普蕊斯(上海)医药科技开发股份有限公司
| 企业全称 | 普蕊斯(上海)医药科技开发股份有限公司 | 企业简称 | 普蕊斯 |
| 企业英文名 | SMO CLINPLUS CO., LTD. | ||
| 实际控制人 | 赖春宝 | 上市代码 | 301257.SZ |
| 注册资本 | 7950.8 万元 | 上市日期 | 2022-05-17 |
| 大股东 | 石河子市玺泰股权投资合伙企业(有限合伙) | 持股比例 | 18.58% |
| 董秘 | 赖小龙 | 董秘电话 | 021-60755800 |
| 所属行业 | 研究和试验发展 | ||
| 会计师事务所 | 立信会计师事务所(特殊普通合伙) | 注册会计师 | 王法亮、周鹏飞 |
| 律师事务所 | 北京国枫(上海)律师事务所 | ||
| 注册地址 | 上海市黄浦区思南路105号1号楼108室 | ||
| 概念板块 | 专业服务；上海板块；创业板综；融资融券；预盈预增；基金重仓；减肥药； | ||
企业介绍
| 注册地 | 上海 | 成立日期 | 2013-02-22 |
| 组织形式 | 大型民企 | 统一社会信用代码 | 913100000625748002 |
| 法定代表人 | 赖春宝 | 董事长 | 赖春宝 |
| 电话 | 021-60755800 | 传真 | 021-60755803 |
| 企业官网 | www.smo-clinplus.com | 企业邮箱 | IR@smo-clinplus.com |
| 办公地址 | 上海市黄浦区广东路500号世界贸易大厦23层 | 邮编 | 200000 |
| 主营业务 | 临床试验现场管理服务 | ||
| 经营范围 | 从事医药领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务,从事货物及技术的进出口业务。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】 | ||
| 企业简介 | 普蕊斯(上海)医药科技开发股份有限公司向国内外制药公司、医疗器械公司及部分健康相关产品的临床研究开发提供SMO服务,基于过往经营积累的临床试验项目执行经验,根据不同临床试验项目的特点,建立操作性强、切实可行的临床试验项目执行方案,为客户提供包括前期准备计划、试验点启动、现场执行、项目全流程管理等服务,实现临床试验外包管理的一站式服务,从而更加高效快速地推进申办方临床试验的落地和执行。 经过多年的快速发展,公司拥有超过2,100名专业的业务人员,服务超过600家临床试验机构,服务范围覆盖全国140余个城市,具备累计超过1,300个国际多中心和国内I类新药的临床项目经验,累计共推动50余个药品或医疗器械产品在国内外上市,形成了完整的标准化管理和质量控制体系。 | ||
| 商业规划 | 1、公司主营业务情况公司是一家大数据驱动型临床研究服务商,坚持“以患者为中心”,通过将临床试验和医院实际场景进行解构,创建出一套临床试验全流程项目管理体系,深耕SMO(SiteManagementOrganization,临床试验现场管理组织)业务,为国内外制药公司、医疗器械公司及部分健康相关产品提供包括前期准备计划、试验点启动、现场执行、项目全流程管理等服务,为中国临床试验执行提质增效,助力新药更快惠及患者。临床试验是创新药物研发流程中重要的成本环节、限速环节和质量环节,公司基于过往经营积累的临床试验项目执行经验,根据不同临床试验项目的特点,建立操作性强、切实可行的临床试验项目执行方案,通过委任项目经理和CRC组成优秀的项目团队,开展临床试验现场管理全流程服务,确保临床试验过程符合GCP和研究方案的规定,并与申办方(以制药公司、医疗器械公司为主)、临床试验机构(以医院为主)、研究者(通常为医生)、CRO进行有效的沟通,并通过专业的项目管理能力,提高试验执行效率、有效控制试验成本、提升执行质量,与客户保持稳定的合作关系和较好的合作粘性,有效为客户赋能。公司提供的主要服务介绍如下:(1)前期建模:通过既往相同适应症或方案的执行数据,能在最短时间内为客户构建选点模型、启动模型、入组模型、质量模型、风险模型和费用模型,大幅缩短客户项目立项时间。(2)前期准备计划:为客户提供前期可行性调研、研究中心确定和筛选评估等工作,为后续工作打下基础。(3)试验点启动:为客户提供文件整理归档、患者准备、中心准备、伦理递交与机构事务、遗传办准备、合同相关流程协助与跟进、研究者会议、研究者中心启动会等试验点启动的相关工作。试验点启动后,进入临床试验项目的现场执行阶段。(4)现场执行:公司接受研究者的委托授权,根据项目需求,提供经专业培训的有医学、护理专业背景的PM和CRC团队,到各个临床试验机构,协助研究者开展临床试验的现场执行工作,负责处理临床试验中非医学判断性质的事务性工作,包括伦理材料准备、患者预筛选、数据和原始资料录入、受试者预约、不良事件统计、受试者随访与依从性管理、研究者过程控制、研究文件管理、药物和物资管理、多方协调、关闭中心等工作,确保临床研究项目在医院高质量高效率的执行。(5)项目全流程管理:在前述服务中,公司为客户提供贯穿始终的全流程一站式项目管理服务,实现不同环节的无缝衔接和顺利开展,保证临床试验项目的整体执行效率和完成质量。具体而言,项目管理是指在有限的资源下,运用系统的观点、方法和理论,对项目涉及的全部工作进行有效地管理,以实现项目的目标。临床试验的实际执行过程中,具有涉及人员众多、投入较大、流程复杂、文件繁多、患者管理工作复杂、监管要求严格等特点,为了对临床试验执行涉及的全部工作进行有效管理,公司研发出针对性的项目管理系统和方法,进一步优化了临床试验的流程,提高了试验质量及效率。公司所提供的专业临床研究服务分类核心细分市场如下:(1)按服务内容分类:①助力研究中心:试验管理、GCP培训、GCP资质申请、中心推广、第三方稽查、技术体系搭建、机构管理等;②助力申办方:数据库服务、患者招募、FSP服务、数据建模/培训、第三方稽查、中心快速启动、患者招募、第三方稽查、中心可行性调研、协助患者入组随访等;(2)按治疗领域涉及:血液肿瘤、胸部肿瘤、消化肿瘤、泌尿肿瘤、内分泌疾病、感染性疾病、心血管疾病、呼吸性疾病、皮肤疾病、风湿免疫性疾病、罕见病等主流疾病领域;(3)按药品分类涉及:1-5类化学药品、1-9类生物制剂、3类医疗器械;(4)按药物研究开发过程涉及:临床试验Ⅰ期至Ⅲ期以及上市后临床试验阶段、真实世界研究。经过多年积累,公司形成了适应市场竞争、符合自身发展的业务流程体系,并形成了可持续的盈利模式。公司通过谈判竞标等方式取得业务合同,用项目管理方式组织实施临床试验,通过PM、CRC等专业团队协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的工作,从机构角度自主推进试验进度和提高临床试验质量,确保临床研究过程符合GCP相关法规和临床研究方案的规定。公司既通过PM、CRC等专业团队解决临床试验机构研究者人员、精力不足的问题,又利用自身积累的丰富项目执行与管理经验改进提高大部分临床研究机构的项目执行体系,为客户提供专业化、高质量的临床试验项目管理服务,从而获得收入、利润和现金流。2、公司主要经营情况2024年上半年,生物医药发展情况和投融资环境受到阶段性影响,市场需求发生变化,临床研究外包行业短期面对多重考验和压力。结合公司面临的行业环境变化和挑战,公司集中优势资源推动核心业务发展,并加快企业信息化升级步伐,持续提升核心服务能力。报告期内公司实现营业收入39,435.76万元,同比增长13.16%;公司实现归属于上市公司股东的净利润5,492.30万元,同比下降11.33%,主要由于报告期内收到政府补助金额同比下降较多所致;公司实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润4,839,47万元,同比下降2.81%。报告期内,公司加大业务拓展与品牌推广,进一步巩固与优质且多元化客户群体的业务合作,向客户交付高质量的临床试验服务。公司新签不含税合同金额4.29亿元,同比下降31.89%,主要是由于生物医药行业受到结构性和周期性变化导致供给端和需求端产生影响,同时行业内竞争加剧,订单价格有所下降,公司为实现长期可持续盈利发展目标对部分盈利指标不达标的订单进行了取舍所致。二季度订单市场需求逐步回暖,公司加强了商务拓展,并根据业务需求储备了业务人员,公司二季度新签不含税合同金额环比一季度增加112.14%。随着我国药监部门对于药品质量管理迈上新台阶以及新药研发难度不断提升,预计SMO在医药临床研发中的集中度将进一步提升。截至报告期末,公司存量不含税合同金额为18.25亿元,同比增长4.07%。公司自创立初期便致力于承接具有创新性及高临床价值新药的SMO项目,SMO执行项目数量亦稳步增长,截至报告期末,公司在执行项目数量为1,955个,公司累计参与SMO项目超过3,200个,截至报告期末,公司员工人数由上年末的4,186人增至4,652人,其中业务人员超过4,460人。公司累计服务930余家临床试验机构,临床试验机构可覆盖能力为1,300余家,服务范围覆盖全国190余个城市。公司主要客户为国际药企或国内知名创新型药企,与2023年全球前10大药企均有合作,为包括默沙东、精鼎、罗氏、强生、诺华、百时美施贵宝、阿斯利康、艾昆纬、礼来、恒瑞、康方等在内的知名药企和CRO提供临床试验现场管理工作,具备较为突出的优质创新药企服务能力,提供的SMO服务质量高、效率高,处于同行业先进水平,符合国际标准。公司借助信息化手段持续优化业务系统,持续融合创新技术,实现业务智能化转型和升级,进而提升项目执行效率。公司依托在SMO行业多年的项目积累,通过公司实时更新的数据库及自主研发的大数据建模系统,充分利用既往项目的执行数据,把耗时数月的临床试验执行策略构建时间缩短为1周左右。具体而言,公司利用中心启动创新平台,提供更深入的中心要求解读与临床试验方案的分析,可在系统上实现多中心基础文件一键生成,将数百家中心启动文件列表及特殊要求集成存储在一体化平台,缩短调研问询时间,大大减少因重复工作而耗费的中心启动时间,目前可将文件制作效率最高提升约80%。同时,在知识产权方面,公司于2024年4月17日收到国家知识产权局下发的《授予发明专利权通知书》,该发明专利为公司自主研发和设计取得,所涉及的技术可以让公司更高效、准确的协助研究者进行不良事件的识别、记录和追踪,并提高业务人员数据录入的效率和准确性,是公司主要技术的延申及持续创新的成果。3、所处行业基本情况公司位于医药行业中临床研究的外包服务环节,下游客户主要为国内外制药企业、器械企业、CRO等。SMO作为一种创新性的商业模式,近年来在医药行业蓬勃发展契机与国内医药监管政策因素的推动下,SMO逐渐成为医药研发产业链中不可或缺的一个环节,重要性不断凸显。随着全球医药消费市场需求上升,医药研发支出不断增长,并且由于资金投入增大、技术不断创新、候选药物靶点增加等因素,未来医药市场的研发投入预计仍会保持增长趋势。新技术、新疗法通过提高药物研发效率、优化医疗服务流程、创新治疗手段等方式,持续推动医药产业链的迈向新的发展阶段。人工智能、大数据分析和机器学习等技术,正在加速药物筛选、优化和设计的过程;细胞疗法、基因疗法、免疫疗法等新型治疗手段,正在为一些传统疗法难以治愈的疾病提供新的解决方案。这些变革不仅将提高药物研发的效率和质量,还将推动治疗方法的革新和产业结构的优化升级,为患者提供了更多治疗选择,也为医药企业带来了更多的商业机会和市场空间。根据Frost&Sullivan报告,全球医药行业的研发投入主要来自于众多大型跨国药企,近些年增速保持平稳,2022年的研发投入达到了2,415亿美元,随着中小型生物医药公司的快速发展,研发投入持续增长,预计到2030年将增长至3,943亿美元,复合年增长率为6.3%。根据艾昆纬人类数据科学研究所(IQVIAInstituteforHumanDataScience)报告,2023年大型制药公司将其净销售额的23.4%用于研发,研发支出总额创下了历史纪录,达到了1,610亿美元,相较于2018年的水平增长了接近50%,反映出医药企业更加重视科研创新以应对日益复杂的医疗需求和激励的市场竞争。近年来,国内医药监管政策持续鼓励研发创新,创新技术持续融合,加快有临床价值的创新药上市,强调“以患者为中心”的药物研发理念,基于患者角度开展药物开发、设计、实施和决策,旨在高效研发更符合患者需求的有临床价值的药物。2024年7月,国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》,会议指出,发展创新药关系医药产业发展,关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障,统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策,优化审评审批和医疗机构考核机制,合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源,强化新药创制基础研究,夯实我国创新药发展根基。2024年以来,北京、上海、广州等地陆续发布支持创新药高质量发展的地方政策文件,提出了诸多针对创新医药的具体支持政策,大力推动医药健康产业创新。2024年7月上海拟设立215亿元规模的生物医药母基金(暂定名),投向创新药物及高端制剂、高端医疗器械、生物技术、高端制药装备等领域,支持生物医药先导产业的创新发展。2024年6月,国家药监局综合司发布了《关于印发药品监管人工智能典型应用场景清单的通知》,有效促进“人工智能+”行动在药品监管领域的实践探索,统筹推进人工智能场景创新,更好支撑高水平监管和高质量发展,旨在推动人工智能技术在药品监管领域的研究探索,以促进人工智能与药品监管深度融合为主线,规范和指导各级药品监管部门开展人工智能技术研究应用,引导资源聚焦,推动人工智能赋能药监系统;同时也为其他科研机构、技术公司和药品企业相关研究应用提供参考和指导。2024年7月,国家药品监督管理局印发了关于优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知,公布了31家试点药物临床试验机构名单,实现30个工作日内完成创新药临床试验申请的审评审批,将缩短药物临床试验启动用时。长期来看,在国内经济增长和结构调整、人口老龄化加剧、人民生活水平不断提高、卫生健康观念持续增强、全社会医药健康服务需求不断增长、基本医疗保障制度确立等因素的影响下,国内创新药市场规模预计呈现持续增长的态势。根据Frost&Sullivan报告,与全球制药研发规模相比,中国制药市场在研发开支方面仍有较大的增长潜力。随着药物创新的需求增加、政策的鼓励加持、资金和专家的充足流入,预计2030年中国制药研发开支将达到675亿美元,2022年至2030年期间复合年增长率约为9.5%,中国的增长率接近为全球增长率的2倍。长期来看,针对中国病患研究开发的药物数量和种类不断增加,中国临床试验的需求上升。在过去十年间,来自中国本土公司的临床试验启动数量显著增加,国内企业发起的临床试验启动数量占全球各大地区企业的份额从十年前的3%上升至28%(艾昆纬人类数据科学研究所,IQVIAInstituteforHumanDataScience),反映了中国在全球药物研发领域地位的显著提升。药智网数据显示,2024上半年国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称CDE)完成审评5316个品种,同比增长8.85%;2024上半年CDE受理1类创新药636个品种(受理号1095个),同比减少8.49%;2024年上半年有30个I类创新药在中国获批,同比增长15.38%。国家药监局在鼓励研发创新药的同时进一步要求加强试验数据质量监管,强调申办方、临床试验机构和研究者等主体的相关责任。2015年7月22日,针对部分药品注册申请中的临床试验数据不真实甚至弄虚作假问题,国家药监局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)。2017年,国家药监局在《总局关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(2017年第63号)》中进一步明确要求申办方必须保证注册申请中临床试验数据的真实、完整和规范,监督临床试验项目的实施,对所报申请资料及相关试验数据可靠性承担法律责任。2023年11月3日,国家药监局公布《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》(以下简称《检查办法》),旨在进一步规范药物临床试验机构监督检查工作,加强药物临床试验管理。《检查办法》出台有助于各级药品监管部门持续强化对药物临床试验机构的监督检查,完善检查工作制度,针对现存问题进一步规范和加强临床试验管理,让试验机构、研究者更加重视临床试验的质量管理,有利于行业高质量健康发展。随着我国药监部门对于药品质量管理迈上新台阶以及新药研发难度不断提升,制药企业对于研发、生产、销售成本的控制和效率的提升需求强烈,医药研发阶段的外包趋势也不断加强。根据Frost&Sullivan报告,2018年到2023年中国CRO市场规模从388亿人民币以16.9%的复合年增长率增长到848.3亿人民币,随着中国药物研发流程的标准化以及药物研发投入的逐年增长,预计未来中国CRO市场规模将会持续增长,2030年中国CRO市场将预计增长至1,854.9亿人民币。临床CRO市场在中国CRO总市场中占据最大的份额,2023年中国临床CRO市场规模为442.4亿人民币,预计2026年将增至597.9亿人民币,2023年至2026年间临床CRO市场规模的复合增长率约为10.6%。临床试验是医药研发流程中重要的成本环节、限速环节和质量环节,SMO企业搭建临床试验的执行体系,通过PM、CRC等专业团队提供现场管理服务,协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的事务性工作,让传统的临床试验由“监查”推动,转化为商业化的“机构现场管理”自主推动,实现临床试验是“做出来的,不是监查出来的”高效理念和效率,SMO企业在医药研发过程中所承担的角色将愈发重要。为了满足监管对于临床试验数据质量更加严格的要求,申办方、临床试验机构、研究者也更加希望寻求专业SMO提供外包服务,确保临床试验的科学性,提高临床试验数据质量的可信度,SMO在医药临床研发中的服务覆盖广度预计将进一步提升。目前我国SMO行业进入新的发展阶段,伴随头部SMO企业客户资源、人才规模、机构覆盖率逐步扩大,技术、品牌与口碑等方面加速巩固,国内医药监管政策加持利好具备创新类项目服务能力的SMO企业,行业集中度不断提升并向头部SMO集中。公司致力于在药企、研究者和患者之间打造一个相互关联的平台,更加高效快速地推进申办方临床试验的落地和执行,实现“改革中国临床试验发展模式,探索中国临床试验解决之道”的企业愿景,发展成为国内领先的大数据驱动型创新临床研究服务商,助力新药更快惠及患者。公司自创立以来始终积极参与国际多中心项目的执行且具备较强的执行能力,拥有较为广阔的国际和国内知名药企客户群,具有为知名药企创新药的临床研发持续赋能的实力。公司将把握行业发展机遇,进一步扩大并加强SMO领域的技术创新,强化数字化提质增效,依托丰富的高质量创新药项目服务经验,持续通过建立健全培训体系和管理体系,提升核心服务能力,扩大品牌知名度和社会影响力,并通过提高公司临床试验站点覆盖的深度和广度,巩固行业地位、提升市场占有率。 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财务指标
| 财务指标/时间 |
| 总资产（亿元） |
| 净资产（亿元） |
| 少数股东权益（万元） |
| 营业收入（亿元） |
| 净利润（万元） |
| 资本公积（万元） |
| 未分配利润（亿元） |
| 每股净资产（元） |
| 基本每股收益（元） |
| 稀释每股收益（元） |
| 每股经营现金流（元） |
| 加权净资产收益率（%） |
企业发展进程
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