主营业务：体外诊断试剂、医疗检验仪器的研发、生产和销售
经营范围：一般项目:生化试剂、临床诊断试剂、医疗器械、兽用针剂、生化试剂检验用具、基因工程药物、微生物环保产品的研究、生产、经营、自有设备租赁及相关的技术服务,从事货物进出口及技术进出口业务(但国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外)。
上海科华生物工程股份有限公司(简称“科华生物”)成立于1981年,总部位于上海,2004年在深圳证券交易所挂牌(股票代码:002022.SZ),是中国体外诊断行业首家上市公司。
通过战略投资及海外并购,集团公司旗下目前已拥有近40家子公司,近2000名员工,在西安、苏州、大湾区、意大利、韩国等地设有研发和生产基地。
科华生物聚焦免疫、生化、分子、质谱与即时诊断(POCT)五大领域,旨在提供“试剂+仪器+服务”的IVD整体解决方案。
公司在国内率先研发推出乙丙肝酶免产品及生化液体双试剂,也是国内首批获得核酸血筛产品药证的企业之一。
创新驱动发展,集团公司持续完善产品矩阵,目前自主研发了100余种检测仪器,超过700种诊断试剂。
产品获得300余个国内医疗器械注册及备案,600余个欧盟CE、美国FDA等国际注册及认证。
深耕行业四十余年,集团公司始终坚持自主研发创新,先后荣获国家科技进步二等奖、上海市科学技术奖、国家知识产权示范企业等多项荣誉,同时也是国家级博士后科研工作站、上海市企业技术中心、上海免疫诊断试剂工程技术研究中心、上海体外诊断试剂技术创新中心等。
通过与中科院、清华大学、上海交大、复旦大学、北京协和医院、西京医院等众多科研院所及三甲医院合作,集团公司先后牵头及参与上百项国家、省、市级重点科研项目,包括国家重点研发计划、国家重大科学仪器设备开发专项、国家传染病防治重大专项、国家863计划等,相关产品实现了战略转化。
立足中国、布局全球。
公司业务覆盖国内外上万家医疗机构、血液中心、疾控中心、科研院所等单位,广泛服务临床诊疗、血液筛查、公共卫生、食品安全、科学研究等众多领域。
夯实国内市场的同时,也加速推进国际化进程。
产品远销海外100余个国家和地区,其中,自主研发的艾滋病诊断试剂还获得世界卫生组织(WHO)PQ认证,并被联合国儿童基金会(UNICEF)、美国国际开发署(USAID)等多个组织和国家列入采购目录。
公司与行业内国际领军企业携手,建立深度战略合作关系,通过技术共研、资源共享等协同机制,有力推动研发创新与产品迭代。
面向未来,科华生物将继续秉承“关爱生命、追求卓越”的使命,以成为IVD领域的中流砥柱为愿景,坚持“客户至上、创新协作、责任务实”的价值观,持续推动精准医疗发展,为人类健康事业贡献科华力量。
（一）公司业务概述公司主营业务为体外诊断试剂、仪器的研发、生产和销售,报告期内公司坚定战略,布局检验全领域,以诊断价值为根本,在现有产品体系、市场体系基础上依托先进技术系统布局,不断丰富产品矩阵,持续构建多方法学诊断生态,搭建具备公司特色的核心竞争力体系,为用户提供高性价比、高集成度的整体解决方案和更完善的服务体系,不断夯实公司持续健康发展的基础。
1、报告期内公司各业务板块情况报告期内,公司持续推进业务发展,在多个方面不断突破,夯实公司持续健康发展的基础。
（1）生化领域报告期内,公司通过技术升级,不断推进生化仪器产品迭代。
在试剂端,公司不断完善自产试剂检测套餐,搭载自产或进口仪器平台,在技术创新与临床应用上拥有双重优势。
同时,公司以临床需求为核心导向,并在产学研协同创新与新产品推广领域实现关键突破,与国内多家三甲医院开展产学研合作。
（2）免疫领域①化学发光领域报告期内,公司化学发光业务板块聚焦精准诊断的技术创新与全链路质量管理体系升级,在重大疾病早筛、检验能力认证、创新项目研发与临床转化领域协同发展,取得突破性进展。
报告期内,公司成功推进包括“甲状腺功能”和“肿瘤标志物A”中合计12个项目在2025年国家卫生健康委临床检验中心的室间质量评价（EQA）中获得独立分组资格,并且所有使用科华试剂和仪器的用户均以满分成绩通过。
此外,公司参与中选的28省联合集采也于报告期内获得价格公示。
同时,公司持续建立覆盖二、三级医院及区域检验中心在内的多家窗口标杆医疗机构,强化公司化学发光产品品牌建设和示范效用。
此类标杆医疗机构具有广泛的覆盖范围和影响力,有助于公司化学发光产品进入更广泛的市场。
②酶免领域公司是行业内最早研发生产酶免试剂的厂家之一。
酶免产品作为公司传统优势诊断产品,具有深厚的技术积淀,是公司建立多方法学全覆盖的整体解决方案和更完善的服务体系的重要一环。
报告期内,公司加速酶免自动化战略布局,通过数字化技术赋能实现操作过程的追溯与分析,为酶免试剂的自动化适配与临床快速诊断提供稳固基础,推动公司向“智能化诊断解决方案提供商”战略转型。
报告期内,公司在巩固传统研发项目的同时,积极探索多元化合作模式,以创新驱动业务增长,通过技术共享与资源互补,加速打造创新诊断产品矩阵。
此外,公司始终坚持“传统产品焕新赋能”的策略,通过多维举措推进多层级用户的产品替换,实现以客户口碑驱动的可持续增长。
（3）生化免疫自动化领域公司生化免疫流水线业务实现了“三线一体”产品矩阵：公司紧跟分级诊疗政策,以科华miniLAS迷你流水线为发力点,提前布局基层医院的自动化升级；科华miniLAS迷你流水线亦可满足大型三甲医院急诊科室的需求；科华LASPro生化免疫流水线,主要服务于二甲及以上医院；科华兼容性流水线配套产品及服务,针对有更宽泛联机需求的二甲及以上医院用户。
“三线一体”针对不同的应用场景,可满足用户的定制化、个性化的使用需求。
（4）分子诊断领域报告期内,公司继续加强分子诊断业务线的深度融合,加速分子诊断业务的持续精进。
公司分子诊断试剂产品研发坚持以“临床诊疗”、“用血安全”和“公共卫生防控”三条主线进行布局,基于高度自动化流水线平台与高集成一体化多病原检测平台进行应用开发,覆盖传染病检测、遗传病检测、药物基因组学、动物疫病检测等细分领域。
同时,公司在呼吸道病原体检测、病毒性肝炎检测、生殖道感染检测及消化道感染检测方向持续投入,多个呼吸道、生殖道、药物基因及新品试剂获证,满足多样化检测需求。
公司自主研发的人类CYP2C9、VKORC1、CYP3A5及ALDH2四款基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）已通过国家药品监督管理局审批,药物基因检测产品不断丰富,已广泛覆盖优生优育、心血管疾病、糖尿病、痛风、精神类疾病、肿瘤等多疾病领域,助力公司在精准医疗领域持续深入拓展。
报告期内,在用血安全和术前检测方面,公司推出“样本进,结果出”的一体化检测分析系统KHBAuroraPANAX6系统,可搭载实时荧光定量PCR仪Gentier96系列,实现从样本处理到结果输出的全流程自动化,是一款专为血站打造的集约、高效、智能、精准的核酸检测解决方案。
报告期内升级的二代血筛流水线也已在多家血液中心装机,进一步提高血站的自动化程度,为智慧化血站建设、自动化提升,提供支持。
此外,公司持续推进通量灵活的仪器平台搭载血筛试剂的系统解决方案并扩大市场份额,可快速响应血站、生物制品公司、临床用户定制化需求。
公司病原体动态监测解决方案,可满足公共卫生防控领域不同场景、多重病原体检测的个性化需求。
公司陆续推出灵活通量的分子仪器平台搭载内标法高敏乙肝、丙肝、艾滋试剂的系统化解决方案,与公司生化免疫方法学的解决方案协同,为临床提供多方法学的诊疗依据。
报告期内,苏州天隆承担的“十四五”国家重点研发计划的战略性转化产品之一“丙型肝炎病毒（HCV）核酸检测试剂盒”,通过国家药品监督管理局审批并上市。
此外,公司也在积极拓展动物健康、食品安全等检测赛道,扩大分子诊断市场应用。
（5）质谱领域公司战略性布局临床质谱领域,通过与行业内国际领军企业在技术、知识产权、制造能力、市场等方向的深度合作,采用“双品牌”模式,推出双品牌串联质谱系统ACQUITYUPLCI-ClassPLUS/XevoTQ-ScronosSystem和ACQUITYUPLCI-ClassPLUS/XevoTQ-LoongSystem。
同时,公司自主开发了基于磁珠法的全自动高通量质谱前处理系统KHBNova9600,以及各类中小通量自动化处理设备,能大幅提升质谱检测效率及结果稳定性。
此外,公司自主研发的系列质谱检测试剂也陆续上新获证。
目前,公司可为临床用户提供涵盖自动化磁珠法前处理系统、液相色谱串联质谱检测平台、丰富的配套试剂及专业的科研服务等整体临床质谱解决方案,覆盖营养代谢、药物浓度监测、内分泌激素检测、生物标志物分析和临床毒理研究等五大核心领域,赋能精准医疗。
报告期内,公司依托质谱产品提供的综合解决方案及服务能力,提升区域覆盖,获得了多家三甲医院的认可,进一步夯实了在临床诊断领域的布局。
（6）即时诊断领域在即时诊断（POCT）领域,公司自主开发的生化凝血免疫一体机、多联多通道荧光免疫分析仪等将优先应用于快速发展的宠物市场。
公司不断迭代胶体金检测产品,持续优化艾滋、丙肝、梅毒、乙肝表面抗原、乙肝两对半、甲型流感等已有产品,针对市场需求推进新产品立项,丰富产品线并积极拓展应用领域。
报告期内,公司分子POCT产品也取得突破,自主研发的iGenebox3A全自动核酸检测分析仪通过国家药品监督管理局审批并上市。
（7）经济动物及宠物市场经济动物市场方面,基于在该检测领域的长期积累,公司及子公司拥有各种通量的PCR仪、核酸提取仪、提取工作站和凝集法布鲁氏菌病检测仪等检测平台和试剂。
未来公司将继续依托在人医检测领域及动物检测领域的多年沉淀,进一步开发人畜共患病检测产品,助力国家重大动物疫病防控工作,保障国民健康安全。
宠物市场方面,公司拥有分子生物学、生化凝血免疫及免疫荧光分析平台,形成生化、免疫、分子、凝血多方法学覆盖的整体解决方案,可用于检测宠物传染病,并可提供各平台技术培训等服务,拓展快速发展的宠物市场。
目前公司已形成生化10大专项检测套餐及十多项免疫荧光检测项目,通过“生化筛查+荧光确诊”双平台联动,为宠物医院提供从健康体检到专科诊断的完整闭环解决方案。
同时,公司“全自动兽用检测一体机MF200”成功落地,该设备以“四位一体”功能整合为核心亮点：整合生化、凝血免疫、电解质及免疫检测四大模块,搭配公司检测试剂,全面覆盖宠物常见疾病检测需求。
报告期内,公司旗下聚焦生物推出多款犬猫荧光免疫层析检测试剂,配合自研的自动化检测平台,能大幅提升检测效率,助推公司动物健康业务拓展。
报告期内,公司在经济动物和宠物市场方面不断优化运营模式,形成了可复制的业务经验,为实现稳步扩张奠定基础。
公司将不断丰富产品,进一步完善“多方法学+全场景”解决方案,积极布局市场,加速品牌渗透率。
2、产品注册报告期内,公司继续研发投入,不断丰富公司产品线,持续加强产品国内外认证注册,增强公司核心竞争力,助力公司拓展国内外市场。
截至报告期末,公司及子公司合计持有超1,300张境内外注册证/备案/认证,其中欧盟IVDR认证130余张。
报告期内,公司新增国内二类、三类注册证18张,新增国外认证约260张。
（二）公司主要产品公司深耕体外诊断多年,拥有丰富的体外诊断试剂和仪器产品,突显了公司一体化优势。
公司坚持“仪器+试剂”协同发展,持续推进系统解决方案及重点产品的开发与迭代升级。
公司试剂产品覆盖传染病、心血管健康、肝病、肾病、肿瘤、生殖健康、妇幼健康、遗传病检测、药物基因组学、动物疫病检测等领域。
公司仪器产品亦实现了生化诊断、免疫诊断、分子诊断、即时诊断（POCT）、质谱领域全覆盖,向自动化、数字化、智慧化方向全面发展。
（三）公司主要业务模式1、采购模式公司持续利用集团化规模优势和协同效应,不断优化主要品类的采购策略,整合供应链,实现全面提质增效。
报告期内,公司持续优化供应链管理,将工作重心聚焦于需求分析、品类管理、联合降本等高价值环节,加强以供应链为核心,多部门统筹协调的柔性机制,降低运营成本和风险。
2、生产模式公司实行“以销定产”的生产模式。
生产部门根据运营管理中心制定的销售需求计划,结合产品生产周期、安全库存、设施设备产能等,制定排产计划并按照各产品工艺规程进行生产,供应链管理中心根据排产计划并结合采购周期制定采购计划并跟进到货、检验、入库。
质量部门对生产过程进行监督与产品放行。
报告期内,公司试剂和仪器生产部门持续推行生产标准化和自动化,构建精益化生产基础,进一步提高产品质量和生产效率,以实现提质降本。
3、销售模式公司采用直销与经销并存的销售模式。
为适应体外诊断的行业发展趋势,结合体外诊断产品的结构特点,公司在国内外构建了广泛的经销商网络,拥有专业的营销队伍和完善的营销体系。
同时,公司与国际领军企业开展合作,为客户提供全方位的体外诊断产品与服务。
公司充分利用代理业务和渠道业务的优势,发挥代理产品和自产产品的协同效应,提升公司的产品、服务质量,为客户提供完善的整体解决方案。
1、概述报告期内,公司坚守既定发展战略,深度研判行业发展趋势,持续迭代产品矩阵以强化核心竞争力,积极布局国内外双市场并推进新业务提质扩容,全力护航公司可持续高质量发展。
但受医疗集采政策、DRG支付方式改革、检验结果互认、检验服务收费价格调整、检验套餐解绑等政策影响,IVD行业竞争格局重构,行业竞争日益加剧,部分常规检测项目需求收缩,叠加产品价格下行压力,直接导致公司营收规模及产品毛利率同比下降。
同时,公司根据《企业会计准则》及公司会计政策,结合行业发展趋势与公司实际经营情况,基于审慎性原则,公司对存在减值迹象的资产进行了全面评估与测试,并计提了相应资产减值准备,对公司当期利润产生较大影响。
面对行业政策与市场环境的双重挑战,公司将保持融合创新、开发合作的态度,坚持战略定力,以国民健康需求为核心导向,多措并举推动企业稳健发展：（1）强化研销协同,挖掘增长新动能。
公司持续保持研发投入,研发端聚焦多方法学技术突破,构建覆盖全场景的整体解决方案,不断增强公司核心竞争力；营销端持续完善国内外销售与服务网络,加速拓展海外市场,提升产品国际市场渗透率,培育新的业绩增长曲线。
（2）深化精益管理,推进数智化升级。
公司将持续推进全价值链降本增效,通过精益管理优化资源配置效率,推动经营管理数智化转型,充分释放提质增效潜力,提升整体运营效能,筑牢高质量发展根基。
公司由上海科华生物工程股份有限公司职工持股会(原)、唐伟国、徐显德、沙立武、上海科申实业有限公司及另外47位自然人作为发起人,经上海市人民政府沪府体改审(1998)065号文批准,以发起设立方式成立的。
经公司2001年第1次临时股东大会批准及上海市体改办以〖沪体改批字(2001)第027号〗《关于同意上海科华生物工程股份有限公司红利送股的批复》批准,2001年9月,公司正式实施10:20的送股方案,公司股本总额由原来的1000万增至3000万。