上海泽生科技开发股份有限公司

• 企业全称: 上海泽生科技开发股份有限公司
• 企业简称: 泽生科技
• 企业英文名: Zensun(Shanghai)Sci.and Tech.Co.,Ltd.
• 实际控制人: 无
• 上市代码: A19117.SH
• 注册资本: 19273.3231 万元
• 上市日期: 暂未挂牌
• 大股东: 上海张江科技创业投资有限公司
• 持股比例: 18.2326%
• 董秘: 汪小蕾
• 董秘电话: 021-50802627
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 中审众环会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 刘美、毛已巳
• 律师事务所: 北京市中伦律师事务所
• 注册地址: 中国(上海)自由贸易试验区居里路68号2幢3楼

• 注册地: 上海
• 成立日期: 2000-04-20
• 组织形式: 地方国有企业
• 统一社会信用代码: 91310000630276191Y
• 法定代表人: MING DONG ZHOU(周明东)
• 董事长: MING DONG ZHOU(周明东)
• 电话: 021-50802627
• 传真: 021-50802621
• 企业官网: www.zensun.com
• 企业邮箱: wangxiaolei@zensun.com
• 办公地址: 中国(上海)自由贸易试验区居里路68号2幢3楼
• 邮编: 201203
• 主营业务: 原创新药的研究开发
• 经营范围: 生物工程产品、生化试剂、检测试剂的研究、开发,自有技术转让。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】
• 企业简介: 上海泽生科技开发股份有限公司多年来深耕原创新药的研发,正在开发纽卡定、ZS-06、ZS-07等具有新机制、新用途的创新药物及其多个适应症。核心在研药物纽卡定是通过改善心肌细胞结构和心脏功能达到治疗效果的潜在国际首创新药(First-in-Class)。泽生科技于2000年在上海张江高科技园区创立,是一家以科学新发现为基础,致力于具有自主知识产权的创新研究,专注于开发面向全球市场的原创新药的生物医药高科技企业。泽生科技致力于心力衰竭、消化系统平滑肌衰竭、神经系统衰竭等器官功能衰退/衰竭领域的重大疾病研究,并针对细胞信号和能量代谢中起关键作用的靶点开发具有全球自主知识产权的新机制、新用途的药物。公司以填补市场空白的原创新药为目标,依托公司在全球范围内建立的专利体系,公司有望在一定时间内独占相关药物的全球市场,在满足临床医学需求、挽救患者生命的同时,使公司价值和股东权益得以增长。公司的新药研发获得了各级政府以及国内外科学界的高度认可。自国家启动科技重大专项以来,公司先后六次获得“十一五”、“十二五”、“十三五”“重大新药创制”专项的持续支持。公司研发成果发表于《PNAS》、《JACC》等重要科学刊物,国际科学界在这一领域的同行专家及相关研究工作者也在《Nature》及其子刊以及其他重要科学刊物上发表综述、评述等文章,充分肯定了纽兰格林分子在心脏发育、维持心脏结构和功能完整性上的重要作用,以及其用于治疗心力衰竭的潜力;此外,公司也受到权威药理学丛书或国际科学刊物的邀请撰写相关科学综述文章,显示了公司在纽兰格林研究领域的国际领先地位。公司的创始人MINGDONGZHOU(周明东)博士是长期从事心脏发育及病理生理分子机制研究领域的科学工作者。公司的研发团队现由73名专业人员组成,首席科学家在药物研究和开发领域具备丰富的实践经验,研发团队的成员主要为高学历人才为,截至2019年6月末,公司研发人员中硕士及以上学历占46.57%,其中博士学历占24.66%。公司自创立以来始终重视研发投入和技术积累,并获取了严密的全球化知识产权和专利授权,形成了全面缜密的专利保护网络,以保护公司创新成果。截止2019年6月末,公司共申请专利218项,已获授权专利96项,其中国际授权发明专利74项,公司正在申请中的发明专利达112项,是公司保持核心技术优势的重要基础。公司核心产品的专利保护已经覆盖了中国、欧洲、美国、日本、澳洲等国内外主要地区,已获授权的相关专利对公司核心产品纽卡定的最长保护期可至2034年,构成公司在全球目标市场独占销售的坚实保障。
• 发展进程: 2000年4月10日,陈凤英、杨素凤签署《上海泽生科技开发有限公司章程》,约定公司注册资本50.00万元,其中陈凤英以货币出资30.00万元,占注册资本的60.00%;杨素凤以货币出资20.00万元,占注册资本的40.00%。2000年4月10日,泽生有限召开股东会审议通过了《上海泽生科技开发有限公司章程》。2000年4月14日,上海宏大会计师事务所有限公司出具沪宏会师报字(2000)第2082号《验资报告》,确认截至2000年4月14日,泽生有限已收到股东投入的注册资本50.00万元。2000年4月20日,上海市工商行政管理局浦东新区分局向泽生有限核发了证书编号为15000003200004200015的《企业法人营业执照》。 2015年6月30日,泽生有限召开董事会,同意泽生有限整体变更为股份有限公司。2015年7月31日,泽生有限全体股东签署了《上海泽生科技开发股份有限公司发起人协议书》,各方同意共同发起设立上海泽生科技开发股份有限公司,同意以泽生有限截至2015年6月30日经瑞华会计师事务所(特殊普通合伙)出具的瑞华专审字[2015]31010022号《审计报告》审定的净资产225,656,735.11元,按1.734141363:1比例折股,其中130,125,917.00元折合为股份公司股本,折股后余额95,530,818.11元计入资本公积。2015年8月19日,中国(上海)自由贸易试验区管理委员会出具了《外商投资企业备案证明》(BSQ014714),对泽生有限整体变更设立为股份公司进行了备案。2015年10月20日,瑞华会计师事务所(特殊普通合伙)出具了瑞华验字[2015]31010026号《验资报告》,截至2015年10月20日,各发起人已经履行了全部出资义务。2020年5月28日,中天运会计师事务所(特殊普通合伙)出具《上海泽生科技开发股份有限公司专项复核报告》,确认瑞华会计师事务所(特殊普通合伙)2015年10月20日出具的瑞华验字[2015]31010026号《验资报告》,在所有重大方面符合《中国注册会计师审计准则第1602号——验资》的要求。截至2015年10月20日止,泽生科技之全体发起人已按发起人协议、章程之规定,以其拥有的泽生科技审定的2015年6月30日账面净资产折股投入,共计130,125,917股,每股面值为人民币1元。2015年10月20日,公司召开创立大会暨第一次股东大会,同意上海泽生科技开发有限公司整体变更发起设立为上海泽生科技开发股份有限公司。2015年11月2日,上海市工商行政管理局向公司核发了《营业执照》(统一社会信用代码为91310000630276191Y)。 2016年12月30日,公司与鄞州钰华、中钰恒山、新鼎荣盛(代表新鼎啃哥33号)、汉富满达、中都信华(代表中都璟辉2号)与MINGDONGZHOU(周明东)签署《关于上海泽生科技开发股份有限公司之增资协议》。2017年1月22日,公司召开2017年第一次临时股东大会,审议同意公司注册资本由14,030.12万元增加至14,535.36万元。2017年2月22日,中国(上海)自由贸易试验区管理委员会出具了《外商投资企业变更备案回执》(ZJ201700107),对公司本次增资事项进行了备案。根据上海立信资产评估有限公司出具的《非同比例增资项目所涉及的上海泽生科技开发股份有限公司股东全部权益估值报告》(信资评咨字(2017)第2003号),公司以收益法估算的截至2016年8月31日的股东全部权益价值为119,900.00万元。2017年1月10日,张江科投就公司本次增资事项向上海市浦东新区国有资产监督管理委员会进行了备案,并取得了《上海市浦东新区国有资产创投估值项目备案表》(备案编号:沪浦东评审创投〔2017〕第002号)。2017年2月27日,上海市工商行政管理局向公司核发了新的《营业执照》。2017年10月9日,公司与国投基金签署了《上海泽生科技开发股份有限公司向国投(上海)科技成果转化创业投资基金企业(有限合伙)定向发行股票认购协议书》;2017年11月14日,公司与东方证券签署了《上海泽生科技开发股份有限公司向东方证券股份有限公司定向发行股票认购协议书》;2017年11月14日,公司与光大常春藤签署了《上海泽生科技开发股份有限公司向光大常春藤(上海)投资中心(有限合伙)定向发行股票认购协议书》;2017年11月14日,公司与南通建华、钱惠高签署了《上海泽生科技开发股份有限公司向南通建华创业投资合伙企业(有限合伙)、钱惠高定向发行股票认购协议书》;2017年11月14日,公司与睿正天诚签署了《上海泽生科技开发股份有限公司向睿正天诚咸宁股权投资合伙企业(有限合伙)定向发行股票认购协议书》;2017年11月30日,公司与兴奉投资签署了《上海泽生科技开发股份有限公司向宁波奉化兴奉国创股权投资有限公司定向发行股票认购协议书》;2017年11月30日,公司与沂景创投签署了《上海泽生科技开发股份有限公司向西藏沂景创业投资管理有限公司定向发行股票认购协议书》。2017年11月30日,公司召开2017年第三次临时股东大会,审议通过了《关于<上海泽生科技开发股份有限公司股票发行方案>的议案》等议案。公司本次共发行36,627,904股股份,其中:公司向国投基金、兴奉投资、沂景创投、睿正天诚、东方证券、南通建华、光大常春藤、钱惠高分别发行了18,168,604股、14,534,884股、2,180,232股、726,744股、508,720股、352,471股、145,348股、10,901股股份。根据上海立信资产评估有限公司出具的《上海泽生科技开发股份有限公司非同比例增资项目所涉及的上海泽生科技开发股份有限公司股东全部权益估值报告》(信资评咨字[2017]第2057号),公司截至2017年3月31日的股东全部权益价值为127,400.00万元。2017年10月11日,张江科投就公司本次增值事项向上海市浦东新区国有资产监督管理委员会进行了备案,并取得了《上海市浦东新区国有资产评估项目备案表》(备案编号:沪浦东评审备〔2017〕第031号)。2018年1月9日,全国中小企业股份转让系统有限责任公司出具《关于上海泽生科技开发股份有限公司股票发行股份登记的函》(股转系统函〔2018〕149号),审查同意了公司本次发行3,662.79万股股票的备案申请。2018年1月16日,中国(上海)自由贸易试验区管理委员会出具了《外商投资企业变更备案回执》(编号:ZJ201800058),对公司本次增发股份事项进行了备案。2018年1月19日,上海市工商行政管理局向公司核发了新的《营业执照》。
• 商业规划: (一)经营计划报告期内本公司专注于心力衰竭等衰老相关的器官衰竭/衰退疾病治疗领域创新研发平台建设。目前公司正由过去以创新研究为主逐步转型为以创新研究为核心驱动力,集研发、生产、销售为一体的生物医药企业。2018年6月,公司全资子公司上海泽生制药有限公司收到上海市食品药品监督管理局颁发的《中华人民共和国药品生产许可证》(生产地址和生产范围:上海市金山区金山工业区金争路855弄2号5幢:治疗用生物制品(注射用重组人纽兰格林)***),有效期至2020年12月31日。1、报告期内,本公司药物及医疗器械研发进展如下:1)重组人纽兰格林中国Ⅲ期临床试验:重组人纽兰格林针对轻中度慢性收缩性心衰患者死亡率影响的Ⅲ期临床试验(ZS-01-306)于2017年11月通过牵头单位阜外医院中心伦理委员会审核,2018年3月完成遗传办备案,并于同月与阜外医院正式签订合同并启动ZS-01-306。截至2018年12月31日,ZS-01-306项目已在全国86家中心确认合作意向,其中73家完成立项,59家通过伦理审查并正在签署临床合作协议,25家中心已正式启动,共计入组21例合格受试者。公司于2018月5月13日向CDE提交注射用重组人纽兰格林附带条件上市申请资料,并于2019年1月取得受理通知书。2019年3月8日,国家药品监督管理局药品审评中心官网对重组人纽兰格林拟纳入优先审评品种进行了公示。现公示期已结束,根据国家药品监督管理局药品审评中心官网信息显示,重组人纽兰格林已正式纳入优先审评。根据国家优先审评审批的规定,国家药品监督管理局药品审评中心对列入优先审评审批的药品注册申请将优先配置资源进行审评。2)重组人纽兰格林美国临床试验:公司于2017年12月向美国食品药品监督管理局(FDA)递交了完整的安全性和有效性总结报告(ISS/ISE),并于2018年8月向FDA递交了计划开展的国际多中心Ⅲ期临床试验的方案草稿,截至目前,公司已收到FDA关于试验方案的初步反馈,并计划与FDA就反馈的问题进行讨论。公司于2018年10月在美国开始了健康人的PK试验,旨在研究皮下和静脉给药方式的转换;截至2018年底,已入组8例受试者,预计2019年中完成数据分析和试验报告。3)重组人纽兰格林慢性舒张性心衰:公司计划于2019年开展重组人纽兰格林舒张性心衰中国Ⅱ期临床试验。2018年12月,泽生公司邀请业内专家及主要研究者在北京召开了关于纽兰格林治疗慢性舒张性心衰的方案讨论会议,会后基本确定临床试验终点指标及实施计划。4)ZS-05:属于化药2.4类,含有已知活性成分的新增适应症的制剂,用于治疗复发性单纯性尿路感染。2018年5月,获得CDE关于同意开展ZS-05临床试验的批件。截至目前,公司已初步确定临床试验方案、主要研究者、中心实验室及有合作意向的医院。此外,已完成ZS-05及安慰剂片临床批生产。5)ZS-06:属于化药2.4类,含有已知活性成分的新增适应症的制剂,用于治疗功能性便秘。公司于2018年9月向CDE递交pre-IND沟通交流会议的申请,2018年11月收到CDE答复,目前正依据答复内容准备IND申报材料。6)ZS-07:属于化药2.4类,含有已知活性成分的新增适应症的制剂,用于治疗阿尔兹海默症。ZS-07的制剂工艺是基于ZS-06进行开发的,到2018年6月30日,已完成项目立项、制剂开发、含量分析方法开发、药效学试验计划的制定及开展;2018年下半年主要对ZS-07有效性进行了验证,包括进行了多批模型动物行为学检测以及神经元HE染色实验。7)后续新药研发项目纽兰格林心梗项目:成功建立了稳定的动物模型,证明纽兰格林可以有效增加心梗动物心室射血分数。2018年11月开始对纽兰格林给药方式进行探索,优化给药方式能在一定程度上提升纽兰格林药效,进一步降低死亡率。cMLCK基因治疗项目:确定了心肌细胞肌小节免疫染色方案,对AAV9.humancMLCK-flag病毒包装衣壳进行了更改,成功克隆并包装多批次高滴度病毒。2018年11月开始动物实验,检测AAV9.humancMLCK病毒对受损心肌细胞的治疗作用。8)纽兰格林泵:属于Ⅱ/Ⅲ类医疗器械,主要用于纽兰格林的缓释给药。纽兰格林泵硬件基本沿袭胰岛素泵,软件较胰岛素泵简单。2018年下半年,主要确定了FDA注册所需咨询公司和等价器械,对FDA注册需求进行了确认,12月正式开始纽兰格林泵软件的编写。2、产业化进展1)张家口产业化基地:计划主要用于医疗器械的生产。租赁厂房1000余平米,已完成装修改造,厂房布局和设施符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关文件要求,并于2017年3月取得一类医疗器械的生产备案凭证,正式投产。2018年,由于公司的战略聚焦,暂停了一类医疗器械的生产,公司根据《医疗器械生产监督管理办法》和所属食品药品监督管理局的要求,于2018年12月3日向张家口市场监督管理局和张家口市万全县食品和市场监督管理局申报停产。2)金山产业化基地:主要用于生物制品的中试放大生产和临床用药生产。租赁厂房8000平米。2018年上半年完成公共系统(包含水系统、洁净空调系统和冷库)的改造和验证,完成生产设备(包含发酵设备,纯化设备和制剂设备)的安装和验证,完成发酵和纯化工艺的验证,并于2018年6月取得药品生产许可证,开始正式生产。截至2018年12月25日,已完成了重组人纽兰格林国内临床试验用药的生产工作。为提高金山产业化基地的产能,升级生产体系适应美国FDA注册要求,2018年下半年公司对金山产业化基地的再次改造进行了论证和准备,改造项目与2018年12月正式启动,计划于2019年第三季度完成改造和体系升级。(二)行业情况2018年是中国医药改革的重要一年,行业政策密集出台,产业布局发生变化。2018年5月31日,国家医疗保障局正式挂牌成立,此前分散在人社部、卫计委和民政部的职工医保、居民医保、生育保险和医疗救助资金集中由医疗保障局统一管理。这步具有重大意义的改革不仅可以完善统一的医疗保险制度,提高保障水平,确保基金合理使用、安全可控,而且可以统筹推进医疗、医保、医药“三医联动”改革,更好保障病有所医。2018年7月10日,国家药品监督管理总局发布了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》,进一步加强对接受药品境外临床试验数据工作的指导和规范。本指导原则所涉及的境外临床试验数据,包括但不限于申请人通过创新药的境内外同步研发在境外获得的临床试验数据。药品境内外同步研发可减少不必要的重复研究,加快药品在中国上市的进程,更好满足患者的用药需求。2018年10月10日,国家医疗保障局印发了《关于将17种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》。经过3个多月的谈判,17种抗癌药纳入医保报销目录,大部分进口药品谈判后的支付标准低于周边国家或地区市场价格,将极大减轻我国肿瘤患者的用药负担。17个谈判药品与平均零售价相比,平均降幅达56.7%,大部分进口药品谈判后的支付标准低于周边国家或地区市场价格,平均低36%。在与企业方谈判的过程中,医保支付标准的评估过程会更科学,药品的支付标准是准入谈判的核心。抗癌药医保准入专项谈判充分体现了对医药创新的重视和支持,通过医保对这些优质创新药的战略性购买,可以起到促进和推动医药企业加大研发投入,以研制更多更好的创新药,惠及了广大患者。2018年11月15日,经国家医保局同意,《4+7城市药品集中采购文件》于上海阳光医药采购网正式发布,这标志着由国家医保局组织的药品集中招采制度重大改革正式落地实施。此次带量采购是由国家层面主导,建立在仿制药一致性评价已经取得阶段性进展的基础上进行的,将以试点地区所有公立医疗机构年度用药总量的60%~70%,交换通过一致性评价产品以及原研产品的最低报价,未中标者将与其余所有竞争对手共同争夺剩余的30%~40%市场份额。带量采购将会使中标产品的价格大幅降低,在医保控费、降低药占比的环境下,是仿制药的利润回归到生产,利于药品生产企业规范销售行为,引导其将重心转移至提升药品质量上来。综上所述,2018年度的药品审批和销售环节的各项改革,总体上延续了自2015年以来的改革趋势,即促进创新药的发展,提高仿制药的质量并降低其价格。由于本公司主要从事创新药的研究与开发,药品审批环节的政策改革,将有利于本公司的业务发展。