厦门致善生物科技股份有限公司

• 企业全称: 厦门致善生物科技股份有限公司
• 企业简称: 致善生物
• 企业英文名: Xiamen Zeesan Biotech Co.,Ltd.
• 实际控制人: 栾国彦,李庆阁
• 上市代码: A21605.SZ
• 注册资本: 4500 万元
• 上市日期: 暂未挂牌
• 大股东: 李庆阁
• 持股比例: 26.8996%
• 董秘: 吴坚
• 董秘电话: 0592-7290796
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 天健会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 繆志坚、邓朝元
• 律师事务所: 北京德恒律师事务所
• 注册地址: 厦门火炬高新区(翔安)产业区翔安北路3701号之1号楼

• 注册地: 福建
• 成立日期: 2010-06-12
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 91350200556210281J
• 法定代表人: 李庆阁
• 董事长: 李庆阁
• 电话: 0592-7290796
• 传真: 0592-7615089
• 企业官网: www.zsandx.com
• 企业邮箱: IR@zsandx.com
• 主营业务: 以分子诊断技术为核心,集分子诊断试剂和分子诊断仪器的研发、生产、销售
• 经营范围: 医疗诊断、监护及治疗设备制造;其他医疗设备及器械制造;生物药品制造;第二类医疗器械批发;第三类医疗器械批发;医学研究和试验发展;第二类医疗器械零售;第三类医疗器械零售;第一类医疗器械批发;第一类医疗器械零售;自然科学研究和试验发展;经营各类商品和技术的进出口(不另附进出口商品目录),但国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外。
• 企业简介: 厦门致善生物科技股份有限公司成立于2010年,是一家集分子诊断试剂与仪器研发、生产、销售和服务为一体的高新技术企业。致善生物致力于研究全球领先的核酸检测技术和提供创新的整体解决方案,助力疾病的早期发现、精准治疗和预后监测。 我们的目标是成为核酸检测领域的全球领导者,让核酸检测技术普惠大众,让人类生活更美好!格物致知,创新引领;诚信为本,质量为先;公平公正,合作共赢;追求卓越,止于至善!在为客户创造价值的同时强化社会责任担当,这些共同凝聚成为致善的核心价值观。 公司拥有具有国际专利的“体外诊断原材料制备”、“超微磁颗粒核酸提取”、“均相PCR多靶标核酸检测”和“自动化仪器系统”四大技术平台。凭借卓越的科技创新能力,先后荣获国家工信部第三批专精特新“小巨人”企业,“国家高新技术企业”、“福建省科技小巨人领军企业”等多项荣誉称号。 公司拥有ISO13485质量管理体系认证,并持续提升质量管理水平,确保产品质量满足市场需求,为客户提供专业、高水准的产品服务。2021年,致善医检独立医学检验所落成,将助力更多医疗机构开展先进的分子诊断项目。
• 发展进程: 2010年6月,百维信投资、李庆阁、栾国彦、郑晓燕、许晔、朱炎、刘强、占伟、张晓伟和陈晓云共同出资设立致善有限,注册资本为200万元。2010年6月9日,厦门方华会计师事务所有限公司出具“厦门方华验(2010)0684号”《验资报告》,确认截至2010年6月7日,致善有限(筹)已收到全体股东缴纳的注册资本合计100万元,各股东均以货币出资。2010年6月12日,厦门市工商行政管理局准予致善有限设立登记。2010年8月19日,厦门方华会计师事务所有限公司出具“厦门方华验(2010)1091号”《验资报告》,确认截至2010年8月17日,致善有限已收到全体股东缴纳的注册资本合计100万元,各股东均以货币出资。截至2010年8月17日,各股东均已实缴出资。2010年9月18日,厦门市工商行政管理局准予致善有限变更登记。 2014年6月18日,立信会计师事务所(特殊普通合伙)出具的“信会师报字[2014]第113704号”《审计报告》显示,致善有限截至2014年4月30日经审计的净资产为14,358,145.10元。2014年6月19日,银信资产评估有限公司出具的“银信评报字[2014]沪第0455号”《评估报告》显示,致善有限截至评估基准日2014年4月30日的委估净资产公允价值的评估值为1,629.00万元。2014年6月20日,致善有限召开股东会,同意将致善有限整体变更为股份有限公司;同意以截至2014年4月30日经审计确认的净资产14,358,145.10元按1:0.6965的比例折合为股份公司总股本10,000,000股,每股面值1.00元,合计股本10,000,000.00元,超过股本部分的4,358,145.10元作为资本公积,有限公司全体股东作为股份公司的发起人,持股比例不变。2014年7月4日,公司召开股东大会,审议通过了《关于设立厦门致善生物科技股份有限公司的议案》等整体变更为股份公司的相关议案。2014年7月4日,立信会计师事务所(特殊普通合伙)出具“信会师报字(2014)第151101号”《验资报告》,确认截至2014年7月4日,致善生物(筹)已根据《公司法》有关规定及公司折股方案,将致善有限截至2014年4月30日经审计的所有者权益14,358,145.10元按1:0.6965的比例折合股份总额10,000,000股,每股1元,共计股本10,000,000.00元,大于股本部分4,358,145.10元计入资本公积。2014年7月21日,厦门市工商行政管理局准予公司变更登记。 2020年12月23日,公司召开2020年第五次临时股东大会,审议通过了《关于厦门致善生物科技股份有限公司股权激励计划的议案》《关于公司股权激励计划之激励对象名单的议案》《关于提请股东大会授权董事会办理本次股权激励相关事宜的议案》,同意对公司部分董事、高级管理人员及核心骨干员工以限制性股票方式进行股权激励,激励股份数量为184万股,由激励对象成立的有限合伙企业厦门佰维信作为持股平台增资入股,入股价格与2020年6月30日的公司每股净资产相等,即3.01元/股。同日,2020年第五次临时股东大会审议通过《关于增加注册资本并修改<公司章程>的议案》,同意根据股权激励方案,新增股份184万股,注册资本由3,330万元增加至3,514万元。2020年12月24日,天健会计师事务所(特殊普通合伙)出具“天健验〔2020〕665号”验资报告,确认截至2020年12月23日止,公司已收到厦门佰维信的货币出资额5,538,400.00元,其中新增注册资本1,840,000.00元,计入资本公积(股本溢价)3,698,400.00元。2020年12月24日,厦门市市场监督管理局准予公司变更登记。2021年11月1日,赵西林与许晔签订股权转让协议,约定许晔将其持有公司的448,207股股份以总价款1元的名义价格转让给赵西林;2021年11月3日,赵西林与李保华签订股权转让协议,约定李保华将其持有公司的452股股份以总价款1元的名义价格转让给赵西林;2021年11月3日,李庆阁与李保华签订股权转让协议,约定李保华将其持有公司的931,819股股份以总价款1元的名义价格转让给李庆阁;2021年11月3日,宋娜杰与李保华签订股权转让协议,约定李保华将其持有公司的5,122股股份以总价款1元的名义价格转让给宋娜杰;2021年11月5日,赵西林与张民签订股权转让协议,约定张民将其持有公司的988,617股股份以总价款1元的名义价格转让给赵西林;2021年11月8日,栾国彦与王菊华签订股权转让协议,约定王菊华将其持有公司的727,018股股份以总价款1元的名义价格转让给栾国彦。上述股份转让均为代持解除,代持方将其代持股份还原至被代持方。根据厦门两岸股权交易中心有限公司出具的股权变更登记凭证,上述股份转让已于2021年11月23日完成变更登记。
• 商业规划: (一)经营计划报告期内,公司紧紧围绕发展战略和年度目标,持续加大市场投入、研发投入和人才队伍建设,品牌形象不断提升,营销体系逐渐完善,经营业绩得到了持续、稳健的增长。1、公司年度营业收入持续增长报告期内,公司实现营业收入6538.64万元,较上年同期增长42.48%;净利润为651.68万元,较上年同期下降13.61%。营业收入增长系:2018年公司进一步扩大对营销团队、市场宣传方面的投入,使各主要产品线均实现了稳定的增长,包括:(1)公司主打产品结核病系列基因检测试剂盒收入同期增长率113%;(2)公司遗传病产品线中地中海贫血基因检测系列试剂盒、G6PD基因检测试剂盒以及肿瘤检测试剂盒同期增长率为40~90%;(3)与检测试剂配套的仪器保持了52%的较高增长;(4)公司的基础产品核酸提取系列试剂盒、唾液采集管等也维持了稳定的增长。净利润下降的原因系:(1)2018年公司加大研发投入,研发费用总额1465.85万元,比上年同期增长750.22万元,增长率104.83%;(2)2018年公司继续加大营销团队、市场推广投入,销售费用总额1380.01万元,比上年同期增加486.14万元,增长率54.39%;(3)2017年公司发生投资收益201.34万元,2018年没有此项收益。报告期内经营活动产生的现金流量净额1324.52万元,比上年同期增加929.38万元,增长率235.20%,主要原因系:(1)公司营业收入比上年同期增加1949.35万元,同时应收账款回款情况良好,销售商品、提供劳务收到的现金比上年同期增加2309.23万元,增长率48.79%;(2)收到的政府补助款比上年同期增加161.00万元,增长率69.35%;(3)报告期内与主要供应商协议延长付款周期,使购买商品、接受劳务支付的现金比上年同期仅增长11.36%,低于营业成本增长率。(2)公司产品线得到进一步扩展公司高度重视研发投入,2016年至2018年,公司研发投入分别为724.37万元、715.63万元和1465.85万元,这些投入有力的促进了公司新产品的推出。报告期内,公司“人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)”和“白血病融合基因检测试剂盒(荧光PCR法)”获得NMPA第三类医疗器械注册证。其中,“人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)”实行单管区分14个高危型的检测模式,从技术上提升了HPV的检测能力,实现更少的反应管、更高的分型能力、闭管操作和更简便的操作流程,这也是继2017年公司第一个预分装干试剂“结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒(实时荧光PCR法)”获批后的第二个预分装干试剂产品。“白血病融合基因检测试剂盒(荧光PCR法)”获批是公司在血液病领域的又一次延伸,是继地中海贫血三项、G6PD获批之后的第五个血液病产品,同时也是公司在血液肿瘤领域迈出的第一步。这些产品的获批体现了公司研发投入的成果显著。除此以外,公司另有七项一类医疗器械获得备案并上市销售。其中,核酸提取试剂(Lab-Aid824病毒DNA提取试剂)丰富了公司提取产品线,实现了病毒核酸提取。核酸提取仪(Lab-Aid824s)则是继Lab-Aid824后推出的升级版,具有更精确的控温能力和更稳定的运行能力。核酸提取仪(Lab-Aid808)是一款8样本量的提取仪器,是公司进入区县级市场的有利武器。(二)行业情况1.行业稳速发展持续带动公司稳速发展《2019中国医疗器械蓝皮书》报告显示,2018年我国IVD市场规模约为604亿元,同比增长18.43%。其中,分子诊断市场占比15%,是IVD细分板块中增长速度最快的领域。近年来,公司抓住行业发展的机遇,凭借产品的高性价比和更为贴近本土市场的营销推广策略,不断扩大市场份额。公司在研发上的持续投入、品牌知名度的不断提升、营销队伍的常态化建设,为公司保持以高于行业平均增长率水平的速度发展提供了保障。2.政策环境持续向好保证公司稳定发展2018年11月,国家药品监督管理局发布了新修订的《创新医疗器械特别审查程序》,自2018年12月1日起施行,鼓励医疗器械的研究与创新,对创新医疗器械予以优先办理,并加强与申请人的沟通交流,加快创新医疗器械的审批进程。技术平台和基于技术平台的产品创新是公司的核心竞争力,其中核心专利技术MMCA已经成功应用于结核病、遗传病、传染病以及药物基因组的检测,其中12项产品已获得国家药品监督管理局(NMPA)三类医疗器械注册证。结核耐药产品“结核分枝杆菌氟喹诺酮类药物耐药突变检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)”、《结核分枝杆菌链霉素耐药突变检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)》和《结核分枝杆菌乙胺丁醇耐药突变检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)》为国内首次批准的基于基因检测的三类医疗器械(详见公告2017-002),填补了国内空白。公司的技术创新和产品创新仍在持续性的进行,《创新医疗器械特别审查程序》的发布有助于缩短公司申报创新产品的周期,为新产品上市提供有力的市场时机。2019年1月,中国证监会发布《关于在上海证券交易所设立科创板并试点注册制的实施意见》,将生物医药定位为重点支持的高新技术产业和战略性新兴产业之一。公司作为生物医药产业的研发创新性企业之一,将会受到积极影响。2019年2月,中共中央、国务院印发《粤港澳大湾区发展规划纲要》,将生物技术作为粤港澳大湾区四大新支柱产业之一,基因检测作为十大重点培育产业之一。《2019中国医疗器械蓝皮书》报告显示,截止到2018年12月31日,52家IVD相关的A股上市公司中,16家分布于广东,位居数量第一,其中包括多家公司的下游客户。在公司的收入结构中,广东地区的销售收入排在第一位,政策的出台将会进一步推动该细分市场的规模扩大,该地区分子诊断行业的发展,也会积极带动公司广东地区的销售增长。