上海君实生物医药科技股份有限公司

• 企业全称: 上海君实生物医药科技股份有限公司
• 企业简称: 君实生物
• 企业英文名: Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd.
• 实际控制人: 熊凤祥,熊俊
• 上市代码: 688180.SH
• 注册资本: 98568.9871 万元
• 上市日期: 2020-07-15
• 大股东: 香港中央结算(代理人)有限公司
• 持股比例: 22.25%
• 董秘: 王征宇
• 董秘电话: 021-61058800-1153
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 容诚会计师事务所(特殊普通合伙),德勤·关黄陈方会计师行
• 注册会计师: 王艳、梁子见、荆艳茹
• 律师事务所: 北京市嘉源律师事务所,众达国际法律事务所
• 注册地址: 中国(上海)自由贸易试验区海趣路36、58号2号楼10层1003室
• 概念板块: 生物制品 上海板块 富时罗素 MSCI中国 沪股通 中证500 上证180_ 融资融券 预盈预增 AH股 基金重仓 生物医药 创新药 痘病毒防治 新冠药物 精准医疗 单抗概念 独家药品

• 注册地: 上海
• 成立日期: 2012-12-27
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 91310000059383413A
• 法定代表人: 熊俊
• 董事长: 熊俊
• 电话: 021-61058800
• 传真: 021-61757377
• 企业官网: www.junshipharma.com
• 企业邮箱: info@junshipharma.com
• 办公地址: 上海市浦东新区平家桥路100弄6号7幢16层
• 邮编: 200126
• 主营业务: 创新药物的发现和开发,以及在全球范围内的临床研发及商业化
• 经营范围: 生物医药的研发,并提供相关的技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务,从事货物及技术的进出口业务。药品批发,药品委托生产。(详见药品上市许可持有人药品注册批件)【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】
• 企业简介: 上海君实生物医药科技股份有限公司成立于2012年12月,是一家以创新为驱动,致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。凭借卓越的创新药物发现能力、先进的生物技术研发、全产业链大规模生产技术和极具市场潜力的在研药品组合,君实生物在肿瘤免疫疗法,以及自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统疾病、感染类疾病等治疗方面极富潜力。
• 发展进程: 2012年12月本公司在中国以上海君实生物医药科技有限公司之名成立,为有限责任公司。2013年1月熊俊先生及熊凤祥先生成为本公司股东2015年5月本公司改制为一间股份有限公司,并更名为上海君实生物医药科技股份有限公司。2015年8月本公司在全国中小企业股份转让系统挂牌。2015年12月JS001获得CDA的IND批准,中国公司研发的获得IND批准的抗PD-1单克隆抗体。2016年5月UBP1211获得CDA临床试验申请的批准,成为首批获得CDA的IND批准的由中国公司开发的修美乐生物类似药之一。2016年6月本公司完成了对上海众合医药的吸收合并(过往於全国中小企业股份转让系统挂牌,股票代码:430598.NEEQ)。2016年10月UBP1213获得CDA的IND批准。公司成为中国获得抗BLyS单克隆抗体IND批准的公司。2017年5月本公司已被纳入全国中小企业股份转让系统挂牌公司的「创新层」。2017年7月公司开始建设临港生产基地为公司的新生产基地。2017年8月首个在中国获得IND批准的抗PCSK9单克隆抗体JS002获得CDA的IND批准2018年1月公司获得了FDA批准在美国对JS001进行临床试验。2018年3月公司在美国对JS001开展第I期临床试验。
• 商业规划: 2024年上半年,公司实现营业收入7.86亿元,同比增长17.37%,其中核心产品拓益国内销售收入较上年同期增长约50%,亏损较上年同期显著收窄。截至报告期末,公司的货币资金及交易性金融资产余额合计33.12亿元,资金储备较为充足。围绕“提质、降本、增效”的目标,公司在控制各项成本的同时,亦在研发、生产、销售等方面取得了诸多重大进展。(一)药品销售收入快速增长,商业化效率及自身造血能力得到进一步加强报告期内,公司商业化效率持续提升,核心产品特瑞普利单抗(JS001,商品名:拓益/LOQTORZI)销售收入快速增长,同时持续加强费用管控,优化资源分配,自身造血能力得到进一步加强。拓益实现国内市场销售收入人民币6.71亿元,同比增长约50%。截至报告期末,拓益已累计在全国超过五千家医疗机构及超过两千家专业药房及社会药房销售。2024年起,拓益新增3项适应症纳入新版国家医保目录,目前共有6项适应症纳入国家医保目录,是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。目前,拓益已在中国内地获批10项适应症,其中多项为公司独家或领先适应症。此外,公司持续对商业化团队进行组织结构和人员的管理优化,大幅提高了商业化团队的执行和销售效率,销售工作取得了积极的进展。随着特瑞普利单抗医保目录内适应症增加带来患者可负担性和可及性的提高,更多适应症的陆续数据读出和获批带来更广的目标人群,以及持续不断的全球市场商业化拓展,特瑞普利单抗的商业化能力将获得持续提升。(二)特瑞普利单抗全球注册进程加速,中国内地获批十个适应症,海外多国上市申请已受理报告期初至本报告披露日,特瑞普利单抗的临床研究效率持续提升,注册进程不断加速,新适应症从数据读出到上市申请获得NMPA受理最快仅36天,国内市场及海外市场均取得多个里程碑事件,潜在患者人群不断扩大。报告期内,拓益的三项新适应症上市申请获得NMPA批准。截至本报告披露日,NMPA已批准拓益的十项适应症,另有两项sNDA已获得NMPA受理,其中多项为公司独家或领先适应症,将有望在相应适应症的市场推广上取得先发优势:-2024年4月,拓益联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗的新适应症上市申请获得NMPA批准,是我国首个获批的肾癌免疫疗法。-2024年4月,特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗,以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请获得DO受理。-2024年6月,拓益联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究(HEPATORCH研究,NCT04723004)的主要研究终点PFS(基于独立影像评估)和OS均已达到方案预设的优效边界。2024年7月,拓益联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的sNDA获得NMPA受理,从数据读出到上市申请获得NMPA受理仅36天。-2024年6月,拓益联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一线治疗的新适应症上市申请获得NNPA批准。-2024年6月,拓益联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用于经充分验证的检测评估PDL1阳性(CPS≥1)的复发或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的一线治疗的新适应症上市申请获得NMPA批准,这是国内首个在三阴性乳腺癌领域获批的免疫疗法,也是拓益在中国内地获批的第十项适应症。-2024年8月,拓益用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗的sNDA获得NMPA受理。国际化布局方面,特瑞普利单抗于2023年10月获得美国FDA批准上市,2024年1月,公司合作伙伴Coherus宣布特瑞普利单抗已可以在美国获取及使用,目前可在全部33家NCCN指定癌症中心订购。特瑞普利单抗于海外其他国家和地区的上市申请进程亦在稳步进行:-通过奥比斯项目(ProjectOrbis),特瑞普利单抗联合顺铂╱吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗,以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请已分别获得TGA、HSA的受理。此外,特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌还获得了TGA授予的孤儿药资格认定、HSA授予的优先审评认定。在奥比斯项目的工作框架下,国际监管机构间的合作有助于肿瘤患者更早地获得来自其他国家的新疗法。特瑞普利单抗是首个被纳入奥比斯项目的国产肿瘤药,公司将在多个适用该路径的国家和地区探索快速上市的可能。-2024年7月,特瑞普利单抗的上市许可申请获得CHMP的积极意见,建议批准其用于治疗两项适应症:特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的,或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗,以及特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌成人患者的一线治疗。EC将把CHMP的积极意见纳入考虑,以便对特瑞普利单抗的上市许可申请做出最终审评决议。-特瑞普利单抗一线治疗鼻咽癌和一线治疗食管鳞癌的上市许可申请已获得MHRA受理,正在审评过程中。-公司已与Hikma、Dr.Reddy’s、康联达生技等合作伙伴在中东和北非、拉丁美洲、印度、南非、东南亚、澳大利亚、新西兰等超过50个国家达成商业化合作。公司及各合作伙伴正在积极推动特瑞普利单抗在合作区域的上市申报进程,并积极探索更多适应症在部分地区上市的可能性。(三)研发管线高效推进,后续增长动力强劲为了提高研发效率,公司整合苏州吴江及上海张江各实验室成立创新研究院,集中资源、统一运营进行创新药物研发工作,加速推进多个后期阶段管线的研发工作,以拓宽商业化布局,增强长期造血能力。2024年4月,日本药品和医疗器械管理局(PMDA)同意公司开展抗BTLA单抗tifcemalimab联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心Ⅲ期临床研究(JUSTAR-001研究,NCT06095583)。该研究为BTLA靶点药物全球首个确证性研究,由山东第一医科大学附属肿瘤医院于金明院士担任全球主要研究者,吉林省肿瘤医院程颖教授担任中国区主要研究者,计划在中国、美国、欧洲等全球17个国家和地区的超过190家研究中心开展,招募约756例受试者。2023年11月,JUSTAR-001研究成功召开全球启动会,正式启动该研究项目。截至本报告披露日,中国大陆、中国台湾、美国、日本、格鲁吉亚、土耳其监管机构均已批准该研究的开展,研究已完成中国、美国、欧洲及日本四地的首例受试者入组(FPI)及首次给药,正在持续入组。基于在经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)中优异的早期数据,公司已正式启动tifcemalimab联合特瑞普利单抗用于治疗cHL的随机、开放、阳性对照、多中心III期临床研究(NCT06170489)。该研究是tifcemalimab的又一项关键注册研究,也是BTLA靶点药物在血液肿瘤领域的首个III期临床研究,旨在评价tifcemalimab联合特瑞普利单抗对比研究者选择的化疗用于抗PD-(L)1单抗难治性cHL的疗效和安全性,由北京大学肿瘤医院宋玉琴教授担任主要研究者,计划在国内超过50个研究中心开展,招募约185例患者,目前正在入组中。此外,多项tifcemalimab联合特瑞普利单抗的Ib/II期临床研究正在中国和美国同步开展中,覆盖多个瘤种。公司认为两者结合是一种极具前景的抗癌治疗策略,有望增加患者对免疫治疗的反应,扩大可能受益人群的范围。2024年4月,昂戈瑞西单抗的两项sNDA获得NMPA受理,用于治疗:(一)杂合子型家族性高胆固醇血症。(二)他汀类药物不耐受或禁忌使用的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常(单药)。此前,NMPA已受理昂戈瑞西单抗的新药上市申请,用于治疗:(一)原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常(联合他汀);(二)纯合子型家族性高胆固醇血症。重组人源化抗IL-17A单克隆抗体(代号:JS005)针对中重度斑块状银屑病正在开展III期注册临床研究,截至本报告披露日已完成所有受试者入组,正在随访中。早期阶段管线方面,公司将继续重点推进Claudin18.2ADC药物(代号:JS107)、PI3K-α口服小分子抑制剂(代号:JS105)、CD20/CD3双特异性抗体(代号:JS203)、PD-1/VEGF双特异性抗体(代号:JS207)、抗DKK1单克隆抗体(代号:JS015)等产品。在探索过程中,除了密切跟踪相关适应症的临床数据外,公司亦将关注未被满足的临床需求,尽快推动更多优势产品和适应症进入注册临床试验阶段。(四)商业化产能支持业务扩张公司拥有2个商业化生产基地,苏州吴江生产基地和上海临港生产基地均已获得NMPA颁发的GMP证书,开展生物产品的商业化生产。苏州吴江生产基地拥有4,500升(9*500升)发酵能力,于2023年5月顺利通过FDA许可前检查(Pre-LicenseInspection,PLI),现阶段美国商业化批次特瑞普利单抗由该生产基地负责生产。此外,苏州吴江生产基地已顺利通过EMA现场核查,并于2024年7月收到爱尔兰健康产品监督管理局(TheIrelandHealthProductsRegulatoryAuthority)依据EMA相关法规颁发的《CERTIFICATEOFGMPCOMPLIANCEOFAMANUFACTURER》(《药品GMP证书》),根据欧盟成员国之间的GMP互认制度,本次通过GMP认证表明本次接受认证的生产设施已符合欧盟GMP标准,是特瑞普利单抗进入欧洲市场的重要准入条件。上海临港生产基地目前产能42,000升(21*2,000升)。NMPA已批准上海临港生产基地可与苏州吴江生产基地同时负责生产商业化批次的特瑞普利单抗注射液。由于规模效应,上海临港生产基地产能的扩充亦将为公司带来更具竞争力的生产成本优势,并支持更多在研项目的临床试验用药以及未来的商业化批次生产。为严格控制质量标准,公司建立并持续完善内审与外审结合的质量审计机制。报告期内,集团接受的外部检查/审计包括EMA的GMP现场检查(特瑞普利单抗注射液)、江苏省药监局的监督检查、上海市药监局的监督检查(飞行检查方式)及客户审计,范围涵盖MAH管理体系、组织结构、生产管理、质量管理、实验室管理、供应商管理、物料与仓储管理、设备管理、药物安全和药物警戒等方面。所有实体均顺利通过检查,符合相应质量管理体系的标准。(五)人才发展与合规文化建设截至报告期末,本集团拥有2,532名员工,其中652名员工负责药物研发。公司重视对各类优秀人才的吸引和发展。通过搭建职级体系,建立薪酬带宽,进一步完善薪酬体系,兼顾竞争性、激励性和公平性。公司还在本集团内统一实行优化后的绩效管理体系,用科学管理的手段实现企业战略目标落地和员工能力持续增长,并在过程中区分高低绩效员工,奖优惩劣,为组织绩效的持续输出形成良性循环。不仅如此,公司还在企业内逐步完善晋升通道和政策,打通高绩效、高潜力员工的职业发展路径。同时,公司也关注员工的工作环境,持续为员工提供丰富的员工福利,包含伴随全年的节日关怀和多种类型的员工活动,丰富员工的工作体验。公司相信,全面且优秀的人才队伍是支持公司源源不断地将创新药物从研发推进到商业化的不竭动力。诚信合规是公司经营的基本原则。公司始终坚持贯彻合规运营的企业文化,致力于建设高水平的合规体系,严格遵守国家相关的法律法规及医药行业的监管政策,以患者为中心,提供效果更好、花费更优的治疗选择。公司提倡员工遵守与公司产品或服务相关的法律法规以及最高标准的商业和个人道德规范。在医药行业强监管的大背景之下,公司将继续打造“创新驱动、学术推广”的合规文化,优化“全流程辅导和监督”的合规体制,推动运营管理提质增效,促进高质量可持续发展。