7月6日迪瑞实业股东会决议批准,由迪瑞实业原有37名股东作为发起人,以经利安达会计师事务所审计的截至2010年6月30日净资产93,667,284.10元为基数,按照1:0.45907的折股比例折合注册资本4,300万元人民币,迪瑞实业整体变更为股份有限公司,名称变更为长春迪瑞医疗科技股份有限公司。2010年7月29日,公司在长春市工商局办理了变更登记,取得注册号为220107020005041的企业法人营业执照。 公司名称由长春迪瑞医疗科技股份有限公司变更为迪瑞医疗科技股份有限公司
• 商业规划: （一)所属行业概况及发展趋势公司所处大行业为医疗器械产业,细分行业为体外诊断行业。近年来,医疗新基建已成为“十四五”期间发展的重要方向之一,以大型公立医院扩容为主导的新医疗基建,正由大中城市向三四线城市拓展。这一举措不仅可以提升医院的服务质量和综合能力。同时,通过优质医疗资源的下沉,促进地区间医疗服务的均衡发展,缓解大城市医院的压力,使医疗资源分布更加合理。当前,我国民众生活品质不断提升、健康意识进一步加强,伴随老龄化人口增长,慢性病人数的上升,不仅为医疗器械业带来了巨大的市场需求和发展机遇,也对国内医疗器械企业的技术创新和产品升级提出了更高要求。此外,在“中国制造2025”国家战略中,明确了推动高端装备、关键新材料、新一代信息技术等领域的国产化进程,以提高我国制造业的核心竞争力。展望未来,优秀的国产医疗器械企业,有望借助性价比优势和政策优势,进一步打破海外垄断迎来广阔的替代空间,将进一步提升国内市场的渗透率和市场份额。体外诊断行业作为医疗器械行业的重要组成部分,历经30余年的持续发展,现已具备产业规模扩张的基础,我国医疗器械行业仍处于快速成长期。根据《中国卫生健康统计年鉴》数据显示,预计至2030年,中国体外诊断市场规模将增长至2,881.5亿元人民币,在全球市场中的占比提升至33.2%,成为最大的体外诊断产品消费国。IVD行业作为医疗器械市场中规模大、增速高的优质赛道,未来仍将是医疗器械细分领域中最具潜力的领域。(二)报告期内新颁发行业政策为贯彻党的二十大报告精神,落实“健康中国”的总体目标,推动我国医疗器械行业的健康发展,我国正加速构建以全国大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局。在这一进程中,国家特别注重推动优质医疗资源的扩容、下沉和区域均衡布局,力求通过优化资源配置,提高卫生健康事业的整体质量和效率,确保全民享有更加公平可及的医疗服务。政府部门制定了一系列激励政策,包括加大财政投入、优化医疗服务价格体系、鼓励社会资本参与医疗健康领域投资等,旨在创造有利于医疗资源合理流动和高效利用的政策环境,为推动卫生健康事业高质量发展提供有力支持。2023年2月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的意见》并通知,旨在加快县域优质医疗卫生资源扩容和均衡布局,推动重心下移、资源下沉,健全适应乡村特点、优质高效的乡村医疗卫生体系。2023年3月国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》,通知明确要求坚定不移推进集中带量采购,持续扩大药品集采覆盖面以及扎实推进耗材集中带量采购。2023年12月,国家卫生健康委、财政部、国家医保局等十部委共同发布《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》,指导意见明确通过系统重塑医疗卫生体系和整合优化医疗卫生资源,推进以城带乡、以乡带村和县乡一体、乡村一体,加快建设紧密型县域医共体,大力提升基层医疗卫生服务能力。在全国两会期间,《2024年政府工作报告》中指出,提高医疗卫生服务能力,着眼推进分级诊疗,引导优质医疗资源下沉基层,加强县乡村医疗服务协同联动,完善国家药品集中采购制度。集中带量采购是国家深化医改、解决看病难看病贵问题的重大举措。自江西、安徽医保局牵头的体外诊断试剂集采以来,"国采＋省级联盟"模式为主导的格局基本形成。集采工作提质,意味着对企业有更高的要求和更严格的管理,在产品质量、成本管控、生产能力、技术创新和降本增效等综合实力强的优秀企业,望借助集采政策的支持,快速提升市场份额,实现业绩的持续增长。2024年6月3日,国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》的通知,不仅明确了推进药品和医用耗材集中带量采购提质扩面。同时,加强基层医疗卫生服务能力建设,改善基层医疗卫生机构基础设施条件,推广智慧医疗辅助信息系统；有序推进国家医学中心、国家区域医疗中心设置建设；提升卫生健康人才能力；开展优质高效医疗卫生服务体系改革试点。这些措施的实施,有望进一步优化医疗资源配置,提高医疗服务质量,降低医疗费用,最终实现全民健康保障的目标。2024年7月24日,国家发展改革委、财政部印发《关于加力支持大规模设备更新和消费品以旧换新的若干措施》的通知,加大设备更新支持力度,优化设备更新项目支持方式。统筹安排3000亿元左右超长期特别国债资金,加力支持大规模设备更新和消费品以旧换新。国家对设备更新迭代支持力度再度提升,医疗设备细分领域有望获得更多的市场份额。在国产替代、集中带量采购、医疗新基建以及设备更新等相关政策的推动下,具备研发实力和科技创新的国产医疗器械厂商有望迎来广阔的发展机遇。此外,部分优秀国产医疗器械公司持续推进出海业务,细分领域出海潜力不断提升,海外收入占比稳中有升,行业景气度有望持续。（三）公司主营业务介绍公司主营业务是医疗检验仪器及配套试纸试剂的研发、生产、营销与服务。公司产品用于日常体检及病情辅助诊断,通过对人体尿液、血液等体液的检验,为预防、治疗疾病提供身体指标参考信息。公司产品主要包括尿液分析、生化分析、化学发光免疫分析、妇科分泌物分析、血细胞分析、凝血分析、整体化实验室七大系列,具体测试项及临床应用如下：（四）经营模式1、销售模式公司实行“经销为主、直销为辅”的销售模式。报告期内,本着高质量协同发展的原则,公司加强与分销商的联动,强化了窗口医院开发、学术推广、库存管理、售后服务等维度的合作。同时,聚焦终端医院需求,提高公司的综合响应能力,进一步提升公司产品美誉度。结合当前宏观状况以及终端用户财务状况,公司调整产品销售政策,积极向信用优良,市场开发能力强的经销商提供各项支持,为长期高质量发展奠定基础。2、采购模式公司以销售计划、生产计划及原材料采购周期制定采购计划,报告期内借助公司ESG体系建立过程,进一步提高与合作伙伴协同管理,通过智慧供应链建设,实现采、购、销联动,定位市场前端需求,优化进货节奏,降低原材料库存,提高存货周转率和公司资金使用效率。3、生产模式公司生产采取以销定产、适量备货的原则指导生产计划。报告期内,公司重点优化了试剂产线各项工艺,提高产线自动化水平,进一步强化了试剂产品在工艺生产,产品验证,质量综合提升等事项,随着装机仪器使用试剂品种和用量的增多,提前谋划和启动了提升试剂产能各项举措,确保试剂产能满足后期试剂市场增长的需求。（五）业绩驱动因素1.产品多元化驱动因素公司主要有尿分、生化、免疫、血球、妇科、凝血、整体化实验室七大产线,每条产线仪器和试剂品种齐全。公司借助产品多元化的优势,积极参与医疗新基建和设备以旧换新。此外,公司借助增设的研究院深圳中心,积极吸引各方成熟人才加入公司,在产品智能化方面正在积极布局,为保证公司稳健发展,不断提供产品发展动力。2.市场营销及政策驱动因素公司坚持国内、国际双轮驱动已经20余年,经过近三年整合,公司分销商、销售团队、学术团队、售后服务团队完成了优化,队伍基本稳定。为了进一步承接体外诊断产业国产化,公司已经制定了明确的产品价格政策和分销体系,随着公司规模的上升,各项费用正在逐步摊薄,在市场营销驱动下公司的利润水平会进一步的提升。（六)公司所处行业分析公司所处大行业为医疗器械产业,细分行业为体外诊断行业。体外诊断检测能在疾病早期快速准确的提供诊断辅助,在临床医疗和相关医学研究领域中发挥日益重要的作用,为医生对疾病的诊断、病情的判断、疗效的观察、愈后的监测以及疾病的预防等领域均有着不可或缺的地位。自20世纪80年代至今,我国体外诊断行业经过30多年的发展,现已具备产业规模发展条件。目前国内体外诊断行业细分领域主要有免疫分析、生化分析、血液体液分析、尿液分析、微生物诊断、即时诊断产品和分子诊断产品等。公司目前产品体系可以覆盖检验科80%以上检测项目,特别是仪器产品竞争优势明显,全部为自主研发,具有成本低的优势。报告期内,公司重点强化了经销商库存管理,高速机型装机以及区域窗口医院建设工作,本着夯实基础,聚焦高质量发展之路,经过各方努力,国内市场重点机型装机超过千台,窗口医院建设超过220余家,试剂产品出货量达到较好水平,同比增长约60%,其中,尿分类、免疫类、生化类出货量增长明显。国际市场继续推进本地化项目的实施,聚焦十二个重点国家市场,积极推进产品注册的转换,强化公司在主要市场终端医院客户的开发能力和渠道分销商的掌控力,报告期内国际市场试剂增长超过20%,试剂占比提升已经逐步显现,为全年国际市场目标实现夯实基础。公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求：截止2024年6月末,公司获得授权发明专利138项；公司共取得医疗器械注册证396项,其中,诊断仪器产品61项；试纸、试剂及相关配套产品335项；公司478项产品获得CE认证（其中符合IVDR法规的产品86项）,公司获得国际产品注册540项。除历史披露的已经获得注册证的医疗器械信息外,报告期期内,新增/变更/延续注册的主要医疗器械注册证信息如下：截至目前,公司正在申请的国内医疗器械注册证产品共18项,具体明细如下：。