上海微创电生理医疗科技股份有限公司

• 企业全称: 上海微创电生理医疗科技股份有限公司
• 企业简称: 微电生理
• 企业英文名: Shanghai MicroPort EP Medtech Co., Ltd.
• 实际控制人: 无
• 上市代码: 688351.SH
• 注册资本: 47060 万元
• 上市日期: 2022-08-31
• 大股东: 宁波梅山保税港区铧杰股权投资管理有限公司-嘉兴华杰一号股权投资合伙企业(有限合伙)
• 持股比例: 34.94%
• 董秘: 朱郁
• 董秘电话: 021-60969600-53608
• 所属行业: 专用设备制造业
• 会计师事务所: 立信会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 张昕、宋闪闪
• 律师事务所: 北京世辉律师事务所
• 注册地址: 上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢
• 概念板块: 医疗器械 上海板块 专精特新 沪股通 融资融券 机构重仓 基金重仓 医疗器械概念

• 注册地: 上海
• 成立日期: 2010-08-31
• 组织形式: 中小微民企
• 统一社会信用代码: 913101155618553243
• 法定代表人: YIYONG SUN(孙毅勇)
• 董事长: 顾哲毅
• 电话: 021-60969600,021-60969600-53608
• 传真: 021-20903925
• 企业官网: www.everpace.com
• 企业邮箱: investors@everpace.com
• 办公地址: 上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢
• 邮编: 201318
• 主营业务: 电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售
• 经营范围: 第一类医疗器械销售;第一类医疗器械生产;第一类医疗设备租赁;第二类医疗器械销售;第二类医疗设备租赁;技术服务、技术开发技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;货物进出口;技术进出口;销售代理;机械零件、零部件销售。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:第三类医疗设备租赁;第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】。
• 企业简介: 上海微创电生理医疗科技股份有限公司(Shanghai MicroPort EP MedTech Co.,Ltd.)(以下简称“微创电生理”)于2010年8月31日在上海国际医学园区设立。微创电生理是一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业,致力于提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。为满足快速性心律失常患者的治疗需求,公司自成立以来始终坚持核心技术的创新与突破,经过十余年的持续创新,公司完成了全面涵盖心脏电生理手术的产品布局,是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商,并实现了“射频+冷冻”两大主流消融能量产品的协同布局。2022年8月31日,公司于上海证券交易所科创板上市(688351.SH)。
• 发展进程: 2010年7月9日,微创医疗器械(上海)有限公司(以下称“微创器械”)作出决议出资4,500万元人民币设立一人有限责任公司“上海微创电生理医疗科技有限公司”。根据设立时公司章程的规定,公司注册资本为4,500万元,其中微创器械出资4,500万元,出资比例为100%。2010年8月12日,上海华鼎会计事务所有限公司出具《验资报告》(华鼎业字[2010]第247号),审验截至2010年8月12日,公司已收到微创器械4,500万元货币出资,注册资本已缴足。2010年8月31日,公司取得了上海市浦东新区市场监督管理局颁发的注册号为“310115001737116”的《企业法人营业执照》,公司类型为“一人有限责任公司(外国投资企业法人独资)”。 2016年2月2日,公司召开股东会,审议通过关于微创电生理由有限责任公司整体变更为股份有限公司的相关议案。会议同意根据大华会计师事务所(特殊普通合伙)于2016年2月1日出具的《审计报告》(大华审字[2016]第001420号),将有限公司经审计的截至2015年12月31日的净资产76,982,514.59元,按照1:0.8768的比例折成股份有限公司的注册资本6,750万股,每股面值1元,其余部分9,482,514.59万元计入股份公司的资本公积金。有限公司全体股东作为股份公司的发起人,按照各自在有限公司中的股权比例,以各自在有限公司中权益所对应的净资产足额认购,股份公司设立后,有限公司的债权、债务由股份公司承继。同日,全体发起人股东按照上述方案签署了《上海微创电生理医疗科技股份有限公司发起人协议》。2016年2月2日,上海东洲资产评估有限公司出具了《上海微创电生理医疗科技有限公司拟变更设立股份公司所涉及的全部股东权益评估报告》(沪东洲资评报字(2016)0127166号),有限公司以2015年12月31日为评估基准日的评估价值为9,508.15万元,评估增值1,809.90万元,增值率23.51%。同日,全体发起人股东按照上述方案签署了《发起人协议》。2016年3月8日,上海市商务委员会作出“沪商外资批[2016]597号”《关于同意上海微创电生理医疗科技有限公司改制为外商投资股份有限公司等事项的批复》,同意公司此次改制变更。2016年3月18日,公司召开创立大会暨第一次临时股东大会,审议通过关于微创电生理由有限责任公司整体变更为股份有限公司的相关议案。2016年3月18日,大华会计师事务所出具“大华验字[2016]000473号”《验资报告》,验证公司已收到各发起人缴纳的注册资本6,750万元。2016年4月14日,此次有限公司整体改制为股份公司完成工商变更登记。 2018年12月16日,公司股东微创投资与上海生晖签订《股份转让协议》,约定上海生晖以2,075.5万元受让微创投资持有的350万股公司股份,转让单价为5.93元/股,且上海生晖应于10年内向微创投资支付股份转让价款。2019年1月2日,浦东商委向发行人出具了《外商投资企业变更备案回执》(沪浦外资备201900003号),对本次股份转让后的公司股本结构进行了备案。2020年11月20日,公司股东嘉兴华杰与爱德博瑞签订《股份转让协议》,约定爱德博瑞以11,712万元受让嘉兴华杰持有的1,220万股公司股份,转让单价为9.60元/股(资本公积转增前41.61元/股)。
• 商业规划: 公司从电生理介入诊疗与消融治疗的临床需求出发,致力于为心律失常患者提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。公司自成立以来始终坚持核心技术的创新与突破,经过十余年的持续创新,完成“冰、火、电、磁”四大技术路径的完整产品布局,为心律失常治疗提供全方位的解决方案。(一)报告期内业绩情况公司紧紧围绕年度经营目标,以优势产品为核心,通过产供销协同发力,加速国际化布局、深化预算管控三大战略举措、实现经营效益显著提升。报告期内,公司实现营业收入41,316.68万元,同比增长25.51%;实现归属于母公司所有者的净利润5,207.04万元,同比增815.36%。(二)深化产品创新,以全球视野推动产品商业化进展报告期内,公司专注于核心产品增长。国内市场,公司压力监测磁定位射频消融导管手术量超过4,000例,覆盖医院400余家,较上年医院覆盖量增长70%以上。同时,消融产品线如期实现从普通冷盐水灌注射频消融导管到微孔冷盐水灌注射频消融导管、磁定位微电极射频消融导管、压力监测磁定位射频消融导管等产品的升级。报告期内,公司三维手术覆盖医院超过1100余家,三维消融系列产品自上市以来累计手术量超过70,000例。在以福建省牵头的27省参与的电生理带量采购以及京津冀“3+N”联盟带量等项目执行周期中,公司在确保产品质量满足客户要求的前提下,保障供货的稳定性和及时性。冷冻消融系列产品已在30余家中心顺利开展手术,在市场推广的同时完成了技术迭代产品的临床应用,IceMagic多路测温冷冻消融导管是全球首个具有表面多路测温功能的冷冻球囊导管,在上市后临床应用表现优异,在多名阵发性房颤患者的治疗中,充分验证了该产品技术的卓越性。国际市场,公司坚定全球化发展战略,塑造“中国智造”品牌形象,增强国际影响力,重点巩固经销商渠道建立,加速海外三维手术量提升。报告期内,国际市场实现营业收入同比增长超60%,并在格鲁吉亚、阿联酋等多个国家地区成功开展首例三维手术,全年三维手术覆盖21个国家。随着压力监测磁定位射频消融导管上市,报告期内该产品海外手术量超过1000例,新增阿根廷、泰国、巴西、瑞士、法国等15个国家首批临床应用,为国产房颤治疗方案走向国际市场奠定良好基础。公司秉持全球化战略,持续推进多区域市场布局,深入贯彻“引进来、走出去”的经营方针。一方面,通过邀请国际学者专家进行产品技术交流与学术研讨,结合电生理行业在国际层面的技术发展和产品迭代,增强公司在产品创新和技术研发方面的前瞻布局和核心竞争力;另一方面,公司携多款创新产品亮相欧洲心律协会年会(EHRA2024)、第45届美国心律协会年会(HRS2024)、第49届阿拉伯国际医疗器械展会等20余场国际性会议,组织海内外专家国际学术交流会10余场,全方位展现心律失常诊疗新视界,不断提升电生理手术全面解决方案国际品牌影响力。(三)坚持技术创新,完整治疗方案不断完善升级报告期内,公司坚持技术创新,不断实现产品的迭代升级,累计研发投入10,137.34万元,占同期营业收入的24.54%。2024年公司在完成“射频+冷冻”协同布局的同时,不断完善“冰、火、电、磁”的技术产品矩阵。公司自主研发的Magbot一次性使用磁导航盐水灌注射频消融导管成功获得国家药品监督管理局(NMPA)上市许可,该产品的获批不仅填补了国内磁导航技术领域的空白,更为复杂心律失常治疗提供了全新的微创解决方案。公司自主研发的PulseMagic压力脉冲导管通过国家药品监督管理局(NMPA)创新医疗器械特别审查申请,进入特别审查程序“绿色通道”,该项目先已进入临床收尾阶段;参股公司上海商阳医疗科技有限公司的脉冲消融系统已递交国家药品监督局(NMPA)注册申请。公司自主研发的3D心腔内超声导管启动临床研究,可实现3DICE导管的可视化、3D超声建模、控弯指示等创新功能,可有效减少X射线并进一步提升手术安全性。子公司上海鸿电医疗科技有限公司自主研发的FlashPoint肾动脉射频消融系统通过国家药品监督管理局(NMPA)创新医疗器械特别审查申请,进入特别审查程序“绿色通道”,目前该产品已在临床试验阶段,可与Columbus三维心脏电生理标测系统联用以实现更加精准的靶点消融。此外,公司对已上市产品TrueForce压力导管、EasyStars星型标测导管、IceMagic球囊型冷冻消融导管等重点产品进行持续优化及迭代研发,以更好满足房颤及复杂术式的临床需求。公司以满足临床应用为导向,坚持自主创新,在推进各研发项目的同时,重视技术创新成果的知识产权与专利保护。报告期内,全球范围内,公司累计布局专利申请627项,有效授权专利275项,其中专利申请总量新增99项,新增授权专利87项;全球累计布局商标申请184项,有效注册商标137项,其中新增商标申请26件,新增有效商标29件。(四)加强内部控制,提升精细化管理能力公司始终以“横向拓宽、纵向深化、精细管理”为主线,不断提升内部管理水平。报告期内,公司积极应对市场变化,深入挖掘内部潜力,积极推进智能智造转型,完成20余项关键工艺改进,涵盖了多个领域的技术创新与效率提升。公司建立了以风险管理为导向的内部控制体系,并从固定资产、资金管理、销售、采购等17个流程出发,构建了完善的风险控制矩阵,保障公司经营管理合法合规以及经营活动的有序进行。报告期内,公司在医疗器械领域收获多项奖项与荣誉。其中,公司冷冻消融设备、球囊型冷冻消融导管、一次性使用压力监测磁定位射频消融导管凭借卓越性能与创新技术,获批纳入《2024年度上海市生物医药“新优药械”产品目录》;同时,冷冻消融设备、球囊型冷冻消融导管以及第四代三维心脏电生理标测系统也成功入选《2024年度上海市创新产品推荐目录》。此外,公司“高精密度心腔内介入导航系统的研制及应用”项目在2024年“追求卓越向未来”上海市第二届中青年工程师创新创业大赛中荣获奖项,彰显了公司在技术研发与创新实践方面的努力与探索。