通化东宝 - 600867.SH

主营业务：药品研发、生产和销售,主要业务涵盖生物制品、中成药、化学药,治疗领域以糖尿病及内分泌、心脑血管为主

经营范围：许可项目:药品生产;药品批发;药品零售;药品进出口;药品委托生产;第二类医疗器械生产;第三类医疗器械经营。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

通化东宝药业股份有限公司始建于1985年,是集药品研发、生产及销售为一体的国内著名药品生产企业,主要研发中成药、化学药及生物制品,主要产品有镇脑宁胶囊、东宝甘泰片、瑞格列奈片--“唐捷瑞”、恩格列净片--“唐捷恩”、重组人胰岛素--“甘舒霖”、甘精胰岛素--“平舒霖”、门冬胰岛素--“锐舒霖”、利拉鲁肽注射液--“统博力”等系列产品。

1994年8月,公司在上交所挂牌上市。

多年来,公司以“坚持自主创新,创造世界品牌”为发展理念,组建科技研发团队,致力于糖尿病等治疗领域药物的研发。

1998年,成功研制出我国第一支重组人胰岛素--“甘舒霖”,不仅填补了国内空白,而且使我国成为世界上继美国、丹麦之后,第三个能生产重组人胰岛素的国家,改变了我国重组人胰岛素长期依赖国外进口的局面,该项成果荣获国家科技进步二等奖,入选“98中国十大科技进展新闻”之一。

公司先后荣获国家技术创新示范企业、国家高新技术企业等称号,“东宝”和“甘舒霖”商标分别于2002年和2013年被认定为中国驰名商标。

2008年6月完成了年产3000公斤重组人胰岛素原料药技术成果的转化,成为国内第一家通过欧盟cGMP认证的生物制药企业。

2012年,投资建设了重组人胰岛素注射液三期工程。

2014年,投资建设了甘精胰岛素、门冬胰岛素生产线。

目前公司胰岛素制剂设计产能超3亿支。

2016年,开始投资建设东宝生物医药产业园,园区包括:通化东宝药物研究院、质量检测中心,德谷胰岛素、利拉鲁肽原料药及注射液生产基地,污水处理站、乙腈回收车间等。

通化东宝药物研究院已经于2021年3月正式投入使用。

目前,公司的胰岛素类似物--甘精胰岛素、门冬胰岛素及预混型门冬胰岛素30及50注射液已分别于2020年、2021年及2022年投放市场。

GLP-1受体激动剂利拉鲁肽注射液于2023年12月获批上市。

2024年7月,司美格鲁肽注射液(THDB0225注射液)中国III期临床试验完成首例患者给药。

四款口服降糖药磷酸西格列汀片、西格列汀二甲双胍片、瑞格列奈片、恩格列净原料药及片剂均已获得药品注册证书,其中磷酸西格列汀片及恩格列净片已投放市场。

此外,依托考昔片于2023年9月获得报产受理通知书。

公司现有五个全球一类创新药,即三款糖尿病治疗领域及两款痛风治疗领域的创新药。

其中,2024年5月业内首个痛风双靶点抑制剂(THDBH151片)IIa期临床试验完成首例患者给药;2024年1月痛风一类新药URAT1抑制剂(THDBH130片)IIa期临床试验达到主要终点。

另外,2024年6月和7月GLP-1/GIP双靶点受体激动剂(注射用THDBH120)分别完成降糖及减重适应症Ib期临床试验首例患者给药;2023年12月一类新药口服小分子GLP-1受体激动剂(THDBH110胶囊)I期临床试验完成首例受试者入组。

通化东宝稳步推进国际化战略发展,充分发挥通化东宝胰岛素产业化和多品种的优势,在立足国内市场的同时,进一步开拓国际市场,搭建国际化工作体系,组建了通化东宝国际注册部和海外销售团队,系统开展国际业务合作,与东南亚、中东及东亚、南美洲和非洲等重点区域客户建立了业务联系,并与国内多家知名企业进行战略合作,共同开拓市场,参与国际竞争。

此外,2024年公司人胰岛素原料药生产设施再次通过了欧洲药品管理局(EMA)的GMP检查,符合欧盟GMP法规要求,具备欧盟商业化生产条件。

并且公司于2020年初开始持续推进甘精胰岛素和门冬胰岛素在欧盟及发展中国家的注册认证工作,为通化东宝实现高质量发展奠定坚实的基础。

未来,公司将继续秉承“坚持自主创新,创造世界品牌”的发展理念,抢抓国家鼓励创新药、生物药的有利时机,以科技创新为驱动,不断提高生物制药的研发能力,加快技术成果转化步伐,为人类的健康事业作出新的、更大的贡献。

2025年,面对复杂多变的外部环境,公司紧紧围绕整体发展战略,积极部署并落实各项经营应对措施,把握新一轮集采A类中标所带来的发展机遇,迅速推进公司胰岛素系列产品的医院准入,扩大覆盖范围,为产品放量奠定牢固基础,推动公司销售和业绩得以恢复和增长,使公司业绩实现了较大的提升。

报告期内,公司把握行业发展变化,继续积极推进创新转型,适应新型市场格局的要求,优化加速研发管线,延伸拓展治疗领域,提升公司核心竞争力,为高质量发展奠定坚实的基础。

与此同时,公司董事会秉持“创新+国际化”长远发展战略,持续加强业务开拓能力,坚定不移加快公司海外市场拓展与创新药研发,提升公司核心竞争力,为高质量发展奠定坚实的基础。

公司治理方面,公司继续深度优化管理体系,提升公司资源配置,以确保各职能部门协同配合,全面提升管理效能。

2025年,公司实现营业收入294,722.88万元,比上年同期增长46.66%；实现利润总额147,725.22万元；实现归属于上市公司股东的净利润121,905.29万元；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润37,495.83万元。

公司经营业绩实现扭亏为盈,业绩大幅回升。

2025年,公司主要完成和重点推进了以下工作：（一）深化学术引领,不断优化产品结构,全方位拓展销售渠道公司不断强化营销队伍的组织建设,提升专业化水平,持续优化产品结构,夯实基层医院覆盖的广度和深度。

公司紧紧把握国家胰岛素集采（专项接续）A类中标的政策机遇,全面推进“保量拓增”策略,在确保约4,500万支协议量执行的基础上,重点突破零售终端与空白区域市场,全力开拓集采标外增量空间。

报告期内,公司积极开展各项市场营销与多形式学术推广工作,加强与大型三甲医院的开发和合作,促进产品销售量提升。

公司围绕工作重点,秉持以患者为中心,以学术为基石的理念,开展多场次的线上、线下学术活动,东宝学糖、基层糖尿病管理赋能项目、医药聚力项目等,增加基层医师病案讨论会和典型病例会诊的学术讨论,不断提高基层医生的诊疗水平,对企业形象和产品品牌宣传起到了良好的效果。

继续通过白求恩基层行项目、北京中关村精准医学基金会合作开展的公益性学术等项目,加强与省市级专家的交流,打通了省、市（县）、基层（乡镇、社区）与三甲医院的学术交流通道,通过点对点帮扶,赋能基层医院,不断助力提升基层医师的诊疗水平和药物应用规范。

通过专业化的学术交流、公益活动与品牌宣传,传递公司产品核心信息,推广慢病疾病用药理念,进一步提升医生、患者对公司产品的认知度及公司品牌形象,有效传递了通化东宝在糖尿病治疗领域专业声音。

同时,也为未来上市的其他产品做好市场开拓的铺垫工作。

根据医药魔方胰岛素销量数据,2025年公司人胰岛素市场份额45%以上,稳居行业第一；甘精胰岛素市场份额超15%；门冬胰岛素系列正处于快速放量过程中,已成为公司新的业绩增长动力。

公司其他新品与胰岛素产品形成产品梯队,逐步放量助力增长,并赋能基层医疗。

2025年是GLP-1受体激动剂利拉鲁肽注射液（注册商标：统博力）全面推进的一年。

部分县级医院对利拉鲁肽的使用需进一步规范和提升。

针对利拉鲁肽产品,在全国范围开展了培训会、病例讨论会、学习班、专家巡讲、专家下基层等学术活动约500场。

这些活动通过上下联动的形式,传递糖尿病糖心肾综合管理的治疗理念,推进GLP-1RA规范化应用信息,分享成熟的用药经验,助力提升基层医师的诊疗水平,推进产品在不同层级医院的规范化应用。

新型口服降糖药SGLT-2抑制剂恩格列净片（注册商标：唐捷恩）和DPP-4抑制剂磷酸西格列汀片（注册商标：唐捷安）也正逐步放量。

公司通过举办多种形式的学术活动,加强市场推广力度,旨在通过这些学术活动,提升品牌知名度,深化市场对产品的认知,从而有效提高市场渗透率和接受度,并有效加快产品的市场准入和销售放量。

此外,公司持续推进糖尿病全病程一体化管理平台及POCT项目（床旁血糖检测系统）的建设,打通院内外患者管理壁垒,实现了患者从入院到出院的闭环血糖管理目标。

提升患者的粘性,为公司产品在院内院外的同步推广创造了协同效应。

同时公司引进新款的胰岛素注射针,进一步完善产品矩阵,更好服务于糖尿病患者。

（二）聚焦内分泌代谢,拓展治疗领域,挖掘多适应症潜力公司始终秉承着“坚持自主创新,创造世界品牌”的发展理念,并为成为“内分泌领域创新医药研发的探索者和引领者”而不懈奋斗。

近年来,公司持续拓宽内分泌代谢治疗领域的研发边界,目前已将治疗领域由糖尿病拓展至减重、痛风/高尿酸血症等领域,公司积极推进创新药研发进程。

1、GLP-1受体激动剂创新药：THDBH120/注射用THDBH120、THDBH110/THDBH110胶囊2021年3月通过合作开发、技术转让等方式引入糖尿病治疗领域的一类新药：GLP-1/GIP双靶点激动剂THDBH120/注射用THDBH120、口服小分子GLP-1受体激动剂THDBH110/THDBH110胶囊。

THDBH120/注射用THDBH120是胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体和葡萄糖促胰岛素分泌多肽（GIP）受体双靶点激动剂,其将GLP-1和GIP这两种促胰岛素的作用整合至一个多肽单分子中,且通过分子设计进一步提高代谢稳定性,具有协同促进血糖控制、体重减轻以及调节脂质代谢等功能,满足单一分子靶点或复方制剂治疗效果不佳的糖尿病患者的临床需求,有望成为更长效的治疗糖尿病和肥胖的重磅药物。

该产品在2023年12月获得国家药监局签发的降糖适应症药物临床试验批准通知书并于当月完成Ⅰa期临床试验首例受试者给药,2024年4月又获得国家药监局签发的减重适应症药物临床试验批准通知书。

随着Ia期临床试验的顺利开展,2024年6月完成了降糖适应症Ⅰb期首例患者给药,并于2024年7月又完成了减重适应症Ⅰb期首例患者给药。

2024年12月,获得Ia期临床试验总结报告。

2025年2月,获得降糖和减重Ib期临床试验积极的顶线结果,2025年1月,减重适应症II期临床试验完成首例患者给药,2025年8月完成全部病例入组,目前处于病例访视阶段,显示出良好的安全、耐受性和积极的疗效趋势。

该项目早期临床开发的历程,体现出研发工作聚焦、提速、增效的良好态势。

THDBH110分子是一种口服非肽类、小分子GLP-1受体激动剂。

临床前研究结果显示,THDBH110胶囊生物利用度高,表现出较好的降糖减重性能。

该品种将在降糖、减重以及降低心血管风险等方面为2型糖尿病患者和肥胖患者提供全新的选择,同时能够有效提升患者用药便利性与依从性。

该产品在2023年11月获得国家药监局签发的关于口服小分子GLP-1受体激动剂（THDBH110胶囊）药物临床试验批准通知书,并于2023年12月完成Ⅰa期临床试验首例受试者入组,Ia期临床已经顺利完成给药观察,正在进行数据分析和试验总结工作,并策划下一步的临床开发工作。

2、GLP-1受体激动剂类相关品种：THDB0225注射液、德谷胰岛素利拉鲁肽注射液THDB0225注射液（曾用名：ZT001注射液）属于司美格鲁肽（Semaglutide）,是一种长效GLP-1（胰高血糖素样肽-1）类似物。

GLP-1药物通过模拟人体内GLP-1的作用,不仅能有效降低血糖水平,还具有减重效果,以及在其他心肾代谢类慢性疾病中也展现出诸多潜在治疗价值。

2024年5月,公司与质肽生物关于GLP-1产品司美格鲁肽注射液签署了《商业化授权及MAH合作协议》。

根据协议约定,公司将获得质肽生物临床在研产品ZT001司美格鲁肽注射液（适应症：成人2型糖尿病,现用名：THDB0225注射液）中国大陆地区独占商业化权益,以及共同合作开发海外市场权利。

THDB0225注射液在中国大陆地区已完成I期临床试验,试验结果显示THDB0225注射液和对照药诺和泰®具有生物等效性,在安全性方面未发现具有临床意义且与研究药物相关的变化或趋势,未发现非预期的安全性风险。

公司与质肽生物签署协议后,即刻启动中国III期临床试验,继2024年7月成功完成首例患者给药,并于2024年10月顺利完成末例患者入选,2025年6月顺利完成所有受试者的末次给药访视,2025年10月完成数据库锁定,2026年2月完成临床试验总结报告,2026年2月13日提交Pre-NDA申请,正在准备NDA申请相关资料。

彰显了公司对该赛道重磅生物类似药产品研发和商业化的前瞻布局与快速推进。

德谷胰岛素利拉鲁肽注射液是一种胰岛素类似物GLP-1RA复方制剂。

胰岛素类似物和GLP-1受体激动剂互为补充靶向,作用于Ⅱ型糖尿病发病机制,相较于其单组份胰岛素类似物和GLP-1受体激动剂,两者构成的新药组合会为患者带来更多临床获益。

德谷胰岛素利拉鲁肽注射液是全球首个上市的胰岛素类似物GLP-1RA复方制剂,突破性融合了两种药物的双组分优势,调节葡萄糖稳态。

德谷胰岛素利拉鲁肽注射液于2024年4月获得国家药监局签发的药物临床试验批准通知书,2024年5月Ⅰ期临床试验完成首例受试者给药,2024年11月Ⅰ期临床试验获得总结报告。

2025年3月完成III期临床试验首例患者给药,2025年12月完成全部病例入组,目前临床观察正在顺利进行。

3、胰岛素类似物品种：THDB0206、赖脯胰岛素注射液25RTHDB0206（超速效赖脯胰岛素注射液）,继2022年5月完成Ⅲ期临床试验首例患者给药后,已于2024年7月完成末例患者入选,目前所有病例的给药和临床观察均已顺利结束,2025年9月完成数据库锁定,目前T2DM和T1DM两个适应症的III期试验均已完成总结报告,正在准备NDA申请相关资料。

精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）于2024年3月获得Ⅲ期临床试验总结报告,2024年7月完成上市许可申请前会议（Pre-NDA）,目前处于准备上市许可申请（NDA）申报资料阶段。

4、痛风病治疗领域创新药及相关品种：THDBH150/THDBH151片、依托考昔片2021年7月,公司布局痛风/高尿酸血症治疗领域的一类新药（THDBH150/THDBH151片）。

THDBH150/THDBH151片是痛风双靶点抑制剂,因其在机制上的特殊优势,既能抑制黄嘌呤氧化酶（XO）,从源头上减少尿酸的产生,也可抑制肾小管URAT1转运体对尿酸重吸收,加快尿酸排出。

此外,THDBH150/THDBH151片通过平衡好XO/URAT1在降尿酸中的作用,在提高药效的同时降低副作用,大幅提高患者依从性。

该产品于2024年2月完成Ⅰ期临床试验总结报告,显示出良好的安全性和耐受性,且在两个靶点的协同作用下可以显著的降低健康受试者的血清尿酸水平,量效关系明确。

2024年5月,Ⅱa期临床试验完成首例患者给药,2024年8月完成末例患者入选,2024年11月顺利进行数据库锁定,2025年4月获得IIa期临床试验总结报告,研究结果显示达到主要终点目标。

目前正在推进下一步的临床开发工作。

此外,公司还进行了痛风治疗领域化学口服药物依托考昔片的研发,该产品是最新一代的选择性环氧化酶-2（COX-2）抑制剂,具有抗炎、镇痛和解热作用,胃肠道不良反应较小。

主要用于治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征、治疗急性痛风性关节炎、治疗原发性痛经。

2025年1月获得上市许可。

（四）国际化战略稳步推进,持续扩大产品海外布局公司加速推进多款产品的海外商业化进程,依托稳定可靠的产品质量和不断丰富的产品体系,积极拓展国际市场。

2025年海外市场实现收入2.03亿元,同比增长97%。

胰岛素产品方面,公司已与健友股份达成战略合作,共同进军美国胰岛素市场,其中门冬胰岛素美国BLA获FDA受理,目前处于官方申报审评阶段；门冬胰岛素欧盟MAA获EMA受理,在印度尼西亚、多米尼加获批上市；甘精胰岛素在缅甸获批上市；公司人胰岛素原料药的生产设施已通过欧洲药品管理局(EMA)现场检查,符合欧盟GMP法规的要求,具备欧盟商业化生产条件；人胰岛素混合注射液（30R）在乌兹别克斯坦获批上市、精蛋白人胰岛素注射液在尼加拉瓜获批上市,人胰岛素注射液系列产品获得马来西亚GMP证书。

GLP-1产品方面,公司利拉鲁肽注射液国内已获批上市,并与科兴制药合作加快推动其在海外17个新兴市场的注册和申报进程,目前已完成多个国家的注册申请文件提交,并已接受其中埃及卫生部GMP现场审计、通过巴西GMP现场审计、获哥伦比亚GMP证书,成功在秘鲁获批上市,为公司开拓海外市场奠定了坚实基础。

（五）深化运营管理与数智化转型,全面提升管理效能公司持续优化管理架构,提升公司管理效能,通过构建战略与经营管理体系,加强数智化建设和流程管理,增强各部门协同工作效率,为公司发展提供有力保障。

一是持续构建并完善战略管理体系,强化各职能部门管理能力,优化职能配置,强化部门协同,确保各项业务高效便捷运行；二是持续加强流程与数字化建设,用数据赋能业务决策,提升运营效率；三是强化合规风控,在安全生产、环境保护、信息安全、合规管理和风险防控等方面不断加强体系建设；四是持续完善质量管理体系,从研发、生产到产品上市全流程管控,以高标准、严要求进行全方位产品质量管控；五是持续深化运营管理,实行全面预算管理,降本增效,精益运营,为公司高质量发展奠定坚实基础。

（六）持续强化人力资本建设,优化绩效管理体系,为企业发展注入新动能一是系统推进关键岗位人才招聘。

通过拓宽多元渠道、强化自主招聘与内部推荐激励,提升招聘效能与响应速度,围绕国际化战略、创新药研发等核心业务需求,构建高质量人才供应链,为重大战略落地提供有力支撑；二是在人才激励机制建设上取得阶段性进展。

优化职级架构、晋升通道及薪酬体系,兼顾内部公平与外部竞争性,实施更具激励性的薪酬激励政策,有效激发员工积极性与创造力,提升人才吸引与保留能力,增强组织整体竞争力；三是深化绩效考核评价优化。

完善绩效考核管理,科学梳理、量化并分解年度绩效目标,优化中高层管理人员考核实施方式,推动考评体系更加科学严谨,确保绩效管理与组织目标精准对接,促进公司目标高效达成；四是全面推进人才队伍建设。

围绕员工职业发展与岗位适配性,构建内部人才培养机制,通过“双通道、多路径”策略,加强关键岗位人才储备与培养。

注重员工能力素质提升,并将其作为选拔基础；同时实行多元评价,在述职答辩中考虑创新思维与专业素养,为各类人才提供系统化发展路径,持续提升公司管理水平。

未来将进一步加大骨干培训力度,满足组织发展与梯队建设需要。

（七）实施“提质增效重回报”行动方案,提振投资者信心通过聚焦主业,积极创新研发,持续推进国际化战略,不断完善公司治理结构,稳定股东回报,提升治理效率和抗风险能力,实现公司稳定发展。

同时做好投资者保护各项工作,实施股份回购,提升企业价值,增强投资者信任和满意度,以实际行动支持并推动“提质增效重回报”的战略行动。

同时将回购股份用于员工持股计划,2025年公司推出两期员工持股计划,有效地将核心团队利益和公司整体利益紧密结合,进一步提升员工和核心团队的积极性,对公司业绩提升发挥积极作用,促进公司战略目标的实现。

通化东宝药业股份有限公司系经吉林省经济体制改革委员会于1992年12月18日经吉改批(1992)76号文批准,由东宝实业集团有限公司、通化市石油工具厂、通化白雪山制药厂三家发起成立的股份有限公司。