上海皓元医药股份有限公司
- 企业全称: 上海皓元医药股份有限公司
- 企业简称: 皓元医药
- 企业英文名: Shanghai Haoyuan Chemexpress Co., Ltd.
- 实际控制人: 高强,郑保富
- 上市代码: 688131.SH
- 注册资本: 21095.9781 万元
- 上市日期: 2021-06-08
- 大股东: 上海安戌信息科技有限公司
- 持股比例: 32.27%
- 董秘: 沈卫红
- 董秘电话: 021-58338205
- 所属行业: 研究和试验发展
- 会计师事务所: 容诚会计师事务所(特殊普通合伙)
- 注册会计师: 王艳、叶伟伟、徐唯唯
- 律师事务所: 上海市广发律师事务所
- 注册地址: 中国(上海)自由贸易试验区蔡伦路720弄2号501室
- 概念板块: 化学制药 上海板块 专精特新 沪股通 上证380 融资融券 预盈预增 生物医药 转债标的 合成生物 创新药 千金藤素 CRO
企业介绍
- 注册地: 上海
- 成立日期: 2006-09-30
- 组织形式: 港澳台企业
- 统一社会信用代码: 91310000794467963L
- 法定代表人: 郑保富
- 董事长: 郑保富
- 电话: 021-58338205
- 传真: 021-58955996
- 企业官网: www.chemexpress.com.cn
- 企业邮箱: hy@chemexpress.com.cn
- 办公地址: 上海市浦东新区张衡路1999弄3幢
- 邮编: 201203
- 主营业务: 小分子及新分子类型药物发现领域的生命科学试剂的研发,小分子及新分子类型药物原料药、中间体的工艺开发和生产技术改进,以及制剂的药学研发、注册及生产
- 经营范围: 化学科技领域内的技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让,化工原料及产品(除危险化学品、监控化学品、民用爆炸物品、易制毒化学品)批发,从事货物及技术进出口业务。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】
- 企业简介: 上海皓元医药股份有限公司(股票代码:688131)成立于2006年,专注于为全球制药和生物医药行业提供专业高效的小分子及新分子类型药物的CRO&CDMO服务,致力于在药物分子砌块、工具化合物、中间体、原料药和制剂的研究、开发和生产领域,打造药物研发及生产“起始物料-中间体-原料药-制剂”的一体化服务平台,加速赋能全球合作伙伴实现从临床前到商业化生产的全过程,让药物研发更高效,更快上市,更早惠及人类健康。历经十七年的发展,公司已与亚洲、欧洲、美洲、大洋洲等多个地区的知名医药企业、科研院所、CRO公司建立了深度合作关系,承载着来自全球8,900多家合作伙伴的研发创新项目,被评为高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业、上海市品牌培育示范企业、上海市企业技术中心等,荣登“2023上海硬核科技企业TOP100榜单”,荣获“中国医药研发50强”“中国医药CDMO企业20强”“2022年新经济500强”、中国科促会“科技创新奖一等奖”、第三届药物创新济世奖“年度十大药物创新服务机构”等多项荣誉称号。未来公司将持续围绕“产业化、全球化、品牌化”发展战略,坚持“一切为了客户,一切源于创新”的服务宗旨,深耕小分子及新分子类型药物研发服务与产业化应用市场,打造具有国际竞争力的、世界一流的医药研发和生产服务企业,推动研发创新以改善全球病患的生存状态和生活质量。
- 商业规划: 2024年是公司的奋斗之年,公司经营上回归以利润和现金流为中心,持续聚焦主业,深化国内外市场布局,聚焦客户需求,全面升级服务品质;强化品牌及海外商务团队建设,发展国际合作伙伴关系,深度拓展海外市场;坚持创新驱动及质量管理并重,提升技术能级建设;秉持长期主义,强化内控体系及合规管理,深入推进精益化运营;积极推进多层次人才建设,提升研发效率和管理效率。公司“工具化合物和生化试剂”、“分子砌块”以及“原料药和中间体、制剂”三大引擎业务精益运营、协同发展,稳健推进“产业化、全球化、品牌化”发展战略。报告期内,公司实现营业收入227,017.78万元,同比增长20.75%;实现归属于母公司所有者的净利润20,159.01万元,同比增长58.17%;实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润17,895.27万元,同比增长62.50%。报告期末,公司总资产550,494.59万元,较期初增长31.31%;报告期末,公司归属于母公司的所有者权益287,787.71万元,较期初增长14.70%。公司生命科学试剂业务包括分子砌块业务、工具化合物和生化试剂业务,报告期内,公司生命科学试剂业务营业收入149,906.67万元,同比增长32.41%,占公司收入比重约66.0%。其中,分子砌块业务收入41,685.50万元,同比增长35.7%;工具化合物和生化试剂业务收入为108,221.17万元,同比增长31.2%。1、工具化合物和生化试剂:深耕国际市场,品牌影响力持续提升公司工具化合物和生化试剂业务处于优势地位并具备较强的国际影响力,是公司业绩增长的第一引擎,也是公司现阶段的利润和现金流中心,持续保持了较高的收入和利润增速,竞争优势稳固。2024年,公司持续加速新产品管线布局和技术迭代,打造差异化竞争优势,增强竞争力;依托全球化商务仓储网络,逐步完善信息化管理+技术专家服务的赋能体系,进一步提升品牌的国际影响力。截至报告期末,使用公司生命科学试剂产品的科研客户在包括Nature、Science、Cell等国际知名期刊在内的学术刊物中,累计发表的文章超过49,000篇,公司品牌知名度不断攀升。高附加值的产品积累推动订单快速增长,报告期内,公司生命科学试剂业务累计完成订单数量约79.8万个。在产品创新方面,公司坚持创新驱动,深度整合全球生物医药领域的前沿突破与新药研发的最新趋势,通过位于山东烟台、江苏南京等地的研发中心构建起多维度高标准的研发创新平台,不仅实现了产品设计、工艺开发到分析检测的全链条技术覆盖,更通过跨区域协同机制持续赋能创新产品管线建设,不断丰富产品品类,助力推动生命科学领域新质生产力的实现。报告期内,公司持续加强关键技术开发力度、优化产品结构、丰富产品管线,战略性地推进XDC、PROTAC、多肽、小核酸药物、诊断试剂原料、细胞治疗领域等各类新分子和新工具的服务能力提升,这些领域不仅具有高度的创新性、高科技性,还呈现出多学科交叉、个性化治疗的鲜明特点,不仅彰显了公司的前瞻视野和深厚实力,更预示着巨大的市场潜力与发展空间。截至报告期末,在生命科学试剂领域,公司已完成超3.5万种产品的自主研发、合成,累计储备超13.9万种生命科学试剂,其中工具化合物和生化试剂超4.7万种,构建了210多种集成化化合物库,为基础研究和新药开发的客户提供了品类丰富的高质量研究工具,满足不同客户的需求。在生化试剂领域,蛋白和抗体是生物药和诊断试剂等领域研发和生产过程中重要的工具和原料,公司在安徽合肥研发中心的基础上升级重组蛋白设计与开发平台,为客户提供高效、便捷、精准的重组蛋白工程设计和表达解决方案,包括蛋白质纯化、功能鉴定等服务,推动公司核心业务构架持续拓展。尤为值得一提的是,在2024年,公司进一步加速了生化试剂等研发管线的开发进程,研发实力实现质的飞跃。报告期内,公司完成超1,600个蛋白设计、小试、表达、纯化、鉴定和质控,启动新重组蛋白研发项目1,500余个。截至报告期末,公司已有重组蛋白、抗体等各类生化试剂约1.9万种,持续为全球的药品研发企业和生命科学研究机构提供高质量的生物科研试剂产品和高水平的技术服务。在AI制药的浪潮中,公司积极拥抱前沿技术,深度融合AI技术,构建了包含MegaUni库在内的多个兼具新颖性、多样性、潜在成药性的独特化合物库,依托生成式AI技术,缩短研发周期,助力新颖产品的设计以及新合成方法的开发,全面覆盖生物医药领域的小分子化合物应用场景。在质量和服务方面,公司运用系统化思维持续优化和完善质量控制体系,通过组织架构优化、高层责任强化、人员资质管控、系统化培训及先进资源配置,构建了从原材料采购到生产各阶段的质量管理体系;同时,公司始终坚持“一切为了客户,一切源于创新”的服务宗旨,以客户价值为导向,持续精进技术,优化服务体验,不断提升产品质量和性能,以质量可靠、性能稳定的产品和服务,为全球客户提供优质的解决方案。尤其是在蛋白测活方面,蛋白产品的活性及稳定性参数是评估其是否能够正常发挥其生物功能的关键步骤,为了保障产品的功能性和有效性,公司对各个研发生产环节进行严格质控,并在原有理化性质检测、酶学功能检测、分子生物学检测、病毒学检测、细胞功能检测和免疫学检测等生物活性测试之外,报告期内,新增蛋白互作检测、荧光标记检测等,多角度多层次质控重组蛋白质量和活性指标,新增活性蛋白测试体系超400个。2、分子砌块:夯实发展内功,实现收入快速增长,打造第二引擎公司深耕分子砌块业务多年,拥有高壁垒、种类丰富、结构多样的产品基础,具备较强的定制研发能力,并打造了全球多地的商务拓展团队,目前已经形成了明显的品牌效应,致力成为全球市场重要参与者之一。近年来,公司积极将工具化合物积累的成功经验、管理模式及市场策略复制到分子砌块业务,致力于将分子砌块业务培育成公司业绩增长的第二引擎。在产品和技术创新方面,公司凭借在分子砌块领域多年的技术积淀与产品开发经验,构建了种类丰富、结构新颖、功能多样的产品矩阵,可以快速响应客户需求;同时,公司持续强化创新能力,秉承“攻坚科研,冲破壁垒”的态度,深化与高校、科研院所及生物医药企业的协同创新,并通过定制化开发等服务模式,精准对接前沿研究需求,不断拓展如氘代试剂、多肽、寡核苷酸等新颖分子砌块,形成规模化技术和产品储备,截至报告期末,公司储备分子砌块约9.2万种。在全球供应链管理方面,公司建立了覆盖深圳、成都、武汉等国内枢纽城市的现代化仓储中心,报告期内,依托智能化的供应链管理系统,各区域仓储实现高效联动,支持跨区域灵活调配,能够及时高效的满足全国不同地区新药研发需求。同时,公司不断完善海外销售渠道、加强海外仓储建设、优化供应链与仓储体系,持续提升全球服务能力;严密把控库存动态,优化调整产品结构,全面增强从库存管理到高效交付的供应链效能。3、特色原料药和中间体、制剂:提升细分市场优势,CDMO业务蓄势待发公司后端业务主要聚焦于特色仿制药原料药及其相关中间体和创新药CDMO。2024年,公司凭借合理规划,精准调控工程建设节奏,确保安徽马鞍山、山东菏泽、重庆等地产业化基地建设有序推进,稳步提升高端原料药和制剂的CDMO服务能力,促进创新成果逐步转化;与此同时,将质量建设与数字化、信息化建设也深度融合各项目建设之中,不断提高运营效率和产品质量,在满足日益严格的国际监管要求和客户需求的同时,提升海外高端产品订单的承接能力。此外,公司通过生命科学试剂业务、中间体、特色原料药和制剂业务的产品种类优势获得的庞大客户基础,作为CDMO业务的蓄水池,为其源源不断的注入动力。报告期内,公司原料药和中间体、制剂业务营业收入75,460.71万元,同比增长2.49%;截至报告期末,仿制药项目数共403个,其中商业化项目83个;创新药累计承接了892个项目,主要布局在中国、日本、韩国、美国和欧洲市场,处于临床前及临床Ⅰ期项目居多,部分产品已进入临床Ⅱ期、临床Ⅲ期或者新药上市申报阶段,有力助推了全球创新药研发产业的进程。截至报告期末,公司原料药和中间体、制剂业务在手订单金额稳健,同比增加18.5%。(1)产品产线协同并进,共同促进创新XDC研发ADC领域是创新药高壁垒、扩展性强的优质赛道,作为国内ADCPayload-Linker研究的先行者,凭借在ADC领域多年的深耕和积累,公司通过技术开发、高活生产与全流程CDMO的深度布局,构建了以上海、马鞍山、重庆为核心的“三位一体”XDC全方位服务体系,形成覆盖Payload-Linker开发、抗体发现、偶联工艺优化至商业化生产的全链条闭环服务能力,以降低分段生产带来的质量管理难度和技术管理难度,极大地节约了创新药客户的管理与切换成本,可提供快速项目申报服务,加速客户从载荷-连接子开发、生物偶联工艺优化到临床及商业化生产的全流程转化。在上海总部创新中心,公司成功构建了XDCPayload-LinkerCMC一体化服务平台,该平台集成CMC及CDMO服务,涵盖分子设计、定制合成、工艺优化、质量研究、non-GMP/GMP生产及注册申报等服务。同时,公司密切跟踪新领域、新技术,整合多种先进的偶联技术,搭建了多元的偶联技术及检测平台,可为客户提供灵活定制的偶联药物筛选、偶联样品制备、偶联工艺开发及优化方案,加速XDC管线研发进程。报告期内,公司承接ADC项目数超110个,截至报告期末,共有12个与ADC药物相关的小分子产品完成了美国FDAsec-DMF备案,展现了强大的服务能力与市场影响力。在安徽马鞍山研发中心,公司以国际标准打造高活GMP产线,以高效承接更多CMC药学研究项目与GMP生产项目,加速客户新分子研发进程,报告期内,公司ADC高活产线增加至5条,显著提升了GMP生产能力。同时,公司加速推进重庆皓元抗体偶联CDMO基地建设,致力于打造全球领先的“ADC全产业链一体化CDMO平台”,构建“同一厂区商业化生产矩阵”,实现从抗体原液、高活性载荷、生物偶联到无菌制剂灌装的一站式服务,为全球创新药企提供涵盖单抗、双抗、多抗、重组蛋白及抗体偶联药物(ADC)的全生命周期解决方案,加速赋能全球合作伙伴实现从临床前到商业化生产的全过程。(2)加速技术创新驱动,研发中心赋能产业提质提速发展公司原料药和中间体业务聚焦原料药早期工艺开发和生产阶段,特别是在原料药早期工艺研发阶段,安全性、产品质量、成本、路线的可放大性、原辅料供应可及性以及对环境的影响等多种因素都是制约最佳工艺路线设计的关键因素。因此,近年来,公司加快研发平台建设,对上海研发中心进行升级,建立安徽马鞍山研发中心、上海创新药CDMO创制研发中心等,这些研发中心均已投入运营,并取得了一定的成效。依托各研发中心,公司不断引进先进的技术和设备,致力于技术创新和工艺优化,形成了高通量筛选技术、流体化学技术、光催化技术等多项关键技术,不断提升原料药和中间体业务技术服务能力,提高研发效率、降低研发成本。同时,公司通过各研发中心积极开展高难度领域创新项目的研发,在增加技术储备的同时,加快新产品的研发速度及产业化效率,既增强了技术储备,又加快了新产品的研发速度。报告期内,依托高通量筛选技术平台完成了超700个项目的筛选工作,助力小分子药物发现及原料药工艺研发到放大生产全过程,其中对国内某项目的不对称加成反应进行多轮高通量筛选,改善催化反应条件,在反应进行完全的基础上,解决了原始条件中放热剧烈等安全性投料问题,仅该步骤试剂成本节约50%以上;流体化学技术平台完成项目超160个,其中公斤及百公斤级以上项目60余个,平台的百公斤流体光化学生产设备已在工厂完成百公斤级流体光化学生产,具备稳定性、多光源、高灵活性特点,实现降本增效。同时,公司始终坚持构建与国际标准接轨、以市场为导向的质量管理体系,不断提升服务水平。报告期内,公司接受了美国FDA的cGMP现场检查,并以“零缺陷”顺利通过,这标志着公司高标准生产制造规范获得国际权威机构的认可,再一次证明了公司拥有符合国际标准的质量体系,能够为合作伙伴的药物上市提供坚实的质量保证,也为公司持续拓展美国市场提供了坚实的保障。(3)有序增强产能保障,聚焦质量建设,驱动业务版图拓展为进一步发挥公司研发中心和核心技术平台优势,打造特色原料药及中间体产业化平台,充分满足下游客户对于GMP商业化产能日益增长的需求,公司有序推进商业化产能建设,积极提高产能利用率。2024年,公司牢牢把握产业化、全球化、品牌化发展战略定力,稳步实施提质增效举措,优化业务布局,合理推进工程建设。江苏启东制剂GMP生产基地保持有序运营,山东菏泽产业化基地、安徽马鞍山产业化基地及重庆抗体偶联药物CDMO基地建设项目有力推进,“起始物料-中间体-原料药-制剂”一体化综合服务平台日趋完善,为后续产能释放积势蓄能。截至报告期末,马鞍山产业化基地项目一期工程中3个生产车间均已达到可使用状态。此外,为满足客户日益增长的多肽药物需求,公司基于丰富的多肽研发、生产和质量分析经验,在马鞍山组建多肽药物生产平台,并逐步构建多肽药物API从筛选到生产整个供应链能力,包括从初期多肽药物筛选、工艺开发、CMC服务、原料药生产一直到新药注册等,致力于为客户提供多肽药物一站式服务,缩短开发时间,避免技术转移风险。上述各项目的稳步实施,不仅持续提升现有生产能力,更将有力推动公司有序预增产能,叠加公司项目管线向后延伸,助力原料药和中间体业务快速发展,并进一步加速向制剂产业链延伸,实现“药物研发—中间体—原料药—制剂”一体化战略,能够加速赋能全球合作伙伴实现从临床前到商业化生产的全过程,进一步拓展新客户并增强老客户的粘性,从而有利于增强公司的竞争能力,进一步提高公司的盈利能力。在推进项目建设的同时,公司高度重视各产业化基地管理体系建设和数字化建设,用心倾注产品和服务,精益求精,以提高全方位服务水平和运营效率,公司在安徽马鞍山产业化基地陆续建立了全面、完善的cGMP体系,以期更好地满足CDMO业务的要求,报告期内,公司积极探索数字化技术在企业生产和管理中的应用,顺利取得马鞍山市级数字化原料药生产车间认证;除此之外,安徽马鞍山产业化基地、山东菏泽产业化基地均取得ISO“三体系”(ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、ISO45001职业健康安全管理体系)认证证书,江苏启东GMP生产基地也通过ISO14001和ISO45001认证,为进一步规范生产运行、开展经营活动、拓展国际市场等提供了坚实保障。报告期内,各产业化基地通过客户审计65场,第三方审计4场,官方审计10场,获得客户及药监部门的高度认可。4、激活人才战略势能,驱动经营质效与创新生态双升级人才是企业发展的核心驱动力与战略基石,更是推动高质量发展的核心竞争要素。公司立足全球化视野,构建开放包容、竞争择优的国际化人才生态体系。通过建立科学化人才评估模型、定制化职业发展通道及创新激励机制,精准释放人才创新动能,实现战略型、复合型人才梯队的持续优化。截至报告期末,公司共有员工3,576人,其中技术人员1,977人,技术团队中硕士和博士比例为24.3%。公司紧密围绕行业变化和经营发展战略需求,以制度效能优化和人才战略协同为核心,构建精准配置、动态适配的人才治理体系,提升核心人才密度,建设优势互补、层次合理的员工队伍,着力提升人效;秉持“以人为本”的经营理念,持续推进学习型组织建设,不断加强人才培养体系建设,通过皓航、皓英、皓鹏等一系列“多元化、多层次、全覆盖”的培训项目,实现全周期(入职-晋升-专家)、全场景(管理-技术-文化)的能力进阶;推出“皓元云课堂”在线学习平台,内容覆盖新员工培训、干部培训、专业技能精进、通用技能和皓元专题系列培训等,为员工的全面发展提供了坚实支撑,截至报告期末,上线240余门课程,全员年度学习总时长突破13,000小时。2024年,公司进一步加大培训与创新力度,启动“皓海计划”,并设立“制药文化工作坊”,通过沉浸式深度参与实践项目,增强文化融合与共鸣,激发员工的创造力与团队协作精神。同时,公司不断完善技术创新激励机制,充分调动技术创新人才的积极性,鼓励研发技术人员开展各类技术发明、技术革新和技术改造,多层次培训与实践相结合,提升员工的技术水平和创新素质,在实践中培养技术创新人才;公司每年积极开展股权激励计划旨在进一步建立、健全公司长效激励机制,吸引和留住优秀人才,充分调动公司核心骨干人员的积极性,有效地将股东利益、公司利益和核心团队个人利益结合在一起,各方努力共创共赢共享。
财务指标
财务指标/时间 |
总资产(亿元) |
净资产(亿元) |
少数股东权益(万元) |
营业收入(亿元) |
净利润(万元) |
资本公积(万元) |
未分配利润(亿元) |
每股净资产(元) |
基本每股收益(元) |
稀释每股收益(元) |
每股经营现金流(元) |
加权净资产收益率(%) |
企业发展进程