上海透景生命科技股份有限公司
| 企业全称 | 上海透景生命科技股份有限公司 | 企业简称 | 透景生命 |
| 企业英文名 | Tellgen Corporation | ||
| 实际控制人 | 姚见儿 | 上市代码 | 300642.SZ |
| 注册资本 | 16304.4441 万元 | 上市日期 | 2017-04-21 |
| 大股东 | 姚见儿 | 持股比例 | 20.09% |
| 董秘 | 王小清 | 董秘电话 | 021-50495115 |
| 所属行业 | 医药制造业 | ||
| 会计师事务所 | 立信会计师事务所(特殊普通合伙) | 注册会计师 | 姚辉、刘璐 |
| 律师事务所 | 上海市光大律师事务所 | ||
| 注册地址 | 上海市浦东新区汇庆路412号 | ||
| 概念板块 | 医疗器械；上海板块；专精特新；创业板综；机构重仓；QFII重仓；痘病毒防治；体外诊断；精准医疗；基因测序；病毒防治；医疗器械概念； | ||
企业介绍
| 注册地 | 上海 | 成立日期 | 2003-11-06 |
| 组织形式 | 大型民企 | 统一社会信用代码 | 91310000756110429R |
| 法定代表人 | 姚见儿 | 董事长 | 姚见儿 |
| 电话 | 021-50495115 | 传真 | 021-50270390 |
| 企业官网 | www.tellgen.com | 企业邮箱 | info@tellgen.com |
| 办公地址 | 上海市浦东新区汇庆路412号 | 邮编 | 201201 |
| 主营业务 | 自主品牌的体外诊断产品的研发、生产和销售 | ||
| 经营范围 | 一般项目:第一类医疗器械生产(限分支机构经营);第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;工程和技术研究和试验发展;医学研究和试验发展;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;医疗设备租赁;非居住房地产租赁;货物进出口;技术进出口。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:第三类医疗器械生产;第二类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;医疗器械互联网信息服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准) | ||
| 企业简介 | 上海透景生命科技股份有限公司(简称“透景生命”)成立于2003年,总部坐落于上海张江高科技园区,专业从事高端体外诊断产品的研发、生产、推广和销售,致力于推动新型检测技术在临床检验领域的应用。透景生命于2017年4月21日成功上市,股票代码:300642。目前已累计获得近300项医疗器械注册证,形成以流式荧光技术、化学发光技术、多重荧光PCR技术和液相色谱串联质谱技术为主要技术平台,以肿瘤全程监测、自身免疫、心血管疾病、病原体感染及生殖健康等为主要应用方向的多系列产品,与日立诊断联合推出日立-透景兼容性流水线,开启了国内兼容性流水线的崭新模式。透景生命坚持"对接全球技术资源,立足本土创新创造"的理念,力争成为生命科技领域具有国际影响力的公司,为人类的健康事业做出贡献。 | ||
| 商业规划 | （一）主营业务情况1、主营业务概况公司主要从事自主品牌体外诊断产品的研发、生产与销售,目前产品主要涉及肿瘤全程检测、自身免疫、激素、心血管疾病、病原体感染及生殖健康等为主要应用方向的多系列产品,致力于推动新型检测技术在临床检验领域的应用,报告期内公司的主营业务未发生变化。公司产品从检测原理可分为免疫、分子、生化诊断产品三个大类。公司综合运用高通量荧光技术、化学发光免疫分析技术、多重多色荧光PCR技术等多个技术平台开发体外诊断试剂,形成了“以肿瘤全病程临床检测为主,其他领域检测产品为辅”的丰富的产品线,涵盖“未病筛查-辅助诊断-个性化用药-预后及疗效监测”肿瘤全病程的各个环节,广泛应用于临床诊断领域。在免疫诊断领域,公司专注于肿瘤标志物和自身免疫临床检测解决方案的开发应用。公司应用高通量流式荧光技术平台和化学发光免疫分析技术平台,已开发了21种肿瘤标志物检测产品,是目前国内乃至国际上肿瘤标志物临床检测领域种类比较齐全的公司之一；应用高通量流式荧光技术平台开发的自身免疫检测产品,可以实现全自动化操作、定量或半定量检测、多重联检、检测速度快,具有很强的技术优势。此外,公司还综合应用高通量流式荧光技术平台和化学发光免疫分析技术平台,已经完成或正在开发包括自身免疫、肿瘤、心血管、感染、激素、代谢等领域的检测产品。在分子诊断领域,公司重点布局宫颈癌筛查、个性化用药以及早期肿瘤检测等领域临床检测产品的开发。公司基于高通量流式荧光技术平台和多重多色荧光PCR平台,开发了一系列的HPV检测产品,为不同客户提供HPV核酸检测全面解决方案。公司运用基因甲基化突变检测技术开发的人SHOX2、RASSF1A基因甲基化DNA检测试剂盒（PCR荧光法）,是国内第一个肺癌甲基化检测产品,可用于肺癌疑似人群的肺泡灌洗液细胞学检测的辅助检查。针对个性化用药的临床辅助诊断,公司开发的EGFR、B-RAF、K-ras等重要基因位点的突变检测试剂盒,可作为小细胞肺癌、结直肠癌等肿瘤的临床辅助诊断及个性化用药指导。此外,公司开发的“Y染色体微缺失检测试剂盒”以及“弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体检测试剂盒”可用于优生优育临床辅助诊断。其中“Y染色体微缺失检测试剂盒”是国内同类产品中第一个获得医疗器械注册证的产品。独特的技术、丰富的产品为公司赢得了广泛客户的信赖与使用。2、主要产品公司产品主要涵盖免疫、分子和生化等领域,涉及自身免疫、肿瘤、心血管、感染、激素、代谢等多个领域。截止报告期末,公司累计取得国内医疗器械注册证书及备案证书共355个,其中II、III类医疗器械注册证书241个(其中免疫产品注册证书132个（含1项仪器证书）,主要为肿瘤检测产品、自身免疫检测产品、心血管疾病检测产品和甲功激素检测产品等,是公司的主要产品),分子产品注册证书10个,生化产品注册证书98个,质谱产品注册证书1个。同时,截止报告期末,公司累计有117个产品通过CE自我声明,产品符合欧盟IVD98/79/EC指令或2017/746（EU）IVDR要求,可以进入欧盟市场。（1）肿瘤标志物检测产品公司共有肿瘤标志物检测产品（含校准品、质控品）59个（不含I类备案）,涉及21种肿瘤标志物,涵盖目前我国最常见的恶性肿瘤（肺癌、结直肠癌、胃癌、女性乳腺癌、肝癌、食管癌等）的检测,是目前国内肿瘤标志物较为齐全的公司之一。世界卫生组织国际癌症研究组织（IARC）近期发布的2020年全球最新癌症负担数据显示,2020年全球新发癌症病例1929万例。其中中国新发癌症457万例,占全球的23.7%,中国新发癌症人数位居全球第一,平均每分钟有5个新发癌症病例,每10万人中有323人新发癌症。中国癌症患者死亡数占新发病例数的65.73%,而美国仅26.84%,诊断时间过晚是主要原因之一。我国和美国癌症患者确诊数据显示,我国早期诊断的患者占比为10%,而美国则为38%；我国晚期确诊的患者占比为50%,而美国仅为24%。癌症的早期诊断率是影响我国癌症患者生存率的重要因素之一。肿瘤标志物检测是临床上应用成熟的肿瘤早期筛查诊断方法之一。随着老龄化的深入,肿瘤的发病将进一步提高,肿瘤早筛渗透率的提升将驱动我国肿瘤标志物检测需求持续增长。肿瘤标志物或不存在于正常成人组织仅见于胚胎组织,或在肿瘤组织中的含量大大超过正常组织中的含量,它们的存在或量变可以提示肿瘤的性质,借以了解肿瘤的组织发生、细胞分化、细胞功能,以帮助肿瘤的诊断、分类、预后判断以及治疗指导,目前常见的肿瘤标志物共28个。临床上检测的肿瘤标志物具有多源性,绝大多数不仅存在于恶性肿瘤,也存在于良性肿瘤、胚胎组织甚至正常组织中。同一种肿瘤或不同类型的肿瘤可能有一种或多种肿瘤标志物异常,同一种肿瘤标志物可在不同肿瘤中出现,因此单一指标用于肿瘤的辅助诊断或筛查时,灵敏度及特异性均不够理想。中华医学会检测医学分会肿瘤标志物专家委员会建议,为提高肿瘤标志物的辅助诊断价值和确定何种肿瘤标志物可作为治疗后的随访监测指标,临床上可以合理选择多项灵敏度、特异性能互补的肿瘤标志物进行联合检测。公司应用流式荧光发光法和化学发光法两种技术平台开发肿瘤标志物检测试剂盒,形成了流式荧光发光法的多指标联合检测和化学发光法的单指标检测的组合应用。其中高通量流式荧光技术开发的肿瘤标志物,可以实现多肿瘤标志物的快速联合检测。高通量流式荧光技术采用共价结合的方式将不同的微球表面交联不同的检测靶标对应的抗原或抗体,加入标记抗原或抗体,与待检测抗体或抗原形成夹心或竞争复合物,微球上所带的荧光信号与血清中的检测物浓度正相关。与其他化学发光相比,高通量流式荧光技术具有一次检测可检测多个指标、检测速度快、灵敏度和准确度高、重复性好、线性范围广等优点,代表了临床免疫多指标联合检测的应用趋势。（2）HPV核酸检测产品宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一。根据世界卫生组织统计,每年有近60万宫颈癌新发病例,其中我国新发病例超过10万人。2008年科学家发现了导致宫颈癌的外因——HPV病毒。HPV广泛存在于自然界,根据其型别的致病力大小或致癌危险性大小不同可以将HPV分成低危型和高危型两大类,其中高危型HPV感染被视为几乎所有宫颈癌发生的必要条件。研究统计表明,从HPV感染到发展成为宫颈癌一般要经历数年甚至10年左右的时间,提高检测高危型HPV进而积极治疗将有助于清除女性生殖道的持续感染,防止其向宫颈癌演变,同时还可以早期发现宫颈癌,从而降低宫颈癌的发生率和死亡率。针对宫颈癌检测,公司利用流式荧光技术和荧光定量PCR技术开发了一系列的产品,为不同客户提供HPV核酸检测全面解决方案。其中高危型HPV核酸检测试剂盒是分型最全的产品之一,可以一次性检测27个亚型（17种高危亚型及10种低危亚型）,准确区分单一型别的持续感染、多次感染和不同型别的复发感染；“5+9”型HPV分型检测试剂盒对引发中国90%宫颈癌的前5种感染亚型以及其他9种亚型进行分型检测,尤其适用于中国妇女宫颈癌早期筛查；“2+12”型HPV分型检测试剂盒对WHO推荐的2种高危亚型和其他12种亚型进行检测,是最经济的HPV检测产品之一。（3）自身免疫疾病检测产品根据MARKETSANDMARKETS发布的《全球自身抗体检测市场报告》,2017年全球自身抗体检测市场规模为30.9亿美元,预计2022年可达47.33亿美元,我国的自身抗体检测市场规模在22.28亿元左右。抗体一般是由于外源蛋白或其他物质（如致病菌）进入机体后由免疫系统产生,用于免疫反应消灭外来有害物质。通常情况下,免疫系统不会对自身产生抗体,但某些疾病抗原与自身成分存在相似分子结构,或者某些感染因素使自身抗原发生变性、修饰等,导致免疫系统错误应答产生了自身抗体,进而攻击自身细胞、组织、器官,引起炎症反应,对机体造成损害。自身抗体是自身免疫疾病基本特征之一,在病情判断、预后评估以及风险预测等方面有着重要的意义。由于一种自身抗体对应多种自身免疫病,或者一种自身免疫病会有多种自身抗体,自身免疫疾病相对复杂,对自身抗体进行联合检测具有必要性。公司利用流式荧光技术开发了一系列的自身免疫检测产品,实现自身免疫抗体多重检测,操作全自动、快速高效、可定量（或半定量）、随机上样等特点,包括自身抗体谱、血管炎、自身免疫肝病抗体谱等,其中十六项自身抗体谱检测试剂盒（流式荧光发光法）可一次检测16个自身抗体,用于辅助诊断常见的自身免疫疾病,如系统性红斑狼疮、干燥综合征、系统性硬化症、混合型结缔组织病、多发性肌炎、原发性胆汁肝硬化等,检测速度远高于国内同类产品。截止报告期末,公司针对自身免疫检测共有10个II类医疗器械注册证,涉及约30项相关标志物。（4）甲基化突变检测产品DNA甲基化是表型修饰的一种,与癌症的发生密切相关,其在所有癌症中几乎均有发现,并且发生在癌前或者癌症早期阶段,因而有望成为癌症早期诊断的理想检测标志物。IARC发布的2020年全球最新癌症负担数据显示,肺癌死亡率居全球以及中国各类癌症死亡率之首。中国2020年因肺癌死亡的人数达714,699人,平均每天约有2,000人死于肺癌。肺癌诊断的金标准为低剂量螺旋CT,但通过检测发现了大量的小结节病人,其中约95%为非肺癌患者,因此亟需一种对肺部小结节进行有效鉴别诊断的产品,以提高肺癌的检出率。矮小同源盒基因（SHOX2）和RAS相关家族1A（RASSF1A）是常见的肺癌DNA甲基化标志物,在肺癌发生早期,癌细胞中的两个肿瘤相关抑癌基因SHOX2和RASSF1A就被甲基（-CH3）修饰而失活,失去抑制癌症的作用导致癌症的发生。肺癌甲基化检测项目就是检查SHOX2和RASSF1A是否发生了高甲基（-CH3）修饰,从而对肺癌,尤其是早期肺癌进行辅助诊断,作为病理形态学的补充和延伸。公司针对此开发的人SHOX2、RASSF1A基因甲基化DNA检测试剂盒（PCR荧光法）,是国内第一个获得国家药品监督管理局批准注册的同类检测试剂,可用于体外定性检测人肺泡灌洗液中人SHOX2基因和人RASSF1A基因甲基化,作为肺癌疑似人群的肺泡灌洗液细胞学检测的辅助检查。与传统的细胞学检测和血清肿瘤标志物检测相比,该产品灵敏度和特异性高,可作为低剂量螺旋CT肺部小结节患者的肺癌鉴别诊断。IARC发布的2020年全球最新癌症负担数据显示,结直肠癌已成为中国癌症发病率第二的癌种,2020年约有55万新发病例,约占当年新发肿瘤病例的12%。Septin9在人正常结直肠组织和结直肠癌组织中存在明显表达差异,DNA甲基化是调节Septin9基因表达的主要机制。其中Septin9-v2启动子区的CpG岛高度甲基化可在外周血等样本中检测到,使其成为结直肠癌的一种生物标记。公司开发的人Septin9基因甲基化DNA检测试剂盒（PCR荧光法）通过体外定性检测人血浆中Septin9基因甲基化DNA,用于结直肠肿瘤的临床辅助诊断。3、经营模式（1）采购模式公司物流部根据《采购控制程序》负责生产所需原材料的采购工作。整个采购的关键环节包括采购物料的分类、供应商的选择、评价与管理、采购计划的制定和实施、质量控制等。（2）生产模式公司分三个层次组织生产：首先,生产计划部门根据公司年度销售总量制定年度生产计划；其次,结合历年经验、季度及月度实际销售增长情况、产品库存、各产品生产周期等信息制定月度生产计划；再次,生产部各组负责人按照每个品种实时库存量及月度生产计划下达每天的生产指令。公司正处于快速发展期,销售各区域在维护现有销售量的同时,亦积极开拓新的客户。由于新客户的需求不确定,生产部门主要根据库存量来确定生产计划,如需求增幅较大,生产部门会按照加急生产模式安排生产。公司按照《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等相关规定,建造了万级和十万级的洁净厂房,并制定了严格的《生产和服务提供控制程序》,对生产过程运作的人员、物料、环境、设备以及生产工序进行有效控制,报告期内严格遵守生产相关的安全、环保、质量等方面的法律法规,生产产品符合经注册的产品技术要求,质量稳定、可靠。公司产品主要由全资子公司上海透景诊断科技有限公司、全资子公司江西透景生命科技有限公司生产,形成了上海、江西“两个基地,互为补充”的战略布局。透景诊断具有上海市药品监督管理局颁发的《医疗器械生产许可证》,其生产范围包含了透景生命、透景诊断所有产品品种及江西透景部分品种,受托生产的所有产品均已办理第二、三类医疗器械生产许可（产品品种报告）。透景诊断生产部负责公司前述体外诊断产品的生产,质量部负责产品的质量管控与质量管理体系运营,质量管理体系符合GB/T42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,与此同时依据ISO/IEC17025:2017的要求,公司质量部检测中心实验室取得了中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书（注册号：CNASL17250）。此外,截至本报告期末,江西透景已取得48个二类医疗器械产品注册证,13个一类医疗器械产品备案凭证,是对公司制造产能的有效补充。（3）营销模式公司采用“经销与直销相结合、经销为主”、“仪器+试剂”联动销售结合仪器销售带动试剂销售的方式进行体外诊断试剂的销售,主要由公司营销中心负责产品的销售。1）经销与直销相结合,经销为主公司采用“经销与直销相结合,经销为主”的销售模式,已建成覆盖全国31个省市的营销网络。经销模式是指公司将产品销售给经销商,经销商再将产品销售给终端用户；直销模式是指公司直接将产品销售到终端用户。2）“仪器+试剂”的联动销售结合仪器销售带动试剂销售公司主要采用“仪器+试剂”的联动销售模式。“仪器+试剂”联动销售模式是指公司向客户提供体外诊断仪器,仪器产权为公司所有,客户获得仪器的使用权；公司向客户销售与仪器配套使用的诊断试剂,实现试剂产品的最终销售。仪器使用期间作为公司固定资产,在专用设备科目中进行独立核算,按照预计使用年限计提折旧,相应的折旧费用计入销售费用。提供的仪器不产生租赁收入或销售收入,不属于仪器租赁或销售。全国卫生产业企业管理协会医学检测产业分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会出版的《2015年中国体外诊断产业行业年度报告》中对“联动销售模式”的行业发展趋势进行了描述：“在体外诊断产品的经营中,除了单独销售试剂和仪器之外,试剂和仪器联动销售是一个趋势,在这种情况下,行业内企业较普遍地通过投放、租赁、低价销售等形式将体外诊断仪器提供给医疗机构或经销商,以此建立稳定的合作关系,带动体外诊断试剂的销售”。联动销售模式作为一种新型业务模式,未违反法律法规和强制性规定,已为行业内企业广泛接受并使用。仪器销售带动试剂销售模式是指公司向客户销售诊断试剂配套的仪器,仪器产权归客户所有,同时公司向客户销售诊断仪器配套的诊断试剂,实现仪器销售带动试剂销售。4、主营业务分析自安徽省医疗保障局公布HPV等产品集中带量采购结果后,部分第三方检测机构相继开展了HPV产品的价格谈判。报告期内,价格敏感的第三方检测机构对公司HPV产品的采购量大幅下降,体检机构受市场因素影响对高端肿瘤检测需求有所减少,以及同期配套检测仪器收入下降等因素影响,公司营业总收入21,567.07万元,较上年同期下降21.86%,其中试剂收入20,286.13万元,较上年同期仅下降13.70%,占营业总收入的94.06%,是公司的主要收入来源。由于报告期内信用减值以及资产减值较大,公司归属于母公司股东的净利润663.40万元,较上年同期下降80.97%。经营活动产生的现金流量净额为8,402.90万元,基本与上年同期持平。其中公司在第二季度实现营业总收入12,259.85万元,环比增加31.72%,同比下降20.48%,降幅较第一季度有所收窄,公司收入逐季向好。随着收入的增长,虽仍受信用减值和资产减值的影响,公司在第二季度实现归属于母公司股东的净利润1,112.19万元,明显好于第一季度。报告期内,公司继续开拓终端客户,完成72台（套）各类仪器的装机（含销售）,这些仪器的成功装机将在未来为公司带来更多的试剂收入；公司继续深耕国内三级医院,截止报告期末,公司产品已累计覆盖国内31个省市,广泛应用于国内各级医院、体检中心、独立实验室等,其中三级医院占医院客户的69.01%,为公司主要的终端用户。同时,公司坚持“对接全球技术资源,立足本土创新创造”的理念,积极筹备海外市场开拓,根据海外市场特点开发了适应于国外市场的配套仪器和试剂,目前已完成配套仪器的开发,正准备或已经向印度尼西亚、印度、泰国、美国等国申请产品注册；同时通过参加各类国际性展会积极拓宽海外经销渠道,已与部分海外经销商建立了合作关系。报告期内,公司继续加大研发投入,在研项目约70项,涉及PCR、流式荧光、化学发光、质谱、生化等多个技术平台,涵盖感染、自身免疫、甲功、凝血等领域,研发投入3,323.12万元,占营业收入的15.41%。这些项目预计将在未来3年陆续完成研发并取得医疗器械注册证书,将不断丰富公司的产品菜单,为客户提供全面的产品供应,为公司带来更多的收入来源。除试剂产品外,公司同时开展了多款配套仪器的研发,未来将为公司提供更有竞争力的仪器平台。公司注重知识产权保护,通过申请专利、商标、软件著作权等方式为公司的产品构建了知识产权壁垒,提高了公司产品的竞争力。截止报告期末,公司已累计获得国内授权专利74项、海外授权外观专利9项。公司一直重视投资者回报。为维护公司价值及股东权益、增强投资者对公司长期价值的认可和投资信心,公司在报告期内以自有资金通过集中竞价交易方式回购公司部分已发行的人民币普通股（A股）回购金额,回购总额为2,597.92万元（不含交易费用）。另外,为给予投资者稳定、合理回报,提高投资者回报水平,公司在报告期内向全体股东每10股派发现金股利1.50元（含税）,共派发现金股利2,432.70万元。5、业绩驱动因素公司业绩驱动因素主要有以下几个方面：（1）健康理念提升等因素推动体外诊断行业发展。随着中国社会向老龄化发展与经济水平提升,对医疗消费的需求也不断增长,人均医疗保健支出持续增加；随着国家加大对肿瘤以及慢性疾病的诊疗的投入,大众对于癌症和慢性疾病的预防与筛查、诊断与治疗认识不断提高,居民健康意识日趋增强,检测需求不段提升。（2）加快公司在研项目落地转化。公司高度重视研发工作,围绕临床检验领域构建丰富的产品线,注重产品的创新与迭代升级,研发投入占营业收入比重常年保持10%左右,专利成果持续落地。公司产品种类的丰富、补充,进一步增强了公司在体外诊断领域的市场竞争力,不断满足市场检测需求,提高公司收入规模。（二）所属行业发展情况根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订）,公司所处行业为“C制造业”中的“C27医药制造业”,具体为体外诊断行业。体外诊断是指在人体之外通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断主要由诊断设备和诊断试剂构成。根据诊断方式的原理和应用不同,体外诊断产品可分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、床旁诊断、血液检测、微生物检测等多种类型。公司产品主要涉及体外诊断领域的免疫诊断和分子诊断。过去二三十年内,体外诊断试剂行业从实验生物学时期过渡到分子生物学时期,体外诊断技术在微生物学、免疫学、细胞学、分子生物学、遗传学、生物化学等领域取得了长足地进步,使得体外诊断不仅灵敏度、特异性有了极大的提高,而且应用范围迅速扩大。随着人口老龄化、收入增长等因素的驱动,体外诊断试剂行业已成为当今世界上最活跃、发展最快的行业之一,在疾病预防、诊断和愈后判断、个性化用药检测、健康状况评价以及遗传学预测等领域正发挥着越来越大的作用。目前70%以上的临床诊断信息来自体外诊断,被称为“医生的眼睛”。据KaloramaInformation估计,2023年全球体外诊断市场规模1,060亿美元,其中免疫诊断和分子诊断的市场规模分别占全球体外诊断市场的比重为23%和20%,均为体外诊断行业市场规模最大的子行业之一,预计2028年全球体外诊断市场规模将达1,282亿美元,年均增长约4%。从地区分布看,发达国家的体外诊断市场份额占全球的79%,其中北美、欧洲等地区是体外诊断的主要市场,约占全球体外诊断市场份额的76%。经济发达地区由于医疗服务已经相对完善,其体外诊断市场相对成熟,发展较为平衡,已经形成了以罗氏、雅培、西门子、丹纳赫为主的“4+X”的稳定格局。而中国、印度为代表发展中国家,人均体外诊断支出水平仍较低,随着经济生活水平的提高,体外诊断发展迅猛。国内体外诊断行业起步于上世纪80年代,与欧美国家相比起步晚,产业发展相对滞后,行业集中度较低,主要市场被国外大型企业所占据。随着近几年中国经济的快速发展,不断推动医药卫生体制改革,医保覆盖率不断提高,大量的医疗需求被释放,同时随着人口老龄化的深入,大众对健康意识的逐步增强,亦促进了健康消费需求的大幅增长,体外诊断需求不断增长。另外随着近二十年的政策扶持,国内体外诊断技术不断革新,产业化程度迅速提升,国内企业抓住机遇,凭借产品性价比高和更为贴近本土市场的优势,不断扩大市场份额,逐渐打破以进口产品为主导的市场格局。随着研发投入的加大和产品质量的提升,国内体外诊断行业已涌现了一批实力较强的本土企业,部分技术优势企业已实现了技术突破,在传染病、肿瘤、心脏标志物等多领域以及三级医院的高端市场和二级以下的市场均取得了一定的进口替代成果。2021年3月发布的《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》明确指出,在事关国家安全和发展全局的基础核心领域,瞄准生命健康等前沿领域,将实施包括体外诊断领域在内一批具有前瞻性、战略性的国家重大项目。体外诊断行业在十四五期间预计将继续保持高景气度,并逐渐向智能化、集约化、流水线化以及高通量化方向发展。与此同时,国家对于医疗体制改革不断深化。为进一步降低医疗成本,国家在药品领域实施了集中采购措施并取得了明显的成效。2021年安徽省率先开启IVD5大品类、23种化学发光产品的集采,2022年江西省牵头的肝功生化试剂产品22省联盟集采和24省（区、兵团）肾功心肌酶生化类试剂省际联盟集采标志着IVD集采的全面展开。2023年3月,国家医疗保障局办公室发布了《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》,明确进一步探索IVD省际联盟采购。随后,安徽省牵头的25省（区、兵团）体外诊断试剂省际联盟开展了包括HPV、性激素、传染病、糖代谢等在内的IVD集采。2024年5月,国家医疗保障局办公室发布了《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》,将聚焦重点领域,积极推进2024年集采扩面,其中重点指导江西、安徽分别牵头生化类、肿瘤标志物等体外诊断试剂联盟采购。随着IVD集采的全面推进,短期内将给整个体外诊断的行业格局带来了明显的影响——除了直接降低产品进入终端客户的价格外,也使得现有的经销模式面临更大的挑战,促使物流、配送、技术服务等供应链活动重新定义和再分配。此外,随着按疾病诊断相关分组/按病种分值付费支付改革的推进,将会促使医院更加关注成本控制。从短期看,这些政策的全面实施可能导致公司销量提升无法弥补价格下降带来的不利影响,公司需要进一步加快客户开拓、不断推出优质产品,提高客户产出；从长期看,这些政策的实施有利于进一步加快体外诊断领域的国产替代进程,质量稳定和品类齐全的国产体外诊断企业将迎来新的发展机遇,国产替代率有望进一步提升。公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求：报告期内,公司及子公司新增11个国内医疗器械注册（备案）证书,主要为免疫、生化、质谱相关检测产品；顺利完成了16个II类、III类医疗器械注册产品的延续注册,其中肿瘤标志物检测产品及其校准品、质控品以及ToRCH、自身免疫检测产品等均系公司重要产品；此外,还完成1次变更注册、207次变更备案、6次一类备案变更。截止报告期未,公司共有国内医疗器械注册/备案证书355个,主要涉及肿瘤、自身免疫、心血管、激素、甲基化、甲状腺功能等领域的检测,另有117个产品通过CE自我声明。报告期内,具体新增的国内医疗器械注册证书及备案证书如下：报告期内,具体延续的国内医疗器械注册证书如下：报告期内,除上述已取得的医疗器械注册及备案证书外,公司还提交了7个新产品的注册申请,具体情况如下：。 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财务指标
| 财务指标/时间 |
| 总资产（亿元） |
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| 少数股东权益（万元） |
| 营业收入（亿元） |
| 净利润（万元） |
| 资本公积（万元） |
| 未分配利润（亿元） |
| 每股净资产（元） |
| 基本每股收益（元） |
| 稀释每股收益（元） |
| 每股经营现金流（元） |
| 加权净资产收益率（%） |
企业发展进程
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