海南海药股份有限公司

• 企业全称: 海南海药股份有限公司
• 企业简称: 海南海药
• 企业英文名: HAINANHAIYAO CO., LTD.
• 实际控制人: 国务院国有资产监督管理委员会
• 上市代码: 000566.SZ
• 注册资本: 129736.5126 万元
• 上市日期: 1994-05-25
• 大股东: 海南华同实业有限公司
• 持股比例: 22.89%
• 董秘: 石磊
• 董秘电话: 0898-36380609
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 中审众环会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 崔晓强、朱红升
• 律师事务所: 北京中伦(海口)律师事务所
• 注册地址: 海口市秀英区南海大道192号
• 概念板块: 化学制药 海南板块 深股通 低价股 融资融券 央企改革 创新药 CAR-T细胞疗法 口罩 互联医疗 单抗概念 健康中国 2025规划 国企改革 医疗器械概念 中药概念 生物疫苗 参股银行 创投

• 注册地: 海南
• 成立日期: 1992-12-30
• 组织形式: 央企子公司
• 统一社会信用代码: 91460000201289453D
• 法定代表人: 王建平
• 董事长: 王建平
• 电话: 0898-36380609
• 传真: 0898-36380609
• 企业官网: www.haiyao.com.cn
• 企业邮箱: 000566@haiyao.com.cn
• 办公地址: 海南省海口市秀英区南海大道192号
• 邮编: 570311
• 主营业务: 药品及医疗器械研发、生产和销售
• 经营范围: 精细化工产品、化学原料药、中药材、中药成药、西药成药、保健品、特医食品、化妆品、医疗器械、药用辅料、化工原料及产品(专营除外)、建材、金属材料(专营除外)、家用电器、日用百货、机械产品、纺织品的生产、批发、零售、代购代销;自有房产经营;中药材、花卉种植经营;进出口业务;医药咨询服务。
• 企业简介: 海南海药股份有限公司前身海口市制药厂创立于1965年,1994年在深圳交易所挂牌上市(股票代码:000566),是海南省医药行业龙头企业,2020年3月24日,新兴际华医药与海南海药完成战略重组,新海药成为中央企业控股的混合所有制企业,开启了海药发展新征程。 公司主要产品涵盖中间体、原料药、化学创新药、现代中药、生物药、细胞免疫、高端医疗器械等领域,在重庆、江苏建有中间体、原料药基地,在海南建有制剂生产基地,具备特色抗生素全产业链优势,聚焦高附加值仿制药与特色药,核心品种在业内具有较高知名度。 展望未来,海南海药将继续秉承“保军、应急、为民”使命担当,聚焦主责主业,实施“一主多元”战略,推进产业产品结构调整,优化资产结构,走内涵式发展道路,大力发展化药板块、培育壮大中药板块、择机进军生物药领域,把海南海药建设成为军队和人民值得信赖的医药企业,为健康中国和人类医疗卫生事业做出新贡献!
• 发展进程: 公司系1992年8月8日经海南省股份制试点领导小组办公室【琼股办字[1992]10号文】批准,在原海口市制药厂基础上改组设立的股份有限公司。公司于1992年12月30日取得海南省工商行政管理局颁发的企业法人营业执照。1993年12月经中国证券监督管理委员会【证监发审字[1993]115号文】复审通过、深圳证券交易所【深证所字[1994]第002号文】审核批准,发行人民币普通股2500万股,并于1994年5月在深圳证券交易所上市流通。
• 商业规划: （一）所处行业基本情况及政策影响1、行业格局和发展趋势医药行业是我国国民经济的重要组成部分,是关系国计民生、经济发展的战略性产业。近年来,我国加大力度推进医药产业发展,不断完善政策体系,推动产业规模不断壮大,产业链供应链韧性水平和创新能力不断提升。据国家统计局数据显示,2024年1-6月,我国规模以上医药制造业企业营业收入12352.7亿元,同比下降0.9%；利润总额1805.9亿元,同比增长0.7%；出口交货值1038亿元,累计同比增长2.7%。另外,医药行业具有较强的抗周期性,随着社会经济水平提高、公众健康意识提升,市场刚性需求攀升,药品、医疗器械市场必将持续增长,促进医药健康行业稳健发展。2、行业相关政策法规在政策方面,第十四届全国人民代表大会第二次会议上的政府工作报告指出,要“加快前沿新兴氢能、新材料、创新药等产业发展”“促进医保、医疗、医药协同发展和治理,完善国家药品集中采购制度,促进中医药传承创新等”从宏观战略高度对2024年医药工作作出部署。医药集中采购持续推动提质扩面。2024年1月9日,全国医疗保障工作会议在北京召开,会议明确开展新批次国家组织药耗集采,做好集采中选品种协议期满接续,实现国家和省级集采药品数合计至少达到500个。5月20日,国家医保局发布《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》,明确了2024年集采的重点工作任务,进一步推动集采工作提质扩面,提升地方采购联盟的能力和规模,实现国家和地方两个层面上下联动、协同推进。5月24日,国家医保局发布《关于进一步推广三明医改经验持续推动医保工作创新发展的通知》,明确加快集采改革进度,国家、地方协同推进,形成以国家组织的药品和高值医用耗材集中采购、省份牵头的全国联盟药品和高值医用耗材集中采购为主体,省级集采为补充的集中采购新格局。针对创新药领域,政策层面持续释放积极信号。2024年7月5日,国务院常务会议审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出,发展创新药关系医药产业发展,关系人民健康福祉。要优化审评审批和医疗机构考核机制,合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源,强化新药创制基础研究,夯实我国创新药发展根基。从政策发布情况来看,医药行业将在坚持创新驱动、持续深化医改、调整产业结构等方面持续发力。与此同时,医药鼓励创新政策频出,药品集中采购常态化、制度化等趋势也在持续影响着行业的发展。（二）报告期内公司经营情况海南海药切实开展“能力建设提升年”活动,以改革三年行动为抓手,全面深化改革创新,在战略规划、生产经营、科技研发等各领域取得新进展。1、研发方面：将创新药研究院提级管理,凸显创新药研究院对“战新产业”和未来产业项目的支撑和示范作用。完成海南海药《前瞻性科研项目奖励办法（试行）》的发布。持续开展产品一致性评价工作,进一步提升产品市场准入能力。2024年上半年研发创新成果：（1）创新药项目：抗癫痫1类创新药派恩加滨片已开展派恩加滨片Ⅱa期临床研究；抗肝纤维化1类新药氟非尼酮胶囊完成Ⅱ期临床试验期中分析,根据收到的DMC建议表（期中分析会议）结论:鉴于本研究已达到方案设定的主要研究终点,可终止II期临床试验的受试者入组,并考虑开展后续III期临床试验。（2）一致性评价项目：2024年上半年,注射用头孢呋辛钠的3个品规通过了仿制药一致性评价。（3）化药制剂研发项目：完成注射用头孢唑肟钠一致性评价申报；富马酸伏诺拉生片注册申报已进入技术审评。（4）原料药研发项目：完成头孢唑肟钠原料药变更申报并进入技术审评。（5）中药研发项目：开展3个古代经典名方相关研究工作；枫蓼肠胃康颗粒上市后再评价研究已开展病例筛选入组。2、销售方面：今年医药销售压力持续增加,国内端和国际端均遇到严峻考验。公司适应形势、积极应对,优化组织架构,发挥管控职能；变革营销体系,加大市场开拓力度；稳存量拓增量,培育新业务增长点。公司全面拓展临床市场开发和零售药店渠道,持续将管理资源向重点产品、重点市场聚拢。地方集采连续取得突破：紫杉醇注射液中选河南十三省联盟国采接续,有助于公司重拾市场,挖掘原潜在客户及开发新市场；替格瑞洛片继2023年苏陕联盟接续中选后今年再次中选河南联盟、山东省两个国采接续项目,目前该产品共取得15个省份中选身份,将形成重点增量；聚乙二醇4000散继2023年苏桂陕联盟、广东省替硝唑等药品集中带量采购,今年再次中选山东国采接续,目前共取得5省中选身份。药品出口面临较大压力,公司着重从“出口注册、WC认证、新产品注册、产品质量提升”等方面强化产品竞争力,完成了美罗培南混粉、氨曲南混粉印度市场注册申请,注射用氨曲南取得韩国食药厅受理编号,枫蓼肠胃康颗粒完成菲律宾当局GMP认证申报资料提交。公司积极谈判引进国外优质产品,截至本报告披露日,公司已引进AFT研发生产的用于痤疮和抗感染的乳膏产品Crystaderm【中文名：晶洁扶】；另外,公司与PHARMATHEN签署了《权益许可和经销协议》,双方主要就PHARMATHEN研发生产的用于精神分裂症急性期和维持期的治疗药品PaliperidoneLongActingInjectable（1M）（中文名：棕榈酸帕利哌酮长效注射液）达成合作,获得该产品在中国境内独家排他的商业化权益。3、生产方面：公司坚持以效益为中心,多措并举推进降本增效,同时持续推进产品引进、委托加工、客户开发等业务进展,切实提升产能利用率。产业链方面,江苏普健氨曲南母核产线取得安全备案许可,5月已实现第一批试生产成品产出,实现公司氨曲南全产业链贯通。重庆天地药业兽药项目完成了项目可行性研究报告、安全预评价报告以及项目设计。产能利用率方面,2024年上半年海口市制药厂完成8家外部委托加工生产及MAH新品种验证批生产工作。湖南廉桥积极拓展中药材及中药饮片电商业务,通过电商平台优化产品和客户资源,扩大饮片品种及加工规模,有效提升产线利用率。4、历史遗留问题处理方面。2024年切实开展“能力建设提升年”专项行动,公司稳步推进两非两资处置,坚决聚焦主责主业,将人、财、物向一致性评价、科技研发、市场拓展集中。2024年上半年累计回款795.05万元。（三）主要业务1、主要产品公司常年主要产品包括以下系列,分别为抗生素系列、胃肠道用药系列、抗肿瘤药系列、与制剂配套的原料药和中间体系列及其他产品。2、医疗服务：主要是控股子公司鄂州鄂钢医院有限公司旗下的三级乙等综合医院鄂钢医院开展的综合医疗服务。3、中药材：主要是控股子公司湖南廉桥药都医药有限公司围绕中药材产业链开展经营,目前主要业务为中药材贸易、中药材交易与仓储服务。控股孙公司湖南柳城中药饮片有限公司主要业务为中药饮片生产。（四）公司经营模式1、采购模式公司采购管理已完成全面信息化,以销售预算、生产计划及原材料安全库存量为依据编制采购计划,通过招标比质比价择优采购。物料验收合格后,采购部门核对单据无误后通过ERP系统启动结算流程。公司将结合发展需求及时更新内部采购管理办法及招标管理办法,加强对采购工作的有效管理,不断优化供应商体系,确保供货安全,合理降低采购成本,提高资金利用效率。2、生产模式公司生产实行以销定产、以产促销的方式,生产计划按照客户需求、销售计划及安全库存标准制定,并在执行中根据订单情况动态调整。公司制定了严格的质量内控程序,公司严格按照《药品管理法》及GMP质量标准和工艺要求,对产品的制造过程、工艺规程、卫生规范、质量控制进行管理,对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品进行全程检测及监控,确保产品质量安全。3、销售模式（1）制剂及中成药销售模式在销售模式方面,公司根据各产品特点,适应性调整销售模式,包括招商模式和直销模式,成立了医院事业部、中药事业部、基础用药事业部、零售事业部、直营事业部,以及八个办事处。充分发挥各模式的优势,互补不足,结合重点品种的特性,大力拓展其在重点销售渠道的终端开发和上量,及时总结经验,整改不足,结合多种模式来实现最佳的销售效果。（2）原料药及中间体销售模式公司主要通过参与原料药投标、参展国内外专业展会、定期拜访客户等方式推广原料药、中间体。公司在做好国内市场的同时积极开发国际市场,已在国内外建立了较为稳固的销售网络,原料药和中间体产品已出口至世界三大洲30余个国家和地区,积累了较高的知名度和市场信誉。（3）中药材销售模式基于客户需求和公司供应链管理模式,公司中药材贸易主要从中药材产地经营户采购药材,向下游中药饮片企业、中成药制药厂、医药公司销售。公司规划中药饮片品种580余个,通过认证毒性中药饮片品种5个,公司实际经营品规450个,公司购买原药材通过切制、炮制等工艺,加工生产中药饮片,主要销售渠道和客户为中成药厂、医疗机构、医药商业公司、药店。4、研发模式在“一主多元”战略引领下,构建以抗感染药物为突破口的全产业链发展模式,构建完善抗感染药物防线；重点聚焦抗感染、神经精神类、消化系统、心血管系统、抗肿瘤等疾病治疗领域。在海口、重庆等多地设立研发中心,进一步加深产学研结合,已形成以自主创新为主体,以联合开发为重点,以技术许可为补充多样化的科技创新新模式。通过共建联合实验室与合作开发等多种形式,实现技术创新多元化。（五）研发注册产品进展及主要品种相关信息1、已进入注册程序的药品名称、注册分类、适应症或者功能主治、注册所处的阶段、进展情况2、已纳入省级、国家级的《医保药品目录》的主要产品。