主营业务：主动脉及外周血管介入医疗器械的研发、生产和销售
经营范围：一般项目:第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;第二类医疗器械销售;货物进出口;技术进出口;第一类医疗器械生产;非居住房地产租赁;物业管理;机械零件、零部件销售、机械设备销售。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)
上海微创心脉医疗科技(集团)股份有限公司(以下简称“心脉医疗”)于2012年在上海国际医学园区注册成立,2019年首批登陆科创板上市(688016.SH),是国家企业技术中心、国家技术创新示范企业、全国第一批专精特新“小巨人”企业、国家级“绿色工厂”、国家高新技术企业、跨国公司研发中心、上海市科技小巨人企业、上海市企业技术中心、AAA级信用企业,荣获中国专利金奖、国家知识产权优势企业、上海市质量金奖、上海市质量标杆、上海品牌等荣誉。
心脉医疗专注于主动脉、外周血管及肿瘤介入医疗器械的研发、生产、销售和服务,拥有多家子公司,包括蓝脉医疗(主营外周静脉业务)、鸿脉医疗(主营外周动脉业务)、拓脉医疗(主营肿瘤介入业务)以及美国子公司EndovastecUS和英国子公司LombardMedical等。
公司目前在全球范围内共有31款已上市在售产品,主要涵盖胸主动脉和腹主动脉覆膜支架、术中支架、外周血管支架、药物球囊扩张导管、球囊扩张导管、腔静脉滤器及滤器回收器等产品。
2021年,公司的主动脉腔内介入产品国内市场占有率达29%,在中国市场排名第一。
目前公司国内业务覆盖全国31个省、自治区、直辖市及港澳地区,国际业务覆盖欧洲、拉美、亚洲、非洲等多个地区。
心脉医疗始终坚持以科技创新为核心驱动力,秉承“要么第一,要么唯一”的创新理念,力求在快速创新中谋发展。
近年来,公司每年研发投入占当年营收的15%左右,并拥有一批高精尖科研人才。
曾获得中国国家科技进步二等奖,先后2次获得上海市科技进步一等奖。
目前已上市及在研产品中有9款获批进入国家创新医疗器械审批“绿色通道”,处于行业领先地位。
重点产品的临床学术合集文章在国际知名医学刊物上获得刊登发表。
公司运营总部位于上海,拥有符合国家生产Ⅲ类植入产品标准的万级净化车间。
秉承“一个属于患者的品牌”的理念,心脉医疗始终以向医疗社区“提供能延长和重塑生命的可普惠化真善美方案”为使命,致力于成为大血管及外周血管等领域新兴科技引领者。
公司是我国主动脉及外周血管介入领域的领先企业,2021年成立拓脉医疗从事通过人体外周血管介入方式的肿瘤介入类业务。
近年来受益于政策支持及人均医疗支出的提高,我国主动脉血管腔内介入医疗器械正处于快速发展阶段,随着我国人口老龄化的加剧、主动脉疾病筛查技术的不断发展、临床相关经验的不断提升、人民健康意识的不断提高,主动脉及外周血管疾病检出率逐步提高,手术量呈现增长态势。
在进一步保持公司产品影响力的同时,公司坚定执行渠道下沉的销售战略,进一步扩充销售团队,加强销售渠道的拓展,并加大近年获批的创新性产品的线上线下医学教育培训,全力推进市场开拓,同时进一步开拓国际市场业务。
另外一方面,公司始终专注于产品的持续创新,持续加大研发投入,不断推动创新成果的有效转化,创新性产品的市场接受度不断提升,促进了公司销售业绩的持续快速增长。
（一）报告期内整体财务状况报告期内,公司实现营业总收入135,063.27万元,比上年同期增长11.96%；营业成本39,057.02万元,比上年同期增长19.96%；销售费用比上年同期增长32.80%；管理费用、研发费用（费用化）与上年同期相比分别降低12.26%、27.71%；实现营业利润65,400.43万元,比上年同期降低1.08%；归属于母公司的净利润56,332.57万元,比上年同期增长12.19%。
（二）坚持技术创新,产品研发及注册有序推动报告期内,公司研发投入合计12,659.66万元,占同期公司营业收入的比例为9.37%。
报告期内,公司创新产品在巩固国产领先优势的基础上,通过下沉市场、提供定制化治疗方案以及产品升级迭代,加速推广新品、替换老产品等策略,推动市占率稳步提升,但考虑到2024年市场环境变化影响的延续性,公司部分产品价格及推广策略的调整因素,全年销售额增速及利润仍受到一定影响。
报告期内,公司海外销售收入超过2.56亿元,同比增长超过56%,在公司收入占比提升至19%以上,并且公司持续推动全球范围内与区域行业领先客户的合作,持续推进主动脉及外周介入产品在欧洲、拉美、中东及亚太等国家的市场准入和推广工作。
截至报告期末,公司产品销售覆盖49个国家和地区（含中国）。
公司新增多款创新产品在国内获批上市,包括Cratos®/通天镰™分支型主动脉覆膜支架系统、Tipspear®/穿云箭™经颈静脉肝内穿刺套件、FinderSphere®/夜明珠™聚乙烯醇栓塞微球、HawkMaster™/龙鸢™可解脱带纤维毛栓塞弹簧圈。
公司累计24款产品获得NMPA首次注册证,12款产品在30个海外市场获得首次注册证；累计获得海外产品注册证110余张,其中6款产品获得CE认证,3款产品获得欧盟定制证书。
除上述产品外,公司在研产品稳步推进,管线丰富,其中Aegis®II/定海锚™腹主动脉覆膜支架系统完成注册资料递交；Hector®/通天戟™胸主动脉多分支覆膜支架系统已进入国内上市前多中心临床阶段,且于报告期内进入国家创新“绿色通道”,并已通过欧盟定制方式实现商业化,同时该产品于2026年2月27日获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性医疗器械认定（BreakthroughDeviceDesignation）；Zelus®/定海柱™胸腹主动脉覆膜支架系统（定制）已获得上海市药监局颁发的定制医疗器械备案证；髂动脉分支覆膜支架系统即将进入临床试验启动阶段。
外周业务方面,TorqueFlex™/玲珑管™外周介入微导管、Fishhawk®/鱼鹰®机械血栓切除导管预计2026年获批上市；SunRiver™/雪鸽™膝下药物球囊扩张导管处于注册递交阶段；HepaFlow®/鹊桥通™TIPS覆膜支架系统已完成注册递交；SunFlow™/雪豹™外周血管药物洗脱支架系统处于临床植入阶段。
同时,公司创新产品的海外注册（包括CE、FDA等）也在同步进行,公司将不断提高在主动脉及外周血管介入市场的竞争力,保持快速增长趋势。
公司非常重视产品的知识产权与专利保护。
截至2025年12月31日,累计提交专利申请759项,累计已授权的境内外专利合计277项,其中境内授权专利180项（包括发明专利98项、实用新型专利78项、外观设计专利4项）,境外授权专利97项（均为发明专利）。
报告期内,新增获批专利授权49项。
（三）深化市场创新,市场推广有序开展公司继续着力于对二、三、四线城市及部分人口大县的营销渠道布局,加大市场下沉力度,加深公司产品的市场覆盖深度及广度。
搭建学术交流平台,为行业发展蓄力,特别是迭代六届、业界知名的心脉医疗“了不起医者”病例演讲,在模式创新、病例积累、产品链接和关注8090高潜力新生代专家的品牌升级上持续发力。
公司致力于打造专业的学术平台,旨在促进国内外优秀的临床经验交流。
围绕创新产品与已上市后的百例“明星产品”举办多项活动,将学术分享与临床治疗相结合,为更多中青年临床医生提供互动与学习的平台,不断扩大心脉医疗主动脉与外周产品的市场影响力。
截至本报告披露日,公司产品市场覆盖率进一步提高,其中,Castor®/通天戈™分支型主动脉覆膜支架及输送系统已覆盖累计超过1400家终端医院,Minos®/定海塔™腹主动脉覆膜支架及输送系统已覆盖累计近1200家终端医院,Reewarm®PTX/雪雁™PTX药物球囊扩张导管已覆盖累计近1400家终端医院。
国际业务方面,公司始终坚定推进创新性产品在国际业务市场的开拓,不断加大海外市场推广力度,2025年海外销售收入超过2.56亿元,同比增长超过56%,在公司收入占比提升至19%以上,并且公司持续推动全球范围内与区域行业领先客户的合作,持续推进主动脉及外周介入产品在欧洲、拉美、中东及亚太等国家的市场准入和推广工作。
截至报告期末,公司产品销售覆盖49个国家和地区（含中国）,累计获得海外产品注册证110余张,其中6款产品获得CE认证,3款产品获得欧盟定制证书。
其中,Castor®/通天戈™分支型主动脉覆膜支架及输送系统首次在港澳地区实现临床植入,累计已进入29个国家和地区；Minos®/定海塔™腹主动脉覆膜支架及输送系统在澳门、厄瓜多尔、巴拿马等地实现首例植入,累计已进入30个国家；Hercules®/通天杖™LowProfile直管型覆膜支架及输送系统在印度尼西亚、马来西亚、哈萨克斯坦等国实现首例植入,累计已进入30个国家；Vflower®/海桥™静脉支架系统在巴拿马实现首例临床植入。
2025年是Lombard并购后的首个完整运营年度。
报告期内,通过深入推进运营协同与整合,Lombard首次实现年度盈利,经营成效显著,标志着本次并购的战略价值与整合红利正逐步兑现。
2025年6月,公司荣获浦东新区首批“出海企业总部”认定。
面对全球医药产业竞争加剧及技术持续迭代的发展趋势,公司积极响应国家关于医药企业“走出去”的战略导向,稳步推进全球化布局。
公司将持续加强国际市场拓展与本地化能力建设,提升产品综合竞争力与品牌影响力,推动国产医疗器械在全球市场的应用与认可,为“健康中国”战略实施贡献力量。
（四）注重员工队伍建设,人才团队不断完备截至报告期末,公司员工总数达822人,其中研发人员180人,占员工总数的21.90%。
研发团队中,硕士及以上学历人员104人,占比高达57.78%,专业背景涵盖材料学、机械设计制造及自动化、药学、药物制剂、纺织工程等多个学科。
跨学科、多层次的人才梯队,充分满足了公司在核心技术研发上的多元化需求。
通过持续优化人力资源管理体系,公司已成功打造一支覆盖多细分领域的复合型专业团队。
未来,我们将继续加强优秀人才的引进与整合,为公司的长期稳健发展提供坚实的人才保障。
（五）加强内部控制,提升企业管理水平公司始终坚持“质量、诚信、责任、效率、创新、争先、敬业、协作”的价值观,报告期内,公司严格执行“控成本、抓质量、提效率”的管理理念,不断提升内控管理水平,持续优化采购、生产、研发和销售服务业务流程和相关内部控制,建立和完善内部治理和组织结构,形成科学的决策、执行和监督机制,保证公司经营管理合法合规以及经营活动的有序进行,提高经营效率,提升公司整体管理和运营水平,促进企业实现发展战略。
报告期内,公司顺利通过“制造业单项冠军”复核,继续获认定为制造业单项冠军企业,认定产品为Castor®/通天戈™分支型主动脉覆膜支架及输送系统,并入选2024年制造业单项冠军企业创新优秀案例；同时,公司通过工信部专精特新“小巨人”企业资质复核；获评2024年度上海市品牌引领标杆、入选首批浦东新区出海企业总部、第十九届中国上市公司新质生产力五十强等；子公司鸿脉、蓝脉、拓脉均获评“科技型中小企业”。
在科研及成果方面,公司参与的“主动脉瘤/夹层治疗关键技术与产品研发应用”项目荣获2025年湖北省科学技术进步奖一等奖；“主动脉弓部疾病微创治疗技术体系的建立及国内外推广”项目荣获2024年北京市科学技术进步二等奖；Castor®/通天戈™分支型主动脉覆膜支架及输送系统的专利获授中国专利金奖；“腹主动脉覆膜支架及输送系统”及“药物球囊扩张导管”两项目入选2025年第3批上海市高新技术成果转化项目；子公司蓝脉Vflower®/海桥™静脉支架系统获评第13批《上海市创新产品推荐目录》；另有10个项目获评浦东职工科技创新项目。
在人才与团队建设方面,公司研发高级副总裁兼蓝脉、鸿脉、拓脉总经理袁振宇博士获授“全国劳动模范”称号；研发高级总监朱永锋入选2025年上海市东方英才计划青年项目（产业平台）,工程技术中心总监邢智凯及鸿脉医疗研发高级工程师姬庆茹入选浦东新区“明珠计划”工程师。
上述各项荣誉体现了公司在企业运营、创新能力、质量管理和社会责任等方面持续推进并取得的阶段性进展。
非企业会计准则财务指标的变动情况分析及展望。
2012年8月7日,上海市浦东新区人民政府出具了《关于同意设立中外合资微创心脉医疗科技(上海)有限公司的批复》(浦府项字[2012]第868号),同意设立心脉有限,股东为香港心脉和上海微创,注册资本为人民币4,500万元。
香港心脉以人民币现金出资4,455万元,上海微创以人民币现金出资45万元。
2012年8月9日,上海市人民政府向心脉有限核发了《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》(商外资沪浦合资字[2012]2557号),批准心脉有限设立。
2012年8月17日,上海市工商行政管理局浦东新区分局向心脉有限核发了本次设立的《企业法人营业执照》,注册号为310115400280684(浦东)。
2012年9月20日,大华会计师事务所有限公司上海分所出具了《验资报告》(大华(沪)验字(2012)0007号),确认心脉有限已收到全体股东缴纳的注册资本合计人民币4,500万元,股东以货币出资。
心脉有限累计实收资本为4,500万元,占已登记注册资本的100%。
2012年10月11日,上海市工商行政管理局浦东新区分局就实收资本到位情况向心脉有限换发了《企业法人营业执照》。
发行人系由心脉有限整体变更设立的股份有限公司。
2018年5月2日,毕马威华振对心脉有限截至2018年2月28日的财务报表进行了审计并出具了“毕马威华振审字第1802307号”《审计报告》,截至2018年2月28日心脉有限的净资产为14,735.63万元。
2018年5月3日,申威评估出具《微创心脉医疗科技(上海)有限公司拟股份制改制涉及的该公司资产和负债价值评估报告》(沪申威评报字[2018]第0139号),确认截至2018年2月28日,心脉有限经审计的母公司净资产的评估值为28,788.10万元。
2018年6月30日,心脉有限董事会审议通过有关心脉有限整体变更为股份有限公司的决议,同意以心脉有限截至2018年2月28日经审计的母公司净资产14,735.63万元作为出资,按照2.7299:1的比例折合5,397.8147万股股份,每股面值人民币1.00元,其余9,337.81万元计入资本公积。
2018年7月6日,上海市浦东新区商务委员会出具了《外商投资企业变更备案回执》(编号:沪浦外资备201800981),同意对公司名称、类型、组织机构变更事项进行备案。
2018年7月15日,香港心脉、上海联木、虹皓投资、上海阜釜、久深投资、中金佳泰贰期、张江创投、微创投资作为股份公司的发起人签署了《上海微创心脉医疗科技股份有限公司发起人协议书》,就心脉医疗的成立、经营目的和经营范围、注册资本及股本结构、发起人的权利及义务、组织机构等事项做出明确约定。
2018年7月30日,大华会计师事务所(特殊普通合伙)出具《上海微创心脉医疗科技股份有限公司(筹)验资报告》(大华验字[2018]000421号),确认截至2018年7月15日,心脉医疗(筹)已收到全体发起人缴纳的注册资本。
2018年7月31日,心脉医疗召开创立大会暨第一次股东大会,审议通过了新的公司章程及股份公司筹办相关事项,并选举产生了第一届董事会董事和第一届监事会非职工代表监事。
2018年8月16日,上海市工商行政管理局向心脉医疗核发了股份有限公司的《营业执照》。
公司于2020年6月30日完成了公司名称变更,公司全称由上海微创心脉医疗科技股份有限公司变更为上海微创心脉医疗科技(集团)股份有限公司,公司英文名称由ShanghaiMicroPortEndovascularMedTechCo.,Ltd.变更为ShanghaiMicroPortEndovascularMedTech(Group)Co.,Ltd.