主营业务：通过研发技术平台,向药企及科研单位提供药物发现与药学研究、临床前研究的医药研发服务,属于CRO行业中的临床前CRO领域。
经营范围：艾滋病药物、抗癌药增敏剂、基因工程疫苗及生物医药中间体的研发,转让自有技术成果,并提供相关技术咨询、技术服务及自有技术的进出口,药用化合物、精细化学品(除危险化学品、监控化学品、烟花爆竹、民用爆炸物品、易制毒化学品)的研发、批发及进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
上海美迪西生物医药股份有限公司是一家专业的生物医药临床前综合研发服务CRO,为全球的医药企业和科研机构提供全方位的符合国内及国际申报标准的一站式新药研发服务。
公司服务涵盖医药临床前新药研究的全过程,主要包括药物发现、药学研究及临床前研究。
药物发现研发服务项目包括化学合成、化合物活性筛选及优化、结构生物学研究、蛋白靶标验证等;药学研究包括原料药与制剂工艺研究、质量标准和稳定性研究等;临床前研究包括药效学、药代动力学、毒理学安全性评价研究等。
我们关注全球医药行业创新发展的需求,立足于创新药物研发的关键环节,凭借服务国内外生物医药行业所积累的经验,构建了涵盖药物发现、药学研究以及临床前研究关键技术的综合性技术平台。
公司是一家专业的生物医药临床前综合研发服务CRO。
自设立以来,公司致力于为医药企业和其他新药研发机构提供全方位一站式的新药研发服务。
作为国内较早进入生物医药研发服务领域的企业之一,公司凭借丰富的行业经验、突出的技术实力和人才优势,逐步建立了具备较强市场竞争力的行业地位。
目前公司已投入使用共计超过9.2万平方米的研发办公场地,位于公司南汇园区“药物发现和药学研究及申报平台的实验室扩建项目”已根据实际业务情况逐步投入装修使用,进一步提升新药研发服务规模与水平。
公司拥有国际先进的仪器设备,以及一批具备国内外制药研发丰富经验的科研骨干和人才团队,为新药研发工作提供了强大的支持,可以为医药企业和其他新药研发机构的新药研发提供包括药物发现、药学研究及临床前研究全方位服务,协助客户快速、高效地完成新药研发临床前研究各个阶段的工作。
报告期内,全球创新药研发持续复苏,行业需求逐步回暖。
公司抓住行业发展机遇,精细化运营管理,持续深化国际化拓展,充分发挥一体化研发平台资源和优势,推进各个项目研发稳步进行,核心经营能力显著提升,呈现向好态势。
报告期内,公司实现营业收入7.61亿元,同比增长40.91%。
报告期内,公司的客户来源涵盖境内和境外,境内收入为4.14亿元,同比增加1.21亿元,占营业收入54.30%；境外收入为3.48亿元,同比增加1.00亿元,占营业收入45.70%。
报告期内,公司利润端实现扭亏为盈,归属于上市公司股东的净利润为5,160.24万元,较上年同期增加6,450.08万元,同比增长500.07%,扣除股份支付影响后的归属于上市公司股东的净利润为6,614.22万元,较上年同期增加7,904.05万元,同比增长612.80%,主要系市场需求增长带动业务量与定价同步向好,订单储备充足；同时,公司持续深化提质增效管理,加快全球化战略布局,充分发挥研发平台资源和优势,实现营业收入稳健增长。
公司在推动营业收入增长的同时,推动产能利用率及人效稳步提升,优化成本结构,营业成本增速明显低于营业收入的增长幅度,综合毛利率同比提升10.36个百分点至31.60%,盈利能力稳步改善,推动业绩实现扭亏为盈。
2026年上半年,公司巩固现有的竞争优势,把握行业回暖的机遇,不断加强技术平台和人才队伍建设,夯实临床前一体化综合研发服务能力,持续深耕海内外市场,深化落实各项提质增效措施,提升运营效率和盈利能力。
同时,公司持续推进国内外市场,积极参与并主导了国内外的研讨会、论坛、展会等活动,持续加强海内外中、大型制药企业及优质生物技术公司的开拓力度,客户开拓能力和订单承接能力同步提升。
报告期内,公司境内外新签订单均实现显著增长,新签订单金额12.33亿元,同比上涨104.74%,公司的品牌辨识度与国际竞争力持续提升。
报告期内,公司订单储备充足,为未来的经营业绩良性增长奠定了坚实的基础,未来公司将持续提升交付能力,促进经营业绩稳步发展。
1、聚焦市场需求,筑牢发展基石2026年上半年,公司以市场需求为导向,紧密跟踪全球热点药物研发方向,推进和完善了多项聚焦药物研发热点的新技术平台,包括：AOC药物研发平台、大环肽药物研发服务平台、InVivoCAR-T治疗药物服务平台、人工智能AI驱动的重大疾病相关小核酸药物新靶点发现、智能设计和优化平台、基于人工智能技术的创新药药物发现研发服务平台、双载荷ADC药物合成平台、小核酸药物多型缀合体系研究等热点研发服务平台。
在技术创新方面的持续投入,不断增强公司的研发服务能力与竞争优势。
报告期内,公司参与研发完成的新药项目已有39件通过中国NMPA、美国FDA的审批进入临床试验,2015年以来公司参与研发完成的新药项目已有691件通过中国CFDA/NMPA、美国FDA、澳大利亚TGA、欧洲EMA的审批进入临床试验,加速了客户新药研发进程。
2、优化人岗配置,提升人才质量与结构适配性公司一直高度重视技术人才队伍及管理人才队伍的建立,注重内部人才梯队的建设,吸收培养了大批优秀的行业人才,为公司未来业务发展以及项目实施提供了有力保障。
2026年上半年,公司围绕“适配业务、提质增效”目标,通过系统性的人才盘点与配置优化,实现人才存量盘活与增量提质,保障人才供给与业务发展同步。
截至报告期末,公司员工共2,780人,同比增长22.52%。
其中本科及以上学历2,436人,占员工总数的比例为87.63%,较去年同期提升2.26个百分点；硕士及博士763人,占员工总数的比例为27.45%。
为进一步完善公司法人治理结构,建立、健全公司长效激励机制,吸引和留住公司关键技术和业务人员,充分调动其积极性和创造性,有效提升核心团队凝聚力和企业核心竞争力并将股东、公司和核心团队三方利益结合在一起,确保公司发展战略和经营目标的实现,公司上市前后均实施股权激励计划,充分调动了各层级员工的积极性和创造性,有效提升公司团队凝聚力和企业核心竞争力,助推公司持续快速发展。
3、各业务板块稳步发展,持续加强服务能力报告期内,公司各主营业务板块收入情况如下：(1)药物发现与药学研究药物发现与药学研究主要包括化合物合成及筛选、原料药及制剂工艺研究等服务。
药物发现方面,公司具备现代合成化学和药物化学领域内全面深入且广泛的技术能力,在当今新药研发的多种成药模式中,例如手性药物、抗体及抗体药物偶联物（ADC）、多肽偶联药物（PDC）、小核酸偶联药物（XOC）、抗体寡核苷酸偶联物（AOC）、核苷/核苷酸药物以及寡核苷酸药物（ASO）等有着成熟的经验和扎实的技术平台。
公司还构建了AI药物研发综合技术平台,同时开发了AIADMET预测模型提升药物研发的效率和成功率,且建立并逐步完善了PROTAC技术和BSL-2实验室,也建立了基于mRNA展示技术的环肽筛选平台,助力环肽药物分子、放射性核素/毒素偶联多肽药物的发现等；药学研究方面,公司已建立了新型造影剂的药学研究平台、绿色化学工艺研究平台、晶型和盐型研究平台、基因毒性杂质研究平台、微生物研究平台和分析测试中心CNAS检测服务平台等多个原料药研究平台,并建立了多个制剂技术平台,包括PROTAC药物平台、眼科药物研发平台、增溶技术平台、中药研究平台等,也建立了胶束、脂质体、小核酸的脂质纳米颗粒（LNP）等纳米药物制剂研究平台,目前正在拓展纳米抗体制剂等新的制剂研发领域。
公司拥有一站式临床前综合服务能力,是国内药物发现及药学研究的主要CRO企业之一。
公司作为本土CRO企业熟悉国内市场,并持续吸引高端人才,拓展国际业务规模。
公司分析测试中心已顺利通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）现场复审,在检测技术能力与质量管理水平方面持续符合国际认可标准。
报告期内,公司药物发现和药学研究服务实现营业收入3.47亿元,同比增长29.42%。
公司在加强提升业务服务能力的同时积极拓展客户,药物发现与药学研究服务报告期内新签订单4.14亿元,同比增长57.19%,业务板块市场需求回暖,发展势头良好。
为满足日益增长的业务需求,公司同步配置了专业技术人才,公司根据业务需求同步配置了1,562名药物发现与药学研究板块研发人员,同比增长25.46%。
(2)临床前研究临床前研究服务主要包括药效学研究、药代动力学研究、毒理研究等服务。
主要工作是在实验室条件下,通过对化合物研究阶段获得的候选药物分别进行实验室研究和活体动物研究,以分析化合物对目标疾病的生物活性,并对其药理毒理等方面进行安全性评估。
公司具备全面的临床前研究服务能力,能够提供系统的体内药效学和GLP条件下的药代动力学、安全性评价研究服务。
目前公司已拥有近1,100种药效评价模型,可对细胞毒及靶向类小分子、单抗及双特异抗体等大分子药物、ADC/AOC、CAR-T/CAR-NK细胞治疗抗肿瘤新药提供全面系统的评价；在非肿瘤药物药效评价方面,公司拥有包括行业领先的炎症免疫性疾病、脑卒中、肾缺血再灌、红斑狼疮等动物模型,可对各类靶点的小分子及大分子创新药、ADC药物、核酸药物、外泌体、同位素核药、细胞治疗药物的各种剂型和给药途径的受试物进行系统全面的评价。
公司对大量化学药物和生物药物建立了系统分析方法和体内外评价方法,包括小分子、大分子和新生物技术药物（PROTAC、重组蛋白、多肽、单抗、多抗、T细胞衔接器（TCE）、多类型偶联药物（XDC）、核酸及疫苗、体内CAR-T（InvivoCAR-T）、细胞与基因治疗（CGT）、核药、免疫原性、生物标志物等）生物分析平台、免疫分析工作站、样品管理平台、临床前和临床阶段生物分析平台、体内外药代研究平台、放射性同位素DMPK研究平台、大动物肝脏和肝外肌肉、脂肪、淋巴结、肾脏等活检平台、鞘内注射平台、眼部给药平台、皮肤给药平台、吸入给药平台、经鼻给药平台、体外ADME自动化平台、AI-ADMET预测平台、新方法学（NAMs）平台,支持早期筛选、成药性评价和IND申报等。
公司构建了可遵循中国、美国和OECDGLP规范的药物安全性评价质量管理体系,具备符合国际标准的GLP体系,并且获得AAALAC认证,实验动物管理质量标准获得国际认可,也进一步增强了中药临床前安全性评价研究能力及开始积极探索人工智能、类器官在新药安全性评价中的应用。
公司在中国、美国、澳大利亚等多地具有较为丰富的临床试验申请经验,能够为客户提供按照中美双报标准进行的临床前试验服务。
自2011年取得NMPA的GLP认证以来,公司多次顺利通过NMPA和FDA的GLP现场核查,现已建成约2.9万平方米GLP实验室,公司GLP服务范围增加到9项。
2026年5月,公司再次顺利通过NMPA的GLP资质定期复查,进一步增强公司的综合服务能力和核心竞争优势。
报告期内公司临床前研究板块发展势头强劲,营业收入4.14亿元,同比增长52.26%。
报告期内新签订单金额实现大幅增长,订单价格稳步回升,新签订单金额为8.20亿元,同比增长141.63%,临床前研究板块研发人员共909人,同比增长24.69%。
4、统筹海内外市场协调发展,多措并举提升订单交付能力报告期内,全球生物医药研发需求持续回暖,公司海内外市场拓展取得良好成效,整体新签订单金额为12.33亿元,同比上涨104.74%,其中境内新签订单金额同比增长148.22%,境外新签订单金额同比增长45.96%,订单储备充足,为公司全球化业务布局夯实发展基础。
面对海内外订单增长态势,公司将保质高效交付作为核心经营工作,推动境内外业务协同共进。
产能方面有序推进张江、南汇实验室及配套设施建设,优化资源配置,分阶段释放新增产能,提升业务承接能力；运营层面深化提质增效,健全跨部门协同机制,针对实验动物、实验设备、实验场地等关键资源构建“预判调配保障”全流程管控,持续优化项目排期管理,提高产能利用‑‑率与人员效能。
公司持续夯实研发质量体系建设,报告期内再次顺利通过NMPA的GLP资质定期复查,保障项目交付质量,进一步增强客户粘性,巩固国内业务基本盘。
同时严格落实应收账款闭环管理,做好存量回款及新增业务风险防控,维护经营现金流稳定。
公司全球化布局进一步深化,美国波士顿研发中心已提供了多项符合国际标准的临床前研发服务,报告期内波士顿实验室顺利通过AAALAC认证,该实验室将充分依托公司国内研发中心积累的丰富运营管理经验、强大的研发团队以及较高的服务能级,不断提升实验室能力建设以及商务团队的拓展能力,致力于为海外客户提供符合国际标准、更灵活、高质量、高效率的临床前CRO服务。
通过国内外业务协同发展、产能建设与运营交付能力同步提升,公司订单承接与交付水平得到进一步增强,为公司中长期稳定增长持续赋能,推动公司业务实现高质量可持续发展。
5、创新药利好政策及需求端回暖,助力行业及公司持续发展国家高度重视创新药产业发展,持续出台相关支持政策措施,从生命科学基础研究、创新药价格形成机制、药品审评审批制度、知识产权保护、医疗市场准入及国际合作等多维度,全方位支持产业高质量发展。
继《全链条支持创新药发展实施方案》以及多地配套政策落地后,各级政府持续强化创新药研发支持力度以及投融资支持,利用CRO加速创新药的成果转化,推动生物医药产业提质升级。
2026年《国务院政府工作报告》将生物医药明确列为“新兴支柱产业”,提出“推动创新药和医疗器械高质量发展”；2026年7月,国务院印发《国民健康“十五五”规划》,首提“全链条支持创新药和医疗器械发展应用”,生物医药行业战略定位进一步提升。
下游创新药投融资与研发需求逐步回暖。
资本市场环境显著改善,证监会在科创板设置成长层并重启第五套标准,明确支持未盈利但具备成长潜力的创新药企业登陆资本市场,港股18A板块活跃度提升,为创新药企提供多元融资路径。
此外,对外授权（License-out）交易出海热潮持续高涨,为行业提供增长动力,2026年上半年,中国创新药对外授权再创新高,金额突破1,000亿美元,国产创新药与CRO研发的全球竞争力与认可度持续加强。
目前,公司已为宜联生物、恒瑞医药、济煜医药、英矽智能、艾力斯等多家合作伙伴提供研发支持,助力其多款中国创新药推进海外授权合作。
近年来,一些大型药企正在积极利用AI技术创新药物发现,公司前瞻性布局AI+CRO模式,全力通过自主研发和与外部合作形式加快AI在管理和新药研究中的平台建设和应用。
目前,公司在与英矽智能、德睿智药、晶泰科技等多家AI创新药研发公司的合作基础上,正在着力构建一个整合“人类细胞模型-AI预测-类器官”三位一体的创新技术服务平台,为药物研发提供全方位的技术支持,加速药物研发管线进程。
公司依托临床前一体化综合研发平台,赋能医药创新。
随着政策持续落实落细与产业环境不断优化、创新药研发信心持续回升,将为CRO行业提供坚实需求支撑,推动生物医药及CRO行业持续高质量发展。
美迪西有限成立于2004年2月,由南京长江、济南唯特奇、杭州同济、四川恒博、美迪亚投资、苏州同济、宁波同仁、美国美迪西共同出资设立,注册资本2,240.00万元。
2004年1月17日,上海市张江高科技园区领导小组办公室出具《关于上海美迪西生物医药有限公司设立的批复》(沪张江园区办项字(2004)026号),同意美迪西有限的设立。
2004年1月18日,上海市人民政府核发《中华人民共和国外商投资企业批准证书》(批准号:商外资沪张合资字[2004]0313号)。
2004年2月2日,美迪西有限取得上海市工商行政管理局浦东新区分局核发的《企业法人营业执照》(注册号:企合沪浦总字第318221号(浦东))。
2004年3月3日,公信中南会计师事务所出具《验资报告》(公会(2004)业字第1505号),审验截至2004年2月19日,美迪西有限已收到各股东投资的注册资本共2,240.00万元。
根据立信出具的《审计报告》(信会师报字[2015]第151487号)与申威评估出具的《评估报告》(沪申威评报字(2015)第0495号),截至2015年6月30日,美迪西有限的净资产为50,882,626.31元,评估值为56,714,556.00元,且其中公司未分配利润为-38,261,772.63元,公司存在未弥补亏损。
2015年8月20日,美迪西有限召开董事会并作出决议,同意将美迪西有限整体变更设立为股份有限公司,以美迪西有限截至2015年6月30日经立信审计的净资产额5,088.26万元按1:0.81的折股比例折为4,125万股,每股面值一元,股份有限公司的注册资本为4,125.00万元,净资产折合股本后的余额计入股份有限公司资本公积。
同日,美迪西有限全体股东作为发起人签署《发起人协议书》。
2015年8月31日,公司召开创立大会,审议通过了《上海美迪西生物医药股份有限公司章程》等议案,选举产生了公司第一届董事会董事和第一届监事会监事。
2015年8月31日,立信出具《验资报告》(信会师报字[2015]第115154号)对公司申请设立登记的注册资本实收情况进行了审验。
2015年9月7日,公司取得了中国(上海)自由贸易试验区外商投资企业备案证明(备案号:BSQ015101)。
2015年9月21日,公司领取了上海市工商行政管理局换发的《营业执照》(注册号为310115400141949)。