迈威(上海)生物科技股份有限公司
- 企业全称: 迈威(上海)生物科技股份有限公司
- 企业简称: 迈威生物
- 企业英文名: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
- 实际控制人: 陈姗娜,唐春山
- 上市代码: 688062.SH
- 注册资本: 39960 万元
- 上市日期: 2022-01-18
- 大股东: 朗润(深圳)股权投资基金企业(有限合伙)
- 持股比例: 35.18%
- 董秘: 胡会国
- 董秘电话: 021-58332260
- 所属行业: 医药制造业
- 会计师事务所: 安永华明会计师事务所(特殊普通合伙)
- 注册会计师: 任佳慧、朱奇琦
- 律师事务所: 北京植德(上海)律师事务所
- 注册地址: 中国(上海)自由贸易试验区蔡伦路230号2幢105室
- 概念板块: 生物制品 上海板块 沪股通 融资融券 预亏预减 基金重仓 重组蛋白 生物医药 新冠药物 CAR-T细胞疗法 单抗概念 免疫治疗 病毒防治
企业介绍
- 注册地: 上海
- 成立日期: 2017-05-12
- 组织形式: 港澳台企业
- 统一社会信用代码: 91310115MA1K3Q5R7K
- 法定代表人: 刘大涛
- 董事长: 刘大涛
- 电话: 021-58332260
- 传真: 021-58585793-6520
- 企业官网: mabwell.com
- 企业邮箱: ir@mabwell.com
- 办公地址: 中国(上海)自由贸易试验区蔡伦路230号2幢105室
- 邮编: 201210
- 主营业务: 研发、生产以及销售创新型药物和生物类似药,以高效创新研发和产业化能力为支撑,通过治疗用生物制品的市场推广和销售获得商业利润
- 经营范围: 从事生物科技领域内的技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让,技术推广服务,自有设备租赁,从事货物及技术的进出口业务。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】
- 企业简介: 迈威(上海)生物科技股份有限公司(688062.SH)是一家全产业链布局的创新型生物制药公司,始终秉承“让创新从梦想变成现实”的愿景,践行“探索生命,惠及健康”的使命,通过源头创新,为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药,满足全球未被满足的临床需求。迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点,覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系,实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病,涉及肿瘤、自身免疫、代谢、眼科、感染等治疗领域,凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力,建立了丰富且具有竞争力的管线。现有14个品种处于不同阶段,包括10个创新品种和4个生物类似药,其中2个品种上市,2个品种药品上市许可申请已获受理,3个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担1项国家“重大新药创制”重大科技专项、2项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本,注重产业转化,符合中国NMPA、美国FDA、欧盟EMAGMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用,并已通过欧盟QP审计,位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。
- 商业规划: 2024年第三季度,公司持续聚焦肿瘤相关和年龄相关疾病领域,快速推进各项临床,截至本报告披露日,公司拥有15个处于临床或上市阶段的核心品种,包括11个创新药,4个生物类似药,覆盖肿瘤、免疫、骨疾病、眼科、血液等多个重大疾病治疗领域。其中,已上市品种3个,处于上市许可审评阶段品种1个,处于III期关键注册临床阶段品种3个,处于其他不同临床研究阶段品种8个。公司继续推进各创新品种的研发,2024年7月,公司开发的重组抗Nectin-4抗体偶联药物(9MW2821)获得FDA授予快速通道认定,用于治疗局部晚期或转移性Nectin-4阳性三阴性乳腺癌;并获国家药品监督管理局(NMPA)批准开展单药或联合PD-1抑制剂治疗三阴性乳腺癌的II期临床试验。2024年以来该管线开展的临床研究陆续纳入了宫颈癌(CC)、食管癌(EC)和三阴性乳腺癌(TNBC)患者并积累了一定的临床数据,且获得多项资格认定,为后续提速审批提供了可能;截至本报告披露日,9MW2821已获得FDA授予3项“快速通道认定”(治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌,既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌和局部晚期或转移性Nectin-4阳性三阴性乳腺癌)和1项“孤儿药资格认定”(治疗食管癌);并于2024年8月被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种名单,用于治疗既往铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。报告期内,9MW2821获准启动2项III期关键注册临床研究,分别用于治疗宫颈癌和联合PD-1单抗一线治疗尿路上皮癌,目前均处于入组阶段。另外,公司开发的重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白(9MW0813)与原研药艾力雅的头对头比较临床III期研究已于2024年8月完成受试者出组,目前数据已完成清理并较计划时间提前完成了锁定,预计2024年底前后获得研究数据,并于2025年递交上市申请,有望成为国内前三上市的艾力雅生物类似物。学术方面,公司早期在研管线2MW4691于2024年8月在CancerImmunology,Immunotherapy发表名为PreclinicaldevelopmentofanovelCCR8/CTLA4bispecifcantibodyforcancertreatmentbydisruptingCTLA4signalingonCD8TcellsandspecifcallydepletingtumorresidentTregs的论文,展示了该品种的临床前景。截至报告期末,公司已有迈利舒、迈卫健及君迈康三款上市产品。其中,迈利舒于2023年3月获批上市,2024年第三季度实现销售收入2,356.24万元;截至报告期末,累计完成30省招标挂网,各省均已完成医保对接;累计准入医院1,336家,覆盖药店2,632家。迈卫健于2024年3月获批上市,2024年第三季度实现销售收入148.76万元;截至报告期末,累计完成25省招标挂网,25省均已完成医保对接;累计准入医院42家,覆盖药店653家。君迈康于2022年3月获批上市,截至报告期,累计完成27省招标挂网,各省均已完成医保对接;累计准入医院270家,覆盖药店1,370家。全球商业化方面,针对迈利舒和迈卫健,2024年8月,公司与巴西制药公司CRISTáLIAPRODUTOSQUíMICOSFARMACêUTICOSLTDA.达成合作协议,该制药公司将负责产品在巴西的注册和商业化;2024年9月,公司与约旦制药公司达成合作协议,该制药公司将负责产品在约旦的注册和商业化。针对君迈康,2024年9月,公司分别与约旦、秘鲁制药公司达成合作协议,两家制药公司将分别负责产品在约旦、秘鲁的注册和商业化。截至本报告披露日,公司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式合作协议或框架协议的签署,累计里程碑金额1,428.5万美元,并将以约定价格进行商业化供货或获得至高两位数销售分成。
财务指标
| 财务指标/时间 |
| 总资产（亿元） |
| 净资产（亿元） |
| 少数股东权益（万元） |
| 营业收入（亿元） |
| 净利润（万元） |
| 资本公积（万元） |
| 未分配利润（亿元） |
| 每股净资产（元） |
| 基本每股收益（元） |
| 稀释每股收益（元） |
| 每股经营现金流（元） |
| 加权净资产收益率（%） |
主要股东
| 序号 | 股东名称 | 持股数（股） | 持股比例 |
|---|---|---|---|
| 1 | 朗润(深圳)股权投资基金企业(有限合伙) | 140,560,000 | 35.18% |
| 2 | 宁波梅山保税港区中骏建隆投资合伙企业(有限合伙) | 20,000,000 | 5.01% |
| 3 | 苏州永玉股权投资合伙企业(有限合伙) | 17,327,000 | 5.78% |
| 4 | 刘大涛 | 15,100,000 | 3.78% |
| 5 | 海南拾玉私募基金管理有限公司-苏州永玉股权投资合伙企业(有限合伙) | 13,108,387 | 3.28% |
| 6 | 吴军 | 12,880,000 | 4.30% |
| 7 | 深圳市前海中睿鼎盛资产管理有限公司-中睿鼎盛君华1号私募证券投资基金 | 10,248,581 | 2.56% |
| 8 | 深圳富海股投邦七号投资企业(有限合伙) | 8,035,000 | 2.68% |
| 9 | 苏鑫 | 7,880,000 | 2.63% |
| 10 | 宁波梅山保税港区真珠投资管理合伙企业(有限合伙) | 6,800,000 | 1.70% |
企业发展进程