石药创新制药股份有限公司

• 企业全称: 石药创新制药股份有限公司
• 企业简称: 新诺威
• 企业英文名: CSPC Innovation Pharmaceutical Co.,Ltd.
• 实际控制人: 蔡东晨
• 上市代码: 300765.SZ
• 注册资本: 140459.2944 万元
• 上市日期: 2019-03-22
• 大股东: 石药集团恩必普药业有限公司
• 持股比例: 73.6%
• 董秘: 戴龙
• 董秘电话: 0311-67809843
• 所属行业: 食品制造业
• 会计师事务所: 信永中和会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 叶胜平、邢灿灿
• 律师事务所: 北京市君泽君律师事务所
• 注册地址: 河北省石家庄市栾城区张举路62号
• 概念板块: 食品饮料 河北板块 创业板综 MSCI中国 中证500 深股通 创业成份 融资融券 深成500 机构重仓 并购重组概念 维生素 高送转

• 注册地: 河北
• 成立日期: 2006-04-05
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 91130100787019708G
• 法定代表人: 姚兵
• 董事长: 姚兵
• 电话: 0311-67809843
• 传真: 0311-85409463
• 企业官网: www.xnwpharma.net
• 企业邮箱: 300765@mail.ecspc.com
• 办公地址: 河北省石家庄市栾城区张举路62号
• 邮编: 051430
• 主营业务: 功能性原料、保健食品、特医食品的研发、生产与销售
• 经营范围: 原料药(咖啡因、茶碱、氨茶碱、二羟丙茶碱、可可碱、已酮可可碱、多索茶碱)、精神药品(咖啡因)的生产销售;食品添加剂(咖啡因)的生产销售;医药中间体的销售;饮料生产、销售;保健食品、糖果制品生产销售;预包装食品批发零售;预包装食品、保健食品(以上不含冷冻食品)技术研发、技术转让、技术咨询、技术推广服务;经营本企业自产产品和技术的出口业务和本企业生产、科研所需的原辅材料、机械设备、仪器仪表、零配件及相关技术的进口业务,但国家限定公司经营和禁止进口的商品及技术除外。(法律、法规及国务院决定禁止或者限制的事项,不得经营;需其它部门审批的事项,待批准后,方可经营)
• 企业简介: 石药创新制药股份有限公司(原石药集团新诺威制药股份有限公司,下称“石药创新”)成立于2006年,是香港恒生指数成分股石药集团(股票代码:1093.HK)的全资子公司。2019年,石药创新(股票名称:新诺威,股票代码:300765.SZ)登录A股创业板,成为中国红筹公司分拆回A的第一股。石药创新是全球生产规模最大的化学合成咖啡因生产基地之一,也是中国保健食品行业的第一梯队。2023年9月,石药创新宣布对石药集团巨石生物制药有限公司(下称巨石生物)现金增资,取得51%的股权,增资完成后,石药创新将发展为集生物制药、功能性食品和功能性原料的研发、生产、销售于一体的创新型公司。在生物制药领域,石药创新依托巨石生物和石药集团的创新平台,将在抗体类药物、抗体偶联药物(ADC)以及mRNA疫苗等生物制药前沿进行突破。产品管线以抗肿瘤、罕见病等领域为重点,主要治疗领域包括乳腺癌、宫颈癌、胃癌、银屑病等。截至目前,巨石生物已经上市中国第一个、世界第三个mRNA疫苗。在ADC领域,凭借其高效的酶法定点偶联技术,巨石生物已分别将SYSA1801(Claudin18.2-ADC)、SYS6002(Nectin-4-ADC)部分海外市场的开发及商业化权利授权给Elevation Oncology和Corbus Pharmaceuticals,总合同金额约19亿美元。其中,SYSA1801是国内首个Claudin18.2靶向的ADC药物。巨石生物目前在研项目20余个,有8个产品已在国内开展不同阶段临床试验或正在申报上市,其中处于申报上市阶段的产品2个,处于临床II/III期阶段的产品3个,处于临床I期阶段的产品3个。在功能性食品和功能性原料领域,石药创新产品主要包括咖啡因、阿卡波糖、无水葡萄糖原料及果维康维生素C含片、B族维生素含片等。其中,咖啡因的生产规模和市场份额在世界范围内占据头部地位,是百事可乐、可口可乐、红牛三大国际饮料公司的全球供应商。阿卡波糖原料生产规模具有全球优势,可有效满足当下糖尿病或糖尿病风险人群血糖管理的巨大临床需求。同时,在大量保健食品批准证书和生产技术的加持下,石药创新打造了深受消费者喜爱的维生素C含片品牌果维康。目前,石药创新已经赢得全球市场的认可。产品通过GMP、ISO体系、BRC体系、KOSHER体系等认证,通过完善的海外销售网络,在北美、南美、欧洲、南亚等市场多点布局,产品销往全球多个国家和地区。同时建立可持续发展管理体系,积极开展碳盘查、碳核查、碳足迹等相关工作。努力围绕公司环境、劳工和人权、商业道德、可持续采购等方面进行提升,获得Ecovadis评分体系银牌。作为一家创新型公司,未来石药创新将继续坚持研发驱动,以生物制药和功能性食品(原料)为两翼,深耕大健康领域,努力提升我国生物制药行业在国际上的核心竞争力,为提高国民健康整体水平作出贡献。
• 发展进程: 公司前身新诺威有限成立于2006年4月5日,由石药控股和石药进出口共同出资设立,注册资本830.00万元;其中,石药控股以净资产出资788.50万元,占注册资本的95.00%;石药进出口以货币方式出资41.50万元,占注册资本的5.00%。2006年3月22日,中喜会计师事务所有限责任公司石家庄分所对新诺威有限设立时的出资进行了审验,并出具了《验资报告》(中喜石验字[2006]10005号)。新诺威有限设立时石药控股用于出资的净资产包括货币资金、银行存款、应收账款、其他应收款、预付款项、存货等流动资产,房屋、机器设备、车辆等固定资产以及应付账款、其他应付款等流动负债,上述出资资产业经河北永正得会计师事务所有限责任公司对进行了评估,并出具了《评估报告》(冀永正得评字[2006]第060011号)。2006年4月5日,石家庄市工商行政管理局依法核准了新诺威有限的设立,并核发了《企业法人营业执照》。 2008年2月26日,新诺威有限召开股东会并作出决议,同意新诺威有限整体变更为股份有限公司。2008年3月16日,新诺威有限全体股东作为发起人,签署了《发起人协议》。根据河北光华会计师事务所有限公司出具的《审计报告》(光华审会字[2008]第185号),新诺威有限以截至2008年2月29日经审计的账面净资产16,123.62万元为基础,折合为公司股份15,000.00万股,余额计入资本公积,整体变更设立为股份公司后,原新诺威有限全体股东持股比例不变。2008年3月31日,河北光华会计师事务所有限公司对本次整体变更设立股份公司的出资进行了审验并出具了《验资报告》(冀光华审验字[2008]第107号),截至2008年2月29日,新诺威已收到全体股东缴纳的注册资本合计15,000.00万元。2008年3月31日,石家庄市工商行政管理局核准了股份公司的整体变更设立登记申请,并换发了《营业执照》。 2023年11月17日,公司名称由石药集团新诺威制药股份有限公司变更为石药创新制药股份有限公司。
• 商业规划: (一)公司从事的主营业务公司主要经营功能性原料、保健食品的研发、生产与销售。2024年初,上市公司通过完成对巨石生物的控股,将业务链延伸至生物创新药领域,打造领先的创新生物医药平台是公司的长期发展战略。主要产品为功能性原料、保健食品类产品、生物创新药。其中功能性原料主要为咖啡因、阿卡波糖、无水葡萄糖;保健食品主要系果维康维生素C含片、B族维生素含片;生物制药的在研管线包括ADC、mRNA疫苗以及抗体类药物等。咖啡因:咖啡因是一种黄嘌呤生物碱化合物,是一种中枢神经兴奋剂,能够暂时的驱走睡意并恢复精力,主要用作功能食品饮料添加剂及医药原料。公司是全球生产规模最大的化学合成咖啡因生产商,是百事可乐、可口可乐、红牛三大国际饮料公司的全球供应商。阿卡波糖:阿卡波糖为一种α-葡萄糖苷酶抑制剂,其可有效抑制餐后碳水化合物的吸收,实现对糖尿病或糖尿病风险人群的血糖管理。公司为全国最大的阿卡波糖原料生产商,已与国内大部分阿卡波糖制剂企业通过一致性评价的关联审评形成稳定的合作关系。保健食品:主要为维生素C含片及B族维生素含片等产品,凭借在保健食品领域的长期技术积累,形成了保健功效显著、适用人群广泛、口感口味优良、剂型易吸收的竞争优势。公司保健食品类产品现已覆盖营养素补充剂类、有助于增强免疫力功能类、有助于改善骨密度功能类、缓解体力疲劳功能类、缓解视觉疲劳功能类、有助于改善睡眠功能类等产品。生物制药:2024年1月,巨石生物的相关股权过户已完成。通过增资控股巨石生物,公司将业务链延伸至生物创新药领域,搭建了生物医药创新产业平台,目前在研管线包括ADC、mRNA疫苗以及抗体类药物等。除已获得紧急使用授权的两款mRNA疫苗外,另有多款mRNA疫苗在研,包括呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗、带状疱疹(VZV)疫苗、登革热疫苗等。公司目前已经完成一款新药上市,恩朗苏拜单抗(重组抗PD-1全人源单克隆抗体,商品名恩舒幸)于2024年6月获附条件批准上市,为该产品获得上市批准的首个适应症。此外,公司有5款ADC在临床研究阶段,其中1款(DP303c注射液)进入关键临床阶段;另有4款在临床开发阶段。(二)公司所属行业的情况公司的主营业务为功能性原料、保健食品、特医食品的研发、生产与销售。功能性原料产品主要为咖啡因、阿卡波糖、无水葡萄糖等,保健食品主要系果维康维生素C含片、B族维生素含片。根据国家统计局《国民经济行业分类》(GB/T4754-2017),公司所属行业为“C149其他食品制造”,按照中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》(2012年修订),公司所属行业为“C14食品制造业”。2024年1月巨石生物相关股权过户已完成。通过增资控股巨石生物,公司将业务链延伸至生物创新药领域,搭建了生物医药创新产业平台,目前在研管线包括ADC、mRNA疫苗以及抗体类药物等。(1)大健康领域的功能性原料的行业发展大健康领域的功能性原料是构成功能食品、功能饮料和健康管理药品等大健康产品有效性的基础原料,对功能食品、功能饮料、健康管理药品等大健康产品的质量和有效性起着至关重要的作用。随着消费者对健康的诉求提升以及消费群体的不断拓展,功能性原料下游健康产品市场需求稳步提升,消费场景也更加多元化。维生素、咖啡因、血糖管理等产品迅速发展。中国作为全球最大的功能性原料的生产国及出口国,在全球化竞争中具有极强的产业体系优势和规模优势。(2)保健食品的行业发展中国保健食品行业起步于20世纪80年代初,经历过起步、成长、竞争发展、信任危机、盘整复兴等阶段,目前正处于高速增长的阶段。在快节奏和高强度的现代社会中,亚健康状态人群扩大,具有补充营养素、有助于增强免疫力等功效的保健食品的市场需求持续提升,人们将更加注重通过食用保健食品、营养品等方式来提升身体健康水平,保健食品行业的发展也将持续受益于居民自我保健意识的提升。(3)生物制药的行业发展巨石生物涉及生物制药领域的抗体、抗体偶联物和mRNA疫苗等多个子领域,中国抗体药物行业在政策推动、市场需求增长和技术进步的多重因素驱动下,展现出强劲的发展潜力和市场前景。随着新药的不断研发和上市,以及创新药物形式的应用,预计行业将继续保持快速增长态势,尤其是随着我国医保体系在单克隆抗体药物的覆盖上的显著扩展,抗体药物以其庞大的市场份额和迅猛的增长速度,成为最为重要的子领域之一。未来,在我国人口老龄化趋势加重、生物药研发投资持续增加、居民生物药负担能力不断增强以及政府政策大力支持等因素的驱动下,我国生物医药市场预计将继续保持超过全球市场的增速,未来发展前景广阔。(三)主要的业绩驱动因素1、功能食品方面(1)提升优化产品产能布局,夯实行业产品主导话语权。报告期内,加快建设“绿色工厂黄嘌呤升级、配套环保设施处理能力提升等核心项目,推进工艺创新、设备改进落地,实现生产工序的技术突破和设备飞跃,以此提升生产线的自动化、智能化,稳步提高生产效率和产品品质。同时,响应外部市场的需求,公司产品顺利通过GMP、BRC、KOSHER等体系认证,完成美国、欧盟CEP、日韩、巴西CADIFA等高端海外市场注册工作,实现黄嘌呤系列产品市场占有率60%以上,夯实企业在行业领域内的话语权和主导权。(2)深挖特色原料潜能,孵化新品种。报告期内,推动完成特色产品产能提升等项目,扩充和丰富特色、特殊品种(如二羟丙茶碱、己酮可可碱、多索茶碱等品种)生产能力,为拓展高端市场奠定基础;积极寻求特色品种应用新领域,同时加快新产品的孵化和落地,进一步丰富产品的深度和厚度,打造高端差异化柔性生产线,凸显市场竞争优势,走在同行业前沿。(3)打造全覆盖海外市场,延展本土化驻地开发,持续提升海外市场的拉动力。报告期内,公司不断扩充和建设海外市场销售架构,全力打造和营设全球海外销售体系,分别在北美、欧洲、南美、南亚等区域不断扩大辐射,同时在重点国家设立海外办事处常驻派员,缩短公司与客户之间的距离,为客户营造贴心和高效的本土化服务和产品支持,为海外市场增量提供渠道保障,使品牌影响力进一步得到突显。2、生物制药方面(1)聚焦市场需求,不断完善研发战略布局。公司一直坚信创新研发是我未来发展的最重要引擎,坚持以市场需求为导向,注重在产品开发、技术升级的基础之上对市场需求进行充分的论证。公司坚持创新,致力于回归“创新”本质,不断推动科技研发和产品创新。公司投入大量资源进行研发,以加快产品布局和研发进度、通过内生发展方式来做大创新生物医药平台,并积极探索通过多种方式深化公司在生物医药其他前沿领域的技术和产品布局。另外,公司积极响应国家对新质生产力的号召,以科技创新为驱动,推动高质量发展。公司通过引进先进的生产设备和管理理念,以满足市场对高品质生物医药产品的需求。(2)持续深化业务拓展在不断提升内部创新研发能力的同时,公司亦积极推进业务开拓的工作。通过与拥有优质在研药物的生物科技公司合作,进一步强化产品管线,提供新增长点;同时通过对外授权公司的创新产品,积极推动业务的国际化,拓展国际市场,致力于为全球患者提供更多优质的医疗解决方案。同时,报告期内,公司秉承可持续绿色发展理念,逐步完善可持续管理体系,提升公司综合管理能力。积极开展组织层面及咖啡因产品碳足迹的盘查/核查,及各项碳减排工作,如绿电推广、浓缩节能降耗等项目;改进提升公司生产工况、商业道德准则等工作。公司亦积极推动关键原材料供应商碳盘查工作,以此带动整条产业链的可持续发展,实现全产业线的绿色发展和提升。(四)公司注册批件及研发情况1、公司拥有的药品注册/再注册批件截至2024年6月30日,公司拥有的药品注册/再注册批件情况如下:注:多索茶碱产品为石药创新公司化学原料药上市申请批准通知书相关信息。2、注册审批进展2024年1-6月,于中国有1款创新药获批上市;获得4款临床试验批件。2024年6月,恩朗苏拜单抗(重组抗PD-1全人源单克隆抗体,商品名恩舒幸),用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的PD-L1表达阳性(CPS≥1)的复发或转移性宫颈癌患者,获附条件批准上市,为该产品获得上市批准的首个适应症。1项在研药物首发适应症和3项新增适应症获得临床试验批准。(1)首发适应症(2)新增适应症3、主要临床研究进展(关键临床阶段)DP303c(重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联药物注射液):2024年2月,在中国开展的用于治疗二线及以上HER2阳性晚期乳腺癌的Ⅲ期试验完成首家启动,目前处于入组阶段。司库奇尤单抗注射液:2024年6月,在中国开展的对照可善挺治疗中重度斑块状银屑病Ⅲ期试验完成首家启动,目前处于入组阶段。临床管线概览:(五)品牌运营情况公司较早进入功能食品领域,积累了丰富的研发经验和客户资源,凭借在行业内较高的品牌知名度、领先的研发能力、完善的制造工艺、严格的质量管控,公司产品在功能食品细分品类上已具备较强的竞争力。公司“果维康”商标为中国驰名商标。公司主要产品情况如下:功能性原料:咖啡因、阿卡波糖、无水葡萄糖、己酮可可碱、茶碱等。保健食品类产品:石药牌果维康维生素C含片、果维康B族维生素含片、石药牌硒维生素C含片等。生物制药:恩朗苏拜单抗。(六)主要销售模式公司生产的功能性原料采用“直供终端与经销商相结合”的模式,保健食品类产品主要采用“连锁药店合作和经销商”的销售模式,生物制药产品主要采取经销模式进行销售。公司功能性原料不断优化客户结构,咖啡因产品成为百事可乐、可口可乐、红牛等国际知名饮料生产商的全球供应商。针对优质大客户,公司采用直供终端的销售模式,直接对接客户,精准满足客户需求,从而锁定优质客户;针对小型的客户,公司采用与经销商合作的销售模式,扩展公司产品在当地的覆盖面;在重点规划区域,设立海外子公司负责当地市场的深度推广,目前已在美国和欧洲设立子公司。公司生产的保健食品类产品主要采用“连锁药店合作和经销商”的销售模式。在连锁药店合作的营销模式下,由于其具有销售网络覆盖广、销售能力强及跨区域等特点,公司选择与其直接建立业务合作关系,通过举办连锁药店合作启动会与区域连锁药店企业确立重点连锁药店客户合作关系,依托连锁药店为营销平台向消费者进行销售与推广,公司负责提供市场营销方案、销售支持、销售技巧培训及售后服务。在经销商销售模式下,经销商下游客户主要为终端连锁药店,公司仍负责为终端连锁药店提供市场营销方案、销售支持、销售技巧培训及售后服务等,经销商承担的职能主要为保证货款回收、终端连锁药店物流覆盖等。公司生产的生物制药产品主要采取经销模式进行销售,公司主要将生物制药产品销售给医药流通企业等经销客户,通过其销售网络将产品在其授权区域内调拨、配送至医院或者其他终端,并最终销售给患者。与公司合作的医药流通企业具备渠道流通优势,其专业化、规模化物流管理体系有助于公司生物制药产品的商业化拓展。此外,公司生产的咖啡因产品主要以出口为主,结算方式有FOB、CIF、CFR、DDP等;公司阿卡波糖及无水葡萄糖产品以内销为主;公司生产的维生素类保健食品以在境内销售为主,主要销往连锁药店、经销商等;公司生产的生物制药产品以内销为主。(七)经销模式报告期内,公司主营产品收入、成本及毛利率按产品类别及销售模式划分的构成情况如下:单位:元报告期内,公司前五大经销商客户收入及应收账款情况如下:(八)采购模式及采购内容单位:元主要外购原材料价格同比变动超过30%发生变动的具体原因并说明对主营业务成本的影响:报告期内,公司氰乙酸、一甲胺等主要外购原料材料采购价格同比降幅超30%,主要受上游化工行业商品价格下跌影响,公司主营业务成本下降。(九)主要生产模式公司在咖啡因、阿卡波糖、无水葡萄糖等功能性原料采用以销定产的生产模式,同时保持合理库存,根据销售订单、销售框架协议、日常备货需要等制定生产计划,组织生产。在上述功能性原料的生产过程中,按照GMP规范,建立了全面质量管理体系并严格贯彻执行。在验证的基础上,标的公司制定了大量的生产标准操作规程文件,涵盖了生产、物料、设备设施、检验、包装标签、质量保证等各个环节,严格对生产过程中的主要工艺流程进行监测,对原辅料、在产品和产成品进行严格的质量控制,有效保障了生产经营全过程的稳定性和可控性,保证了产品质量的稳定和安全。根据《精神药品品种目录》,公司生产的咖啡因产品属于国家第二类精神药品,国家食品药品监督管理部门对精神药品实行定点生产制度。根据河北省药品监督管理局每年出具的《关于下达麻醉药品和精神药品生产需用计划的通知》,在定点生产计划范围内,公司采用以销定产的生产模式。公司根据当年产能情况以及销量情况,于每年第四季度向河北省药品监督管理局申请下一年度咖啡因生产计划产量,河北省药品监督管理局根据国家确定的需求总量对公司的生产计划产量进行调整和批复。公司每年申请的咖啡因生产计划产量与河北省药品监督管理局批复的生产计划额度基本无差异。公司按照以销定产、保持合理库存的方式组织保健食品类产品的生产,公司销售部门根据市场需求,制定月度需求计划。公司生产部门根据月度需求计划并结合库存以及生产效率最大化原则制定月度生产计划,适时组织生产。公司在生物制药产品方面,对于已经批准上市的产品,采用以销定产的生产模式,同时保持合理库存,根据销售订单、日常备货需要等制定生产计划,组织生产;对于尚处于研发阶段的未上市产品,公司采用以研定产的生产模式,即根据在研项目所处研发阶段的需求进行小试、中试、临床注册样品及临床试验样品的生产。营业成本的主要构成项目(十)产量与库存量报告期内,公司主要产品保持了较高的产能利用率及产销率,其中收入占比第一大产品的咖啡因类产品2024年1-6月产量约为8122吨,销量约为7288吨。主要产品根据生产计划及销售计划保持了适当的库存量。2024年,公司咖啡因类产品产能为16000吨/年;阿卡波糖产能为260吨/年。