成都苑东生物制药股份有限公司

• 企业全称: 成都苑东生物制药股份有限公司
• 企业简称: 苑东生物
• 企业英文名: Chengdu Easton Bio Pharmaceuticals Co.,Ltd
• 实际控制人: 王颖
• 上市代码: 688513.SH
• 注册资本: 17653.2256 万元
• 上市日期: 2020-09-02
• 大股东: 王颖
• 持股比例: 34.89%
• 董秘: 李淑云
• 董秘电话: 028-86106668
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 信永中和会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 翟晓宁、潘辰
• 律师事务所: 北京植德律师事务所
• 注册地址: 成都高新区西源大道8号
• 概念板块: 化学制药 四川板块 融资融券 创新药 生物医药 单抗概念 婴童概念 西部大开发

• 注册地: 四川
• 成立日期: 2009-06-01
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 91510100689030428K
• 法定代表人: 王颖
• 董事长: 王颖
• 电话: 028-67585098-6102
• 传真: 028-87826048
• 企业官网: www.eastonpharma.cn
• 企业邮箱: ydsw@eastonpharma.cn
• 办公地址: 成都市双流区安康路8号
• 邮编: 610219
• 主营业务: 以研发创新驱动,集化学原料药、高端化学药品及生物药品研发、生产、销售
• 经营范围: 生产:硬胶囊剂、片剂、片剂(抗肿瘤类)、小容量注射剂、冻干粉针剂、精神药品、颗粒剂、散剂;生物及化学技术咨询;生物技术开发服务;医药技术研发;医药技术咨询;医药技术转让;医药技术服务;信息咨询(投资咨询、中介服务除外);企业管理咨询;货物、技术进出口(国家禁止或涉及行政审批的货物和技术进出口除外)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。(凭药品生产许可证在有效期内经营)。
• 企业简介: 成都苑东生物制药股份有限公司是一家以研发创新驱动,集化学原料药、高端化学药及生物药研发、生产、销售于一体的高新技术企业,公司成立于2009年,下设8家全资子公司。公司于2020年9月在上海证券交易所科创板挂牌上市(股票简称:苑东生物,股票代码:688513)。苑东生物始终坚持“以患者为中心,为人类健康沐浴阳光”的企业使命,依托持续的技术创新,逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台,重点布局麻醉镇痛领域,同时兼顾心脑血管、肿瘤、儿童用药、内分泌等重大疾病领域,先后实现了50余个化学药制剂产品和30余个化学原料药产品的产业化。已上市的制剂产品中包括7个国内首仿产品,40余个通过或视同通过一致性评价产品,10个产品中选国家药品集中采购。公司原料药产品中,10余个化学原料药产品已出口国际市场。 苑东生物以研发创新驱动,近年来,持续保持高比例的研发投入打造研发核心竞争力近三年年均研发投入占营收比例20%以上。公司研发中心建有国家企业技术中心、博士后科研工作站、四川省药物固态工程技术研究中心等多个研究平台;建立了药物晶型技术平台、缓控释技术平台、特药技术平台、创新药技术平台、临床试验平台等关键技术平台;拥有药物晶型集成创新与产业化技术、创新化合物结构设计合成与评价集成技术、缓控释技术与迟释技术、鼻喷给药制剂技术、制备工艺设计与精益控制技术、mRNA原料合成技术等6大类核心技术,组建了一支多元化、国际化、专业化的研发团队。凭借国内领先的研发实力,公司先后主持国家重点研发计划2项,国家重大新药创制专项5项,累计承担国家及省部级课题60余项,累计申请专利近400项,已获得授权132项,其中21项国际授权发明专利。在聚焦领域,苑东生物以全球化视野布局80多个在研项目,其中创新药项目占比约18.5%,多个新药项目分别正在进行I期到III期临床试验,2个新药在申报上市审评中。同时,已布局多个ANDA高端制剂品种,其中盐酸纳美芬注射液、盐酸尼卡地平注射液已获得FDA批准上市。苑东生物建立了成熟且完善的营销体系,拥有覆盖全国的营销网络和具备专业化学术推广能力的营销团队,确保了公司销售规模持续增长。苑东生物高度重视质量控制,部分原料药生产线已通过FDA现场检查、欧盟认证及美国、日本多个客户的审计。按照NMPA、EMEA、FDA等药政要求建设的国际化研发与生产基地——硕德药业,其多条生产线已获得《药品生产许可证》,其小容量注射剂生产线已通过美国FDA现场检查。苑东生物曾先后获得“国家技术创新示范企业”、“国家绿色工厂”、“国家知识产权示范企业”、“新中国成立70周年医药产业骄子企业”、“中国医药研发产品线最佳工业企业”、“中国医药工业最具成长力企业”、“四川省科技进步二等奖”等荣誉;荣登“中国医药创新企业百强”、“中国化药研发实力20强”、“中国药品研发综合实力50强”、“中国化药企业百强”、“科创板上市公司100强”等榜单。苑东生物始终秉承“阳光、价值、创新、高效”的价值观,以“服务大众,成就自我,成为最受尊重和信赖的医药企业”为愿景,致力于成为全球麻醉镇痛领域领军企业。未来,公司将加快技术创新和国际化战略实施步伐,坚持以小分子创新药为重点和生物药谋发展的战略实施路径,以满足临床需求为己任,为患者提供更多、更安全、疗效更确切的高端化学药和生物药品,为人类健康沐浴阳光。
• 发展进程: 2009年5月,四川阳光与四川三民约定四川阳光以现金420.20万元出资,四川三民以合法拥有的土地、建筑物、机器设备及其他实物(汽车除外)资产合计作价977.80万元出资,共同设立淇澳有限。2009年5月,四川普信会计师事务所有限公司对淇澳有限设立时的股东出资进行了审验,淇澳有限已收到全体股东缴纳的注册资本合计人民币567.3894万元。2009年6月,淇澳有限取得了成都市高新工商局核发的《企业法人营业执照》。2009年6月淇澳药业设立时,评估机构仅对三民药业的房屋建筑物共6项(面积合计4500.04平方米)、构筑物及其他辅助设施共8项、机器设备进行评估,确定评估值为616.3844万元,并且,三民药业仅以其中的评估值为147.1894万元的机器设备用于实际缴纳出资,剩余469.195万元的房屋建筑物、构筑物及其他辅助设施未用于本次缴纳出资。2009年9月淇澳药业全体股东决定三民药业以非货币出资的出资额由977.8万元增加至1,223.1744万元。评估机构对前次未纳入评估范围的土地使用权进行评估,确定评估价值为606.79万元。三民药业以原已经评估的评估值为469.195万元的房屋建筑物、构筑物及其他辅助设施,以及本次评估的评估值为606.79万元的土地使用权,用于缴纳剩余的应缴出资共计1,075.985万元。经过两次缴纳出资,三民药业以土地使用权、房屋建筑物共6项、构筑物及其他辅助设施共8项、机器设备共计实缴出资1,223.1744万元,至此,已足额缴纳其认缴出资。2009年12月淇澳有限更名为苑东有限。2009年5月,四川阳光与四川三民约定四川阳光以现金420.20万元出资,四川三民以合法拥有的土地、建筑物、机器设备及其他实物(汽车除外)资产合计作价977.80万元出资,共同设立淇澳有限。2009年5月,四川普信会计师事务所有限公司对淇澳有限设立时的股东出资进行了审验,淇澳有限已收到全体股东缴纳的注册资本合计人民币567.3894万元。2009年6月,淇澳有限取得了成都市高新工商局核发的《企业法人营业执照》。 公司由苑东有限整体变更设立股份有限公司。2015年12月,中汇所受托以2015年9月30日为基准日对苑东有限的净资产进行审计并出具《审计报告》,在审计基准日2015年9月30日苑东有限经审计的净资产值为人民币22,029.26万元。2015年12月,天源资产评估有限公司受托以2015年9月30日为基准日对苑东有限的净资产进行评估,并出具《资产评估报告》,苑东有限在评估基准日2015年9月30日经评估的净资产值为人民币27,323.08万元。2015年12月,苑东有限召开股东会,审议并一致通过决议,以苑东有限15名股东作为共同发起人,以2015年9月30日为基准日依法将苑东有限整体变更股份有限公司。苑东生物的注册资本以2015年9月30日经审计的苑东有限的账面净资产值22,029.26万元为依据,折合为苑东生物8,650.00万股股份,每股面值人民币1.00元,折股后苑东生物的注册资本(股本总额)为人民币8,650.00万元,净资产扣除股本后的余额13,379.26万元计入资本公积金。上述整体变更事宜业经中汇所审验,2015年12月,苑东生物就上述事项完成工商变更登记手续。
• 商业规划: 2024年上半年,国内外经济形势依然错综复杂,生物医药产业仍面临诸多变化和挑战,在此环境下,公司保持战略定力,坚定发展信心,聚焦战略重点,勇于变革创新,提升组织效能,多措并举推进战略有效落地和实施,主营业务实现稳健增长,行业地位和核心竞争力进一步巩固。报告期内,公司实现营业收入66,951.37万元,同比增长20.56%,归属于上市公司股东的净利润14,649.24万元,同比增长11.38%;实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润11,367.85万元,同比增长14.08%,主要系国内制剂存量主要产品和近年来新上市品种均贡献增量所致。本报告期主要经营活动开展如下:(一)保持高比例研发投入,打造差异化、前瞻性产品管线,提升研发转化效率2024年上半年,公司研发投入为12,231.71万元,占营业收入比例为18.27%。公司持续保持了高于同行业的研发投入进行技术平台和产品管线的升级建设,并不断提升研发转化效率,打造重点聚焦领域产品集群,确保公司可持续发展。1、技术平台建设本报告期内,公司特药平台产品管线进一步丰富,多个一类/二类精麻产品处于在开展临床或申报生产或获批上市等不同阶段;鼻喷雾剂平台方面,本报告期内新增1个产品立项,目前共有7个鼻喷剂在研;缓控释平台方面,多个缓释制剂正在开展临床前研究/临床研究;创新药技术平台方面,本报告期内新增1个1类创新药先后获得CDE和FDA临床默许;在晶型技术平台方面,公司晶型研究中心顺利通过了中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的现场监督评审,该晶型研究中心不仅高效服务于苑东生物内部,还能为行业外部客户提供优质的服务。此外,公司“药物固态工程技术研究中心”,继2022年后再次蝉联四川省优秀工程技术研究中心,公司通过技术平台蓄力,进一步提升公司的技术优势和核心竞争力。2、小分子新药及改良型新药在小分子新药方面,公司1类新药优格列汀片III期单药临床试验已取得临床试验报告,达到预期目标,公司将基于市场的竞争情况及商业化风险,审慎评估后择机开展联合给药的Ⅲ期临床试验;1类创新药EP-0108胶囊已获得CDE临床试验默示许可,用于治疗恶性血液系统肿瘤;另一款1类创新药EP-0146片已先后获得CDE和FDA的临床试验默示许可,用于治疗晚期实体瘤。在特色的改良型新药研发方面,麻醉镇痛领域硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊正在进行临床研究,氨酚羟考酮缓释片于2024年7月向CDE申报生产,水合氯醛口服溶液已申报生产。此外,还有多个有特色的改良型新药在研。3、生物药截止本报告披露日,公司麻醉镇痛领域1类新药EP-9001A单抗注射液正在进行Ib/II期临床研究,已完成Ib期第2剂量组入组及DLT(剂量限制性毒性)观察,整体按计划进行。4、高端仿制药本报告期内,公司在麻醉镇痛、心脑血管领域等重点疾病新提交7个制剂产品的注册申请(不含变更/补充和增规申请),新获得7个制剂产品的批准上市,其中,心脑血管领域比索氨氯地平片为国内首仿;麻醉镇痛领域盐酸纳布啡注射液、酒石酸布托啡诺注射液属于国家《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的第二类精神药品,具有一定的政策壁垒和技术壁垒,市场竞争格局良好。5、特色原料药本报告期内,公司原料药阿瑞匹坦获得欧盟CEP批准、马罗匹坦游离碱完成欧洲24国DCP程序注册;国内新提交盐酸纳呋拉啡、布瑞哌唑等5个原料药的注册申请,新增他达拉非、阿帕他胺等3个原料药获批上市。(二)持续推进国际化战略并取得进展制剂国际化方面,已获批产品盐酸纳美芬注射液正在进行商业化的推广和市场导入;EP-0160I已于2024年6月提交了ANDA申请,其原料EP-0124A同步提交了DMF申请;EP-0125SP、EP-0112T鼻喷剂按进度推进,正在进行稳定性研究和BE研究;EP-0113T鼻喷剂通过处方工艺设计和配套装置选择达到快速起效的临床效果,已开发出具有优势的新处方,正与FDA进行方案沟通。国际化API方面,阿瑞匹坦完成国际化注册/认证在欧洲获批,马罗匹坦游离碱完成欧洲24国DCP程序注册,枸橼酸马罗匹坦完成欧洲ASMF注册受理,甲磺酸达比加群酯完成欧洲CEP注册受理,其他国际化原料药研发项目也正在按计划推进中。(三)加快推进产业链平台的建设和升级,深化精益制造,实现降本增效本报告期内,公司持续加快国际化产业平台建设和产业链升级,国际化产业基地二期工程鼻喷剂及预充针车间建设完成,并完成产品工艺验证,高活性口服液车间建设完成并投入使用,高活性固体车间建设完成即将投入使用。同时,公司不断升级、优化供应链中心组织架构和人员体系,发挥供应链中心在生产端的计划统筹和组织协调能力,大力开展生产过程中的精益制造,通过原料药工艺优化、扩大批量和连续生产、供应商竞争性谈判和带量采购等多种方式,多环节降低产品制造成本,提升了生产效能,为公司重点产品参与国家药品集中采购/省级和省级联盟采购和保障产品持续供应奠定了竞争基础。(四)强化质量管理和EHS管理,牢筑公司生命安全屏障公司始终秉承“质量是苑东的生命”,报告期内公司顺利通过了2024年度“质量、环境、职业健康安全管理”(QES)体系换证审核和“能源管理体系”(ISO50001)体系审核;硕德药业晶型研究中心获得CNAS复认证(中国合格评定国家认可委员会ISO/IEC17025);此外,公司不断强化员工质量管理意识提升和考核专项活动,组织多次QC活动以提升质量管理,获得中国医药行业“质量匠星企业”荣誉称号,公司多名员工获得“质量匠星人物”荣誉,不断打造和树立公司行业质量标杆的形象。公司不断强化和推进EHS管理体系建设,对作业环境风险、安全风险等进行系统的风险评估和风险管控,通过职业健康培训、消防安全演练、知识竞赛和安全月活动等形式,切实落实“安全生产、人人有责”的要求,提升全员的安全生产知识、意识与技能,牢筑公司生命安全屏障,有效预防安全事故的发生,保障公司及员工的生命、财产安全。(五)加强市场准入和产品终端覆盖力度,巩固和加强在核心产品和业务领域的竞争优势在制剂业务板块,报告期内,公司持续强化医学驱动与产品策划能力,深度研究产品的临床价值、充分开发产品市场价值,加强产品的市场准入和终端覆盖力度,持续巩固和加强在核心产品和业务领域的竞争优势。市场准入方面:本报告期,硫酸氢氯吡格雷片、富马酸比索洛尔片、依托考昔片等5个产品在部分省份国家集采到期产品续约中成功中选;注射用盐酸纳洛酮在陕西省际联盟带量采购项目成功中选;新上市产品盐酸纳布啡注射液、酒石酸布托啡诺注射液、比索洛尔氨氯地平片、注射用尼可地尔等7个产品已在多省实现准入;重酒石酸去甲肾上腺素注射液、盐酸去氧肾上腺素注射液、盐酸多巴酚丁胺注射液3个产品已中选多个省份的易短缺和急抢救药联盟采,并陆续在各省份执行。学术推广方面:公司持续加强以医学为驱动的学术推广体系和团队建设,针对重点领域及产品进行分线管理与精细化渠道下沉管理,针对不同渠道和终端,加强重点终端管控,持续开展全渠道产品品牌推广。渠道拓展方面:通过数字化赋能强化二三终端、区县覆盖及连锁药店合作的覆盖力度,进一步放大与延申产品价值。同时,公司结合行业及市场形势要求,新设立麻痛事业部、零售事业部,持续渠道下沉,提升产品的可及性;此外,公司不断强化团队赋能和组织激励等,保障业务快速增长。在原料药业务板块,公司在深耕国内市场的同时不断加大国际市场的开拓,本报告期内,青木制药多次亮相国内、国际原料药展会,不断拓展国内外优质客户广泛合作的机会,尤其是“一带一路”国家原料药业务的拓展,新增俄罗斯、巴基斯坦、印度、埃及等一带一路国家业务。本报告期内,公司2024年1-6月原料药销售收入5,735.65万元,同比增长36.11%,CMO/CDMO业务销售收入2,656.93万元,同比增长91.11%。(六)优化人才结构和组织建设公司坚持人才“有为就有位”,强化人力资源战略与企业战略高效协同。本报告期内,公司不断优化人才结构和组织建设,持续优化低效人员和团队;同时积极引进优秀人才,通过有竞争力的薪酬体系和股权激励吸引、留住和激励人才,已实施2024年度员工持股计划和股权激励计划,以激励员工与公司形成文化共识,凝心聚力,使命必达;此外,公司积极探索管理方面的创新,通过苑育带教、人才盘点、专项辅导、管理干部班等多种形式的培训和学习,持续培养和提升管理干部的管理能力,以及管理干部对公司战略、目标、文化的认同与共识,坚定管理干部使命必达的决心,实现经营效益和管理效率的共同提升。