通化东宝药业股份有限公司

• 企业全称: 通化东宝药业股份有限公司
• 企业简称: 通化东宝
• 企业英文名: Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd.
• 实际控制人: 李一奎
• 上市代码: 600867.SH
• 注册资本: 198173.4074 万元
• 上市日期: 1994-08-24
• 大股东: 东宝实业集团股份有限公司
• 持股比例: 29.9611%
• 董秘: 苏璠
• 董秘电话: 0435-5088025
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 中准会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 刘昆、张丹
• 律师事务所: 吉林秉责律师事务所
• 注册地址: 吉林省通化县东宝新村
• 概念板块: 生物制品 吉林板块 标准普尔 富时罗素 MSCI中国 沪股通 中证500 融资融券 预亏预减 QFII重仓 减肥药 创新药 生物医药 重组蛋白 东北振兴 互联医疗 基因测序 独家药品

• 注册地: 吉林
• 成立日期: 1992-12-28
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 912205012445783007
• 法定代表人: 李佳鸿
• 董事长: 李佳鸿
• 电话: 0435-5088008
• 传真: 0435-5088002
• 企业官网: www.thdb.com
• 企业邮箱: thdb600867@thdb.com
• 办公地址: 吉林省通化县东宝新村
• 邮编: 134123
• 主营业务: 药品研发、生产和销售,主要业务涵盖生物制品、中成药、化学药,治疗领域以糖尿病及内分泌、心脑血管为主
• 经营范围: 许可项目:药品生产;药品批发;药品零售;药品进出口;药品委托生产;第二类医疗器械生产;第三类医疗器械经营。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
• 企业简介: 通化东宝药业股份有限公司始建于1985年,是集药品研发、生产及销售为一体的国内著名药品生产企业,主要研发中成药、化学药及生物制品,主要产品有镇脑宁胶囊、东宝甘泰片、瑞格列奈片--“唐捷瑞”、恩格列净片--“唐捷恩”、重组人胰岛素--“甘舒霖”、甘精胰岛素--“平舒霖”、门冬胰岛素--“锐舒霖”、利拉鲁肽注射液--“统博力”等系列产品。1994年8月,公司在上交所挂牌上市。多年来,公司以“坚持自主创新,创造世界品牌”为发展理念,组建科技研发团队,致力于糖尿病等治疗领域药物的研发。1998年,成功研制出我国第一支重组人胰岛素--“甘舒霖”,不仅填补了国内空白,而且使我国成为世界上继美国、丹麦之后,第三个能生产重组人胰岛素的国家,改变了我国重组人胰岛素长期依赖国外进口的局面,该项成果荣获国家科技进步二等奖,入选“98中国十大科技进展新闻”之一。公司先后荣获国家技术创新示范企业、国家高新技术企业等称号,“东宝”和“甘舒霖”商标分别于2002年和2013年被认定为中国驰名商标。2008年6月完成了年产3000公斤重组人胰岛素原料药技术成果的转化,成为国内第一家通过欧盟cGMP认证的生物制药企业。2012年,投资建设了重组人胰岛素注射液三期工程。2014年,投资建设了甘精胰岛素、门冬胰岛素生产线。目前公司胰岛素制剂设计产能超3亿支。2016年,开始投资建设东宝生物医药产业园,园区包括:通化东宝药物研究院、质量检测中心,德谷胰岛素、利拉鲁肽原料药及注射液生产基地,污水处理站、乙腈回收车间等。通化东宝药物研究院已经于2021年3月正式投入使用。目前,公司的胰岛素类似物--甘精胰岛素、门冬胰岛素及预混型门冬胰岛素30及50注射液已分别于2020年、2021年及2022年投放市场。GLP-1受体激动剂利拉鲁肽注射液于2023年12月获批上市。2024年7月,司美格鲁肽注射液(THDB0225注射液)中国III期临床试验完成首例患者给药。四款口服降糖药磷酸西格列汀片、西格列汀二甲双胍片、瑞格列奈片、恩格列净原料药及片剂均已获得药品注册证书,其中磷酸西格列汀片及恩格列净片已投放市场。此外,依托考昔片于2023年9月获得报产受理通知书。公司现有五个全球一类创新药,即三款糖尿病治疗领域及两款痛风治疗领域的创新药。其中,2024年5月业内首个痛风双靶点抑制剂(THDBH151片)IIa期临床试验完成首例患者给药;2024年1月痛风一类新药URAT1抑制剂(THDBH130片)IIa期临床试验达到主要终点。另外,2024年6月和7月GLP-1/GIP双靶点受体激动剂(注射用THDBH120)分别完成降糖及减重适应症Ib期临床试验首例患者给药;2023年12月一类新药口服小分子GLP-1受体激动剂(THDBH110胶囊)I期临床试验完成首例受试者入组。通化东宝稳步推进国际化战略发展,充分发挥通化东宝胰岛素产业化和多品种的优势,在立足国内市场的同时,进一步开拓国际市场,搭建国际化工作体系,组建了通化东宝国际注册部和海外销售团队,系统开展国际业务合作,与东南亚、中东及东亚、南美洲和非洲等重点区域客户建立了业务联系,并与国内多家知名企业进行战略合作,共同开拓市场,参与国际竞争。此外,2024年公司人胰岛素原料药生产设施再次通过了欧洲药品管理局(EMA)的GMP检查,符合欧盟GMP法规要求,具备欧盟商业化生产条件。并且公司于2020年初开始持续推进甘精胰岛素和门冬胰岛素在欧盟及发展中国家的注册认证工作,为通化东宝实现高质量发展奠定坚实的基础。未来,公司将继续秉承“坚持自主创新,创造世界品牌”的发展理念,抢抓国家鼓励创新药、生物药的有利时机,以科技创新为驱动,不断提高生物制药的研发能力,加快技术成果转化步伐,为人类的健康事业作出新的、更大的贡献。
• 发展进程: 通化东宝药业股份有限公司系经吉林省经济体制改革委员会于1992年12月18日经吉改批(1992)76号文批准,由东宝实业集团有限公司、通化市石油工具厂、通化白雪山制药厂三家发起成立的股份有限公司。
• 商业规划: 2024年上半年,市场环境复杂严峻,胰岛素集采续标中公司产品均进行了不同程度降价,随之而来的新一轮胰岛素渠道库存补差、发货节奏调整等一次性或短期不利因素给业绩造成了明显压力。面对种种压力,公司持续加强经营管理,提升经营效率,面对胰岛素集采价格下降,公司管理层及全体员工勠力同心,积极应对各种困难和挑战,统筹安排,多措并举,确保了生产与销售的稳定。同时,公司把握行业发展规律,继续推进创新转型,加大研发投入,优化加速研发管线,延伸拓展治疗领域,各研发项目有序推进。2024年上半年,实现营业收入74,001.26万元,比上年同期减少45.84%;实现利润总额-29,833.03万元,比上年同期减少152.87%;实现归属于上市公司股东的净利润-23,049.02万元,比上年同期减少147.54%;实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-1,329.79万元,比上年同期减少102.77%。(一)主营业务影响(1)报告期内,胰岛素集采续标工作完成,公司各胰岛素产品中标价格均有不同程度下降。由于胰岛素集采续标落地带来公司产品价格下调的普遍预期,公司商业客户对库存进行控制与调整,影响公司发货,因此销售收入同比下滑。上述因素减少公司营业收入约55,430.81万元。(2)由于胰岛素产品在运输和储存方面具有一定的特殊性,医院及配送商业公司均需要一定数量的安全库存。为了更好的落实胰岛素产品集采相关政策,公司对集采实施前存在于流通环节的全部库存产品,原供货价与集采实施价格之间的差额进行一次性冲销或返还,根据《企业会计准则》及公司会计政策等相关规定,上述业务确认导致公司营业收入减少约7,200万元,扣除所得税影响后,减少公司净利润约6,120万元。(二)研发项目终止的影响2018年4月26日,公司与法国SAADOCIA公司签订了《胰岛素基础餐时组合合作和许可协议》,公司将有偿获得BioChaperoneCombo(“BCCombo”,又称可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液,或THDB0207注射液),在所有大中华地区的国家和地区,以及马来西亚、新加坡等国家和地区的独家开发、生产并商业化权利。2023年10月,公司收到上述该产品I期临床试验的总结报告,研究结果显示达到主要终点目标。此后,公司启动了对该项目后续临床开发计划的修订和试验方案的起草工作。2024年二季度,综合多位中国权威临床专家的意见,得出需要补充开展II期临床试验的结论。主要原因是基于THDB0207注射液I期临床试验的数据,在中国最新临床实践下,有必要继续探索该产品的临床价值,其中对夜间低血糖特征的充分考察尤为重要。因此,若继续推进该项目,公司将需要付出将近1年的额外开发时间来完成II期临床试验。同时,公司针对后续II期和III期临床试验预计还需要额外增加5,000万元-7,000万元的开发支出预算,以及若继续推进需支付给SAADOCIA公司后续的里程碑付款。此外,产品延期上市后将进一步拉开与目前国内已上市或近年内即将上市的同类双胰岛素产品的上市时间,届时预计将面临与德谷门冬双胰岛素及其5个生物类似药的激烈市场竞争,面临产品获批上市即纳入国家药品集采、从而对产品定价产生巨大压力的风险,项目总体的预期收益降低。为合理配置研发资源,聚焦研发管线中的优势项目,经审慎考量,公司决定终止该项目临床研究开发工作。公司对该项目研发资本化金额6,455.82万元全额计提资产减值准备,同时对2018年已经支付给SAADOCIA公司与该项目相关的预付商业化权利款金额25,352.36万元确认为损失。扣除所得税影响后,上述两项会计处理减少公司2024年半年度净利润27,036.95万元,同时导致公司2024年半年度非经常性损益减少21,549.51万元。2024年上半年,公司主要完成和重点推进了以下工作:(一)加强学术引领,通过集采续标,及时动态调整销售策略,全方位拓展销售渠道公司在不断强化营销队伍的专业化建设,同时积极动态调整销策略,促进产品销售量提升。公司围绕工作重点,结合市场发展的需求,开展多场次的线上、线下学术活动,东宝学糖、东宝情系基层、东宝大糖观等,增加基层医师病案讨论会和典型病例会诊的学术讨论,不断提高基层医生的诊疗水平,对企业形象和产品品牌宣传起到了良好的效果。继续通过白求恩项目、北京中关村精准医学基金会合作开展的公益性学术等项目,加强与省市级专家的交流,打通了省、市(县)、基层(乡镇、社区)与三甲医院的学术交流通道,落实了对基层医院的帮扶,不断助力提升基层医师的诊疗水平。通过专业化的学术交流,公益活动与品牌宣传,传递公司产品核心信息,推广慢病疾病用药理念,进一步提升医生、患者对公司产品的认知度及公司品牌形象。同时,也为新上市的其他产品做好市场开拓的铺垫工作。2024年4月23日,公司参加了全国药品集中采购(胰岛素专项接续),本次胰岛素续标,公司全系列胰岛素产品成功以A类中选,其中甘精胰岛素、预混门冬胰岛素均以A1类中选,值得注意的是,公司重磅新品预混型门冬胰岛素(门冬胰岛素30注射液与门冬胰岛素50注射液)首次纳入集采。根据此次胰岛素专项集采接续采购规则,公司额外获得全国集采二次分配量中的30%以上,同时胰岛素类似物在医院准入方面实现巨大的提升和突破,加速了产品准入,提高市场占有率地。其中:甘精胰岛素新增准入医院约1,400家,门冬胰岛素新增准入医院约3,000家,预混型门冬胰岛素新增准入医院约5,000家。这有助于产品市场占有率的提升,促进与大型三级医院的全面合作,进一步打开胰岛素类似物系列产品的增长空间。随着集采落地,公司在积极完成集采签约量的同时,不断拓展签约量外的市场,加大了和大型零售终端的合作及空白区域的市场布局,持续扩大市场份额,为未来销售持续放量奠定了坚实的基础。根据医药魔方胰岛素销量数据,2024年一季度,公司人胰岛素市场份额超40%,稳居行业第一。公司甘精胰岛素市场份额持续快速增长,2024年一季度近10%。公司通过举办多种形式的学术活动,加强市场推广力度,加快推进公司第一款GLP-1RA利拉鲁肽注射液(注册商标:统博力)产品和新型口服降糖药SGLT-2抑制剂恩格列净片的市场准入和销售放量。我们通过这些学术活动,旨在提升品牌知名度,深化对产品的认知,从而有效促进产品的市场渗透率和接受度。此外,公司继续加强糖尿病全病程一体化管理平台及POCT项目(床旁血糖检测系统)的开展。结合市场及医院实际情况,继续推进糖尿病患者管理平台建设和全院血糖管理的POCT项目;逐步完善DCCP设备的升级换代工作,实现了单科室云端版DCCP的改造,打通院外患者的管理的壁垒,实现了患者从入院到出院的整体化血糖管理目标。(二)聚焦内分泌代谢,不断拓宽治疗领域潜力,布局多适应症产品公司始终秉承着“坚持自主创新,创造世界品牌”的发展理念,并持续致力于打造“内分泌领域创新医药研发的探索者和引领者”而不懈奋斗。近年来,公司持续拓宽内分泌代谢治疗领域的研发潜力,目前已将治疗领域由糖尿病拓宽至痛风/高尿酸血症治疗领域。同时公司不断探索布局拥有降糖、减重、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等多适应症且具有高临床价值的产品。在研项目包含3款糖尿病治疗领域一类新药、2款痛风/高尿酸血症治疗领域一类新药以及痛风治疗领域化学口服药物,报告期内,各项目取得可喜进展。1、糖尿病治疗领域创新药:SGLT1/SGLT2/DPP4三靶点抑制剂、THDBH120/注射用THDBH120、THDBH110/THDBH110胶囊2021年3月通过合作开发、技术转让等方式引入了三款糖尿病治疗领域的一类新药:全球首款SGLT1/SGLT2/DPP4三靶点抑制剂、THDBH120/注射用THDBH120、THDBH110/THDBH110胶囊。其中,SGLT1/SGLT2/DPP4三靶点抑制剂是在SGLT2作用机制的基础上,通过SGLT1和DPP4的协同作用,借助SGLT1在肠道调节葡萄糖吸收的作用进一步加强降糖效应,同时引入DPP4在降糖以及心血管、肾脏、肝脏等方面的保护作用,起到多种作用机制发挥叠加效果的作用,建立除降糖以外的临床获益基础。目前该产品已于2021年6月收到国家药监局签发的药物临床试验批准通知书,并于2022年2月完成临床I期首例受试者入组。THDBH120/注射用THDBH120是胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体和葡萄糖促胰岛素分泌多肽(GIP)受体双靶点激动剂,其将GLP-1和GIP这两种促胰岛素的作用整合至一个多肽单分子中,且通过分子设计进一步提高代谢稳定性,发挥协同促进的血糖控制、体重减轻以及调节脂质代谢等功能,满足单一分子靶点或复方制剂治疗效果不佳的糖尿病患者的临床需求,有望成为更长效的治疗糖尿病和肥胖的重磅药物。2023年12月,获得国家药监局签发的降糖适应症药物临床试验批准通知书,2023年12月完成临床Ⅰa期首例患者给药,2024年6月完成临床Ⅰb期首例患者给药。2024年4月,获得国家药监局签发的减重适应症药物临床试验批准通知书,2024年7月,完成临床Ⅰb期首例受试者给药。THDBH110分子是一种口服非肽类、小分子GLP-1受体激动剂。临床前研究结果显示,THDBH110胶囊生物利用度高,表现出较好的降糖减重性能。该品种将在降糖、减重以及降低心血管风险等方面为II型糖尿病患者和肥胖患者提供全新的选择,同时能够有效提升患者用药便利性与依从性。2023年11月,获得国家药监局签发的关于口服小分子GLP-1受体激动剂(THDBH110胶囊)药物临床试验批准通知书,并于2023年12月完成临床Ⅰ期首例受试者入组。2、GLP-1受体激动剂研发情况2024年5月,公司与质肽生物关于GLP-1产品司美格鲁肽注射液签署了《商业化授权及MAH合作协议》。根据协议约定,公司将获得质肽生物临床在研产品ZT001司美格鲁肽注射液(适应症:成人2型糖尿病,现用名:THDB0225注射液)中国大陆地区独占商业化权益,以及共同合作开发海外市场权利。THDB0225注射液(曾用名:ZT001注射液)属于司美格鲁肽(Semaglutide),是一种长效GLP-1(胰高血糖素样肽-1)类似物。GLP-1药物通过模拟人体内GLP-1的作用,不仅能有效降低血糖水平,还具有减重效果,以及在其他慢性疾病中也展现出诸多潜在治疗价值。THDB0225注射液在中国大陆地区已完成I期临床试验,试验结果显示THDB0225注射液和对照药诺和泰具有生物等效性,在安全性方面未发现具有临床意义且与研究药物相关的变化或趋势,未发现非预期的安全性风险。公司与质肽生物签署协议后,即刻已启动中国III期临床试验,并于2024年7月成功完成首例患者给药。3、痛风病治疗领域创新药及相关品种:THDBH130/THDBH130片、THDBH150/THDBH151片、依托考昔片2021年7月,公司布局两款痛风/高尿酸血症治疗领域的一类新药(THDBH130/THDBH130片、THDBH150/THDBH151片)。THDBH130/THDBH130片是一款以URAT1为靶点的排尿酸药物,现有临床前试验数据显示该产品具有相对较高的有效性、选择性和安全性,作用机理明确,药效靶点选择性高,在痛风/高尿酸血症临床应用上具有起效剂量低,副作用小等特点。2023年1月,完成了一项关键Ⅰ期临床试验并获得临床试验总结报告,研究结果显示达到主要终点目标。THDBH130片具有良好的安全性及耐受性,本品单次服药后即可剂量依赖性降低血尿酸水平,连续服药后,降尿酸效应较单次服药更显著。2024年1月,完成了一项关键Ⅱa期临床试验并获得临床试验总结报告,研究结果显示达到主要终点目标。综合本项研究数据结果,预期本品在血尿酸缓解深度以及部分复杂/难治性痛风患者中有潜在优势。THDBH150/THDBH151片是痛风双靶点抑制剂,因其在机制上的特殊优势,既能抑制黄嘌呤氧化酶(XO),从源头上减少尿酸的产生,也可抑制肾小管URAT1转运体对尿酸重吸收,加快尿酸排除。此外,THDBH150/THDBH151片通过平衡好XO/URAT1在降尿酸中的作用,在提高药效的同时降低副作用,大幅提高患者依从性。2024年2月,完成了一项关键Ⅰ期临床试验并获得临床试验总结报告,研究结果显示达到主要终点目标。2024年5月,启动中国Ⅱa期临床试验并完成首例患者给药。此外,公司还进行了痛风治疗领域化学口服药物依托考昔片的研发,该产品是最新一代的选择性环氧化酶-2(COX-2)抑制剂,具有抗炎、镇痛和解热作用,胃肠道不良反应较小。主要用于治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征、治疗急性痛风性关节炎、治疗原发性痛经。2023年6月,完成生物等效性试验,结果显示等效。2023年9月,收到国家药监局签发的依托考昔片申报生产的受理通知书。2024年6月,收到补充资料通知,目前正在开展补充研究工作。(三)持续提升研发效率,重要产品已取得实质性成果公司继续深耕糖尿病治疗领域,巩固国产胰岛素龙头地位,不断优化在研产品结构,实现了对胰岛素类似物注射液、GLP-1RA、高临床价值口服降糖药品研发的全覆盖。同时,切实加速推进研发管线进程,多款在研产品收获实质性成果。1、胰岛素类似物研发情况(1)赖脯胰岛素注射液25R于2023年5月完成Ⅲ期临床试验所有受试者出组,2024年3月获得Ⅲ期临床试验总结报告,预计2024年下半年提交NDA申请。(2)超速效赖脯胰岛素注射液(THDB0206)超速效赖脯胰岛素注射液(THDB0206),于2020年11月收到国家药监局签发的药物临床试验批准通知书,2022年12月,已经完成了一项关键Ⅰ期临床试验并获得临床试验总结报告,研究结果显示达到主要终点目标。2022年5月完成临床Ⅲ期首例受试者入组,随后开展Ⅲ期临床试验的筛选和入组,目前已完成全部病例入组。(3)德谷胰岛素及注射液于2022年9月获得国家药监局签发的德谷胰岛素注射液药物临床试验批准通知书。2、胰岛素类似物GLP-1RA复方制剂研发情况胰岛素类似物和GLP-1受体激动剂互为补充靶向,作用于Ⅱ型糖尿病发病机制,相较于其单组份胰岛素类似物和GLP-1受体激动剂,两者构成的新药组合会为患者带来更多临床获益。德谷胰岛素利拉鲁肽注射液是全球首个上市的胰岛素类似物GLP-1RA复方制剂,突破性融合了两种药物的双组分优势,调节葡萄糖稳态。德谷胰岛素利拉鲁肽注射液于2024年4月获得国家药监局签发的药物临床试验批准通知书,并于2024年5月启动Ⅰ期临床试验,完成首例患者给药。(四)国际化战略稳步推进,持续扩大产品海外布局公司加速推进产品出海进程。人胰岛素注射液上市许可申请已获得欧洲药品管理局(EMA)正式受理。2024年7月,公司收到通过EMA上市批准的GMP检查,公司一直严格按照欧盟GMP法规实施标准化、规范化管理,人胰岛素原料药的质量获得EMA的专业认可。此次通过欧盟GMP检查,将加速公司欧洲以及一带一路和诸多新兴国家的注册审批进程。除本次人胰岛素通过欧盟EMA上市批准前GMP检查,公司其它产品在海外市场同样进行了布局。胰岛素方面,公司与健友股份达成战略合作,共同进军美国胰岛素市场。公司稳步推进胰岛素类似物的海外注册工作,甘精胰岛素已在多个发展中国家开展注册资料的准备及申请工作,同时完成了门冬胰岛素在发展中国家进行注册申请的前期准备工作。公司持续推进了甘精胰岛素、门冬胰岛素生产基地的欧盟和美国FDA符合性项目的各项工作,项目进展符合预期。GLP-1RA方面,利拉鲁肽注射液国内获批上市,加速推动公司与科兴制药合作在海外17个新兴市场利拉鲁肽的注册和申报进程,截至目前已完成多个国家的注册申请文件提交。随着公司管线的不断兑现与产品体系的日益丰富,除了已出口多年的人胰岛素产品外,公司正在不断将更多高品质的产品如人胰岛素和胰岛素类似物系列产品、GLP-1RA以及一类创新药等产品推向国际市场,通过多种渠道和方式加速推进国际化战略,积极开拓海外市场空间,提升产品销售。(五)积极推进项目建设,提前规划未来新产品生产线公司根据不断上升的销售规模以及不断获批的新款产品,持续扩大现有产品与未来新品的生产产能,合理安排、提前规划建设未来新产品生产线,各工程项目在积极推进。门冬胰岛素新增生产线项目,目前中国食品药品检定研究院的标准复核已完成并符合要求,资料在审核中。公司加快推进东宝生物医药产业园的生产项目基地建设,重点推进了利拉鲁肽/德谷胰岛素共线生产基地工程项目,目前该项目处于工艺验证中。(六)继续加强人力队伍建设,完善绩效考核体系,为企业注入活力一是完成2024年重点部门、岗位的人员招聘工作。进一步有效扩展招聘渠道,加大自主招聘、内部推荐工作力度,增进招聘工作的质量与时效,为公司国际化发展、创新药研发等重大战略方向的落实提供人才基础。二是在人力相关机制建设方面取得阶段性突破与进展。在2024年合理规划、制订包括职级、晋升、薪酬各项制度在内的一整套优化人才激励的机制,并推动落地实施,以吸引和留住优秀人才,提高组织的竞争力。通过内部公平性、外部竞争性的同步优化改善,为员工提供更具激励因素的薪酬福利政策,促进员工的积极性和创造力。三是进一步完善绩效考核评价工作。进一步完善、优化绩效考核管理工作,梳理年度绩效目标的量化与分解,对中、高层管理人员的绩效考核实施做出优化调整,使其更趋科学、严谨的考核体系,促进组织目标的实现。