四川百利天恒药业股份有限公司

• 企业全称: 四川百利天恒药业股份有限公司
• 企业简称: 百利天恒
• 企业英文名: Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd.
• 实际控制人: 朱义
• 上市代码: 688506.SH
• 注册资本: 40100 万元
• 上市日期: 2023-01-06
• 大股东: 朱义
• 持股比例: 74.35%
• 董秘: 陈英格
• 董秘电话: 028-85321013
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 立信会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 罗丹、魏梦云
• 律师事务所: 科律香港律师事务所,北京君合(成都)律师事务所
• 注册地址: 成都市温江区成都海峡两岸科技产业园百利路161号一幢一号
• 概念板块: 生物制品 四川板块 百元股 沪股通 融资融券 上证180_ 预盈预增 QFII重仓 预亏预减 HS300_ 创新药 西部大开发

• 注册地: 四川
• 成立日期: 2006-08-17
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 91510100792179570A
• 法定代表人: 朱义
• 董事长: 朱义
• 电话: 028-85321013
• 传真: 028-85320270
• 企业官网: www.baili-pharm.com
• 企业邮箱: ir@baili-pharm.com
• 办公地址: 成都市温江区成都海峡两岸科技产业园百利路161号一幢一号
• 邮编: 611130
• 主营业务: 药品的研发、生产与营销
• 经营范围: 批发:生化药品、生物制品(不含预防性生物制品)、化学原料药、抗生素原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂;销售:纸板容器、塑料薄膜、橡胶制品、玻璃仪器及玻璃包装容器、化工原料(除危险化学品)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
• 企业简介: 四川百利天恒药业股份有限公司是一家聚焦于全球生物医药前沿领域,立足于解决临床未被满足的需求,具备包括小分子化学药、大分子生物药及ADC药物的全系列药品研究开发能力,并拥有从中间体、原料药到制剂一体化优势的、覆盖“研发—生产—营销”完整全生命周期商业化运营能力的生物医药企业。公司旗下拥有2个新药研发中心(西雅图免疫、百利多特生物)、1个抗体及ADC药物生产企业,1个化学中间体生产企业及1个化学原料药生产企业,2个化学药制剂生产企业、2个营销公司。公司是国家知识产权示范企业,拥有国家企业技术中心,是四川省技术创新示范企业,累积承担国家科技重大专项“重大新药创制”9项,“国家重点研发计划”1项、“中国制造2025”工业转型升级项目1项,承担省级重大科技专项、科技支撑项目等省部级项目13项,公司技术和研发能力得到国家与省部级政府部门、科研机构等单位的认可,是中国儿童药物研发与产业化联盟成员单位。2015年-2023年公司连续九年被中国医药工业信息中心评选为“中国医药研发产品线最佳工业企业”二十强;2015年-2022年公司连续八年被中国医药工业研究总院评选为“中国创新力医药企业”二十强。
• 发展进程: 四川天恒药业有限责任公司由法人股东四川百利药业有限责任公司、成都新博科技有限责任公司(现已注销)于2006年8月17日共同设立。2006年8月16日,成都康特会计师事务所有限责任公司出具成康会(2006)238号《验资报告》对百利药业、新博科技的出资进行了审验。2006年8月22日,天恒有限取得成都市温江工商行政管理局核发的注册号为5101231801022的《企业法人营业执照》。 2011年10月15日,天恒有限召开临时股东会,全体股东一致同意以整体变更的方式共同发起设立四川百利天恒药业股份有限公司,以截至2011年7月31日经审计的净资产为基础折股10,372万股,每股面值为人民币1元,其余净资产列入资本公积。同日,天恒有限股东签署了《四川百利天恒药业股份有限公司(筹)发起人协议》。四川华信(集团)会计师事务所有限责任公司对天恒有限截至2011年7月31日的财务报表进行审计并出具了《审计报告》(川华信审(2011)207号),截至2011年7月31日,天恒有限的净资产为167,442,230.87元。深圳市天健国众联资产评估土地房地产估价有限公司对天恒有限截至2011年7月31日的股东全部权益价值进行了评估并出具了《资产评估报告》(深国众联评报字(2011)第2-510号),截止2011年7月31日,资产基础法下天恒有限净资产评估值为269,365,266.89元。四川华信(集团)会计师事务所有限责任公司对天恒有限截至2011年7月31日的财务报表进行审计并出具了《审计报告》(川华信审(2011)207号),截至2011年7月31日,天恒有限的净资产为167,442,230.87元。深圳市天健国众联资产评估土地房地产估价有限公司对天恒有限截至2011年7月31日的股东全部权益价值进行了评估并出具了《资产评估报告》(深国众联评报字(2011)第2-510号),截止2011年7月31日,资产基础法下天恒有限净资产评估值为269,365,266.89元。2011年11月19日,公司召开创立大会暨第一次股东大会,全体股东一致通过《关于四川天恒药业有限责任公司整体变更为股份公司方案》等相关议案,并同意以天恒有限经审计的截至2011年7月31日的净资产167,442,230.87元按照1:0.6194的比例折合股本10,372.00万元,其余计入资本公积。四川华信(集团)会计师事务所有限责任公司对本次整体变更注册资本的实收情况进行了审验,并出具了川华信验(2011)73号《验资报告》。2011年11月29日,公司换取了成都市工商行政管理局换发的注册号为510123000036894的《企业法人营业执照》。
• 商业规划: 百利天恒是一家聚焦全球生物医药前沿领域,立足于解决未被满足的临床需求,在肿瘤大分子治疗领域（ADC/GNC/ARC）具备全球领先的创新研发能力、全球临床开发和规模化生产供应能力,并将在2028年形成全球商业化能力的综合性生物医药企业。公司秉持“扎根中国、走向全球、成为跨国药企（MNC）”的战略定位,致力成为在肿瘤用药领域具有全球领先优势的跨国药企（MNC）。公司具有全球化的研发布局,在中美两地拥有研发中心。截至目前,公司已经构建了类型丰富、梯队化布局且具有全球竞争力的创新药产品管线体系,并已成功将多款在研创新药物在全球范围内推进至临床试验阶段。公司聚焦肿瘤治疗领域,构建起了全球领先的：（1）创新ADC药物研发平台（HIRE-ADC平台）,成功研发包括BL-B01D1在内的已进入临床阶段的8款创新ADC药物以及系列临床前的创新ADC药物；（2）创新多特异性抗体研发平台（GNC平台）,成功研发包括GNC-077在内的已进入临床阶段的4款创新GNC药物以及系列临床前的创新GNC药物；（3）特异性增强双特异性抗体平台（SEBA平台）,成功研发SI-B001和SI-B003已进入临床阶段的2款创新双抗药物以及系列临床前的创新双抗药物；及（4）创新ARC（核药）研发平台（HIRE-ARC平台）。公司的核心产品BL-B01D1是全球首创（First-in-class）、新概念（Newconcept）且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC,公司与BMS就BL-B01D1达成了总额84亿美元、首付8亿美元、迄今为止全球ADC领域单个资产总交易额最大的全球战略许可及合作交易。报告期内,公司重点开展工作如下：（一）经营业绩扭亏为盈,国际化合作赋能公司未来发展报告期内,公司实现营业收入582,271.78万元,同比增长936.31%,归属于上市公司股东的净利润370,750.46万元,较上年同期增加448,800.34万元,实现扭亏为盈。公司营业收入大幅增长主要是由于收到海外合作伙伴全球跨国药企BMS基于BL-B01D1(EGFR×HER3双抗ADC)合作协议的8亿美元不可撤销、不可抵扣的首付款,这标志着公司创新肿瘤药物组合创造收入的第一步。此次战略合作整合了双方的专业知识与优势资源,依托公司在国内已积累的BL-B01D1临床研究数据,结合BMS成熟的海外临床开发体系,可加速推进该产品针对多癌种的全球临床研究进程。同时,该合作还使公司能够获得合作伙伴的全球市场商业资源支持,包括但不限于成熟的经销网络、经验丰富的销售资源、专有的市场洞察力等。通过发挥双方协同效应,该战略合作将在全球范围内最大限度地发挥BL-B01D1的临床及市场潜力,也有助于推动公司在未来成长为在肿瘤用药领域具有全球领先优势的跨国药企（MNC）。（二）不断加强全球研发投入,创新管线高效推进,平台技术迭代升级报告期内,公司在研创新药管线产品在国内外的推进顺利,研发投入不断加强,2024年公司研发费用为144,278.95万元,同比增长93.34%。截至本报告披露日,公司已拥有14款处于临床阶段的候选药物,并在全球开展70余项临床试验,其中包括国内开展的10余项III期临床研究及在美国开展的6项临床研究。公司的临床管线储备丰富且极具竞争力,展现了在创新药研发领域的深厚实力与前瞻性布局。报告期内,公司主要在研创新药相关情况如下：1）ADC药物A、BL-B01D1(EGFR×HER3双抗ADC)BL-B01D1是全球首创（First-in-class）、新概念（Newconcept）且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC,具有显著的全球临床价值和市场潜力。EGFR和HER3广泛高表达于上皮源性的各类肿瘤,通过其双抗结构,BL-B01D1能够广泛地靶向多种实体肿瘤、且更加富集于肿瘤组织,从而增强肿瘤杀伤活性、减少靶毒性。截至本报告披露日,公司就BL-B01D1在中国和美国已开展30余项针对10余种肿瘤类型的临床试验,其中,于美国正在开展治疗非小细胞肺癌、晚期实体瘤等多项I/II期临床试验,以及于中国正在开展9项用于不同癌症治疗的III期临床试验（其中5项适应症被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单）。BL-B01D1的临床试验已覆盖肺癌、乳腺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤、妇科肿瘤和头颈部肿瘤等不同肿瘤适应症,具有成为泛肿瘤治疗基石药物的潜力。作为全球首创药物,报告期内,BL-B01D1在多个瘤种的临床研究数据在多个全球性顶级学术会议以及顶级期刊上展示了优异的临床疗效成果和良好的安全性数据。2024年9月,BL-B01D1在尿路上皮癌、食管鳞癌及胆道癌的有效性及安全性数据的临床研究成果在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）首次公布,其中复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授牵头的BL-B01D1治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者的II期临床试验结果入选2024ESMO优选口头报告专场；2024年12月,BL-B01D1用于治疗局晚期或转移性乳腺癌患者I期临床研究的安全性和有效性的更新数据于圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）进行发布,包括三阴乳腺癌（TNBC）、HR+/HER2-乳腺癌,以及HER2+乳腺癌。B、BL-M07D1(HER2ADC)BL-M07D1是一种靶向HER2的创新型ADC,具有同类最佳（Best-in-class）潜力,已在临床试验中展示出显著的抗肿瘤功效,公司正在全球范围内积极推进BL-M07D1的临床试验。BL-M07D1正在国内外开展11项临床试验,其中2个III期、3个II期、3个I/II期及3个I期临床试验,覆盖二线及以上HER2阳性乳腺癌、HER2阳性乳腺癌术后辅助和HER2阳性乳腺癌新辅助治疗,以及肺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤和妇科肿瘤等多项适应症；在美国,公司正在同步就BL-M07D1推进用于治疗实体瘤的临床试验。C、BL-M11D1(CD33ADC)BL-M11D1是与BL-B01D1出自同一技术平台、与BL-B01D1共享同一“连接子+毒素”平台的靶向CD33的ADC药物,其适应症为复发或难治性急性髓系白血病（r/rAML）。2024年12月,该药物在加州圣地亚哥举办的第66届美国血液学会(ASH)年会上以壁报形式首次展示了其治疗复发/难治性急性髓系白血病（AML）患者的人体I期临床研究结果（First-In-HumanPhaseI）。截至本报告披露日,BL-M11D1正在国内进行Ib期临床试验,并在报告期内获得FDA的IND许可,在美国同步进行I期临床试验。D、BL-M05D1(Claudin18.2ADC)BL-M05D1是公司自主研发的靶向Claudin18.2的创新型ADC。BL-M05D1是与BL-B01D1出自同一技术平台、与BL-B01D1共享同一“连接子+毒素”平台的ADC药物,其适应症为局部晚期实体瘤。截至本报告披露日,该药物正在国内进行Ib期临床试验,并在报告期内获得FDA的IND许可,在美国同步进行I期临床试验。E、BL-M14D1（DLL3ADC）BL-M14D1是与BL-B01D1出自同一小分子技术平台、与BL-B01D1共享同一“连接子+毒素”平台的ADC药物,其适应症为晚期小细胞肺癌、神经内分泌肿瘤及其他实体瘤。公司于报告期内获得NMPA正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准BL-M14D1在国内的药物临床试验。截至本报告披露日,该药物正在国内进行Ib期临床试验。F、BL-M08D1BL-M08D1是与BL-B01D1出自同一小分子技术平台、与BL-B01D1共享同一“连接子+毒素”平台的ADC药物,其适应症为复发或难治性血液系统恶性肿瘤和局部晚期或转移性实体瘤。公司于报告期内获得NMPA正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准BL-M08D1在国内的药物临床试验。截至本报告披露日,该药物正在国内进行Ia期临床试验。新一代“连接子+毒素”平台诞生的ADC药物：G、BL-B16D1BL-B16D1是公司自主研发的偶联了新一代毒素的双抗ADC药物,其适应症为肺癌、乳腺癌、头颈鳞癌及其他实体瘤。公司于报告期内获得NMPA正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准BL-B16D1在国内的药物临床试验。截至本报告披露日,该药物正在国内进行Ib期临床试验。H、BL-M17D1BL-M17D1是与BL-B16D1出自同一新的小分子技术平台、与BL-B16D1共享同一新的“连接子+毒素”平台的ADC药物,其适应症为晚期乳腺癌、消化道肿瘤及其他实体瘤。公司于报告期内陆续获得NMPA以及FDA基于该药物的IND许可。截至本报告披露日,该药物正在国内进行Ib期临床试验,正在美国同步推进I期临床试验。2）多特异性抗体药物A、GNC-077（CD3×其他抗原）GNC-077是一种创新的多特异性抗体分子,其分子结构包括靶向T细胞CD3和T细胞免疫检查点的抗体结构域,以及靶向肿瘤抗原的抗体结构域。GNC-077可有效诱导T细胞的活化、分化及增殖,并介导活化的T细胞特异性靶向杀伤肿瘤抗原阳性的肿瘤细胞,其适应症为乳腺癌、非小细胞肺癌、消化道肿瘤及其他实体瘤。公司于报告期内获得NMPA正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准GNC-077在国内的药物临床试验。截至本报告披露日,该药物正在国内进行Ia期临床试验。B、GNC-038(CD3×4-1BB×PD-L1×CD19)GNC-038是一种靶向CD3、4-1BB、PD-L1和CD19的创新重组人源化四特异性抗体,是全球首个进入临床开发的四特异性治疗性抗体,公司于报告期内获得NMPA正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意该药物开展系统性红斑狼疮以及类风湿关节炎适应症的临床试验。除新获批的2个适应症外,GNC-038已开展了在急性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤等血液系统肿瘤Ib/II期临床研究。C、GNC-035(CD3×4-1BB×PD-L1×ROR1)GNC-035是一种靶向CD3、4-1BB、PD-L1及ROR1的创新重组人源化四特异性抗体,其适应症为实体瘤及血液瘤。截至本报告披露日,该药物处于国内Ib/II期临床试验。D、GNC-039(CD3×4-1BB×PD-L1×EGFRvIII)GNC-039是一种靶向CD3、4-1BB、PD-L1及EGFRvIII的创新重组人源化四特异性抗体,其适应症为高级别脑胶质瘤。截至本报告披露日,该药物处于国内Ib期临床试验。3）双特异性抗体药物A、SI-B001（EGFR×HER3双特异性抗体）公司自主研发的SI-B001为EGFR×HER3双特异性抗体,是目前全球独家处于临床阶段的、可同时靶向EGFR和HER3的双特异性抗体,具有实现突破性疗效的潜力。截至本报告披露日,该研究药物正在非小细胞肺癌、头颈鳞癌等多个适应症中开展临床研究。其中,SI-B001以非小细胞肺癌为适应症的临床研究已进入III期临床研究,正处于受试者入组阶段。B、SI-B003（PD-1×CTLA-4双特异性抗体）SI-B003是一种同时靶向PD-1及CTLA-4的双特异性抗体,具有潜在的免疫检查点抑制和抗肿瘤活性。截至本报告披露日,该药物正在中国进行作为晚期实体瘤单一疗法以及探索联合公司其他管线候选药物的联合治疗的II期临床试验。公司在研项目储备丰富,除临床阶段的在研创新药物外,有多款ADC药物、GNC药物及ARC药物处于临床前研究或临床申报阶段。基于强大的研发实力,截至目前,公司已经具备每年推进3-5个新管线进入全球临床研究阶段的创新能力。除创新药业务板块进展之外,公司的主要在研高端化学仿制药在报告期内也取得一系列进展：5个化学原料药（含利奈唑胺、尼可地尔等）及9个产品（含结构脂肪乳注射液（C6~24)、盐酸乌拉地尔注射液、阿奇霉素干混悬剂等）获上市批准；中/长链脂肪乳注射液（C6~24）2个规格通过一致性评价；丙泊酚中/长链脂肪乳注射液等11个品规完成再注册,保障产品持续供应。（三）对标国际标准,优化生产及质量管理体系截至报告期末,公司全资子公司多特生物已按照cGMP标准建立了可满足创新生物药全球研发的临床样品生产需求,及批准上市后的早期商业化生产需求的抗体/ADC药物生产车间,包括细胞培养车间（规模为6个2,000升生物反应器及1个1,000升生物反应器）、纯化车间、ADC偶联车间和1条制剂生产线用于成品制剂灌装/冻干。多特生物目前的产能能够支持公司管线候选药物在全球研发推进过程中的IND申请、临床试验及未来商业化。根据管线药物的全球研发进度,为进一步支持公司创新药物的后续临床试验及未来商业化,公司正计划提升规模化生产供应能力。2024年全年,公司持续加强药品质量管理,优化并完善质量管理体系,对标FDA、欧盟等国际质量管理规范,升级现有质量管理体系文件,建立了覆盖供应商管理、物料采购、进厂验收、生产过程控制及产品放行的全流程质量管理体系,有效保障产品质量。报告期内,产品出厂合格率及市场抽检合格率均达100%。各全资子公司,包括百利药业、国瑞药业及精西药业,均顺利通过各类GMP符合性及注册检查。同时,公司完善安全风险防控机制,升级生产设施并强化培训演练,全年未发生安全生产事故；严格落实职业卫生防护措施,定期开展危害检测及健康监护,全年无职业病病例；推进绿色生产,升级污水处理设施,污染物排放100%达标,环境信用评价保持优良。（四）完善公司治理,促进公司高质量发展,不断提升公司品牌形象报告期内,公司依据《上市公司监管指引第3号——上市公司现金分红》的相关规定,完善了《公司章程》中的利润分配制度,明确了利润分配的决策机制和调整原则。此外,根据经营管理及治理结构的实际需求,公司对董事会组成条款进行了完善,并相应修订了《股东大会议事规则》和《董事会议事规则》等公司治理相关的规章制度。报告期内,公司全资子公司百利药业获批设立国家级博士后科研工作站；百利药业、国瑞药业被认定为四川省“专精特新”中小企业；公司凭借产品BL-B01D1成功入选2024年中国国际服务贸易交易会成就展,是四川省唯一入选成就展的企业；在由中国医药企业管理协会、中国医药生物技术协会、四川省医药行业协会主办的“第十六届中国医药企业家科学家投资家大会”上公司荣登“2024中国医药创新企业100强、创新技术赛道TOP5”双榜单；以及位列福布斯发布的“2024中国创新力企业50强”榜单。（五）增强投资者沟通,积极践行“提质增效重回报”行动方案报告期内,公司A股股票获新纳入沪深300指数及上证180指数。自公司科创板上市以来,公司认真落实国务院关于提高上市公司质量的有关要求,切实履行社会责任,不断提升公司治理水平、信息披露质量和规范运作能力。在上海证券交易所公布的沪市上市公司2023-2024年度信息披露工作评价结果中,公司获评最高等级A级。公司通过电话会议和网络会议形式与投资者开展业绩说明会,就2023年度、2024年一季度、2024年半年度及2024年三季度业绩情况、业务进展及投资者关注的主要问题进行沟通。此外,报告期内公司积极参与上交所组织的科创板生物制品行业集体业绩说明会,与投资者进行有效互动交流。公司也通过“科创3分钟”视频等多种形式解读年报,向投资者传递公司价值。公司设立专人接听投资者热线,确保及时响应投资者来电；通过公开邮箱、投资者调研活动及上证E互动平台等多种渠道,积极与投资者沟通互动,展现公司良好形象。报告期内,公司发布投资者关系活动记录表6份,通过上证E互动平台回答投资者问题共计32个,做到有问必答。为践行“以投资者为本”的上市公司发展理念,维护公司全体股东利益,基于对公司未来发展前景的信心、对公司价值的认可和切实履行社会责任的目的,支持公司未来持续、稳定发展,公司于2024年2月披露了《关于实际控制人兼董事长、总经理增持公司股份计划暨公司“提质增效重回报”行动方案的公告》,截至报告期末,公司实控人兼董事长、总经理朱义博士已完成前述增持计划。