主营业务：主动脉及外周血管介入医疗器械的研发、生产和销售
经营范围：一般项目:第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;第二类医疗器械销售;货物进出口;技术进出口;第一类医疗器械生产;非居住房地产租赁;物业管理;机械零件、零部件销售、机械设备销售。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)
上海微创心脉医疗科技(集团)股份有限公司(以下简称“心脉医疗”)于2012年在上海国际医学园区注册成立,2019年首批登陆科创板上市(688016.SH),是国家企业技术中心、国家技术创新示范企业、全国第一批专精特新“小巨人”企业、国家级“绿色工厂”、国家高新技术企业、跨国公司研发中心、上海市科技小巨人企业、上海市企业技术中心,荣获中国专利金奖、国家知识产权优势企业、上海市质量金奖、上海市质量标杆等荣誉。
心脉医疗专注于主动脉、外周血管及肿瘤介入医疗器械的研发、生产、销售和服务,拥有多家子公司,包括蓝脉医疗(主营外周静脉业务)、鸿脉医疗(主营外周动脉业务)、拓脉医疗(主营肿瘤介入业务)以及美国子公司Endovastec US和欧洲子公司Lombard Medical等。
公司目前在全球范围内共有35款已上市在售产品,主要涵盖胸主动脉和腹主动脉覆膜支架、术中支架、外周血管支架、药物球囊扩张导管、球囊扩张导管、腔静脉滤器及滤器回收器、血栓切除装置、肿瘤栓塞微球等产品。
2021年,公司的主动脉腔内介入产品国内市场占有率达29%,在中国市场排名第一。
目前公司国内业务覆盖全国31个省、自治区、直辖市及港澳地区,国际业务覆盖欧洲、拉美、亚洲、非洲等多个地区。
心脉医疗始终坚持以科技创新为核心驱动力,秉承“要么第一,要么唯一”的创新理念,力求在快速创新中谋发展。
截至2026年3月,公司累计获得境内外授权专利280余项,其中201项为境内外发明专利,曾获得国家科技进步二等奖、上海市科技进步一等奖、北京市科学技术进步奖二等奖及湖北省科学技术进步奖一等奖。
公司目前已上市及在研产品中有1款获美国FDA突破性医疗器械认定,10款获批进入国家创新医疗器械审批“绿色通道”,处于行业领先地位。
重点产品的临床学术合集文章在国际知名医学刊物上获得刊登发表。
公司运营总部位于上海,拥有研发、生产及办公场地近2.4万平方米,拥有符合国家生产Ⅲ类植入产品标准的万级净化车间5000多平方米。
秉承“一个属于患者的品牌”的理念,心脉医疗始终以向医疗社区“提供能延长和重塑生命的可普惠化真善美方案”为使命,致力于成为大血管及外周血管等领域新兴科技引领者。
公司是我国主动脉及外周血管介入领域的领先企业。
近年来受益于政策支持及人均医疗支出的提高,我国主动脉血管腔内介入医疗器械正处于快速发展阶段,随着我国人口老龄化的加剧、主动脉疾病筛查技术的不断发展、临床相关经验的不断提升、人民健康意识的不断提高,主动脉及外周血管疾病检出率逐步提高,手术量呈现增长态势。
在进一步保持公司产品影响力的同时,公司坚定执行渠道下沉的销售战略,进一步扩充销售团队,加强销售渠道的拓展,并加大近年获批的创新性产品的线上线下医学教育培训,全力推进市场开拓,同时进一步开拓国际市场业务。
另外一方面,公司始终专注于产品的持续创新,持续加大研发投入,不断推动创新成果的有效转化,创新性产品的市场接受度不断提升,促进了公司销售业绩的持续快速增长。
（一）报告期内整体财务状况报告期内,公司实现营业总收入79,394.90万元,比上年同期增长11.13%；营业成本22,742.45万元,比上年同期增长3.31%；销售费用比上年同期增长11.85%；管理费用比上年同期下降7.39%；研发费用（费用化）比上年同期增长42.37%；实现营业利润37,703.28万元,比上年同期增长2.70%；归属于母公司的净利润32,236.24万元,比上年同期增长2.45%。
（二）坚持技术创新,产品研发及注册有序推动报告期内,公司研发投入合计7,974.72万元,占同期公司营业收入的比例为10.04%。
报告期内,公司创新产品在巩固国产领先优势的基础上,通过下沉市场、提供定制化治疗方案以及产品升级迭代,加速推广新品、替换老产品等策略,推动市占率稳步提升。
报告期内,海外销售收入实现1.43亿元,剔除汇率影响后,同比增长超21%,在公司收入占比达18%,并且公司持续推动全球范围内与区域行业领先客户的合作,持续推进主动脉及外周介入产品在欧洲、拉美、中东及亚太等国家的市场准入和推广工作。
截至报告期末,公司产品销售覆盖50个国家和地区（含中国）。
截至目前,公司新增多款创新产品在国内获批上市,包括TorqueFlex™/玲珑管®外周介入微导管、FinderSphere®/夜明珠™聚乙烯醇栓塞微球、HawkMaster®/龙鸢™可解脱带纤维毛栓塞弹簧圈、Fishhawk®/鱼鹰®机械血栓切除导管。
公司累计26款产品获得NMPA首次注册证,12款产品在32个海外市场获得首次注册证；累计获得海外产品注册证120余张,其中6款产品获得CE认证,3款产品获得欧盟定制证书（EUCMD）。
除上述产品外,公司在研产品稳步推进,管线丰富,其中Aegis™II/定海锚™腹主动脉覆膜支架系统完成注册资料递交；Hector®/通天戟®胸主动脉多分支覆膜支架系统处于国内上市前多中心临床阶段,且已进入国家创新“绿色通道”,并已通过欧盟定制方式实现商业化,同时该产品于2026年2月27日获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性医疗器械认定（BreakthroughDeviceDesignation）；Zelus™/定海柱™胸腹主动脉覆膜支架系统（定制）已成功完成全球首例临床应用,且欧盟定制证书（EUCMD）处于发补阶段,该产品已获得上海市药品监督管理局颁发的定制式医疗器械备案证,并在复旦大学附属中山医院成功完成国内首例临床应用。
髂动脉分支覆膜支架系统即将进入临床试验启动阶段。
外周业务方面,SunRiver/雪莺™膝下药物球囊扩张导管、HepaFlow®/鹊桥通®TIPS覆膜支架系统处于欧盟CEMDR认证注册审评阶段；SunFlow™/雪豹™药物洗脱外周动脉支架系统进入国家创新“绿色通道”。
同时,公司创新产品的海外注册（包括CE、FDA等）也在同步进行,公司将不断提高在主动脉及外周血管介入市场的竞争力,保持快速增长趋势。
报告期内,公司顺利通过2025年“国家企业技术中心”复核,并获评2025上海专精特新企业品牌价值100强。
Cratos®/通天镰®分支型主动脉覆膜支架系统入选第15批《上海市创新产品推荐目录》,Fishhawk®/鱼鹰®一次性使用血栓切除装置入选2026年第二批《浦东新区创新药械产品推荐目录》。
此外,《定制式胸腹主动脉覆膜支架系统的工程化样机研制》获批2026年度科技产业高质量发展计划“生物医药创新发展”项目,多个项目获得2026年度浦东新区促进生物医药产业高质量发展专项支持。
公司非常重视产品的知识产权与专利保护。
截至2026年6月30日,累计提交专利申请768项,累计已授权的境内外专利合计287项,其中境内授权专利185项（包括发明专利111项、实用新型专利70项、外观设计专利4项）,境外授权专利102项（均为发明专利）。
报告期内,新增获批专利授权19项。
（三）深化市场创新,市场推广有序开展公司继续着力于对二、三、四线城市及部分人口大县的营销渠道布局,加大市场下沉力度,加深公司产品的市场覆盖深度及广度。
搭建学术交流平台,为行业发展蓄力,特别是迭代六届、业界知名的心脉医疗“了不起医者”病例演讲,在模式创新、病例积累、产品链接和关注8090高潜力新生代专家的品牌升级上持续发力。
公司致力于打造专业的学术平台,旨在促进国内外优秀的临床经验交流。
围绕创新产品与已上市后的百例“明星产品”举办多项活动,将学术分享与临床治疗相结合,为更多中青年临床医生提供互动与学习的平台,不断扩大心脉医疗主动脉与外周产品的市场影响力。
截至本报告披露日,公司产品市场覆盖率进一步提高,其中,Castor®/通天戈®分支型主动脉覆膜支架及输送系统已覆盖累计超1450家终端医院,Minos®/定海塔™腹主动脉覆膜支架及输送系统已覆盖累计近1300家终端医院,Reewarm®/雪雁™PTX药物球囊扩张导管已覆盖累计超1500家终端医院。
国际业务方面,公司始终坚定推进创新性产品在国际业务市场的开拓,不断加大海外市场推广力度,2026年半年度海外销售收入实现1.43亿元,剔除汇率影响后,同比增长超21%,在公司收入占比达18%,并且公司持续推动全球范围内与区域行业领先客户的合作,持续推进主动脉及外周介入产品在欧洲、拉美、中东及亚太等国家的市场准入和推广工作。
截至报告期末,公司产品销售覆盖50个国家和地区（含中国）,累计获得海外产品注册证120余张,其中6款产品获得CE认证,3款产品获得欧盟定制证书（EUCMD）。
其中,Cratos®/通天镰®分支型主动脉覆膜支架系统首次在荷兰、匈牙利、南非、新加坡、马来西亚及香港等地实现临床植入,新增6个国家和地区,累计已进入13个国家和地区；Hector®通天戟®胸主动脉多分支覆膜支架系统在西班牙、希腊、埃及等国实现首例植入,新增8个国家,累计已进入12个国家；Minos®/定海塔™腹主动脉覆膜支架及输送系统在丹麦、乌拉圭等地实现首例植入,累计已进入35个国家；Hercules®/通天杖™LowProfile直管型覆膜支架及输送系统在瑞典实现首例植入,累计已进入32个国家。
自2024年完成对英国LombardMedical的全资收购以来,公司持续推进产品研发注册及市场渠道等方面的全球资源整合,积极推动将海外创新产品引入中国市场。
Lombard自主研发的腹主动脉疾病介入治疗领域产品Aorfix™腹主动脉覆膜支架系统正式获批进入国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查程序（“绿色通道”）,且在中国澳门已成功完成首例临床应用。
这是公司第11款进入该“绿色通道”的创新产品,是公司推进全球化发展战略和创新资源整合的重要成果。
（四）注重员工队伍建设,人才团队不断完备截至报告期末,公司员工总数达859人,其中研发人员201人,占员工总数的23.39%。
研发团队中,硕士及以上学历人员116人,占比高达57.71%,专业背景涵盖材料学、机械设计制造及自动化、药学、药物制剂、纺织工程等多个学科。
跨学科、多层次的人才梯队,充分满足了公司在核心技术研发上的多元化需求。
通过持续优化人力资源管理体系,公司已成功打造一支覆盖多细分领域的复合型专业团队。
未来,我们将继续加强优秀人才的引进与整合,为公司的长期稳健发展提供坚实的人才保障。
（五）加强内部控制,提升企业管理水平公司始终坚持“质量、诚信、责任、效率、创新、争先、敬业、协作”的价值观,报告期内,公司严格执行“控成本、抓质量、提效率”的管理理念,不断提升内控管理水平,持续优化采购、生产、研发和销售服务业务流程和相关内部控制,建立和完善内部治理和组织结构,形成科学的决策、执行和监督机制,保证公司经营管理合法合规以及经营活动的有序进行,提高经营效率,提升公司整体管理和运营水平,促进企业实现发展战略。
2012年8月7日,上海市浦东新区人民政府出具了《关于同意设立中外合资微创心脉医疗科技(上海)有限公司的批复》(浦府项字[2012]第868号),同意设立心脉有限,股东为香港心脉和上海微创,注册资本为人民币4,500万元。
香港心脉以人民币现金出资4,455万元,上海微创以人民币现金出资45万元。
2012年8月9日,上海市人民政府向心脉有限核发了《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》(商外资沪浦合资字[2012]2557号),批准心脉有限设立。
2012年8月17日,上海市工商行政管理局浦东新区分局向心脉有限核发了本次设立的《企业法人营业执照》,注册号为310115400280684(浦东)。
2012年9月20日,大华会计师事务所有限公司上海分所出具了《验资报告》(大华(沪)验字(2012)0007号),确认心脉有限已收到全体股东缴纳的注册资本合计人民币4,500万元,股东以货币出资。
心脉有限累计实收资本为4,500万元,占已登记注册资本的100%。
2012年10月11日,上海市工商行政管理局浦东新区分局就实收资本到位情况向心脉有限换发了《企业法人营业执照》。
发行人系由心脉有限整体变更设立的股份有限公司。
2018年5月2日,毕马威华振对心脉有限截至2018年2月28日的财务报表进行了审计并出具了“毕马威华振审字第1802307号”《审计报告》,截至2018年2月28日心脉有限的净资产为14,735.63万元。
2018年5月3日,申威评估出具《微创心脉医疗科技(上海)有限公司拟股份制改制涉及的该公司资产和负债价值评估报告》(沪申威评报字[2018]第0139号),确认截至2018年2月28日,心脉有限经审计的母公司净资产的评估值为28,788.10万元。
2018年6月30日,心脉有限董事会审议通过有关心脉有限整体变更为股份有限公司的决议,同意以心脉有限截至2018年2月28日经审计的母公司净资产14,735.63万元作为出资,按照2.7299:1的比例折合5,397.8147万股股份,每股面值人民币1.00元,其余9,337.81万元计入资本公积。
2018年7月6日,上海市浦东新区商务委员会出具了《外商投资企业变更备案回执》(编号:沪浦外资备201800981),同意对公司名称、类型、组织机构变更事项进行备案。
2018年7月15日,香港心脉、上海联木、虹皓投资、上海阜釜、久深投资、中金佳泰贰期、张江创投、微创投资作为股份公司的发起人签署了《上海微创心脉医疗科技股份有限公司发起人协议书》,就心脉医疗的成立、经营目的和经营范围、注册资本及股本结构、发起人的权利及义务、组织机构等事项做出明确约定。
2018年7月30日,大华会计师事务所(特殊普通合伙)出具《上海微创心脉医疗科技股份有限公司(筹)验资报告》(大华验字[2018]000421号),确认截至2018年7月15日,心脉医疗(筹)已收到全体发起人缴纳的注册资本。
2018年7月31日,心脉医疗召开创立大会暨第一次股东大会,审议通过了新的公司章程及股份公司筹办相关事项,并选举产生了第一届董事会董事和第一届监事会非职工代表监事。
2018年8月16日,上海市工商行政管理局向心脉医疗核发了股份有限公司的《营业执照》。
公司于2020年6月30日完成了公司名称变更,公司全称由上海微创心脉医疗科技股份有限公司变更为上海微创心脉医疗科技(集团)股份有限公司,公司英文名称由ShanghaiMicroPortEndovascularMedTechCo.,Ltd.变更为ShanghaiMicroPortEndovascularMedTech(Group)Co.,Ltd.