石家庄以岭药业股份有限公司

• 企业全称: 石家庄以岭药业股份有限公司
• 企业简称: 以岭药业
• 企业英文名: Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co., Ltd.
• 实际控制人: 吴以岭,吴瑞,吴相君
• 上市代码: 002603.SZ
• 注册资本: 167070.5376 万元
• 上市日期: 2011-07-28
• 大股东: 以岭医药科技有限公司
• 持股比例: 31.53%
• 董秘: 吴瑞
• 董秘电话: 0311-85901311
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 中勤万信会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 石朝欣、常素兰
• 律师事务所: 北京国枫律师事务所
• 注册地址: 河北省石家庄市高新技术产业开发区天山大街238号
• 概念板块: 中药 河北板块 标准普尔 富时罗素 深证100R MSCI中国 深股通 融资融券 预亏预减 深成500 HS300_ 创新药 新冠药物 口罩 流感 互联医疗 单抗概念 健康中国 独家药品 病毒防治 养老概念 智能穿戴 中药概念

• 注册地: 河北
• 成立日期: 2001-08-28
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 9113000023565800XC
• 法定代表人: 吴相君
• 董事长: 吴相君
• 电话: 0311-85901311
• 传真: 0311-85901311
• 企业官网: www.yiling.cn
• 企业邮箱: 002603@yiling.cn
• 办公地址: 河北省石家庄市高新技术产业开发区天山大街238号
• 邮编: 050035
• 主营业务: 专利创新中药的研发、生产和销售
• 经营范围: 硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、合剂、小容量注射剂、中药配方颗粒、食品用塑料包装容器的生产;保健食品的生产、销售(许可生产品种以食品生产许可品种明细表核准的为准);饮料(固体饮料类、其他饮料类)的生产、销售(许可生产食品品种以食品生产许可证副页核准的为准);方便食品的生产、销售(许可生产食品品种以食品生产许可证副页核准的为准);中药提取物的生产;中药饮片的研究开发、技术咨询、服务、转让;中药饮片(净制、切制、蒸制、煮制、炒制、制炭、煨制、灸制、炖制、锻制、燀制、水飞),直接口服中药饮片的生产、销售。自营和代理各类商品和技术的进出口,但国家限定公司经营和禁止进出口的商品和技术除外;自有房屋租赁;机械设备租赁;家具、家用电器租赁;农产品收购(不含粮食);初级农产品的批发、零售;糖果制品的生产、销售(许可生产食品品种以食品生产许可证副页核准的为准);企业管理咨询服务;普通货运,货物专用运输(冷藏保鲜);健康管理咨询服务(诊疗、医疗、心理咨询除外)。(以下限分支机构经营);中成药、医药保健品、传统医疗器械、西药、生物制品、卫生辅料的研究、开发;技术咨询、服务、转让;(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。
• 企业简介: 石家庄以岭药业股份有限公司于1992年6月16日创建(股票代码002603),公司以“继承创新、造福人类”为企业宗旨,“科技健康明天”为发展目标,“为员工谋发展,对社会做贡献,为股东创价值”为经营理念,始终坚持科技先导、市场龙头的创新发展战略,首次系统构建了络病理论体系,创立了“理论-临床-科研-产业-教学”五位一体的运营模式,形成了“从医到药到健康”的产业发展集群,“中医络病诊疗方法”列入了国家级非物质文化遗产,《络病学》成为大学教材,在全国40余所高校开课。先后承担国家973、国家863、国家自然科学基金、国家重点研发计划等国家级、省部级课题60余项。公司研发治疗冠心病、脑梗塞的通心络胶囊,快慢兼治心律失常的参松养心胶囊,标本兼治慢性心衰的芪苈强心胶囊,治感冒、抗流感的连花清瘟胶囊,补肾精、抗衰老的八子补肾胶囊等专利新药10余个,获得专利800余项,荣获国家科技进步一等奖、国家科技进步二等奖等六项国家大奖。在河北和北京等地建设了5个生产研发基地,在全国建立了30余个中药材原材料基地,生产车间先后通过了美国、欧盟、加拿大、新西兰等多个国家和地区的国际认证,建立了符合国际标准的全面质量控制体系。连花清瘟在30余个国家上市。公司为中国中药10强企业、中国医药上市20强企业、中国上市公司市值500强企业、中国品牌价值100强企业,被中共中央授予“全国先进基层党组织”称号。
• 发展进程: 公司是由石家庄以岭药业有限公司于2001年8月28日整体变更设立的股份有限公司,同日,公司领取了河北省工商局向公司核发的《企业法人营业执照》。公司发起人为公司前身以岭有限的五名股东,分别为以岭医药集团、吴以红、赵韶华、李志宇、高学东。
• 商业规划: (一)行业发展情况根据中国证监会于2012年10月发布的《上市公司行业分类指引(2012年修订)》(证监会公告【2012】31号),公司的行业属性属于“C27医药制造业”。医药行业是我国国民经济的重要组成部分,与人民身心健康密切相关,具有较强的刚性需求,是典型的弱周期行业。随着人民生活水平的提高、老龄化加速,医疗保健需求不断增长,医药行业越来越受到公众及政府的关注,在国民经济中占据着越来越重要的位置,未来发展的总体趋势非常明确,居民收入水平提升与城镇化、老龄化人口结构使得国民对医药的消费能力和消费意愿提升,促使医药需求持续增长,医疗卫生支出占比仍有提升空间。中医药是我国传统文化的瑰宝,在预防保健、疾病治疗和康复均有其独特优势,是具有悠久历史传承的医药学体系,也是中国医疗体系重要组成部分。当前,我国正在大力发展中医药事业,党中央把中医药摆在更加突出的位置,以前所未有的力度推进中医药改革发展,中医药行业政策频频出台,不断出台医药产业政策与配套措施,逐步推动医药行业朝着传承创新高质量方向发展。中医药在治未病、辨症施治方面越来越多地被群众认可,人们对预防胜于治疗、未病先防和既病防变的健康意识不断提升,具有“治未病”独特优势的中医药迎来发展良机,为中药新药研发带来新的发展机遇,也为振兴中医药发展、走向国际迎来契机,中医药行业未来发展前景可观。(二)主要业务情况公司的主营业务是专利创新中药的研发、生产和销售。在开展创新中药研发的同时,公司积极布局化生药和健康产业,构建了专利中药、化生药、健康产业协同发展、相互促进的医药健康产业格局。1、在专利中药板块,公司形成了独具优势的以络病理论指导临床重大疾病治疗研究,络病理论创新带动专利新药研发的科技核心竞争力,遵循“以临床实践为基础,以理论假说为指导,以治疗方药为依托,以临床疗效为标准”的创新中药研发模式,开展复方中药、组分中药、单体中药多渠道研发,建立了具有自主知识产权的新药研发体系,科技创新能力居中药行业前列。公司围绕重大难治性疾病、中医特色优势、市场广泛需求的覆盖12大系统的产品布局开发系列拥有自主知识产权的专利中药,在医药行业形成了独具特色的产品布局优势。公司目前拥有专利新药14个,已形成较为丰富的产品群,其中心脑血管和感冒呼吸系统疾病用药领域已经处于行业领先地位。凭借强大的科研实力,公司多次承担国家及省部级科研计划项目,先后荣获国家科技进步一等奖1项、国家科技进步二等奖4项、国家技术发明二等奖1项及省部级科技奖励二十余项,获得四百余项中药发明专利。2、在化生药板块,公司从人才储备、技术深化、经验积累、资源成长等多角度出发,制定了“转移加工切入—仿制药国际国内双注册—专利新药研发生产销售”齐步走的发展战略,已经建立了化药研发平台、国际标准生产平台和海外销售合作伙伴网络,培养了一支国际化的高水平的研发、生产及质量管理团队。公司在石家庄、北京建立了普通口服固体制剂、非细胞毒性口服抗肿瘤固体制剂研发生产基地,以及抗肿瘤药物、控缓释剂研发平台,生产车间多次通过中国、美国、英国、加拿大、澳大利亚、新西兰等国家的GMP认证。在合同转移加工业务方面,公司已经成为国内制剂出口规范市场规模较大的企业之一,产品已出口至英国、加拿大、新西兰、澳大利亚等多个国家和地区。在仿制药业务方面,针对美国市场,目前公司已持有12个美国ANDA产品的批文,实现全部在美国上市;同时持续引进新的ANDA产品扩充产品管线。针对新兴市场,已在全球50多个国家递交注册申请,并在危地马拉、智利、阿联酋等国家获批7个注册证。针对中国市场,目前公司已有13个产品通过一致性评价,并有3个美国ANDA根据共线生产途径取得国内批文。在新药业务方面,公司多个化学一类新药研发工作正在顺利推进,其中1个项目完成了三期临床试验,已申报NDA并获受理。公司分别在衡水建立了以岭万洋中间体及原料药生产基地,在石家庄建立了普通口服固体制剂生产基地,北京密云建立了非细胞毒性口服抗肿瘤固体制剂生产基地,打造了原料及制剂一体化的生产平台,可为客户提供高质量、一条龙的原料及制剂CDMO服务;同时利用卓越的国际认证质量体系,提供高质量的中美、中欧双报的CDMO业务;利用其优秀的国际注册经验团队,协助客户完成国际市场的注册及认证工作;同时其遍布全国的化药销售团队,可为客户提供专业的处方药及OTC产品的销售业务。3、在健康产业板块,公司依托三十年发展积累的理论创新优势、科研创新优势以及完善的医疗资源和产业资源,积极开拓布局大健康产业。公司专注健康产业的发展平台——以岭健康科技有限公司以“通络-养精-动形-静神”养生八字为文化统领,以“健康需要管理、身体需要经营”为创新理念,充分挖掘中国传统养生的理论精髓,融合现代科技,开展全方位的健康产品研发与健康管理服务,建立了“医、药、健、养”一体化、线上线下相结合的健康产业体系。公司目前已研发上市了系列健康产品,形成通络健康心脑系列产品、养精抗衰老增强免疫力系列产品、动形抗疲劳护关节系列产品、静神助眠及改善情绪系列产品、连花呼吸健康系列产品。(三)主要产品及其用途1、心脑血管病领域在心脑血管病领域,公司研发了通心络胶囊、参松养心胶囊和芪苈强心胶囊三个创新专利中药,治疗范围涵盖了心脑血管疾病中最常见的缺血性心脑血管病、心律失常、心力衰竭三个适应症。(1)通心络胶囊是治疗冠心病、脑梗死的专利创新中药,为国家医保甲类品种、国家基本用药目录品种。“通心络治疗冠心病的研究”获2000年国家科技进步二等奖,“络病理论及其应用研究”获2006年国家科技进步二等奖,“虫类药超微粉碎技术及其应用研究”获2007年国家技术发明二等奖。通心络胶囊上市后再评价实验与临床研究,揭示了通心络胶囊独特的药效机制及临床特色,研究证实:通心络胶囊具有调脂抗凝抗炎、保护血管内皮、稳定抑制斑块、保护微小血管,解除血管痉挛的作用,对冠心病、脑梗死等临床疾病疗效确切。2010年,由中国医学科学院阜外医院牵头完成的“通心络对急性心肌梗死后心肌无再流防治和长期疗效的临床研究”证实通心络胶囊可改善心肌血流灌注,明显缩小心肌无再流面积,改善心功能,为解决这一困扰心血管领域的医学难题提供了循证医学证据。由山东大学齐鲁医院张运院士主持完成的“通心络干预颈动脉斑块的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究”进一步证实:应用通心络治疗可降低双侧颈动脉内膜-中膜厚度平均值、缩小斑块面积、改善血管重构指数,降低主要心血管临床事件发生率,且安全性良好,该研究论文于2019年被国际科技期刊《Nature》子刊《ScientificReports》收录,为临床医生药物选择提供了确切的临床依据。2023年在全球四大顶尖医学期刊之一的《JAMA》期刊上发表了“中国通心络治疗急性心肌梗死心肌保护研究(CTS-AMI)”,该研究共纳入国内124家医院发病24小时内的ST段抬高型心肌梗死(STEMI)患者3,797例,开展随机、双盲、多中心、安慰剂对照临床试验。结果显示,通心络显著降低30天主要不良心脑血管事件(包括心血管死亡、再次心肌梗死、紧急冠脉血运重建和脑卒中)风险36%,降低心血管死亡风险30%;研究一年时通心络持续降低不良心脑血管事件发生风险36%,降低心血管死亡风险27%,且安全性良好,出血风险与安慰剂相当。目前,通心络胶囊已先后入选《冠心病合理用药指南》《冠状动脉痉挛综合征诊断与治疗中国专家共识》《冠脉微血管疾病诊断与治疗中国专家共识》《急性心肌梗死中西医结合诊疗专家共识》《急性心肌梗死中医临床诊疗指南》《经皮冠状动脉介入治疗(PCI)术后胸痛中医诊疗专家共识》《中风病临床路径》《慢性脑缺血中西医结合诊疗专家共识》《中国脑梗死中西医结合诊疗指南》,并被《中西医结合内科学》(新世纪第三版)大学教材列为治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病的常用中药制剂。临床指南是基于系统评价的临床证据和平衡了不同临床干预措施的利弊,形成的能够为患者提供最佳医疗服务的推荐意见集合,为临床专家治疗相关疾病提供了权威的用药依据和指导性建议。通心络胶囊进入上述指南为产品在临床的合理应用奠定了坚实基础,在防治心脑血管疾病中将发挥重要的作用。2024年3月,《通心络防治冠心病临床应用中国专家共识》(以下简称“《共识》”)发布。《共识》内容覆盖了急性冠脉综合征、稳定型和不稳定型心绞痛等多种疾病类型和患者群体,并对通心络在不同类型冠心病治疗中的使用方法进行了推荐。通心络在一、二级预防和急性冠脉综合征(不稳定型心绞痛、急性心梗)防治方面获得8个I类推荐,9个A级推荐,是首个在急性冠脉综合征获得I类推荐的创新中药。(2)参松养心胶囊是首次应用络病理论探讨心律失常发病规律与治疗指导研发的专利中药,为国家医保甲类品种、国家基本药物目录品种,“参松养心胶囊治疗心律失常应用研究”获得2009年度国家科技进步二等奖。在络病理论指导下,首次提出“整合调节-心律失常药物干预新策略”,开辟了从抗律到调律-心律失常治疗有效新途径。经实验证实具有多离子通道和非离子通道整合调节作用,经临床循证医学证实可安全有效治疗早搏、阵发性房颤、窦性心动过缓等。2006年在国内开展多中心、前瞻性、随机双盲与阳性药或安慰剂对照治疗心律失常的循证医学研究,证实参松养心胶囊治疗室性早搏和阵发性房颤疗效明显,对缓慢性心律失常疗效确切,且具有良好的安全性。2014年由武汉大学人民医院牵头完成的“参松养心胶囊治疗轻中度心功能不全伴室性早搏患者的随机、双盲、安慰剂对照多中心临床研究”,以及2015年由南京医科大学第一附属医院牵头完成的“参松养心胶囊治疗窦性心动过缓伴室性早搏的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究”,两项研究结果证实参松养心临床疗效确切,为心功能不全伴室性早搏治疗提供了新药物,填补了窦性心动过缓伴室性早搏快慢兼治、整合调律的药物治疗空白。2024年8月,国际心血管病领域顶级期刊《EuropeanHeartJournal》发表了由武汉大学人民医院黄鹤教授团队牵头完成的“参松养心胶囊对经射频消融房颤患者预后的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究(SS-AFRF)”论文,研究结果表明参松养心胶囊降低持续性房颤患者射频消融术后1年内复发风险40%。参松养心胶囊被《心房颤动:目前认识和治疗建议-2015/2018/2021》推荐用于维持窦性心律的首选中成药,《室性心律失常中国专家共识-2016》推荐治疗室性早搏的中成药,并被国家卫生计生委合理用药专家委员会组织编写的《心律失常合理用药指南》收录。参松养心胶囊被第9版全日制大学本科教材《内科学》中“室性心律失常”“心房颤动”等章节推荐为治疗用药,其中“室性心律失常”一节指出参松养心胶囊具有减少期前收缩和减轻症状的作用;“心房颤动”一节指出参松养心胶囊对维持窦性心律有效果。2020年7月3日发布的《室性心律失常中国专家共识-2020》推荐将参松养心胶囊用于未合并或合并结构性心脏病的症状性室性早搏(推荐级别IIa类A级证据)、心力衰竭合并室性心律失常、窦性心动过缓合并室性早搏的治疗。2018年6月,由国家卫生计生委、中华医学会心血管病专业委员会、中国药师协会组织完成的《冠心病合理用药指南》(第2版)发布。《冠心病合理用药指南》是由国家卫生计生委合理用药专家委员会发起,主要面向对象是广大的基层心血管医生,旨在促进正确用药、合理用药、规范用药。通心络胶囊、参松养心胶囊均被收录其中。(3)芪苈强心胶囊是首次应用络病理论探讨慢性心力衰竭发病规律与治疗指导研发的专利中药,国家医保甲类品种,国家基本药物目录品种。上市后再研究揭示其独特的药效学机制,结果显示:芪苈强心胶囊既具有强心、利尿、扩血管作用,改善血流动力学;还能通过抑制RASS及交感神经激活、减轻心肌炎症反应、减轻心肌细胞凋亡与自噬、促进心肌细胞增殖分裂、改善心肌能量代谢模式、抑制心肌胶原合成等多途径干预心室重构,改善慢性心衰发生的生物学基础,体现了芪苈强心胶囊标本兼治慢性心衰的干预特色。2013年,由南京医科大学第一附属医院和中国医学科学院阜外医院为组长单位,联合国内23家综合三甲医院对“随机、双盲、安慰剂平行对照评价芪苈强心胶囊治疗慢性心衰患者有效性与安全性的多中心临床试验”的循证医学研究结果显示:芪苈强心显著降低慢性心衰患者血清NT-proBNP水平,下降30%的比率及下降的绝对值优于对照组;显著改善慢性心衰患者生活质量;显著改善慢性心衰患者心功能;提高左室射血分数;改善慢性心衰患者6min步行距离优于对照组。该研究2013年6月发表在国际心血管领域顶尖级期刊《JACC》。2024年8月,国际医学领域十大核心期刊之一《NatureMedicine》刊登国家重点研发计划——“芪苈强心胶囊对慢性心衰复合终点事件的评估研究”。该研究在大陆及香港地区133家医院进行,共纳入3110例HFrEF患者,研究结果证实,与对照组相比,芪苈强心胶囊联合标准化治疗显著降低主要复合终点事件发生风险22%(降低心衰恶化再住院风险24%、降低心血管死亡风险17%)。2018年11月,由中华医学会心血管病学分会心力衰竭学组、中国医师协会心力衰竭专业委员会、中华心血管病杂志编辑委员会组织完成的《中国心力衰竭诊断和治疗指南》2018版发布,芪苈强心胶囊被收录其中。2018年4月我国首部《中国扩张型心肌病诊断与治疗指南》重磅发布,该指南由中华医学会心血管病学分会与中国心肌炎心肌病协作组联合制定,芪苈强心被推荐用于扩张型心肌病中期阶段的药物治疗(IIa类推荐,B级证据),同时指南推荐芪苈强心胶囊用于扩张型心肌病的早期与长期治疗,调节免疫,改善心功能(IIa类推荐,B级证据)。2024年3月,由中华医学会心血管病学分会、中国医师协会心血管内科医师分会、中国医师协会心力衰竭专业委员会、中华心血管病杂志编辑委员会共同制订的《中国心力衰竭诊断和治疗指南2024》颁布,指南推荐:芪苈强心胶囊通过改善氧化应激、抗心脏适应不良性肥大、心肌细胞凋亡以及促炎和促纤维化途径发挥对心血管有益的作用。对于已接受指南推荐的标准抗心衰治疗的HFrEF患者,联合应用芪苈强心胶囊可显著降低NTproBNP水平,改善NYHA心功能分级、心血管复合终点事件、6min步行距离以及生活质量。同时,芪苈强心胶囊先后被纳入国家卫健委颁布的《心力衰竭合理用药指南》、中国中西医结合学会颁布的《慢性心力衰竭中西医结合诊疗专家共识》《舒张性心衰早期防治专家建议》等多部指南与共识。2020年1月,由公司子公司河北以岭医药研究院作为第一主研单位完成的“中医脉络学说构建及其指导微血管病变防治”项目获得了2019年度国家科技进步一等奖,这是该年度医药卫生界唯一一项国家科技进步一等奖。该项研究分别从理论、实验、临床三个方面开展研究并取得了突破,一是系统构建了指导微血管病变防治的脉络学说,属于中医药学术研究的重大理论原创成果;二是该研究阐明了严重危害人类健康的心脑血管疾病及糖尿病肾病等难治性疾病发病的共性机制是微血管病变,而保护微血管内皮细胞则是治疗微血管病变的核心机制;三是该项目利用国际公认的循证医学研究方法开展了大量临床试验解决了医学界重大难题——通心络胶囊解决了急性心梗无再流医学难题;参松养心胶囊为心功能不全伴室性早搏治疗提供了新药物,填补了窦性心动过缓伴室性早搏快慢兼治、整合调律的药物治疗空白;芪苈强心胶囊明显提高了慢性心力衰竭临床治疗效果。2、感冒呼吸疾病领域(1)连花清瘟胶囊/颗粒是首次应用络病理论探讨外感温热病发病规律与治疗,指导研发的专利新药,为国家医保甲类品种、国家基本药物目录品种,“连花清瘟治疗流行性感冒研究”2008年荣获中华中医药学会科学技术一等奖,“中药连花清瘟治疗流行性感冒研究”2011年获得国家科技进步二等奖,“中药连花清瘟治疗新型冠状病毒肺炎研究及应用”2020年获河北省科技进步一等奖。基础与临床研究证实,连花清瘟不仅对甲型H1N1、H3N2、禽流感H7N9、H5N1、H9N2、乙型流感病毒等流感病毒具有杀灭作用,而且对其他多种容易引发呼吸道感染的常见病毒如副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、SARS病毒、新冠病毒、手足口病病毒、单纯疱疹病毒等均有明显抑制作用,同时可有效抑菌抗炎、调节免疫、退热、止咳化痰。2009年,连花清瘟胶囊治疗甲型H1N1流行性感冒的随机、双盲、阳性药物对照、多中心临床试验研究证实:连花清瘟在病毒核酸转阴时间方面与奥司他韦相当,退热时间及缓解咳嗽、咽痛、乏力等流感样症状优于奥司他韦,且具有很好的经济性,显示出综合干预优势。进入市场20年,连花清瘟成为国内开展临床评价研究最多的创新中药之一。在我国发生的病毒性重大公共卫生事件中,连花清瘟获得了34次国家卫健委、国家中医药管理局推荐,先后被列入《流行性感冒诊疗方案(2018/2019/2020年版)》《甲型H1N1流感诊疗方案》《时行感冒(乙型流感)中医药防治方案》《人感染H7N9禽流感诊疗方案》《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第四/五/六/七/八/九/十版)》《国家卫健委新型冠状病毒感染基层诊疗和服务指南(第一版)》等方案,成为我国应对呼吸道病毒传染性公共卫生事件代表性药物。2020年4月,国家药品监督管理局批准连花清瘟胶囊/颗粒在原批准适应症的基础上,增加“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型”的新适应症。(2)连花清咳片是以中医络病理论为指导,集合传统经典名方及临床实践研制的用于治疗急性气管-支气管炎的呼吸系统又一独家专利创新中药,具有宣肺泄热,化痰止咳功效。基础研究证实,连花清咳片具有阻断以气道炎症反应为核心的级联反应链的独特药效作用,包括广谱抗病毒、抑菌、解痉平喘,保护气道黏膜,改善呼吸功能等。临床试验结果显示,在治疗新冠病毒感染、急性支气管炎咳嗽咳痰症状消失率、缩短病程、减轻肺损伤、提高呼吸功能等方面,连花清咳片疗效明显,显示出清肺化痰,高效止咳的治疗优势。特别是有助于减少痰液生成、降低痰液黏度、促进痰液排出,可以有效解决多种呼吸系统传染性或感染性疾病中,因病毒或细菌感染引起痰液阻滞气管,影响肺之通气换气功能,导致病变复发或加重的临床难题。2020年5月,连花清咳片获得药品注册批件。2020年12月即通过医保谈判,首次被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》,成为医保乙类药品,且被连续纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》。基于确切的临床疗效和科研证据支撑,连花清咳片已40余次获得国家级、省市级新冠、流感诊疗等呼吸道感染诊疗方案推荐。报告期内,经国家药品监督管理局组织审核和论证,公司专利中药连花清咳片由处方药转为非处方药,可以更加方便患者使用,将对公司拓展业务带来积极影响。3、糖尿病领域(1)津力达颗粒是首次应用络病理论探讨消渴(糖尿病)发病规律与治疗所指导研发的用于治疗2型糖尿病的专利新药,药效实验证实其具有保护胰岛β细胞、改善胰岛微循环,抗氧化应激、调节血糖调节激素、调节糖脂代谢紊乱等作用,同时还可改善胰岛素抵抗。津力达颗粒为国家医保目录乙类品种、国家基本药物目录品种,2015年被列入《中国药典》目录。2015年,由中国中医科学院首席研究员仝小林院士牵头,中国中医科学院广安门医院、美国芝加哥大学中药研究室等多家单位参与完成的“二甲双胍单药治疗的2型糖尿病患者加用津力达颗粒后疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验”发表于《PlosOne》杂志,其结果表明,在饮食控制、运动治疗和二甲双胍稳定剂量治疗的基础上,联合使用津力达颗粒可降低患者HbA1c、降低空腹血糖,同时改善患者的胰岛素抵抗、提高胰岛素敏感性及β细胞功能指数、改善患者的临床症状、减轻体重,安全性良好。2023年将该研究进一步分析发现,津力达可有效改善患者血糖达标率,改善2型糖尿病患者口渴、乏力、饥饿、多尿、口干、盗汗、烦躁、便秘等临床症状,其作用可能独立于改善血糖,该研究发表于《FrontiersinEndcrinology》。2022年由贾伟平院士牵头完成的“津力达对初诊2型糖尿病患者血糖变异性的疗效研究”发表于《JournalofDiabetesResearch》,其结果表明,津力达可改善初诊2型糖尿病患者的血糖控制和血糖变异性,提高患者TIR。2024年“津力达对代谢综合征糖耐量异常的干预研究”发表于《JAMAInternalMedicine》(影响因子39),其结果表明,津力达可以降低IGT人群进展为糖尿病的风险41%,同时还可以减少腰围和BMI、改善胰岛素抵抗、增强胰岛素敏感性,降低总胆固醇水平、LDL-C水平、甘油三酯水平,降低动脉硬化关键指标ABI和CIMT水平。2016年发布的《糖尿病中医药临床循证实践指南》中,将津力达颗粒推荐为2型糖尿病气阴两虚兼血瘀者用药。《中国2型糖尿病防治指南(2020年版)》中推荐“在应用二甲双胍等降糖药基础上,加用津力达颗粒”治疗。津力达颗粒同时还被列入《国际中医药糖尿病诊疗指南》。2022年3月,由中华医学会糖尿病学分会、国家基层糖尿病防治管理办公室共同制定的《国家基层糖尿病防治管理指南(2022)》正式发布,该指南明确,在协同控糖、改善症状方面,推荐2型糖尿病患者在常规治疗基础上可联用津力达颗粒。(2)通络明目胶囊是络病理论指导糖尿病视网膜病变治疗的1.1类创新专利中药,于2023年10月获批上市。其功能主治为化瘀通络,益气养阴,止血明目,用于2型糖尿病引起的中度非增殖性糖尿病视网膜病变血瘀络阻、气阴两虚证所致的眼底点片状出血、目睛干涩、面色晦暗、倦怠乏力,舌质淡,或舌暗红少津,或有瘀斑瘀点,脉细,或脉细数,或脉涩。药理学研究证明通络明目胶囊具有改善糖代谢紊乱、保护视网膜微血管和改善视网膜功能、保护视神经细胞的作用,从多途径、多靶点有效治疗糖尿病视网膜病变。由中国中医科学院广安门医院牵头完成的区组随机、双盲、阳性对照、多中心临床试验,选择羟苯磺酸钙为阳性对照,结果表明通络明目胶囊可以提高糖尿病视网膜病变综合疗效,改善中医证候疗效、视力、眼底改变和眼底荧光血管造影,且安全性良好,可以为糖尿病视网膜病变患者提供一种新的治疗药物。4、神经系统领域(1)益肾养心安神片是公司应用络病理论以经方为基础化裁研发的治疗失眠症的专利新药,具有益肾、养心、安神的功效。益肾养心安神片于2021年9月获批上市,2022年通过国家医保谈判首次纳入医保目录乙类药品,适用于失眠症中医辨证属心血亏虚、肾精不足证患者。药效学研究证实,益肾养心安神片通过保护海马区脑神经元细胞,抑制下丘脑-垂体-肾上腺轴激活,改善应激状态,发挥镇静、催眠药效作用,同时增进记忆、抗疲劳,显示出不同于西医镇静催眠药的作用优势。经中国中医科学院广安门医院牵头开展的随机、双盲、多中心、安慰剂对照III期临床研究证实,益肾养心安神片睡眠障碍评定量表(SDRS)和匹兹堡睡眠质量指数量表(PSQI)总分下降率显著优于安慰剂,提高睡眠质量;多导睡眠图结果显示,觉醒次数降低、总睡眠时间增加、觉醒比降低、睡眠效率提高;中医症候量表显示,总有效率88.3%,明显改善入睡困难、睡而易醒、早醒、睡眠时间短等失眠症状,同时改善神疲、健忘、头晕、心悸、腰膝酸软等躯体症状,临床应用安全性良好。(2)解郁除烦胶囊是以汉代仲景经方化裁研发的治疗轻、中度抑郁症的国家1.1类创新专利中药,具有解郁化痰,清热除烦功效。解郁除烦胶囊于2021年12月获批上市,2022年通过国家医保谈判首次纳入医保目录乙类药品,2023年纳入《抑郁症中西医结合诊疗指南》,推荐用于痰气郁结证患者。药效学研究证实,解郁除烦胶囊可提高脑组织单胺类神经递质水平、改善神经内分泌系统、保护神经细胞、提高神经元突触可塑性,既能显著改善抑郁焦虑精神障碍,又能缓解非特异性躯体感觉异常,显示出不同于单靶点西药整体调节作用特点。由天津中医药大学第一附属医院牵头开展的随机双盲、多中心、安慰剂和阳性药平行对照III期临床研究证实,解郁除烦胶囊降低汉密尔顿抑郁量表评分与盐酸氟西汀片相当,优于安慰剂;降低汉密尔顿焦虑量表评分及改善精神抑郁、心绪不宁、胸脘痞闷、失眠多梦、食欲不振、善太息、口苦咽干、大便秘结等抑郁焦虑躯体症状优于安慰剂和盐酸氟西汀片,显示其治疗轻中度抑郁症具有综合干预优势。(3)枣椹安神口服液属OTC产品,在改善睡眠质量、提高脑力效率、缓解压力紧张综合征引起的失眠、多梦、心烦、注意力不集中、头昏、脑力活动效率低方面具有良好效果。河北中医学院研究发现:枣椹安神口服液具有提高睡眠效率,改善记忆力,保护缺氧脑组织,且能够提升运动耐力和抗低温能力。由河北省人民医院、河北医科大学第二医院、河北医科大学第三医院开展的随机对照、多中心临床研究证实:枣椹安神口服液可明显延长失眠患者夜间睡眠时间,改善患者健忘、眩晕、神疲乏力、腰膝酸软等症状。5、肿瘤用药领域(1)养正消积胶囊是应用络病理论探讨肿瘤中医病因病机研发的专利新药,为国家医保乙类品种。大量基础研究及临床研究证实,养正消积胶囊联合放化疗治疗恶性肿瘤,具有显著改善食欲,增强体力,提高生活质量疗效,并且可增强放化疗抑瘤作用,调节免疫,减轻放化疗骨髓抑制和肝脏毒性的作用,并能够抑制肿瘤新生血管生成,抑制肿瘤细胞黏附和迁移能力,抑制肿瘤生长和转移。由中国中医科学院广安门医院、北京肿瘤医院、天津肿瘤医院、江苏肿瘤医院、中日友好医院等开展的随机、双盲、多中心临床研究证实:养正消积胶囊提高化疗疗效,降低化疗对血红蛋白、白细胞、血小板的抑制,升高NK细胞;减轻肝功能损伤,同时改善癌症相关性疲乏和厌食,提高患者生存质量。基于循证研究证据支持及临床疗效,养正消积胶囊获2020版《中国肿瘤心理临床实践指南》、2020版《乳腺癌中西医结合诊疗共识》、2021版《中国癌症相关性疲乏临床实践诊疗指南》、2024版《中西医整合乳腺癌长期用药专家共识》“北大医学”研究生教材《心理社会肿瘤学》推荐用药,均推荐养正消积胶囊用于肿瘤症状管理,在改善厌食、恶心、疲乏方面有很好的疗效。(2)参灵蓝胶囊是在络病理论指导下研制的专利药物,是在养正消积胶嚢基础上加减,加入冬虫夏草作为主药,进一步加强扶正固本疗效。药理学研究显示,参灵蓝胶囊对肿瘤具有显著抑制作用,可增强免疫、减低毒性作用,提高机体免疫能力,助力杀伤肿瘤。相关研究证实:参灵蓝胶囊对多种肿瘤细胞的黏附和迁移具有抑制作用,提示这一药物在抑制肿瘤转移治疗中具有应用价值。除此以外,参灵蓝胶囊能够改善症状,提高质量患者的生存质量:通过改善厌食,乏力,恶心,呕吐,消瘦,腹胀等症状,明显增加饮食,增强体力;同时配合放化疗使用能够减轻消化道反应,减轻骨髓抑制,保护肝功能,抑制肿瘤生长,提高临床获益。对于肿瘤术后的患者,服用参灵蓝胶囊可以增强体质,调节免疫,防止肿瘤复发,促进康复。在中晚期肿瘤的治疗中使用参灵蓝胶囊可以改善食欲,增加饮食,增强体力,提高生活质量,延长荷瘤生存期。2024年参灵蓝胶囊被《中西医整合乳腺癌长期用药专家共识》列为推荐用药。6、其他领域公司在抗衰老、泌尿系统也布局了系列产品,使公司专利新药阵列不断丰富,为市场开拓和规模提升提供了有力支撑。(1)八子补肾胶囊是公司应用气络学说精气神理论指导研发的OTC甲类药品,是通过填补肾精、燮理阴阳、温扶元气、充养形神实现抗衰老的代表性品种。北京中医药大学糖尿病研究中心实验证实,八子补肾胶囊可通过调节蛋白Sirt6、端粒酶逆转录酶TERT、肿瘤抑制蛋白P53相关信号通路提高机体免疫功能、改善端粒酶活性,从而发挥其延缓衰老的作用。2023年,“八子补肾延缓自然衰老小鼠表观遗传衰老并延长其健康寿命”的研究论文发表在国际药学领域SCI期刊《Biomedicine&Pharmacotherapy》(影响因子7.419)。研究结果显示,八子补肾胶囊可改善自然衰老小鼠的记忆力和肌肉耐力,逆转自然衰老小鼠增龄性的甲基化变化,显著降低其DNA甲基化年龄并延长其健康寿命。由国内多家权威机构开展的一系列研究发现,八子补肾胶囊不仅具有抗整体衰老,对神经系统、运动系统、心血管系统等多个系统的功能减退或衰老相关疾病均表现出确切改善作用。a.干预神经衰老:南京中医药大学、北京中医药大学、哈尔滨医科大学开展的多项实验研究证实:八子补肾胶囊能够减少脑组织衰老细胞,通过改善神经细胞突触密度与可塑性,增加脑海马区再生神经细胞数量,抑制大脑皮层神经元凋亡,从而显著改善脑衰老情况,提高学习、记忆、运动协调等认知功能(文章发表于《JournalofEthnopharmacology》,影响因子5.400)。天津中医药大学采用SAMP6衰老小鼠,证实八子补肾胶囊可上调自噬相关蛋白,改善氧化应激,调节衰老相关蛋白,改善衰老小鼠视网膜衰老(文章发表于《药物评价研究》)。b.干预痴呆:河北医科大学采用转基因痴呆小鼠动物模型评价八子补肾胶囊对认知功能的改善作用。研究证实:八子补肾胶囊可以降低血脑屏障通透性,减少β淀粉样蛋白在大脑内的异常积淀;同时能增加脑血管体积,增加大脑中后动脉收缩末期血流,提高大脑中后动脉搏动指数,调节脑血流量,起到改善认知功能的作用。网络药理学发现,八子补肾胶囊通过调控ERK1/2、NF-κB和GSK-3β/β-catenin信号通路,对阿尔茨海默症具有潜在治疗作用(文章发表于《Heliyon》,影响因子4.000)。c.干预骨骼衰老:天津中医药大学通过SAMP6小鼠观察八子补肾胶囊的骨保护作用,发现其可以抑制骨髓间充质干细胞衰老,促进成骨分化,抑制成脂分化。河北医科大学采用双侧卵巢切除大鼠模型,模拟女性绝经后的激素水平,观察八子补肾胶囊的骨保护作用。结果发现八子补肾胶囊能升高雌激素水平,调节骨代谢,促进骨形成,抑制骨破坏。北京中医药大学采用D-半乳糖衰老小鼠模型观察八子补肾胶囊的骨保护作用,发现八子补肾胶囊能明显抑制D-半乳糖诱导的骨形态破坏,提高骨组织矿物质含量,调控Sirt6/NF-kB信号通路,调节氧化还原平衡,从而降低骨流失,提高衰老小鼠的骨质量(文章发表于《JournalofVisualizedExperiments》,影响因子1.200)。d.干预肌肉衰老:河北医科大学采用后肢悬吊和自然衰老小鼠动物模型,观察八子补肾胶囊的肌肉保护作用,以及对肌耐力、抓力等指标的改善效果,结果显示:八子补肾胶囊可以促进卫星细胞向肌细胞分化,进而明显提高骨骼肌纤维体积和数量,抑制肌肉萎缩,减少肌间纤维沉积,有效改善肌力下降,提升肌耐力、抓力、平衡力,提高运动功能(文章发表于《JournalofTraditionalandComplementaryMedicine》,影响因子4.500)。e.干预皮肤衰老:天津中医药大学采用SAMP6小鼠观察八子补肾胶囊的皮肤保护作用,结果显示:八子补肾胶囊通过增加干细胞数量,促进细胞自噬,减轻氧化应激损伤,从而减少衰老细胞,最终达到维持皮肤结构、延缓皮肤衰老的目的(文章发表于《JournalofCellularandMolecularMedicine》,影响因子5.300)。f.干预血管衰老:南京中医药大学采用双侧卵巢切除+高脂饮食小鼠模型模拟女性绝经后动脉硬化病变,观察八子补肾胶囊的血管保护作用。结果发现:八子补肾胶囊具有抗炎、抗凋亡、调节血脂作用,显著降低总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白(LDL-C)水平,显著提高高密度脂蛋白(HDL-C)水平,从而抑制血管内皮凋亡,减少动脉粥样斑块形成(文章发表于《FrontiersinPharmacology》,影响因子5.600)。g.延缓心肌衰老:哈尔滨医科大学采用双侧卵巢切除+高脂饮食的方法,诱发小鼠心血管病模型,观察八子补肾的心脏保护作用。结果显示:八子补肾胶囊能激活Sirt3/SOD信号通路,减轻心肌细胞线粒体肿胀,改善心肌细胞线粒体功能(文章发表于《Cell》子刊《Heliyon》,影响因子为4.000)。南京中医药大学采用自然衰老小鼠模型评价八子补肾胶囊对心功能的改善作用,也发现八子补肾胶囊能明显减轻心肌纤维化。以上研究均证实八子补肾胶囊可以改善心功能,具体表现为改善心脏射血分数、短轴缩短率,同时降低心脏收缩末期内径和容积。h.改善肺纤维化:南京医科大学采用矽尘诱导小鼠肺损伤模型,并给予依托泊苷,观察八子补肾胶囊的肺保护作用。研究显示,八子补肾胶囊也降低肺组织和血清中的H2O2水平,减少小鼠肺组织衰老细胞,进而减轻依托泊苷和H2O2诱导的肺成纤维细胞衰老和纤维化,减轻小鼠肺损伤,抑制肺纤维化的发生发展,抑制体重减轻。i.改善肠道衰老:南京中医药大学采用SAMP8快速老化小鼠模型,观察八子补肾胶囊的肠道保护作用。结果证实:八子补肾胶囊可以调整肠道菌群水平,抑制NLRP3炎性小体激活,抑制肠道细胞焦亡,提高干细胞活性,促进肠道细胞增殖分化,减少肠道衰老细胞,通过提高紧密连接蛋白水平和改善肠道绒毛结构,从而改善肠道屏障功能,延缓肠道衰老(文章发表于《FrontiersInMicrobiology》,影响因子5.200)。天津中医药大学采用SAMP6衰老小鼠,观察八子补肾胶囊对SAMP6小鼠肠道稳态的调节作用。结果证实,八子补肾胶囊调节肠道微生物群及菌群,降低衰老标志物表达,改善小鼠肠道炎症,增加肠黏膜屏障完整性,维持肠道稳态(文章发表于《JournaloftheScienceofFoodandAgriculture》,影响因子4.100)。八子补肾胶囊可以恢复受损的肠绒毛结构和屏障功能,降低机体炎症水平,同时增强肠道上皮细胞的增殖和分化能力,维持肠道稳态,并能重塑肠道微生物群落,抑制炎性小体介导的细胞凋亡,减轻肠道损伤。相关研究成果于2024年1月在国际SCI期刊《FrontiersinMicrobiology》(影响因子5.2)上发表。j.干预免疫衰老:河北中医药大学采用自然衰老小鼠观察八子补肾胶囊对免疫系统的保护作用。研究证实:八子补肾胶囊可以降低脾脏中老化细胞的比例,促进脾脏淋巴细胞增殖,改善脾脏病理形态,提高脾脏指数,调节脾脏T淋巴细胞亚群比例,最终达到抑制炎症反应,调节免疫稳态的效果(文章发表于CSCD杂志《中国实验方剂学杂志》)。k.改善生殖衰老:河北中医药大学采用自然衰老小鼠模型观察八子补肾胶囊的生殖保护作用。结果证实:八子补肾胶囊能延缓睾丸衰老,改善生精细胞数量和状态,提高生精功能,并提高精子质量和数量,改善激素水平。且与雷帕霉素相比,八子补肾胶囊对睾丸指数无影响,表明八子补肾胶囊可以显著改善生精功能且无生殖毒性(文章发表于《JournalofEthnopharmacology》,影响因子5.400)和《ChineseJournalofNaturalMedicines》,影响因子4.600)。临床研究方面,由中国中医科学院西苑医院牵头开展了“八子补肾胶囊抗衰老临床研究”,旨在探究八子补肾胶囊抗衰老(改善肾精亏虚证人群症状)的疗效,研究论文已经发表在《Phytomedicine》(影响因子7.900),研究证实:八子补肾胶囊对改善神经精神、皮肤毛发、骨骼肌肉、泌尿生殖方面的早衰症状和生活质量、改善老年人群肌肉力量和功能具有重要意义,并且对衰老标志物端粒酶活性有积极影响。2023年6月8日《世界中医药》杂志发布的《糖尿病合并骨质疏松症病证结合诊疗指南》将八子补肾胶囊列入推荐药物,推荐级别2b,强推荐。2024年7月,《中华全科医学》杂志发布《老年糖尿病中医诊疗指南》,八子补肾胶囊被推荐适用于肾精不足所致的老年糖尿病合并骨质疏松,推荐级别2b,强推荐。(2)夏荔芪胶囊是应用络病理论探讨前列腺疾病中医证治规律指导研发的专利新药,为国家医保目录乙类品种,以疏通络脉为基本法则,具有健脾益肾、利水散结功效,可用于治疗轻中度良性前列腺增生、慢性细菌性前列腺炎、慢性无菌性前列腺炎、盆痛综合征。相关研究证实,夏荔芪胶囊具有抑菌抗炎、抗氧化、抗增殖促凋亡机制,能够快速缓解前列腺增生、慢性前列腺炎尿频、尿急、排尿无力、疼痛等症状,副作用少、长期服用可延缓疾病进展、减少复发,具有快治慢养的作用特点。(四)经营模式1、采购模式公司根据所采物料(商品)特性不同,采取不同采购模式,主要的采购模式有以下四种:招标采购:大宗物料(如大型设备、内外包材等)采购,根据公司《招标采购管理办法》通过易采购平台,由需求部门提供需求计划和技术要求,询价部门进行价格征询和供应商筛选,供应商管理部门对供应商资格进行审查,确定合格供应商,然后组成招标小组进行招标。集中采购:对用途相对单一,公司内部管理分散的品种(如劳保、办公用品及零星品种),为降低采购成本,由公司集采中心统一采购管理。产地采购:对大宗中药材品种多采取药材产地采购模式,即通过前期的市场及产区调研,确定适合公司采购的策略,选择时机进行产区季节性采购。议价采购:对金额相对较小,又不符合招标采购条件的品种,一般选择三家以上供应商进行议价,选择相对价格较低的供应商进行采购。2、生产模式中药生产方面,公司以自有生产设备将各类原药材进行加工炮制,形成净药材,然后进行处方配料,再经过各种加工工序,制成各类胶囊剂、颗粒剂、片剂、口服液等。化药生产方面,公司从批准的供应商处采购所需的原辅料和包材,经检测合格后放行至生产,生产车间按照批准的工艺,经过各种加工工序,制成胶囊剂或片剂等产品,成品检测合格后放行。公司严格按照药品生产质量管理规范组织生产,原则上以市场和客户需求为依据,根据营销中心制定的各品种年度销售计划,以及季节性发货情况,结合各产品的生产能力情况,由生产部制定各车间的生产计划,并协调和督促生产计划的完成,同时对产品的生产过程进行严格的监督管理,各生产车间负责具体产品的生产流程管理。在整个生产过程中,质量保证部配备生产现场质量监督人员,对所生产的品种按质量监控点进行抽检,对生产全过程进行质量监督,质量控制部对生产环节的原料、中间产品、半成品、产成品的质量进行检验监控。3、销售模式公司销售模式的核心竞争优势在于络病理论指导下的专业化推广模式。公司的专利产品均为络病理论指导下研发的产品,具备确切的临床疗效,主导品种经过国际公认的循证医学评价方法对其临床疗效做出权威评价,从而形成专业化推广的独特优势。络病理论是公司的核心竞争力之一,具有很强的差异化优势,能有效提高目标客户对产品的认知度。公司的专业化推广人员通过对产品的深入认知,同时借助多种形式的学术会议,推广络病理论及专利产品的特色优势,提升临床医生认知度,从而带动和规范临床科学合理使用来治疗相关疾病。公司产品主要通过合作的医药流通企业对外配送销售,目前公司建立了覆盖全国市场的专业化推广网络。推广体系根据目标终端类别不同,下设医疗板块、零售板块、商务分销板块分别负责第一终端、第二终端和第三终端的业务拓展。4、研发模式公司的研发模式主要包括自主研发和合作研发两种模式。自主研发模式:公司下设以岭医药研究院,吸引了众多优秀科研人才,在新品种研发、老品种深度开发、工艺优化、专利申报注册等方面卓有成效。合作研发模式:公司近年来先后与国内多家科研院校在人才培养、项目研究、成果转化等方面开展产学研合作,充分利用科研院校研发资源优势,开展关键技术的联合开发,有效整合人才、资金和信息资源,促进了科技成果转化和关键技术研究应用。(五)公司所处的行业地位公司为国家创新型企业,先后承担和完成了两项“973”计划、“863”计划、国家自然科学基金、国家“十五”攻关、“十一五”支撑、“十二五”重大新药创制、国家重点研发计划等多项国家、省部级科研项目,荣获六项国家重大科技成果大奖,何梁何利奖及一批省部级奖励,取得国内外药品发明专利四百余项。1、公司行业排名情况从行业排名情况看,在2023年度中国医药工业百强系列榜单之“2023年度中国中药企业TOP100”排行榜中,公司名列第7位。在工信部2022年度中国医药工业百强榜中,公司名列第25位。2、公司产品排名情况本公司感冒呼吸系统疾病产品和心脑血管疾病产品在所属领域处于行业领先地位。从公立医疗端表现看,米内网数据显示,2015年以来呼吸系统中成药销售规模保持正增长,2019年规模超400亿,复合增长率为4.52%;2020年下降29.63%;2021年恢复增长13.09%;2022年由于政策调整,年内市场需求变化较大,全年实现增长2.69%,2023年上半年在低基数和高需求市场环境下实现高增长41.51%。呼吸系统中成药中细分亚类感冒用药销售规模2020年前保持较快增长,2015-2019年复合增长10.08%,明显高于呼吸系统用药;2020年销售额下滑6.45%,但降幅远低于呼吸系统用药;2021年增长19.23%,创出新高;2022年实现增长6.09%,2023年上半年需求增加叠加2022年上半年低基数实现增长50.31%。从产品表现看,感冒用药产品TOP3在2015至2021年保持双位数快速增长,市场份额逐步提升,由21.51%提升至56.30%;2022年以来头部产品增速放缓集中度较2021年高点下降。米内网数据显示,尽管公立医疗端心脑血管疾病中成药市场规模自2018年以来呈下降趋势,但内部结构性影响不容忽视,其中中药注射剂受政策影响规模大幅下降,2015-2022年复合增速-10.29%。而口服制剂市场则实现稳定增长,2015-2022年复合增速5.59%,其中2021年实现10.02%的增长,时隔7年重回双位数增长,2022年面临复杂多变的市场环境微增0.13%,2023年恢复性增长2.12%。针剂和口服出现结构性变化,口服制剂市场份额由2015年的34.76%增至2023年的60.84%,持续占据领先地位。同时,口服制剂产品市场集中度亦在稳步提升,其中心血管口服制剂TOP10产品市场份额由2015年的50.24%提升至2023年的54.56%。本公司通心络胶囊、参松养心胶囊和芪苈强心胶囊三大创新专利中药市场份额由2015年的13.64%提升至2023年的16.61%。米内网数据显示,2015年以来公立医疗端中成药糖尿病用药除2019年小幅下降外均保持稳健增长,2015-2022年复合增速为4.9%,2023年实现增长6.8%。本公司津力达颗粒市场份额由2015年的4.42%提升至2023年的16.43%。从零售药店端看,中康开思数据显示,2023年零售端感冒用药/清热类市场规模约413亿,需求回落同比下滑11.3%。2024年上半年受市场需求下降、药店价格治理等多重因素影响持续下滑,同比下降12.42%,特别是2024年二季度普遍下滑明显。从零售药店端看,中康开思数据显示,2023年零售端心脑血管中成药市场规模207亿,同比增长4.30%。零售端心脑血管中成药市场集中度亦呈现提升趋势,2017-2023年TOP20市场占有率持续提升。通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊三大专利中药市场份额由2017年的5.79%增至2023年的6.09%。2024年上半年在实体药店整体承压大环境下,叠加行业政策冲击,心脑血管用药规模下滑。(六)现阶段主要业绩驱动因素公司中药板块目前拥有14个专利中药品种,其中通心络胶囊/片、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊、连花清瘟胶囊\颗粒\片、津力达颗粒、养正消积胶囊、夏荔芪胶囊、连花清咳片、解郁除烦胶囊和益肾养心安神片等10个品种进入了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》,通心络胶囊、参松养心胶囊、连花清瘟胶囊\颗粒、芪苈强心胶囊、津力达颗粒5个品种进入了《国家基本药物目录》(2018版)。上述专利中药均为络病理论指导下研发的产品,具备确切的临床疗效,主导产品经过国际公认的循证医学评价方法对其临床疗效做出权威评价,有着较大的市场空间。公司化生药板块和大健康板块持续强化核心技术、核心产品、核心业务,打造集研发、生产、销售为一体的全产业链体系,提升综合竞争力,未来将逐步进入收获期,为公司长期可持续发展提供新的动能。上述三大业务板块构成公司销售收入的主要来源,成为现阶段公司业绩的主要驱动因素。2024年是公司“七五”规划承上启下的关键之年。面对医药行业的不利环境和竞争压力,公司坚持“规范、专业、健康、持续、跨越”方针,以“品牌致胜、形成规模、实现目标、创造利润”价值文化为指导,以市场为导向,以效益为中心,以管理为保障,进一步提升核心科技创新能力。公司管理层围绕年初制定的年度经营计划目标,带领全体员工持续规范和优化业务流程,全面加强预算管理和成本控制,建立全链条的成本控制体系,推进阿米巴经营,保持研发投入,提高运营效率,规范业务流程,优化资源配置,努力实现降本增效,为实现全年经营目标和利润目标不断努力。2024年上半年,受呼吸类产品因上年同期高基数及社会库存高企导致的市场需求下降等因素影响所致,公司实现营业收入4,604,485,816.89元,同比下降32.19%;实现归属于上市公司股东的净利润530,457,109.15元,同比下降66.97%;实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润504,681,264.63元,同比下降67.24%。