普蕊斯 - 301257.SZ

主营业务：临床试验现场管理服务

经营范围：从事医药领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务,从事货物及技术的进出口业务。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】

普蕊斯(上海)医药科技开发股份有限公司是一家大数据驱动型临床研究服务商,坚持“以患者为中心”,通过将临床试验和医院实际场景进行解构,创建出一套临床试验全流程项目管理体系,深耕SMO(Site Management Organization,临床试验现场管理组织)业务,为中国临床试验执行提质增效,助力新药更快惠及患者。

SMO作为一种创新性的商业模式,近年来在医药行业蓬勃发展契机与国内医药监管政策因素的推动下,SMO逐渐成为医药研发产业链中不可或缺的一个环节,重要性不断凸显。

公司自创立初期便致力于承接具有创新性及高临床价值新药的临床研究项目,服务覆盖血液肿瘤、胸部肿瘤、消化肿瘤、内分泌疾病、感染性疾病、皮肤疾病、军见病等诸多领域,凭借专业化的服务能力和高标准的质量管理,公司成为众多知名国内外药企、CRO客户的优质供应商。

普蕊斯致力于在药企、研究者和患者之间打造一个相互关联的平台,更加高效快速地推进申办方临床试验的落地和执行,实现“改革中国临床试验发展模式,探索中国临床试验解决之道”的企业愿景。

作为一家大数据驱动创新型临床研究服务商,公司始终秉持“以患者为中心”的理念,通过深度解构临床试验和医院实际场景,创建出一套临床试验全流程项目管理体系,为全球制药公司、医疗器械公司、CRO公司等提供高效、合规的临床试验现场管理组织(SMO)服务,帮助客户提升临床试验的执行效率和数据质量,助力新药更快惠及患者。

临床试验是创新药物研发流程中重要的成本环节、限速环节和质量环节。

基于过往在4,400多个临床试验项目中积累的丰富执行经验,公司可以根据不同临床试验项目的个性化需求,在较短时间向客户提供数据化、操作性强的临床试验项目执行方案。

公司组建由资深项目经理(PM)和临床研究协调员(CRC)构成的专业项目团队,协助研究者进行临床试验中非医学判断性质的现场管理工作,确保临床试验过程符合GCP和研究方案的规定。

作为申办方(以制药公司、医疗器械公司为主)、临床试验机构(以医院为主)、研究者(通常为医生)、CRO之间的专业桥梁,公司通过标准化流程及专业的项目管理能力,提高试验执行效率、有效控制试验成本、提升执行质量,与客户建立长期稳定的合作关系和较强的合作粘性,持续为客户创造价值。

公司提供的主要服务介绍如下:(1)前期建模:通过既往相同适应症或方案的执行数据,能在最短时间内为客户构建选点模型、启动模型、入组模型、质量模型、风险模型和费用模型,大幅缩短客户项目立项时间。

(2)前期准备计划:为客户提供前期可行性调研、研究中心确定和筛选评估等工作,为后续工作打下基础。

(3)试验点启动:为客户提供文件整理归档、患者准备、中心准备、伦理递交与机构事务、遗传办准备、合同相关流程协助与跟进、研究者会议、研究者中心启动会等试验点启动的相关工作。

试验点启动后,进入临床试验项目的现场执行阶段。

(4)现场执行:公司接受研究者的委托授权,根据项目需求,提供经专业培训的有医学、护理专业背景的PM和CRC团队,到各个临床试验机构,协助研究者开展临床试验的现场执行工作,负责处理临床试验中非医学判断性质的事务性工作,包括伦理材料准备、患者预筛选、数据和原始资料录入、受试者预约、不良事件统计、受试者随访与依从性管理、研究过程控制、研究文件管理、药物和物资管理、多方协调、关闭中心等工作,确保临床研究项目在医院高质量高效率地执行。

(5)项目全流程管理:在前述服务中,公司为客户提供贯穿始终的全流程一站式项目管理服务,实现不同环节的无缝衔接和顺利开展,保证临床试验项目的整体执行效率和完成质量。

具体而言,项目管理是指在有限的资源下,运用系统的观点、方法和理论,对项目涉及的全部工作进行有效地管理,以实现项目的目标。

临床试验的实际执行过程中,具有涉及人员众多、投入较大、流程复杂、文件繁多、患者管理工作复杂、监管要求严格等特点,为了对临床试验执行涉及的全部工作进行有效管理,公司研发出针对性的项目管理系统和方法,进一步优化了临床试验的流程,提高了试验质量及效率。

公司所提供的专业临床研究服务分类核心细分市场如下:(1)按服务内容分类:①助力研究中心:试验管理、GCP培训、GCP资质申请、中心推广、第三方稽查、技术体系搭建、机构管理等;②助力申办方:数据库服务、患者招募、FSP服务、数据建模/培训、第三方稽查、中心快速启动、患者招募、CRO服务、中心可行性调研、协助患者入组随访等;(2)按治疗领域涉及:血液肿瘤、胸部肿瘤、消化肿瘤、泌尿肿瘤、内分泌疾病、感染性疾病、心血管疾病、呼吸性疾病、皮肤疾病、风湿免疫性疾病、罕见病等主流疾病领域;(3)按药品分类涉及:1-5类化学药品、1-9类生物制剂、3类医疗器械;(4)按药物研究开发过程涉及:临床试验Ⅰ期至Ⅲ期以及上市后临床试验阶段、真实世界研究。

1、概述2025年,在政策支持、创新药企海外BD交易活跃及技术突破的多重驱动下,中国创新药行业进入高质量发展新阶段。

在医药创新生态链中,SMO已成为连接研发端与临床端的关键纽带。

我们凭借创新的服务模式和专业的执行能力,正推动这一重要环节的持续升级,为医药研发注入新动能。

尽管临床研究外包行业短期仍面临一定的竞争压力,公司管理层基于对宏观环境与行业竞争格局的深度研判,通过对公司总体战略目标的分解,积极拓展对外商务,动态调整市场策略以获取更多订单。

2025年,国家多部委协同发力,出台系列政策推动人工智能与生物医药深度融合,重点支持其在临床试验等关键场景的创新应用与智能化升级。

公司始终重视数字化与智能化技术的开发与应用,持续加快企业数智化升级步伐,进一步降本增效提升公司核心竞争力,为公司稳健发展奠定了坚实基础。

报告期内,公司实现营业收入84,250.44万元,同比增长4.82%;公司实现归属于上市公司股东的净利润10,963.81万元,同比增长3.01%;公司实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润8,869.75万元,同比增长6.26%,主要由于报告期内客户需求呈现较好复苏态势以及公司持续落地的精细化运营管理措施所致。

公司以向客户交付高质量的临床试验服务为核心目标,精准分析并挖掘客户需求,创新临床服务,加大业务拓展与品牌推广,进一步巩固与优质且多元化客户群体的业务合作,持续提升核心服务质量与效率。

报告期内,行业和客户需求呈现复苏的迹象,公司询单数量同比实现较快增长,公司新签不含税合同金额11.32亿元,同比增加13.20%,主要是由于国内外制药企业的新药临床试验对SMO等服务的需求增加所致。

公司新增设立CRO临床运营部,积极拓展承接CRO项目,报告期内该业务部门新签不含税合同金额1,398.97万元,助力公司多元化业务发展。

截至报告期末,公司存量不含税合同金额为19.82亿元,同比增长4.96%。

公司自创立初期便致力于承接具有创新性及高临床价值新药的项目,执行项目数量亦稳步增长,截至报告期末,公司在执行项目数量为2,650个,公司累计参与临床试验项目超过4,400个。

截至报告期末,公司员工人数4,372人,其中业务人员超4,200人。

公司累计服务960余家临床试验机构,临床试验机构可覆盖能力为1,300余家,服务范围覆盖全国200余个城市。

公司主要客户为国际药企或国内知名创新型药企,与2025年全球前10大药企(按营收排名)均有合作,为包括阿斯利康、艾昆纬、百时美施贵宝、百利药业、百济神州、迪哲、复星医药、恒瑞、豪森、海思科、精鼎、君实、康方、康诺亚、科伦博泰、罗氏、礼来、默沙东、诺华、强生、三生国健、宜联生物、映恩等在内的知名药企和CRO提供临床试验现场管理工作,具备较为突出的优质创新药企服务能力,提供的临床试验外包服务质量高、效率高,处于同行业先进水平。

公司始终重视加速数字化与智能化升级,持续以技术创新赋能临床试验的效率与质量提升,致力于成为国内领先的大数据驱动创新型临床研究服务商。

公司自主研发的“蕊星临床试验文本生成算法”已通过国家备案,基于该算法搭建的蕊星智能管理系统,集成问答机器人、患者招募、隐私脱敏、医学文件辅助生成、临床试验质控、e-TMF自动分类和质检等核心功能,能根据用户输入高效生成临床试验相关文本。

这一技术突破精准解决了临床研究中信息处理繁琐、耗时久、易出错等行业痛点,从核心环节推动临床试验项目高质高效开展,同时契合《医药工业数智化转型实施方案(2025—2030年)》中建立智能临床研究协同、满足医药研发生产全流程数据收集和质量追溯的要求,加速项目推进与新药落地,为客户构建核心竞争力。

普蕊斯坚持长期主义,始终致力于可持续发展并将ESG理念融入日常经营的各环节,持续关注客户、员工、股东及投资人、供应商、合作伙伴、社区及公众等各利益相关方的需求并积极予以回应。

公司发布2025年度ESG报告,系统性地披露公司在可持续发展管理、公司治理、社会贡献及环境等维度的实践与成果。

公司已累计服务超过49万受试者,并且参与较多慢病、罕见病项目,如地中海贫血基因治疗项目、渐冻症项目、戈谢病项目、血友病项目、脊髓性肌萎缩症(SMA)项目等,为帮助患者享受全球最前沿的治疗药物和手段提供了契机。

2025年,公司正式加入科学碳目标倡议(SBTi),并积极参与CDP气候变化问卷披露,获得B级(管理层级)评级,标志着我们在气候治理与信息披露方面取得阶段性进展。

公司在ESG领域优异表现获得专业机构认可,WindESG评级获评A级,入选中国上市公司协会“上市公司可持续发展优秀实践案例”、聚董秘上市公司评选“百佳ESG公司”榜单。

未来,普蕊斯将持续聚焦国家生物医药产业高质量发展战略,以技术创新为驱动,通过全方位赋能研发加速与产业生态构建,持续输出具有核心竞争力的专业化服务。

同时,公司将从多维拓展ESG实践创新,深化环境管理、社会服务与公司治理等领域的体系建设,切实履行企业公民责任,成为惠及全球患者的坚实桥梁。

2012年11月6日,上海市工商行政管理局出具编号为“沪工商注名预核字第01201211060594号”《企业名称预先核准通知书》,预先核准企业名称为“普蕊斯(上海)医药科技开发有限公司”。

2013年1月13日,普瑞盛签署了《普蕊斯(上海)医药科技开发有限公司章程》,以货币出资100万元,占普蕊斯有限注册资本的100%。

2013年1月30日,上海创联会计师事务所出具编号为“沪创验字(2013)第0432号”《验资报告》,审验截至2013年1月11日,普瑞盛已足额缴纳注册资本,实际出资人民币100万元,占注册资本的100%,出资方式为货币。

2013年2月22日,上海市工商行政管理局浦东新区分局核发了注册号为“310115002079365”的《企业法人营业执照》。

2016年5月20日,上海市工商行政管理局出具了编号为“沪工商注名预核字第01201605200446号”的《企业名称变更预先核准通知书》,核准公司名称变更为“普蕊斯(上海)医药科技开发股份有限公司”。

2016年9月20日,立信会计师出具了“信会师报字[2016]第151905号”《审计报告》,截至2016年8月31日,普蕊斯有限的经审计净资产为20,471,712.69元。

2016年9月21日,立信评估出具了“信资评报字[2016]2120号”《资产评估报告书》,截至2016年8月31日,普蕊斯有限的净资产账面价值为2,047.17万元,评估价值为2,208.68万元。

2016年9月22日,公司召开股东会,一致同意:全体股东作为发起人,以2016年8月31日为基准日,公司将经审计的净资产20,471,712.69元按1:0.4885的比例折股,整体变更为股份有限公司,变更后注册资本为1,000万元,剩余部分计入资本公积。

各股东在股份公司中的持股比例按整体变更前各股东的出资比例维持不变。

2016年9月22日,全体发起人签署《发起人协议》,一致同意以发起方式设立发行人。

2016年10月12日,公司召开创立大会,审议了与公司设立有关的议案,全体股东签署了公司章程。

2016年10月12日,立信会计师对全体发起人投入发行人的资产进行审验并出具了“信会师报字[2016]第116461号”《验资报告》,确认发起人的出资额已按时足额缴纳。

2016年11月9日,上海市工商行政管理局核发了统一社会信用代码为“913100000625748002”的《营业执照》。

2019年5月16日,公司召开2018年度股东大会,审议通过了《2018年度利润分配议案》,公司以现有总股本1,000万股为基础,以资本公积向权益分派登记日在册的全体股东每10股转增10股,共计转增10,000,000股;以未分配利润向权益分派登记日在册的全体股东每10股送25股,共计送25,000,000股。

权益分派权益登记日为2019年6月4日,除权除息日为2019年6月5日。

本次权益分配后,公司股份总数从1,000万股增至4,500万股。

2019年12月30日,赖春宝、新疆泰睿作为转让方与高瓴思恒、惠每健康作为受让方签署《股份转让协议》,赖春宝将其持有发行人的45万股转让予高瓴思恒,将其持有发行人的45万股转让予惠每健康;新疆泰睿将其持有发行人的45万股转让予高瓴思恒。

2020年1月21日,公司就本次股份转让事宜更新了股东名册并向全体股东发送了更新后的股东名册。

2020年8月18日,石河子睿新作为转让方与杨宏伟控制的石河子睿泽盛作为受让方签署《股份转让协议》,石河子睿新将其持有发行人的450万股转让予石河子睿泽盛。

2020年8月25日,发行人就本次股份转让事宜更新了股东名册并向全体股东发送了更新后的股东名册。

石河子睿新转让予石河子睿泽盛的股份系原石河子睿新的有限合伙人杨宏伟通过石河子睿新间接持有的普蕊斯的全部股份,本次转让原因系持股平台的变化。