海思科医药集团股份有限公司

• 企业全称: 海思科医药集团股份有限公司
• 企业简称: 海思科
• 企业英文名: Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd
• 实际控制人: 范秀莲,郑伟,王俊民
• 上市代码: 002653.SZ
• 注册资本: 111991.797 万元
• 上市日期: 2012-01-17
• 大股东: 王俊民
• 持股比例: 35.86%
• 董秘: 王萌
• 董秘电话: 0893-7834865,028-67250551
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 信永中和会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 王庆、顾宏谋
• 律师事务所: 北京市中伦(深圳)律师事务所
• 注册地址: 西藏山南市泽当镇三湘大道17号
• 概念板块: 化学制药 西藏板块 标准普尔 富时罗素 深股通 中证500 融资融券 深成500 生物医药 基金重仓 创新药 单抗概念 医疗器械概念 西部大开发 参股保险

• 注册地: 西藏
• 成立日期: 2005-08-26
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 91542200741928586E
• 法定代表人: 范秀莲
• 董事长: 王俊民
• 电话: 0893-7834870
• 传真: 0893-7661674
• 企业官网: www.haisco.com
• 企业邮箱: haisco@haisco.com
• 办公地址: 西藏山南市泽当镇三湘大道17号
• 邮编: 856000
• 主营业务: 公司是一家集医药研发、生产制造、销售等业务于一体的多元化、专业化医药集团上市公司,公司秉承“以奋斗之心、与生命同行”之理念,始终以客户需求为导向,致力于为客户提供创新特色专科领域的药物产品
• 经营范围: 一般项目:化工产品销售(不含许可类化工产品);专用化学产品销售(不含危险化学品);特殊医学用途配方食品销售;医学研究和试验发展;医学研究和试验发展(除人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用);技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;专业设计服务;品牌管理;企业形象策划;市场营销策划;会议及展览服务;企业管理咨询;企业管理;业务培训(不含教育培训、职业技能培训等需取得许可的培训);数据处理和存储支持服务;信息系统集成服务;网络技术服务;货物进出口;技术进出口;国内贸易代理;进出口代理;供应链管理服务;非居住房地产租赁。许可项目:药品生产;药用辅料销售;食品销售;药品批发;食用菌菌种进出口;药品进出口;有毒化学品进出口;新化学物质进口;药品互联网信息服务。
• 企业简介: 海思科医药集团股份有限公司是一家专注于新药研发,集生产制造及销售推广为一体的专业化医药集团上市公司(股票代码:002653.SZ),总部位于中国成都。公司研发聚焦围手术期、肿瘤、免疫、糖尿病及并发症等疾病领域,目前已经建立一系列自主知识产权药物管线,多个创新药项目正处于临床试验阶段。海思科以行业领先的综合创新实力,获得“2024年中国创新力医药企业”称号,连续多年荣获“中国医药研发产品线最佳工业企业”、“中国医药工业百强企业”等多项荣誉,入选“2023年度中国化药企业TOP100”榜单,及荣登福布斯2021中国最具创新力企业榜TOP50榜单。海思科建立了强大的研发引擎,搭建了蛋白降解、多肽偶联药物(PDC)等全球先进的技术平台。公司拥有一支近千人的高水平科研团队,为新药的研发提供了强有力的保障。截止2024年6月,海思科已申请专利762项、取得授权351项,其中多烯磷脂酰胆碱注射液及其制备方法专利获得了中国专利优秀奖。2020年12月,中国首个自主研发且具有全球自主知识产权的1类静脉麻醉药—思舒宁(环泊酚注射液)重磅上市。2024年5月,中国大陆首个DPNP治疗新药思美宁苯磺酸克利加巴林胶囊获批上市;6月思美宁苯磺酸克利加巴林胶囊获批了第二个适应症带状疱疹后神经痛。2024年6月全球首创双周超长效口服降糖药倍长平考格列汀片正式获批。国际化方面,环泊酚豁免美国FDAI、II期临床,直接进入III期临床阶段,且已申请中国、美国、加拿大、日本、欧洲等20多个国家和地区的专利。同时海思科坚持自主研发与开放合作并重,稳步推进国际化进程。通过与美国多家公司合作,实现TYK2项目对外授权,并在ALS、呼吸系统、抗凝血等治疗领域加强商务发展,优化商业合作充盈产品管线。海思科致力于将高品质的药物带给患者。海思科在辽宁、四川、西藏多地拥有符合GMP标准的现代化制药生产基地5个,共建立了三十余条生产线,实现了包含大容量注射剂(玻璃瓶和非PVC软袋)、小容量注射剂、冻干粉针剂、粉针剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、软膏剂、原料药等多种剂型现代化车间的生产布局。现有在销产品46个,覆盖麻醉镇痛、肠外营养系、肿瘤止吐、肝胆消化、抗生素、心脑血管等多个细分领域。通过不断创新和发展,海思科的产品和技术将为广大患者带来更好的健康体验。我们深知创新药物研发之路充满艰辛,但我们愿意为临床未被满足的治疗需求而不断奋斗。未来,我们将继续坚持以创新为驱动,用高度的责任感,守护生命健康,致力于成为最受信赖的国际制药企业,为提升人类健康品质做出贡献。
• 发展进程: 公司前身西藏康欣药业有限公司成立于2005年8月26日,于2010年3月24日更名为西藏海思科药业集团有限公司。2010年8月3日,经海思科有限股东会决议通过,以海思科有限经中瑞岳华审计的截至2010年6月30日的净资产额246,842,945.13元为基准,按1:0.76972的比例折为190,000,000股(每股面值1.00元),将海思科有限整体变更设立为西藏海思科药业集团股份有限公司。 2015年7月16日召开的2015年第一次临时股东大会中审议通过《关于重新变更公司名称及经营范围的议案》,决定将公司中文名称由“西藏海思科药业集团股份有限公司”变更为“海思科医药集团股份有限公司”,公司英文名称由“XizangHaiscoPharmaceuticalGroupCo.,Ltd”变更为“HaiscoPharmaceuticalGroupCo.,Ltd”。公司已于2016-03-04日完成了相关工商登记变更手续,并领取了西藏山南地区工商行政管理局换发的《营业执照》,公司正式更名为“海思科医药集团股份有限公司”。
• 商业规划: (一)主要业务、产品及用途1、主要业务海思科是集新药研发、生产制造、推广营销业务于一体的多元化、专业化医药集团,致力于成为最受信赖的国际化制药企业。公司以“创新”为内核,以“以奋斗之心,与生命同行”为使命,始终以客户需求为导向,不断为客户提供创新特色专科领域的药物产品。2、主要产品及用途公司拥有覆盖麻醉产品、肠外营养系、肿瘤止吐、肝胆消化、抗生素、心脑血管等多个细分领域的产品布局,现有40余个品种,多为国内首家或独家仿制,主要产品包括环泊酚注射液、苯磺酸克利加巴林胶囊、考格列汀片、甲磺酸多拉司琼注射液、多烯磷脂酰胆碱注射液、氟哌噻吨美利曲辛片、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠等。公司的主要产品及用途如下:(1)环泊酚注射液(思舒宁)是公司开发的全新具有自主知识产权的1类静脉麻醉药物,于2020年12月获批上市。目前获批适应症有“非气管插管的手术/操作中的镇静和麻醉、全身麻醉诱导和维持、重症监护期间机械通气时的镇静”。与丙泊酚相比,在手术室外麻醉领域:环泊酚具备烷基酚类优势且呼吸抑制发生率低,患者诊疗安全舒适;在手术室内麻醉领域:环泊酚具备烷基酚类优势且低血压发生率更少,BIS曲线更稳定,减少双低事件,使麻醉过程更平稳安全。在重症领域:环泊酚可以快速达到镇静目标且循环稳定,具有更多临床获益的优势。基于此,环泊酚获得了多个指南共识推荐,包括《(支)气管镜诊疗镇静麻醉专家共识(2020版)》、《中国消化内镜诊疗镇静/麻醉专家共识(2020版)》、《环泊酚临床应用指导意见(2023版)》、《日间手术麻醉指南(2023版)》、《老年患者手术室外麻醉/镇静专家共识(2023版)》、《诊疗性操作的镇静与麻醉方案指导意见(2023版)》、《神经重症患者镇痛镇静治疗专家共识(2023版)》、《成人重症患者镇痛镇静诊疗流程(2023版)》、《成人重症患者镇痛镇静数据元及定义专家共识(2023版)》、《重症后管理共识(2023版)》等。2021年11月,环泊酚首次参与并通过第五批国家医保药品谈判,并于2023年11月再次通过国家医保谈判,将全部适应症纳入《国家医保药品目录(2023版)》,2024年1月起正式执行。截止报告期末,环泊酚已覆盖超2,500家医院,据医药魔方放大数据显示,截止2024年5月,环泊酚在静脉麻醉市场份额已达21.51%,超过丙泊酚、咪唑、右美、瑞马等同类产品连续两个月跃居市场份额第一的位置。(2)苯磺酸克利加巴林胶囊(思美宁),作为第三代中枢神经系统钙离子通道调节剂,于2024年5月获批,为中国首个获批“成人糖尿病性周围神经病理性疼痛”(DPNP)适应症的1类新药,填补DPNP治疗领域空白,也填补目录内无该适应症药物空白;带状疱疹后神经痛适应症也于2024年6月获批。此外,思美宁还布局了中枢神经痛和纤维肌痛适应症,正在临床推进中,将来适应症会拓展到整个神经病理性疼痛领域。思美宁具有独特的并三环笼状结构,相较于普瑞巴林的链状结构来说具有很好的分子刚性,从而带来靶点亲和力和体内代谢稳定性更优的潜在优势。Ⅲ期临床研究显示,思美宁能显著缓解DPNP患者和PHN患者的疼痛程度,临床使用无需滴定,使用更为便利,且起效快速,给患者带来良好的治疗体验。基于此,克利加巴林上市之初就获得了3部指南共识推荐,包括《国家基层糖尿病神经病变诊治指南(2024版)》,推荐克利加巴林作为DPNP的有效初始治疗药物;《神经病理性疼痛评估与管理中国指南(2024版)》,指出克利加巴林是靶点亲和力和体内代谢更稳定、使用更便利的药物;《带状疱疹后神经痛研究进展》特约综述,指出克利加巴林可以直接以有效剂量起始治疗,无需滴定,使用更便捷。(3)考格列汀片(倍长平)是公司自主研发的1.1类创新药,用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制,于2024年6月获批,为全球首个双周口服超长效二肽基肽激酶抑制剂(DPP-4i),具有独立知识产权。倍长平是通过在DPP-4i单周制剂四氢吡喃环上6位引入三氟甲基,从而增强药物疗效、代谢稳定性,使其具有超长疗效,其长半衰期可达131.5小时,一次口服可保持两周内DPP-4酶抑制率在80%以上。两项Ⅲ期临床研究显示倍长平单药治疗24周糖化血红蛋白(HbA1c)较基线最多降低0.96%,二甲双胍治疗的基础上联合倍长平24周HbA1c较基线最多降低0.96%,与日制剂联合组疗效相当。针对肾功能不全患者不增加药物暴露,肾功能不全患者无需调整剂量。同时倍长平是葡萄糖依赖性降糖机制药物,低血糖副作用少,药物相互作用少。倍长平超长疗效、肝肾无忧、平稳放心的优势,可以使临床简化治疗方案,提高了治疗的便利性和患者的依从性。(4)甲磺酸多拉司琼注射液(立必复)是2岁及以上儿童和成人预防及治疗CINV、PONV的基础用药;NCCN、ASCO、ESMO、《中国抗肿瘤治疗相关恶心呕吐预防和治疗指南》、《肿瘤治疗相关呕吐防治指南》、《临床路径-肿瘤疾病分册》等内外权威指南路径共识推荐的基础用药;甲磺酸多拉司琼注射液是海思科的独家品种,2022年国家医保乙类谈判产品,国谈续约后,取消了医保后缀,CINV和PONV适应症均可报销。截止本报告期末,立必复已覆盖超过1,100家医院。CPA2023年末数据显示,立必复在5-HT3拮抗剂注射液品牌中销售金额排名第一,其市场份额达到22.16%。(5)多烯磷脂酰胆碱注射液(思复)是公司独家产品,独特的肝细胞膜修复剂,促进肝细胞膜和细胞器膜修复及再生,恢复肝功能,主要用于各种类型的肝病,如药物性肝损伤、围手术期肝损伤、胆汁淤积性肝损伤和肝硬化的治疗,国家医保乙类,临床疗效确切,安全性好,应用广泛,获得40余个权威指南共识及临床路径共同推荐,其中近两年《代谢相关(非酒精性)脂肪性肝病防治指南2024版》、《原发性肝癌诊疗指南2024版》、《中国药物性肝损伤诊治指南2023版》等。截止本报告期末,思复已覆盖医院终端超5,000家。医药魔方2024年5月数据显示,思复在肝损伤治疗定义市场三大分子中,市场份额首次突破20%。(二)经营模式1、研发模式公司在特定细分领域针对特定靶点开发具有国际竞争力的创新药,聚焦于围手术期、肿瘤、代谢性疾病、呼吸等疾病领域。搭建了多样的药物技术开发平台,通过立项项目管理、筛选项目管理、开发项目管理、临床项目管理以及上市后对接等对项目进行全生命周期管理。公司创新药物的研发流程包括临床前研究阶段、临床试验阶段、上市申请阶段、产品上市及上市后持续研究阶段。主要研发阶段流程图如下所示:公司基于自主建立的核心技术平台进行初步的靶点筛选和评估,随后,公司对候选药物分子进行临床前综合评估。当候选药物经过充分的临床前综合评价,在动物或体外试验中证明了有效性和安全性后,公司将按照相关规定,就候选药物向国家药品监督管理局药品审评中心提交新药临床试验申请,并如实报送药学、药理及毒理试验结果等有关资料。新药临床试验申请经批准后,公司严格遵循相关规定开展临床Ⅰ期-Ⅲ期试验。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,主要目的在于观测人体对新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案和安全剂量提供依据。Ⅱ期临床试验开始对患者进行临床研究,确认候选药物的药效和安全性,获得药物治疗有效性资料。Ⅲ期临床试验全面考察候选药物在患者中的疗效和安全性,进一步获得候选药物的有效性资料和鉴定副作用,以及与其他药物的相互作用关系。临床试验工作主要由具备药物临床试验资格及必要条件的医疗机构承担,公司作为试验申办者,负责明确治疗目的及需求并提供临床试验方案、试验药品、营运资金。临床试验开展过程中,公司主要通过自建的临床医学、药理、运营和临床质量保团队,对临床试验按照国际标准进行监督和管理,以确保临床试验的规范性和数据质量。针对部分临床试验,公司会委托CRO提供部分必要的研发服务,并在此过程中通过自建团队对试验进行整体监督和管理,以确保试验的合规性和临床数据的记录。临床试验完成后,公司根据试验情况决定是否提交新药上市申请。药品获批上市后,公司持续对其疗效和不良反应进行监测,并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告。2、销售模式公司依托自身丰富的产品线且各具优势、特点的产品,不断创新、发展和塑型了多模式的营销体系。积极探索、布局“以创新药上市”为核心的创新驱动商业模式,形成以“医学+市场+销售+准入”为龙头的四驾马车和多部门支持服务的全员营销格局;坚定不移地走专业化学术推广模式,持续建设好聚焦于肿瘤、血液领域的特药事业部和专注于糖尿病等慢病口服产品的专科药事业部以及专注于麻醉镇痛领域的创新药事业部;不断夯实和创新“海思科特色合作自营模式”。海思科提供丰富的有竞争力的产品线和专业的销售和学术支持,进行精细化终端管理;商业合作伙伴提供终端的资源,强强联合,资源互补,实现共赢;与时俱进,快速推进全渠道营销模式落地。组建精通互联网业务和处方药新零售模式的专业团队,建立匹配消费类属性药品的新零售营销模式,实现院内院外的全渠道覆盖。3、生产模式目前公司的生产包括合作生产和自主生产两部分。目前公司的生产模式是自主生产为主,委托生产和合作生产为辅,相互补充,形成很好的协同。合作生产的合作方目前主要有两家,分别是成都天台山制药有限公司和四川美大康佳乐制药有限公司。两个合作厂家产能充足,质量稳定,能使合作产品的生产得到保障。公司的自主生产基地位于辽宁葫芦岛、沈阳以及四川成都、眉山等四地,四地生产线建设日益成熟、全面,满足了目前公司自行申报的新产品的自主生产。公司还在西藏自治区山南市新建了生产基地西藏制药,将会对公司的产能形成有力的补充。(三)行业发展情况国家统计局数据显示,2024年1-6月全国规模以上医药制造业实现营业收入12,352.7亿元,同比下降0.9%;营业成本7,148.2亿元,同比上升0.9%;利润总额1,805.9亿元,同比上升0.7%。2024上半年国家地方协同推进医药集中采购,医保目录保持动态调整,政策面明确对创新药的鼓励与支持,持续强调以临床价值为导向、以患者获益为核心的药物研发,多维度推动我国医药行业的创新发展,我国创新药领域正处于快速发展期。2024年3月,政府工作报告明确提出坚持以医保控费为主线、支持创新药发展、鼓励中医药发展,“创新药”概念被首次写入报告中。随后北京、广州、珠海、济南等地相继发布支持创新药高质量发展的相关政策,覆盖临床开发、审评审批、临床应用与支付、进出口、投融资等创新药发展环节,鼓励解决临床需求的创新产品在市场各环节(立项-审批-上市-支付)形成闭环。2024年6月,国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》,包括加强医改组织领导、促进完善多层次医疗保障体系、深化药品领域改革创新等七方面重点工作,其中也多次强调“创新药”的发展,提出制定关于全链条支持创新药发展的指导性文件(已于2024年7月国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》),国家对创新药的直接重视程度较往年有明显提升。目前我国本土医药创新仍以改良型新药为主,政策面的支持是推动完善创新药生态链的基础,完善创新药的定价、支付、投融资等问题后,能更好地激发企业进行源头创新。我国医药行业产业结构加速升级的过程中,创新能力、临床效果、成本控制突出的企业将具有更大的竞争优势。(四)公司行业地位海思科以“创新”为内核,获得行业高度认可,连续3年荣获中国创新力医药企业,先后入选2021年度中国化药企业TOP100、2021年福布斯中国最具创新力企业TOP50榜,获评制药行业企业信用等级AAA。先后入选四川省“专精特新”中小型企业、中国医药工业百强系列榜单、医药自主创新先锋企业、医药商业百强及医药行业守法诚信企业,获评制药行业企业信用等级AAA。公司首个自主研发的1.1类创新静脉麻醉药,环泊酚注射液(思舒宁)已在中国获批上市,为中国首个自主研发且具有全球自主知识产权的1类创新药,在2021年通过国家医保谈判进入新版目录,并于2023年再次通过国家医保谈判,将全部适应症纳入《国家医保药品目录(2023版)》,2024年1月起正式执行。该产品上市至今,获得国内临床高度认可,在静脉麻醉领域的市场份额已经达到同类产品的Top1。该产品同时开启了国际化进程,目前“海思科国际”在美国开展的麻醉药HSK3486(环泊酚注射液)的2项Ⅲ期临床试验均已完成,将在美国申报NDA。公司神经病理性疼痛药物苯磺酸克利加巴林胶囊和2型糖尿病治疗药物考格列汀片已于2024年上半年获批。两个创新药的Ⅲ期临床数据,同时入围2023年美国糖尿病年会(ADA)和欧洲糖尿病研究协会年会(EASD)两个国际会议的口头报告,克利加巴林还入选了2024年ADA大会的壁报,体现了国际市场对海思科创新产品的高度认可。(五)主要业绩驱动因素公司的主要业绩驱动因素是通过产品品牌的建立与宣传实现新产品的快速放量以及通过渠道下沉使老产品实现稳定放量。(六)2024年上半年经营情况及下半年工作计划2024年上半年,面对严峻的经济形势,公司采取积极有效的应对措施,笃定信心,聚焦突破,全力抓好各项生产经营工作。报告期内,公司实现营业收入16.87亿元,同比增加23.14%;归属于上市公司股东的净利润1.65亿元,同比增长119.40%。1、2024年上半年各项经营工作开展情况具体如下:(1)研发方面:①报告期内批件情况目前处于在研的制剂项目44个,其中,创新药24个,改良型新药3个,仿制药17个(上市前14个,上市后3个)。主要涉及治疗领域有:电解质、酸碱平衡及营养、扩容药9个、神经系统疾病药物4个、抗肿瘤药物11个、肾脏/泌尿系统疾病药物3个、呼吸系统疾病及抗过敏药物7个、皮肤及五官科药物3个、镇痛药及麻醉科药物2个、消化系统疾病药物2个、其它系统3个;报告期内,新增申报项目10个(均为制剂),其中,临床申报9个、一致性批件申报1个;取得批件10个,其中,生产批件3个、临床批件7个。2024年上半年制剂项目批件获取情况②研发进展情况⊙创新药研发进展海思科研发经过近12年的调整和沉淀,到目前为止,公司进入临床阶段的1类创新药产品有16个,主要为:麻醉药物思舒宁(环泊酚注射液)目前在国内已获得“非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉”、“全身麻醉诱导和维持”、“重症监护期间的镇静”适应症的药品注册证书;国内方面,儿科适应症的注册性临床研究正在按计划开展中;美国方面,“全麻诱导”适应症的Ⅲ期临床工作也在顺利推进中。镇痛药物思舒静(HSK21542注射液)“腹部手术术后镇痛”适应症已于2023年10月申报NDA,目前处于上市审评阶段;另一适应症——“慢性肾脏疾病相关性瘙痒”的已完成PNDA沟通交流会议,并于2024年6月纳入优先审评,新增“术后恶心呕吐”适应症已于7月申报IND,目前正在审评中。HSK21542的口服制剂(HSK21542片)正在开展“慢性瘙痒”适应症的临床Ⅱ期研究。神经痛药物思美宁(苯磺酸克利加巴林胶囊)的两项适应症分别于2024年5月和6月获得药品注册证书,是国内上市的首个“成人糖尿病性周围神经病理性疼痛和带状疱疹后神经痛”治疗药物;“辅助镇痛”适应症于2024年6月递交了EOP2沟通交流申请,待CDE反馈;新增“中枢神经病理性疼痛”和“纤维肌痛”两项适应症均已获得临床试验批准通知书,其中“中枢神经病理性疼痛”已经启动Ⅲ期临床研究。此外,另一项神经痛药创新药(HSK36357胶囊)正处于临床开发中。糖尿病治疗药物倍长平(考格列汀片)已于2024年6月获得“用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制”适应症的药品注册证书,是全球首个超长效双周口服降糖药物。呼吸系统药物(HSK31858片)“非囊性纤维化支气管扩张症”适应症国内已完成临床Ⅱ期研究,临床Ⅲ期试验准备中;新增“支气管哮喘”和“慢性阻塞性肺疾病”两项适应症已于2024年4月获得临床试验批准通知书。新增的用于治疗慢性阻塞性肺疾病的HSK39004吸入混悬液和用于治疗间质性肺疾病的HSK44459片,均已获得临床试验批准通知书。慢性代谢性药物(HSK31679片)“成人原发性高胆固醇血症”已完成临床Ⅱ期研究,“非酒精性脂肪性肝炎”临床Ⅱ期也在顺利推进中。多款肿瘤药物国内Ⅰ期临床顺利推进中;新增晚期实体瘤药物(HSK42360片)已于2024年5月获得临床试验批准通知书,进入到临床Ⅰ期研究中。此外,2023年公司研发的化药1类创新药(HSK39297片)的Ⅰ期临床研究已经完成,肾病适应症和本年度新增的“溶血性疾病”适应症均已启动Ⅱ期临床研究。⊙国际化进程美国临床团队进一步加强,国际化进程稳步推进:思舒宁(环泊酚注射液)麻醉诱导(IGA)的两项美国Ⅲ期临床试验已达到了预设主要终点,并获得临床研究报告。2024年1月公司在美国及欧洲开展的第三项Ⅲ期临床试验正在顺利推进中。(2)销售方面:2024年1月起,在获得国家医保谈判目录准入的红利下,公司营销团队快速实现医院准入及重症科室拓展,大规模推进学术营销和产品品牌建设,产品品牌和市场声音迅速扩大,获得临床专家的极大支持和良好反馈。环泊酚注射液在上市后第3年,不仅全适应症进入国家医保药品目录,而且医院覆盖超2500家,ICU领域科室拓展已超50%,成功实现第二个适应症在ICU领域医保后的快速上量。两个创新药思美宁和倍长平顺利获批上市,48小时铺货到全国地级市,同时布局线上渠道,快速实现药品可及性,打破了行业记录。公司内部以新品上市为途径,建立完善了上市筹备体系,促进多部门以产品为核心,以上市为导向的整合和融动;外部以市场调研、市场预热和外部上市会为载体,融动专家体系,提升客户认知,建设了产品品牌,实现了快速上市,医患的快速知晓。其中,思美宁上市40天就实现销售约400万元,体现了临床巨大的未满足需求,也体现了海思科快速商业化的能力。除创新药以外,核心独家仿制药学术推广建设也初具成效:思复(多烯磷脂酰胆碱注射液)自营以来增长已超过同类竞争产品,定义市场内增速最快的产品;立必复(甲磺酸多拉司琼注射液)在5-HT3拮抗剂注射液品牌中销售金额排名第一。公司持续不断夯实营销战略体系的搭建及落实,具体阐述如下:a、创新营销模式,学术营销为核心,围绕从准入到销售全链条构建营销体系,建立建成上市后医学、市场(中央和区域市场)、销售、市场准入系统,并围绕团队提升和业务赋能,构建内部支持体系包括SFE、培训、客服和人力资源体系。b、着重推进上市后医学体系建设,真正做到“医学驱动,学术引领”,并以第一个创新药“环泊酚”为抓手,探索创新药上市后的临床价值整合和学术推广落地,海思科专业化学术推广的创新药商业化模式已显现。c、持续贯彻产品投资组合策略,向聚焦发展/维持战略产品要增量,抓住集采红利实现快速上量。根据市场吸引力和竞争力两个维度,定期明确和更新公司产品组合战略,发挥创新学术引领优势,构筑多烯、多拉基石产品地位,紧抓集采红利,迅速释放新上市仿制药的空间等。d、布局全渠道营销,试点新零售和院外销售模式(DTC)。针对消费类属性的药品,以阿伐那非片为试点,组建和融合互联网业务和线下传统及新零售业务,实现阿伐那非片等多个产品的终端布局和快速上量。(3)生产方面:①辽宁海思科公司已拥有制剂生产线8条,特医食品生产线1条,共有27个品种,39个批准文号的产品上市销售。上半年总产量综合制剂3,439万瓶/支/袋,大容量注射剂76万瓶,冻干粉针剂2,017万瓶,大容量注射剂(软袋)75万袋,小容量注射剂531万支。②沈阳海思科公司已拥有制剂生产线4条,上半年总产量综合制剂882万瓶/支/袋,大容量注射剂256万瓶,大容量注射剂(软袋)117万袋,小容量注射剂509万支。③四川海思科公司已拥有制剂生产线4条,原料药生产车间4个,共有21个品种,21个批准文号的产品上市销售。报告期内总产量,制剂55批129.66万支,原料药37批1641.4kg。④海思科制药(眉山)眉山海思科已拥有制剂生产线5条,原料药生产车间6个,共有43个品种(14个制剂品种、29个原料药),48个批准文号(20个制剂批准文号、28个原料药登记号)的产品上市销售。上半年总产量综合制剂15,761.14万粒(片、袋),原料药共9,664.56kg。2、2024下半年的工作计划:2024年下半年,公司将继续秉承“务实、协作、共奋进”的工作作风,锚定年度目标,狠抓落实执行,做好月度/季度的KPI分解、考核与复盘,为完成全年的指标任务而不懈努力。下半年的主要工作思路和计划如下:(1)研发方面(以下涉及指标类数据均为公司预计,不构成相关承诺)公司继续加大创新药研发力度,创新药研发将围绕目前公司优势研究领域及先进技术平台进行。依据创新国际化的思路,深度布局麻醉镇痛、肿瘤、代谢性疾病、自身免疫疾病以及呼吸疾病等治疗领域。①继续快速推进创新药临床试验工作:a、麻醉镇痛领域,公司首个拥有自主知识产权的静脉麻醉1类创新药思舒宁(环泊酚注射液),国内方面,将继续推进儿科适应症的注册性临床研究;美国方面,我司将继续推进美国及欧洲开展的第三项Ⅲ期临床试验。思美宁(苯磺酸克利加巴林胶囊)“糖尿病性周围神经病理性疼痛”和“带状疱疹后神经痛”适应症均已获得药品注册证书,2024年下半年,将按照计划继续推进“中枢神经病理性疼痛”适应症的Ⅲ期临床研究,“纤维肌痛”适应症也将启动Ⅲ期临床研究;思舒静(HSK21542注射液)“腹部手术术后镇痛”适应症将在下半年继续跟进上市许可审评进展;“慢性肾脏疾病相关性瘙痒”适应症也将在下半年递交NDA申请,新增“术后恶心呕吐”适应症有望在下半年获得临床试验批准通知书,并启动临床研究。b、代谢性疾病领域,倍长平(考格列汀片)已于2024年6月获得药品注册证书;HSK31679片将继续推进“非酒精性脂肪性肝炎”适应症的Ⅱ期临床研究。c、肿瘤领域,将继续推进多款晚期肿瘤治疗药物的Ⅰ期临床研究。d、呼吸疾病治疗领域,HSK31858片将积极推进“非囊性纤维化支气管扩张症”适应症的Ⅲ期临床研究,支气管哮喘和慢性阻塞性肺疾病的Ⅱ期临床研究正在准备中,下半年将陆续启动;治疗慢性阻塞性肺疾病的HL231吸入溶液将继续推进临床Ⅲ期研究。新增用于治疗慢性阻塞性肺疾病的HSK39004吸入混悬液和用于治疗间质性肺疾病的HSK44459片,均已获得临床试验批准通知书,将陆续启动临床Ⅰ期研究。e、其它治疗领域如治疗肾病的HSK39297片的临床下半年将继续推进原发性IgA肾病和阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)两项适应症的Ⅱ期临床研究。②2024年度预计4个创新药申报IND,包括肿瘤、呼吸及自身免疫等领域。③不断扩充公司产品线,持续进行新项目立项,2024年计划立项5-10个。(2)营销方面:2024年将迎来国家基药目录的一次大调整;医保局落实“双通道”策略推动创新药国谈政策落地和惠及民生,同时DRG/DIP也将加快推进实施,将对医院的医疗资源使用和管理带来深远的影响,逐步走向以患者为中心的疾病全周期管理和价值导向的医疗服务体系。这些政策变化都需要企业积极谋划准备,顺势而为,在变局中谋求发展。2024年下半年主要工作路径如下:①营销团队进一步细化和整合,其中:麻醉镇痛、消化肝病、慢性病和综合产品线事业部,均以医院市场为核心,每个事业部聚焦至少1个创新药,做大做强公司产品及公司品牌:麻醉镇痛事业部以“环泊酚”为核心,进行麻醉和重症领域深度融合和建设;慢性病事业部以“思美宁”和“倍长平”两个创新药上市为抓手,深度耕耘内分泌和神经病理性疼痛领域;消化肝病事业部和综合产品事业部则分别聚焦“多烯”和“多拉”的特色产品组合,夯实海思科的基石领域。除此以外,为更好地“以患者为中心”提升产品可及性,公司还升级“处方零售”和“商务渠道”两个事业部,围绕处方药院外可及性提升,以及集采产品的扩容和准入最大化为目标,构建线上、线下多渠道商务和零售终端网络,升级公司零售能力和商销能力。②环泊酚加快品牌市场渗透。明确ICU领域产品定位,强化环泊酚ICU关键优势“可以快速达到镇静目标且循环稳定,具有更多临床获益,是ICU机械通气患者持续镇静的更优选择。”并继续借助医保红利,加速ICU科室拓展,进一步完善重症专家体系,实现ICU市场的深入渗透;同时夯实麻醉领域学术地位,搭建舒适化麻醉平台,传递“烷基酚类麻醉药是静脉麻醉首选用药,环泊酚是烷基酚类药物的更优选择”的观念,让客户切实感受到环泊酚是安全、平稳、舒适麻醉镇静的新选择。③两个创新药苯磺酸克利加巴林胶囊和考格列汀片,快速开发医院,力争布局院边药店2,000家,线上在京东和微医等平台开设海思科大药房,快速实现药品可及性;同时跟进医保谈判进展,拜访潜在的谈判专家,确保上市当年进入医保,为2025年大力开发医院和上量做准备。④下半年积极推进安瑞克芬注射液(HSK21542)上市前的内外部融动计划,建立完善上市筹备体系,促进多部门以产品为核心,以上市为导向的整合和融动;外部以市场调研、市场预热和市场策略为载体,融动专家体系,提升客户认知,建设产品品牌,充分做好上市准备和预热,做到卓越上市的准备。⑤多烯多拉快速增长,进一步挖掘多烯、多拉两个基石产品潜力,提升产品观念认知,夯实产品临床价值和基础用药地位,扩容现有市场,实现增长突破。(3)生产方面:①继续加强生产计划的规范管理,保证供货及时、准确的同时,提升库存商品周转效率;②加强生产过程的质量管理,不断优化工艺,加强过程管控,完善质量统计与分析,减少质量成本损失,提高产品收率;③做好相关研发产品的中试及工艺验证。④做好生产车间的建设及改造工作,满足创新药项目落地生产条件。