江西三鑫医疗科技股份有限公司

• 企业全称: 江西三鑫医疗科技股份有限公司
• 企业简称: 三鑫医疗
• 企业英文名: Jiangxi Sanxin Medtec Co.,Ltd.
• 实际控制人: 雷凤莲,彭义兴
• 上市代码: 300453.SZ
• 注册资本: 52239.7525 万元
• 上市日期: 2015-05-15
• 大股东: 彭义兴
• 持股比例: 24.68%
• 董秘: 刘明
• 董秘电话: 0791-85950380
• 所属行业: 专用设备制造业
• 会计师事务所: 大信会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 冯丽娟、梁华
• 律师事务所: 江西华邦律师事务所
• 注册地址: 江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号
• 概念板块: 医疗器械 江西板块 创业板综 一带一路 注射器概念 口罩 医疗器械概念 健康中国 生物疫苗 2025规划

• 注册地: 江西
• 成立日期: 1997-03-07
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 91360100613026983X
• 法定代表人: 彭义兴
• 董事长: 彭义兴
• 电话: 0791-85950320,0791-85950380
• 传真: 0791-85988030
• 企业官网: www.sanxin-med.com
• 企业邮箱: sanxinkeji1997@163.com
• 办公地址: 江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号
• 邮编: 330200
• 主营业务: 医疗器械研发、制造、销售和服务
• 经营范围: 许可项目:第二类医疗器械生产,第三类医疗器械生产,第三类医疗器械经营,消毒剂生产(不含危险化学品),卫生用品和一次性使用医疗用品生产,化妆品生产,食品生产,保健食品生产,食品销售,特殊医学用途配方食品生产(依法须经批准的项目,经相关部门批准后在许可有效期内方可开展经营活动,具体经营项目和许可期限以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:第一类医疗器械生产,第一类医疗器械销售,第二类医疗器械销售,租赁服务(不含许可类租赁服务),消毒剂销售(不含危险化学品),塑料制品制造,塑料制品销售,塑料包装箱及容器制造,新型膜材料制造,新型膜材料销售,非食用盐销售,专用化学产品制造(不含危险化学品),专用化学产品销售(不含危险化学品),密封用填料制造,密封用填料销售,医用包装材料制造,包装材料及制品销售,化工产品生产(不含许可类化工产品),化工产品销售(不含许可类化工产品),机械设备研发,专用设备制造(不含许可类专业设备制造),智能基础制造装备制造,智能基础制造装备销售,工业自动控制系统装置制造,工业自动控制系统装置销售,机械零件、零部件加工,机械零件、零部件销售,货物进出口,技术进出口,日用口罩(非医用)销售,日用口罩(非医用)生产,劳动保护用品生产,劳动保护用品销售,卫生用品和一次性使用医疗用品销售,化妆品批发,化妆品零售,互联网销售(除销售需要许可的商品),特殊医学用途配方食品销售,日用品销售,日用品批发,国内贸易代理,专业保洁、清洗、消毒服务(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
• 企业简介: 江西三鑫医疗科技股份有限公司(股票代码:300453)创立于1997年,现有“血液净化类、血管介入类、给药器具类、糖尿病类和心胸外科类”五大产品解决方案共百项产品注册证,是江西省医疗器械行业首家、迄今唯一一家A股上市公司。公司秉承“提升患者生存质量”的管理宗旨,依托科技创新、智能制造和数字赋能,因地制宜发展新质生产力,在国内血液净化第一梯队中以卓越产品和优质服务,推动社会健康事业高质量发展。作为江西省高性能医疗器械产业科技创新联合体的牵头单位,三鑫医疗以实际行动、研究成果引领我省医疗器械产业高质量发展,作为主要参与单位完成了22项国家标准和行业标准的制订/修订,连续三年被全国医用体外循环设备标准化技术委员会评为“标准化工作先进单位”,助推行业标准化进程。
• 发展进程: 江西三鑫医疗科技股份有限公司(原江西三鑫医疗器械集团有限公司)是专业从事医疗器械研发、制造和销售的国家高新技术企业,公司创建于1997年3月,是行业率先通过CE、CMD质量管理体系和产品认证及美国FDA510(K)上市许可的国家一次三类性医疗器械定点生产企业。
• 商业规划: （一）公司所处的行业地位公司是面向全球市场的医疗器械研发、制造、销售及服务商,现有产品涵盖血液净化、给药器具和心胸外科三大领域。其中,血液净化产品为公司核心业务,公司是行业内首批通过完全自主研发具备血液透析设备及耗材全产品链并在全国完成多个制造基地布局的重点企业之一,累计为国内外5000余家医院及透析中心提供了超过3亿人次的血液透析服务；近两年内先后取得了透析用留置针、“湿膜”透析器等国产品牌“首证”,打破了同类产品进口品牌的垄断地位,在行业内具有显著的领先优势和重要影响力。同时正加速完善CRRT、血液透析滤过等其他血液净化治疗模式产品群,进一步夯实公司的行业地位,提升综合竞争力和持续增长能力。近年来,公司作为主要参与单位完成了23项国家标准和行业标准的制订或修订,拥有超百项产品注册证,约75%为Ⅲ类医疗器械注册证,在推动行业技术进步和标准化方面担当行业先锋,发挥示范引领作用。公司是国内血液净化产品线最为丰富的研发生产企业之一。经查询国家药监局注册证相关公开数据,在血液净化领域,公司拥有的注册证数量为行业第一,血液透析核心耗材产品血液透析器规格型号为行业内最齐全。血液透析器及其关键部件中空纤维血液透析膜因其较高的技术壁垒,曾长期被国外厂商垄断,公司通过与院士专家团队的持续攻关,自主掌握了中空纤维血液透析膜干喷湿纺、膜孔径精密调控等系列关键技术,积累了多种配方可用于不同系列中空纤维膜的定制化设计,并在行业内第一家开发和使用国产装备达成血液透析器和中空纤维血液透析膜的大规模量产,打破了国外厂商在血液透析器、透析膜生产装备和工艺技术方面长期的垄断局面,确保制造装备和工艺技术的自主安全可控。依托于深厚的技术积淀和强大的研发实力,公司“新型血液透析器及膜纺丝关键技术开发”“透析液过滤器”等多个项目及产品被评定为国际先进水平,“血液透析膜国产化关键技术”获授江西省科学技术进步奖。目前,公司正联合产业链上下游相关单位全力攻克透析膜关键原材料医用聚醚砜的国产化制备技术,将推动医用砜类材料产业化,助力国内砜类材料产业创新发展,该项技术的研究及产业化入选工信部生物医用材料创新任务揭榜挂帅项目。与此同时,公司正在研究开发过程中的一批创新型医疗设备、替代进口的高值耗材及创新产品（如智能肠道水疗机、人工血管、抗凝血涂层导管、血浆分离器、漏血监测器等）陆续获得获得江西省重点研发计划、江西省赣鄱俊才支持计划、省市科技重大项目、揭榜挂帅项目、创新医疗器械审评绿色通道等专项支持,科研攻关能力进一步加强,为推动高值医用耗材国产化进程及创新医疗器械产品研发上市和应用推广奠定坚实基础。图2中空纤维血液透析膜纺丝线图3血液透析器自动组装线报告期内,公司凭借血液透析设备、血液透析器及其关键部件中空纤维血液透析膜、血液透析浓缩物、血液透析管路等系列产品的“质量+成本+服务”护城河优势,抓住国内医疗器械大规模集采及医疗器械企业国际化双重历史机遇,快速拓展国内外市场,提升主营产品经营绩效,2024年实现营业收入150,043.84万元,同比增长15.41%,海外业务实现营业收入27,412.03万元,同比增长39.70%。（二）公司主营业务自1997年成立以来,公司始终坚守“心系健康、专注安全医疗”的初心理念,以推动健康事业的发展为己任,致力于为全球患者提供卓越的医疗产品和服务,现有主要产品涵盖血液净化、给药器具、心胸外科三大系列。经过近三十年的稳健发展,公司凭借在医疗器械行业深厚的工艺及技术积累和完善的市场网络、人才团队等优势,以及对行业发展方向的敏锐洞察和前瞻性战略规划,成功实现了核心业务由传统输液注射向血液净化领域的战略转型,并向血管介入类、糖尿病等领域拓展。1、公司核心业务—血液净化类产品血液净化是指通过清除血液中的有害物质治疗某些疾病的技术,包括血液透析（HD）、血液滤过(HF)、血液透析滤过(HDF)、血液灌流（HP）、血浆置换(PE)和腹膜透析(PD)等（来源于《GB/T13074-2024血液净化术语》）。其中,血液透析是目前应用最广泛的血液净化治疗方法,其作为一种维持患者生存所必需的肾脏替代治疗方式,适用于绝大多数急、慢性肾功能衰竭患者,透析患者每周透析治疗的次数相对固定,一般为2～3次。血液透析治疗过程为：血液与透析液在中空纤维透析膜内外两侧呈反向流动,利用半透膜原理,借助半透膜两侧的浓度梯度、渗透压梯度、水压梯度等,通过弥散和对流机制进行物质交换,清除患者血液中的代谢废物和毒素,纠正水、电解质和酸碱平衡。公司血液净化类产品主要用于急、慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗。血液透析治疗所应用的产品主要包括血液透析机、血液透析器、血液透析浓缩物、血液透析体外循环管路及血液净化补液管路、内瘘针或透析用留置针等,其中血液透析机为有源医疗设备,作为控制单元为透析过程提供动力,血液透析器为核心耗材,对血液透析质量和效果发挥关键作用。图4血液透析原理图（1）血液净化领域行业现状①终末期肾病（ESRD）患者人数增加,血液透析市场刚性需求将保持稳步增长近年来,全球终末期肾病（ESRD）的患者人数不断增长。根据弗若斯特沙利文分析数据,2018至2022年,全球ESRD患者数量从888.03万增加到1050.20万,复合年均增长率为4.28%。预计到2026年,全球ESRD患者数量将增至1253.75万,2022年至2026年的复合年均增长率为4.53%。2018-2030E全球ESRD的患病人数及预测图52018-2030E全球ESRD的患病人数及预测数据来源：弗若斯特沙利文2018年至2022年,中国ESRD患者数量从277.28万人增加到385.47万人,这一期间的复合年均增长率为8.58%,预计到2026年,中国ESRD患者数量将增至501.64万,2022至2026年的复合年均增长率为6.81%,均显著高于同期全球患者增长速度。2018-2030E中国ESRD的患病人数及预测图62018-2030E中国ESRD的患病人数及预测数据来源：弗若斯特沙利文终末期肾病患者基数大且数量不断增加,而血液透析作为终末期肾病患者使用最广泛的治疗方式,其市场需求具备显著刚性特征,且将随着患者数量的增加而保持稳步增长。②多维驱动要素构筑血液透析市场成长韧性糖尿病肾病成为血液透析新增患者首要原发病因根据中国肾脏疾病数据系统（CNRDS）公开信息,2023年我国血液透析在透患者中,原发性肾小球肾炎疾病患者占比为37.7%,但呈逐年下降趋势,糖尿病肾病患者占比为21.8%,排名第二位。2023年我国血液透析新增患者中,糖尿病肾病患者占比为30.5%,排名第一,超过占比为27.4%的原发性肾小球疾病患者,糖尿病已成为我国新增血液透析患者的第一大原发疾病。据国际糖尿病联盟（IDF）《全球糖尿病地图》统计,2021年全球20-79岁成年糖尿病患者人数达5.37亿人,占全球成年人口的10.5%,并以每年670万例的速度增长（相当于全球每5秒新增1例糖尿病患者）,到2030年预计将达到6.43亿人,2045年或将达到7.83亿人。中国糖尿病人数为全球第一,2021年20-79岁成年糖尿病患者人数已达1.41亿人,成年人中约11.2%患糖尿病（1980年仅为0.67%）,另有35.2%处于糖尿病前期（约3.5亿人）。随着糖尿病患者数量的增加,终末期肾脏病患者数量将进一步增加。图7血液透析新增患者2011-2023年前两大原发疾病构成比变化趋势数据来源：国家肾脏病医疗质量控制中心血液透析市场加速下沉相比需求,我国血液透析室的数量饱和度还远远不够,伴随国家的高度重视,血液透析市场加速下沉,市场容量持续增加。2025年2月13日,国家卫健委办公厅发布《关于实施2025年卫生健康系统为民服务实事项目的通知》,要求常住人口超过10万的县均能提供血液透析服务。对于县域内医院均不能提供血液透析服务的,县级及以上卫生健康行政部门、中医药主管部门要结合县域内透析患者数量及医疗服务能力等,依据《医疗机构血液透析室基本标准（试行）》,确定一家医院设置血液透析室,配置血液透析机等相关医疗设备和专业技术人员,不迟于11月底开展血液透析服务；血液透析室设备基本标准包括三级医院至少配备10台血液透析机、其他医疗机构至少配备5台血液透析机。对于因设施设备问题无法满足患者需求的,要及时增配、更新。根据国家卫健委前期掌握情况,目前全国有72个常住人口超过10万的县,公立综合县医院还不具备血液透析服务能力。伴随血透服务的持续完善以及国家政策的扶持,血液透析的市场空间将进一步打开。透析治疗率持续提升根据国家肾脏病医疗质量控制中心统计的数据,2012年国内医保覆盖血液透析后,我国大陆地区接受血液透析治疗的患者人数从24.8万人快速增加至2023年的91.7万人,接受血液透析治疗的患者数量增长3.7倍。然而,与当前近400万人的终末期肾病患病人数相比,我国存量透析治疗需求仍远未被满足,终末期肾病患者透析治疗率不到30%,与美国的58%相比,我国透析治疗率仍然处于相对较低水平,存在极大的提升空间。图82011年-2023年中国大陆地区在透患者例数数据来源：国家肾脏病医疗质量控制中心血液透析患者透析龄增长明显随着透析治疗技术的不断进步及对并发症的日益关注和有效控制,更多创新性的医疗器械产品逐步应用于临床,经过持续规范的透析治疗,越来越多的患者得以长期生存,血液透析患者的透析龄明显增长。根据中国医师协会肾脏内科医师分会2024年学术年会数据,截止到2023年底,我国血液透析患者的平均透析龄达53.8个月,相比2011年增加了22个月；透析龄超过5年的患者数量比例为33.4%,超过10年的患者数量比例为10.2%。图92011年-2023年中国大陆地区血液透析患者透析龄分布数据来源：中国医师协会肾脏内科医师分会血液透析设备国产替代空间广阔血液透析设备因其较高的技术壁垒,国内市场份额仍然由进口产品占据主导。2023年1月,国务院联防联控机制综合组明确提出省会城市和中心城市定点医院设置独立的血液透析中心,血液透析中心配备至少30台血液透析机,为国产透析机提供国产替代新空间。根据弗若斯特沙利文数据,我国血液透析机市场规模预计将从2022年的27.63亿元增长至2026年的62.33亿元,年复合增长率为22.56%,呈现高速增长态势。综上所述,伴随糖尿病肾病成为血液透析患者主要原发病因、县域血液透析市场的加速下沉、透析治疗率的提高、透析龄的延长及血液透析设备国产化率的逐步提升,将进一步扩展血液透析产业空间。血液透析市场具备强劲成长韧性,血液透析产业具有广阔的增长空间。③血液透析市场规模稳步增长中国血液透析医疗器械市场总规模稳步增长,2018年至2022年复合年均增长率为6.49%,预计2030年将增至483.90亿元人民币。图102018年-2030年E中国中国血液透析市场规模及预测数据来源：弗若斯特沙利文④“国产替代+海外扩张”双轮驱动,国内血液净化头部企业有望在新兴市场实现弯道超车2024年集采规则中,首次将透析器国产企业与进口企业安排同组招标,消除原血液透析器分组招标的竞争壁垒,国产血液透析器竞争优势凸显,加速了血液透析器的国产替代。集采等医保控费策略倒逼企业优化供应链和产品线,同时带来溢出效益,优势企业将通过集采中标积累产能,冲击海外市场。根据美国肾脏数据系统（USRDS）数据,在收集到的2022年肾脏病数据的国家和地区中,ESRD发病率如下：中国台湾发病率最高,为536人（PMP）；其次是墨西哥的哈利斯科州和阿加斯卡裔,其加权平均水平为430（PMP）；文莱达鲁萨拉姆为424（PMP）；美国为394（PMP）；新加坡为375（PMP）；韩国为360（PMP）；日本为295（PMP）；马来西亚为293（PMP）；希腊为279（PMP）；泰国为270（PMP）；印度尼西亚为266（PMP）；巴西为251（PMP）。近年来,亚洲（含东亚、东南亚）、南美等地透析治疗率大幅增加,血液透析增量市场潜力巨大。2022年每百万人口的ESRD的发生率的地理差异图112022年每百万人口的ESRD的发生率的地理差异数据来源：美国肾脏数据系统（USRDS）目前,国内头部厂商正通过规模化和全产业链优势替代国外厂商。未来竞争中,具备技术创新和全球化能力的企业将进一步扩大全球市场份额。（2）血液净化类主要产品公司已打造涵盖血液透析（HD）全产品链和血液透析滤过（HDF）、连续肾脏替代疗法（CRRT）等多种治疗模式的终末期肾病血液净化产品体系。公司的血液透析产品主要包括血液透析机、血液透析器、血液透析浓缩物、血液透析管路、一次性使用透析用留置针等,血液透析滤过产品主要包括透析滤过机、血液透析滤过器、血液净化补液管路等,连续肾脏替代疗法（CRRT）产品主要包括连续性血液净化管路及附件。其中,公司一次性使用透析用留置针为国产品牌首款该类产品,打破了进口垄断,该产品自上市以来,凭借国产首发优势,获得血液透析患者的极大关注,入院速度不断加快,该产品已中选二十三省（区、兵团）和京津冀“3+N”血液透析类医用耗材带量采购。报告期内,公司快速拓展产品矩阵,新增一次性使用血液透析器（湿膜,高通量/非高通量）、低钙血液透析浓缩液、血液透析浓缩物（A浓缩液和B干粉）、血液透析滤过器等多款新产品,其中公司自主研发并作为国产品牌首次获得审批注册的一次性使用血液透析器（湿膜,高通量/非高通量）,作为普通透析器迭代升级产品服务于广大透析患者,其以先进的透析膜湿化填充工艺和更加优异的生物相容性,减少了过敏反应,提升了患者的透析体验和生存质量,该产品与PP、PC材质高通量、非高通量“干膜”透析器,共同构成国产品牌血液透析器最齐全的产品群。公司针对透析患者常见的问题,如骨代谢异常、低血糖、微炎症等,进行产品迭代升级,构建起包括低钙血液透析浓缩液、高钙血液透析浓缩液、枸橼酸型血液透析粉、冰醋酸型血液透析浓缩液、含糖血液透析浓缩液、血液透析粉/干粉、A液+B粉（含联机干粉）的透析浓缩物等多种特殊配方和不同型号的血液透析浓缩物产品群,满足血液透析个体化治疗需求,进一步完善血液透析个性化治疗产品服务平台,激发市场新活力。子公司成都威力生是专业从事血液净化系列医疗设备研发、制造和销售的国家高新技术企业,能为医院和透析中心提供包括血液透析机、血液透析滤过机、血液透析制水系统及血液透析集中供液系统在内的整体解决方案。近年来,成都威力生不断完善和优化产品性能,加快对血液透析设备、制水系统等迭代升级,产品竞争力提升明显,市场开拓成效显著,报告期内,公司血液透析设备销售数量同比增长120%。图12血液净化类产品图（部分）主要产品介绍2、给药器具业务（1）给药器具领域行业现状①产品具备刚需属性,市场空间广给药器具产品被广泛应用于手术、麻醉、护理等临床医疗领域,属于临床及护理基础耗材,具备刚需属性。与医疗器械行业其他细分市场相比,给药器具医用耗材在资金、技术、人员等方面要求相对较低,具有产品种类繁多、规格丰富、竞争格局分散等特点,但其市场容量足够大。近年来呼吸系统疾病呈现交替或叠加流行的态势,各地发热门诊、急诊患者数量呈现一定上升的趋势,增加了给药器具产品的市场新需求。②安全性、便捷性、精确性给药器具需求持续增加随着人口老龄化加剧、慢性病患者数量持续上升及医疗技术的不断进步,临床对给药器具在安全性、便捷性、精确性等方面的要求日益提高。第一,老年人和慢性病患者往往需要长期接受药物治疗,直接推动了对安全、便捷的给药器具产品需求增长；第二,新型药物和疗法的涌现,如生物制剂和靶向治疗,对给药器具产品的精确性和安全性提出了更高要求,进一步促进了行业的技术创新；第三,随着医疗模式的转变,越来越多的患者倾向于居家或在基层医院、社区门诊接受治疗,推动了对便携式、易用给药器具产品的需求。③市场竞争加剧,朝高端给药器具产品转型目前给药器具行业内涉及企业较多,产品同质化严重且竞争格局分散。给药器具行业涵盖从低端普通输液器注射器到高端智能输注泵等多种产品,不同产品的技术门槛、价格区间和目标客户群体差异巨大。高端市场以智能化、精准化为核心,主要由头部企业主导；低端市场以价格竞争为主,本土企业一般通过低价策略和渠道优势占据较大份额。这将促使企业加强自主创新,逐步向高端给药器具产品转型,以适应市场的变化和需求。（2）给药器具领域主要产品公司是国内给药器具产品较早通过CE认证、美国FDA510（k）上市通告以及世界卫生组织（WHO）PQS认证的企业,先后参与《GB8368-2018一次性使用输液器重力输液式》《GB8369.1-2019一次性使用输血器第一部分：重力输血式》《YY/T0923-2024液路、血路用连接件微生物侵入试验方法》等多项给药器具产品国家标准/行业标准的制定或修订,在行业具有一定的影响力。近年来,公司给药器具产品在材料优化、功能升级、注射原理等方向持续突破,推出精密过滤输液、避光输液、安全注射、医用无针注射等多款功能性新型产品,推动给药器具行业在安全、精确、便捷、便携等方面转型升级。依托新材料研发,新型增塑剂、生物相容性材料等应用逐渐增多,不含DEHP塑化剂的TPU或TPE材质的给药器具逐渐应用于新生儿输液、血液透析、脂溶性药物输注,公司通过在不含DEHP塑化剂及TPU材质输液产品工艺和靶向治疗患者用输液器多层共挤技术的不断精进,推出一次性使用精密过滤输液器（无邻苯）、一次性使用避光精密过滤输液器（避光、精密止液）等产品；针对糖尿病患者长期多次注射胰岛素的痛点,推出医用无针注射器。公司将紧跟市场需求,持续对药器具产品迭代升级。图13给药器具类产品图（部分）主要产品介绍3、心胸外科业务（1）心胸外科领域行业现状根据中国生物医学工程学会体外循环分会在《中国体外循环杂志》发表的2023年度《中国心外科手术和体外循环数据白皮书》,2023年度共有771家医院开展了心脏大血管外科手术,总手术量为34.18万例,其中体外循环模式下手术总量共计19.79万例,占总手术量的57.9%。与2022年相比,心脏外科手术增加了7.85万例,增幅为29.8%；体外循环模式下手术增加了3.8万例,增幅为23.76%。总体来看,体外循环模式手术总量有所增加,但整体规模不大,其耗材整体市场规模约为2.5亿元。图142014-2023年心脏外科体外循环模式下的总手术量数据来源：2023年中国心外科手术和体外循环数据白皮书（2）心胸外科领域主要产品子公司宁波菲拉尔主要从事心脏外科体外循环耗材的研发、生产与销售,产品主要应用于心脏外科体外循环手术过程,特别是需要打开心脏进行操作的心脏外科手术（心内直视术）。心内直视术特指在心脏停跳或者不停跳的情况下,打开心脏进行缺陷矫正或去除病变、安装瓣膜、血管搭桥等手术操作,以恢复心脏的解剖外观、生理功能。宁波菲拉尔主要自产产品包括人工心肺机体外循环管道包、一次性使用血液微栓过滤器、一次性使用贮血滤血器、一次性使用心脏冷停搏液灌注器、一次性使用心肺转流血路接头等,报告期内,宁波菲拉尔继续扩大心肺流转产品群,新获得一次性使用右心吸引头注册证,用于吸引胸腔血液,提供良好的手术视野。宁波菲拉尔的主要产品覆盖全国400多家开展了心脏外科体外循环手术的三甲医院,其动脉微栓过滤器产品在国内市场占比50%以上,一次性使用人工心肺机体外循环管道包等其他产品在国内市场占比30%以上。同时,宁波菲拉尔作为全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC158）委员单位,近年来作为标准主要起草单位主持及参与了7项行业标准的制订/修订工作,被全国医用体外循环设备标准化技术委员会评定为“标准化工作先进单位”。宁波菲拉尔在其所处的心脏外科体外循环耗材领域处于行业龙头地位。图15心胸外科类产品图主要产品介绍4、糖尿病治疗器械、早中期肾病干预和治疗器械、血管介入器械公司在持续深耕终末期肾病治疗器械领域的基础上,进一步延伸至肾病全病程治疗过程,致力于逐步实现“肾病原发疾病（糖尿病）-早中期肾病-终末期肾病”一体化战略布局,为患者提供肾病全周期医疗器械的解决方案。图16肾科产业链概况（1）糖尿病治疗器械根据国际糖尿病联盟（IDF）公布的数据,我国糖尿病人数为全球第一,2021年20-79岁成年糖尿病患者人数已达1.41亿人,成年人中约11.2%患糖尿病（1980年仅为0.67%）,另有35.2%处于糖尿病前期（约3.5亿人）；预计2030年,国内糖尿病人群将达到2亿人。但我国糖尿病的疾病控制率仅为36.7%,疾病防治形势极为严峻。糖尿病几乎可影响人体的每个部位,因此必须有效管理糖尿病；若未得到治疗,糖尿病可能导致心脏病、中风、肾损伤及神经损伤在内的潜在并发症,快速增长的糖尿病患者人群形成了巨大的血糖管理需求,随着经济的快速发展和人民健康意识的提升,糖尿病监测医疗器械市场规模将保持增长。糖尿病是一种慢性终生性疾病,目前无法根治,注射胰岛素控制血糖依然是糖尿病晚期管理的主要手段。糖尿病患者在使用金属针头注射装置进行胰岛素注射时,容易发生断针、刺伤感染,或因注射方法不正确引起局部皮肤改变,比如局部脂肪萎缩,易形成硬结。为针对性地解决糖尿病患者面临的难点问题,公司研发推出医用无针注射器,在能消除患者恐针心理、免受扎针痛苦的同时,通过弥散给药方式,加快药物吸收效率,真正实现无针、舒适、高效注射胰岛素。同时,该产品需配套安瓿瓶（一次性耗材）使用,便于携带,操作简单,能满足患者多种使用场景。公司将深入解决患者痛点,通过工艺优化,在患者使用便捷性和适配市场通用安瓿瓶产品等方面,加快该产品的迭代创新；并结合无针注射的优势,进一步拓展使用场景,以扩大市场容量。图17医用无针注射器图18有针注射器和无针注射器注射过程对比（2）早中期肾病干预和治疗器械根据中国医院协会医院医疗保险专业委员会组织的专家论证,认为：“中药高位结肠序贯净化治疗技术”（结肠透析）对保留患者的残余肾功能,有效地延缓慢性肾病的进展具有实际的临床意义,尤其是对于早中期肾病患者具有良好的治疗作用。结肠透析利用结肠黏膜的半透膜特性,通过灌洗液清除体内代谢废物（如尿素、肌酐等）,从而减轻肾脏负担。中华医学会肾脏病学分会发布的《中国慢性肾脏病早期评价与管理指南》（2020）指出,结肠透析通过清除毒素和调节内环境,对延缓慢性肾病进展具有积极作用。《结肠透析在慢性肾脏病治疗中的应用专家共识》（2021）指出,结肠透析安全性高,常见副作用（如腹胀、腹泻）通常较轻微。子公司江西圣丹康致力于提供早期慢性肾病管理解决方案,重点打造肠道健康及肾病医疗装备、中药结肠透析、药械结合等产品,旨在保护肾功能不全患者的残余肾功能,造福于数量庞大的早、中期慢性肾病患者。江西圣丹康分别于2023年6月、2024年2月获得一次性使用无菌直肠导管注册证和肠道水疗机注册证,两者配套使用,可实现高位结肠清洗。一次性使用无菌直肠导管将中药制剂灌入横结肠,利用肠黏膜的生物半透膜原理,通过弥散和渗透原理,吸收药物有效成分,并通过增加肠道的分解和排泄能力,降低血肌酐和尿素氮、尿酸等尿毒症毒素,排除体内的代谢产物,从而减轻肾脏负担,对延缓肾脏病进程可以起到积极的干预作用。结肠清洗过程中,肠道水疗机安装的恒温加热装置将中药液加热至人体适宜温度（37℃左右）,可提升肠壁对药液的吸收能力；该产品采用人机交互操作界面,具备温度、流量、压力等实时参数反馈功能,在操作过程中能够更加精准控制液体流量接近正常肠道蠕动水平,增强患者舒适度和医护人员操作便捷度。图19早中期肾病产品（3）血管介入业务①血管介入领域行业现状目前我国在外周血管介入器械领域正处于发展初期,但随着技术革新和国产企业的崛起,我国主动脉及周围血管介入器械市场拥有巨大的发展潜力和发展空间,将逐渐向国际领先水平靠齐。根据弗若斯特沙利文分析,按产品出厂价计算,2021年我国心血管介入器械市场规模为372亿元,预计到2030年市场规模将达到1,402亿元,2021年至2030年期间的复合年增长率为15.9%。其中,外周动脉使用的介入器械主要包括外周动脉支架、球囊扩张导管、远端保护器、导引导丝、导引导管等。随着人口老年化的加剧,外周血管疾病发病率越来越高,未来我国外周动脉介入手术量将不断增长,我国外周动脉介入支架和球囊市场也将不断扩大。根据弗若斯特沙利文分析,按厂家出货量和出厂价口径统计,预计到2030年中国外周动脉介入支架和球囊市场将增长至68.0亿元。外周血管介入器械的全球市场主要由美国和欧洲、日本地区的厂商主导,前五大厂商占据全球约68.7%的市场份额,我国依然由进口产品占据绝大多数市场份额,国产替代程度低。不过,随着国产医疗器械政策红利的不断释放和技术创新的进步,国产血管介入器械将进一步打破进口垄断,国产替代空间广阔。②血管介入领域主要产品公司血管介入产品首先围绕透析患者自体动静脉内瘘布局,内瘘是血液透析治疗中重要的血流通道,是终末期肾病患者维持长期透析所必需依赖的基础,被称为透析患者的“生命线”。透析内瘘因长期透析反复穿刺易导致狭窄、血栓发生,从而影响透析治疗,严重时会导致内瘘功能丧失,需要住院治疗,因而透析内瘘的保护极其重要。日本是全球平均透析龄最长的国家之一,十分重视对透析患者透析动静脉内瘘的保护,通过广泛应用一次性使用透析用留置针和高频率使用PTA高压球囊扩张导管疏通内瘘等方式,保持内瘘畅通,保证透析质量。公司围绕内瘘保护深度布局血管通路研究和血管介入产品开发,成果显著,已取得PTA高压球囊扩张导管、血管鞘组、一次性使用球囊扩充压力泵等多张注册证,自主研发的漏血监测器通过江西省药品监督管理局创新医疗器械申请的审查,PTA高压球囊扩张导管达到同类产品国内领先水平,获得了江西省新产品证书。国内临床使用的针对透析内瘘治疗的血管介入器械以进口产品为主,市场价格高,医保难以全面有效覆盖,目前仅极少数患者使用。目前,公司正积极配合推动此类产品在更多地区纳入医保目录,加快国产替代步伐,普惠广大透析患者。2025年1月,公司PTA高压球囊扩张导管已中选省际联盟外周血管介入导引通路等4种医用耗材集中带量采购项目,有望通过集采快速实现“以价换量”,带来市场新突破。公司将依托新材料、新工艺的进一步发展,为患者提供更高水平的介入/植入产品。图20血管介入产品主要产品介绍（三）主要经营模式1、研发模式公司采用集成产品开发（IPD）的研发模式,以临床需求为导向,自主研发和外部协同研发相结合。2、采购模式公司以产定购,采用原辅材料集中采购和低值易耗品零星分散采购相结合的采购模式。3、生产模式公司实行以销定产、批量生产的方式,按照销售计划及客户需求制定生产计划。4、销售模式按公司产品类型和客户类型的不同特点,公司实行经销和直销相结合的销售模式,并以经销为主、直销为辅。（1）经销模式由于公司产品主要是应用于临床的医用耗材,终端客户主要为医院等医疗机构,存在数量众多、分布广泛、需求各异等特点,借助经销商的渠道和资源,以经销模式能够更快速地开展业务。（2）直销模式公司对于自身内部销售资源可直接覆盖的区域,实行直销的销售模式,直销模式可以促进公司产品研发创新能力的持续提升,更好地满足临床实际需求。（四）主要业绩驱动因素1、行业政策持续利好近年来,中国医疗器械行业受到各级政府的高度重视和国家产业政策的重点支持。国家陆续出台了多项政策,鼓励医疗器械行业发展与创新,《中共中央关于进一步全面深化改革推进中国式现代化的决定》《“十四五”国民健康规划》《质量强国建设纲要》《全面提升医疗质量行动计划（2023-2025年）》等产业政策为医疗器械行业的发展提供了明确、广阔的市场前景。2024年8月28日,《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》向社会征求意见,将医疗器械研制与创新纳入发展重点,国家层面建立医疗器械产业发展基金,促进高性能、高品质医疗器械的创新发展；在国际交流与合作方面,鼓励开展医疗器械科技创新国际交流,加强医疗器械监管国际合作,支持医疗器械企业开拓国际市场。进一步完善生产经营环境,为医疗器械行业科技创新和全球化提供了指导意见与重要支持。2、国内外血液透析产业发展空间大近年来,我国慢性肾病及终末期肾病的患者人数不断增长。根据弗若斯特沙利文分析数据,2018年至2022年,中国ESRD患者数量从277.28万人增加到385.47万人,这一期间的复合年均增长率为8.58%,预计到2030年,中国ESRD患者数量将增至620.65万,2022至2026年的复合年均增长率为6.81%,2026年至2030年的复合年均增长率为5.47%。伴随糖尿病肾病成为血液透析患者主要原发病因及终末期肾病患者数量的增加,血液透析市场刚性需求将保持稳步增长；而县域血液透析市场加速下沉、透析治疗率的提高、透析龄的延长及血液透析设备国产化率逐步提升,将进一步扩展血液透析产业空间。近年来,亚洲（含东亚、东南亚）、南美等地透析治疗率大幅增加,国产血液透析设备及耗材出海市场前景广阔,血液透析增量市场潜力巨大。总体而言,血液透析市场具备强劲成长韧性,血液透析产业具有广阔的增长空间。3、科技创新释放发展潜力公司深入实践研发驱动,推动创新发展。2024年,公司研发投入7,717.56万元,占2024年营业收入的5.14%,在研项目30余项。截至2024年年末,公司获得已授权专利203项,获得受理的专利121项,发表论文26篇,持有102项医疗器械产品注册证,其中,2024年新增一次性使用血液透析器（湿膜、高通/非高通）、血液透析浓缩物（A液+B粉）等9项新产品注册证,公司自主研发并作为国产品牌首次获得审批注册的一次性使用血液透析器（湿膜,高通/非高通）一举打破了国外同类进口产品在国内的长期垄断,在国内血液透析行业起到了很好的示范带动作用。同时,公司“血液透析器的医用聚醚砜（PES）材料国产化制备技术及产业化研究”项目及正在研究开发过程中的一批创新型医疗设备、替代进口的高值耗材及创新产品（如智能肠道水疗机、人工血管、抗凝血涂层导管、血浆分离器、漏血监测器等）陆续获得工信部揭榜挂帅项目、江西省重点研发计划、江西省赣鄱俊才支持计划、省市科技重大项目、创新医疗器械审评绿色通道等专项支持。公司一次性使用透析用留置针、无针注射器、PTA高压球囊扩张导管、一次性使用血液透析器（湿膜,高通/非高通）等产品快速落地转化,率先实现了国产化。公司科技攻关能力进一步加强,科技成果显著,激发市场新潜力。1、概述公司保持一贯稳健的发展态势,报告期内,实现营业收入150,043.84万元,较上年同期增长15.41%；实现归属于上市公司股东的净利润为22,740.41万元,较上年同期增长10.05%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为20,986.92万元,较上年同期增长16.02%。公司业务主要体现在以下几大领域：血液净化类：报告期内,血液净化类产品实现营业收入121,700.93万元,比上年同期增长28.20%,该类产品营业收入占公司总收入的比重为81.11%。本报告期内,国内以联盟集采形式多次开展医用耗材带量采购,公司报价策略灵活精准,集采范围内的所有产品均中标,同时,国外市场开拓明显,优势产品血液透析器、血液透析浓缩物、血液透析管路经营业绩快速增长,血液透析设备全球竞争力加强,出口订单规模快速扩大,销售数量同比增长120%。给药器具类：报告期内,给药器具类产品实现营业收入18,979.82万元,比上年同期下降18.87%,该类产品营业收入占公司总收入的比重为12.65%。心胸外科类：报告期内,心胸外科类产品实现营业收入7,257.15万元,比上年同期增长2.81%,该类产品营业收入占公司总收入的比重为4.84%。其他类：报告期内,其他业务实现营业收入2,105.94万元,该类业务营业收入占公司总收入的比重为1.40%。产品获多国市场准入认证,彰显全球竞争力公司正式开启全球化新篇章,成功完成印度尼西亚、秘鲁、墨西哥等国家的产品注册,并加速推进俄罗斯、土耳其等市场的认证进程。通过搭建全球自主持证体系,公司血液净化业务进一步强化国际市场布局,显著提升全球竞争力,为品牌全球化奠定坚实基础。报告期内,海外市场开拓成效显著,海外业务实现营业收入27,412.03万元,同比增长39.70%,成为公司业绩增长的重要驱动力。优化研发生产基地的全国布局,构建弹性产能储备体系为满足血液透析产品不断增长的市场需求,实现产品的高效灵活配置,也为市场空间广阔的新赛道储备新产能,实现血管介入等新业务的快速扩容,公司紧贴市场需求,依托在医疗器械领域积累的先进生产技术水平、多基地建设经验和经营管理经验,在江西、云南、黑龙江、宁波等生产基地基础上进一步组建四川生产基地、扩建江西研发生产基地,新增的两大生产基地均已顺利通过验收并取得生产许可。四川威力生作为公司在西部发展战略布局中的关键支点,在有效缩短服务半径的同时,实现资源的高效协同,以透析设备驱动耗材业务协同增长,绘就血液净化全产业链创新发展的蓝图。目前,四川威力生已拥有一次性使用血液透析器（干膜）、血液透析浓缩液、血液透析粉、一次性使用血液透析管路、透析机消毒液、一次性使用血液透析器（湿膜,高通/非高通）等血液透析系列产品注册证,产能逐步释放,为公司在西部市场的深耕奠定了坚实基础。报告期内,四川威力生以“西部药谷”生产基地全面落成投用为契机,进一步深化了与广大客户的沟通与合作,增强信任与了解,显著提升了在行业内的品牌影响力和市场认可度。这一系列举措不仅巩固了公司在西部市场的战略地位,也为未来的持续增长和全产业链创新发展注入了强劲动力。四川威力生报告期内营业收入达到1.10亿元,同比增长超过110%。江西血液透析系列产品研发生产基地项目进展顺利,除6#立体仓库尚在施工、5#厂房正在进行规划调整暂未施工外,其余本期计划建设内容均已完工,已建成建筑面积近15万平方米。在产能扩充方面,已于2024年完成1#车间透析膜纺丝、透析器组装线的投产使用；并重新规划江西基地血液透析浓缩液产能布局,将集中建设3000万人份的血液透析浓缩液产线,构成规模庞大的血液透析浓缩液基地,进一步夯实行业领先地位。该基地全面投产后将进一步扩充公司血液透析系列产品产能,能更好地满足持续增长的市场需求并扩大产品规模经济效应,并将建设新型医疗器械技术研究交流平台及医疗器械高端人才创新创业开放平台,打造中部医疗器械产业示范高地。打造智能化运营体系依托国家全面数字化升级的战略布局,公司在推动数字技术与产业深度融合方面持续发力,致力于“打造以客户为中心的敏捷组织”。公司深化5G技术应用,高效集成内、外部数据,利用新一代互联网信息技术赋能过程控制,强化现场管控,提升产品品质,构建研发、生产、管理、流通等产业链上下游的数字化应用场景,全面贯通业务流程与信息流,打造智能化的产业制造体系,驱动对传统业务的提质增效,推进新产品、新技术的快速产业化,实现产业升级与创新发展。下一步,公司将继续深化工业物联网生态系统建设,重点构建预测性维护与能耗优化模型、打造智慧物流中枢,全面提升生产运营效率和优化客户交付体验。同时,公司将启动AI赋能工程,着力建设AI知识中枢平台,深度开发设备智能预测与维护、智能销售预测等核心场景化AI应用,融合知识图谱与自动化流程,实现知识资产价值的最大化利用,系统性推进公司智能化转型升级进程。构建系统化、高效能的共性技术供给生态体系在江西省科学技术厅、江西省药品监督管理局、江西省工业和信息化厅的领导和支持下,公司作为牵头单位,组建了包括大连理工大学、南昌大学、中国科学院宁波慈溪生物医学工程研究所等13所高水平科研单位为技术支撑,24家医疗器械产业链上下游代表性企业为成员单位的江西省高性能医疗器械产业科技创新联合体。该创新联合体的组建对解决江西省构建现代化、高性能医疗器械产业链的关键共性问题,推动江西省医疗器械产业转型升级和创新发展发挥重要作用。作为牵头单位,公司在加速推进联合体政产学研医的协同创新、推动联合体深度融合等方面发挥重要作用。同时,公司也将依托联合体高效强大的共性技术供给体系和高效协同效应,加快推进公司技术创新和产业升级。公司作为主要承办方组织召开了江西省高性能医疗器械产业科技创新联合体联席会暨江西省医疗器械创新发展学术论坛,引导创新联合体以阶段性成果和经验为基础,深化布局促进医疗器械产业创新发展；组织创新联合体成员单位参加创新联合体与中国生物材料学会生物复合材料分会、赣南医科大学、江西理工大学、南昌医学院等联合主办的学术会议——“第二届生物材料与医疗器械赣江学术论坛”,该会议汇聚了来自国内高校、科研院所、医疗机构、企业以及管理部门的专家学者、医护工作者及企业家,包括4名院士及近60位国家杰青等国家级人才在内的近800人参会,共同探讨了生物材料与医疗器械领域的最新科研成果、临床应用案例、前沿技术,以及行业所面临的挑战,促成了一次生物材料与医疗器械行业从理论剖析,到技术创新,再到产业应用的良性互动,有助于将科技创新技术转化为实际生产力,加速产业结构的优化升级；搭建医疗器械产业高质量发展学习渠道,组织成员单位前往大湾区、赣州、杭州、日本等地学习国内外医院、企业、科研机构在医疗器械产业链上下协同、研发创新等方面的先进经验,助推江西省医疗器械产业高质量发展。