江西三鑫医疗科技股份有限公司

• 企业全称: 江西三鑫医疗科技股份有限公司
• 企业简称: 三鑫医疗
• 企业英文名: Jiangxi Sanxin Medtec Co.,Ltd.
• 实际控制人: 彭义兴,雷凤莲
• 上市代码: 300453.SZ
• 注册资本: 52239.7525 万元
• 上市日期: 2015-05-15
• 大股东: 彭义兴
• 持股比例: 24.7%
• 董秘: 刘明
• 董秘电话: 0791-85950380
• 所属行业: 专用设备制造业
• 会计师事务所: 大信会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 冯丽娟、梁华
• 律师事务所: 江西华邦律师事务所
• 注册地址: 江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号
• 概念板块: 医疗器械 江西板块 创业板综 注射器概念 口罩 健康中国 2025规划 一带一路 医疗器械概念 生物疫苗

• 注册地: 江西
• 成立日期: 1997-03-07
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 91360100613026983X
• 法定代表人: 彭义兴
• 董事长: 彭义兴
• 电话: 0791-85950320
• 传真: 0791-85988030
• 企业官网: www.sanxin-med.com
• 企业邮箱: sanxinkeji1997@163.com
• 办公地址: 江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号
• 邮编: 330200
• 主营业务: 医疗器械研发、制造、销售和服务
• 经营范围: 许可项目:第二类医疗器械生产,第三类医疗器械生产,第三类医疗器械经营,消毒剂生产(不含危险化学品),卫生用品和一次性使用医疗用品生产,化妆品生产,食品生产,保健食品生产,食品销售,特殊医学用途配方食品生产(依法须经批准的项目,经相关部门批准后在许可有效期内方可开展经营活动,具体经营项目和许可期限以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:第一类医疗器械生产,第一类医疗器械销售,第二类医疗器械销售,租赁服务(不含许可类租赁服务),消毒剂销售(不含危险化学品),塑料制品制造,塑料制品销售,塑料包装箱及容器制造,新型膜材料制造,新型膜材料销售,非食用盐销售,专用化学产品制造(不含危险化学品),专用化学产品销售(不含危险化学品),密封用填料制造,密封用填料销售,医用包装材料制造,包装材料及制品销售,化工产品生产(不含许可类化工产品),化工产品销售(不含许可类化工产品),机械设备研发,专用设备制造(不含许可类专业设备制造),智能基础制造装备制造,智能基础制造装备销售,工业自动控制系统装置制造,工业自动控制系统装置销售,机械零件、零部件加工,机械零件、零部件销售,货物进出口,技术进出口,日用口罩(非医用)销售,日用口罩(非医用)生产,劳动保护用品生产,劳动保护用品销售,卫生用品和一次性使用医疗用品销售,化妆品批发,化妆品零售,互联网销售(除销售需要许可的商品),特殊医学用途配方食品销售,日用品销售,日用品批发,国内贸易代理,专业保洁、清洗、消毒服务(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
• 企业简介: 江西三鑫医疗科技股份有限公司(简称:三鑫医疗,股票代码:300453)1997年创立于南昌县三江镇,2003年入驻小蓝经济技术开发区,是专业专注于医疗器械研发、制造、销售和服务的国家高新技术企业,是江西省医疗器械行业首家、迄今唯一一家A股上市公司。作为江西省高性能医疗器械产业科技创新联合体的牵头单位,以实际行动、研究成果引领我省医疗器械产业高质量发展。公司也是全国医用体外循环设备、全国医用注射器(针)、全国输液器具等多个标准化技术委员会的重要委员单位,主持及参与起草国家标准和行业标准15项。
• 发展进程: 江西三鑫医疗科技股份有限公司(原江西三鑫医疗器械集团有限公司)是专业从事医疗器械研发、制造和销售的国家高新技术企业,公司创建于1997年3月,是行业率先通过CE、CMD质量管理体系和产品认证及美国FDA510(K)上市许可的国家一次三类性医疗器械定点生产企业。
• 商业规划: 公司以成为血液净化产业平台运营商和医用耗材领域一流制造商为发展战略,主要产品有血液净化类、输注类和心胸外科类三大系列,临床分别应用于治疗急慢性肾脏病、建立给药通道和开展心脏外科手术,属于医疗器械行业。公司核心产品为血液净化类,该类产品广泛应用于终末期肾病(尿毒症)、急慢性肾衰竭、药物或其他物质中毒的血液净化治疗。作为国内率先完成血液透析设备+耗材全产品链布局的头部企业,公司是拥有血液透析类产品注册证最多的企业,在行业内占据领先地位。公司积极布局国内外营销网络,积累了优质的客户资源,实现了该类产品营业收入的持续稳步增长,其中血液透析器、血液透析浓缩液(粉)、一次性使用血液透析管路等重点产品在市场竞争中占据主导地位。公司率先完成了利用国产设备进行中空纤维血液透析膜纺丝和血液透析器组装的产业布局,打破了中空纤维血液透析膜纺丝设备及血液透析器组装设备的进口垄断,目前正联合产业链上下游相关单位攻克透析膜关键原材料医用聚醚砜的国产化制备技术,攻关完成后将打通国产血液透析器及透析膜上下游完整产业链,逐步摆脱关键原材料依赖进口的局面。公司血液透析器产品规格型号齐全,拥有包括高通与低通的PP、PC透析器及已进入注册审评程序的新产品(湿膜)透析器,是国内透析器品类最齐全的企业。在国产替代背景下,公司血液透析设备、血液透析器及其关键零部件中空纤维血液透析膜优势显现,实现了收入连续快速增长,推动公司血液净化类业务规模不断扩大,综合竞争力与日俱增。目前,公司血液透析产品已累计为国内外5000余家医院及透析中心提供了超过3亿人次的血液透析服务,是挽救患者生命、维持终末期肾病患者生存所必须的重要医疗器械产品。(一)行业发展情况1、医疗器械行业规模当前,全球人口基数扩大、老龄化程度提高、慢性病患者数量持续增加,同时伴随着人们生活水平提高、医疗需求不断增加等因素推动,全球医疗器械产业发展迅速,已经成为世界经济的支柱性产业。在全球医疗器械市场中,发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早,对产品的技术水平和质量要求较高,市场需求主要是产品升级换代的需求,市场规模增长较为稳定;发展中国家随着经济增长提高了对医疗器械的需求,发展中国家医疗器械市场是全球医疗器械的新兴市场,市场需求为产品普及需求与升级换代需求并存,从全球范围内长期来看,医疗器械市场将持续保持增长的趋势。相较于发达国家的成熟市场,我国医疗器械市场仍然处于市场快速渗透阶段。在居民医疗保健支付能力的提升、国家对医疗行业扶持加大、医疗行业技术发展带来的产业升级以及国产替代加速推进等因素推动下,我国医疗行业保持高速增长。根据中国物流与采购联合会发布的《中国医疗器械供应链发展报告(2024)》,2019年到2023年,我国医疗器械工业市场规模保持增长态势,2023年市场规模约1.18万亿元,同比增长10.04%。《2023中国医疗器械产业发展报告》显示,我国医疗器械规模以上生产企业利润连续三年保持千亿水平。南方医药经济研究所预测,“十四五”乃至更长时期,我国医疗器械产业发展仍将继续处于“黄金发展期”。2、医疗器械行业政策(1)多项政策发力,鼓励创新医疗器械上市近年来,国家药监局先后印发《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》,旨在支持创新产品和临床急需产品“单独排队,一路快跑”。2023年,进入国家创新医疗器械特别审批程序的产品数量共69款,为历年来之最;从审批时间上看,近年来创新器械上市时间稳定在2.5年左右,上市时长大幅缩短,侧面反映创新器械审批“绿色通道”常态化。2023年12月国家发改委发布《产业结构调整指导目录(2024年本)》,鼓励高端医疗器械创新发展。2024年6月3日,国务院办公厅发布《关于印发〈深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务〉的通知》,要求:2024年,所有统筹地区开展按疾病诊断相关分组(DRG)付费或按病种分值(DIP)付费改革,合理确定支付标准并建立动态调整机制。对紧密型医疗联合体实行医保总额付费,完善总额测算、结余留用和合理超支分担机制。开展中医优势病种付费试点。研究对创新药和先进医疗技术应用给予在DRG/DIP付费中除外支付等政策倾斜。国家药监局通过对获批创新医疗器械的产品优先安排审查、加快审评审批效率,大幅度缩短产品上市时间,进而保证了创新产品能尽快应用于临床。同时,医疗机构在支付端鼓励机制下,创新医疗器械入院有望凭借强大的产品优势,及时进入临床使用并加速推广。多项政策组合实施有利于创新医疗器械快速打通从产品研发到上市的路径,加快创新医疗器械上市速度。(2)国内企业具备多重竞争优势,集采后市场份额将进一步提升集采提质扩面深入开展,头部企业品种优势明显。截至目前,国家已完成多批集采,从集采结果可以看出几大趋势:①集采产品入选压力降低,降价趋于温和。②头部企业优势地位加强,根据集采规则设置,医疗机构意向采购量和企业供应能力起到关键作用,头部企业获得更多优势。2024年3月,二十三省(区、兵团)血液透析类医用耗材省际联盟带量采购中选结果公布,公司以规则一中选本次带量采购范围内公司生产经营的全品类产品(包括血液透析器、一次性使用血液透析管路、一次性使用机用采血器、一次性使用透析用留置针),在保有分配采购量的同时,还具备参与待分配采购量的分配资格。截至本报告披露日,大部分省份已陆续执行本次集采中选结果。根据省际联盟采购办公室发布《血液透析类医用耗材省际联盟带量采购文件》(采购文件编号:HN-GHDL-2024-1),采购周期自中选结果执行日起计算,原则上为12个月;到期后可根据采购和供应等实际情况延长采购期限,延长采购期限原则上为12个月;采购周期内采购协议每年一签,续签采购协议时,约定采购量原则上不少于各地该中选产品上年约定采购量。2024年6月,公司中选京津冀“3+N”联盟血液透析类医用耗材带量联动采购,本次血液透析类医用耗材带量联动采购周期一年,到期后联盟各地区可根据采购和供应等实际情况延长采购期。总的来看,上述两大联盟集采的中选结果符合公司预期,有利于公司进一步扩大市场份额,夯实头部企业优势地位。(3)设备更新政策落地节奏明朗,医疗设备迎需求释放高峰2024年3月7日,国务院印发了《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》,方案强调要实施设备更新、消费品以旧换新、回收循环利用、标准提升四大行动,大力促进先进设备生产应用,推动先进产能比重持续提升,推动高质量耐用消费品更多进入居民生活,畅通资源循环利用链条,大幅提高国民经济循环质量和水平。方案强调,到2027年工业、农业、建筑、交通、教育、文旅、医疗等领域设备投资规模较2023年增长25%以上。另外,方案还着重强调要提升教育文旅医疗设备水平,加强优质高效医疗卫生服务体系建设,推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级,鼓励具备条件的医疗机构加快医疗装备更新改造,推动医疗机构病房改造提升,补齐病房环境与设施短板。2024年6月21日,财政部联合国家发改委、中国人民银行、金融监管总局印发《关于实施设备更新贷款财政贴息政策的通知》,指出:经营主体按照《国务院关于印发〈推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案〉的通知》要求实施设备更新行动,纳入相关部门确定的备选项目清单,且银行向其发放的贷款获得中国人民银行设备更新相关再贷款支持的,中央财政对经营主体的银行贷款给予贴息。医疗设备采购存在周期长、采购过程复杂等特点,设备更新换代政策有望推动国产化率较低的设备加速国产替代步伐,本轮设备更新将为国产高端、创新以及人工智能医疗设备带来更多发展机会。(4)重症医学医疗服务能力建设提速2024年4月1日,国家卫健委、国家发改委及国家医保局等联合发布了《关于加强重症医学医疗服务能力建设的意见》(以下简称《意见》),指出:围绕重症医学医疗服务能力建设,从完善重症医学医疗服务网络、加强重症医学专科能力、扩充重症医学专业人才队伍、推进重症医学医疗服务领域改革等五方面全面推进重症医学医疗服务能力的高质量发展。《意见》强调主要目标为到2025年末,全国重症医学床位(包括综合ICU床位和专科ICU床位,下同)达到15张/10万人,可转换重症医学床位达到10张/10万人,相关医疗机构综合ICU床医比达到1:0.8,床护比达到1:3;到2027年末,全国重症医学床位达到18张/10万人。与欧美发达国家相比,中国的人均ICU床位数仍有提升空间,《意见》对重症医学床位数量提出要求,重症监护病房数量和ICU床位数量的提升将进一步带动重症救治设备及配套使用耗材的放量。公司新产品连续性血液净化管路(CRRT管路)可与临床主流的CRRT设备配套使用,用于ICU患者救治。(5)加大医保支持基层医疗机构力度,基层医疗潜力逐步释放2023年12月29日,国家卫健委等10部门联合发布《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》。到2024年6月底前,以省为单位全面推开紧密型县域医共体建设;到2025年底,县域医共体建设取得明显进展,力争全国90%以上的县(市)基本建成布局合理、人财物统一管理、权责清晰、运行高效、分工协作、服务连续、信息共享的紧密型县域医共体;到2027年,紧密型县域医共体基本实现全覆盖。2024年4月28日,为进一步提高县级医院和城乡基层医疗卫生机构服务能力,更好地满足人民群众看病就医需求,按照中共中央办公厅、国务院办公厅《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》《关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的意见》要求,国家卫健委、国家中医药局及国家疾控局联合发布了《关于进一步健全机制推动城市医疗资源向县级医院和城乡基层下沉的通知》(以下简称《通知》),就进一步做好城市医院支援县级医院(含县中医院)和基层医疗卫生机构有关工作进行安排与部署。《通知》要求通过深化城市医院支援县级医院工作、组织城市医院支援社区卫生服务中心等途径,努力推动优质医疗资源“沉下去”,持续推动优质医疗资源合理配置,让更多群众在家门口享受到优质、便捷、高效的医疗服务。2024年5月24日,国家医保局发布《关于进一步推广三明医改经验——持续推动医保工作创新发展的通知》,要求重点做好包括加大医保支持基层医疗机构力度在内的多项工作,包括发挥医保基金导向作用,进一步支持基层医疗卫生服务体系建设,逐步提高资源配置和服务均衡性,引导患者在基层就医;支持将符合条件的村卫生室纳入医保定点,方便农村居民就医;落实对紧密型县域医共体开展医保总额付费的要求,探索将紧密型县域医共体整体作为医保预算单位,综合考虑基金收支、人员结构、历史费用、疾病谱变化等因素,合理编制医共体总额预算指标;完善紧密型县域医共体绩效考核体系,突出服务质量和数量、分级诊疗情况、群众满意度等指标,将考核结果与结余留用政策挂钩,按规定向医共体牵头医疗机构及时拨付结余留用资金,并通过牵头医疗机构在医共体内部合理分配。2024年7月18日,中国共产党第二十届中央委员会第三次全体会议通过《中共中央关于进一步全面深化改革推进中国式现代化的决定》,为贯彻落实党的二十大作出的战略部署,二十届中央委员会第三次全体会议研究了进一步全面深化改革、推进中国式现代化问题,明确深化医药卫生体制改革。实施健康优先发展战略,健全公共卫生体系,促进社会共治、医防协同、医防融合,强化监测预警、风险评估、流行病学调查、检验检测、应急处置、医疗救治等能力。促进优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局,加快建设分级诊疗体系,推进紧密型医联体建设,强化基层医疗卫生服务。健全支持创新药和医疗器械发展机制,完善中医药传承创新发展机制。系列完善医疗卫生服务体系及加快补齐医疗资源短板弱项的政策持续落地,基层医疗迈入黄金发展期,为医疗器械市场带来了更广阔的发展土壤。(二)行业地位公司是国内率先完成血液透析设备+耗材全产品链布局的头部企业,部分产品为打破进口垄断的国内首创产品,在行业内占据领先地位。公司坚持以“成为血液净化产业平台运营商和医用耗材领域一流制造商”为发展战略,秉承“心系健康、专注安全医疗”的初心,以推动医疗健康事业发展为使命,通过不断完善产业布局并持续开发新产品,致力于提供卓越的医疗产品和服务普惠全球。目前,公司血液透析产品已累计为国内外5000余家医院及透析中心提供了超过3亿人次的血液透析服务,是挽救患者生命、维持终末期肾病患者生存所必须的重要医疗器械产品。近年来,公司以“不断提升透析患者生存质量”为宗旨,通过自主研发掌握血液透析产品的核心技术和关键工艺,助力我国血液透析产品的国产化,普惠广大透析患者。公司作为主要参与单位完成了包括血液透析、输注和心胸外科领域的3项国家标准和15项行业标准的制订/修订,连续三年被全国医用体外循环设备标准化技术委员会评为“标准化工作先进单位”,助推行业标准化进程。公司凭借强大的研发实力和扎实的技术沉淀,在国内率先攻克了血液透析膜配方及自主纺丝技术,实现了国产装备自主纺丝零的突破;“血液透析器的医用聚醚砜(PES)材料国产化制备技术及产业化研究”入选为国家工信部生物医用材料创新任务揭榜挂帅揭榜单位;“新型血液透析器及膜纺丝关键技术开发”“透析液过滤器”等多个项目与产品被评为国际先进水平,研发成果显著,研发实力突出,获广泛认可。公司营销网络覆盖国内31个省、直辖市及自治区,产品销往全国各地,部分产品远销海外。在海外市场准入方面。公司血液净化产品、输注产品均通过欧盟CE认证,一次性使用无菌注射器带针、一次性使用回缩自毁式无菌注射器带针、一次性使用血液透析管路、一次性使用静脉留置针等获得美国FDA510(K)上市通告;同时,公司部分产品已实现在海外国家和地区的自主持证,将进一步提升公司海外市场开拓能力,加速国际化进程。(三)公司主营业务公司创建于1997年,是专业专注于医疗器械研发、制造、销售和服务的国家高新技术企业,主要产品包括血液净化类、输注类、心胸外科类。1、公司核心业务—血液净化类产品血液净化包括肾脏替代治疗和多脏器功能障碍、衰竭以及自身免疫性疾病的支持治疗等。血液净化是指将患者的血液引出体外并通过一种净化装置,除去其中某些致病物质、毒素或代谢废物的治疗过程,以净化血液从而达到治疗疾病的目的。其中,血液透析是目前应用最广泛的血液净化治疗方法,其作为一种维持患者生存所必需的肾脏替代治疗方式,适用于绝大多数急、慢性肾功能衰竭患者,透析患者每周透析治疗的次数相对固定,一般为2~3次。血液透析治疗过程为:血液与透析液在中空纤维透析膜内外两侧呈反向流动,利用半透膜原理,借助半透膜两侧的浓度梯度、渗透压梯度、水压梯度等,通过弥散和对流机制进行物质交换,清除患者血液中的代谢废物和毒素,纠正水、电解质和酸碱平衡。公司血液净化类产品主要用于急、慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗。血液透析治疗所应用的产品主要包括血液透析机、血液透析器、血液透析浓缩物、血液透析体外循环管路及血液净化补液管路等,其中血液透析机为有源医疗设备,作为控制单元为透析过程提供动力,血液透析器为核心耗材,对血液透析质量发挥关键作用。(1)血液净化行业现状①市场空间广阔近年来,我国慢性肾病及终末期肾病的患者人数不断增长。根据弗若斯特沙利文分析数据,中国2017年至2022年终末期肾病患者人数从250万人增长至391万人,复合增长率为9.12%;预计2023年-2030年从424万人增长至689万人,复合增长率为7.17%。然而,我国存量透析治疗需求仍远未被满足,血液透析治疗率还远低于国际水平。随着透析治疗技术的不断进步及对并发症的关注及控制,更多创新性的医疗器械产品逐步应用于临床,经过长期治疗,越来越多的患者得以生存,血液透析患者的透析龄明显增长。根据国家肾脏病医疗质量控制中心统计的数据,2012年国内医保覆盖血液透析后,我国大陆地区接受血液透析治疗的患者人数从24.8万人快速增加至2023年的91.7万人,透析患者数量增长3.7倍。根据中国医师协会肾脏内科医师分会2024年学术年会数据,截止到2023年底,血液透析患者的平均透析龄达53.8个月,相比2011年增加了22个月;透析龄超过5年的患者数量比例为33.4%,超过10年的患者数量比例为10.2%。我国终末期肾病患者透析治疗率将不断提升,透析人数将保持继续增长,同时伴随透析龄的延长,血液透析产业具有广阔的增长空间。②行业集中度有望逐步提高近年来,血液净化领域头部企业持续加大对血液净化产业链的布局,产业整合速度不断加快,全产业链趋势明显。同时,二十三省(区、兵团)血液透析类医用耗材省际联盟带量采购和京津冀“3+N”联盟血液透析类医用耗材带量联动采购落地,供应能力强的头部企业中选比例大,预计相关耗材渗透率将上升。随着集采政策的落地,头部企业在全产业链优势和规模经济优势的加持下,市场竞争力进一步强化,部分规模小、品种单一的企业处于竞争劣势,将被淘汰出局,血液净化行业整体集中度有望逐步提高。③血液透析设备及透析器仍有广阔国产替代空间血液透析设备及透析器因其较高的技术壁垒,国内市场份额仍然由进口产品占据主导。2023年1月,国务院联防联控机制综合组明确提出省会城市和中心城市定点医院设置独立的血液透析中心,血液透析中心配备至少30台血液透析机,为国产透析机提供国产替代新空间。根据二十三省和京津冀“3+N”血透产品集采政策,将国产企业与进口企业产品安排同组招标,国产透析器竞争优势凸显,国产替代速度有望加快。根据弗若斯特沙利文数据,我国血液透析机市场规模预计将从2022年的28亿元增长至2026年的62.33亿元,年复合增长率为22.56%,呈现高速增长态势;透析器作为直接关系血液透析效果的核心产品,且为一次性使用耗材,具有刚需、高频特征,预计2026年国内市场规模将达107.72亿元。血液透析设备和透析器国产替代潜力巨大。公司凭借多年来积累的技术研发优势,攻克了包括血液透析设备液体平衡控制技术、干喷湿纺透析膜纺丝关键技术、湿测烘干人机协同作业技术、透析液在线配制与监测技术等关键技术在内的核心技术,已拥有血液透析设备+耗材的血液透析完整产品链。近年来,公司在深耕终末期肾病血液透析治疗领域的基础上,加速向早中期肾脏病干预和治疗、晚期肾脏病透析患者内瘘保护方面延伸产业链,正逐步形成“糖尿病-早中期肾病-终末期肾病”的肾脏病患者全周期医疗器械产业布局。在终末期肾病血液透析治疗方面,围绕拓展治疗模式、针对不同患者的个性化需求及现有产品的迭代升级,不断丰富产品群,陆续获得血液透析设备、血液透析器(PP,高通)、一次性使用血液透析器(PP,低通)、一次性使用空心纤维血液透析器(PC,低通/高通)、血液透析体外循环管路(无邻苯)、透析机消毒液、血液透析浓缩液(低钙)、血液透析粉(枸橼酸)、血液透析浓缩液(高钙)、连续性血液净化管路及附件(CRRT)、血液透析浓缩物(A液+B粉)等产品注册证,为的是能够给广大患者带来更安全、更优质、更充分的透析治疗,提升患者的透析效果和生活质量。在早中期肾脏病干预和治疗、晚期肾脏病透析患者内瘘保护方面,公司正积极开展对糖尿病、早中期肾脏病及血管介入器械等领域的布局,陆续获得医用无针注射器、一次性使用无菌直肠导管、肠道水疗机、PTA高压球囊扩张导管、一次性使用透析用留置针、血管鞘组、一次性使用球囊扩充压力泵等产品注册证,部分产品是严重依赖进口、亟需国产化的新产品,其中:一次性使用透析用留置针为我国第一张该产品注册证,打破了进口垄断,具备市场领先优势。子公司成都威力生是专业从事血液净化系列医疗设备研发、制造和销售的国家高新技术企业,能为医院和透析中心提供包括血液透析机、血液透析滤过机、血液透析制水系统及血液透析集中供液系统在内的整体解决方案。公司掌握制造血液透析设备的核心关键技术,并在技术上实现了与发达国家同类产品的同步和接轨,在部分关键性能参数上,公司生产的血液透析设备性能指标甚至优于进口产品。在透析模式选择和设备操作方面,公司血液透析设备可自主选择个性化透析曲线,为不同类型的透析患者提供针对性的透析方案,同时设备具备简便易操作、维修便捷等优点,已在中部战区总医院、四川省人民医院、南昌大学第一附属医院、江苏省人民医院、成都中医药大学附属医院等大型三甲医院批量应用,产生了良好的标杆示范效应。公司自主研发的血液透析制水系统为我国首台三级反渗透血液透析制水系统,通过了四川省省级重大技术装备首台套认定。公司的血液透析机、血液透析滤过机、血液透析制水系统入选由国家卫健委委托、中国医学装备协会组织专家遴选的“第八批优秀国产医疗设备产品目录”。其中,公司血液透析机、血液透析滤过机已连续多年多次入选。2、输注类(1)输注行业现状①产品具备刚需属性,市场空间广输注耗材被广泛应用于手术、麻醉、护理等临床医疗领域,属于临床及护理基础耗材,具备刚需属性。与医疗器械行业其他细分市场相比,输注类医用耗材在资金、技术、人员等方面要求相对较低,具有产品种类繁多、规格丰富、竞争格局分散等特点,但其市场容量足够大。②公众安全输液、注射意识增强,安全类医用输注器械需求持续增加相较于常规医用输注器械,安全类输注器械使用后能自动或手动将针管锁死或破坏,可避免针尖刺、划伤医护人员及患者的同时,消除使用过的废弃产品回流市场、重复使用的可能性,有效防止交叉感染。带有精密过滤功能、避光或自动止液功能的新型输液器相对于普通输液器增强了其在输液过程中的安全性和舒适度,有助于保护人体健康安全。市场对安全类医用穿刺注射器械的关注度不断提高,生产厂商也在不断加大对安全类医用穿刺输注器械的研发投入及推广力度。近年来,公司在输注领域的新产品开发重点方向之一就是围绕产品安全性能的提升,完成了医用无针注射器、一次性使用避光精密过滤输液器(避光、精密止液)、一次性使用精密过滤输液器(无邻苯)、正压静脉留置针、密闭式静脉留置针等一系列新产品的开发。这些新产品在临床的使用为进一步提升输注过程的安全性和体验感、减轻医护人员操作负担等方面发挥了积极作用,受到医护人员和患者的好评。(2)输注领域产品公司输注类产品涵盖传统输注产品和精密过滤输液、避光输液、安全注射、医用无针注射等新型产品,产品品类丰富。报告期内,公司获得一次性使用无菌防针刺注射器带针、一次性使用无菌防针刺注射针等新型注射产品注册证,为进一步满足公众对安全注射器械的使用需求。近年来,公司着力于输注产品材料升级、功能升级、无钢针设计等方向的研发创新,先后研发推出了一次性使用避光精密过滤输液器(避光、精密止液)、一次性使用精密过滤输液器(无邻苯)、一次性使用无菌自毁型固定剂量疫苗注射器带针、医用无针注射器等新型输注产品,从材质安全性、零部件标准化、多层共挤工艺、注射原理等多维度整合,提高产品安全性和临床使用效果。公司将继续坚定不移地对输注产品加快转型升级,在满足公众安全输注更高要求的同时提升舒适性。3、心胸外科类(1)心胸外科耗材行业现状根据中国生物医学工程学会体外循环分会每年在《中国体外循环杂志》发表的上一年度《中国心外科手术和体外循环数据白皮书》,2014年至2022年,全国心脏外科体外循环模式下的总手术量分别为15.93万例、15.89万例、15.83万例、16.42万例、17.04万例、17.56万例、15.01万例、17.65万例和15.99万例。总体来看,每年的总手术量保持相对稳定且总量不大,其耗材整体市场规模约为每年2亿元。根据中国生物医学工程学会体外循环分会在《中国体外循环杂志》发表的《2022年度中国心外科手术和体外循环数据白皮书》,2022年全国共有约726家医院开展了心脏外科体外循环手术。(2)心胸外科领域产品情况子公司宁波菲拉尔主要从事心脏外科体外循环耗材的研发、生产与销售,主要自产产品包括人工心肺机体外循环管道包、一次性使用血液微栓过滤器、一次性使用贮血滤血器、一次性使用冷停搏液灌注器、一次性使用心肺转流血路接头等。产品主要应用于心脏外科体外循环手术过程,特别是需要打开心脏进行操作的心脏外科手术(心内直视术)。心内直视术特指在心脏停跳或者不停跳的情况下,打开心脏进行缺陷矫正或去除病变、安装瓣膜、血管搭桥等手术操作,以恢复心脏的解剖外观、生理功能。宁波菲拉尔的主要产品覆盖全国400多家开展了心脏外科体外循环手术的三甲医院,其动脉微栓过滤器产品在国内市场占比50%以上,一次性使用人工心肺机体外循环管道包等其他产品在国内市场占比30%以上。同时,宁波菲拉尔作为全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)委员单位,近年来作为标准主要起草单位主持及参与了7项行业标准的制订/修订工作,2021年被全国医用体外循环设备标准化技术委员会评定为“标准化工作先进单位”。宁波菲拉尔在其所处的心脏外科体外循环耗材领域处于行业龙头地位。4、糖尿病治疗器械、早中期肾脏病干预和治疗器械、血管介入器械公司立足医疗器械领域,依托深耕终末期肾病(尿毒症)血液净化治疗领域形成的深厚技术积累和渠道优势,以肾脏病治疗为核心,持续延伸产业链,逐步形成“糖尿病-早中期肾病-终末期肾病”的肾脏病患者全周期医疗器械产业布局。(1)糖尿病器械公司凭借对输注行业及其发展趋势的深刻理解,对产品技术条件、生产过程、检测方法和应用场景等的精准把握,持续进行输注产品的迭代和创新升级,经过多年的自主研发和技术攻关,于2023年7月获得医用无针注射器注册证,其主要用于糖尿病患者注射胰岛素。根据中国医师协会肾脏内科医师分会2024年学术年会数据,根据中国医师协会肾脏内科医师分会2024年学术年会数据,2023年在透患者透析原因中糖尿病肾病占比为21.8%,位居第二;从2022年起,新增的血液透析患者中,糖尿病肾病已成为尿毒症首要单病种疾病,2023年数据显示糖尿病肾病在新增患者中的比例为30.5%。糖尿病治疗是预防终末期肾病的重要方向。据国际糖尿病联盟统计,2021年全球成年糖尿病患者人数达5.37亿人,20-79岁的糖尿病人数已达1.41亿人,预计2045年将增加至1.74亿人。但我国糖尿病的疾病控制率仅为36.7%,疾病防治形势极为严峻。糖尿病是一种慢性终生性疾病,目前无法根治,注射胰岛素控制血糖是我国糖尿病患者治疗的主要方法。糖尿病患者在使用金属针头注射装置进行胰岛素注射时,容易发生断针、刺伤感染,或因注射方法不正确引起局部皮肤改变,比如局部脂肪萎缩,易形成硬结。为针对性地解决糖尿病患者面临的难点问题,公司研发推出医用无针注射器,为广大糖尿病患者提供更安全、更便捷的注射方式,让糖尿病患者免受扎针的痛苦,实现无针、舒适注射胰岛素。公司自主研发的医用无针注射器无针头设计,在进行药物注射时,采用高压射流原理,使药液形成较细的液体流,瞬间穿透皮肤到达皮下。因为注射原理的改变,药液在皮下弥散分布,起效时间更快,药物吸收率更高,能实现高效控糖;产品采用无针注射,在消除恐针心理的同时减少肌肤损伤,安全性高。公司医用无针注射器共获得授权专利十五项,其中发明专利三项。公司参与制定的《医用无针注射器要求及试验方法》行业标准(YY/T0907-2023)行业标准获得批准发布,该标准的制定有利于助推行业标准化进程,为促进行业健康有序发展起到示范和引领作用。公司将持续推进医用无针注射器的迭代升级,进一步提升用户体验感,提高产品竞争力。(2)早中期肾病器械子公司江西圣丹康立足中医药与器械传承创新发展,深耕慢性肾病管理领域,以中医药早期干预慢性肾病管理为切入点,旨在保护肾功能不全患者的残余肾功能,造福于数量庞大的早、中期慢性肾病患者。江西圣丹康致力于提供早期慢性肾病管理解决方案,重点进行肠道健康及慢性肾病医疗装备产品、中药结肠透析产品等研发、销售及服务。根据中国医院协会医院医疗保险专业委员会组织的专家论证,认为:“中药高位结肠序贯净化治疗技术”(结肠透析)对保留患者的残余肾功能,有效地延缓慢性肾病的进展具有实际的临床意义,尤其是对于早中期肾病患者具有良好的治疗作用。江西圣丹康分别于2023年6月、2024年2月获得一次性使用无菌直肠导管注册证和肠道水疗机注册证,两者配套使用,可实现高位结肠清洗。一次性使用无菌直肠导管将中药制剂灌入横结肠,利用肠黏膜的生物半透膜原理,通过弥散和渗透原理,吸收药物有效成分,并通过增加肠道的分解和排泄能力,降低血肌酐和尿素氮、尿酸等尿毒症毒素,排除体内的代谢产物,从而减轻肾脏负担,对延缓肾脏病进程可以起到积极的干预作用。结肠清洗过程中,肠道水疗机安装的恒温加热装置将中药液加热至人体适宜温度(37℃左右),可提升肠壁对药液的吸收能力;该产品采用人机交互操作界面,具备温度、流量、压力等实时参数反馈功能,在操作过程中能够更加精准控制液体流量接近正常肠道蠕动水平,增强患者舒适度和医护人员操作便捷度。(3)血管介入器械内瘘是血液透析治疗中重要的血流通道,是终末期肾病患者维持长期透析所必需依赖的基础,被称为透析患者的“生命线”。透析内瘘因长期透析反复穿刺易导致狭窄、血栓发生,从而影响透析治疗,严重时会导致内瘘功能丧失,需要住院治疗。日本是全球平均透析龄最长的国家之一,十分重视对透析患者透析动静脉内瘘的保护,通过广泛应用一次性使用透析用留置针和高频率使用PTA高压球囊扩张导管疏通内瘘等方式,保持内瘘畅通,保证透析质量。血管介入器械技术含量高,行业壁垒高,我国除冠脉支架已完成国产替代外,其他配套器械依然还是进口产品占据绝大多数市场份额,国产替代程度低。公司围绕内瘘保护深度布局血管通路研究和血管介入产品开发,成果显著,已取得一次性使用透析用留置针、PTA高压球囊扩张导管、血管鞘组、一次性使用球囊扩充压力泵等多张注册证,自主研发的漏血监测器通过江西省药品监督管理局创新医疗器械申请的审查。国内临床使用的针对透析内瘘治疗的血管介入器械以进口产品为主,市场价格高,仅极少数患者使用;目前,公司正积极配合推动此类产品进入医保目录,加快国产替代步伐,普惠广大透析患者。公司一次性使用透析用留置针为国产首发产品,填补了国内空白;该产品自上市以来,凭借国产首发优势,获得血液透析患者的极大关注,入院速度不断加快,该产品已中选二十三省(区、兵团)和京津冀“3+N”血液透析类医用耗材带量采购产品。公司PTA高压球囊扩张导管达到同类产品国内领先水平,获得了江西省新产品证书。目前公司血管介入产品在研项目10余项,随着注册证的陆续获取,公司将进一步丰富针对内瘘狭窄、堵塞及病变治疗的介入/植入产品群。(五)主要业绩驱动因素1、行业政策持续利好近年来,中国医疗器械行业受到各级政府的高度重视和国家产业政策的重点支持。国家陆续出台了多项政策,鼓励医疗器械行业发展与创新,《中共中央关于进一步全面深化改革推进中国式现代化的决定》《“十四五”国民健康规划》《质量强国建设纲要》《全面提升医疗质量行动计划(2023-2025年)》等产业政策为医疗器械行业的发展提供了明确、广阔的市场前景,为企业提供了良好的生产经营环境。2、血液透析产业发展空间巨大近年来,我国慢性肾病及终末期肾病的患者人数不断增长。根据弗若斯特沙利文分析数据,中国2017年至2022年终末期肾病患者人数从250万人增长至391万人,复合增速为9.12%;预计2023年-2030年从424万人增长至689万人,复合增速为7.17%。然而,我国存量透析治疗需求仍远未被满足,血液透析治疗率还远低于国际水平。根据国家肾脏病医疗质量控制中心统计的数据,2012年国内医保覆盖血液透析后,我国大陆地区接受血液透析治疗的患者人数从24.8万人快速增加至2023年的91.7万人,透析患者数量增长3.7倍。根据中国医师协会肾脏内科医师分会2024年学术年会数据,截止到2023年底,血液透析患者的平均透析龄达53.8个月,相比2011年增加了22个月;透析龄超过5年的患者数量比例为33.4%,超过10年的患者数量比例为10.2%。由此可见,随着透析治疗技术的不断进步及对并发症的关注与控制,更多创新性的医疗器械产品逐步应用于临床,越来越多的患者得以长期治疗生存。我国终末期肾病患者透析治疗率将不断提升,透析人数将保持继续增长,同时伴随透析龄的延长,血液透析产业具有广阔的增长空间。3、持续创新,丰富产品管线公司坚持“自主创新、科技强企”的发展道路,采用集成产品开发(IPD)模式,围绕以提升患者生存质量的愿景,贯彻“预研-临床-注册-生产-营销”的阶梯式开发策略,结合PLM等信息化工具,覆盖产品全生命周期,快速推进各项产品研发、上市,持续保持产品和技术的可持续竞争优势。近年来,公司持续优化升级现有赛道产品并拓展新赛道,一是围绕血液净化多种治疗模式丰富产品群,公司积极布局血液滤过、连续性血液净化(CRRT)等血液净化治疗领域,已获得连续性血液净化管路及附件(CRRT)注册证;二是公司针对不同患者的个性化需求及现有产品的迭代升级,不断丰富产品群,陆续获得血液透析浓缩液(低钙)、血液透析粉(枸橼酸)、血液透析浓缩液(高钙)、血液透析浓缩物(A液+B粉)等产品注册证,同时,公司自主研发的血液透析器(湿膜、高通、低通)已处于注册发补阶段,即将取得新的产品注册证,进一步提升患者透析质量;三是围绕晚期肾脏病透析患者内瘘保护延伸产业链,已获得PTA高压球囊扩张导管、一次性使用透析用留置针、血管鞘组、一次性使用球囊扩充压力泵等产品注册证;四是布局糖尿病和早中期肾脏病治疗,陆续获得医用无针注射器、一次性使用无菌直肠导管、肠道水疗机等产品注册证。新产品研发速度加快,产品管线布局持续深化,依托遍布国内外的营销网络,驱动公司可持续高质量发展。(六)公司经营成果概述报告期内,公司实现营业收入68,645.25万元,较上年同期增长18%;实现归属于上市公司股东的净利润为10,624.77万元,较上年同期增长18.74%。公司业务主要体现在以下几大领域:血液净化类:报告期内,血液净化类产品实现营业收入52,250.55万元,比上年同期增长25.55%,该类产品营业收入占公司总收入的比重为76.11%。本报告期内,公司国内外市场开拓成效显著,优势产品血液透析器、血液透析液(粉)、血液透析管路经营业绩快速增长,血液透析设备出口订单放量增长。输注类:报告期内,输注类产品实现营业收入9,702.54万元,比上年同期下降13.16%,该类产品营业收入占公司总收入的比重为14.13%。心胸外科类:报告期内,心胸外科类产品实现营业收入3,472.23万元,比上年同期增长4.86%,该类产品营业收入占公司总收入的比重为5.05%。其他类:报告期内,其他业务实现营业收入3,219.93万元,该类业务营业收入占公司总收入的比重为4.69%。完善研发生产基地布局,扩大产能储备为满足血液透析产品不断增长的市场需求,实现产品的高效灵活配置,也为市场空间广阔的新赛道储备新产能,实现血管介入等新业务的快速扩容,公司紧贴市场需求,依托在医疗器械领域积累的先进生产技术水平、多基地建设经验和经营管理经验,在江西、云南、黑龙江、宁波等生产基地基础上进一步组建四川生产基地、扩建江西研发生产基地。新增的两大生产基地均已顺利通过验收并取得生产许可,四川生产基地进一步新增了血液透析器、血液透析浓缩液、血液透析粉、一次性使用血液透析管路、透析机消毒液等产品产能,江西生产基地建成后将进一步扩充公司血液透析系列产品产能,能更好地满足持续增长的市场需求并扩大产品规模经济效应,提升综合竞争力。“5G+智慧工厂”数字化转型项目提升运营效率公司数字化转型愿景目标是“打造以客户为中心的敏捷组织”,公司以“5G+智慧工厂”等新一代互联网信息技术赋能过程控制,强化现场管控,提升产品品质,构建研发、采购、生产、销售等上下游环节的数字化应用场景,打造产业智能制造体系,公司荣获“国家工信部智能制造优秀场景”“江西省智能制造标杆企业”“5G+工业互联网”应用示范项目等荣誉,在智能制造和数字化转型领域获权威认可。完善高效共性技术供给体系建设在江西省科学技术厅、江西省药品监督管理局、江西省工业和信息化厅的领导和支持下,公司作为牵头单位,组建了包括大连理工大学、南昌大学、中国科学院宁波慈溪生物医学工程研究所等13所高水平科研单位为技术支撑,24家医疗器械产业链上下游代表性企业为成员单位的江西省高性能医疗器械产业科技创新联合体。该创新联合体的组建对解决江西省构建现代化、高性能医疗器械产业链的关键共性问题,推动江西省医疗器械产业转型升级和创新发展发挥重要作用。作为牵头单位,公司在加速推进联合体政产学研医的协同创新、推动联合体深度融合等方面发挥重要作用。同时,公司也将依托联合体高效强大的共性技术供给体系和高效协同效应,加快推进公司技术创新和产业升级。公司作为主要承办方组织召开了江西省高性能医疗器械产业科技创新联合体2023年联席会暨江西省医疗器械创新发展学术论坛,引导创新联合体以阶段性成果和经验为基础,深化布局促进医疗器械产业创新发展;组织创新联合体成员单位参加创新联合体与华东交通大学、南昌大学等联合主办的学术会议——“第一届生物材料与医疗器械赣江学术论坛”,紧紧围绕生物材料与医疗器械创新发展与产业化主题进行深入探讨;搭建医疗器械产业高质量发展学习渠道,组织成员单位前往大湾区、赣州、日本等地学习国内外医院、企业、科研机构在医疗器械产业链上下协同、研发创新等方面的先进经验,助推江西省医疗器械产业高质量发展。超额完成股权激励业绩目标根据公司2021年第一次临时股东大会审议通过的《关于公司〈2021年限制性股票激励计划(草案)〉及其摘要的议案》及《关于公司〈2021年限制性股票激励计划实施考核管理办法〉的议案》,公司2021年限制性股票激励计划第一个归属期业绩考核目标为:以2020年度业绩为基数,2021年度营业收入增长率不低于40%或者2021年度净利润增长率不低于40%。公司2021年度实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为14,519万元,剔除摊销股权激励费用影响后的净利润为15,499万元,较2020年度业绩增长53.38%,超额完成2021年限制性股票激励计划第一个归属期业绩目标。公司2021年限制性股票激励计划第二个归属期业绩考核目标为:以2020年度业绩为基数,2022年度营业收入增长率不低于70%或者2022年度净利润增长率不低于60%。公司2022年实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为16,663万元,剔除摊销股权激励费用影响后的净利润为19,154万元,较2020年度业绩增长89.55%。公司2021年限制性股票激励计划第三个归属期业绩考核目标为:以2020年度业绩为基数,2023年度营业收入增长率不低于100%或者2023年度净利润增长率不低于80%。根据公司2023年度审计机构大信会计师事务所出具的2023年审计报告【大信审字[2024]第6-00003号】,公司实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为18,089.5万元,剔除摊销股权激励费用影响后的净利润为18,958.18万元,较2020年度业绩增长87.61%。1、产品研发情况三鑫医疗始终坚持“自主创新、科技强企”的发展道路,依托国家高新技术企业、院士工作站等创新平台,不断优化产品结构和布局,在改造改进现有技术的同时,加大对新领域和新产品的探索。报告期内,公司研发投入为3,653.71万元,占报告期内营业收入的5.32%,同比增长9.59%,目前在研项目40余项。截至本报告期末,公司获得已授权专利共180项,获得受理的专利共118项,持有96项医疗器械产品注册证。其中:本报告期内新增血液透析浓缩物(A液+B粉)、肠道水疗机、血管鞘组三项新产品注册证。2、已获得注册证的医疗器械情况截至本报告期末,公司及主要子公司共持有96项医疗器械注册证,其中,母公司持有66项,云南三鑫持有14项,宁波菲拉尔持有5项,四川威力生持有4项,成都威力生持有3项,黑龙江鑫品晰持有1项,江西圣丹康持有2项,钶维肽持有1项。