上海科华生物工程股份有限公司

• 企业全称: 上海科华生物工程股份有限公司
• 企业简称: 科华生物
• 企业英文名: SHANGHAI KEHUA BIO-ENGINEERING CO.,LTD
• 实际控制人: 彭年才
• 上市代码: 002022.SZ
• 注册资本: 51431.7484 万元
• 上市日期: 2004-07-21
• 大股东: 珠海保联投资控股有限公司
• 持股比例: 13.64%
• 董秘: 金红英
• 董秘电话: 021-64954576
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 大华会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 陈林、蔺琤
• 律师事务所: 北京市金杜(广州)律师事务所
• 注册地址: 上海市徐汇区钦州北路1189号
• 概念板块: 医疗器械 破净股 富时罗素 深股通 股权转让 预亏预减 转债标的 抗原检测 痘病毒防治 流感 新冠检测 体外诊断 精准医疗 单抗概念 健康中国 病毒防治 医疗器械概念 长江三角

• 注册地: 上海
• 成立日期: 1981-11-22
• 组织形式: 民营企业
• 统一社会信用代码: 91310000132660318J
• 法定代表人: 李明
• 董事长: 李明
• 电话: 021-64850088
• 传真: 021-64854051
• 企业官网: www.skhb.com
• 企业邮箱: kehua@skhb.com
• 办公地址: 上海市徐汇区钦州北路1189号
• 邮编: 200233
• 主营业务: 体外诊断试剂、医疗检验仪器的研发、生产和销售
• 经营范围: 一般项目:生化试剂、临床诊断试剂、医疗器械、兽用针剂、生化试剂检验用具、基因工程药物、微生物环保产品的研究、生产、经营、自有设备租赁及相关的技术服务,从事货物进出口及技术进出口业务(但国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外)。
• 企业简介: 上海科华生物工程股份有限公司(简称-科华生物)创建于1981年,2004年在深圳证券交易所中小板上市(股票代码:002022.SZ),是一家集研发、生产、销售于一体,有丰富生产经验和完整医疗诊断产品梯队的体外诊断公司。科华生物总部位于上海,在意大利、深圳、西安、苏州等国家和地区设有研发和生产基地。公司设有国家级博士后科研工作站(国家人事部批准)、上海市企业技术中心、上海免疫诊断试剂工程技术研究中心与上海体外诊断试剂技术创新中心等,是经上海市主管部门认证的高新技术企业。科华生物以研发创新为核心驱动力,打造临床体外诊断试剂和全自动检测分析仪器两大研发技术平台,实现诊断试剂和仪器的“系列化”和“一体化”。公司自产产品聚焦免疫诊断、生化诊断、分子诊断、即时诊断(POCT)四大板块。拥有260余项获国家药品监督管理部门批准的试剂和仪器产品,80余项经欧盟CE认证的国内产品,部分产品亦取得美国、韩国等国家的认证认可。同时,公司意大利子公司TGS自主拥有80余项CE认证产品。科华生物业务发展立足中国、布局全球。产品覆盖全国30多个省市自治区,12000余家终端医院、500余家高行业壁垒的疾控中心和血液中心/血站及诸多生物医药企业和科研院所,已与上千家国内代理商、18家国际代理商建立长期合作关系,品牌产品已先后出口至海外30多个国家和地区。公司自主研发的艾滋病诊断试剂获得世界卫生组织(WHO)PQ认证,被联合国儿童基金会(UNICEF)、美国国际开发署(USAID)等多个组织和国家列入采购目录。科华生物高度重视产学研一体相结合,在2020年入选张江指数,成功开发高灵敏度传染病筛查技术平台。同时,携手复旦大学深化产学研合作,与复旦光华临港打造企业创新中心,促进科华生物与复旦临港产业化创新平台生物医药工程中心的技术融合,共同提升科技创新和产业融合能力。成立四十年来,科华生物曾先后获得“上海市著名商标证书”、“上海名牌”、“上海市科学技术奖(磁性纳米微球可控制备技术与分子诊断试剂盒)”、“上海市创新型企业”、“中国中小企业创新100强”等荣誉称号。科华生物肩负“关爱生命、追求卓越”的企业使命,以成为IVD领域的中流砥柱为企业愿景,坚持“客户至上、创新、协作、责任、务实”的企业价值观,聚焦体外诊断领域,专注创新,精益管理,致力于为人类的健康事业做出贡献。
• 发展进程: 公司由上海科华生物工程股份有限公司职工持股会(原)、唐伟国、徐显德、沙立武、上海科申实业有限公司及另外47位自然人作为发起人,经上海市人民政府沪府体改审(1998)065号文批准,以发起设立方式成立的。经公司2001年第1次临时股东大会批准及上海市体改办以〖沪体改批字(2001)第027号〗《关于同意上海科华生物工程股份有限公司红利送股的批复》批准,2001年9月,公司正式实施10:20的送股方案,公司股本总额由原来的1000万增至3000万。
• 商业规划: （一）公司所处行业情况根据申万行业分类,公司从事的行业属于医药生物行业中医疗器械领域下体外诊断细分行业。体外诊断(IVD),是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的诊断方法。体外诊断是临床诊断信息的重要来源,能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标,是医疗决策的重要依据。目前,体外诊断产业已成为当今世界上最活跃、发展最快的行业之一。体外诊断按照检测方法分类,主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液学及体液、微生物诊断等诊断方法,不同诊断方法的检测原理和技术手段不同,应用领域也存在较大差异。1、全球体外诊断行业概况随着生物技术的快速发展,以及全球多数国家医疗保障政策的逐步完善,体外诊断领域的医疗支出不断增加,市场规模平稳增长。据AlliedMarketResearch发布的《GlobalInVitroDiagnosticsMarket:OpportunitiesAndForecast,2020–2027》数据显示,2020-2027年全球市场规模预计复合增长率达到4.8%；从区域市场分布来看,全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家,其中北美占据40%以上的市场份额,西欧占20%,日本占9%,合计占全球体外诊断市场的70%以上；发达国家由于医疗服务已经相对完善,其体外诊断市场已进入相对稳定的成熟阶段,呈现增长放缓、平稳发展的态势；而以中国、印度、拉美等为代表的新兴市场虽然目前市场份额占比相对较小,但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高,近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长,正处于高速成长期；新兴市场正成为全球体外诊断市场发展最快的区域。2、中国体外诊断行业概况相较于发达国家,中国体外诊断行业起步较晚,但随着我国公民健康意识提高,各类检验手段得到普及,体外诊断行业成长迅速。根据《中国体外诊断行业年度报告（2023版）》数据显示,尽管2023年较2022年市场规模有所回调,但随着集采政策推进、医疗机构基建缺口补齐、人口老龄化、国产厂商技术进步和新需求的释放等增长驱动因素影响,中国体外诊断市场规模未来仍将保持增长,预计未来五年,中国体外诊断市场的年复合增长率约为10%,到2028年市场规模将达到1,900亿元。近年来,我国体外诊断产业发展迅速,从细分领域看,根据Eshare医械汇的分析数据,免疫诊断市场份额最大,占据了37%的市场份额；分子诊断、生化诊断分别占据22%、15%的市场份额；即时诊断（POCT）、血液学及体液、微生物学市场份额占比分别为11%、8%、3%。3、动物诊断市场目前人医领域的体外诊断技术应用已经非常成熟,人医领域体外诊断技术是兽用诊断坚实的基础,人医领域体外诊断技术不断提升,为兽用诊断行业的发展提供了有力支持。根据全拓数据显示,2020年全球兽用体外诊断市场规模为394亿元,同比增长19.8%,预计未来几年市场规模仍将维持平稳增长,预计到2025年全球兽用体外诊断行业规模将达594亿元。未来,在兽用诊断行业集中度和专业度不断提升的背景之下,市场规模有望进一步提升。随着社会经济的快速发展与人们生活水平的不断提高,以猫犬为代表的宠物逐渐成为现代人的重要家庭成员。在全球,围绕宠物已经形成了一条千亿级的“宠物经济”产业链,其中宠物医疗是宠物行业中仅次于宠物食品的第二大细分行业。中国宠物诊断市场正处于快速发展之中,根据全拓数据显示,2020年至2025年,中国宠物疾病诊疗市场规模将从83亿元增长至182亿元,年复合增长率为17.1%。未来,随着宠物基数增加、养宠观念的升级和宠物医疗水平的提升,国内宠物体外诊断市场有望持续增长。4、法律、法规、行业政策对行业的影响近年来,国家多部门陆续出台了多个“十四五”规划,推动医疗行业的发展。2021年3月出台的《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》指出,从国家急迫需要和长远需求出发,集中优势资源攻关新发突发传染病和生物安全风险防控、医药和医疗设备、关键元器件零部件和基础材料等领域关键核心技术。2021年12月出台的《“十四五”医疗装备产业发展规划》提出,到2025年医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升,主流医疗装备基本实现有效供给,高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升,初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。2021年12月出台的《“十四五”生物经济发展规划》指出,加快建设生物安全保障体系,健全完善基础保障体系,切实筑牢国家生物安全屏障等一系列政策,政策核心围绕科学促进中国医疗行业全产业链的全面发展,有针对性地扶持国产企业做大做强。2021年12月国家工业和信息化部出台的《“十四五”医药工业发展规划》提到,大力推动创新产品研发,重点发展新型医学影像、体外诊断等领域的医疗器械,疾病筛查、精准用药所需的各类分子诊断产品。国家卫生健康委2022年1月印发《“十四五”卫生健康标准化工作规划》指出,到2025年基本建成有力支撑健康中国建设、具有中国特色的卫生健康标准体系。卫生健康标准化工作基础不断夯实,体制机制更加健全,标准体系进一步完善,标准多途径供给、协同发展局面基本形成,标准应用实施更加广泛,卫生健康服务标准化程度不断提升,卫生健康标准国际影响力显著增强。国务院办公厅2022年4月印发《“十四五”国民健康规划》提出,到2025年卫生健康体系更加完善,中国特色基本医疗卫生制度逐步健全,突发公共卫生事件防控应对能力显著提升,中医药独特优势进一步发挥,健康科技创新能力明显增强,人均预期寿命在2020年基础上继续提高1岁左右,人均健康预期寿命同比例提高。国家药监局2022年5月发布了《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》明确提出将推进医疗器械唯一标识在医疗、医保、医药领域的联动应用作为“十四五”时期我国药品智慧监管的建设目标之一,要求完善医疗器械唯一标识数据库管理信息系统,持续推进数据申报与共享,探索基于医疗器械唯一标识的医疗器械全生命周期智慧监管应用示范。2024年5月29日,国家发展和改革委员会、国家卫生健康委员会、国家中医药管理局、国家疾控预防控制局联合印发了《关于推动医疗卫生领域设备更新实施方案的通知》。通知明确,到2027年,医疗卫生领域设备投资规模较2023年增长25％以上,主要大型医疗设备百万人口拥有量基本达到中高收入国家平均水平,高端医疗设备短板加快补齐,县域基层医疗设备条件持续改善,有力支撑基层医疗服务能力提升和分级诊疗制度建设,应对重大公共卫生安全风险的医疗设备保障和应急能力明显提升。自2022年起,由江西省牵头组建的23省肝功生化类检测试剂的省级联盟集采,正式拉开了体外诊断行业集采的帷幕。在集采新形势下,体外诊断行业充满机遇和挑战,面对短期的挑战,企业纷纷积极响应国家政策,发展新质生产力,不断提升研发技术水平、提高产品竞争力,以科技推动产业创新,快速适应市场变化,扩大市场份额；另一方面行业企业积极布局海外市场,克服海外地缘政治冲突等困难,寻找“机遇”,抓住新的增长点。当前行业集采与医疗设备“以旧换新”政策的有机结合,为国内体外诊断行业量身打造了一剂促进行业良性发展的良方,为行业的持续繁荣与进步奠定了坚实的基础。5、公司所处行业地位公司创建于1981年,于2004年在深圳证券交易所上市,是一家集研发、生产、销售于一体的老牌体外诊断公司。公司总部位于上海,在国内的上海、西安、苏州、大湾区等城市、区域及海外的意大利设有研发和生产基地,自产产品聚焦生化诊断、免疫诊断、分子诊断、即时诊断（POCT）四大板块,公司及子公司拥有丰富的产品,具有试剂和仪器系列化和一体化的优势。公司及子公司产品覆盖全国临床、血站、血液中心、生物制品公司、疾控中心、海关、科研院校、畜牧、宠物等细分市场,在国内三级医院覆盖率约60%,血站覆盖率约40%,疾控客户数量近900家,已与数千家国内外代理商建立长期合作关系,产品先后出口至海外100多个国家和地区。公司设有上海市企业技术中心、上海市免疫诊断工程技术研究中心、上海市体外诊断技术创新中心及徐汇区企业技术中心等重要研发基地和研发中心,是国家人事部批准设立的博士后科研工作站。公司曾先后获得“上海市著名商标证书”、“上海名牌”、“上海市科学技术奖（磁性纳米微球可控制备技术与分子诊断试剂盒）”、“上海市创新型企业”、“中国中小企业创新100强”等荣誉称号。公司及子公司已先后获得国家高新技术企业、国家知识产权试点企业、国家发改委生物医学工程高技术产业化示范企业、陕西省和西安市创新型企业、陕西省生命科学检测仪器工程技术研究中心依托单位等荣誉。公司作为体外诊断行业老牌厂商,在中国体外诊断市场快速发展以及国家政策大力倡导的背景下,公司将凭借自身多年的积累和沉淀,紧抓行业发展的重大机遇,克服挑战,持续提高产品力、服务力,实现多方法学全覆盖的整体解决方案和服务体系,进一步提高公司在体外诊断市场的影响力和核心竞争力。（二）公司从事的主要业务1、公司业务概述公司主营业务为体外诊断试剂、医疗检验仪器的研发、生产和销售,报告期内自主产品聚焦生化诊断、免疫诊断、分子诊断、即时诊断（POCT）四大板块,未来公司将在检验全领域进行布局,在现有产品体系、市场体系基础上丰富产品线。公司新事业板块将依托先进技术,根据公司战略方向,系统布局,搭建具备公司特色的核心竞争力体系。（1）公司业务报告期内,公司坚定战略,持续推进业务发展,报告期内在多个方面不断突破,夯实公司持续健康发展的基础。①生化发光领域生化发光领域,上半年公司推出的脂代谢检测套餐与肾功能-尿液检测综合套餐,在技术创新与临床应用上带来双重优势。生化免疫产品线推出重磅仪器新产品科华miniLAS迷你流水线,该产品具有功能性与设计优势,旨在挖掘基层医院市场需求,解决小型实验室的自动化需求被忽略的问题,为公司塑造“先进入者”优势,扩大市占率。公司生化免疫流水线业务实现了“三线一体”产品矩阵：科华miniLAS迷你流水线,主要针对基层检验科市场；科华LASPro生化免疫流水线,主要服务于二甲及以上医院；科华兼容性流水线配套产品及服务,针对有更宽泛联机需求的二甲及以上医院用户。“三线一体”针对不同的应用场景,可满足用户的定制化、个性化的使用需求。②酶免领域酶免领域,公司作为行业最早研发生产酶免试剂的厂家之一,术前八项检测试剂为医疗机构用血安全、防止疾病传染做出卓越贡献。公司半自动的酶免洗板机、酶标仪以及全自动酶免工作站搭载酶免试剂,配合化学发光、胶体金、分子多平台的检测方法学联合诊断,为客户提供完善的传染病解决方案。酶免产品作为公司传统优势诊断产品,公司具有深厚的技术积淀,是公司建立多方法学全覆盖的整体解决方案和更完善的服务体系的重要一环。报告期,公司不断优化和提升酶免疫自动化技术的水平,推进酶免自动化工作站的应用,响应国家集采号召。基于深厚的技术积淀和丰富的产品线,公司将不断深挖不同应用场景的需求,为患者提供合理、有效、经济的检测方案。③分子诊断领域报告期内,公司继续加强分子诊断业务线的深度融合,加速了分子诊断业务的持续精进。公司分子诊断试剂产品研发坚持以“临床医疗”、“用血安全”和“公共卫生防控”三条主线进行布局,基于高度自动化流水线平台与高集成一体化多病原检测平台进行应用开发,覆盖传染病检测、遗传病检测、药物基因组学、动物疫病检测等细分领域。上半年,公司推出重磅产品全自动多重病原检测分析系统Panall8000,可支持术前试剂、多病原试剂、各种症候群多联检试剂的开发。公司在呼吸道病原体检测、病毒性肝炎检测、生殖道感染检测及消化道感染检测方向持续投入,试剂产品可搭载多款仪器平台,满足不同用户的需求。用血安全和术前检测方面,公司持续推进灵活通量仪器平台搭载血筛试剂的系统解决方案并扩大市场份额,可快速响应血站、生物制品公司、临床用户定制化需求。公司病原体动态监测解决方案,可满足公共卫生防控领域不同场景、多重病原体检测的个性化需求。公司陆续推出灵活通量的分子仪器平台搭载内标法高敏乙肝、丙肝、艾滋试剂的系统化解决方案,与公司生化免疫方法学的解决方案协同,为临床提供多方法学的诊疗依据。公司将持续构建多方法学诊断生态,为客户提供多方法学、全覆盖的整体解决方案和更完善的服务体系。④即时诊断即时诊断产品线,公司自主开发的生化凝血免疫一体机、多联多通道荧光免疫分析仪等平台将优先应用于国内外快速发展的宠物市场。公司不断迭代胶体金检测产品,持续优化艾滋、丙肝、梅毒、乙肝表面抗原、甲型流感等已有产品,针对市场需求推进新产品立项,丰富产品线并积极拓展应用领域。⑤宠物市场宠物市场方面,公司拥有分子生物学、生化凝血免疫及荧光免疫分析平台,形成生化、免疫、分子、凝血多方法学覆盖的整体解决方案,可用于检测宠物传染病,并可提供各平台技术培训等服务,拓展国内外快速发展的宠物市场。报告期内,宠物市场方面,新上市产品包括1个宠物检测设备、42个宠物检测试剂盒。⑥动物市场经济动物市场方面,基于在该检测领域的长期积累,拥有各种通量的PCR仪、核酸提取仪、提取工作站和凝集法布鲁氏菌病检测仪等检测平台和试剂。报告期内,在动物市场方面,新上市产品包括10个猪病检测试剂盒、10个禽病和牛羊病检测试剂盒。当前重大动物疫病和人畜共患病防控是国家公共卫生工作的重要组成部分,未来公司将依托在人医检测领域及动物检测领域的多年沉淀,进一步开发人畜共患病检测产品,助力国家重大动物疫病防控工作,保障国民健康安全。（2）产品注册截止报告期末,公司及子公司合计持有约900张境内外注册证/备案/认证,其中欧盟IVDR认证50余张。2024年上半年度,公司及子公司新增国内注册证/备案证15张,新增国外认证近40张,新产品完善了公司传染病疾病套餐和生化免疫仪器系统方案,广泛覆盖血液疾病检测、肿瘤早期筛查、离子检测等医疗诊断的热门领域。2024年下半年,公司将贯彻“建立多方法学全覆盖的整体解决方案和更完善的服务体系”的战略方向,持续研发投入,加强产品国内外认证注册,同时,继续推进自产产品欧盟IVDR分批转化工作,丰富产品线,增强公司核心竞争力,助力公司拓展国内外市场。2、公司主要产品公司体外诊断试剂和仪器主要产品如下：（1）试剂类产品公司及子公司试剂产品覆盖传染病、心血管健康、肝病、肾病、肿瘤、生殖健康、妇幼健康、遗传病检测、药物基因组学、动物疫病检测等领域。（2）仪器类产品公司坚持“仪器+试剂”协同发展,持续推进系统解决方案及重点产品的开发与迭代升级。公司仪器产品亦实现了生化诊断、免疫诊断、分子诊断、即时诊断（POCT）领域全覆盖,向自动化、数字化、智慧化方向快速全面发展。3、公司主要业务模式（1）采购模式公司充分利用集团规模优势和协同效应,拟定主要品类的采购策略,整合供应链,实现集团层面降本增效。报告期内,公司持续优化供应链管理,将工作重心聚焦于需求分析、品类管理、精益改善等高价值环节,加强以供应链为核心,多部门统筹协调的柔性机制,不断提高公司服务水平,降低运营成本和风险。（2）生产模式公司实行“以销定产”的生产模式。生产部门根据运营管理中心制定的销售需求计划,结合产品生产周期、安全库存、设施设备产能等,制定排产计划并按照各产品工艺规程进行生产,供应链管理中心根据排产计划并结合采购周期制定采购计划并跟进到货、检验、入库。质量部门对生产过程进行监督与产品放行。报告期内,公司试剂和仪器生产部门持续推行标准化生产和精益管理,进一步提高产品质量和生产效率,以实现降本增效。（3）销售模式公司采用“经销为主、直销为辅”的销售模式。为适应体外诊断的行业发展趋势,结合体外诊断产品的结构特点,公司在国内外构建了广泛的经销商网络,拥有专业的营销队伍和完善的营销体系。同时,公司与诸多进口品牌开展合作,为客户提供全方位的体外诊断产品与服务。公司充分利用代理业务和渠道业务的优势,发挥代理产品和自产产品的协同效应,提升公司的产品、服务质量,为客户提供完善的整体解决方案。