迈威(上海)生物科技股份有限公司
- 企业全称: 迈威(上海)生物科技股份有限公司
- 企业简称: 迈威生物
- 企业英文名: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
- 实际控制人: 唐春山,陈姗娜
- 上市代码: 688062.SH
- 注册资本: 39960 万元
- 上市日期: 2022-01-18
- 大股东: 朗润(深圳)股权投资基金企业(有限合伙)
- 持股比例: 35.18%
- 董秘: 胡会国
- 董秘电话: 021-58332260
- 所属行业: 医药制造业
- 会计师事务所: 安永华明会计师事务所(特殊普通合伙)
- 注册会计师: 任佳慧、朱奇琦
- 律师事务所: 北京植德(上海)律师事务所
- 注册地址: 中国上海市中国(上海)自由贸易试验区蔡伦路230号2幢105室
- 概念板块: 生物制品 上海板块 沪股通 融资融券 预亏预减 基金重仓 重组蛋白 CAR-T细胞疗法 生物医药 新冠药物 单抗概念 免疫治疗 病毒防治
企业介绍
- 注册地: 上海
- 成立日期: 2017-05-12
- 组织形式: 港澳台企业
- 统一社会信用代码: 91310115MA1K3Q5R7K
- 法定代表人: 刘大涛
- 董事长: 刘大涛
- 电话: 021-58332260
- 传真: 021-58585793-6520
- 企业官网: mabwell.com
- 企业邮箱: ir@mabwell.com
- 办公地址: 中国(上海)自由贸易试验区蔡伦路230号2幢105室,香港九龙观塘道348号宏利广场5楼
- 邮编: 201210
- 主营业务: 研发、生产以及销售创新型药物和生物类似药,以高效创新研发和产业化能力为支撑,通过治疗用生物制品的市场推广和销售获得商业利润
- 经营范围: 从事生物科技领域内的技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让,技术推广服务,自有设备租赁,从事货物及技术的进出口业务。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】
- 企业简介: 迈威(上海)生物科技股份有限公司(688062.SH)是一家全产业链布局的创新型生物制药公司,始终秉承“让创新从梦想变成现实”的愿景,践行“探索生命,惠及健康”的使命,通过源头创新,为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药,满足全球未被满足的临床需求。迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点,覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系,实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病,涉及肿瘤、自身免疫、代谢、眼科、感染等治疗领域,凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力,建立了丰富且具有竞争力的管线。现有14个品种处于不同阶段,包括10个创新品种和4个生物类似药,其中2个品种上市,2个品种药品上市许可申请已获受理,3个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担1项国家“重大新药创制”重大科技专项、2项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本,注重产业转化,符合中国NMPA、美国FDA、欧盟EMAGMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用,并已通过欧盟QP审计,位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。
- 商业规划: 公司是一家全产业链布局的创新型生物制药公司,主营业务为研发、生产以及销售创新型药物和生物类似药,主要产品为抗体、ADC药物和重组蛋白、小分子化学药等药物。公司坚持以临床亟需的生物类似药为先导,以具备差异化优势的创新药为主导的研发及商业化策略。2024年度,公司实现营业收入19,978.16万元,主要来自药品销售收入14,459.20万元和技术服务收入5,502.98万元,比去年同期增长56.28%。在研发方面,公司2024年研发投入为78,286.93万元,相较于2023年减少6.33%,公司多项在研品种推进临床尤其是关键注册临床研究导致公司研发费用金额较高。截至本报告披露日,公司拥有16个处于临床前、临床或上市阶段的核心品种,包括12个创新药,4个生物类似药,专注于肿瘤和年龄相关疾病,如免疫、眼科、骨科等领域。其中,已上市品种3个,处于上市许可审评阶段品种1个,提交药品上市许可申请前(pre-NDA)沟通交流会议申请阶段的品种1个,处于III期关键注册临床阶段品种2个,处于其他不同临床阶段品种9个。公司有1个生物类似药于2024年3月29日获批上市,另有1个创新药于2023年12月申请上市许可并获得国家药品监督管理局受理,有望在2025年获批上市,届时公司将拥有4个商业化阶段的产品,可进一步强化公司全产业链的销售推广端布局。公司重点工作如下:(一)持续研发投入,在研品种取得突破性成果1.研发成果截至本报告披露日,公司拥有16个处于临床前、临床或上市阶段的关键品种,其中3个产品已获批上市,1个品种处于上市许可审评中,1个已提交上市许可申请前(pre-NDA)沟通交流会议申请;2024年以来,共有2个品种获得国内外4项临床试验准入,各项在研品种进展情况如下:2024年2月,注射用7MW3711临床试验申请正式获得FDA的批准,可针对晚期恶性实体瘤患者开展临床试验。9MW3011注射液获得FDA授予“孤儿药资格认定”(ODD)。9MW2821获得美国FDA授予“快速通道认定”(FTD),用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌(ESCC)。2024年3月,9MW0321地舒单抗注射液(迈卫健)上市申请获得国家药品监督管理局批准(药品批准文号:国药准字S20240010),用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤,包括成人和骨骼发育成熟(定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg)的青少年患者,为中国首款获批上市的安加维生物类似药。2024年4月,9MW2821获得FDA授予“孤儿药资格认定”,用于治疗食管癌。2024年5月,9MW2821获得FDA授予“快速通道认定”,用于治疗既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌。2024年7月,9MW2821获得FDA授予“快速通道认定”,用于治疗局部晚期或转移性Nectin-4阳性三阴性乳腺癌;并获国家药品监督管理局批准开展单药或联合PD-1抑制剂治疗三阴性乳腺癌的II期临床试验。7MW3711获FDA授予“孤儿药资格认定”,用于治疗小细胞肺癌。2024年8月,9MW2821被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单,用于治疗既往铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。2024年8月,9MW2821治疗宫颈癌的III期临床研究方案获国家药品监督管理局药品审评中心同意,公司已启动9MW2821治疗含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌的III期临床研究,目前处于入组阶段。2024年8月,9MW2821联合PD-1单抗一线治疗尿路上皮癌的III期临床研究方案获国家药品监督管理局药品审评中心同意,公司已启动9MW2821联合PD-1单抗一线治疗尿路上皮癌的III期临床研究,目前处于入组阶段。2024年11月9MW2821获国家药品监督管理局药品审评中心批准开展联合PD-1单抗用于围手术期尿路上皮癌、联合其他抗肿瘤药物治疗晚期实体瘤的2项临床研究。2024年12月,公司向FDA递交了关于9MW2821单药治疗的修订方案,该方案适用于对拓扑异构酶抑制剂为载药的ADC药物耐药的三阴性乳腺癌患者。2024年12月,9MW0813完成了III期临床试验。2024年12月,9MW3011完成了以评估9MW3011在非输血依赖型β-地中海贫血患者中的安全性、耐受性、PK、PD及免疫原性的Ib期临床试验的首例入组。2025年1月,9MW3011完成了以评估9MW3011注射液多次给药在新诊断和经治真性红细胞增多症患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的开放标签Ib期临床研究的首例入组。9MW0813向国家药品监督管理局提交了上市许可申请前(pre-NDA)沟通交流会议申请,待收到反馈后,计划于同年提交NDA。2025年1月,9MW2821再度被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单,适应症为联合PD-1单抗用于治疗既往未经系统治疗的、不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌。2025年1月,7MW3711联合特瑞普利单抗,联合或不联合其他化疗药物用于晚期实体瘤受试者的Ib/II期联合疗法临床试验的IND申请获国家药品监督管理局受理。2025年2月,9MW2821获得国家药品监督管理局临床试验批准开展联合注射用JS207用于晚期实体瘤的治疗的临床研究。2.年度学术成果报告期内,公司在研品种的研究成果被多个学术期刊和国际会议纳入其中展示,具体如下:2024年2月,在美国医学会杂志(JAMA)旗下的顶级医学期刊JAMAOncology发表了重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液9MW0321与Denosumab(Xgeva)III期临床研究结果。该研究通过开展53周、多中心、双盲、头对头平行对照临床试验,全面比较了9MW0321与Denosumab(Xgeva)在实体瘤骨转移患者中的有效性、安全性、免疫原性及群体药代动力学指标,证明了9MW0321与Denosumab(Xgeva)的相似性,是治疗实体瘤骨转移的有效新选择。2024年3月,第14届世界抗体药物偶联大会(WorldADCLondon),以壁报形式展示新一代ADC技术平台IDDCTM(Interchain-DisulfideDrugConjugate)以及基于该平台开发的多个ADC品种(9MW2821、7MW3711、9MW2921)的最新研究成果(编号:26)。IDDCTM是迈威生物自主开发的新一代ADC定点偶联技术平台,由定点偶联工艺DARfinityTM,定点连接子接头IDconnectTM,新型载荷分子MtoxinTM,以及条件释放结构LysOnlyTM等多项系统化核心专利技术组成。基于上述系统化专利技术开发的新一代ADC药物具有更好的结构均一性、质量稳定性、药效及耐受性。靶向Nectin-4ADC创新药9MW2821,其尿路上皮癌适应症已在国内企业同类管线中率先进入III期临床研究,并位列全球研发进度第二;同时,该药物为全球同靶点领域首个在宫颈癌与食管癌适应症中披露临床有效性数据的治疗产品。靶向B7-H3ADC创新药7MW3711已开展针对晚期实体瘤适应症的临床试验,并获FDA批准针对晚期恶性实体瘤患者开展临床试验。靶向Trop-2ADC创新药9MW2921已开展针对晚期实体瘤适应症的临床试验。2024年3月,第55届美国妇科肿瘤学会(SGO),以聚焦全体会议口头报告(FocusedPlenaryOralPresentation)的形式报告了截至SGO摘要投稿时9MW2821的I/II期宫颈癌队列临床研究数据(摘要标题:Efficacyandsafetyof9MW2821,anantibody-drugconjugatetargetingNectin-4monotherapy,inpatientswithrecurrentormetastaticcervicalcancer:Amulticenter,open-label,phaseI/IIstudy)。研究结果表明9MW2821在复发及晚期宫颈癌中的二线用药客观缓解率(ORR)达到了40.54%,1例患者达完全缓解(CR),14例患者部分缓解(PR),疾病控制率(DCR)接近90%,显示出良好的疾病控制效果,且不受之前使用过贝伐珠单抗或PD-1抑制剂等免疫治疗的影响。2024年4月,2024年美国癌症研究协会(AACR)年会,以壁报形式公布3项临床前研究成果。①9MW3811是迈威生物自主研发的高亲和力抗IL-11人源化中和抗体,目前正在澳大利亚和中国开展I期临床试验。IL-11是重要的炎症因子,在纤维化和肿瘤的发生和进展中均发挥重要作用。研究表明,IL-11高表达与肺癌、肝癌和结直肠癌等多种肿瘤的预后相关,其在肿瘤微环境中对肿瘤细胞、巨噬细胞、T细胞和肿瘤成纤维细胞等多种细胞均具有重要影响。9MW3811通过阻断IL-11与IL-11R的结合,抑制IL-11下游信号通路的活化,在多个临床前药效模型中表现出良好的抗肿瘤治疗效果。9MW3811与抗PD-1抗体联用时,显著促进CD8+T淋巴细胞浸润,改善抗PD-1抗体引起的T细胞耗竭状态,从而表现出更好的联合抗肿瘤药效(编号:2365)。②2MW4991是一种高特异性高亲和力的ADCC增强型抗体,靶向整合素αvβ8。整合素αvβ8是TGF-β重要的激活蛋白,在免疫细胞中特异性地调控TGF-β的活性。研究发现整合素αvβ8在某些肿瘤中高表达,阻断αvβ8能够完全抑制TGF-β的释放。2MW4991在免疫排斥型的肿瘤模型中展现出强大的抗肿瘤活性,能够显著促进免疫排斥型肿瘤的免疫细胞浸润,大大增加免疫排斥型肿瘤对PD1抑制剂的敏感性(编号:6349)。③2MW4691是一款ADCC增强型的靶向CCR8/CTLA-4的双特异抗体。CTLA-4在CD8+T细胞以及Treg上都有表达,靶向CTLA-4具有强大的抗肿瘤作用,但是由于较强的副作用限制了临床应用。CCR8是肿瘤浸润的Treg特异性标志物,在其他免疫细胞以及外周Treg上几乎不表达。2MW4691保留CCR8高亲和力以及弱化的CTLA-4靶向活性,特异性清除肿瘤浸润的Treg细胞以及阻断外周CD8+T细胞上CTLA-4信号介导的免疫抑制作用,在临床前转基因动物模型上展示出强大的抗肿瘤活性,并在灵长类动物中展示出较好的安全性(编号:6350)。2024年4月,9MW2821在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,以口头报告形式展示的靶向Nectin-4ADC创新药(9MW2821)I/II期临床研究数据及最新进展,包括尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、三阴性乳腺癌等多种晚期实体瘤。2024年5月,在ExpertOpiniononBiologicalTherapy发表了在中国绝经后妇女的骨质疏松症受试者中评估地舒单抗生物类似药(MW031)的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床研究结果。本研究表明,与安慰剂相比,MW031安全有效地增加了骨质疏松症患者的骨密度,并快速降低骨转换标志物。本研究表明MW031是中国绝经后骨质疏松症妇女的有效选择。2024年6月,在JournalofPharmaceuticalandBiomedicalAnalysis发表了9MW2821药代动力学生物分析方法学相关研究结果。研究人员基于免疫学和液-质联用技术开发了一系列用于检测总抗、结合抗体、结合MMAE、游离MMAE浓度的分析方法,并对这些方法进行优化和验证。利用这些方法研究了9MW2821的血清稳定性和食蟹猴体内药代动力学,最终证明了9MW2821连接子的良好稳定性。同月,9MW3011在西班牙马德里举行的第29届欧洲血液学协会年会(EHA2024),以壁报形式公布9MW3011的临床研究成果。2024年8月,迈威生物在CancerImmunology,Immunotherapy期刊上发表了题为“PreclinicaldevelopmentofanovelCCR8/CTLA-4bispecificantibodyforcancertreatmentbydisruptingCTLA-4signalingonCD8+Tcellsandspecificallydepletingtumor-residentTregs”的研究。该研究通过对单细胞测序数据的分析,证实了CCR8和CTLA-4在肿瘤浸润Treg细胞中的共表达,并以此为基础开发了多种不同构型的靶向CCR8和CTLA-4的双特异性抗体。经实验筛选,确定具有IgG-scFv构型的双特异性抗体2MW4691为候选分子,并对其进行了体外、体内药效活性及初步药代动力学和安全性验证。研究结果表明,2MW4691在体外和体内均显示出良好的抗肿瘤药效和安全性,具有进一步开发的潜力,为靶向Treg的肿瘤免疫治疗提供了新的策略。2024年10月,公司研究团队在EuropeanJournalofMedicinalChemistry发表了一篇关于双有效载荷ADC最新研究进展综述。本综述系统梳理了双有效载荷抗体偶联药物(ADC)领域的最新突破性进展,重点分析了SutroBiopharma、Synaffix、MersanaTherapeutics、GeneQuantum、AarvikTherapeutics及诺华等领军企业在临床前研究中的创新技术。文章深入探讨了双有效载荷ADC从分子设计到临床转化的关键策略,特别针对可开发性、安全性及设计优化三大维度提出前瞻性见解。可开发性优先原则:研究团队强调,早期建立高通量筛选平台对双有效载荷ADC至关重要。通过系统评估连接子稳定性、药物抗体比(DAR)均一性及偶联位点特异性等参数,可显著降低后期研发风险。文章指出,当前领域普遍采用已验证靶点与抗体的保守策略,但创新性地提出将生物标志物与弹头作用机制精准匹配,可突破传统ADC治疗指数限制。协同增效的组合设计:针对双药联用的核心挑战,综述提出“机制互补性”筛选标准,优先选择具有差异化作用机制(如DNA损伤剂联合微管抑制剂),优化两种载荷的药代动力学匹配性,建立定量模型预测体内协同效应,并强调通过计算化学与AI预测平台加速理想组合的发现。文章最后总结了双有效载荷ADC的安全性问题,包括多方面的药理作用和升高的DAR可能会导致不良反应和协同毒性。此外,双有效载荷ADC中抗体的复杂修饰带来了改变抗体特性的风险,可能会影响稳定性、免疫原性、脱靶效应和其他不可预见的问题。针对这些挑战,提出有效设计策略,研究者预计,随着研究和数据共享的增加,将会有更多的系统和定量研究模型可用来帮助确定最有效的设计策略。尽管面临多重技术壁垒,双有效载荷ADC已展现出突破肿瘤异质性和耐药机制的独特潜力。综述建议该领域应着力构建“三位一体”研发体系:建立开放创新的产业联盟加速技术转化,开发标准化评估工具实现设计参数量化,探索新型生物标志物指导精准用药。随着合成生物学与计算药理学的发展,这种具有时空控制特性的下一代ADC有望拓展至免疫调节、抗纤维化等更广阔的治疗领域。研究团队就9MW3011以现场口头汇报的形式在长沙举办的“中国医师教育协会MDS&MPN学术论坛暨中国抗癌协会血液肿瘤专业委员会MDS/MPN工作组年会”中进行了报告(报告题目:靶向TMPRSS6治疗铁代谢失衡相关疾病)。2024年11月,在第15届世界抗体药物偶联大会(WorldADCSanDiego)以壁报形式发表了主题为“PreclinicalDevelopmentof7MW4811,anMtoxin(MF6)-basedAntibody-drugConjugatefortheTreatmentofSolidTumors”的最新研究,展示了基于新一代ADC技术平台IDDC开发的ADC创新药7MW4811针对实体瘤的临床前研究进展。研究结果表明,7MW4811在包括肺癌、结直肠癌、胰腺癌和胃癌在内的多种癌症中表现出了广泛而优异的抗肿瘤效果,尤其在胃肠道肿瘤方面具备巨大治疗潜力。2025年2月,迈威生物在国际权威期刊JournalofExperimental&ClinicalCancerResearch上发表了其自主研发的靶向整合素αvβ8抗体药物的临床前研究成果,系统阐述了该药物的作用机制。这是国内企业首次报道整合素αvβ8抗体药物的研究成果。研究发现调控TGF-β释放的关键分子整合素αvβ8在多种类型的肿瘤细胞和肿瘤浸润性巨噬细胞中均有显著表达,提示其作为潜在治疗靶点的重要价值。基于这一发现,迈威生物成功开发了αvβ8特异性阻断抗体130H2。研究表明,130H2可有效抑制TGF-β的释放,在多种肿瘤模型中均显示出显著的抗肿瘤活性,并能够显著增加肿瘤浸润性免疫细胞(包括CD8+T细胞、CD4+T细胞、DC细胞和NK细胞)的数量。机制研究揭示,130H2可通过诱导单核细胞向M1型巨噬细胞表型极化,从而激活肿瘤免疫微环境。研究还发现PD-1抗体单药治疗对免疫排斥型肿瘤基本无效,但与130H2联合使用时,可显著抑制肿瘤生长,同时抑制TGF-β信号通路和PD-1/PD-L1通路,能够有效逆转免疫抑制性微环境,显著提高免疫耐受型肿瘤对PD-1抑制剂的治疗响应。这些发现表明,αvβ8抗体与PD-1抗体的联合应用策略有望显著提升PD-1抑制剂的临床响应率,为肿瘤免疫治疗提供了新的研究方向。3.年度知识产权成果报告期内,公司新增发明专利申请79件,新增发明专利授权8件,包括3件中国授权发明专利、5件国家阶段授权发明专利。截至2024年12月31日,公司累计发明专利申请466件,累计授权发明专利79件,其中中国授权发明专利47件,国家阶段授权发明专利32件。(二)立足中国的专业化综合营销网络伴随着技术的不断进步,得益于早期资本的青睐,国内创新药企林立,新药、生物类似药产品陆续获批上市。业内企业不仅要面对生物制剂在各治疗领域使用率仍旧偏低的现状,还须在诸多竞品中争得一席之地。因此,销售与推广团队的专业能力成为企业竞争力的关键所在。在“市场引领、医学驱动”的专业化推广理念指引下,迈威生物围绕上市、待上市、管线内在研产品领域特性,全面投入人力、物力、财力用于团队组建及营销网络建设。公司以自营为主的风湿免疫产品线、慢病产品线团队已全面建立完毕并有序推进上市产品的销售推广工作。所有核心管理人员均来自跨国药企及知名内资企业,具备丰富的创新药和相关领域药品推广和商业化经验,深谙中国自身免疫领域、慢病领域药品的学术推广。自2023年二季度起,迈威生物营销中心开始着手肿瘤产品线的筹备,从市场调研、产品策略制定到团队招募、组织建设。在持续吸纳相应专科领域从业人员加入的同时,快速复制风湿免疫产品线、慢病产品线经营过程中优势的管理经验,于2023年末建立了包括市场及上市后医学模块、产品推广及售后管理模块在内的肿瘤产品线专岗骨干团队及包括销售及市场准入模块、分销招商模块、运营管理模块、GSP质量管理模块在内的多产品线共用团队。凭借君迈康、迈利舒和迈卫健三大产品的成功上市,目前已实现风免、慢病、肿瘤三线团队的协同作战体系。各产品线独立负责相应品种的市场推广与销售任务,确保专业性和效率。在涉及交叉领域时,公司适时启动联合推广项目,通过项目的有效执行,促进各产品线之间的紧密协作,共同推动公司业务的发展。公司深入拓展国内市场,增加商业化销售收入。2024年度公司营业收入较上年同期增长7,194.61万元,同比增长56.28%,主要系药品销售收入为14,459.20万元,较上年同期4,208.96万元增长10,250.24万元,同比增长243.53%,其中地舒单抗(骨疾病及肿瘤治疗领域)药品销售收入为13,896.65万元,较上年同期4,208.96万元增长9,687.69万元,同比增长230.17%。迈利舒于2023年3月底获批上市,2023年4月25日完成首批商业发货;报告期内,迈利舒新增发货245,341支,新增准入医院1,137家。截至报告期末,迈利舒已累计完成发货329,815支;共计完成30省招标挂网,各省均已完成医保对接;累计准入医院1,857家,覆盖药店3,245家。迈卫健于2024年3月29日获批上市,2024年5月14日完成首批商业发货。截至报告期末,迈卫健已累计完成发货12,530支;共计完成28省招标挂网,各省均已完成医保对接;累计准入医院75家,覆盖药店744家。报告期内,君迈康新增发货48,821支,新增准入医院95家。截至报告期末,君迈康已累计完成发货236,438支;共计完成27省招标挂网,各省均已完成医保对接;累计准入医院319家,覆盖药店1,379家。君迈康目前的药品上市许可持有人为君实生物,公司及子公司负责产品的市场推广并先行垫付推广费用,截至本报告披露日,公司未收到君实生物2024年度结算金额。根据公司与君实生物于2024年4月签署的补充协议,君实康将不再作为君迈康的MAH,由君实生物直接将君迈康MAH转让给迈威生物,2025年2月,迈威生物接受了药品生产许可证核发申请现场检查,预计2025年上半年获得药品生产许可证后开展后续MAH转让工作。市场及上市后医学模块主要负责产品定位、医学策略、市场策略、营销活动规划、药物警戒协同及上市后医学研究;销售及市场准入模块主要负责销售渠道及物流、各级准入相关工作及医保等政务工作;产品推广及售后管理模块主要负责学术活动的推广、客户管理和拓展、售后协调及问题处理;分销招商模块主要负责三方推广团队的筛选及甄别、代理商签约及招商后管理;运营管理模块主要负责行政管理、人力资源、销售团队效率、员工培训与发展、财务及合规管理;GSP质量管理模块主要负责GSP主体的管理维护、受控仓储运输管理及员工培训。通过内部组织架构设计,在集团管理垂直贯穿的同时,保留了营销中心足够的自主权限,使得所有的营销行为在合规受控的前提下灵活高效。在销售渠道的选择上,将侧重与资质、业内口碑好且与目标医院契合的经销商建立合作。在市场推广方面,将坚持“以患者为中心、为重心”的理念,重视循证医学证据,结合产品特性,以关键临床研究数据为基础,收集与汇总真实世界使用数据,将药品的使用与疗效情况、对不良反应的预防等关键信息传递给市场,进行医生和患者教育,以期增强市场对公司产品的认知,提升医生选择公司产品的信心,使得患者能够长期获益。(三)继续推进全球化合作,不断提升国际品牌影响力公司以全球市场为目标开展市场推广和商务合作,设立国际业务部和商务拓展部进行境外市场推广及全球商务合作。一直以来,南美、“一带一路”等新兴市场,拥有巨大的医药市场潜力和未满足的临床需求,是中国药企全球化布局不可或缺的部分。对于成熟品种,尤其是生物类似药,公司聚焦于埃及等中东北非国家、印尼等东盟国家、巴基斯坦等南亚国家,等海外诸多新兴市场及其他“一带一路”沿线国家,通过多种合作模式,快速推进生物类似药的当地注册和销售及部分国家当地化生产等。国际业务部在深耕国际市场近二十年的资深专家的带领下,依托强大的海外商业拓展能力和丰富的注册经验,负责完成拓展策略制定、筛选合作商、注册申报并且配合海外官方药监部门开展GMP审计、上市后维护等工作。2024年3月,公司就9MW0813与印度制药公司达成供应和商业化协议。根据协议,该印度制药公司获得在印度进口、生产、注册、上市和销售9MW0813的独家权利,并有权获得包括南亚及非洲部分国家在内的10个国家的非独家权利。2024年8月,公司就两款地舒单抗注射液9MW0311(迈利舒)和9MW0321(迈卫健)与巴西制药公司CRISTáLIAPRODUTOSQUíMICOSFARMACêUTICOSLTDA.达成合作协议,该制药公司将负责产品在巴西的注册和商业化。2024年10月,公司与秘鲁市场战略合作伙伴签署授权许可及商业化协议。根据协议,该合作伙伴拥有两款产品在秘鲁市场的独家销售权,迈威生物负责产品的开发、生产及商业化供货;2024年12月,公司与沙特阿拉伯制药公司TABUKPHARMACEUTICALMANUFACTURINGCOMPANY达成战略合作,该制药公司将负责产品在中东北非地区约定的多个国家的注册和商业化。目前,针对9MW0113,公司已与印尼、新加坡、巴基斯坦、菲律宾、埃及、摩洛哥、阿根廷等16个国家签署正式合作协议,并已向印尼、埃及、巴基斯坦、约旦、秘鲁等5个国家递交了注册申请文件,其他国家注册申请亦在准备中。针对9MW0311,公司已与巴西、哥伦比亚、印尼、新加坡、巴基斯坦、泰国、埃及、秘鲁、沙特阿拉伯等29个国家签署正式合作协议,并已向巴基斯坦、约旦、埃及、巴西等4个国家递交了注册申请文件,其他国家注册申请亦在准备中。针对9MW0321,公司已与巴西、哥伦比亚、新加坡、巴基斯坦、泰国、埃及、秘鲁、沙特阿拉伯等28个国家签署正式合作协议,并已向巴基斯坦、约旦、埃及、巴西等4个国家递交了注册申请文件,其他国家注册申请亦在准备中。截至本报告披露日,公司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式合作协议的签署。截至2023年6月,与中国签署“一带一路”协议的152个国家GDP总值为23万亿美元,占全球GDP比重为23%。人口总数接近40亿,占全球总人口的一半,具有经济增长潜力、医保比重不断增加的趋势,迈威生物利用现有的新兴市场的商务网络,可以实现在新兴市场快速上市。随着新兴市场及“一带一路”沿线国家商业化战略的推进,在这个复杂和极富挑战的过程中,公司将继续以市场需求为导向,坚持以创新技术平台驱动新产品开发,通过深入探索药物的作用机理和建立高效率药物筛选评价体系,打造自有的研发平台和核心产品管线,结合自身在免疫、肿瘤和眼科等领域的优势产品组合,充分利用丰富的海外商业化资源和自身的国际注册能力,继续加快海外商务拓展和注册上市的进程,提升公司的核心竞争力,实现海外商业化平台的战略价值。面向欧美等发达国家或境内头部药企,通过对外授权等合作模式,推进公司产品、特别是创新品种的广泛合作。该项工作由商务拓展部承接,核心战略目标是基于公司高效的创新发现体系和强大的开发能力、致力于公司研发管线的价值最大化、全球化。目前,公司正与多家国际医药企业巨头就多款产品进行多轮商业谈判,涵盖了从数据交换到商务条款讨论的不同阶段;同时公司也积极参与国内国际学术会议,围绕生物技术重点与前沿领域进行布局,进一步加强自身的技术研发能力的持续性,进而更好地推广产品管线。随着公司研发体系的持续完善以及创新能力及效率的不断提升,以及公司商务拓展网络及国际合作经验的日益成熟,公司重点将针对创新度较高且差异化优势明显的管线推进国际合作。如公司核心管线靶向Nectin-4ADC(9MW2821),目前针对尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、乳腺癌等多个适应症正在开展多项临床研究,包括9MW2821分别作为单药疗法及联合特瑞普利单抗治疗尿路上皮癌的III期试验,9MW2821单药治疗宫颈癌的III期试验,及9MW2821作为单药疗法或联合特瑞普利单抗治疗三阴性乳腺癌(TNBC)的II期试验;且获得FDA授予3项“快速通道认定”(FTD)(治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌,既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌和局部晚期或转移性Nectin-4阳性三阴性乳腺癌)和1项“孤儿药资格认定”(ODD)(治疗食管癌),并两次被CDE纳入突破性治疗品种名单,用于治疗既往铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌和联合特瑞普利单抗用于治疗既往未经系统治疗的、不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌。9MW2821四大适应症优秀的临床数据表现,开启了这条管线商务拓展的黄金窗口期,进一步扩大了潜在合作的疾病领域:从今年初的泌尿系统肿瘤领域,拓展至消化系统肿瘤领域、妇科肿瘤领域、乳腺癌领域等重要方向。基于这些适应症方面的数据表现,加上未来免疫疗法IO+ADC的布局机会,使得9MW2821在这些领域仍然是一款非常稀缺的品种。基于公司自主开发的新一代定点偶联技术平台IDDCTM,公司在ADC领域持续的创新能力,亦为商务拓展提供了更多的机会。除ADC领域管线外,公司仍有多款特色创新管线如:全球进度处于第二梯队的靶向ST2单抗(9MW1911),系国内首家进入临床,在慢性阻塞性肺疾病(COPD)适应症具有较大市场潜力,目前处于Ib/IIa期临床阶段;全球进度处于第一梯队的靶向人白介素-11(IL-11)的单抗(9MW3811),系国内首家进入临床,在肺纤维化疾病(IPF)等领域具有较大市场潜力,已在中、澳、美三地获批开展临床,目前已完成中、澳I期临床研究;另有全球进度处于第一梯队的靶向TMPRSS6单抗(9MW3011),在真性红细胞增多症、β-地中海贫血等与铁稳态相关的疾病领域有较大治疗潜力,目前除大中华区及东南亚区以外的其他区域已授权DISC公司进行开发、生产及商业化,并先后获得美国FDA授予“快速通道认定”(FTD)和“孤儿药资格认定”(ODD)。这些创新管线所针对的适应症,目前均存在极大未满足的临床需求,未来市场潜力巨大。公司商务拓展团队正在积极洽谈,致力于将创新管线优势效应发挥至最大。
财务指标
| 财务指标/时间 |
| 总资产（亿元） |
| 净资产（亿元） |
| 少数股东权益（万元） |
| 营业收入（亿元） |
| 净利润（万元） |
| 资本公积（万元） |
| 未分配利润（亿元） |
| 每股净资产（元） |
| 基本每股收益（元） |
| 稀释每股收益（元） |
| 每股经营现金流（元） |
| 加权净资产收益率（%） |
企业发展进程