主营业务：体外诊断试剂、医疗检验仪器的研发、生产和销售
经营范围：一般项目:生化试剂、临床诊断试剂、医疗器械、兽用针剂、生化试剂检验用具、基因工程药物、微生物环保产品的研究、生产、经营、自有设备租赁及相关的技术服务,从事货物进出口及技术进出口业务(但国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外)。
上海科华生物工程股份有限公司(简称“科华生物”)成立于1981年,总部位于上海,2004年在深圳证券交易所挂牌(股票代码:002022.SZ),是中国体外诊断行业首家上市公司。
通过战略投资及海外并购,集团公司旗下目前已拥有近40家子公司,近2000名员工,在西安、苏州、大湾区、意大利、韩国等地设有研发和生产基地。
科华生物聚焦免疫、生化、分子、质谱与即时诊断(POCT)五大领域,旨在提供“试剂+仪器+服务”的IVD整体解决方案。
公司在国内率先研发推出乙丙肝酶免产品及生化液体双试剂,也是国内首批获得核酸血筛产品药证的企业之一。
创新驱动发展,集团公司持续完善产品矩阵,目前自主研发了100余种检测仪器,超过700种诊断试剂。
产品获得300余个国内医疗器械注册及备案,600余个欧盟CE、美国FDA等国际注册及认证。
深耕行业四十余年,集团公司始终坚持自主研发创新,先后荣获国家科技进步二等奖、上海市科学技术奖、国家知识产权示范企业等多项荣誉,同时也是国家级博士后科研工作站、上海市企业技术中心、上海免疫诊断试剂工程技术研究中心、上海体外诊断试剂技术创新中心等。
通过与中科院、清华大学、上海交大、复旦大学、北京协和医院、西京医院等众多科研院所及三甲医院合作,集团公司先后牵头及参与上百项国家、省、市级重点科研项目,包括国家重点研发计划、国家重大科学仪器设备开发专项、国家传染病防治重大专项、国家863计划等,相关产品实现了战略转化。
立足中国、布局全球。
公司业务覆盖国内外上万家医疗机构、血液中心、疾控中心、科研院所等单位,广泛服务临床诊疗、血液筛查、公共卫生、食品安全、科学研究等众多领域。
夯实国内市场的同时,也加速推进国际化进程。
产品远销海外100余个国家和地区,其中,自主研发的艾滋病诊断试剂还获得世界卫生组织(WHO)PQ认证,并被联合国儿童基金会(UNICEF)、美国国际开发署(USAID)等多个组织和国家列入采购目录。
公司与行业内国际领军企业携手,建立深度战略合作关系,通过技术共研、资源共享等协同机制,有力推动研发创新与产品迭代。
面向未来,科华生物将继续秉承“关爱生命、追求卓越”的使命,以成为IVD领域的中流砥柱为愿景,坚持“客户至上、创新协作、责任务实”的价值观,持续推动精准医疗发展,为人类健康事业贡献科华力量。
（一）公司业务概述公司主营业务为体外诊断试剂、仪器的研发、生产和销售。
报告期内公司坚定战略,以诊断价值为根本,在现有产品体系、市场体系基础上依托先进技术系统布局,不断丰富产品矩阵,持续构建多方法学诊断生态,搭建具备公司特色的核心竞争力体系,为用户提供高性价比、高集成度的整体解决方案和更完善的服务体系,不断夯实公司持续健康发展的基础。
1、报告期内公司各业务板块情况报告期内,公司持续推进业务发展,在多个方面不断突破,夯实公司持续健康发展的基础。
（1）生化领域报告期内,公司以技术创新驱动生化仪器升级优化,同步加速自产试剂菜单扩容。
公司生化试剂产品高密度脂蛋白3胆固醇测定试剂盒与脂蛋白残粒胆固醇测定试剂盒的获批上市,实现了公司产品从基础血脂到残余风险评估的全链条覆盖；公司获批上市的补体C1q测定试剂盒,则进一步丰富了自身免疫性疾病诊疗赛道的产品储备。
公司生化试剂产品性能优异稳定,搭载自产或进口仪器平台,结果精准、操作便捷,在技术创新与临床应用上拥有双重优势。
公司继续以临床需求为核心导向,并在产学研协同创新与新产品推广领域实现关键突破,与国内多家三甲医院开展产学研合作。
（2）免疫领域①化学发光领域报告期内,公司化学发光业务板块聚焦精准诊断的技术创新与全链路质量管理体系升级,不断推进产品迭代升级和品类完善。
公司成功推进“甲状腺功能”相关项目在2026年国家卫生健康委临床检验中心的室间质量评价（EQA）中获得独立分组资格,并且所有使用公司试剂和仪器的用户均以满分成绩通过。
公司不断丰富试剂检测套餐,糖类抗原50测定试剂盒及糖类抗原242测定试剂盒获批上市,助力恶性肿瘤的精准诊断。
28省联合集采结果于2025年12月起各省陆续执行,公司在联合集采中的中选项目于报告期内实现28省全面落地执行。
公司持续建立覆盖二、三级医院及区域检验中心在内的多家窗口标杆医疗机构,强化公司化学发光产品品牌建设和示范效用。
此类标杆医疗机构具有广泛的覆盖范围和影响力,推动公司化学发光产品扩大市场份额。
②酶免领域公司是行业内最早研发生产酶免试剂的厂家之一。
酶免产品作为公司传统优势诊断产品,具有深厚的技术积淀,是公司建立多方法学全覆盖的整体解决方案和更完善的服务体系的重要一环。
报告期内,凭借优异稳定的产品性能及完善的服务配套,陆续中标多个酶免项目。
此外,公司始终坚持“传统产品焕新赋能”的策略,通过多维举措推进多层级用户的产品替换,实现以客户口碑驱动的可持续增长。
报告期内,公司在巩固传统研发项目的同时,积极探索多元化合作模式,加速酶免自动化战略布局,以创新驱动业务增长,通过技术共享与资源互补,加速打造创新诊断产品矩阵。
（3）生化免疫自动化领域公司生化免疫流水线业务实现了“三线一体”产品矩阵：公司紧跟分级诊疗政策,以科华miniLAS迷你流水线为发力点,布局基层医院的自动化升级；科华miniLAS迷你流水线亦可满足大型三甲医院急诊科室的需求；科华LASPro生化免疫流水线,主要服务于二甲及以上医院；科华兼容性流水线配套产品及服务,针对有更宽泛联机需求的二甲及以上医院用户。
“三线一体”针对不同的应用场景,可满足用户的定制化、个性化的使用需求。
（4）分子诊断领域报告期内,公司继续加强分子诊断业务线的深度融合,加速分子诊断业务的持续精进。
公司分子诊断试剂产品研发坚持以“临床诊疗”“用血安全”和“公共卫生防控”三条主线进行布局,基于高度自动化流水线平台与高集成一体化多病原检测平台进行应用开发,覆盖传染病检测、遗传病检测、药物基因组学、动物疫病检测等细分领域。
报告期内,公司多个分子诊断设备获批上市,不断丰富检测平台,满足用户多样化需求。
如子公司西安天隆依托“十四五”国家重点研发计划而自主研发的分子诊断流水线——PANAHM5000全自动核酸纯化及扩增检测分析系统,真正实现规模化的“样本进-结果出”,全程自动化,超高通量,可持续上样,并有急诊通道,切实用技术创新赋能临床诊疗提质增效。
此外,KHBAURORA7500及GentierSp96系列实时荧光定量PCR仪相继获批,PanallX1600全自动多重病原检测分析系统新品研发上市,分子诊断方案更加完善,助力国产替代持续推进。
试剂板块,报告期内公司不断完善及升级试剂产品,多个呼吸道、生殖道、优生优育产品获批上市,持续深入拓展精准医疗领域。
如人偏肺病毒、百日咳杆菌、EB及HCMV病毒、解脲脲原体等系列临床诊断试剂陆续获批上市,搭配多样化的自有技术平台,能为用户提供更完善、便捷、智能的分子诊断方案。
以EB病毒试剂为例,检测限及定量限大幅提升,采用内标法定量,质控体系更完善,结果更精准可靠。
此外,多个疾病症候群及食品安全相关试剂研发上市,如28重腹泻、14重脑炎脑膜炎症候群及14重食源性病原体检测试剂、满足公共卫生领域多样化检测需求,扩大分子诊断市场应用。
（5）质谱领域公司通过与行业内国际领军企业深度合作,推出的双品牌串联质谱系统ACQUITYUPLCI-ClassPLUS/XevoTQ-ScronosSystem和ACQUITYUPLCI-ClassPLUS/XevoTQ-LoongSystem,搭配系列自研KHBNova9600/96/16质谱前处理系统和相关质谱检测试剂,完整构建了“质谱主机+自动化前处理+配套质谱试剂”一体化精准诊疗平台,覆盖药物监测、激素检测、营养代谢等临床应用场景。
报告期内,在双品牌质谱平台上,公司持续创新研发,丙戊酸、霉酚酸检测试剂盒获批医疗器械二类注册证（体外诊断试剂）,可满足入院要求,辅助抗癫痫用药及免疫抑制剂的个体化用药方案制定,助力精准诊疗。
公司依托质谱产品提供的综合解决方案及完善的服务能力,不断提升区域覆盖,已完成国内多家核心三甲综合医院、特色专科医院装机交付,进一步夯实公司在临床串联质谱领域高端市场布局,提升国产质谱整体解决方案临床渗透率与品牌影响力。
（6）即时诊断领域在即时诊断（POCT）领域,公司不断迭代胶体金检测产品,持续优化艾滋、丙肝、梅毒、乙肝表面抗原、乙肝两对半、甲型流感等已有产品,针对市场需求推进新产品立项,丰富产品线并积极拓展应用领域。
此外,针对公司已有的分子POCT产品iGenebox3A全自动核酸检测分析仪,持续开发配套检测项目,如尼帕病毒检测试剂等,并持续拓展其在传染病防控、食品安全监测等领域应用。
（7）经济动物及宠物市场经济动物市场方面,基于在该检测领域的长期积累,公司及子公司拥有各种通量的PCR仪、核酸提取仪、提取工作站和凝集法布鲁氏菌病检测仪等检测平台和试剂。
未来公司将继续依托在人医检测领域及动物检测领域的多年沉淀,进一步开发及完善动物健康检测产品矩阵,包括人畜共患病,助力国家重大动物疫病防控工作,保障国民健康安全。
宠物市场方面,公司拥有生化、免疫、分子、凝血等多个技术平台,可为宠物疾病诊断提供整体解决方案。
基于以上平台,目前公司已形成30余个检测套餐、50余项检测小项,通过“生化筛查+荧光确诊”双平台联动,为宠物医院提供从健康体检到专科诊断的完整闭环解决方案。
其中,公司全自动兽用检测一体机MF200以“四位一体”功能整合为核心亮点,整合生化、凝血免疫、电解质及免疫检测四大模块,搭配公司检测试剂,全面覆盖宠物常见疾病检测需求。
报告期内,公司旗下聚焦生物推出多款犬猫荧光免疫层析检测试剂,配合自研的自动化检测平台,能大幅提升检测效率,助推公司动物健康业务拓展。
报告期内,公司在经济动物和宠物市场方面不断优化运营模式,形成了可复制的业务经验,为实现稳步扩张奠定基础。
公司将不断丰富产品,进一步完善“多方法学+全场景”解决方案,积极布局市场,加速品牌渗透率。
2、产品注册报告期内,公司继续研发投入,不断丰富公司产品线,持续加强产品国内外认证注册,增强公司核心竞争力,助力公司拓展国内外市场。
截至报告期末,公司及子公司合计持有超1,400张境内外注册证/备案/认证,其中欧盟IVDR认证约130张。
报告期内,公司新增国内二类、三类注册证17张,新增国外认证约90张。
（二）公司主要产品公司深耕体外诊断多年,拥有丰富的体外诊断试剂和仪器产品,突显了公司一体化优势。
公司坚持“仪器+试剂”协同发展,持续推进系统解决方案及重点产品的开发与迭代升级。
公司试剂产品覆盖传染病、心血管健康、肝病、肾病、肿瘤、生殖健康、妇幼健康、遗传病检测、药物基因组学、动物疫病检测、食品安全等领域。
公司仪器产品亦实现了生化诊断、免疫诊断、分子诊断、即时诊断（POCT）、质谱领域全覆盖,向自动化、数字化、智慧化方向全面发展。
（三）公司主要业务模式1、采购模式公司持续利用集团化规模优势和协同效应,不断优化主要品类的采购策略,整合供应链,实现全面提质增效。
报告期内,公司持续优化供应链管理,将工作重心聚焦于需求分析、品类管理、联合降本等高价值环节,加强以供应链为核心,多部门统筹协调的柔性机制,降低运营成本和风险。
2、生产模式公司实行“以销定产”的生产模式。
生产部门根据运营管理中心制定的销售需求计划,结合产品生产周期、安全库存、设施设备产能等,制定排产计划并按照各产品工艺规程进行生产,供应链管理中心根据排产计划并结合采购周期制定采购计划并跟进到货、检验、入库。
质量部门对生产过程进行监督与产品放行。
报告期内,公司试剂和仪器生产部门持续推行生产标准化和自动化,构建精益化生产基础,进一步提高产品质量和生产效率,以实现提质降本。
3、销售模式公司采用直销与经销并存的销售模式。
为适应体外诊断的行业发展趋势,结合体外诊断产品的结构特点,公司在国内外构建了广泛的经销商网络,拥有专业的营销队伍和完善的营销体系。
同时,公司与国际领军企业开展合作,为客户提供全方位的体外诊断产品与服务。
公司充分利用代理业务和渠道业务的优势,发挥代理产品和自产产品的协同效应,提升公司的产品、服务质量,为客户提供完善的整体解决方案。
公司由上海科华生物工程股份有限公司职工持股会(原)、唐伟国、徐显德、沙立武、上海科申实业有限公司及另外47位自然人作为发起人,经上海市人民政府沪府体改审(1998)065号文批准,以发起设立方式成立的。
经公司2001年第1次临时股东大会批准及上海市体改办以〖沪体改批字(2001)第027号〗《关于同意上海科华生物工程股份有限公司红利送股的批复》批准,2001年9月,公司正式实施10:20的送股方案,公司股本总额由原来的1000万增至3000万。