华创合成制药股份有限公司

• 企业全称: 华创合成制药股份有限公司
• 企业简称: 华创合成
• 企业英文名: HC Synthetic Pharmaceutical Co., LTD
• 实际控制人: 苏晓侠,杨成
• 上市代码: 832077.NQ
• 注册资本: 14816.955 万元
• 上市日期: 2015-03-04
• 大股东: 杨成
• 持股比例: 59.6661%
• 董秘: 王伟丽
• 董秘电话: 15691886771
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 中勤万信会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 颜海盛、阎纪华
• 律师事务所: 江苏斐多(西安)律师事务所
• 注册地址: 陕西省西安市高新区高新六路21号万象汇6幢25层12501-12503室

• 注册地: 陕西
• 成立日期: 2009-04-13
• 组织形式: 中小微民企
• 统一社会信用代码: 91610000687952699K
• 法定代表人: 杨成
• 董事长: 杨成
• 电话: 029-68775056,0523-86201398,15691886771
• 传真: 029-68775056
• 企业官网: www.hcsynthesis.com
• 企业邮箱: du9701@yeah.net
• 办公地址: 陕西省西安市高新区高新六路21号万象汇6幢25层12501-12503室
• 邮编: 710075
• 主营业务: 新药研发、技术转让及技术开发;中成药生产与销售
• 经营范围: 一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;专用化学产品制造(不含危险化学品);专用化学产品销售(不含危险化学品);化工产品生产(不含许可类化工产品);化工产品销售(不含许可类化工产品)(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。许可项目:药品生产;药品批发;药品零售;新化学物质生产;货物进出口;技术进出口;药品互联网信息服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。
• 企业简介: 华创合成制药股份有限公司成立于2014年,系由2009年4月成立的陕西合成药业有限公司整体改制变更成立,于2015年3月4日在新三板正式挂牌上市,证券代码:832077,市值约12亿元。公司位于西安市高新区高新三路财富中心,是陕西省科技厅、财政厅、税务局共同认定的高新技术企业。2017年5月收购陕西天地人和药业有限公司,该公司位于陕西省渭南市经济技术开发区渭北产业园兴渭路1号。是一家现代化综合性医药生产企业,厂区占地面积约60亩,注册资金6000万元。拥有胶囊剂、颗粒剂、片剂、洗剂、巴布膏剂、贴剂、中药提取共计七条符合国家食品药品监督管理局GMP标准要求的生产线。产品包括骨愈灵胶囊、倍芪腹泻贴、双子参洗液、戟生止痛膏4个独家品种在内的共计14个中成药产品,形成了以骨科、妇科及儿科用药为主线的核心产品群,其中骨愈灵胶囊为国家医保乙类独家品种。销售网络遍布全国25个省、市、自治区,与国内上百家药品流通企业和千余家医院建立了良好的合作关系。合成药业通过对陕西天地人和药业有限公司的收购成功完成战略转型,使公司从单一研发型企业拓展成为集新药研发、生产、销售为一体的多元化企业。公司本着“严谨、务实、创新、进步”的经营理念,依托良好的经营业绩与科技成果取得诸多的成就,受到业内外人士的广泛关注。
• 发展进程: 陕西合成药业股份有限公司成立于2014年,系由2009年4月成立的陕西合成药业有限公司整体改制变更成立,注册资本1666万元人民币,是致力于药品研究开发、注册申报的新药技术企业,研发范围涉及各类化学新药,并针对目前上市的药物缺陷进行结构修饰,自主研发药效更强、安全性更高的化学新药。公司设有研发中心、新药注册部、市场推广部、医学情报部等,公司本着“严谨、务实、创新、进步”的理念,建立了新药项目的情报搜集、立项、研发、申报的流程管理系统完整的新药项目研发体系。公司总部位于西安市高新区高新三路财富中心,是陕西省科技厅、财政厅、税务局共同认定的高新技术企业,主营新药技术的研究与开发,科技研发是公司的核心竞争力。并于2012年3月成立陕西合成药业研发中心,随着公司的不断壮大,业务迅速扩展,原有的研发平台设施已无法适应公司的研发增长的需求。公司决定于2013年6月将研发中心迁往江苏省泰州市的中国医药城,并投资近千万更新研发平台,购置各类研发设备。同时公司也非常重视人才的储备,先后前往南华大学、陕西师范大学、陕西省中医学院等各大院校招聘人才,补充新鲜血液。公司创建初期加盟公司毕业大学生,现在都纷纷成长为公司的核心技术人员和研发骨干。得益于优越的薪资待遇和广阔的发展空间,公司员工流失率极低。公司完备的研发体系,能确保同时开展10个以上新药项目的研发申报。公司与扬子江药业集团、哈尔滨誉恒药业股份有限公司、武汉福星生物药业有限公司、江苏恒谊药业有限公司、北京凯因药业股份有限公司、西安天一秦昆制药有限责任公司、北京美迪康信医药科技有限公司等十几家国内知名药企建立了长期良好的合作关系。并与西安第四军医大学、西安交大、山东大学、中国药科大学和西北工业大学等国内著名的科研院校建立长效的学术交流及实验活动。经过5年的高速发展,公司成功申报多项临床研究批件,成功申报的项目共13项,其中3类新药11项,1.1类新药2项,另有十几项新品正处在研究开发阶段。共计申请40多项国家专利技术,其中5项已成功获批专利证书。成功研究开发2个国家1.1类新药,累计签订项目销售合同2亿多。依托于良好的经营业绩与科研成果,公司取得的成就受到业内外诸多人士的广泛关注。2013年国务院颁布《关于全国中小企业股份转让系统有关问题的决定》后,国海证券股份有限公司积极与我公司联系,并联合瑞华会计师事务所,观韬律师事务所签订战略合作协议,筹划运作在新三板市场的上市工作,预计公司将于2014年底在新三板市场正式挂牌,上市后公司将迎来更为广阔的发展空间.上市后公司计划在2015-2018年采取征地自建或收购(控股)小型制药企业的方式,初步完成公司由纯研发企业向产销研一体化迈进的产业化进程。投建新的研发中心及符合国家标准的GMP车间。依托自主研发产业化1.1类新药,同时配套上线3-5个三类新药,形成公司自主研发新药规模产业化的第一批产品结构,以及产品类型间的互相搭配,优势互补。在1-2年的时间内通过有效的渠道及临床推广工作,使公司新药产品技术能更快更好的为广大患者服务,初步完成公司研、产、销一体化的战略目标。 公司已于2020年11月10日完成了工商变更登记手续,并取得西安市市场监督管理局核发的新《营业执照》。公司名称由“陕西合成药业股份有限公司”变更为“华创合成制药股份有限公司”;英文名称由“ShaanxiSyntheticPharmaceuticalCo.,Ltd.”变更为“HCSyntheticPharmaceuticalCo.,LTD”;证券简称由“合成药业”,变更为“华创合成”,证券代码保持不变。
• 商业规划: 报告期内,在新药研发方面,公司持续有力的推进项目研发与技术创新,不断提高新药研发水平,完善和拓展新药开发与技术转让渠道,合理配置资源,继续推进公司已立项项目的研发进展,加快公司已进入临床阶段的两个一类新药的产业化落进度,同时持续开发具有独立自主知识产权的创新药项目;在药品生产与销售方面,依托控股子公司天地人和药业的四个独家中药产品,建立起完备的专业化销售团队与学术推广团队,扩大经营规模,提升业绩与盈利水平,同时为公司两个1.1类新药的产业化打好渠道与学术团队基础,进一步提升企业的核心竞争力与可持续发展能力。一、财务业绩情况:报告期内,公司实现营业收入30,349,711.88元,同比增加411.70%;毛利率85.84%,较去年同期增加63.29%;公司实现净利润4,558,727.31元,同比增加120.45%;公司总资产221,168,401.36元,较上年年末减少1.75%;总负债29,267,650.78元,较上年年末减少22.51%;净资产191,900,750.58元,较上年年末增加2.43%;经营活动产生的现金流量净额3,250,640.85元,较去年同期增加164.03%;投资活动产生的现金流量净额34,781,564.38元,较去年同期增加122.72%;筹资活动产生的现金流量净额为0.00元,较去年同期减少100.00%。二、业务拓展情况:报告期内公司持续贯彻“新药研发与中成药品生产销售齐头并进、中西药并举”的战略指导方针。持续加大新药研发投入,加快推进公司重点项目产业化落地的进度,同时加强子公司药品的生产与销售推广工作。1、技术开发方面:报告期内,公司在子公司天地人和药业投资改扩建的“陕西省创新药物研发中心”已正式投入使用,中心使用面积约1500平米。研发中心配备了具有先进水平的科研仪器设备,其中包括配有高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外分光光度仪、旋光仪、熔点仪、百万分之一天平、马弗炉、自动压片机、溶出仪、崩解仪、冻干机、多套旋转蒸发仪、冷却液循环装置、中试反应釜等仪器设备。现有技术研发人员30余名,下设合成部、分析部、制剂部、注册部等部门,具备国内一流的创新药物研究开发能力。报告期内,公司的研发重心主要放在已获得临床批件的两个一类新药的快速产业化落地方面,其中一类新药磷酸左奥硝唑酯二钠项目已完成I期临床实验,II期临床已通过伦理备案;一类新药HCP002项目正在进行I期临床实验。新药开发方面:一类创新药物HCP005项目的研发工作已取得阶段性成果,并申请发明专利;新立项3项高品质仿制药项目,磷丙泊酚钠、左奥硝唑、丁苯肽。本期共计申请发明专利1项,获得专利6项,其中发明专利1项,外观设计专利5项。2、药品生产与销售方面:主打产品骨愈灵胶囊、倍芪腹泻贴、双子参洗液已陆续恢复生产,并初步形成可观的销售收益。产品生产方面,严把质量关,所有原材料的采购增多通过严格筛选,并对供应商进行质控审计,从源头确保产品的质量上乘。同时严格按照GMP要求开展药品生产工作,对每个产品均制定了高于国家标准的内控质量标准,从而有效地保证了产品质量;在产品销售方面,公司建立专业的产品营销队伍与专业化的学术推广团队,加强产品推广,逐步提高了市场占有率。目前公司产品销售价格体系稳定,市场秩序良好,销售收入呈现稳步提升态势。同时,为进一步增强公司对控股子公司天地人和药业的控股权,报告期内公司与天地人和药业的其余三名股东签订相关股权转让协议,购买其持有的天地人和药业全部剩余股权。交易完成后,天地人和药业将成为合成药业的全资子公司,该事项有利于公司进一步强化天地人和药业的股权集中度,加强对天地人和药业的管理,简化股权结构,整合优质资源,完善经营管理模式。3、为扩展研发基础、加强产品研发与临床实验的融合,强化新产品临床研究工作的可控性,公司于2015年度参股CRO公司南京迈拓。公司参股南京迈拓后,因行业细分领域专业程度的差异,公司并未深度参与南京迈拓的实际经营工作。经过近三年的经营运作后,公司发现南京迈拓近几年经营未达预期,且近期内双方管理层就南京迈拓的未来发展战略方向存在严重分歧。为有效降低公司的投资风险,及时收回投资,减少投资损失,公司转让了所持有的南京迈拓全部股权。三、质量管控情况:研发方面:公司新药研发以化合物为基础,参考国内外相关质量标准(欧洲药典、美国药典、中国药典等)中对药品质量的规定,进行药学研究,最终确定药品生产工艺和质量标准。同时,公司遵循国家食品药品监督管理总局审评中心发布的相关新药技术指导原则,进行新药研究工作,并制作申报材料,保证了研发的新药质量符合国家要求,上市药品安全、有效。生产方面:公司按照GMP要求建立了有效的质量控制体系,配备了能胜任要求的质量管理团队,配置了先进的能满足检验要求质量检测设备,完全按照GMP标准操作和执行。所有剂型产品生产线均通过国家GMP认证,药品从原、辅料、包装材料购进到成品出厂始终处于严格受控状态,对每个产品均制定了高于国家标准的内控质量标准,从而有效地保证了产品质量。(二)行业情况医药行业自2014年开始进入医改深水区,伴随着招标降价等因素,医药行业进入调整时期,经历2015年的阵痛后,从2016年开始医药行业逐渐确立了底部,业绩开始稳中有升。通过工信部的医药工业数据可以看到,医药行业整体在政策引导、大健康产业发展、人口结构调整等多重作用下,逐渐迎来产业结构调整后新的发展周期。2016年开始,在新政策导向引领下的医药行业走出不一样的趋势。未来5-10年,医药行业将彻底迈入新时代,药品回归疗效、药企回归研发导向、医疗服务回归线下医疗的本源。新行业趋势下,治疗性用药有望爆发,辅助用药长期受压,重资产形成医疗服务的高壁垒。战略符合行业趋势的企业将长期获得高于行业平均增长的增速,无法调整或者不做调整的企业可能逐渐没落。近年来,国家对医药卫生事业的投入加大,资本市场迅猛发展,医药工业保持了较好发展态势,整体利润水平平稳增长,国内规模以上医药制造企业经营状况良好。2017年,医药工业增加值同比增长12.3%,增速较上年同期提高2个百分点,高于全国工业整体增速4.7个百分点,位于工业全行业前列。医药制造业2017年营业收入和利润总额分别为28459.6亿元和3314.1亿元,同比分别增长12.5%和17.8%。一、从整个医药行业的发展趋势来看,我国创新药物大发展时代已经来临国产创新药在未来的5-10年将以大品种潜力的广义创新药为主。不一定的全新分子实体、原创靶点,可以是metoo/mebetter,生物类似药,新型疫苗等各种形势。研发高投入、实力强的龙头企业长期将胜出。2010年起国内医药企业的研发投入占比不断提升,国内医药企业研发投入占比从2010年的2%提高到2016年的4%左右,特别是创新难度大的生物制品和医疗器械板块近2年来提升明显。2016年57家上市公司研发投入额超过1亿,部分企业研发支出占营收比重达到10%,接近国际制药巨头水平。优先审评、加速审评明显,创新药上市频率加快,2011年后贝达埃克替尼、恒瑞阿帕替尼、康弘康柏西普等在内的1类新药陆续获批上市,国内创新药开始进入收获期。2016年2月26日CFDA发布了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见(2016年第19号)》,2017年10月8日中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品、医疗器械创新的意见》,政策持续加码鼓励创新,导向创新药和临床疗效确切药品,长期有利于研发能力强、有品种实力的工业企业。国产创新药逐步实现“走出去”,国产海外授权许可增多。中国的制药企业从原料药、仿制药到创新药研发一步步提升,逐年加大研发投入,从中国制造到中国创新。中国药企自主研发的创新药授权海外企业的案例越来越多。从政策层面来看,公司的发展方面完全符合医药行业的发展趋势。公司自创立以来,始终坚持专注于新药的生产工艺、临床前研究及临床批件的申报工作。研发范围涉及各类化学新药,针对目前上市的药物缺陷进行结构修饰,自主研发药效更强、安全性更高的化学新药。新药研发体系以结构修饰为主导核心,在保留药物母体基本结构上,添加或改变功能基团,研制新型的前体药物。目前公司利用国际前沿技术(基于碎片的药物发现、DNA编码化合物库筛选技术)开发出独创的分子靶体嵌块技术用于开发全球性创新药物,并对缺陷分子进行改造,开发me-better和best-in-class类创新药物。分子碎片药物设计是把一个已知的药物分子剪裁成多个具有药理性质的分子碎片,进而筛选出低分子量的核心片段,通过进一步结构优化得到活性更好的化合物(可达纳摩尔水平)。研究方法包含两个步骤:1、筛选得到与靶点结合的片断,以及其结构构象,2、将多个片断延伸或者合理连接成为先导化合物。结合DNA编码化合物库筛选技术对先导化合物进行筛选,利用化合物与DNA编码信息的对应关系,可以通过高通量测序技术得到高亲和力化合物的结构信息;重新合成不带DNA标签的化合物后进行活性验证及结构优化,得到苗头化合物,大幅提高了新药筛选的效率。基于上述新药研发理念,公司继一类新药磷酸左奥硝唑酯二钠及HCP002后,陆续立项开发了HCP003-HCP010,共计8个创新药物项目,并已相关申请发明专利。未来公司将依托自身优秀的研发团队与平台,加快创新药物研发进度,充分利用国内良好的创新药物研发政策与环境,努力拼搏,力争在3-5年内异军突起,实现跨越式发展,在强者林立的医药行业内占据一席之地。二、药品生产企业的供给侧改革的不断深化,高品质仿制药结构性机会更看好多重政策推动国产高品质仿制药和国产创新药加速进口替代国内用药结构仍有较大调整空间,进口多、中药注射剂多,疗效确切、临床急需的创新药、高品质仿制药较少。2016年全国药品市场外企市场销售额占比24%、国产占比76%,销售额前20名的药品中以化学药、中药注射剂为主,和全球销售前20的药物多数为肿瘤用药、生物药形成明显对比。国内用药结构仍有很大调整空间,疗效确切、临床急需的创新药、高品质仿制药较少。随着新版医保目录&谈判目录、一致性评价和优先审评等政策推进,未来国内整体用药结构有望升级,高品质国产仿制药和国产创新药占比有望不断提升。国产仿制药价格约为原研的25%-70%之间左右,近年来逐步实现部分进口替代。未来随着国产高品质仿制药完成一致性评价,竞争格局进一步优化,国产进口替代有望加速。CDE改革推进药品审评审批速度不断加快。过去国内药品上市前的申请周期极为漫长、药品审评积压问题严重,2015年以来CDE通过集中审评、优先审评等方式不断改革加快审评效率,逐步显现出成效。从近几年国内药品申报注册及完成审评情况,可以看到2015-2016年CDE承办药品逐年下降,2016年减少了55%左右,3735个的数目也远远低于前五年每年CDE承办的受理号数量;而2015-2016年完成审评任务数目逐年显著上升,2016年同比增长26%,等待审评任务数目显著下降至原先的一半。分类别看,化药ANDA、进口再注册和补充申请时间明显缩短,分别缩短5.57%、46.02%和23.21%;治疗性生物制品各审评类别时长均显著下降。2017上半年CDE承办药品注册申请数目也呈现明显趋势,2119个受理号相比2016上半年2258个下降了139个,化药1676个(下降),生物制品289个(上升),中药138个(基本持平)。2016年至今优先审评制度高效落实,随政策推进纳入优先审评品种数目显著增多。优先审评实现有限的审评资源向创新药和临床急需品种倾斜,减少其排队时间,创新药审评加速进行,创新药物、高品质仿制药将受益。公司在创新药物研究之余,对始终坚持对高品质的仿制药物的研发工作。并取得丰硕成果,其中布洛芬氯化钠注射液、吸入用盐酸氨溴索溶液、吡啡尼酮片、注射用磷丙泊酚钠二水合物均为首家获得临床批件项目。公司在高品质仿制药物研发方面拥有丰富的研发申报与优质项目筛选的相关经验技术,因此公司将持续利用自身的技术研发优势,深度契合国家的药品审评政策,持续开发疗效确切、临床急需的高品质仿制药物。不断充实丰富公司的产品结构体系,加强对外的技术转让与技术开发能力。三、药品上市许可持有人制度,初创期、发展期研发企业的福音2015年11月,十二届全国人大常委会第十七次会议授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点。2016年6月,国务院办公厅发布《药品上市许可持有人制度试点方案》(国办发[2016]41号),在试点区域内,允许药品研发机构或者科研人员申请人取得药品上市许可及药品批准文号,并自主生产或委托具备药品生产资质的第三方生产,并自行开展销售。在该制度下,药品研发企业无须建设生产线,即可申请药品批准文号,对产品具有自主权,最大化地获得药品产业化收益。该制度的试行对鼓励我国药品研发、促进研发和生产的专业化分工具有重大积极意义。药品上市许可持有人制度的实施,将对公司的一类新药项目快速产业化落地提供有力保障。公司目前仍处于创业的初级阶段,且新药研发本身前期项目研发资金投入过高,因此在产业化过程中的厂房、设备、土地等重资产方面的投入资金必将吃紧,甚至可能严重拖延产品上市进度。但药品上市许可持有人制度实施后,公司将可以选择通过委托加工的方式快速实现新药产业化落地,而无需前期投入大量资金用于厂房、设备、土地等重资产建设,仅需保持必须的资产投入即可。公司可以持续保持轻资产的高新技术企业姿态,将有限的资金更多投入到创新药物与高品质仿制药物的研发中。四、中成药品市场在国内不断受到管理层的关注与重视2016年2月国务院发布中医药发展战略规划纲要(2016—2030年),纲要指出“中医药作为我国独特的卫生资源、潜力巨大的经济资源、具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源和重要的生态资源,在经济社会发展中发挥着重要作用。随着我国新型工业化、信息化、城镇化、农业现代化深入发展,人口老龄化进程加快,健康服务业蓬勃发展,人民群众对中医药服务的需求越来越旺盛,迫切需要继承、发展、利用好中医药,充分发挥中医药在深化医药卫生体制改革中的作用,造福人类健康。”国家未来将大力发展中医药产业,中医药发展上升为国家战略,中医药事业进入新的历史发展时期。2016年我国中药市场规模约9600亿,其中约943亿为中药注射剂。预计2017-2020年中药注射剂市场将进一步缩减,为口服中药和中药饮片增长腾出空间,预计分别增长7.9%和8.8%。公司控股子公司天地人和药业的四个中药产品骨愈灵胶囊、倍芪腹泻贴、双子参洗液、戟生止痛膏均为市场潜力巨大的独家中成药产品。公司将充分利用国家对中医药发展的战略扶持东风,严把质量关,运用专业的学术推广和点对点的产品宣讲活动,将优质的产品介绍给患者,解决患者病痛,同时为公司获取收益,助力公司实现稳定持续发展。