凯莱英医药集团(天津)股份有限公司

• 企业全称: 凯莱英医药集团(天津)股份有限公司
• 企业简称: 凯莱英
• 企业英文名: Asymchem Laboratories (Tianjin) Co., Ltd.
• 实际控制人: HAO HONG
• 上市代码: 002821.SZ
• 注册资本: 36059.54 万元
• 上市日期: 2016-11-18
• 大股东: ASYMCHEM LABORATORIES, INCORPORATED
• 持股比例: 31.31%
• 董秘: 徐向科
• 董秘电话: 022-66389560
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 安永华明会计师事务所(特殊普通合伙),安永会计师事务所
• 注册会计师: 何兆烽、陆俊
• 律师事务所: Cooley HK,北京德恒律师事务所
• 注册地址: 天津经济技术开发区洞庭三街6号
• 概念板块: 医疗服务 天津板块 专精特新 宁组合 标准普尔 富时罗素 深证100R MSCI中国 深股通 中证500 融资融券 预亏预减 深成500 股权激励 基金重仓 HS300_ AH股 生物医药 合成生物 CRO 青蒿素 病毒防治

• 注册地: 天津
• 成立日期: 1998-10-07
• 组织形式: 外资企业
• 统一社会信用代码: 91120116700570514A
• 法定代表人: HAO HONG
• 董事长: HAO HONG
• 电话: 022-66252888,022-66389560
• 传真: 022-66252777
• 企业官网: www.asymchem.com.cn
• 企业邮箱: securities@asymchem.com.cn
• 办公地址: 天津经济技术开发区第七大街71号
• 邮编: 300457
• 主营业务: 是一家全球领先、技术驱动型的医药外包服务一站式综合服务商。通过为国内外制药公司、生物技术公司提供药品全生命周期的一站式服务,高效和高质量产品以及服务可加快创新药的临床研究与商业化应用,并降低创新药的研发和生产成本。
• 经营范围: 开发、生产、销售高新医药原料及中间体和生物技术产品,制剂研发,相关设备、配件的进出口、批发零售业务(不设店铺)以及上述相关技术咨询服务和技术转让。
• 企业简介: 凯莱英医药集团(天津)股份有限公司(股票代码:002821.SZ/6821.HK)是一家全球领先的CDMO公司,为全球新药提供高质量的研发、生产一站式服务。以加速新药上市,延长生命的质量为己任,依托持续技术创新,为国内外制药公司、生物技术公司提供药品全生命周期一站式CMC服务,加快新药开发及应用。业务范围覆盖临床早期到商业化阶段,包括高级中间体,原料药,制剂等的研发和cGMP生产,以及临床研究服务。并通过战略合作与业务拓展,逐步构建起创新药一体化服务生态圈,做全球新药研发生产的合伙人。
• 发展进程: 1998年9月15日,美国CHIRACHEM公司与天津开发区兆安工贸有限公司签署《合资经营天津凯莱英精细有机化工有限公司合同》,约定共同出资设立天津凯莱英精细有机化工有限公司。根据《合资经营天津凯莱英精细有机化工有限公司合同》的约定,CHIRACHEM以现金12万美元及价值5万美元的设备出资,占注册资本比例85%,兆安工贸出资相当于3万美元的人民币现金,占注册资本的15%。1998年9月24日,天津经济技术开发区管理委员会以津开批[1998]537号《关于合资建立天津凯莱英精细有机化工有限公司〈立项〉、〈可行性研究报告〉及〈合同〉、〈章程〉的批复》,同意天津凯莱英精细有机化工有限公司由兆安工贸与CHIRACHEM合资组建,批复合资公司的投资总额为28万美元,注册资本为20万美元,其中外方占85%,经营期限20年。经营范围确定为:开发、研制、生产、销售精细有机化工产品和生物技术产品并提供相关咨询服务。天津市人民政府于1998年10月5日颁发外经贸津外资字[1998]0665号中华人民共和国外商投资企业批准证书;国家工商行政管理局于1998年10月8日颁发工商企合津总副字第012292号自1998年10月8日至2018年10月8日止有效期20年的企业法人营业执照。 2011年7月16日,各股东签署《发起人协议》。2011年7月18日,公司召开创立大会暨2011年第一次临时股东大会,审议通过了《关于凯莱英医药集团(天津)股份有限公司筹办情况的报告》等议案,同意将凯莱英医药化学(天津)有限公司整体变更为股份有限公司,公司名称拟变为凯莱英医药集团(天津)股份有限公司。2011年8月24日,华普天健出具了会验字[2011]0098号《验资报告》,验证:截至2011年8月24日止,凯莱英医药集团(天津)股份有限公司(筹)已收到全体股东投入的注册资本(股本)60,000,000元。2011年9月14日,天津经济技术开发区管理委员会以津开批[2011]437号《关于同意凯莱英医药化学(天津)有限公司转制为外商投资股份有限公司等事项的批复》批准股份有限公司的设立;2011年9月20日,公司领取了更新后的营业执照。 2020年,入选2020年度胡润百富中国民营500强企业。
• 商业规划: 凯莱英是一家全球领先、技术驱动型的医药外包一站式综合服务商,为国内外制药公司、生物技术公司提供药品全生命周期的一站式服务。公司依托在小分子CDMO领域积累的服务经验、技术积淀与客户资源,积极探索与布局化学大分子CDMO、制剂CDMO、临床CRO、生物大分子CDMO、技术输出和合成生物技术等新兴业务板块,并取得卓著成效,已成为专业的全方位创新药一站式定制服务平台。2024年公司持续升级优化管理运营体系,加快海外布局以及多肽产能建设,强化头部客户带动力,积极拓展海内外市场。尽管行业仍面临诸多挑战,但国际制药行业专业化分工趋势未发生改变,医药外包服务渗透率仍在提升。本报告期,公司小分子业务已经基本消化了大订单退潮带来的资源冗余,盈利水平已经恢复到历史上较好水平。公司化学大分子业务在多肽、核酸、ADC等领域展现出积极态势,四季度收入占全年收入比例超过45%。公司持续加大业务开拓力度,2024年累计新签订单同比增长约20%,其中,来自于欧美市场客户订单增速超过公司整体订单增速水平,订单承接保持向好趋势。截至本报告披露日,不含本报告期已确认的营业收入,公司在手订单总额10.52亿美元,较同期增幅超过20%,为公司稳健经营夯实基础。2024年第四季度营业收入同比增长15.41%,环比增长15.35%。本报告期营业总收入58.05亿元,同比下降25.82%,主要系去年同期交付大订单,本报告期不再有相关订单所致,如剔除上年同期大订单影响后营业收入同比增长7.40%。小分子CDMO业务实现收入45.71亿元,剔除大订单影响后同比增长8.85%；新兴业务实现收入12.26亿元,同比增长2.25%,来源于境外客户收入2.46亿元,同比增长15.41%,境外拓展积极推进,来源于境内客户收入9.80亿元,基本持平,主要受国内生物医药融资复苏不及预期的影响。2024年第四季度实现归属于上市公司股东的净利润2.39亿元,环比增长12.99%。本报告期归属于上市公司股东的净利润9.49亿元,同比下降58.17%,主要原因如下：（1）去年同期交付的大订单盈利较高,今年已无相关收入；（2）新兴业务处于爬坡期,产能利用率相对较低,加上国内市场竞争较为激烈,导致新兴业务毛利率较低；（3）公司UKSandwichsite下半年投入使用后尚处于爬坡期,波士顿研发中心投入运营尚未完成爬坡；（4）公司继续保持新技术研发投入和新业务培育,研发费用投入较多。公司坚持“做深”大客户,逐渐延伸服务链条,报告期来自大制药公司收入26.91亿元,剔除大订单影响后同比增长4.78%；坚持“做广”中小客户,储备潜力项目,报告期来自中小制药公司收入31.14亿元,同比增长9.78%。公司加速全球化布局,欧洲首个研发及中试基地投入运营,加速全球市场拓展,报告期新增CDMO业务订单客户超200家,持续扩大服务客户群体。报告期内来自美国市场客户收入33.71亿元,剔除大订单影响后同比增长18.41%；来自境内市场客户收入15.20亿元,同比增长2.63%；来自欧洲市场客户收入7.35亿元,同比增长101.33%。（一）小分子CDMO服务公司提供小分子药物全生命周期外包服务,核心业务聚焦在等级高、供货量级大的产品阶段,法规监管要求严的领域。遵循药品自然的生命周期规律,公司服务更多的创新药项目从临床阶段陆续进入到商业化阶段,从而获得了更多的商业化订单机会,以保证收入的持续稳健。报告期内,公司小分子业务在行业持续面临挑战的情况下,依托研发平台和行业一流的运营管理及质量体系,以及良好的交付记录,实现收入45.71亿元,剔除大订单影响后同比增长8.85%。通过持续的提升运营效率和成本控制,小分子业务实现毛利率47.95%。报告期交付商业化项目48个,新增商业化项目8个,实现收入28.04亿元,剔除大订单影响后同比增长4.16%；交付临床阶段项目456个,其中临床Ⅲ期项目73个,实现收入17.67亿元,同比增长17.23%。根据在手订单预计2025年小分子验证批阶段（PPQ）项目达12个,已形成了充足的商业化订单储备,为业绩长期稳健增长提供有力保障。（二）新兴业务服务公司依托小分子CDMO业务领域积累的竞争优势,加快市场开拓和能力建设,持续推动新业务发展,在境内生物医药融资环境复苏不及预期的情况下,报告期新兴业务板块实现收入12.26亿元,同比增长2.25%。受国内市场持续低迷、部分业务仍处于产能爬坡期等因素影响,新兴业务毛利率为21.67%,随着产能利用率的持续提升,2024年下半年毛利率已呈现向好的趋势。截至本报告披露日,根据在手订单预计2025年新兴业务验证批阶段（PPQ）项目达13个,形成了充足的商业化订单储备,为业绩长期稳健增长提供有力保障。（1）化学大分子CDMO业务板块报告期内,化学大分子（含多肽、寡核苷酸、毒素连接体及脂质Lipid业务）CDMO业务板块,收入同比增长13.26%,其中第四季度收入环比增长超200%,全年共完成项目227个。2024年新开发客户61个,截至报告披露日,在手订单同比增长超130%,其中海外订单同比增长超260%,预计2025年该板块收入将实现翻倍以上增长。在减重领域参与全球范围内多个从早期到中后期多肽项目,助力多个小核酸、ADC客户海外授权交易,并延续至海外客户服务；持续加大各板块中后期项目开拓,2025年验证批阶段（PPQ）项目超过10个,助力国内重要客户GLP-1多肽项目动态核查顺利通过,为2025年实现首个多肽项目商业化供货奠定基础。加大交付能力建设,持续加强技术储备,开发和储备了包括酶链接在内的多种多肽、小核酸合成技术平台,互相补充,解决不同种类的合成技术问题,对不同类型纯化分离技术进行了技术储备。加快产能建设,2024年末多肽固相合成产能约21,000L,预计2025下半年多肽固相合成总产能将达30,000L；持续推进高活产能建设,2025年将新增一栋OEB5厂房和研发楼,以满足持续增长的后期毒素连接体项目需求。（2）制剂CDMO业务板块报告期内,制剂CDMO业务板块,受国内投融资环境和市场竞争加剧影响,收入略有下降。2024年交付项目近200个,后期项目持续增加,2024年完成5个动态核查（PAI）,新增6个NDA项目,目前共服务27个NDA阶段项目,新增1个商业化项目。截至报告披露日,在手订单同比增长30%。除传统小分子药物制剂外,寡核苷酸类项目数量增加100%,多个口服多肽、外用多肽、外用核酸类项目实现临床产品交付。2024年预充式注射器生产车间、卡式瓶生产车间、β内酰胺固体制剂车间启动建设,预计将于2025年开始陆续投产,进一步加大新分子类型制剂业务的拓展。持续推进制剂新技术的积累,包括复杂制剂、新分子类型制剂、递送技术等领域。（3）临床CRO业务板块报告期内,临床研究服务板块行业环境因素影响,收入同比小幅下降,承接新项目197个,强化了肿瘤、免疫、感染、骨科、呼吸、血液、妇科等传统优势领域,保持在罕见病领域的持续深耕,并在代谢、消化、皮肤、眼科、泌尿＆生殖领域实现了新的突破。在数据智能方面,将全流程智能化药物警戒平台应用到10余个创新药项目中,并搭建临床试验项目管理平台和实验室管理平台。报告期内,临床研究板块成功获得5项中国IND默示许可；海外业务发展持续推动,新增海外申报及临床订单12个,启动细胞治疗美国注册申报项目2项,成功获批1项,助力客户成功获得FDAIND默示许可4项；助力17个项目获中国临床试验默示许可；助力1个III期肿瘤项目IDMC顺利通过EMA核查。截至本报告期末,公司正在进行的临床研究项目269个,其中II期及以后的项目94个。（4）生物大分子CDMO业务板块2024年,生物大分子CDMO业务板块持续聚焦偶联药物业务,收入同比增加13.91%,新增15个ADCIND项目和3个BLA项目。助力国内多家头部客户多个项目成功出海,彰显了国际化服务能力。截止本报告披露日,生物大分子业务有包含IND、临床以及BLA阶段项目的在手订单接近60个,其中ADC项目占比订单数量超60%,订单同比增长56%,展现了公司在ADC领域的竞争力和全球化服务能力。公司建立了国际化的生物制药质量管理体系,2024年2月通过欧盟QP审计并取得GMP符合性声明,全年接受数十次客户及第三方审计,进一步巩固了公司在质量管理领域的卓越声誉,为公司未来的持续发展奠定了坚实基础。本公司积极推进偶联药物商业化产能建设,截至本报告披露日,位于上海奉贤的生物药CDMO研发及商业化生产基地已启用,可为全球合作伙伴提供包括抗体和偶联药物（NDC）在内的生物药CDMO研发与生产服务。（5）技术输出业务板块报告期内,技术输出业务板块接洽了来自医药、农药、材料等精细化工领域的约150家客户,新承接项目超20个,新客户占比超80%。新投入使用的CFCT设备测试车间,具备近千平方米测试面积和完备的配套设施,支持多套连续设备的设计验证与性能测试,进一步增强了工艺开发、项目承接、技术创新及交付能力。公司不断探索创新合作模式,持续升级优化管理运营体系,聚力增效提升服务能力,为客户提供“服务+产品”的全维度解决方案。一方面全产品线布局,与目标客户及其上下游企业建立合作关系,深入挖掘项目机会；另一方面,实施阶段也进一步提供创新服务模式,为客户提供“研发+设计+制造+安装”的全流程服务。（6）合成生物技术业务板块报告期内,合成生物技术业务板块,收入同比增长33.22%,收入来源的80%以上为境外客户,接触新客户近100家。同多个跨国公司客户达成酶工程早期技术路线开发合作,多项酶技术应用于药物合成工艺中。固定化酶连续反应技术,已经成功应用于多个吨位的产品生产中,较传统酶催化技术产能提升最高可达约1,500倍,酶量节省约70%以上,三废大幅减少。生产能力持续提升,500LGMP发酵车间和5,000LGMP车间已于2025年第一季度正式投入使用,总生产规模大于20,000L,可同时满足酶、重组蛋白、多肽、生物基小分子等多种生物制品的生产需求。（三）研发平台建设作为一家在创立伊始就将“技术驱动”作为企业核心竞争力的公司,2024年度公司研发投入6.16亿元,占营业收入比例10.47%,持续保持对前沿技术的积极投入、探索与应用是保持CDMO产业稳健发展的关键。截至报告期末公司共有国内外已授权专利487项,其中国内专利383项,国外专利104项,其中159个在合成生物领域,183个在连续性技术反应领域。新技术研发论文多次在自然科学领域最权威的三大学术期刊之《自然》及其他行业重要期刊《美国化学会志》、《德国应用化学》、《有机化学》、《有机化学通讯》等国际行业领先期刊获得发表,截至报告期末已累计发表47篇,其中14篇的影响因子超过10,各项技术在可持续进化的八大研发平台基础上不断迭代进化,为公司可持续发展及新业务方向的开拓提供强有力的智力与技术支持。（四）人才团队建设截至报告期期末,公司员工9,595人,其中博士研究生326人,硕士研究生1,974人,大学本科5,208人,大学本科及以上占比约78%。研发及分析人员4,653人,硕士博士类高级研究人员占研发人员比例同比增长2个百分点。报告期内公司共引进高级人才245人,其中博士78人,高级主管及以上人员31人,海归及具有海外制药公司工作背景人员136人。（五）积极推进海外产能建设2024年是公司加速全球化战略布局的关键年,报告期内接管的英国SandwichSite,其药物合成路线快速设计、高通量筛选和DoE实验设计、成熟工艺及分析开发能力、生产和运营管理能力等方面处于国际一流水平,在承接其工艺研发分析及生产厂房设备、平均15年以上专业经验的人才团队、综合性药物研发技术等优势基础上,进行了整体升级,并结合公司的质量体系和运营管理体系,使得基地各项能力形成最优匹配,并于8月初正式投入运营。投入运营后SandwichSite陆续获取多个分析、工艺开发及kilo生产的订单,同时中试工厂在2024年4季度承接生产订单,截止报告披露日,多个生产订单已顺利推进中。已有多家欧美重要客户来访并收到数个询价和订单,范围不仅涵盖小分子业务,也涉及多肽、生物催化等多个领域。基于客户研发及生产需求,在SandwichSite现有一流的高通量筛选能力基础上,进一步拓展和强化技术平台能力和业务承接范围,同时推动公司创新技术平台能力落地Sandwichsite,连续反应设备和技术平台开发能力已经于报告披露日前成功引入实验室开发能力中,合成生物技术和酶催化等绿色先进制造技术也在同步准备和筹划中,还将拓展多肽、核酸等领域,实现对更多领域药物研发生产的高效赋能,以满足全球合作伙伴更广泛的药品研发与生产需求。SandwichSite基地的运营是公司海外产能布局的阶段性里程碑。公司将以此为依托,进一步推进海外商业化产能布局,加快新技术在海外的推广和应用,形成凯莱英全球化供应网络的新格局,为更多合作伙伴提供高效、灵活、优质的CDMO一站式综合解决方案。（六）多种形式加速全球市场开拓报告期内,公司参与国际展会38场,国内展会26场,涵盖了欧洲、美国、日本、韩国等多个地区或国家。例如,先后举办或参与多肽与寡核苷酸药物开发峰会闭门会、易贸生物产业大会、CPHI、ADC药物的创新发展论坛、2024酶工程发展论坛、ADC创新发展高峰论坛等,累计邀请100余位行业顶尖意见领袖参与,为加速拓展全球市场,同时采取多渠道多形式全力加速全球市场拓展。