沃森生物 - 300142.SZ

主营业务：从事人用疫苗等生物技术药集研发、生产、销售

经营范围：生物制剂的研究与开发(不含管理商品);生物项目的引进、合作与开发;生物技术相关项目的技术服务研究与开发;生物制品、生物类药品及相关材料的进出口;技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

云南沃森生物技术股份有限公司(以下简称“沃森生物”或“公司”)成立于2001年,是一家专业从事人用疫苗且集研发、生产、销售于一体的高科技生物制药企业,在以新型疫苗为代表的生物技术药细分领域处于行业领先地位。

2010年11月12日,公司在深圳证券交易所挂牌上市(股票代码:300142),成为云南首家创业板上市公司。

公司致力于创新疫苗的研发,现已构建起细菌性疫苗、重组蛋白疫苗、mRNA疫苗、重组腺病毒载体疫苗4大技术平台。

公司已获批上市8个疫苗品种(12个品规),另有新型冠状病毒变异株mRNA疫苗(Omicron XBB.1.5)于2023年12月获批纳入紧急使用,已成为国内单体在自主研发疫苗产品数量和品种布局上最具比较优势的企业。

公司是中国第1家、全球第2家自主研发并成功上市13价肺炎结合疫苗的企业,公司的新冠变异株mRNA疫苗(Omicron XBB.1.5)也是我国首个基于完整Ⅲ期安全性和有效性数据通过免疫原性桥接临床获批紧急使用的针对XBB等当前变异株的新冠mRNA疫苗。

2024年3月21日,世界卫生组织(WHO)发布的《2023年全球疫苗市场报告》显示,沃森生物在2022年全球疫苗制造商市场产值(不含新冠疫苗)排名全球第6,这是继2021年全球第8的排名后再次跻身全球十大疫苗公司行列。

公司秉承“让人人生而健康”的理念,致力于打造自主可控、安全可靠、竞争力强的现代化疫苗产业,致力于成为“产品卓越、品牌卓著、创新领先、治理现代”的世界一流疫苗企业,为健康中国和全球公共卫生事业发展贡献沃森力量。

（一）报告期内公司总体经营情况公司作为一家专业从事人用疫苗等生物技术产品集研发、生产、销售于一体的高科技企业,始终秉承“播种健康,创造美好”的企业使命,坚持“让人人生而健康”的主旨,致力于打造品质优秀、可及性好的创新生物科技产品,成为全球领先且可持续发展的国际化疫苗制造商。

经过二十余年的发展,公司现已成为国内单体在自主研发疫苗产品数量和品种布局上最具比较优势的企业,也是最具前瞻性和国际视野的中国疫苗企业。

截至目前,公司疫苗产品已累计出口26个国家和地区,公司连续多年保持了中国疫苗企业出口额（不含新冠疫苗产品）领先,为健康中国和全球公共卫生事业发展贡献沃森力量。

公司是中国首家、全球第二家自主研发并成功上市13价肺炎结合疫苗的企业,也是中国第二家、全球第四家自主研发并成功上市HPV疫苗的企业。

公司拥有成熟稳定的细菌性疫苗技术平台和重组蛋白疫苗技术平台,并通过与合作方的共同努力逐步构建了mRNA疫苗技术平台和重组腺病毒疫苗技术平台。

目前,公司共有8个自主疫苗产品（14个品规）正式上市销售,包括：13价肺炎结合疫苗（西林瓶型和预灌封型）、双价HPV疫苗（西林瓶型和预灌封型）、23价肺炎多糖疫苗（西林瓶型和预灌封型）、b型流感嗜血杆菌结合疫苗（西林瓶型和预灌封型）、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（西林瓶型和预灌封型）、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗（西林瓶型和预灌封型）、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗（西林瓶型）和吸附无细胞百白破联合疫苗（西林瓶型）。

上述疫苗产品主要用于预防由特定病原微生物感染所引起的相关疾病。

报告期内,面对复杂的内外部经营环境和激烈的市场竞争格局,公司审时度势,积极应对,在总体发展战略的指引下,持续聚焦主业,坚持以市场为导向,优化资源配置,紧紧围绕年度经营管理计划,切实贯彻落实各项经营任务,集中优势资源推动核心业务的发展。

同时,借助国家和地方各级政府的政策,主动出击,积极布局微生态健康和功能性营养干预领域业务和生物制造业务。

2025年,公司主要经营管理情况如下：1、产品销售2025年,国内疫苗行业竞争持续加剧,一方面,国际巨头加快重磅疫苗品种布局并快速抢占市场,国内疫苗企业多个新产品陆续获批上市,市场呈现多元化竞争态势,另一方面,国内市场接种群体年龄结构和消费习惯也在持续发生着变化,公司所面临的市场竞争压力依然很大。

面对激烈的市场竞争,公司持续狠抓产品营销工作,深化营销体系改革,持续优化人才队伍建设,密切关注市场动态,有针对性地制定科学精准且切实可行的营销策略和措施,通过开展专业的学术活动,借助新媒体的高效传播效率,不断提升公司的品牌形象,促进前沿专业知识的传播,推动公共卫生学术的发展,以科学普及为助力,坚定信心,强化落实,努力加强和巩固终端渠道的覆盖率和渗透率。

2025年,公司非免疫规划疫苗覆盖全国31个省、自治区和直辖市的主要疾控中心和接种单位。

13价肺炎结合疫苗持续保持良好的市场竞争力,结合国家《“健康中国2030”规划纲要》和《加速消除宫颈癌行动计划（2022—2030年）》部署,公司双价HPV疫苗继续聚焦重点政府采购项目,积极参与2025年国家免疫规划双价HPV疫苗集中采购项目并成功入围,持续提高产品的可及性,努力惠及更多适龄女童。

2025年,公司自主疫苗产品合计实现销售收入215,214.38万元,占营业总收入的89%。

2、产品生产和批签发报告期内,公司结合国内外疫苗市场需求变化情况、行业政策调整情况、产品库存情况等因素制定年度整体生产计划,有序组织产品的生产和批签发工作,并及时根据疫苗行业相关政策的变化情况和市场供需信息进行动态调整,提高整体生产经营效率。

公司已上市疫苗产品全年合计获得批签发19,968,351剂,其中,13价肺炎结合疫苗获得批签发3,930,081剂,同比增长53.36%。

公司产品在维持产品库存和销售动态平衡的基础上,有效保障了市场供应。

3、新产品研发和注册申报公司在创新疫苗研发上持续保持着较高的投入强度,通过“产学研用”深度融合,与国内著名高校、科研院所和优秀企业联动,进行全方位的资源整合和优势互补,加快推进多款创新疫苗的前期研发和临床研究工作。

报告期内,公司产品研发工作取得丰硕成果,20价肺炎球菌多糖结合疫苗、呼吸道合胞病毒mRNA疫苗和冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗获得《药物临床试验批准通知书》,公司mRNA技术平台在新疫苗产品研发上的潜力开始凸显。

同时,在前期取得良好临床研究结果的基础上,公司持续推动新型冠状病毒变异株mRNA疫苗（OmicronXBB.1.5）（代号：RQ3033）及其迭代疫苗新型冠状病毒变异株mRNA疫苗（OmicronJN.1）的药品注册上市申请工作。

*产品的作用与用途以最终批准上市的情况为准。

4、产品出口和国际合作报告期内,公司充分发挥自身技术平台和产业化优势,将产品销售与技术出海相结合,积极把握“一带一路”沿线国家产业合作机遇,加大海外发展中国家和地区的市场布局力度,稳步推进国际市场网络建设,凭借着差异化产品组合充分契合新兴市场需求,实现销售规模与区域覆盖的双重提升。

2025年,公司海外业务收入超过5.22亿元,其中,产品海外销售收入5.17亿元,同比增长37%。

截至目前,公司产品已累计出口26个国家和地区,累计出口成品超过6,400万剂、原液超过3,800升。

公司产品出口金额连续多年位居国内疫苗企业前列（不含新冠疫苗出口）,持续保持国际业务的高质量发展。

报告期内,公司产品成功进入拉丁美洲市场,公司全球区域布局取得重要突破。

报告期内,公司双价HPV疫苗获得了尼泊尔卫生和人口部药品管理局颁发的药品进口许可函。

公司13价肺炎结合疫苗获得约旦食品与药品监督管理局签发的《药品注册证》,实现了公司在约旦市场的首次产品准入,也标志着中国疫苗企业首次在该国完成产品注册；同时,13价肺炎结合疫苗获得埃及药品管理局颁发的《生物制品上市许可证》,为深化非洲整体布局奠定了重要的准入基础。

在国际临床方面,公司13价肺炎结合疫苗在印度尼西亚开展的上市后研究临床试验已完成所有受试者的长期安全性访视及出组工作,并已进入数据锁库阶段。

公司正集中力量与印尼雅加达地区和巴厘岛地区多家研究中心合作推进临床相关工作,争取早日完成临床研究,提高产品在国际市场的竞争力,促进市场开发与拓展。

报告期内,公司通过多元化平台积极开拓国际市场,首次参与面向非盟、乌兹别克斯坦的国际援助培训项目,拓展了新兴市场联络渠道；同时积极参加国际行业展会,包括参展土耳其Pharmaist展与德国法兰克福世界制药原料展,不断提升公司的全球品牌影响力。

公司“新型肺炎链球菌结合疫苗技术应用”入选2025年度《百项国际技术交易创新项目榜单》,充分彰显了公司在疫苗领域的系统性创新能力。

在海外本地化合作方面,公司基于技术优势及技术转移项目管理能力,持续推进海外本地化建设工作。

报告期内,公司新启动在埃及、马来西亚等多个国家和地区的技术转移项目,将切实助力提升非洲、东南亚等地区的疫苗自主制造能力。

公司将不断扩大产品在海外市场本地化合作的范围,基于自身丰富的经验,探索更多新型合作模式,拓展海外合作的深度和广度,用“中国技术-本地生产”的创新疫苗惠及更多民众,提升公司在国际市场上的地位和影响力,致力于让创新疫苗惠及更广泛人群,助力全球疫苗可及性,为增进全球健康福祉贡献力量。

5、微生态健康和功能性营养干预业务布局情况报告期内,公司与美国NotitiaBiotechnologiesCompany（以下简称“Notitia”）先后签署了《ExclusiveSublicenseAgreement》（《独家再许可协议》）和《AmendmenttoExclusiveSublicenseAgreement》（《独家再许可协议之修正案》）,根据上述协议和修正案,Notitia将其与美国新泽西州立罗格斯大学签署的上游许可协议所获得的核心菌群分析、菌群靶向移植及营养配方技术授予公司在中国大陆、香港和澳门地区针对疾病群体和非患者人群进行独占开发、制造及商业化的权利。

上述协议和修正案的签署标志着公司在肠道菌群领域开始实施“疾病治疗干预”与“慢病防治+大健康营养”的双轨布局,将建立覆盖院内治疗、院外管理及多场景干预的综合性健康解决方案。

此举是公司深入贯彻国家“未病先防”慢病防控战略的重要举措,紧密契合国家非药物干预、强化慢病营养及慢病防控关口前移政策,通过整合现有临床路径及底层技术平台建设,以更多元化产品形态覆盖亚健康及慢病高风险人群,为国家慢病综合防控体系提供新路径。

同时,将进一步拓展公司产品管线以及“核心菌群疗法”在精准微生态健康和功能性营养干预领域的研发及商业化应用,有利于增强公司的市场竞争力。

目前,本项目已经进入实施阶段,公司将充分发挥既有研发、产业化能力和优势,集中资源推进项目落地,拓展公司业务领域和产品管线,努力开辟新的业务增长曲线,为公司的长远可持续发展贡献力量。

6、生物制造业务布局情况生物制造被列为未来产业,具有经济效益高、社会效益好、环境效益优等突出特征,对推动经济社会可持续发展具有重大意义。

云南生物多样性优势明显,绿电和生物质资源丰富,具备发展生物制造产业的要素资源和条件。

公司技术平台、能力体系对拓展生物制造业务具有良好的协同效应和支撑作用。

从市场维度看,我国医疗卫生与健康事业正加速从“以治病为中心”向“以健康为中心”转变,预期科技创新赋能产业升级的医药大健康领域有望迎来高质量发展新阶段。

综合统筹资源条件、产业要素、能力优势,公司以市场需求为导向,从业务相关性出发,布局了系列医药大健康产品。

报告期内,公司子公司云南沃嘉与云南爱生生物科技有限公司（以下简称“爱生生物”）共同投资设立爱森泽生物技术（昆明）有限公司（以下简称“爱森泽生物”）,其中云南沃嘉持股比例85%,爱生生物持股比例15%。

爱森泽生物作为公司光生物合成技术与产业化平台,是公司生物制造业务布局的重要组成部分,聚焦于营养健康天然产物精准光生物合成,致力于以生物技术获取自然菁萃,创造健康美好生活。

报告期内,爱森泽生物已完成首个产业化项目产能建设,并在2026年一季度实现投产及产品交付。

目前,爱森泽生物正在持续推进下游客户对接工作并建立合作关系。

报告期内,公司持续推进生物制造创新产品开发,加快合成生物创新平台建设,推动研发成果向产品与应用转化,为生物制造业务稳健发展夯实基础。

7、产业化建设报告期内,子公司玉溪沃森持续推进两化融合建设项目,目前已完成ERP、MES、WMS等核心管理平台搭建,完成数据与安全升级,实现全流程数字化、数据互通及供销存财一体化管控。

后续玉溪沃森还将持续开展AI应用探索与规划,不断完善生产业务主体数字化系统,优化核心业务系统及流程,加速全面业务主体数字化互联互通,通过人工智能等新兴信息技术手段赋能公司新质生产力,以数字化基础设施建设推动设备设施自动化控制与生产质量信息化管理的数智化深度融合,努力打造从原辅材料进入公司到生产质量的全流程管控和完整数据链,实现每一支疫苗全生命周期的智慧化管理与追溯,持续建设“数字沃森、智能沃森、智慧沃森”。

8、内控建设与管理提升2025年,公司持续深入推进经营管理改革,紧密围绕战略规划,以夯实各项基础管理为核心,以目标计划、组织绩效、制度流程、企业文化管理为抓手,以高质量发展为目标,持续健全企业合规和风险防范体系建设,通过强化内部控制、优化业务流程、加强信息安全管理等措施,有效地防范管理风险,为公司战略目标的达成保驾护航。

报告期内,公司按照相关法规和规范性文件的规定和要求,完成取消监事会的公司治理架构优化调整。

同时,公司持续强化内控管理和制度建设,根据最新法律法规和规范性文件的规定,结合公司内控管理实际,系统修订了《信息披露管理制度》《投资者关系管理制度》《对外投资决策程序与规则》《对外担保管理办法》《内幕信息知情人登记制度》《内部审计工作制度》《可持续发展管理制度》《子公司管理制度》等多项制度,进一步优化公司治理,强化内部审计与监督工作,加强对公司重大事项和内幕信息的管理,促进与投资者、媒体等特定对象之间的信息沟通,不断规范公司各项业务的运作,健全公司可持续发展治理架构,加强生态环境保护,积极履行企业社会责任,提升公司的合规管理能力、抗风险能力和投资者回报能力,促进公司可持续发展。

基于公司长远可持续发展的需要,为更好地应对当前市场需求和竞争格局的深刻变化,经充分研究论证,报告期内,公司董事会对部分高级管理人员进行了职务调整,通过考核新聘任了部分核心管理人员。

上述调整旨在进一步发挥董事会对经营管理团队的引领监督作用,通过变革激发、增强组织活力和战斗力,以组织力量推动公司战略转型和长期成长,促进公司各项业务的长远可持续发展。

（二）公司主要经营模式1、研发模式经过二十余年的发展,公司打造了一支高水平的工艺研究、质量研究、临床研究和注册申报等专业技术的核心团队,采用自主研发、合作研发与项目引进并重的研发模式,建立了国内领先的细菌性疫苗技术平台和重组蛋白疫苗技术平台,并通过与合作方的项目合作建立了mRNA疫苗技术平台和重组腺病毒疫苗技术平台。

公司在新产品研发的选择方面,会结合产品的市场前景、技术成熟度、团队人才储备、资金及公司经营管理现状等多重因素对研发项目进行综合研判,平衡好研发风险与收益的关系,重点开发具有高医学价值与高社会价值且市场急需的品种。

2、采购模式公司不断细化完善采购管理相关制度,对物资、工程及固定资产、服务等采购活动进行全面管理。

明确规定招投标等多种采购方式及其适用情况,实行采购活动分类分级管理,对不同采购类别匹配不同的资源和流程,兼顾规范性、专业性、时效性。

同时,强化采购活动过程中的监督管理,系统性地开展采购风险防控。

公司通过建立系统的供应商管理与评价体系,选择有竞争力的供应商建立良性合作关系,通过改善流程、提高运营质量等系统性方法来降低供应链成本,确保采购工作从质量、成本、时效等方面满足公司生产经营要求。

3、生产模式公司已上市疫苗产品均由子公司玉溪沃森和玉溪泽润自主生产,根据市场需求,以市场提供的计划和库存情况安排生产计划,并按计划组织生产,生产过程严格遵循《药品管理法》《疫苗管理法》《疫苗生产流通管理规定》等法规要求,生产工艺严格按照经核准的生产工艺规程进行生产和检验,确保生产全过程符合药品生产质量管理规范的要求,质量管理部门对产品质量进行严格监督检查与控制,确保产品生产全流程持续符合法定要求。

4、销售模式国内市场方面,严格遵守药品/疫苗的相关法律法规,其中非免疫规划疫苗由省级招标确定采购目录,公司中标后根据客户需求签订购销合同；国家免疫规划疫苗由国家CDC集中招标,公司根据中标通知与对应区域客户签订采购合同进行产品销售。

为确保公司产品销售的全过程严格遵循合规、高效和经济性的前提要求,公司采用合作商合作服务为主的经营模式,即委托第三方（合作商）在指定的区域范围内对服务产品开展规范的商务支持服务、市场推广服务、信息服务,包括客户拜访、宣传服务、市场调研及分析、信息数据收集及统计服务等的相关服务活动。

国际市场方面,公司根据目标市场法规、文化和管理模式等因素确定具体的国际合作和海外销售模式。

公司产品在海外完成注册准入后,通过政府招标订单投标或私立市场推广获得订单,而后完成产品生产、出口和销售。

云南沃森生物技术股份有限公司前身为沃森生物有限,系由公司创始人李云春持股的润生药业、创始人陈尔佳持股的伯沃特生物以及云南盟生药业有限公司于2001年1月共同出资创立。

2009年6月25日,沃森生物有限整体变更设立沃森生物。