上海谊众 - 688091.SH

主营业务：致力于抗肿瘤创新药及相关产品的开发,拥有高分子材料、药物制剂、生物学等背景的高科技人才,具备独立自主的药品研发能力与完整的药品生产系统,是一家集研发、生产、销售为一体的高科技制药企业

经营范围：许可项目:药品生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:从事医疗、医药、医疗器械科技领域内技术开发、技术咨询、技术服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

上海谊众药业股份有限公司成立于2009年9月,为科创板上市企业(简称:上海谊众,股票代码:688091),公司致力于创新药物及相关产品的开发,是一家集研发、生产、商业化为一体的高科技制药企业。

上海谊众现有一支药物制剂、药物分析、高分子材料合成等专业背景的高素质研发团队,拥有符合GMP标准的先进生产设备和检验仪器。

公司是国内创新药研发的先锋企业,拥有纳米技术和药用高分子辅料制备的核心关键技术,在纳米给药系统具有独特的创新性,可针对临床应用的经典药物采用不同分子量药用辅料通过该技术进行剂型改良,大幅提升其安全性和有效性,赋予其新的价值和生命力。

2021年10月26日公司核心产品“注射用紫杉醇聚合物胶束”被国家药监局作为2.2类新药(境内外均未上市的创新剂型)获批上市。

该产品为自主研发的紫杉醇创新剂型,国家“重大新药创制”科技重大专项“十三五”第一批立项项目。

先后荣获国家科技型中小企业创新基金无偿资助项目、上海市科委科技成果转化及产业化项目等多项荣誉。

针对非小细胞肺癌的临床研究表明,紫杉醇胶束肿瘤治疗的客观缓解率(ORR)、无进展生存期(PFS)相对于已上市其他紫杉醇剂型具有明显的临床优势;在临床使用剂量大幅提升的情况下具有相对更好的安全性,用药前无需任何抗过敏预处理,无需使用特殊输液装置,临床使用便捷;科技含量、临床疗效世界领先。

上海谊众在不断发展成长的过程中,始终坚持“创新是企业发展唯一战略”的理念,确立了“创新发展,健康众生”的企业使命,形成了“第一、唯一、安全、前进”的核心价值观,锻造了“做最好的自己”的员工精神品质。

企业将一如既往秉承理念,肩负使命,坚持核心价值,以坚毅的精神品质迎接挑战,致力于开发新一代创新药,为患者提供安全、有效、可负担的优质药物,以满足亟待解决的治疗需求。

2025年度,公司坚持既定的发展战略,一方面集中资源全面推进核心产品紫杉醇胶束的市场推广与销售工作,持续提升市场份额与品牌紫晟的影响力;另一方面,统筹协调内外部资源,同步推进募投项目的建设进度、核心产品的临床研究以及创新药的自主开发工作。

主要经营情况如下:(一)业绩情况公司2025年度实现营业收入31,607.68万元,上年同期值为17,353.27万元,同比上升82.14%;实现归属于上市公司股东的净利润6,455.58万元,上年同期值为697.53万元,同比上升825.49%;实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润6,148.81万元,上年同期值为389.20万元,同比增长1,479.88%。

本期业绩较去年同期显著增长,主要得益于以下因素:核心产品紫杉醇胶束进入医保目录显著缓解了产品自费阶段准入极难的这一痛点,助力市场推广与销售放量。

在市场准入层面,公司一是积极推动产品列入各地“双通道”及“单独支付”目录,已成功进入二十多个省、市、自治区;二是聚焦医院进院工作,实现从院外销售向院内销售模式的根本性转变,报告期内成功进院数百家医院。

其中,上海区域基本实现目标医院全覆盖;其他区域着重做好肿瘤专科医院和学术龙头医院,取得了较好成果。

同时,基于真实世界证据开展细分适应症的学术活动,强化临床差异化定位;在医保合规框架下加强销售合规审查与风险控制;并将医保初期的成功模式形成标准化操作流程,快速应用至新区域,持续提升营销效率。

上述举措共同推动了报告期内销量的显著增长。

(二)研发进展1、紫杉醇的临床研究紫杉醇胶束针对乳腺癌和胰腺癌的三期临床试验正持续稳步推进。

过程中,公司严格依照临床试验方案对患者进行筛选,一方面需通过严格的入排标准筛选出乳腺癌、胰腺癌的亚型等疾病特征、既往治疗、器官功能等高度匹配的目标人群,以降低不良事件风险;另一方面通过影像学评估及合并用药核查等流程,排除潜在的混杂因素,确保每一例入组患者都能可靠地反映试验药物的真实疗效与安全性。

上述临床试验的入组与用药流程在可控节奏下运行良好,整体进度符合预期。

为探索紫杉醇胶束在用药新组合及治疗方案优化方面的潜力,产品上市后,公司支持开展了多项由研究者发起的临床研究(IIT),报告期内主要研究结果如下:1紫杉醇胶束、信迪利单抗联合卡铂一线治疗非鳞状NSCLC试验结果显示:紫杉醇胶束联合信迪利单抗与卡铂在一线非鳞状NSCLC的临床研究中,客观缓解率ORR为78.6%,中位无进展生存期mPFS为18.2月,显著优于信迪利单抗+培美曲塞+铂类(ORR:51.9%;mPFS:8.9月)以及帕博利珠单抗+培美曲塞+铂类(ORR:47.6%;mPFS:9.0月)。

该临床研究结果入选了2026ELCC会议。

2紫杉醇胶束联合吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌试验结果显示,紫杉醇胶束+吉西他滨在一线治疗转移性胰腺癌的临床研究中,客观缓解率ORR为52.4%,中位无进展生存期mPFS为7.4月,显著优于白蛋白紫杉醇+吉西他滨(ORR:23%;mPFS:5.5月)与FOLFIRINOX化疗方案(ORR:31.6%;mPFS:6.4月)。

此项研究结果入选2025年ASCO会议摘要,相关研究论文已被期刊Gastroenterologyreport接受,待正式发表。

3紫杉醇胶束、顺铂联合免疫一线治疗不可切除的晚期食管鳞癌试验结果显示:紫杉醇胶束+免疫在一线治疗不可切除晚期食管鳞癌的临床实验中,客观缓解率ORR为69.6%,中位无进展生存期mPFS为10.8月。

显著优于公开数据报道的CSCO食管癌指南一线Ⅰ级推荐替雷利珠联合化疗及纳武利优单抗联合化疗(替雷利珠+化疗,ORR:63%mPFS:7.3月;纳武利优+化疗,ORR:47%mPFS:5.8月)。

研究论文“Polymericmicellarpaclitaxel,cisplatin,andtislelizumabasfirst-linetherapyforadvancedunresectableesophagealsquamouscellcarcinoma:AphaseIIstudywithresistanceprofilinginpoorresponders”发表在了期刊DrugResistanceUpdate(sIF:24.3)。

2、新药研发公司成立的全资子公司上海佑希创医药科技有限公司,搭建了先进的多功能抗体和小分子靶向药研发平台,组建了以博士为核心、具备丰富创新药研发经验的高水平团队,前瞻性布局了多项技术全球领先的抗肿瘤创新药研发项目。

报告期内,主要研发进展如下:1三功能抗体融合蛋白针对现有单一靶点药物在疗效与毒性上难以平衡的痛点,公司基于独家的多功能抗体研发平台,前瞻性布局了全球领先的新一代抗肿瘤药物YXC-001。

作为一款结构独特的First-in-Class三功能抗体融合蛋白,YXC-001通过精准整合PD-1抗体(帕博利珠)、抗VEGF抗体(贝伐珠)与经优化的低毒性的IL-2(阿地白介素),在实现机制创新的同时,有望突破晚期实体瘤治疗的现有局限。

该产品能够发挥“解除免疫抑制,改善血管屏障与T细胞浸润,靶向性激活和扩增肿瘤微环境中的效应细胞”的协同作用,通过抗体介导的靶向递送,将低毒性的IL-2精准富集于肿瘤微环境中,既增强了抗肿瘤免疫应答,又降低了全身性毒性,代表了从“单靶点阻断”迈向“多机制协同、时空精准调控”的下一代抗体药物发展方向。

临床前药效学研究显示:在小鼠肺癌模型中,该产品在同等剂量下疗效显著优于对照药PD-1单抗及对照药PD-1/VEGF双特异性抗体药物,并展现出优秀的量效关系。

截至报告期末,该产品正处于临床前研究阶段。

截至本报告披露日,上述相关研究已全部完成,正处于IND申报材料的准备阶段。

2第四代EGFR小分子靶向药目前在研的小分子靶向药是第四代高脑渗透性EGFR-TKI,可靶向NSCLC一系列经典/非经典EGFR驱动基因突变和耐药突变,可有效针对中枢神经系统(CNS)转移患者的治疗。

前三代EGFR小分子靶向药均为酪氨酸激酶抑制剂(TKI):第一代(如吉非替尼、厄洛替尼)可逆结合EGFR,对敏感突变有效,但易产生T790M耐药;第二代(如阿法替尼、达克替尼)不可逆泛抑制EGFR家族,覆盖部分罕见突变,但野生型EGFR相关毒性较大;第三代(如奥希替尼)选择性抑制T790M及敏感突变,血脑屏障穿透性优,耐药机制主要涉及C797S突变。

非小细胞肺癌(NSCLC)患者在接受已经上市的EGFRTKI治疗后,出现疾病进展时常常伴随中枢神经系统转移以及获得性EGFR突变,尤其是C797S突变。

基于该产品独特创新的结构设计,在靶向性上将具有以下优势:1、克服了前三代EGFR抑制剂对于耐药性C797S点突变EGFR导致的无效治疗,并对野生型EGFR具有高选择性,野生型EGFR相关的毒性小;2、与目前已进展到临床II期的第四代新型EGFR抑制剂BDTX-1535相比,抑瘤效果更具优势,尤其在敏感突变(19del),三重突变(L858R-T790M-C797S)方面;3、.其自带独特的三氟乙氧基结构使得药物穿透血脑屏障能力增强。

截至报告期末,该产品正处于临床前研究阶段。

3KRASG12D治疗性的mRNA癌症疫苗该产品为针对极难治的KRASG12D突变实体瘤(如胰腺癌、肺癌、结直肠癌等)研发的一款saRNA肿瘤疫苗。

作为新一代创新型mRNA技术,与传统mRNA相比,saRNA突破性地具备了自我扩增能力,这为它带来了多项优势:1、与传统mRNA相比,具备自我扩增能力,仅需mRNA几分之一的剂量,大幅降低毒副作用;2、抗原在体内持续表达,建立长效免疫记忆,有效防止肿瘤复发;3、复制过程强效激活人体天然免疫通路,将免疫抑制的“冷肿瘤”转化为“热肿瘤”。

该产品通过将编码KRASG12D特异性新抗原的序列与saRNA(自我扩增RNA)平台独创性地整合于一体,打造主动免疫治疗系统。

实现高丰度抗原的持续表达与天然免疫激活的协同作用,打破肿瘤微环境的免疫耐受,高效诱导特异性CD8+T细胞浸润并杀伤肿瘤细胞,同时建立长效免疫记忆以防肿瘤复发。

截至报告期末,该产品已完成免疫原设计与筛选,正处于Mrna-LNP的制剂制备中,为后续的药效实验做准备。

4IL-11/c-Mpl双功能融合蛋白c-MPl(TPOR)是血小板生成素受体,其配体为TPO(血小板生成素),TPO能与巨核细胞表面的c-Mpl受体结合,通过多种信号通路激活巨核细胞,促进巨核细胞的增殖和分化,从而生成血小板,进而达到提高循环中血小板水平的目的。

IL-11是一种具有多种功能的细胞因子,它属于人造血生长因子家族成员。

其能与IL-11R结合促进巨核细胞的分化、成熟和增殖,从而增加血小板的生成。

基于此,我们将TPO受体激动剂与IL-11构建成融合蛋白,协同发挥治疗血小板减少症,以解决当前血小板减少症治疗中存在的疗效瓶颈与未满足临床需求。

该产品主要具有以下创新优势:1、将两种不同但互补的促血小板生成信号整合于一个分子内,旨在模拟生理状态下多种细胞因子的协同作用,实现对巨核细胞-血小板轴更高效、更全面的刺激,有望克服单一通路激动剂疗效不足或耐药的问题;2、利用Fc片段可延长半衰期并通过其二聚化特性增强受体聚集效应,有望提高信号激活效率。

截至报告期末,该产品已完成药物发现,筛选出了最优的分子,准备开展药效实验。

(三)募投项目建设①年产500万支注射用紫杉醇聚合物胶束及配套设施建设该项目于2024年2月获得由奉贤区建设和管理委员会核发的《建筑工程施工许可证》(编号:310120202402010201)后,公司即正式开展了该项目的正式施工,截至报告期末,公司已完成土建工程的所有建设内容。

截至本报告披露日,设备正在进行联试联调,且须通过药监部门的检查并获得生产许可。

公司将全力推进该项目的最终落地。

与此同时,公司针对现有厂房老生产线的升级改造工作截至2025年12月31日正处于备案文件准备完善阶段;截至本报告披露日,备案文件已完成提交。

②营销网络建设公司始终坚持以自营模式为主要的销售模式开展商业化运营,并不断探索其他符合公司发展需要的创新型商业模式。

组建销售队伍的指导原则是:营销人员须具备扎实的肿瘤药物实际销售履历,注重“专业、敬业”的素质要求,以患者诊疗获益为根本出发点,高效精准开展临床学术推广。

公司依据企业人才定位标准与实际需要,坚持严筛严选,持续优化自营团队结构,着力打造一支精干、高效、能战的销售队伍。

截至报告期末,公司销售人员专业化水平持续提升,团队人均产出实现显著增长。

自核心产品紫杉醇胶束通过国家医保谈判并纳入医保目录后,公司更加注重团队质量与单兵作战能力的提升,通过强化考核激励、聚焦核心人才,已建成一支以质取胜、运行高效的销售网络,为公司产品商业化的持续深耕与业绩增长提供了坚实保障。

谊众有限成立于2009年9月10日,申请设立登记的注册资本为人民币200万元,由李端、刘斌、沈亚领、蒋新国、张立高、曾美桦6名自然人共同出资设立。

各股东首次合计出资60万元,2009年8月7日,上海华炬会计师事务所出具沪华炬验字[2009]第1676号验资报告对各股东的首次出资情况进行了验证。

2010年12月3日,经公司股东会决议通过,沈亚领、蒋新国分别将各自所持有1%合计2%的出资转让给孙菁,李端将所持有8%、刘斌将所持有11%、张立高将所持有1.5%、曾美桦将所持有1.5%合计22%的出资转让给周劲松,上述转让系认缴出资的转让。

2010年12月27日,上海新嘉华会计师事务所出具嘉业字V(2010)第0129号验资报告,确认截至2010年12月27日,谊众有限实收资本200万元,公司股东均已出资到位。

2011年1月6日,谊众有限进行了股东登记变更手续,换领了营业执照。

2020年2月18日,谊众有限股东会作出决议,上海谊众生物技术有限公司拟整体变更为股份有限公司。

2020年2月20日,有限公司全体股东作为发起人签署了《发起人协议》。

2020年3月9日,上海谊众召开创立大会暨首次股东大会,全体发起人一致同意以谊众有限经审计的截至2019年11月30日的账面净资产26,823.86万元为基础,按照1:0.2958的比例折合为7,935万股,谊众有限的股东按照原各自所持有的有限公司权益折为股份公司股份,每股面值1元。

2020年1月17日,江苏华信资产评估有限公司出具了《资产评估报告书》(苏华评报字[2020]第009号),确认有限公司截至2019年11月30日经评估的净资产值为29,293.32万元。

2020年3月9日,容诚会计师事务所对上述出资情况进行了审验,并出具了容诚验字[2020]第201Z0006号《验资报告》。

2020年3月24日,股份公司在上海市市场监督管理局办理了变更登记手续,换领了新的《法人营业执照》。

2017年7月10日,谊众有限召开股东会通过决议,张立高将所持395.8万元出资转让给上海宜羡;2017年7月10日,转让双方签订转让协议,转让价格395.8万元。

转让后,张立高不再持有公司股权。

上海宜羡为张立高及直系亲属共同设立的有限合伙企业。

2017年8月30日,谊众有限办理股东变更登记手续,换领了营业执照。

2018年9月18日,谊众有限召开股东会,同意赵豫生将所持公司35万元出资转让给圣多金基,转让价格为每元出资17元。

转让后,赵豫生仍持有公司出资217万元。

奉贤中小企业创新发展私募投资基金托管账户转账给赵豫生595万元,根据圣多金基的说明,其所持谊众有限出资的实际权益人为奉贤中小企业创新基金。

赵豫生已经就本次出资转让履行了个人所得税缴纳义务。

2018年11月1日,谊众有限办理股东变更登记手续,换领营业执照。