三生国健药业(上海)股份有限公司

• 企业全称: 三生国健药业(上海)股份有限公司
• 企业简称: 三生国健
• 企业英文名: Sunshine Guojian Pharmaceutical(Shanghai) Co.,Ltd.
• 实际控制人: 3SBio Inc.
• 上市代码: 688336.SH
• 注册资本: 61678.5793 万元
• 上市日期: 2020-07-22
• 大股东: 富健药业有限公司
• 持股比例: 35.92%
• 董秘: 张琦
• 董秘电话: 021-83297676
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 安永华明会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 杨景璐、李晓菲
• 律师事务所: 国浩律师(上海)事务所
• 注册地址: 中国(上海)自由贸易试验区李冰路399号
• 概念板块: 生物制品 上海板块 沪股通 融资融券 预盈预增 重组蛋白 单抗概念

• 注册地: 上海
• 成立日期: 2002-01-25
• 组织形式: 外资企业
• 统一社会信用代码: 91310000735408592G
• 法定代表人: LOU JING(娄竞)
• 董事长: LOU JING(娄竞)
• 电话: 021-80297777,021-80297676,021-83297676
• 传真: 021-58553335
• 企业官网: www.3s-guojian.com
• 企业邮箱: ir@3s-guojian.com
• 办公地址: 中国(上海)自由贸易试验区李冰路399号
• 邮编: 201203
• 主营业务: 从事抗体药物的研发、生产及销售业务
• 经营范围: 生物制品、基因工程产品、中西药业、生物试剂的研究、开发(除人体干细胞、基因诊断与治疗及时开发和应用);生物工程产品的生产、销售自产产品;相关项目研发成果的技术转让、技术服务和技术咨询。
• 企业简介: 三生国健药业(上海)股份有限公司是中国首批专注于创新型抗体药物研究并持续积极创新,拥有研、产、销一体化成熟平台,专注于单抗、双抗、多抗及多功能重组蛋白等新技术研究。公司拥有超过18年大规模抗体产业化和质量控制经验,并多维度布局CDMO业务,巩固和增强创新型治疗药物企业的领导地位。目前,公司拥有13个处于不同开发阶段的在研创新药物,其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类,部分在研药物为中美双报。
• 发展进程: 根据安永于2010年2月8日出具的安永华明(2010)审字第60468439_B01号《审计报告》,截至2009年12月31日,中信国健有限经审计的净资产值为665,799,308.60元。根据上海东洲资产评估有限公司于2010年2月5日出具的沪东洲资评报字第DZ100058139号《企业价值评估报告》,截至2009年12月31日,经评估的中信国健有限企业整体价值(股东全部权益价值)为人民币961,165,201.51元。2010年2月25日,中信国健有限通过董事会决议,同意中信国健有限以截至2009年12月31日经审计净资产665,799,308.60元按1:0.6758793441的比例折为股本45,000万元,以中信国健有限全体股东为发起人,将中信国健有限变更设立为股份有限公司;审议通过股份公司章程(草案),同意在股份公司章程生效后终止原公司章程和合资合同。2010年2月25日,中信国健有限全体股东中信泰富、兰生国健、健唯达、健益康作为发起人签订了《上海中信国健药业股份有限公司发起人协议》,同意中信国健有限以截至2009年12月31日经审计的母公司净资产665,799,308.60元按1:0.6758793441的比例折为股本45,000万股,以中信国健有限全体股东为发起人,将中信国健有限变更设立为股份有限公司。中信国健有限就其折股所涉注册资本减少事项按减资履行了公告程序。2010年3月11日,安永出具安永华明(2010)验字第60468439_B01号《验资报告》,确认截至2010年3月11日,全体发起人以中信国健有限截至2009年12月31日经审计的净资产折股,缴纳注册资本合计450,000,000元,余额215,799,308.60元计入资本公积。2010年3月11日,上海市商务委员会作出沪商外资批[2010]615号《市商务委关于同意上海中信国健药业有限公司转制为外商投资股份有限公司的批复》,同意中信国健有限整体变更设立为外商投资股份有限公司。2010年3月15日,上海市人民政府向公司换发《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》(批准号商外资沪股份字[2002]0006号)。2010年3月26日,公司召开股份有限公司创立大会暨第一次股东大会,审议通过了关于《上海中信国健药业股份有限公司章程(草案)》、关于选举第一届董事会董事和关于选举第一届监事会监事等相关议案。2010年4月13日,上海市工商行政管理局向公司核发了的《企业法人营业执照》,公司类型为股份有限公司(台港澳与境内合资、未上市)。2010年4月29日,上海市国家税务局、上海市地方税务局向公司核发了《税务登记证》(税沪字310115735408592号)。因三生制药已完成对股东兰生国健及CICCBio的间接收购,兰生国健更名为“上海兴生药业有限公司”、CICCBio已更名为“GrandPathHoldingsLimited”。2017年5月10日,三生国健召开股东大会,审议通过《公司章程》修正案。2017年6月15日,公司就修订后的《公司章程》在上海市工商行政管理局办理了工商备案。2019年7月5日,达佳国际与香港达佳签署《股份转让协议》,约定达佳国际将其持有公司25,160,657股股份以25,160,657元的价格转让给香港达佳。达佳国际及香港达佳均受LOUJING控制,本次交易为同一控制下企业间的股份转让行为。2019年8月26日,公司召开2019年第一次临时股东大会,审议通过了修订后的《公司章程》。2019年9月2日,公司就本次股份转让事项向中国(上海)自由贸易试验区管理委员会进行了备案,并取得《中国(上海)自由贸易试验区外商投资企业备案证明》(备案号ZJ201900906)。2019年9月17日,公司就修订后的公司章程在上海市市场监督管理局办理了工商备案。
• 商业规划: 2024年是中国创新药破局之年,是公司稳扎自免,大跨步发展之年。(一)行业宏观:政策东风重塑生态,创新药破局前行2024年,中国创新药行业在资本审慎投资与政策强力支持的交织下迎来关键转折。无论是国家层面还是地方政府,都围绕创新药全链条发展出台了一系列重磅政策,这些政策涵盖了创新药研发、临床试验、审评审批、生产落地、上市应用等全链条,旨在通过制度创新和资源优化配置,推动创新药行业向“科学化、高效化、国际化”升级。中国创新药支持政策正在重塑行业生态,未来竞争的核心在于:靶点选择的科学性、研发效率与成本控制的平衡能力、全球化布局的灵活性。政策东风下,唯有持续创新的企业才能在“内卷”中突围。(二)国际化进程提速:交易规模创新高,中国创新受全球瞩目创新药国际进程亦呈现出加速趋势,不仅项目交易额屡创新高,大额交易比例明显增加,2024年全年医药领域已完成93项出海BD交易,同比增长21%。中国企业发起的临床试验占全球的比例已经从十年前的3%增长到现在的28%,来自中国的上市新分子实体药物已经超过欧洲,中国的创新药资源已经成为MNC不得不重视的赛道,其不得不在更早的时机介入到中国创新药的研发中,中国创新药国际化进程已经进入崭新的发展阶段。(三)中国自免市场在政策支持、国产创新、患者教育及技术升级多重驱动下,正从“起步期”迈向“加速期”降价驱动市场扩容。医保谈判推动国产IL-17A、IL-4Rα等药物价格大幅下降,患者支付门槛降低,有利于市场渗透率的快速提升。市场潜力待挖掘。存量需求:自免患者基数庞大,需求刚性,当前自免生物制剂的市场渗透率仍处于较低水平,即便是当前市场竞争最为激烈的银屑病领域,生物制剂的市场渗透率仍有很大的提升空间。增量机遇:系统性红斑狼疮、克罗恩病、痛风等高发病率疾病仍依赖传统疗法,新靶点药物将填补空白。(四)公司2024年度业绩:创新驱动增长,结构优化增效2024年度公司专注创新和患者价值本源,持续打造自免领域竞争优势,进行差异化竞争,主营业务稳扎稳打,产品销售收入和利润实现持续稳健增长。2024年度公司实现营业收入119,356.83万元,较上年同期增长17.70%;归属于母公司所有者的净利润金额为70,457.91万元,较上年同期同比增长139.15%。1、产品竞争力强化益赛普:2024年在“四同药品价格治理”“注射剂三同药品价格治理”“定点零售药店药品比价”和“短缺药品价格治理”等医保政策推动下,益赛普区域集采范围快速扩大,2024年度已完成20多个省份的区域集采落地,产品均价整体下调。但公司通过积极的学术推广,不断拓展市场渠道,提升患者覆盖率,以及益赛普预充针剂型的快速增长,益赛普国内市场整体销售规模稳中有升。赛普汀:随着赛普汀持续的研究成果发表、医学证据肯定、市场覆盖终端数量的增加、临床专家处方的意愿度不断提升以及良好的临床疗效评价,患者用药需求提升、DOT延长,共同推动了赛普汀市场规模在2024年大幅提高。健尼哌:持续稳健增长,巩固在抗排异反应领域的优势。2、战略调整持续释放动能2024年6月,为进一步聚焦核心优势资产,优化公司产品管线,提升资金使用效率,强化公司核心竞争力,公司与沈阳三生制药有限责任公司(以下简称“沈阳三生”)签署《排他性许可协议》,将公司706、709、HBT-2002、QY-F10、QY-F11、QY-F07、QY-F02项目独家授予给沈阳三生,许可区域为大中华地区。本次交易对价包括首付款23,614.00万元,里程碑付款及后续权利金。此项交易以及2023年度同类交易累计的部分里程碑达成,为公司在2024年度带来6,611.00万元收入。3、研发管线快速推进,产品组合日益丰富公司聚焦自免的战略方向,加大研发投入力度,持续深入探索和开发,多维度提升研发效率,并进一步前瞻性的完善、均衡公司长期、中期、短期管线布局,2024年度公司研发投入5.41亿元。核心自免研发项目进展基本提前达成年度目标,且新增两个创新分子(626项目和627项目)。当前公司自免项目的临床进展均处于同类国内产品前列,公司将持续加快临床进度,力争实现公司所有自免管线产品在国内第一梯队上市的目标。4、管理效率稳步提升2024年度,公司内部科学化、精细化管理所带来的效率提升,销售费用率稳中有降,管理费用率基本稳定。(五)ESG实践:可持续发展筑牢长期根基,公司构建“环境-社会-治理”闭环管理体系公司将ESG视为业务发展战略的重要组成部分,秉承“珍爱生命、关注生存、创造生活”的理念,致力于成为健康产业的长期开拓者、抗体药物的可靠提供者、社会价值的稳定创造者、绿色力量的长期行动者。公司已构建环境保护、社会责任与公司治理的闭环管理体系,卓越的可持续发展表现获得业界广泛认可,截止2024年12月31日,公司在最新一期商道融绿ESG评级中获评A-,行业排名11/300。(六)2025年战略展望2025年,在“聚焦、创新、国际化”的自免战略方向的指引下,公司以技术创新为核心引擎,通过全球化布局与本土化深耕的双轮驱动,构建涵盖研发、生产、商业化的完整生态链。1、核心目标:加速临床转化与全球化布局临床突破:2025年度613项目急性痛风性关节炎适应症将完成NDA申报、急性痛风性关节炎间歇期适应症将进入临床III期;611项目(特应性皮炎)将完成临床III期、COPD适应症进入临床III期、青少年特应性皮炎适应症进入临床III期;608项目强制性脊柱炎适应症将进入临床III期、放射学阴性中轴型脊柱炎进入临床III期。技术跃迁:积极布局双特异性抗体及长效制剂等,构建下一代自免技术矩阵。充分利用AI驱动的药物发现,缩短临床前研发周期。通过对现有产品新适应症的不断开拓以及早研有潜力品种的研发,开发具有临床需求和创新性的新靶点和新分子,着力打造国内具有竞争力的差异化自免管线。2、全球化路径:在加速具有差异化优势高价值靶点落地的同时,通过FDA/NMPA双报加速国际化;努力构建“靶点-数据-IP-商务”全链条竞争力。3、商业化创新:以患者生命周期管理为核心,通过精准患者分层、差异化技术路线及创新支付模式突破竞争壁垒,构建差异化的自免商业化体系。未来,随着AI诊断工具普及和真实世界证据应用,自免药品的商业化将进一步向精细化、智能化方向演进,公司也将积极顺应趋势,借助数字化工具提升覆盖广度和精度。