凯莱英医药集团(天津)股份有限公司

• 企业全称: 凯莱英医药集团(天津)股份有限公司
• 企业简称: 凯莱英
• 企业英文名: Asymchem Laboratories (Tianjin) Co., Ltd.
• 实际控制人: HAO HONG
• 上市代码: 002821.SZ
• 注册资本: 36771.8103 万元
• 上市日期: 2016-11-18
• 大股东: ASYMCHEM LABORATORIES, INCORPORATED
• 持股比例: 31.31%
• 董秘: 徐向科
• 董秘电话: 022-66389560
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 安永华明会计师事务所(特殊普通合伙),安永会计师事务所
• 注册会计师: 何兆烽、陆俊
• 律师事务所: Cooley HK,北京德恒律师事务所
• 注册地址: 天津经济技术开发区洞庭三街6号
• 概念板块: 医疗服务 天津板块 宁组合 标准普尔 富时罗素 深证100R MSCI中国 深股通 融资融券 预亏预减 深成500 股权激励 基金重仓 HS300_ AH股 生物医药 合成生物 CRO 青蒿素 病毒防治

• 注册地: 天津
• 成立日期: 1998-10-07
• 组织形式: 中外合资企业
• 统一社会信用代码: 91120116700570514A
• 法定代表人: HAO HONG
• 董事长: HAO HONG
• 电话: 022-66252888
• 传真: 022-66252777
• 企业官网: www.asymchem.com.cn
• 企业邮箱: securities@asymchem.com.cn
• 办公地址: 天津经济技术开发区第七大街71号
• 邮编: 300457
• 主营业务: 是一家全球领先、技术驱动型的医药外包服务一站式综合服务商。通过为国内外制药公司、生物技术公司提供药品全生命周期的一站式服务,高效和高质量产品以及服务可加快创新药的临床研究与商业化应用,并降低创新药的研发和生产成本。
• 经营范围: 开发、生产、销售高新医药原料及中间体和生物技术产品,制剂研发,相关设备、配件的进出口、批发零售业务(不设店铺)以及上述相关技术咨询服务和技术转让。
• 企业简介: 凯莱英医药集团(天津)股份有限公司(股票代码:002821.SZ/6821.HK)是一家全球领先的CDMO公司,为全球新药提供高质量的研发、生产一站式服务。以加速新药上市,延长生命的质量为己任,依托持续技术创新,为国内外制药公司、生物技术公司提供药品全生命周期一站式CMC服务,加快新药开发及应用。业务范围覆盖临床早期到商业化阶段,包括高级中间体,原料药,制剂等的研发和cGMP生产,以及临床研究服务。并通过战略合作与业务拓展,逐步构建起创新药一体化服务生态圈,做全球新药研发生产的合伙人。
• 发展进程: 1998年9月15日,美国CHIRACHEM公司与天津开发区兆安工贸有限公司签署《合资经营天津凯莱英精细有机化工有限公司合同》,约定共同出资设立天津凯莱英精细有机化工有限公司。根据《合资经营天津凯莱英精细有机化工有限公司合同》的约定,CHIRACHEM以现金12万美元及价值5万美元的设备出资,占注册资本比例85%,兆安工贸出资相当于3万美元的人民币现金,占注册资本的15%。1998年9月24日,天津经济技术开发区管理委员会以津开批[1998]537号《关于合资建立天津凯莱英精细有机化工有限公司〈立项〉、〈可行性研究报告〉及〈合同〉、〈章程〉的批复》,同意天津凯莱英精细有机化工有限公司由兆安工贸与CHIRACHEM合资组建,批复合资公司的投资总额为28万美元,注册资本为20万美元,其中外方占85%,经营期限20年。经营范围确定为:开发、研制、生产、销售精细有机化工产品和生物技术产品并提供相关咨询服务。天津市人民政府于1998年10月5日颁发外经贸津外资字[1998]0665号中华人民共和国外商投资企业批准证书;国家工商行政管理局于1998年10月8日颁发工商企合津总副字第012292号自1998年10月8日至2018年10月8日止有效期20年的企业法人营业执照。 2011年7月16日,各股东签署《发起人协议》。2011年7月18日,公司召开创立大会暨2011年第一次临时股东大会,审议通过了《关于凯莱英医药集团(天津)股份有限公司筹办情况的报告》等议案,同意将凯莱英医药化学(天津)有限公司整体变更为股份有限公司,公司名称拟变为凯莱英医药集团(天津)股份有限公司。2011年8月24日,华普天健出具了会验字[2011]0098号《验资报告》,验证:截至2011年8月24日止,凯莱英医药集团(天津)股份有限公司(筹)已收到全体股东投入的注册资本(股本)60,000,000元。2011年9月14日,天津经济技术开发区管理委员会以津开批[2011]437号《关于同意凯莱英医药化学(天津)有限公司转制为外商投资股份有限公司等事项的批复》批准股份有限公司的设立;2011年9月20日,公司领取了更新后的营业执照。 2020年,入选2020年度胡润百富中国民营500强企业。
• 商业规划: （一）公司主要业务凯莱英是一家全球领先、技术驱动型的医药外包一站式综合服务商,为国内外制药公司、生物技术公司提供药品全生命周期的一站式服务,高效和高质量产品以及服务可加快创新药的临床研究效率与提高商业化应用的可及性,提高创新药成功率的同时并降低创新药的研发和生产成本,医药研发生产外包服务已成为创新药物全球产业链中不可或缺的一部分。公司凭借深耕行业二十五年积累的行业洞察力、高效的研发生产和卓越服务能力以及良好的行业声誉,成为全球制药产业可靠的首选合作伙伴。公司依托在小分子CDMO领域积累的服务经验、技术积淀与客户资源,积极探索与布局化学大分子CDMO、制剂CDMO、临床CRO、生物大分子CDMO、技术输出和合成生物技术等新兴业务板块,并取得卓著成效,铸就公司成为专业的全方位创新药一站式定制服务平台。1、小分子CDMO服务公司赋能新药研发公司在药物研发的临床研究阶段,开发及改进工艺路线、提升研发效率与成功率、降低研发成本；在药物商业化供应阶段,通过不断的工艺优化持续降低生产成本,提高生产效率,保障产品质量和供应的稳定性,使制药公司可极大节省固定资产投资,将更多资源投放在研发环节。公司提供小分子药物全生命周期外包服务,核心业务聚焦在等级高、量级大的产品阶段,法规监管要求严的领域。公司秉承“漏斗效应”的战略,伴随着更多的创新药项目从临床进入到商业化阶段,从而获得更多的商业化订单机会,服务的药物覆盖抗病毒、感染、肿瘤、心血管、神经系统、糖尿病等多个重大疾病以及罕见病治疗领域。2、新兴服务公司凭借多年积累医药行业洞察力、技术优势、成熟的研发及生产能力、质量控制运营管理体系和卓越声誉,积极开拓新兴业务领域,已将小分子CDMO服务能力扩展至更多类别新药,如多肽、寡核苷酸、单克隆抗体(mAb)、抗体偶联药物(ADC)及信使RNA(mRNA)；以及拓展服务类型范围,包括化学大分子CDMO、制剂CDMO、临床CRO、生物大分子CDMO、技术输出和合成生物技术等新兴业务板块,已成为专业的全方位创新药一站式定制服务平台。（二）报告期公司经营情况概述2024年公司持续升级优化管理运营体系,加快海外布局以及多肽产能建设,强化头部客户带动力,积极拓展海内外市场。尽管行业仍面临诸多挑战,但国际制药行业专业化分工趋势未发生改变,医药外包服务渗透率仍在提升。根据Crunchbase的数据,2024年上半年全球创新药投融资情况有所改善,其中美国创新药投融资数据在第二季度已经出现同比正增长15.51%,并且在多肽、ADC、小核酸等药物类别的持续活跃,都带来了新的机遇和增量市场空间。公司坚持技术驱动的发展理念,将小分子药物CDMO业务多重优势加速拓展至化学大分子CDMO、制剂CDMO、临床CRO、生物大分子CDMO、技术输出和合成生物技术等战略新兴板块,进一步拓宽业务发展空间。报告期内,公司新签订单同比增长超过20%,且二季度较一季度环比有较大幅度增长,其中来自于欧美市场客户订单增速超过公司整体订单增速水平。截至本报告披露日,不含本报告期已确认的营业收入,公司在手订单总额9.7亿美元。2024年上半年,公司实现营业总收入26.97亿元,同比下降41.63%,主要系去年同期交付大订单,本报告期不再有相关订单所致。报告期内,在境内外生物医药融资环境持续低迷的情况下,公司营业收入剔除上年同期大订单影响后仍实现微幅增长,其中,小分子CDMO业务剔除大订单影响后仍保持同比增长2.49%；新兴业务收入主要受国内生物医药融资复苏不及预期,营业收入同比下降5.77%。公司坚持“做深”大客户,逐渐延伸服务链条,“做广”中小客户,储备潜力项目,报告期来自大制药公司收入13.15亿元,剔除大订单影响后同比增长12.49%；来自中小制药公司收入13.82亿元,同比下降8.33%。公司加速全球化布局,欧洲首个研发及中试基地投入运营,加速全球市场拓展,持续扩大服务客户群体,报告期新增订单客户114家。报告期内来自美国市场客户收入17.81亿元,剔除大订单影响后同比增长26.92%；来自国内市场客户收入6.90亿元,同比下降9.96%；来自欧洲市场客户收入1.78亿元,同比增长22.75%。1、小分子CDMO业务上半年公司小分子业务在行业持续面临挑战的情况下,依托研发平台和行业一流的运营管理及质量体系,以及良好的交付记录,实现收入21.95亿元,剔除大订单影响后同比增长2.49%。通过持续的提升运营效率和成本控制,小分子业务上半年毛利率47.19%。报告期内,公司交付商业化项目43个,新增商业化项目9个,实现收入13.96亿元,剔除大订单影响后同比增长8.82%；公司持续开展对绿色制药关键工艺和技术的开发,加大新技术、新型智能化设备的使用,持续提升在小分子CDMO商业化领域的竞争力。众多具有行业代表性的商业化订单项目持续落地,借助良好的交付记录将更有力推动公司与众多国内外客户的商业化项目进一步深化合作。公司交付临床阶段项目310个,其中临床Ⅲ期项目61个,实现收入7.99亿元,同比下降6.97%。根据在手订单预计2024年小分子验证批阶段（PPQ）项目达28个,已形成了充足的商业化订单储备,为业绩长期稳健增长提供有力保障。2、新兴业务公司依托小分子CDMO业务领域积累的竞争优势,加快市场开拓和能力建设,持续推动等新业务发展,在境内生物医药融资环境复苏不及预期的情况下,新兴业务板块报告期内实现收入5.00亿元,同比下降5.77%。受国内市场持续低迷、部分业务仍处于产能爬坡期等因素影响,上半年新兴业务毛利率为20.29%,下降较多。公司持续抓好提升竞争力的相关工作,积极推进市场开拓,截至本报告披露日,根据在手订单预计2024年新兴业务验证批阶段（PPQ）项目达9个,形成了充足的商业化订单储备,为业绩长期稳健增长提供有力保障。（1）化学大分子CDMO业务板块报告期内,化学大分子CDMO业务收入同比减少19.74%,承接新项目72项,临床前项目39项,临床I期项目17项,推进到临床II期及之后项目合计10项,在手订单同比增长119%。多肽业务快速发展,获得多个跨国制药公司的多肽临床中后期项目,助力国内重要客户GLP-1多肽项目动态核查顺利通过。报告期内,公司加快多肽商业化产能建设,2024年中多肽固相合成总产能达14,250L,以满足国内外客户固相多肽商业化生产需求。寡核苷酸业务持续推进,承接新项目29项,同时,推进CpG佐剂的商业化布局。持续推进毒素-连接体业务,在手订单中8个客户的11个NDA项目稳步推进。脂质Lipid业务（阳离子脂质＆磷脂＆PEG脂质）发展迅速,12个脂质项目平行推进,获取2个MNC客户4个IND阶段项目,与国内多个客户建立合作关系。研发平台方面,持续推进新技术应用和工艺开发,酶连接技术在寡核苷酸和多肽固相-液相合成中的开发和应用,完成酶法从头合成RNA和酶法多肽片段连接的底物相关合成工艺开发。积累多种新型毒素连接子的工艺开发和优化。（2）制剂CDMO业务板块报告期内,制剂CDMO业务收入同比减少17.36%,交付项目80个,其中海外项目16个；正在进行的制剂项目订单150个,其中海外项目36个,上半年已实现商业化制剂产品市场稳定供应。2024年上半年顺利通过5次药品监管机构的现场核查以及20余次国内外客户的审计,进一步验证了凯莱英制剂完善的质量管理体系和符合国际标准的cGMP生产能力,为进一步提供从临床到商业化生产服务打下坚实基础。在业务拓展方面,无菌制剂业务能力持续增强,复杂制剂项目类型持续扩充,自主开发的脂质体纳米技术平台实现脂质体项目的快速开发和交付。高活无菌制剂建立并完善了业务承接能力,小核酸和多肽类无菌制剂项目数量显著增加。报告期内,固体分散体技术平台不断夯实,成功完成了多个后期项目NDA注册批次和工艺验证PPQ批次的生产,并帮助客户满足了多个难溶性API生物利用度提高的需求。多肽口服递送技术平台持续夯实,已成功实现多个项目的临床产品交付,并且明显提高了多肽的生物利用度。纳米晶技术平台不断完善,多个项目正在稳步推进中。制剂业务新产能建设已启动,包括预充针和卡式瓶等生产线,预计2025年内将投产,单条生产线的年产量可达到4,000万支,为新项目的承接提供坚实保障。（3）临床CRO业务板块报告期内,临床研究服务板块收入同比减少23.78%,承接新项目159个,强化了肿瘤、免疫、感染＆传染、骨科、呼吸、血液等传统优势领域,并在代谢、消化、皮肤领域实现了新的突破。在罕见病领域更进一步,在渐冻症（ALS）、免疫性肺泡蛋白沉积症、脑胶质瘤、IPF、巨大淋巴结增生症（Castleman）、转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR-CM）、苯丙酮尿症等领域已积累丰富的经验和优势。报告期内,临床研究板块持续深入落实一站式服务,CMC、非临床、临床无缝衔接助力客户新药研发,联动承接一体化服务订单19项,成功获得3项中国IND默示许可；海外业务发展持续推动,新增海外申报及临床订单12个,启动细胞治疗美国注册申报项目2项,助力客户成功申报FDA3项；临床研究服务板块助力10个项目获得临床试验默示许可；助力1个III期肿瘤项目IDMC顺利通过EMA核查。截至报告期末,公司正在进行的临床研究项目281个,其中II期及以后的项目103个。（4）生物大分子CDMO业务板块报告期内,生物大分子CDMO业务板块收入同比增加1.42%,依托公司在毒素--连子领域的丰富项目经验和专业能力,快速建设一站式ADC服务能力,搭建多样、完善的偶联技术工艺平台,具备为抗体偶联药物提供从IND到BLA的整套CMC服务,同时秉承公司严格的质量管理体系,结合生物药大分子类药物的特性,全面建立了国际化的生物制药质量管理体系,2024年2月通过欧盟QP审计并取得欧盟QPGMP符合性声明（GMPCOMPLIANCESTATEMENT）,24年上半年接受了十余次客户审计和第三方联合审计,无重大发现关键项。截止本报告披露日,生物大分子业务在手订单接近百余个（包含IND、临床以及多个BLA阶段项目）,ADC项目占比总订单数量超过50%,2024年上半年承接多个海外客户订单。（5）技术输出业务板块2024年是连续反应技术对外技术输出业务的聚力突破之年,报告期内实现收入近5,000万元,新承接对外技术输出项目9个,接触各类客户数百家,业务覆盖至28个省、自治区、直辖市。多个产业化项目交付实施中,其中某农药企业（3000mt/a先进绿色农药项目）预计下半年进行调试试车,在稳步推进市场拓展的同时,重点保障订单落实交付、技术创新升级、产能建设和服务能力延伸。报告期内,新提交专利13个,新增授权专利21个,充分体现自主创新及IP保护的能力。超3万平米的新研发及制造中心投入使用,进一步增强了工艺开发、项目承接、技术创新及交付能力。团队总人数超300人,形成高学历、多经验、多专业的复合型的人才团队。公司将坚持“拓市场+重交付+立标杆+保优势”的原则,继续拓展国内外市场,专注订单签订与交付,始终保持公司在连续反应技术研发及应用领域的优势。（6）合成生物技术业务板块报告期内,合成生物技术业务收入同比增长91.85%,收入来源的80%以上为境外客户,接触新客户50余家,同多个MNC企业达成酶工程早期技术路线开发合作。在技术平台层面,持续对酶工程平台进行升级,在原有酶筛选、开发、进化、固定化、酶发酵生产和工艺放大的酶工程一体化技术平台基础上,凯莱英自己配备基因合成及测序能力,结合CFPS及AI辅助技术,使酶开发、进化速度大大提高。开发固定化酶连续反应技术,并已经成功应用于多个吨位的产品生产中,相比于批次反应产能提高20到1,000倍,不但节省了成本,还提高了效率,减少三废。截至报告期末,公司的酶库拥有IP的变体酶有30万余个,常用的有3,000余个,可满足30余种常见反应。同时,搭建多肽生物合成技术平台,包含非天然氨基酸原料的生物催化合成、多肽的微生物发酵及多肽片段的酶连接技术,成本和产量与现有技术相比具有明显优势,并得到国外大客户认可。此外,重点建设微生物细胞工厂技术平台,结合公司的酶进化技术等核心优势,开发了一系列高效的菌株改造技术和高通量筛选技术,具备利用大肠杆菌、酿酒酵母、解脂耶氏酵母、放线菌等多种微生物进行产品开发的能力。3、人才团队建设截至报告期期末,公司员工9,300人,其中博士研究生319人,硕士研究生1,867人,大学本科5,021人,大学本科及以上占比约78%。研发及分析人员4,205人,研发及分析人员本科及以上占比95.6%。报告期内公司共引进高级人才60人,其中博士33人,高级主管及以上人员10人,海归及具有海外制药公司工作背景人员40人。公司牢牢把握和坚持人才引进战略,不断完善、优化人才选拔、培养与使用、评价与激励及人才保留等各类用人机制；围绕公司发展战略,加快引进包括新兴业务板块业务带头人、关键技术人员,小分子业务和战略新兴业务的人才管理体系同步搭建,优秀的管理团队、研发生产团队及市场拓展团队是公司获取订单和项目的高质量交付的有力保障。4、加速海外产能布局2024年是公司加速全球化战略布局的关键年,报告期内接管的英国SandwichSite,其药物合成路线快速设计和高通量筛选、成熟工艺及分析开发能力、生产和运营管理能力等方面处于国际一流水平,在承接其研发及生产设备、平均15年以上相关经验的人才团队、综合性药物研发技术等优势基础上,进行了整体升级,并结合凯莱英的质量体系和运营管理体系,使得基地各项能力形成最优匹配,并于8月初正式投入运营,将进一步支撑公司全球供应链体系完善,未来,该基地将引入连续反应技术、合成生物技术等绿色先进制造技术,还将拓展多肽、核酸等领域,实现对更多领域药物研发生产的高效赋能,以满足全球合作伙伴更广泛的药品研发与生产需求。SandwichSite基地的运营是凯莱英海外产能布局的阶段性里程碑。公司将以此为依托,进一步推进海外商业化产能布局,加快新技术在海外的推广和应用,形成凯莱英全球化供应网络的新格局,为更多合作伙伴提供高效、灵活、优质的CDMO一站式综合解决方案。