主营业务：海思科是集新药研发、生产制造、推广营销业务于一体的专业化医药公司,致力于成为最受信赖的国际化制药企业。公司以“创新”为内核,以“以奋斗之心,与生命同行”为使命,始终以客户需求为导向,不断为客户提供创新特色专科领域的药物产品
经营范围：一般项目:化工产品销售(不含许可类化工产品);专用化学产品销售(不含危险化学品);特殊医学用途配方食品销售;医学研究和试验发展;医学研究和试验发展(除人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用);技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;专业设计服务;品牌管理;企业形象策划;市场营销策划;会议及展览服务;企业管理咨询;企业管理;业务培训(不含教育培训、职业技能培训等需取得许可的培训);数据处理和存储支持服务;信息系统集成服务;网络技术服务;货物进出口;技术进出口;国内贸易代理;进出口代理;供应链管理服务;非居住房地产租赁。许可项目:药品生产;药用辅料销售;食品销售;药品批发;食用菌菌种进出口;药品进出口;有毒化学品进出口;新化学物质进口;药品互联网信息服务。
海思科医药集团股份有限公司是一家专注于新药研发,集生产制造及销售推广为一体的专业化医药集团上市公司(股票代码:002653.SZ)。
公司秉承创新、诚信、务实、高效的企业精神,通过专业、专注、国际化的研发思路聚焦麻醉镇痛、呼吸、慢病、肿瘤和自身免疫等疾病领域,目前已经建立一系列具有自主知识产权的药物管线,多个项目处于临床开发阶段,多款创新药已经实现商业化。
海思科以行业领先的综合创新实力,获得“2024年中国创新力医药企业”称号,连续多年荣获“中国医药研发产品线最佳工业企业”、“中国医药工业百强企业”等多项荣誉,入选“2023年度中国化药企业TOP100”榜单,及荣登福布斯2021中国最具创新力企业榜TOP50榜单。
海思科建立了强大的研发引擎,搭建Protac、多肽类药物、吸入制剂等多样的开发与检测分析平台,持续推进筛选、分析和评估创新药靶点。
根据特定细分领域针对特定靶点,开发具有国际竞争力的创新药。
公司拥有一支近千人的高水平科研团队,为新药的研发提供了强有力的保障。
2020年12月,中国首个自主研发且具有全球自主知识产权的1类静脉麻醉药—思舒宁(环泊酚注射液)重磅上市;2024年5月,中国大陆首个DPNP治疗新药思美宁苯磺酸克利加巴林胶囊获批上市;6月思美宁苯磺酸克利加巴林胶囊获批了第二个适应症带状疱疹后神经痛;2024年6月全球首创双周超长效口服降糖药倍长平考格列汀片正式获批;2025年5月,全球首个非精麻管制新型阿片受体激动剂镇痛药物思舒静获批上市。
国际化方面,思舒宁(环泊酚)向美国FDA递交全麻诱导适应症的NDA申请,且已申请中国、美国、加拿大、日本、欧洲等20多个国家和地区的专利。
同时海思科坚持自主研发与开放合作并重,2023年海思科与意大利Chiesi集团签署HSK31858片剂授权许可协议,稳步推进国际化进程。
海思科致力于将高品质的药物带给患者。
海思科在辽宁、四川、西藏多地拥有符合GMP标准的现代化制药生产基地5个,共建立了三十余条生产线,实现了包含大容量注射剂(玻璃瓶和非PVC软袋)、小容量注射剂、冻干粉针剂、粉针剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、软膏剂、原料药等多种剂型现代化车间的生产布局。
现有在销产品46个,覆盖麻醉镇痛、肠外营养系、肿瘤止吐、肝胆消化、抗生素、心脑血管等多个细分领域。
通过不断创新和发展,海思科的产品和技术将为广大患者带来更好的健康体验。
我们深知创新药物研发之路充满艰辛,但我们愿意为临床未被满足的治疗需求而不断奋斗。
未来,我们将继续坚持以创新为驱动,用高度的责任感,守护生命健康,致力于成为最受信赖的国际制药企业,为提升人类健康品质做出贡献。
（一）行业发展情况国家统计局数据显示,2026年1—6月规模以上医药制造业实现营业收入11,717.8亿元,同比持平,实现利润总额1,773.2亿元,同比增长4.2%,利润增长核心驱动力来源于创新药的价值兑现,医药产业结构优化成效显现。
上半年,我国创新药行业在政策顶层赋能、研发成果集中兑现、国际化深度推进的发展背景下,整体延续高景气态势。
年初政府工作报告将生物医药列入新兴支柱产业,明确提出“推动创新药和医疗器械高质量发展”“加快发展商业健康保险”,为生物医药行业中长期发展定下基调；5月15日,国务院新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》正式施行,将近年审评审批制度改革成果制度化,通过设立儿童与罕见病用药市场独占期、优化突破性治疗药物上市通道等制度安排,持续强化以临床价值为核心的创新导向；同日,国家药监局发布《药品试验数据保护实施办法》,明确给予创新药、原研药6年试验数据保护期,全面对标国际规则,有效保障高投入、高风险创新研发的合理收益,叠加国家药监局、国家卫健委等四部门修订的《药物临床试验质量管理规范》,进一步夯实了覆盖药物研发、临床试验、上市审评全流程的制度体系,为创新药高效转化奠定制度基础。
经营层面上,创新药企陆续从高投入的研发探索期迈入管线密集收获与产品价值兑现期。
国家药监局数据显示,今年我国批准38个1类创新药上市,其中国产创新药31个,占比超80%；11个新靶点、新机制创新药均由我国自主研发,2025年我国批准的11个同类药品中,国产仅4个,占比不足一半。
获批产品中涵盖全球首款治疗实体瘤的CAR-T药物、全球首款治疗鼻咽癌的双抗ADC、国产首款放射性诊断创新药等一系列首创品种,标志着我国创新药产品质量、创新能力的显著提升。
国际化方面,国产创新药上半年达成81笔对外授权交易,交易总额约1,100亿美元,达2025年全年总额的80%,再创历史新高；全球医药交易前十大榜单中,中国药企占八席,出海模式持续迭代,从传统直接授权模式拓展至新设合作公司（NewCo）、多管线打包、共同开发共同商业化（Co-Co）等多元化深度合作模式,部分大额交易还搭配双向管线互换、平台联合研发,授权收益重心从首付款临床里程碑付款转向药品上市后长期利润分成,国产创新药全球化价值持续释放。
（二）主要业务、产品及用途1、主要业务海思科是集新药研发、生产制造、推广营销业务于一体的专业化医药公司,致力于成为最受信赖的国际化制药企业。
公司以“创新”为内核,以“以奋斗之心,与生命同行”为使命,始终以客户需求为导向,不断为客户提供创新特色专科领域的药物产品。
2、主要产品及用途公司拥有覆盖麻醉镇痛、慢病代谢、自免、肿瘤等多个细分领域的产品布局,现有40余个品种,主要产品包括创新药环泊酚注射液、苯磺酸克利加巴林胶囊、考格列汀片、安瑞克芬注射液和琥珀酸思普可泮片等。
公司的主要产品及用途如下：（1）环泊酚注射液（思舒宁®）是公司开发的全新具有自主知识产权的1类静脉麻醉药物,于2020年12月获批上市。
目前获批适应症有“非气管插管的手术/操作中的镇静和麻醉、全身麻醉诱导和维持、重症监护期间机械通气时的镇静”。
与丙泊酚相比,在手术室外麻醉领域：环泊酚具备烷基酚类优势且呼吸抑制发生率低,患者诊疗安全舒适；在手术室内麻醉领域：环泊酚具备烷基酚类优势且低血压发生率更少,BIS曲线更稳定,使麻醉过程更平稳安全。
在ICU领域：环泊酚可以快速达到镇静目标且循环稳定,具有更多临床获益的优势。
基于此,环泊酚获得了多个指南共识推荐,包括消化内镜诊疗镇静及麻醉管理中国指南（2026版）、老年患者围术期脑功能评估与监测专家意见（2025版）、《围手术期麻醉用药个体化临床实践指南》解读、《静脉麻醉药使用临床实践指南（2025版）》《中国全凭静脉麻醉临床实践指南（2024版）》《（支）气管镜诊疗镇静麻醉专家共识（2020版）》《中国消化内镜诊疗镇静/麻醉专家共识（2020版）》《环泊酚临床应用指导意见（2023版）》《日间手术麻醉指南（2023版）》《老年患者手术室外麻醉/镇静专家共识（2023版）》《诊疗性操作的镇静与麻醉方案指导意见（2023版）》《神经重症患者镇痛镇静治疗专家共识（2023版）》《成人重症患者镇痛镇静诊疗流程（2023版）》《成人重症患者镇痛镇静数据元及定义专家共识（2023版）》《重症后管理共识（2023版）》等。
2025年,环泊酚被“十四五”普通高等教育《麻醉学》2部教材收录。
2021年11月,环泊酚首次参与并通过第五批国家医保药品谈判,并于2023年11月再次通过国家医保谈判,将全部适应症纳入《国家医保药品目录（2023版）》,2025年医保续约成功。
2026年5月,环泊酚获美国FDA批准上市,成为中国首个走向国际的静脉麻醉原研创新药。
（2）苯磺酸克利加巴林胶囊（思美宁®）,作为第三代中枢神经系统钙离子通道调节剂,于2024年5月获批,为中国首个获批“成人糖尿病性周围神经病理性疼痛”（DPNP）适应症的1类新药,填补DPNP治疗领域空白,也填补目录内无该适应症药物空白；带状疱疹后神经痛适应症也于2024年6月获批。
此外,思美宁还布局了中枢神经病理性疼痛和纤维肌痛适应症,正在临床推进中,将来适应症会拓展到整个神经病理性疼痛领域。
思美宁具有独特的并三环笼状结构,相较于普瑞巴林的链状结构来说具有很好的分子刚性,从而带来靶点亲和力和体内代谢稳定性更优的潜在优势。
Ⅲ期临床研究显示,思美宁能显著缓解DPNP患者和PHN患者的疼痛程度,临床使用无需滴定,使用更为便利,且起效快速,给患者带来良好的治疗体验。
截至2026年6月,思美宁获得了13部指南共识推荐,《带状疱疹相关性疼痛全程管理指南（2025版）》和《痛性糖尿病周围神经病变药物治疗中国专家共识》一线推荐用药、《国家基层糖尿病神经病变诊治指南（2024版）》,推荐思美宁作为DPNP的有效初始治疗药物；《神经病理性疼痛评估与管理中国指南（2024版）》,指出思美宁是靶点亲和力和体内代谢更稳定、使用更便利的药物；《带状疱疹后神经痛研究进展》特约综述,指出思美宁可以直接以有效剂量起始治疗,无需滴定,使用更便捷。
2026年7月收到国家药品监督管理局药品审评中心通知,确认苯磺酸克利加巴林胶囊“神经病理性疼痛”适应症上市申请已获受理,并被CDE纳入优先审评。
（3）考格列汀片（倍长平®）是公司自主研发的1.1类创新药,用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制,于2024年6月获批,为全球首个双周口服超长效二肽基肽酶4抑制剂（DPP-4i）,具有独立知识产权。
倍长平是通过在DPP-4i单周制剂四氢吡喃环上6位引入三氟甲基,从而增强药物疗效、代谢稳定性,使其具有超长疗效,其长半衰期可达131.5小时,一次口服可保持两周内DPP-4酶抑制率在80%以上。
两项Ⅲ期临床研究显示倍长平单药治疗24周糖化血红蛋白（HbA1c）较基线最多降低0.96%,二甲双胍治疗的基础上联合倍长平24周HbA1c较基线最多降低0.96%,与日制剂联合组疗效相当。
针对肾功能不全患者不增加药物暴露,肾功能不全患者无需调整剂量。
同时倍长平是葡萄糖依赖性降糖机制药物,低血糖副作用少,药物相互作用少。
倍长平具有超长疗效、肝肾无忧、平稳放心的优势,可以使临床简化治疗方案,提高了治疗的便利性和患者的依从性。
2026年进入《中国老年2型糖尿病防治临床指南（2026年版）》和《基层糖尿病患者“四高”共管中国专家共识（2026版）》等,研究成果纳入第86届美国糖尿病协会科学年会（ADA2026）和第108届美国内分泌学会（2026ENDO）Poster。
（4）安瑞克芬注射液（思舒静®）是公司的第四个创新药（1类新药）于2025年5月正式获批上市,获批适应症为“治疗腹部手术后的轻、中度疼痛”。
思舒静®作用机制独特,通过选择性激动外周κ受体发挥镇痛作用,这也是此类药物在全球首个获得镇痛适应症。
由于在药物安全性方面的革命性突破,它的问世填补了此类镇痛药物的空白。
此外,思舒静®已于2025年9月在中国获批“用于治疗成人血液透析患者的慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒”适应症。
通过精准激动外周κ受体,不穿透血脑屏障,无成瘾性,也无嗜睡、失眠、烦躁等中枢副作用,实现“止痒而不扰”。
中国Ⅲ期临床研究证实其起效快、疗效确切、安全性好,长期使用效果持续,可显著改善睡眠与生活质量。
2026年5月国家药品监督管理局下发《受理通知书》,正式通知受理思舒静®安瑞克芬注射液关于“用于治疗术后疼痛”的上市许可申请。
若成功获批,将覆盖轻、中、重度术后疼痛患者,市场前景广阔。
（5）琥珀酸思普可泮片（优可盼®）是公司自主研发的国家1类创新药,于2026年7月正式获批上市,用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者,这是海思科第五个获批上市的创新药,是中国在补体疾病治疗领域取得的重要突破。
作为全球首个每日一次口服给药的补体因子B（CFB）抑制剂,琥珀酸思普可泮片将为PNH患者带来安全、便捷的治疗新选择。
琥珀酸思普可泮片两项Ⅲ期临床研究结果,入选2026年欧洲血液学协会（EHA）年会,一项为在既往未接受过补体抑制剂治疗的PNH患者中的随机对照研究,另一项为在既往稳定使用C5单抗后仍贫血患者中的单臂研究。
琥珀酸思普可泮片也是海思科国际化战略的重要项目,2026年6月,海思科与美国NuvectisPharma,Inc.签订独占许可协议,授予除大中华、东南亚及印度以外区域的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利。
（三）经营模式1.研发模式公司在特定细分领域针对特定靶点开发具有国际竞争力的创新药,聚焦于围手术期、肿瘤、代谢系统疾病、自身免疫、呼吸等疾病领域。
搭建了多样的药物技术开发平台,通过立项项目管理、筛选项目管理、开发项目管理、临床项目管理以及上市后对接等对项目进行全生命周期管理。
公司创新药物的研发流程包括临床前研究阶段、临床试验阶段、上市申请阶段、产品上市及上市后持续研究阶段。
主要研发阶段流程图如下所示：公司基于自主建立的核心技术平台进行初步的靶点筛选和评估,随后,公司对候选药物分子进行临床前综合评估。
当候选药物经过充分的临床前综合评价,在动物或体外试验中证明了有效性和安全性后,公司将按照相关规定,就候选药物向国家药品监督管理局药品审评中心提交新药临床试验申请,并如实报送药学、药理及毒理试验结果等有关资料。
新药临床试验申请经批准后,公司严格遵循相关规定开展临床Ⅰ期-Ⅲ期试验。
Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,主要目的在于观测人体对新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案和安全剂量提供依据。
Ⅱ期临床试验开始对患者进行临床研究,确认候选药物的药效和安全性,获得药物治疗有效性资料。
Ⅲ期临床试验全面考察候选药物在患者中的疗效和安全性,进一步获得候选药物的有效性资料和鉴定副作用,以及与其他药物的相互作用关系。
临床试验工作主要由具备药物临床试验资格及必要条件的医疗机构承担,公司作为试验申办者,负责明确治疗目的及需求并提供临床试验方案、试验药品、营运资金。
临床试验开展过程中,公司主要通过自建的临床医学、药理、运营和临床质量保证团队,对临床试验按照国际标准进行监督和管理,以确保临床试验的规范性和数据质量。
针对部分临床试验,公司会委托CRO提供部分必要的研发服务,并在此过程中通过自建团队对试验进行整体监督和管理,以确保试验的合规性和临床数据的记录。
临床试验完成后,公司根据试验情况决定是否提交新药上市申请。
药品获批上市后,公司持续对其疗效和不良反应进行监测,并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告。
2.营销模式公司以创新驱动为核心,围绕商业化能力提升、学术营销体系建设和全渠道布局展开,已建立以创新药为主要产品结构的海思科商业化体系。
公司秉持“以患者为中心、医学驱动、学术引领、自营推广为基础、多模式全渠道覆盖”的商业化理念,推动创新药从研发到终端市场的全链路高效转化。
具体如下：（1）临床差异化的创新药产品矩阵：公司构建具有临床差异化优势与市场潜力的创新药产品组合,覆盖麻醉镇痛、慢病、肿瘤等领域,包括思舒宁®（环泊酚注射液）、思舒静®（安瑞克芬注射液）、思美宁®（苯磺酸克利加巴林胶囊）、倍长平®（考格列汀片）和优可盼®（琥珀酸思普可泮片）创新药。
在麻醉镇痛领域,已形成从全身麻醉（思舒宁®）到术后镇痛（思舒静®）再到神经病理性疼痛（思美宁®）的全场景产品布局。
公司制定全生命周期管线战略,通过自主研发与对外合作并举,持续丰富创新药管线,支撑可持续商业化布局。
（2）学术引领的研发-商业化闭环：公司以商业化目标为导向,以上市后医学研究和IIT（研究者发起的研究）临床研究为抓手,打通“研发-医学-学术-销售”数据闭环。
通过真实世界证据积累与临床价值验证,加速产品上市后市场转化效率。
（3）专业化学术推广团队：公司建立以医学证据为核心的专业化学术推广体系,整合市场洞察与临床数据,持续加强学术推广团队的专业能力建设,确保学术信息的准确传递与临床价值的充分展现。
（4）多元化的全渠道布局：公司建立覆盖医院终端、零售药店、县域医疗机构及招商合作的多层次渠道网络,通过自营推广与多元化合作模式相结合,实现不同层级市场的终端高效渗透与患者可及性最大化。
3.生产模式公司不断提升生产效率,持续完善并严格执行生产管理制度和流程。
根据销售端需求变化,结合生产线能力、物料及产品库存情况实时调整生产供货方案,快速响应,确保产品供应的及时性和高效性。
目前公司的生产包括合作生产和自主生产两部分,生产模式是自主生产为主,合作生产为辅,相互补充,形成很好的协同。
合作生产的合作方目前主要有两家,分别是成都天台山制药股份有限公司和四川美大康佳乐制药有限公司。
两个合作厂家产能充足,质量稳定,能使合作产品的生产得到保障。
公司主要的自主生产基地位于辽宁葫芦岛、沈阳以及四川成都、眉山四地,四地生产线建设日益成熟、全面,满足了目前公司自行申报的新产品的自主生产。
公司还在西藏自治区山南市建设了生产基地西藏制药,对公司产能形成有力补充。
（四）公司行业地位海思科凭借在创新药研发、市场表现以及国际化进程等方面的突出表现,在医药行业中占据了重要地位。
（1）行业认可与荣誉：海思科以“创新”为内核,获得了行业的高度认可,连续多年荣获“中国创新力医药企业”称号。
在2022-2023年中国医药行业最具影响力榜单评选中,海思科荣膺四项殊荣,包括医药商业百强企业、医药制造业百强企业、自主创新先锋企业、守法诚信企业。
2024年中国医药研发产品线荣获“最佳工业企业”奖项。
2025年度中国医药工业主营业务收入第69位,前进19位,是榜单内一年时间里排名跃进10位以上五家公司之一,也是榜单里上升幅度最大两家公司之一。
凭借持续领先的创新实力,连续两年再次入围“中国医药创新企业百强”第一梯级,这也是集团自2019年该榜单创立以来,连续8年上榜。
海思科还获得2026年药品研发综合实力50强第22位,2026化药研发实力10强第7位,体现了近年来在创新药研发、成果转化和国际化布局等方面都取得了新进展。
接连斩获创新与营收两项权威殊荣,反映了海思科正以扎实的步幅,在“创新驱动、商业兑现”的道路上稳步前行。
（2）创新药研发与市场表现：环泊酚注射液（思舒宁®）,在静脉麻醉药市场领域市场份额稳居第一,担当麻醉龙头。
5月,环泊酚获美国FDA批准上市,成为中国首个走向国际的静脉麻醉原研创新药,并在央视新闻联播中被报道。
同时期,河南高考试卷最后一题(15分大题)题目是环泊酚的分子式。
环泊酚作为国产创新药的骄傲,从FDA获批登上央视报道,再到分子结构进入高考命题,以国际突破与公共认知双重高光,展现了中国原研创新药代表性影响。
截至2026年6月,已发表思舒宁SCI论文171篇,收录教材2部,指南共识20余部。
苯磺酸克利加巴林胶囊（思美宁®）纳入13部权威指南与专家共识推荐,《带状疱疹相关性疼痛全程管理指南(2025版)》《中国神经病理性疼痛诊疗指南（2024版）》《中国糖尿病防治指南（2024版）》等；13篇高质量学术论文,核心成果刊发于JAMANetworkOpen（IF=10.5）、JAMADermatology（IF=11.5）等国际顶级期刊,11次ADA(美国糖尿病协会)、AAN（美国神经病学学会）等全球顶级学术盛会重磅发布。
2026年7月收到国家药品监督管理局药品审评中心通知,确认苯磺酸克利加巴林胶囊“神经病理性疼痛”适应症上市申请已获受理,并被CDE纳入优先审评。
考格列汀片（倍长平®）,进入《中国老年2型糖尿病防治临床指南（2026年版）》和《基层糖尿病患者“四高”共管中国专家共识（2026版）》等,研究成果纳入第86届美国糖尿病协会科学年会（ADA2026）和第108届美国内分泌学会（2026ENDO）Poster。
安瑞克芬注射液（思舒静®）纳入3部权威指南与专家共识,包括《腹部手术围手术期疼痛管理指南（2025版）》《成人术后疼痛管理临床实践指南（2024版）》等,发表18篇相关学术论文,包括“NatureCommunications”(《自然通讯》期刊)、TheBMJ(《英国医学杂志》期刊)等；先后4次亮相ASN（美国肾脏病年会）、ESA（欧洲麻醉年会）、JSA（日本麻醉年会）等全球顶级学术盛会,向世界展示中国原创镇痛止痒药研究成果。
2026年5月国家药品监督管理局下发《受理通知书》,正式通知受理思舒静®安瑞克芬注射液关于“用于治疗术后疼痛”的上市许可申请。
若成功获批,将覆盖轻、中、重度术后疼痛患者,市场前景广阔。
琥珀酸思普可泮片（优可盼®,HSK39297）2026年7月顺利通过优先审评审批程序,正式获得国家药品监督管理部门批准上市,用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人患者。
这是海思科第5款获批上市的创新药,也是中国在补体疾病治疗领域取得的重要突破。
琥珀酸思普可泮两项Ⅲ期临床研究结果,入选2026年欧洲血液学协会（EHA）年会。
作为全球首个每日一次口服给药的补体因子B(CFB)抑制剂,琥珀酸思普可泮片将为PNH患者带来有效、安全、便捷的治疗新选择。
（3）市场影响力与品牌建设：海思科历经二十余年深耕,品牌与产品在行业中已建立显著影响力,形成“创新药引领、特色产品支撑、在研管线蓄力”的三层产品矩阵,在麻醉镇痛、消化肝病、肿瘤支持治疗、慢性病代谢及自身免疫等领域占据重要市场地位。
核心产品方面,环泊酚注射液（思舒宁®）作为国内首个自主研发的1类创新静脉麻醉药,2025年以超过22%的市场份额稳居国内静脉麻醉药市场份额第一；2026年5月获美国FDA批准上市,成为中国首个走向国际市场的自主创新静脉麻醉药物。
从大单品打造到治疗领域龙头,海思科已形成四大管线协同发展的产品组合格局：麻醉镇痛管线——全场景布局：思舒宁®（环泊酚注射液,全身麻醉诱导与维持）、思舒静®（安瑞克芬注射液,术后镇痛与肾病瘙痒）、思美宁®（苯磺酸克利加巴林胶囊,神经病理性疼痛）三款创新药形成"术中麻醉→术后镇痛→慢性疼痛"的全场景覆盖,从围术期到慢病管理实现无缝衔接。
慢性病代谢管线——长期治疗：倍长平®（考格列汀片,全球首个双周口服超长效DPP-4抑制剂,覆盖糖尿病）将继续深耕内分泌领域的长期用药需求,产品已进入国家医保目录,具备持续放量基础。
自身免疫管线——突破创新：优可盼®（琥珀酸思普可泮片）是海思科第五款1类创新药,2026年7月获批上市,用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）,是全球首个每日一次口服给药的补体因子B（CFB）抑制剂；两项Ⅲ期临床研究入选2026年欧洲血液学协会（EHA）年会,同时作为与美国Nuvectis公司授权合作的重要内容,推动海思科国际化战略。
IgA肾病等适应症的Ⅲ期临床研究正在加速推进中,未来有望形成多适应症产品矩阵。
肿瘤管线——蓄势布局：在研管线中,公司多款在研肿瘤产品将在未来形成“治疗+支持”的产品矩阵组合推广。
（4）国际化进程：2026年上半年对外授权和合作达到井喷式的爆发,4笔交易加速国际化的进程。
1月,与美国AirNexis就HSK39004项目签订独占许可协议,潜在总金额高达10.63亿美元；4月,与美国AbbVie签署Nav1.8抑制剂授权许可协议,拟开发疼痛相关适应症,潜在交易总金额高达7.45亿美元。
6月,与礼来官宣达成战略合作,覆盖多领域的创新药物研发,潜在价值超30亿美元。
同月,宣布与美国Nuvectis达成独占许可协议,授予Nuvectis在除大中华区域以外的全球范围内开发、生产和商业化HSK42360项目的独家权利,以及在除大中华、东南亚及印度以外区域的全球范围内开发、生产和商业化HSK39297项目的独家权利。
尤其是环泊酚注射液5月在美国获FDA批准上市,是中国首个走向国际的静脉麻醉原研创新药,实现了从“中国新”到“全球新”的突破。
（五）主要业绩驱动因素公司通过搭建完整的从药物早期发现到商业化的全流程技术体系,实现研发成果到销售成果的快速转换；公司通过学术营销与产品品牌建设与宣传实现新产品的快速放量以及通过渠道整合使老产品实现稳定放量。
（六）2026年上半年经营情况及下半年工作计划报告期内,全球创新药市场竞争日趋激烈。
公司坚守创新驱动与全球化发展战略,持续加大创新药研发投入,有序推进多条管线临床开发。
BD国际化出海成效凸显,报告期落地多笔海外授权研发合作。
国内持续夯实商业化体系,推动创新产品落地,提升患者用药可及性。
公司坚持合规稳健运营,统筹研发、商业化与国际化业务协同发展,积极应对行业环境不确定性。
报告期内,公司实现营业收入30.96亿元,同比增加54.71%；归属于上市公司股东的净利润8.51亿元,同比增加426.98%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润7.52亿元,同比增加324.18%。
1、2026年上半年各项经营工作开展情况具体如下：（1）研发方面：①报告期内批件情况目前处于在研的制剂项目53个,其中,创新药32个,改良型新药1个,仿制药20个（上市前17个,上市后3个）。
主要涉及治疗领域有：电解质、酸碱平衡及营养、扩容药12个、神经系统疾病药物5个、抗肿瘤药物9个、呼吸系统疾病及抗过敏药物12个、皮肤及五官科药物5个、镇痛药及麻醉科药物4个、消化系统疾病药物2个、其它系统4个。
报告期内,新增申报项目13个（均为制剂）,其中,临床申报10个、生产申报3个；取得批件11个,其中,生产批件1个、临床批件10个。
2026年上半年,集团及所有子公司新获得授权专利11项,新申请226项。
商标新申请2件,获得注册批准4件。
共申请商标744件,获得注册批准658件。
②研发进展情况⊙创新药研发进展目前为止,公司进入临床阶段的1类创新药产品有21个,主要为：麻醉药物思舒宁®（环泊酚注射液）,在国内已获得“非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉”、“全身麻醉诱导和维持”、“重症监护期间的镇静”适应症,以及儿童/青少年人群“全身麻醉诱导和维持”适应症的药品注册证书；美国方面,“全麻诱导”适应症已于2026年5月获批上市。
术后镇痛药物思舒静®（安瑞克芬注射液）“治疗腹部手术后的轻、中度疼痛”适应症已于2025年5月获得药品注册证书,是全球首个获批用于治疗术后疼痛适应症的外周κ阿片受体激动剂；其“成人维持性血液透析患者的慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒”适应症也于2025年9月获批上市；同时,思舒静®完成了在骨科手术术后疼痛患者中的Ⅲ期临床研究,凭借此项研究结果和已获批的腹部手术术后镇痛适应症,本品“用于治疗术后疼痛”适应症的上市许可申请已于2026年5月获得受理,目前正在进行技术审评。
此外,公司2025年新增立项了两款选择性Nav1.8抑制剂镇痛药物,其中HSK55718注射剂已于2025年12月份获得了“治疗中、重度急性疼痛”适应症的临床试验批准通知书,现已推进至临床研究Ⅱ期；另一项HSK51155片项目,也于2026年8月获得了临床批件；2026年4月,就此2个项目公司与艾伯维达成交易,将大中华区外全球权益授权给对方,交易首付款为3,000万美元,里程碑金额为超7亿美元,未来产品上市后还将获得销售分成。
神经痛药物思美宁®（苯磺酸克利加巴林胶囊）于2024年获得药品注册证书,是国内上市的首个“成人糖尿病性周围神经病理性疼痛和带状疱疹后神经痛”治疗药物,同时,思美宁®完成了在中枢神经病理性疼痛患者中的Ⅲ期临床研究,2026年7月本品用于“神经病理性疼痛”的上市许可申请获得受理并被正式纳入优先审评审批程序,目前正在进行技术审评。
此外,另一项神经痛创新药（HSK36357胶囊）也在临床开发中,其扩展适应症“肌营养不良症”也已于2025年12月获得《药物临床试验批准通知书》。
呼吸系统药物中：HSK31858片的“非囊性纤维化支气管扩张症”适应症国内Ⅲ期临床研究按计划推进中,“支气管哮喘”和“慢性气道炎症性疾病气道黏液高分泌”两项适应症目前Ⅱ期临床研究顺利推进中。
HSK44459片的“特发性肺纤维化”和“进展性肺纤维化”适应症两项Ⅲ期临床研究分别按计划推进中,此外,该项目还扩展了多项自身免疫系统疾病适应症,其中：“白塞病”“特应性皮炎”和“银屑病”均已启动Ⅱ期临床研究,“炎症性肠病”适应症也已于2025年12月在国内获得《药物临床试验批准通知书》。
此外,HSK44459乳膏已于2026年5月获得“银屑病”适应症和“特应性皮炎”两项适应症的《药物临床试验批准通知书》,目前正在健康人和斑块状银屑病患者中开展Ⅰ/Ⅱ期临床研究。
用于治疗“慢性阻塞性肺疾病”的HSK39004项目,其吸入粉雾剂剂型于2026年4月被正式纳入《突破性治疗品种名单》,目前,HSK39004项目的两项剂型吸入粉雾剂和混悬液均已正式启动Ⅲ期临床研究,目前正在按照计划推进中；此外,就HSK39004项目,公司与美国AirNexis达成协议,将该项目全球（除大中华区）开发、生产及商业化权利授权给对方,合作交易总额最高达10.63亿美元,含1.08亿美元首付款、9.55亿美元里程碑付款,及上市后分层特许权使用费。
HSK50042片已完成临床Ⅰ期研究,其“特发性纤维化”适应症Ⅱ期临床研究顺利推进中,此外,新适应症“进展性肺纤维化”也已于2026年3月获得《药物临床试验批准通知书》。
公司自主开发HL231吸入溶液,“用于治疗慢性阻塞性肺疾病”适应症的上市许可申请已于2026年4月获得受理,目前正在进行技术审评。
自身免疫系统药物中：HSK47388片在澳洲完成临床Ⅰ期研究,在国内“银屑病”和“炎症性肠病”适应症临床Ⅱ期研究顺利推进中；此外,HSK47388片（I）片“银屑病”适应症处于临床Ⅱ期研究中；另外,HSK47388片（I）银屑病关节炎适应症也已于2026年8月获得《药物临床试验批准通知书》。
HSK45019片于2025年12月获得了用于治疗“炎症性肠病”适应症的《临床试验批准通知书》,当前已完成Ⅰ期临床研究,即将启动“中重度活动性溃疡性结肠炎”适应症Ⅱ期临床研究。
HSK60002片于2026年8月获得“特应性皮炎”适应症的《药物临床试验批准通知书》,即将启动临床Ⅰ期研究。
慢性代谢性药物中,糖尿病治疗药物倍长平®（考格列汀片）于2024年获得药品注册证书,是全球首个超长效双周口服降糖药物。
优可盼®（琥珀酸思普可泮片）“既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者”适应症已于2026年7月获得药品注册批件；同时,2026年2月提交“阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者”适应症上市申请,现处于审评阶段；“原发性IgA肾病”已于2025年10月成功纳入突破性治疗,目前该适应症已启动Ⅲ期临床研究；“狼疮肾炎”适应症也已在国内启动Ⅱ期临床研究；此外,“全身型重症肌无力”和“年龄相关性黄斑变性”适应症分别于2025年10月和11月在国内获得《药物临床试验批准通知书》。
HSK31679片,“非酒精性脂肪性肝炎”的Ⅱ期临床研究已完成,并已于2026年3月正式被CDE纳入《突破性治疗品种名单》,临床Ⅲ期研究已于2026年6月启动。
HSK55879片,已于2026年3月获得“2型糖尿病”和“成人超重和肥胖患者的长期体重管理”两项适应症的《临床试验批准通知书》,当前Ⅰ期临床研究开展中。
肿瘤药物中,HSK46575片“前列腺癌”适应症的Ⅰ期临床研究开展中；HSK46575联合奥拉帕利或联合多西他赛和泼尼松片用于前列腺癌的治疗已于2026年3月在国内获得《药物临床试验批准通知书》,目前已启动Ib/Ⅱ期临床研究；HSK41959片与标准治疗联合治疗MTAP缺失的晚期实体瘤已于2026年6月获批临床,预计近期启动联合Ⅰ期临床研究。
HSK42360-Na片联合西妥昔单抗联合或不联合化疗治疗BRAFV600突变晚期结直肠癌于2026年7月获得《药物临床试验批准通知书》,目前已启动Ⅰ/Ⅱ期临床研究,此外,HSK46256片、HSK47977片等项目在国内Ⅰ期临床正常推进中。
此外,公司2025年新增开发的拟用于治疗“肌营养不良症”适应症的药物HSK45030分散片,目前处于临床Ⅰ期研究中。
主要管线研发进展⊙国际化进程海外临床团队进一步加强,国际化进程稳步推进：思舒宁®（环泊酚注射液）“全麻诱导”适应症已于2026年5月在美国获批上市。
商务发展进一步提升,对外合作/授权取得新突破,2026年上半年,海思科与礼来、艾伯维等达成合作,四笔合作累计潜在交易金额超60亿美元,标志着海思科创新药在国际化进程中取得重要突破,其中：1月,与AirNexis达成合作,向对方授权HSK39004项目的全球（除大中华区）开发、生产及商业化权利,交易总额最高达10.63亿美元,含1.08亿美元首付款、9.55亿美元里程碑付款,及上市后分层特许权使用费；4月,与艾伯维达成许可协议,向对方授权两款选择性Nav1.8抑制剂项目的全球（除大中华区）开发、生产及商业化权利,交易首付款3,000万美元,潜在里程碑最高超7亿美元,附带分层销售提成；6月,与礼来达成研发合作,海思科依托其成熟的小分子创新技术平台及高效的新药开发能力,负责礼来选定的最多五个靶点创新药项目的发现及早期研发工作,礼来将支付最高8,700万美元首付款及近期里程碑和29.67亿美元里程碑款；6月,与美国NuvectisPharma就HSK42360和HSK39297签订独占许可协议,将获得4,000万美元的首付款和近期里程碑付款及最高14.21亿美元的里程碑付款以及销售提成；上述对外合作与授权项目的密集达成,标志着海思科已成功跨越创新转型的关键分水岭,意味着公司的创新药管线已从早期的“投入期”全面步入“产出兑现期”,为公司构建起可持续的、以全球市场为导向的价值增长新范式。
（2）销售方面：公司积极探索以创新药为核心的商业模式,通过多部门协作,实现从产品研发到上市后学术推广的全流程商业化模式。
①事业部精细化运营与全渠道布局。
公司已建立麻醉、镇痛、消化肝病、慢病和肿瘤五大事业部,均以医院市场为核心,每个事业部聚焦至少1个创新药或核心产品：麻醉事业部以思舒宁®（环泊酚注射液）为核心,深化麻醉与ICU领域融合建设；镇痛事业部以思舒静®（安瑞克芬注射液）为核心,开拓外科术后镇痛和肾病瘙痒领域,该产品系全球首个获得镇痛适应症的高选择性外周κ受体激动剂,2026年纳入国家医保目录；慢病事业部以思美宁®（苯磺酸克利加巴林胶囊）和倍长平®（考格列汀片）两款1类创新药为抓手,深度耕耘内分泌、皮肤和神经病理性疼痛领域；消化肝病事业部将聚焦创新药优可盼®（琥珀酸思普可泮片）,夯实和拓展海思科的传统优势领域。
此外,公司以“以患者为中心”持续加强市场下沉与渠道拓展,建立覆盖医院终端、零售药店、县域医疗机构等多层次渠道网络,积极布局线上渠道实现线上线下联动。
②环泊酚注射液（思舒宁®）加快品牌市场渗透。
明确ICU领域产品定位,强化环泊酚ICU关键优势——“可以快速达到镇静目标且循环稳定,具有更多临床获益,是ICU机械通气患者持续镇静的更优选择”,实现ICU市场深入渗透。
同时夯实麻醉领域学术地位,搭建舒适化麻醉平台,传递“烷基酚类麻醉药是静脉麻醉首选用药,环泊酚是烷基酚类药物的更优选择”的学术观念,让临床患者切实感受到环泊酚是安全、平稳、舒适麻醉镇静的新选择。
③苯磺酸克利加巴林胶囊（思美宁®）“神经病理性疼痛”适应症的上市许可申请已于2026年获国家药品监督管理局受理,适应症版图有望拓展至这一庞大患者群体。
④安瑞克芬注射液（思舒静®）纳入医保首年即实现快速准入,凭借其独特的作用机制,上市后迅速获得临床广泛认可。
2026年5月,“治疗术后疼痛”新适应症上市许可申请获受理,若成功获批将覆盖轻、中、重度术后疼痛患者。
⑤琥珀酸思普可泮片（优可盼®）筹备商业化上市,是海思科第一款拓展罕见病领域的产品。
（3）生产方面：报告期内,公司位于辽宁省沈阳市/葫芦岛市和四川省成都市/眉山市的四个主要生产基地,做到安全生产,严把质量控制关,上市产品无重大质量事故,无产品召回发生,质量稳定、可控。
各生产单位根据销售订单,保证了各个在销产品的及时供货。
上半年共生产大容量注射剂501.10万余瓶/袋、小容量注射剂约1,999.84万支、冻干粉针剂约1,678.94万瓶、综合制剂约14,380万片/粒/袋/支,圆满完成生产任务。
2、2026年下半年的工作计划：2026年下半年,公司将继续按照年初制定的工作计划,持续增加研发投入,依托新建立的大分子平台开展生物药研究,涵盖单抗/双抗/多抗、ADC等,计划全年研发投入将有较大增长。
公司全年的营销工作将围绕学术营销与品牌建设全面展开,深入推进思舒宁、思舒静、思美宁、倍长平及优可盼产品的进院销售。
（以下涉及指标类数据均为公司预计,不构成相关承诺）：（1）研发方面：2026年下半年,公司将继续加大创新药研发力度,围绕优势研究领域及先进技术平台,依据创新国际化的思路,持续加深在麻醉镇痛、呼吸系统疾病、自身免疫系统疾病、肿瘤和代谢性疾病等治疗领域的管线布局。
下半年,公司多个在研项目预计将迎来重要数据读出：HSK55718项目预计将完成急性疼痛适应症的Ⅱ期临床研究；HSK47388项目预计完成银屑病适应症Ⅱ期临床研究；HSK44459片预计完成银屑病、白塞病适应症的Ⅱ期临床研究。
在新项目进入临床方面,HSK60002、HSK51155项目将启动临床Ⅰ期研究；同时,公司将新启动一批重要临床研究：HSK45019项目将启动溃疡性结肠炎适应症Ⅱ期临床研究；HSK55879项目将启动2型糖尿病和减重适应症的临床Ⅱ期研究；HSK31858片将根据策略陆续启动"支气管哮喘"和"慢性气道炎症性疾病气道黏液高分泌"适应症的Ⅲ期临床研究；HSK47388项目将在银屑病适应症Ⅱ期完成并经EOP2沟通后适时启动Ⅲ期临床研究；优可盼（琥珀酸思普可泮片）"原发性IgA肾病""狼疮肾炎""全身型重症肌无力""年龄相关性黄斑变性"等适应症将按计划推进临床研究。
注册申报方面,思美宁、思舒静、HL231、优可盼（PNH）等品种的上市申请处于审评阶段,下半年公司将积极推进上述品种的审评进程。
（2）营销方面：公司2026年营销工作将围绕创新药商业化、学术营销与全渠道销售等多方面展开,以临床价值为核心驱动产品商业化全流程。
①创新药商业化与市场拓展：海思科预计2026年思舒宁®、思舒静®、思美宁®、倍长平®和优可盼®五款1类创新药将实现销售增长。
环泊酚注射液（思舒宁®）：持续深化麻醉镇痛领域的优势和市场地位,引领舒适化治疗。
安瑞克芬注射液（思舒静®）：持续利用国谈第一年窗口期,加强医院准入和覆盖,推动全球首个获得镇痛适应症的高选择性外周k受体激动剂的临床体验和认知。
苯磺酸克利加巴林胶囊（思美宁®）：推动从单一的周围神经痛,向神经病理性疼痛管理延展。
考格列汀片（倍长平®）：将持续基层下沉覆盖,提升可及性,让更多糖尿病患者受益。
琥珀酸思普可泮片（优可盼®）：商业化上市筹备,开拓罕见病领域。
②学术营销与品牌建设：海思科将继续以学术营销为核心,围绕创新药和核心产品构建全链条营销体系,通过大规模学术推广和品牌建设,进一步提升创新药产品的认知度和认可度。
探索创新药上市后的临床价值整合和学术推广落地。
2026年,公司学术营销系统将依托数字化平台实现全流程管理,以专业化学术能力推动临床认可,通过上市后医学研究和真实世界证据提升产品的临床价值和市场认知度。
（3）生产方面①继续加强生产计划的规范管理,保证供货及时、准确的同时,提升库存商品周转效率；②加强生产过程的质量管理,不断优化工艺,加强过程管控,完善质量统计与分析,减少质量成本损失,提高产品收率；③做好相关研发产品的中试及工艺验证。
④做好生产车间的建设及改造工作,满足创新药项目落地生产条件。
公司前身西藏康欣药业有限公司成立于2005年8月26日,于2010年3月24日更名为西藏海思科药业集团有限公司。
2010年8月3日,经海思科有限股东会决议通过,以海思科有限经中瑞岳华审计的截至2010年6月30日的净资产额246,842,945.13元为基准,按1:0.76972的比例折为190,000,000股(每股面值1.00元),将海思科有限整体变更设立为西藏海思科药业集团股份有限公司。
2015年7月16日召开的2015年第一次临时股东大会中审议通过《关于重新变更公司名称及经营范围的议案》,决定将公司中文名称由“西藏海思科药业集团股份有限公司”变更为“海思科医药集团股份有限公司”,公司英文名称由“XizangHaiscoPharmaceuticalGroupCo.,Ltd”变更为“HaiscoPharmaceuticalGroupCo.,Ltd”。
公司已于2016-03-04日完成了相关工商登记变更手续,并领取了西藏山南地区工商行政管理局换发的《营业执照》,公司正式更名为“海思科医药集团股份有限公司”。