四川百利天恒药业股份有限公司

• 企业全称: 四川百利天恒药业股份有限公司
• 企业简称: 百利天恒
• 企业英文名: Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd.
• 实际控制人: 朱义
• 上市代码: 688506.SH
• 注册资本: 40100 万元
• 上市日期: 2023-01-06
• 大股东: 朱义
• 持股比例: 74.35%
• 董秘: 陈英格
• 董秘电话: 028-85321013
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 立信会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 朱海平、郭同璞
• 律师事务所: 科律香港律师事务所,君合律师事务所
• 注册地址: 成都市温江区成都海峡两岸科技产业园百利路161号一幢一号
• 概念板块: 生物制品 四川板块 百元股 融资融券 沪股通 QFII重仓 创新药 预亏预减 西部大开发

• 注册地: 四川
• 成立日期: 2006-08-17
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 91510100792179570A
• 法定代表人: 朱义
• 董事长: 朱义
• 电话: 028-85321013
• 传真: 028-85320270
• 企业官网: www.baili-pharm.com
• 企业邮箱: ir@baili-pharm.com
• 办公地址: 成都市温江区成都海峡两岸科技产业园百利路161号一幢一号
• 邮编: 611130
• 主营业务: 药品的研发、生产与营销
• 经营范围: 批发:生化药品、生物制品(不含预防性生物制品)、化学原料药、抗生素原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂;销售:纸板容器、塑料薄膜、橡胶制品、玻璃仪器及玻璃包装容器、化工原料(除危险化学品)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
• 企业简介: 四川百利天恒药业股份有限公司是一家聚焦于全球生物医药前沿领域,立足于解决临床未被满足的需求,具备包括小分子化学药、大分子生物药及ADC药物的全系列药品研究开发能力,并拥有从中间体、原料药到制剂一体化优势的、覆盖“研发—生产—营销”完整全生命周期商业化运营能力的生物医药企业。公司旗下拥有2个新药研发中心(西雅图免疫、百利多特生物)、1个抗体及ADC药物生产企业,1个化学中间体生产企业及1个化学原料药生产企业,2个化学药制剂生产企业、2个营销公司。公司是国家知识产权示范企业,拥有国家企业技术中心,是四川省技术创新示范企业,累积承担国家科技重大专项“重大新药创制”9项,“国家重点研发计划”1项、“中国制造2025”工业转型升级项目1项,承担省级重大科技专项、科技支撑项目等省部级项目13项,公司技术和研发能力得到国家与省部级政府部门、科研机构等单位的认可,是中国儿童药物研发与产业化联盟成员单位。2015年-2023年公司连续九年被中国医药工业信息中心评选为“中国医药研发产品线最佳工业企业”二十强;2015年-2022年公司连续八年被中国医药工业研究总院评选为“中国创新力医药企业”二十强。
• 发展进程: 四川天恒药业有限责任公司由法人股东四川百利药业有限责任公司、成都新博科技有限责任公司(现已注销)于2006年8月17日共同设立。2006年8月16日,成都康特会计师事务所有限责任公司出具成康会(2006)238号《验资报告》对百利药业、新博科技的出资进行了审验。2006年8月22日,天恒有限取得成都市温江工商行政管理局核发的注册号为5101231801022的《企业法人营业执照》。 2011年10月15日,天恒有限召开临时股东会,全体股东一致同意以整体变更的方式共同发起设立四川百利天恒药业股份有限公司,以截至2011年7月31日经审计的净资产为基础折股10,372万股,每股面值为人民币1元,其余净资产列入资本公积。同日,天恒有限股东签署了《四川百利天恒药业股份有限公司(筹)发起人协议》。四川华信(集团)会计师事务所有限责任公司对天恒有限截至2011年7月31日的财务报表进行审计并出具了《审计报告》(川华信审(2011)207号),截至2011年7月31日,天恒有限的净资产为167,442,230.87元。深圳市天健国众联资产评估土地房地产估价有限公司对天恒有限截至2011年7月31日的股东全部权益价值进行了评估并出具了《资产评估报告》(深国众联评报字(2011)第2-510号),截止2011年7月31日,资产基础法下天恒有限净资产评估值为269,365,266.89元。四川华信(集团)会计师事务所有限责任公司对天恒有限截至2011年7月31日的财务报表进行审计并出具了《审计报告》(川华信审(2011)207号),截至2011年7月31日,天恒有限的净资产为167,442,230.87元。深圳市天健国众联资产评估土地房地产估价有限公司对天恒有限截至2011年7月31日的股东全部权益价值进行了评估并出具了《资产评估报告》(深国众联评报字(2011)第2-510号),截止2011年7月31日,资产基础法下天恒有限净资产评估值为269,365,266.89元。2011年11月19日,公司召开创立大会暨第一次股东大会,全体股东一致通过《关于四川天恒药业有限责任公司整体变更为股份公司方案》等相关议案,并同意以天恒有限经审计的截至2011年7月31日的净资产167,442,230.87元按照1:0.6194的比例折合股本10,372.00万元,其余计入资本公积。四川华信(集团)会计师事务所有限责任公司对本次整体变更注册资本的实收情况进行了审验,并出具了川华信验(2011)73号《验资报告》。2011年11月29日,公司换取了成都市工商行政管理局换发的注册号为510123000036894的《企业法人营业执照》。
• 商业规划: （一）报告期内营业收入大幅增长,国际化进展顺利报告期内,公司实现营业收入555,272.75万元,较上年同期增加1,685.19%,其中药品销售收入22,007.12万元,创新药的商业拓展（Businessdevelopment）收入533,172.42万元。归属于上市公司股东的净利润466,634.00万元,较上年同期增加499,465.91万元。公司营业收入大幅增长主要是由于收到海外合作伙伴全球跨国药企BMS基于BL-B01D1合作协议的8亿美元不可撤销、不可抵扣的首付款。该合作汇集两家行业领导者的专业知识和资源,凭借公司合作伙伴在中国境外已建立的临床开发能力,此项合作可加速推进BL-B01D1针对多种癌症的全球临床开发计划。此次合作还使公司能够获得合作伙伴的全球市场商业资源支持,包括成熟的经销网络、经验丰富的销售团队、专有的市场洞察力,以及在主要海外市场与医疗保健提供商、付款人及患者权益维护组织的紧密关系。公司相信,结合自身的协同能力,该战略合作将在全球范围内最大限度地发挥BL-B01D1的临床及市场潜力,也有助于推动公司在未来成长为在肿瘤用药领域具有全球领先优势的跨国药企（MNC）。（二）持续推进各项创新药项目及主要高端化学仿制药的研发1、报告期内,公司主要在研创新药相关情况如下：1）ADC药物A、BL-B01D1(EGFR×HER3双抗ADC)BL-B01D1是全球首创也是唯一进入临床阶段的靶向EGFR×HER3的双抗ADC。EGFR和HER3广泛高表达于上皮源性的各类肿瘤,通过其双抗结构,BL-B01D1能够广泛地靶向多种实体肿瘤、且更加富集于肿瘤组织,从而增强肿瘤杀伤活性、减少靶毒性。公司与BMS的合作在报告期内也稳步推进,根据BMS2024年二季度业绩期官方材料披露,公司与BMS在美国合作开展的BL-B01D1单药剂量桥接临床研究正在拓展适应症从非小细胞肺癌到小细胞肺癌、乳腺癌、食管癌、鼻咽癌等。截至本报告披露日,BL-B01D1正在中国和美国进行超过20项用于治疗肺癌、乳腺癌、头颈鳞癌、鼻咽癌、胃癌、结直肠癌、肝癌、胆道癌、尿路上皮癌及妇科癌症等多种肿瘤类型的临床试验。该等临床试验包括(i)评估BL-B01D1单药用于癌症后线治疗的7个III期临床试验,包括2个非小细胞肺癌适应症、1个小细胞肺癌适应症、2个乳腺癌适应症、1个食管鳞癌适应症、1个鼻咽癌适应症,(ii)评估其与PD-(L)1疗法联用于一线治疗9种癌症适应症（小细胞肺癌、非小细胞肺癌、鼻咽癌、头颈鳞癌、食管癌、胃癌、结直肠癌、乳腺癌及尿路上皮癌）的8个II期临床试验,(iii)评估其与TKI联用用于肺癌一线治疗的2个II期试验,及(iv)6个Ib期临床试验。B、BL-M07D1(HER2ADC)BL-M07D1是一种靶向HER2的创新型ADC,具有best-in-class潜力,已在临床试验中展示出显著的抗肿瘤功效。截至本报告披露日,BL-M07D1正于中国及美国的9项I/II/III期临床试验中作为单药或联用进行评估,包括1项处于III期、2项处于II期、3项处于I/II期及3项处于I期的临床试验。各项临床研究包括各种HER2表达的实体瘤（包括非小细胞肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌、胃肠癌、妇科肿瘤及消化道肿瘤）的患者。C、BL-M11D1(CD33ADC)BL-M11D1是与BL-B01D1出自同一技术平台、与BL-B01D1共享同一“连接子+毒素”平台的靶向CD33的ADC药物,其适应症为复发或难治性急性髓系白血病（r/rAML）。截至本报告披露日,该药物正在国内进行Ib期临床试验。D、BL-M05D1(Claudin18.2ADC)BL-M05D1是公司自主研发的靶向Claudin18.2的创新型ADC。BL-M05D1是与BL-B01D1出自同一技术平台、与BL-B01D1共享同一“连接子+毒素”平台的ADC药物,其适应症为局部晚期实体瘤。截至本报告披露日,该药物正在国内进行I期临床试验,其在FDA的IND申请也于报告期内获得批准。E、BL-B16D1BL-B16D1是公司自主研发的偶联了新一代毒素的双抗ADC药物,其适应症为晚期实体瘤。截至本报告披露日,该药物正在国内进行I期临床试验。F、BL-M17D1BL-M17D1是与BL-B16D1出自同一新的小分子技术平台、与BL-B16D1共享同一新的“连接子+毒素”平台的ADC药物,其适应症为晚期实体瘤。截至本报告披露日,该药物正在国内进行I期临床试验。G、BL-M14D1BL-M14D1是与BL-B01D1出自同一小分子技术平台、与BL-B01D1共享同一“连接子+毒素”平台的ADC药物,其适应症为晚期实体瘤。截至本报告披露日,该药物正在国内进行I期临床试验。2）多特异性抗体药物A、GNC-077GNC-077是一种创新的多特异性抗体分子,其分子结构包括靶向T细胞CD3和T细胞免疫检查点的抗体结构域,以及靶向肿瘤抗原的抗体结构域。GNC-077可有效诱导初始T细胞的活化、分化及增殖,并引导这些活化的T细胞特异性靶向并杀伤带有抗原的癌细胞。公司已于2024年6月向国家药品监督管理局提交IND申请,在获得IND批准后,公司计划将GNC-077推进至多种实体瘤的临床试验。B、GNC-038(CD3×4-1BB×PD-L1×CD19)GNC-038是一种靶向CD3、4-1BB、PD-L1和CD19的创新重组人源化四特异性抗体,是全球首个进入临床开发的四特异性治疗性抗体。截至本报告披露日,GNC-038已开展了1个Ia/Ib期和4个Ib/II期临床研究,覆盖了急性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤等血液系统肿瘤。C、GNC-035(CD3×4-1BB×PD-L1×ROR1)GNC-035是一种靶向CD3、4-1BB、PD-L1及ROR1的创新重组人源化四特异性抗体。截至本报告披露日,GNC-035已开展了针对血液系统肿瘤和实体瘤的2个Ia/Ib期临床研究,2个Ib/II期临床研究,已有结果表明GNC-035在血液系统肿瘤和乳腺癌中均有明确的有效性信号,且安全性可控,该药物具有实现突破性疗效的潜力。D、GNC-039(CD3×4-1BB×PD-L1×EGFRvIII)GNC-039是一种靶向CD3、4-1BB、PD-L1及EGFRvIII的创新重组人源化四特异性抗体。截至本报告披露日,GNC-039已开展了针对脑胶质瘤的Ia/Ib期临床研究,已有临床结果表明GNC-039在脑胶质瘤中有明确的有效性信号,且安全性良好,该药物具有实现突破性疗效的潜力。3）双特异性抗体药物A、SI-B001（EGFR×HER3双特异性抗体）公司自主研发的SI-B001为EGFR×HER3双特异性抗体,通用名为Izalontamab,是目前全球独家处于临床阶段的、可同时靶向EGFR和HER3的双特异性抗体,具有实现突破性疗效的潜力。截至本报告披露日,该研究药物正在非小细胞肺癌、头颈鳞癌等多个适应症中开展临床研究。其中,SI-B001以非小细胞肺癌为适应症的临床研究已进入III期临床研究,正处于受试者入组阶段。B、SI-B003（PD-1×CTLA-4双特异性抗体）SI-B003是一种同时靶向PD-1及CTLA-4的双特异性抗体,具有潜在的免疫检查点抑制和抗肿瘤活性。截至本报告披露日,该药物正在中国进行作为晚期实体瘤单一疗法以及探索联合公司其他管线候选药物的联合治疗的II期临床试验。2、主要在研高端化学仿制药报告期内,公司利奈唑胺、结构甘油三酯、尼可地尔3个产品取得化学原料药上市批准；盐酸乌拉地尔注射液、利奈唑胺葡萄糖注射液、结构脂肪乳注射液（C6~24)、阿奇霉素干混悬剂4个产品取得药品注册证书；并有中/长链脂肪乳注射液（C6~24）2个规格取得药品补充申请批准通知书（通过一致性评价）；丙泊酚中/长链脂肪乳注射液5个规格、阿奇霉素颗粒4个规格、氨金黄敏颗粒1个规格取得药品再注册申请批准通知书。（三）坚持自主创新,不断加强研发投入报告期内,公司根据战略规划和管线研发进度,持续加大研发投入,2024年上半年公司研发投入合计54,453.06万元,较上年同期增长63.61%；截至报告期末,公司在中国及美国的研发团队共有879名成员,约占公司员工总数的38.83%。研发团队中拥有博士学历56人,硕士学历165人。（四）稳步推进募投项目建设报告期内,“抗体药物临床研究项目”各子项目在稳步推进中,2024年1-6月实际投入募集资金21,058.55万元,累计投入募集资金45,595.68万元。截至报告期末,公司募集项目累计投入71,845.19万元,使用比例已超过81%。（五）不断完善公司治理,促进公司高质量发展报告期内,公司根据《上市公司监管指引第3号——上市公司现金分红》的相关规定,对《公司章程中》利润分配制度进行了完善,明确了公司利润分配的决策机制和利润分配政策的调整原则。此外,根据公司经营管理及治理结构的实际需要,对董事会组成条款进行了完善,并同步对《股东大会议事规则》《董事会议事规则》等规章制度进行了修订。（六）通过多种途径加强与投资者交流报告期内,公司采用电话会议和网络会议形式和投资者开展业绩说明会,就2023年度业绩情况以及2024年一季度业绩情况、业务进展及投资者主要关心的问题进行沟通。同时公司积极参加上交所组织的科创板生物制品行业集体业绩说明会,与参会投资者进行有效互动交流。此外,公司还通过科创3分钟视频解码公司年报等多种形式向投资者进行年报解读。公司设专人接听投资者热线,确保能够及时接听投资者来电；通过公开邮箱、投资者调研活动、上证E互动平台等多种渠道积极地与投资者沟通互动,展现公司形象。报告期内,公司发布投资者关系活动记录表2份,通过上证E互动平台回答投资者各类问题共计28个并做到有问必答。（七）注重投资者回报,完成股份增持计划为践行“以投资者为本”的上市公司发展理念,维护公司全体股东利益,基于对公司未来发展前景的信心、对公司价值的认可和切实履行社会责任的目的,支持公司未来持续、稳定发展,公司于2024年2月披露了《关于实际控制人兼董事长、总经理增持公司股份计划暨公司“提质增效重回报”行动方案的公告》,实控人兼董事长、总经理朱义先生计划自2024年2月2日起12个月内,使用其自有资金或自筹资金,通过上海证券交易所系统允许的方式（包括但不限于集中竞价和大宗交易）增持公司股份,增持金额不低于人民币500万元,不超过人民币1,000万元。截至本报告披露日,公司实控人兼董事长、总经理朱义先生已完成前述增持计划,增持金额合计人民币828.21万元（不含印花税、交易佣金等交易费用）。