河北常山生化药业股份有限公司

• 企业全称: 河北常山生化药业股份有限公司
• 企业简称: 常山药业
• 企业英文名: Hebei Changshan Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd.
• 实际控制人: 高树华
• 上市代码: 300255.SZ
• 注册资本: 91906.0878 万元
• 上市日期: 2011-08-19
• 大股东: 高树华
• 持股比例: 30.54%
• 董秘: 刘中英
• 董秘电话: 0311-89190181
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 中喜会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 王英伟、王丽萍
• 律师事务所: 北京国枫(上海)律师事务所
• 注册地址: 中国(河北)自由贸易试验区正定片区正定县高新技术产业开发区南区梦龙街71号
• 概念板块: 化学制药 河北板块 创业板综 深股通 融资融券 预亏预减 机构重仓 创新药 化妆品概念 QFII重仓 生物医药 肝素概念 医疗美容 雄安新区

• 注册地: 河北
• 成立日期: 2000-09-28
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 91130100732914772Y
• 法定代表人: 高晓东
• 董事长: 高晓东
• 电话: 0311-89190181
• 传真: 0311-89190182
• 企业官网: www.hbcsbio.com
• 企业邮箱: csyyzqb@163.com
• 办公地址: 中国(河北)自由贸易试验区正定片区正定县高新技术产业开发区南区梦龙街71号
• 邮编: 050800
• 主营业务: 拥有完整肝素产品产业链、能够同时从事肝素粗品、肝素原料药和肝素制剂药品研发、生产和销售
• 经营范围: 经营本企业自产产品和技术的出口业务和本企业所需的原辅材料、机械设备、零配件及技术的进口业务(国家限定公司经营和禁止进出口的商品及技术除外);片剂、硬胶囊剂、小容量注射剂、原料药(肝素钠、肝素钙、低分子量肝素钠(依诺肝素钠、达肝素钠)、低分子量肝素钙(那屈肝素钙)、无蛋白肝素粗品、类肝素、肝素锂、透明质酸钠、枸橼酸西地那非)、保健食品的生产和销售。
• 企业简介: 河北常山生化药业股份有限公司创建于2000年,2011年8月19日公司在深圳证券交易所创业板上市(股票代码300255)。目前注册资本9.35亿元,总资产35亿元,拥有四个生产基地,九家子公司,两家境外公司,两家合资公司。公司是集研发、生产、销售、进出口贸易为一体的生化制药企业,在肝素领域是拥有从肝素粗品到低分子肝素注射液产品、具有完整肝素产业链的重点高新技术企业,是国内肝素系列药品的龙头企业之一。公司自成立以来,以研发、生产和销售治疗心脑血管疾病药物、糖尿病药物和抗癌药物为主,并积极拓展了医疗器械、美容、精准医疗等领域,产品远销世界多国。 公司注重新药开发,成立常山药业药物研究院,旨在构建公司全新的药物研发与信息共享中心,通过新药最新前沿信息的搜集与分析、重点研发品种的选择、各类研发资源的整合以及研发人才的引进与培养等途径,发挥企业的创新主体作用,服务于公司中长期大力发展创新药的战略目标,是公司战略落地的重要举措,对公司未来发展具有积极意义。公司每年投入大量资金用于技术创新,并且在创新与合作方面实现了较大突破。 未来1到3年内低分子肝素水针制剂进入欧美市场,公司实现“双百”目标:即进入中国药企百强、销售收入超过百亿元,把常山药业建设成为国际一流的创新型新药研发生产企业。为了实现这些目标,我们将在现有产品线的基础上继续加强研发投入,增加具有自主知识产权的创新型产品项目。
• 发展进程: 本公司是经河北常山生化药业有限公司(曾用名:河北常山生化药业有限责任公司、河北常山生化药业股份有限公司)2009年10月26日召开的股东会决议通过,以2009年9月30日经中喜会计师事务所有限责任公司审计的净资产折股整体变更,于2009年11月20日设立的股份有限公司。
• 商业规划: 公司一直牢记“一切为了人类的健康事业”的企业宗旨,秉承“以人为本、崇尚科技、信誉至上、开拓进取”的企业精神,致力于打造高品质、创新型、国际化的生物制药企业。公司自成立以来,以研发、生产和销售治疗心脑血管疾病的药物为主,产品远销欧洲、美洲、独联体、东南亚等地区。公司在强化下游低分子量肝素制剂国内龙头地位的同时,依托中国（河北）自由贸易试验区正定片区的政策与区位优势,大力发展肝素粗品、原料药等上游产品的生产及出口,致力于成为国内肝素全产业链均衡发展的龙头企业,推动公司业绩增长。（一）公司目前的主营业务公司是国内少数拥有完整肝素产品产业链,能够同时从事肝素粗品、肝素原料药和肝素制剂药品研发、生产和销售的领军企业之一。主要肝素类产品有：肝素钠粗品、肝素钠原料药、肝素钠注射液、低分子量肝素钙原料药和低分子量肝素钙注射液、依诺肝素钠原料药和依诺肝素钠注射液、那屈肝素钙原料药和那屈肝素钙注射液、达肝素钠原料药和达肝素钠注射液。目前,公司是国内少数同时拥有四种低分子量肝素制剂批件的生产企业。其中,公司生产的低分子量肝素钙注射液是公司的核心产品,受到市场广泛认可。公司是国内少数同时通过美国FDA和欧盟认证的肝素产品生产企业之一。2015年4月,公司肝素钠原料药、达肝素钠原料药、依诺肝素钠原料药以零缺陷通过美国FDA认证并获得EIR报告。2013年10月,肝素钠原料药取得欧盟CEP证书。公司特别注重新药研发,创立药物研究院构建全新的药物研发与信息共享中心,通过新药最新前沿信息的分析、重点研发品种的选择、各类研发资源的整合以及研发人才的引进与培养等途径,发挥公司的创新主体作用。药物研究院承担公司新产品研发、工艺改进、国内外项目开发合作等重大科研任务,服务于公司大力发展创新药的战略目标,对公司长远的可持续发展具有重大战略意义。公司近几年分别被认定为国家企业技术中心、中国创业创新典型示范企业、河北省A级研发中心、国家级高新技术企业、国家地方工程实验室、河北省多糖类药物工程技术研究中心、河北省出口名牌等,建立了国家级博士后科研工作站,有效推动公司高级人才引进和创新驱动发展。报告期内,公司在研用于治疗Ⅱ型糖尿病的1类创新药,GLP-1长效制剂艾本那肽上市许可申请已获得NMPA受理,公司将积极推进艾本那肽的新药上市报批工作。公司的肝素钠原料药、依诺肝素钠原料药、低分子量肝素钙注射液、达肝素钠注射液和那屈肝素钙注射液五个品种,均已获得国家生产批准文号,占公司主营业务收入10%以上。产品相应功能如下：（二）公司所处行业的市场形势及行业地位1、行业形势肝素是一种天然存在于哺乳动物肥大细胞和中性粒细胞的黏多糖类物质,因首先发现于肝脏而得名,具有较强的体内外抗凝作用。肝素临床上主要用于抗凝血和抗血栓,治疗各种原因引起的弥漫性血管内凝血和血栓,以及血液透析、体外循环、导管术、微血管手术等操作中的抗凝血处理等。目前人用肝素主要从猪小肠粘膜提取。我国是全球最大的生猪养殖和屠宰国家,养殖和屠宰量占全球总量50%以上。我国生产的肝素原料药生产成本较低,原料供应充分,在国际市场的竞争中处于较为有利的地位,是全球最大的肝素类产品出口国。欧美发达国家是全球肝素类药物的主要消费市场,也是我国肝素类产品的主要出口市场,出口品种包括肝素粗品、肝素原料药、肝素制剂。为保障仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上实现与原研药相互替代,提升我国仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效,近年来国务院及药监局颁布了一系列仿制药质量一致性评价政策文件。目前,已有多家肝素制剂通过一致性评价,那屈肝素（那曲肝素）注射剂、依诺肝素注射剂已经纳入第八批国家组织药品集中采购目录,随着通过一致性评价的肝素注射液品种增加,未来更多肝素制剂将陆续纳入国家药品集中带量采购目录,市场竞争将更加激烈。2、公司的行业地位公司是国内少数拥有完整肝素产品产业链、能够同时从事肝素粗品、肝素原料药和肝素制剂药品研发、生产和销售的龙头企业之一。通过20年来的努力和积淀,拥有了一套科学高效的研发体系,自主研发了多项肝素专有技术。公司生产的低分子量肝素钙注射液因产品技术标准较高,效果良好,产品受到市场广泛认可。公司肝素制剂在全国各省不同级别的医院均有使用,覆盖了3,000多家医院,低分子量肝素注射液在全国同类产品中,市场占有率保持领先地位。（三）报告期内公司经营情况2024年上半年,在董事会领导下,公司落实“扩优势、补短板、拓新品、创新药、抓外延”的发展思路,积极面对肝素行业和市场的巨大变化,调整业务构成和产品结构,全力推进创新药研发工作。报告期内,公司实现营业收入56,777.69万元,较上年下降30.79%；实现归属于上司公司股东的净利润-4,690.27万元,较上年上升69.91%。报告期内,由于国内肝素制剂产品市场竞争和国外肝素原料药行业价格变化,公司低分子肝素注射液销量和肝素原料药销售价格均出现下降。这两个因素共同导致公司报告期营业收入同比下降。（1）肝素制剂和原料药业务公司以往主力品种低分子量肝素钙注射液未纳入全国性集采,仅在部分地区执行了省级集采。在执行药品集中带量采购政策中,对未过评的低分子肝素制剂产品的销售价格进行了限制,导致2024年上半年低分子量肝素钙注射液销量和销售收入同比大幅下降,是公司营业收入大幅下降的主要原因。公司的那屈肝素钙注射液中标第八批全国药品集中带量采购,由于中标价格降幅较大,2024年上半年公司那屈肝素钙注射液在销量同比翻倍的情况下实现销售收入较上年同期上升16.22%。2024年上半年,公司达肝素钠注射液销量同比上升,但受价格影响销售收入较上年同期下降14.70%。2024年,肝素原料药价格在2023年大幅下降的基础上基本保持稳定。由于肝素原料药价格同比大幅下降,2024年上半年,公司肝素原料药销量在大幅上涨的基础上实现的销售收入同比变化不大,公司肝素原料药实现销售收入24,032.16万元,较上年同期增加0.26%。报告期内,公司的肝素制剂国际注册工作不断取得进展,公司依诺肝素钠注射液新取得巴基斯坦、马里国家注册证书,为提升公司肝素制剂出口份额提供了销售基础。报告期内,公司也在积极推进肝素制剂在欧洲和美国的注册工作并取得了一定进展,完成了肝素钠原料药、依诺肝素钠原料药和依诺肝素钠注射液的欧盟成员国GMP认证现场检查。（2）肝素粗品业务报告期内,凯库得公司猪小肠加工量与上年同期基本持平,由于肝素粗品市场价格下跌,凯库得营业收入较上年同期下降54%,实现净利润52.32万元,较上年同期上升102%。（3）创新药品研发情况艾本那肽是公司控股子公司常山凯捷健进行研发注册的1类创新药,用于治疗2型糖尿病。报告期内,艾本那肽注射液的注册上市许可申请获得NMPA受理,公司也在积极推进后续的现场核查、GMP符合性检查、药品注册检验等工作。艾本那肽如果能够顺利获批并上市销售,将改善公司产品收入高度依赖肝素业务的局面,提高公司的盈利能力和抗风险能力,加快释放公司创新研发平台的转化潜能,有力推动公司向创新药企转型。报告期内,公司还积极推进两个抗肿瘤靶向原研新药的临床前研究工作。其中,CSCJC3456片于2024年1月获批单药在晚期恶性实体瘤中开展临床试验,目前正在开展临床实验前的准备工作。（4）其它业务报告期内,公司积极推进牛、羊等非猪源的低分子量肝素研发、粗品采购、工艺提升、国外认证等工作,羊源肝素钠和依诺肝素钠的研发也取得一定进展。报告期内,透明质酸及化妆品、枸橼酸西地那非产品占公司整体业绩的贡献仍然较低。公司将继续调整和优化销售模式,提升产量和降低成本,争取为公司带来更多收益。