凯莱英 - 002821.SZ

主营业务：是一家全球领先、技术驱动型的医药外包服务一站式综合服务商。通过为国内外制药公司、生物技术公司提供药品全生命周期的一站式服务,高效和高质量产品以及服务可加快创新药的临床研究与商业化应用,并降低创新药的研发和生产成本。

经营范围：开发、生产、销售高新医药原料及中间体和生物技术产品,制剂研发,相关设备、配件的进出口、批发零售业务(不设店铺)以及上述相关技术咨询服务和技术转让。

凯莱英医药集团(天津)股份有限公司(股票代码:002821.SZ/6821.HK)是一家全球领先的CDMO公司,为全球新药提供高质量的研发、生产一站式服务。

以加速新药上市,延长生命的质量为己任,依托持续技术创新,为国内外制药公司、生物技术公司提供药品全生命周期一站式CMC服务,加快新药开发及应用。

业务范围覆盖临床早期到商业化阶段,包括高级中间体,原料药,制剂等的研发和cGMP生产,以及临床研究服务。

并通过战略合作与业务拓展,逐步构建起创新药一体化服务生态圈,做全球新药研发生产的合伙人。

公司是一家全球行业领先的CDMO一站式综合解决方案提供商,致力于全球制药工艺的技术创新和商业化应用。

秉承“居安思危、如履薄冰、厚积薄发”的经营理念,公司始终以高要求、高标准、高质量的工作规范执行各项标准,坚持贯彻国际一流标准的cGMP质量管理体系和EHS管理体系,不断提升服务项目的研发生产项目交付能力和运营管理效率。

公司确立了“以客户为中心”的业务导向,奠定了“值得信任和依赖的CDMO合作伙伴”的行业地位,通过技术营销建立了覆盖全球主流制药企业的营销网络,与国际制药巨头、生物技术公司形成深度嵌入式合作关系。

公司依托小分子业务积蓄优势推动转化为新兴业务的竞争优势,进一步推动化学大分子、生物大分子、制剂、临床研究服务、合成生物与新技术输出等业务板块发展提速和规模提升,打造新的业绩增长引擎。

2025年,在医药行业筑底回暖的背景下,公司结合医药行业变化趋势中呈现出的积极信号,持续加大市场开拓力度,特别是在多肽、寡核苷酸、ADC等增量业务板块,为未来业绩的持续稳健增长打下坚实基础。

面对全球贸易以及政策的不确定性,公司以SandwichSite为依托,深化推进海外商业化产能建设,平衡好全球化发展战略落地和运营成本控制。

截至本报告披露日,不含本报告期已确认的收入,公司在手订单总额13.85亿美元,较去年同期增长31.65%,化学大分子和生物大分子业务订单增长迅猛,为后续业绩进一步加快增长奠定坚实基础。

报告期,公司实现营业总收入66.70亿元,同比增长14.91%,恒定汇率下同比增长16.78%,其中第四季度实现收入20.40亿元,环比第三季度增长41.53%,同比增长22.59%,恒定汇率下同比增长30.84%；近年公司推行的降本增效措施成果显现,以及新兴业务交付规模提升和产能利用率爬坡,实现归属于上市公司股东的净利润11.33亿元,同比增长19.35%,经调整净利润12.53亿元,同比增长56.09%。

公司加速全球市场拓展,持续扩大客户群体,2025年度新增客户超300家。

报告期收入按照客户类型划分,来自大制药公司收入29.16亿元,同比增长8.36%；来自中小制药公司收入37.55亿元,同比增长20.57%,收入来源呈现更为多元的趋势。

报告期来自境外市场客户收入49.21亿元,同比增长14.85%；来自境内市场客户收入17.49亿元,同比增长15.09%。

（一）小分子CDMO服务公司小分子CDMO业务聚焦在法规监管要求严、供货量级大的产品阶段,服务的项目覆盖抗肿瘤、抗病毒、抗感染、心血管、糖尿病等多个重大疾病治疗领域。

报告期小分子业务领域在高通量筛选、连续化学、光电化学核心技术纵深突破,更多新技术应用到公司所服务的临床和商业化项目中。

公司依托行业领先的技术优势和一流的运营管理及质量体系,以及良好的项目交付记录,小分子业务呈现出高质量的发展态势,报告期实现收入47.35亿元,同比增长3.59%,实现毛利率46.83%,交付商业化项目59个,临床及临床前项目515个,其中临床Ⅲ期项目70个。

报告期,参与减重相关小分子GLP-1临床阶段项目5个,其中2个处于临床后期。

截至本报告披露日,根据在手订单预计2026年小分子验证批阶段（PPQ）项目有16个。

（二）新兴业务服务公司依托小分子CDMO业务板块积累的行业资源和竞争优势,快速推动新兴业务的市场开拓和能力建设,新兴业务取得跨越式增长,报告期实现收入19.29亿元,同比增长57.30%,其中来自境外收入8.52亿元,同比增长超240%。

新兴业务整体毛利率30.12%,同比提升8.45个百分点。

（1）化学大分子CDMO业务板块报告期,化学大分子CDMO业务板块收入10.28亿元,同比增长123.72%。

截至本报告披露日,在手订单金额同比增长127.59%,其中境外订单占比58.42%。

服务处于临床阶段的多肽药物52个,其中减重相关领域项目19个,有8个处于临床后期；首个多肽项目于报告期获批上市并提供商业化供货,根据在手订单预计2026年多肽业务验证批阶段（PPQ）项目有4个。

持续加大寡核苷酸项目开拓力度,服务临床阶段项目69个,其中有20个处于临床后期；同时,广泛参与基于新递送技术的核酸偶联药物项目,包括AOC、POC、ApDC、Oligo-lipid等。

毒素连接体业务服务临床阶段项目36个,其中验证批阶段（PPQ）项目6个,首个ADC药物通过注册现场核查（PAI）核查,正式进入商业化阶段,预计2026年有4个项目陆续进入商业化阶段。

公司持续加强多肽、寡核苷酸技术储备,在片段酶连接、TAG辅助液相合成、连续纯化、连续裂解等技术接连突破,让药物的生产更高效、更绿色、更可及,持续深度赋能客户。

截至报告期末,多肽固相反应合成总产能为45,000L,预计2026年底将进一步增至69,000L,以满足在手订单未来产能需求；寡核苷酸产能达120mol,预计2026年6月底将增至180mol,以提升项目交付能力；持续推进高活产能建设,2025年一栋OEB5厂房和研发楼建成并投入使用,显著增加高活性药物的商业化项目交付能力。

（2）生物大分子CDMO业务板块报告期,生物大分子CDMO业务板块收入2.94亿元,同比增长95.76%,其中来自海外项目收入占比39.55%；共计执行项目130个,其中5个BLA项目,46个IND项目,以及研发服务项目近70个。

完成验证批阶段（PPQ）项目平台体系搭建,并顺利完成第一个PPQ生产。

截至本报告披露日,在手订单金额同比增长55.56%,其中境外订单占比39.92%。

报告期承接首个抗体多肽偶联药物（APC）一站式服务项目、首个高浓度抗体制剂生产IND项目、助力首个ADCBLA后期项目海外成功授权,同时助力国内多家头部客户多个项目成功出海,彰显了国际化服务能力。

全年共接受审计36次,包含多个MNC客户审计,客户审计通过率100%。

助力多家公司获得FDA临床许可及FDAIND批准。

奉贤一期商业化抗体车间实现投产,有效满足全球生物药市场需求,奉贤一期商业化ADC车间预计2026年第二季度交付,将进一步扩充ADC商业化产能。

公司积极建设ToolBox能力,承接并参与多场大型论坛及演讲,彰显凯莱英生物对外影响力。

凯莱英生物AsymBio偶联药物开发平台成功入围第12届WorldADCAwards“BestADCPlatformTechnology”奖项,印证了凯莱英生物在全球抗体偶联药物CDMO领域的卓越地位。

（3）制剂CDMO业务板块报告期,制剂CDMO业务板块收入2.84亿元,同比增长18.44%,共执行项目200个,新增客户56家,其中海外客户近20家。

依靠可靠的质量体系,报告期内顺利通过FDA、PMDA、NMPA等核查,制剂商业化进展显著,报告期新增7个制剂商业化项目,累计已有9个制剂商业化项目,其中有2个项目供应海外市场,持续加快国际化步伐。

截至本报告披露日,在手订单金额同比增长49.13%,其中境外订单占29.27%。

制剂各技术平台取得系列突破,持续拓展新型制剂项目。

纳米晶技术平台持续巩固,多个口服纳米晶项目顺利实现临床交付,同时完成无菌纳米晶混悬液的项目交付；外用制剂平台继续夯实,完成多个项目的临床交付；复杂制剂平台覆盖脂质体、纳米粒、多肽长效缓释注射剂等剂型并成功交付多个订单；建立微片技术平台并实现肠溶微片临床产品的供应；小核酸制剂平台继续发挥领先优势,项目数量突破百个,多个项目进入临床后期阶段；无菌原位凝胶、鼻喷剂和滴眼液技术平台持续赋能,顺利完成多个项目交付。

制剂产能建设方面稳步推进,β-内酰胺固体制剂车间与预充针制剂车间顺利投入GMP使用并实现多个项目交付；商业化吹灌封（BFS）车间及卡式瓶制剂车间建设按计划推进,预计2026年第二季度投入使用；PSD-3喷雾干燥车间启动建设,预计2026年年底投入使用,为制剂业务提供更强的产能支持。

（4）临床CRO业务板块报告期,临床研究服务板块收入2.82亿元,同比增长26.53%,启动细胞治疗美国注册申报项目3项；助力客户成功获得FDAIND默示许可3项；助力23个项目获中国临床试验默示许可。

新承接项目216个,其中新承接II/III期临床研究项目数量增长超50%,海外业务发展持续推动,新增海外申报及临床订单15个,其中承接的海外客户项目落地中国项目已进入执行阶段,海外市场渗透力显著提升。

持续强化肿瘤、免疫、抗感染、骨科、呼吸、血液、妇科等传统优势领域,保持在罕见病领域的深耕,并在精神、麻醉、神经、内分泌及代谢、眼科、心血管、消化、皮肤、肾病等领域实现了新的突破。

截至本报告期末,公司正在进行的临床研究项目294个,其中临床II期及以后的项目122个。

在数据智能方面,将全流程智能化药物警戒平台应用扩充至40余个创新药临床项目中,并集成完全自研的智能问答机器人（ChatBI）,实现数据库的自然语言交互；同时,与多个客户共同探索临床试验方案和报告（CSP/CSR）的AI撰写解决方案,测试结果显示可以显著提升撰写效率与质量。

（5）合成生物与新技术输出业务板块报告期,合成生物技术业务板块新增合作客户34家。

成功完成多个酶产品的开发,可在4周内实现酶活提高千倍,显著提高研发效率。

在核酸合成核心技术上实现“酶促连接法合成寡核苷酸”技术的产业化应用,与传统固相化学合成法相比,效率显著提升。

固定化酶连续反应技术已实现水解酶、氧化还原酶、转移酶等多种常用酶类的商业化应用,有效助力合作企业降低生产成本并减少三废排放。

细胞工程技术平台方面,基于自主构建的高性能底盘菌株,整合多组学分析、基因编辑、发酵工艺优化及分离纯化等全链条技术,已成功实现红景天苷、白藜芦醇、香紫苏醇和补骨脂酚等产品的高效生产。

生物大分子微生物表达平台方面,成功搭建了填料高通量筛选平台及蛋白纯化DOE技术平台,能够在2～3周内快速完成纯化介质的筛选,在6～8周内完成稳健纯化工艺的开发。

500LGMP车间正式投入使用并顺利交付3个IND项目。

产能建设方面,配备从50升至5,000升符合GMP标准的全规模生产线,专属独立总面积约17,000平方米生物发酵厂房已全面投产,可同时满足酶、重组蛋白、多肽及生物基小分子等多类产品的生产需求。

在连续性反应技术输出方面,持续推进医药、农药、材料等精细化工领域客户的项目有序落地,在执行订单10项,并持续扩充自研项目储备；持续优化管理运营体系,打造覆盖化学、化工、设备、工程等多学科的专业项目团队,聚力增效提升服务能力。

（三）研发平台建设作为一家在创立伊始就将“技术驱动”作为企业核心竞争力的公司,2025年研发投入5.93亿元,占营业收入比例8.89%。

报告期公司在连续化合成技术、多肽TFA裂解技术、重组合成技术等方面取得重要成果,持续保持对前沿技术的积极投入、探索与应用是保持CDMO产业稳健发展的关键。

各项技术在可持续进化的研发平台基础上不断迭代进化,为公司可持续发展及新业务方向的开拓提供强有力的智力与技术支持。

截至报告期末公司累计获得国内外已授权专利577项,其中国内专利440项,国外专利137项；其中205项在合成生物领域,210项在连续技术反应领域。

新技术研发论文多次在自然科学领域最权威的三大学术期刊之《自然》及其他行业重要期刊《美国化学会志》、《德国应用化学》、《有机化学》、《有机化学通讯》等国际行业领先期刊获得发表,截至报告期末已累计发表51篇,其中17篇的影响因子超过10。

（四）人才团队建设截至报告期期末,公司员工10,617人,其中博士研究生342人,硕士研究生2,193人,大学本科5,872人,大学本科及以上占比约78.2%；研发及分析人员5,243人,其中硕士博士类高级研究人员占研发人员比例38.8%。

报告期内公司共引进高级人才201人,其中近50%为博士。

公司将通过持续的招聘、培训和帮带计划,提供优秀人才有竞争力的薪酬以及晋升和激励的机会,不断凝聚核心人才,以保证公司技术驱动的核心竞争力和行业领先地位。

（五）多种形式加速全球市场开拓报告期内,公司积极参加国内外展会,其中国际展会20余场,国内展会10余场,覆盖中国、美国、欧洲、日本、韩国等核心创新药市场。

战略性亮相包括DCAT、CPHI、TIDES、BIO等行业顶尖展会,并在国际展会期间发表专业演讲15次。

通过行业展会、商务洽谈、媒体宣传等多渠道联动,提升国际化品牌影响力,全力推进全球市场拓展。

1998年9月15日,美国CHIRACHEM公司与天津开发区兆安工贸有限公司签署《合资经营天津凯莱英精细有机化工有限公司合同》,约定共同出资设立天津凯莱英精细有机化工有限公司。

根据《合资经营天津凯莱英精细有机化工有限公司合同》的约定,CHIRACHEM以现金12万美元及价值5万美元的设备出资,占注册资本比例85%,兆安工贸出资相当于3万美元的人民币现金,占注册资本的15%。

1998年9月24日,天津经济技术开发区管理委员会以津开批[1998]537号《关于合资建立天津凯莱英精细有机化工有限公司〈立项〉、〈可行性研究报告〉及〈合同〉、〈章程〉的批复》,同意天津凯莱英精细有机化工有限公司由兆安工贸与CHIRACHEM合资组建,批复合资公司的投资总额为28万美元,注册资本为20万美元,其中外方占85%,经营期限20年。

经营范围确定为:开发、研制、生产、销售精细有机化工产品和生物技术产品并提供相关咨询服务。

天津市人民政府于1998年10月5日颁发外经贸津外资字[1998]0665号中华人民共和国外商投资企业批准证书;国家工商行政管理局于1998年10月8日颁发工商企合津总副字第012292号自1998年10月8日至2018年10月8日止有效期20年的企业法人营业执照。

2011年7月16日,各股东签署《发起人协议》。

2011年7月18日,公司召开创立大会暨2011年第一次临时股东大会,审议通过了《关于凯莱英医药集团(天津)股份有限公司筹办情况的报告》等议案,同意将凯莱英医药化学(天津)有限公司整体变更为股份有限公司,公司名称拟变为凯莱英医药集团(天津)股份有限公司。

2011年8月24日,华普天健出具了会验字[2011]0098号《验资报告》,验证:截至2011年8月24日止,凯莱英医药集团(天津)股份有限公司(筹)已收到全体股东投入的注册资本(股本)60,000,000元。

2011年9月14日,天津经济技术开发区管理委员会以津开批[2011]437号《关于同意凯莱英医药化学(天津)有限公司转制为外商投资股份有限公司等事项的批复》批准股份有限公司的设立;2011年9月20日,公司领取了更新后的营业执照。

2020年,入选2020年度胡润百富中国民营500强企业。