上海君实生物医药科技股份有限公司

• 企业全称: 上海君实生物医药科技股份有限公司
• 企业简称: 君实生物
• 企业英文名: Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd.
• 实际控制人: 熊俊,熊凤祥
• 上市代码: 688180.SH
• 注册资本: 98568.9871 万元
• 上市日期: 2020-07-15
• 大股东: 香港中央结算(代理人)有限公司
• 持股比例: 22.25%
• 董秘: 王征宇
• 董秘电话: 021-61058800-1153
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 德勤·关黄陈方会计师行,容诚会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 王艳、梁子见、孙荣
• 律师事务所: 北京市嘉源律师事务所,众达国际法律事务所
• 注册地址: 中国(上海)自由贸易试验区海趣路36、58号2号楼10层1003室
• 概念板块: 生物制品 上海板块 富时罗素 MSCI中国 沪股通 中证500 上证180_ 融资融券 预盈预增 基金重仓 AH股 生物医药 创新药 痘病毒防治 新冠药物 精准医疗 单抗概念 独家药品

• 注册地: 上海
• 成立日期: 2012-12-27
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 91310000059383413A
• 法定代表人: 熊俊
• 董事长: 熊俊
• 电话: 021-61058800,021-61058800-1153
• 传真: 021-61757377
• 企业官网: www.junshipharma.com
• 企业邮箱: info@junshipharma.com
• 办公地址: 上海市浦东新区平家桥路100弄6号7幢16层
• 邮编: 200126
• 主营业务: 创新药物的发现和开发,以及在全球范围内的临床研发及商业化
• 经营范围: 生物医药的研发,并提供相关的技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务,从事货物及技术的进出口业务。药品批发,药品委托生产。(详见药品上市许可持有人药品注册批件)【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】
• 企业简介: 上海君实生物医药科技股份有限公司成立于2012年12月,是一家以创新为驱动,致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。凭借卓越的创新药物发现能力、先进的生物技术研发、全产业链大规模生产技术和极具市场潜力的在研药品组合,君实生物在肿瘤免疫疗法,以及自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统疾病、感染类疾病等治疗方面极富潜力。
• 发展进程: 2012年12月本公司在中国以上海君实生物医药科技有限公司之名成立,为有限责任公司。2013年1月熊俊先生及熊凤祥先生成为本公司股东2015年5月本公司改制为一间股份有限公司,并更名为上海君实生物医药科技股份有限公司。2015年8月本公司在全国中小企业股份转让系统挂牌。2015年12月JS001获得CDA的IND批准,中国公司研发的获得IND批准的抗PD-1单克隆抗体。2016年5月UBP1211获得CDA临床试验申请的批准,成为首批获得CDA的IND批准的由中国公司开发的修美乐生物类似药之一。2016年6月本公司完成了对上海众合医药的吸收合并(过往於全国中小企业股份转让系统挂牌,股票代码:430598.NEEQ)。2016年10月UBP1213获得CDA的IND批准。公司成为中国获得抗BLyS单克隆抗体IND批准的公司。2017年5月本公司已被纳入全国中小企业股份转让系统挂牌公司的「创新层」。2017年7月公司开始建设临港生产基地为公司的新生产基地。2017年8月首个在中国获得IND批准的抗PCSK9单克隆抗体JS002获得CDA的IND批准2018年1月公司获得了FDA批准在美国对JS001进行临床试验。2018年3月公司在美国对JS001开展第I期临床试验。
• 商业规划: 2024年,公司实现营业收入19.48亿元,同比增长29.67%,主要由于商业化药品的销售收入与上年同期相比增长。截至报告期末,公司已拥有特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益)、阿达木单抗注射液(商品名:君迈康)、氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名:民得维)和昂戈瑞西单抗注射液(商品名:君适达)四款商业化药品。得益于公司商业化团队销售效率提升,特瑞普利单抗获批适应症及纳入国家医保目录适应症的增加,报告期内公司核心产品特瑞普利单抗于国内市场销售额同比大幅增长。通过积极落实“提质增效重回报”行动方案,持续加强各项费用管控,降低单位生产成本,提升销售效率,并将资源聚焦于更具潜力的研发项目,报告期内公司亏损大幅缩窄。研发方面,2024年,公司临床研究效率持续提升,注册进程不断加速,其中拓益联合贝伐珠单抗一线治疗肝细胞癌的新适应症从数据读出到上市申请获得NMPA受理仅36天。全年共开展92项临床研究,入组人数超过2,100人。公司产品期刊发表超过145篇,合计影响因子超过1,200分,相关国际大会报告超过100项,其中口头报告15项。报告期内,特瑞普利单抗用于晚期三阴性乳腺癌一线治疗、晚期肾细胞癌一线治疗及广泛期小细胞肺癌一线治疗的新适应症上市申请获得国家药监局批准,一线治疗黑色素瘤、联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的新适应症上市申请获得国家药监局受理;昂戈瑞西单抗注射液获得国家药监局批准上市。目前公司正在加快推进抗肿瘤抗BTLA单抗tifcemalimab(代号:TAB004/JS004)、抗IL-17A单抗(代号:JS005)、PD-1/VEGF双特异性抗体(代号:JS207)等后期阶段管线的研发和上市申请等工作,并持续探索包括抗Claudin18.2ADC(代号:JS107)、PI3K-α口服小分子抑制剂(代号:JS105)、CD20/CD3双特异性抗体(代号:JS203)、抗DKK1单抗(代号:JS015)等产品在内的早期阶段管线,多个产品将有望于2025年启动关键注册临床。公司亦持续拓展全球商业化网络,截至本报告披露日,特瑞普利单抗已在美国、欧盟、印度、英国、约旦、澳大利亚、新加坡等国家和地区获得批准上市。截至报告期末,公司的货币资金及交易性金融资产余额合计约29.33亿元,资金储备较为充足。围绕“提质、降本、增效”的目标,公司在控制各项成本的同时,亦在商业化、药物研发、对外合作、业务运营等方面取得了诸多重大进展。总结如下:(一)商业化效率持续提升,降本增效取得积极进展近年来,公司对商业化团队持续进行组织架构的管理优化,商业化团队的执行和销售效率大幅提高,销售工作取得了积极的进展。报告期内,核心产品特瑞普利单抗销售收入快速增长,同时公司积极落实“提质增效重回报”行动方案,持续加强各项费用管控,降低单位生产成本,提升销售效率,并将资源聚焦于更具潜力的研发项目,亏损金额与上年同期相比显著缩窄。2024年度,拓益实现国内市场销售收入15.01亿元,同比增长约66%。截至报告期末,拓益已累计在全国近六千家医疗机构及超过三千家专业药房及社会药房销售。截至本报告披露日,拓益已在中国内地获批11项适应症,其中多项为公司独家或领先适应症。2024年1月起,拓益新增一线治疗鼻咽癌、一线治疗食管鳞癌、一线治疗非鳞状非小细胞肺癌3项适应症纳入国家医保目录(2023年),2024年11月,拓益新增非小细胞肺癌围手术期治疗、晚期三阴性乳腺癌一线治疗、晚期肾细胞癌一线治疗及广泛期小细胞肺癌一线治疗的4项适应症纳入国家医保目录(2024年),目前已有10项获批适应症纳入国家医保目录,是国家医保目录中唯一用于黑色素瘤、非小细胞肺癌围手术期、肾癌和三阴性乳腺癌治疗的抗PD-1单抗,新版国家医保目录于2025年1月1日起正式实施。随着已获批产品和适应症纳入国家医保目录后可及性的提高,未来更多产品和适应症的陆续获批上市,以及持续不断的全球市场商业化拓展,公司的商业化竞争力将获得持续提升。公司将持续推动落实降本增效,优化资源分配,进一步提高资金使用效率,从而强化公司自身造血能力。(二)特瑞普利单抗获批适应症增加,国际化进程加速报告期初至本报告披露日,特瑞普利单抗的临床研究效率持续提升,注册进程不断加速,国内市场及海外市场均取得多个里程碑事件,潜在患者人群不断扩大。报告期初至本报告披露日,拓益的四项新适应症上市申请获得NMPA批准,一项适应症由附条件批准转为常规批准。截至本报告披露日,NMPA已批准拓益的11项适应症,另有一项sNDA已获得NMPA受理,其中多项为公司独家或领先适应症,将有望在相应适应症的市场推广上取得先发优势:-2024年4月,拓益联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗的新适应症上市申请获得NMPA批准,是我国首个获批的肾癌免疫疗法。-2024年4月,特瑞普利单抗联合顺铂╱吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗,以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请获得DO受理。该上市许可申请于2024年10月获得PPB批准,特瑞普利单抗成为中国香港首个且唯一用于鼻咽癌的肿瘤免疫治疗药物。-2024年6月,拓益联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的国际多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究(HEPATORCH研究,NCT04723004)的主要研究终点PFS(基于独立影像评估)和OS均已达到方案预设的优效边界。2024年7月,拓益联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的sNDA获得NMPA受理,从数据读出到上市申请获得NMPA受理仅36天。2025年3月,上述sNDA获得NMPA批准。-2024年6月,拓益联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一线治疗的sNDA获得NMPA批准。-2024年6月,拓益联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性(CPS≥1)的复发或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的一线治疗的sNDA获得NMPA批准,是国内首个在三阴性乳腺癌领域获批的免疫疗法。-2024年8月,拓益用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗的sNDA获得NMPA受理。-2025年1月,拓益用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗的适应症获得NMPA同意,由附条件批准转为常规批准。国际化布局方面,特瑞普利单抗(美国商品名:LOQTORZI)于2023年10月获得FDA批准上市,并于2024年1月正式投入美国市场进行销售,目前是《美国国家综合癌症网络(NCCN)头颈部肿瘤临床实践指南2025.V1》中推荐用于复发/转移性鼻咽癌全线治疗的唯一首选药物。特瑞普利单抗于海外其他国家和地区的上市申请进程亦在稳步进行:-2024年1月,特瑞普利单抗用于鼻咽癌治疗的上市许可申请获得新加坡HSA受理,并获HSA授予优先审评认定。2025年3月,特瑞普利单抗(新加坡商品名:LOQTORZI)联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的,或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗的上市许可申请获得HSA批准。特瑞普利单抗成为新加坡首个且唯一获批用于鼻咽癌的肿瘤免疫治疗药物。此次上市许可的申请通过奥比斯项目(ProjectOrbis)递交。该项目由FDA肿瘤学卓越中心(OCE)发起和倡导,为FDA和其它国家及地区的监管机构搭建合作机制和框架,允许不同监管机构共同审评肿瘤药品的注册申请。特瑞普利单抗是首个被纳入奥比斯项目的国产肿瘤药。-2024年7月,特瑞普利单抗(欧洲商品名:LOQTORZI)的上市许可申请获得CHMP的积极意见,建议批准其用于治疗两项适应症:特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的,或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗,以及特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌成人患者的一线治疗。该上市申请于2024年9月获得EC批准,此项批准适用于欧盟全部27个成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登,特瑞普利单抗成为欧洲首个且唯一用于鼻咽癌治疗的药物,也是欧洲唯一用于不限PD-L1表达的晚期或转移性食管鳞癌一线治疗药物。-2024年11月,特瑞普利单抗(英国商品名:LOQTORZI)获得MHRA核准签发的上市许可,批准用于治疗两项适应症:特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的,或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗,以及特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌成人患者的一线治疗。特瑞普利单抗成为英国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的药物,也是英国唯一用于不限PD-L1表达的晚期或转移性食管鳞癌一线治疗药物。-2024年9月及2024年11月,特瑞普利单抗分别于印度和约旦获得批准上市,用于治疗两项适应症:特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗,以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。特瑞普利单抗已于2024年在印度正式开始商业化销售。-2025年1月,特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗,以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请获得TGA批准上市,特瑞普利单抗成为澳大利亚首个且唯一用于鼻咽癌的肿瘤免疫治疗药物。此次上市许可的申请通过奥比斯项目(ProjectOrbis)递交。此外,特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌还获得TGA授予的孤儿药资格认定,一定程度上加速了其在当地的审评审批注册进度。-2025年1月,拓普艾莱与利奥制药签署了《分销与商业化协议》。拓普艾莱将授予利奥制药在欧盟(EU)和欧洲经济区(EEA)所有现有成员国和任何未来成员国以及瑞士、英国(合作区域)内储存、分销、推广、营销和销售特瑞普利单抗的独占权利。利奥制药将向拓普艾莱支付1,500万欧元首付款、合作区域内后续获批的适应症的里程碑款,以及特瑞普利单抗在合作区域内销售净额两位数百分比的销售分成。截至本报告披露日,特瑞普利单抗已在中国内地、中国香港、美国、欧盟(包括欧盟全部27个成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登)、印度、约旦、英国、澳大利亚、新加坡等国家和地区获得批准上市,在巴西、哥伦比亚、南非、智利、马来西亚、泰国、印度尼西亚、菲律宾、越南、加拿大、巴基斯坦、阿拉伯联合酋长国、摩洛哥、科威特等地的上市申请已提交/受理。公司已与Hikma、Dr.Reddy’s、康联达生技、利奥制药等合作伙伴在中东和北非、拉丁美洲、印度、南非、澳大利亚、新西兰、东南亚、欧盟、瑞士、英国等超过80个国家达成商业化合作。公司及各合作伙伴正在积极推动特瑞普利单抗在合作区域的上市申报进程,并积极探索更多适应症在部分地区上市的可能性。(三)研发管线高效推进,优化流程增强长期动力公司在临床研发方面拥有专业且经验丰富的团队,同时公司已建立先进的技术平台和完善的研发体系。为了提高研发效率,公司整合苏州吴江及上海张江各实验室成立创新研究院,集中资源、统一运营进行创新药物研发工作,为拓宽商业化布局奠定基础,并增强公司长期竞争力和可持续发展动力。2024年4月,昂戈瑞西单抗的两项sNDA获得NMPA受理,用于治疗:(一)杂合子型家族性高胆固醇血症。(二)他汀类药物不耐受或禁忌使用的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。2024年10月,昂戈瑞西单抗获得NMPA批准上市,用于治疗原发性高胆固醇血症(非家族性)和混合型血脂异常成人患者。公司正加快推进抗肿瘤抗BTLA单抗tifcemalimab(代号:TAB004/JS004)、抗IL-17A单抗(代号:JS005)、PD-1/VEGF双特异性抗体(代号:JS207)等处于临床后期阶段管线的研发和上市申请等工作。-抗BTLA单抗tifcemalimab目前正在开展两项联合特瑞普利单抗的III期注册临床研究,公司认为两者结合是一种极具前景的抗癌治疗策略,有望增加患者对免疫治疗的反应,扩大可能受益人群的范围:Tifcemalimab联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究(JUSTAR-001研究,NCT06095583)。该研究为BTLA靶点药物全球首个确证性研究,由山东第一医科大学附属肿瘤医院于金明院士担任全球主要研究者,吉林省肿瘤医院程颖教授担任中国区主要研究者,计划在中国、美国、欧洲等全球17个国家和地区的超过190家研究中心开展,招募约756例受试者。截至本报告披露日,该研究已在15个国家的超过150个中心开展,正在持续入组。Tifcemalimab联合特瑞普利单抗用于治疗cHL的随机、开放、阳性对照、多中心III期临床研究(NCT06170489)是BTLA靶点药物在血液肿瘤领域的首个III期临床研究,旨在评价tifcemalimab联合特瑞普利单抗对比研究者选择的化疗用于抗PD-(L)1单抗难治性cHL的疗效和安全性,由北京大学肿瘤医院宋玉琴教授担任主要研究者,计划在国内约60个研究中心开展,招募约185例患者,目前正在入组中。-JS005针对中重度斑块状银屑病正在开展III期注册临床研究,截至本报告披露日已完成所有受试者入组,正在随访中。-JS207联合依托泊苷及铂类一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、开放标签、阳性对照、多中心II/III期临床研究(研究编号:JS207-003-II/III-SCLC)的临床试验申请已于2025年3月获得NMPA批准。公司亦持续探索早期阶段管线,自报告期初至本报告披露日,多个产品的IND申请获得NMPA批准:-2024年7月,JS125(靶向HDACs抑制剂)的IND申请获得NMPA受理,并于2024年9月获得NMPA批准。2025年1月,JS125联合JS207的临床试验在澳大利亚获得伦理批准,开展联合探索。-2025年1月,JS212(重组人源化抗表皮生长因子受体(EGFR)和人表皮生长因子受体3(HER3)双特异性抗体ADC)的IND申请获得NMPA受理,并于2025年3月获得NMPA批准。-2025年2月,JS213(PD-1和白细胞介素-2(IL-2)双功能性抗体融合蛋白)的IND申请获得NMPA批准。随着临床研究设计以及技术的不断进步和提升,公司在I期临床研究不仅局限于寻找剂量,亦会做多样化的探索,包括联合队列的探索,目标适应症的验证等。一旦信号确认,后续可以直接与监管部门进行关键注册研究的沟通和准备。公司正在加快推进包括抗Claudin18.2ADC(代号:JS107)、PI3K-α口服小分子抑制剂(代号:JS105)、CD20/CD3双特异性抗体(代号:JS203)、抗DKK1单抗(代号:JS015)等产品在内的早期阶段管线,并计划于2025年推动多款管线进入关键注册临床。公司仍将不断优化临床研发流程,努力提高研发效率,以期尽早为患者带来更多安全、有效的创新药物。(四)商业化产能支持业务扩张,持续完善质量管理体系公司拥有2个商业化生产基地。苏州吴江生产基地拥有4,500升(9*500升)发酵能力,于2023年5月和2024年3月分别顺利通过FDA的许可前检查(Pre-LicenseInspection,PLI)和EMA的现场核查。2024年7月,苏州吴江生产基地收到爱尔兰健康产品监督管理局(TheIrelandHealthProductsRegulatoryAuthority)依据EMA相关法规颁发的《CERTIFICATEOFGMPCOMPLIANCEOFAMANUFACTURER》(《药品GMP证书》),根据欧盟成员国之间的GMP互认制度,本次通过GMP认证表明本次接受认证的生产设施已符合欧盟GMP标准。目前,苏州吴江生产基地已获得中国、美国及欧盟的GMP认证,现阶段美国、印度、中国香港等多地的商业化批次特瑞普利单抗由该生产基地负责生产。作为公司商业化产能的重要支撑,上海临港生产基地目前产能42,000升(21*2,000升),已获得NMPA的GMP认证,可与苏州吴江生产基地同时负责生产商业化批次的特瑞普利单抗注射液。由于规模效应,上海临港生产基地产能的扩充亦将为公司带来更具竞争力的生产成本优势,并支持更多在研项目的临床试验用药以及未来的商业化批次生产。为严格控制质量标准,公司建立并持续完善内审与外审结合的质量审计机制。报告期内,集团接受的外部检查/审计包括EMA的GMP现场检查、江苏省药品监督管理局的监督检查、上海市药品监督管理局的监督检查(飞行检查方式)及客户审计,范围涵盖MAH管理体系、组织结构、生产管理、质量管理、实验室管理、供货商管理、物料与仓储管理、设备管理、药物安全和药物警戒等方面。所有实体均顺利通过检查,符合相应国内外药监法规的质量管理体系的标准。(五)人才发展与合规建设并重,推动企业稳健前行截至报告期末,公司拥有2,578名员工,其中620名员工负责药物研发。公司秉持着“和谐发展,持续共生”的基本原则,报告期内公司延续现行的用工政策,与所有员工签订劳动合同。公司坚持“男女平等”,2024年女性员工占比约52%。公司遵循“包容多元”,对于不同国籍、民族、种族、性别、宗教信仰和文化背景的员工,公司坚守“同工同酬”的原则,在员工聘用、薪酬福利、升职、解聘和退休等方面公平对待,一视同仁。公司坚决抵制雇用童工和强制劳工等行为,未发生任何与雇用童工或强制劳工有关的违法违规事宜。公司重视对员工的职业发展,实行统一的绩效管理体系,兼顾竞争性、公平性和激励性。公司通过搭建职级体系,保障员工的职业发展权益,为员工提供一个明确、合理的职业晋升路径及职业发展平台。同时,通过制定集团培训管理办法,更好地管理培训资源,通过向各业务部门收集培训需求,不断适时调整和完善培训内容,形成培训体系,打造学习型文化组织。公司还整合内外部的优质学习资源,为员工搭建适合不同类型需求的培训课程,公司亦鼓励全体员工积极参与行业内培训和考取专业认证,对于已经考取职称证书的员工,给予政府相关补贴或奖金的申报支持。另外,对于企业内优秀的研发人才,公司还积极申报国家级、市级和区级各类人才项目,助力人才在兢兢业业投身工作的同时,可以在各方面获得更多真切的支持。诚信合规是公司经营的基本原则。公司始终坚持贯彻合规运营的企业文化,致力于建设全面高水平的合规体系,严格遵守国家相关的法律法规及医药行业的监管政策,以患者为中心,提供效果更好、花费更优的治疗选择。公司提倡员工遵守与公司产品或服务相关的法律法规以及最高标准的商业和个人道德规范。在医药行业强监管的大背景之下,公司将继续打造“创新驱动、学术推广”的合规文化,优化“全流程辅导和监督”的合规体制,推动运营管理提质增效,构建全面合规管理体系,促进高质量可持续发展。