上海盟科药业股份有限公司

• 企业全称: 上海盟科药业股份有限公司
• 企业简称: 盟科药业
• 企业英文名: Shanghai MicuRx Pharmaceutical Co., Ltd.
• 实际控制人: 无
• 上市代码: 688373.SH
• 注册资本: 65521.0084 万元
• 上市日期: 2022-08-05
• 大股东: Genie Pharma
• 持股比例: 10.92%
• 董秘: 李峙乐
• 董秘电话: 021-50900550
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 普华永道中天会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 潘振宇、李嫣
• 律师事务所: 上海市方达律师事务所
• 注册地址: 中国(上海)自由贸易试验区爱迪生路53号1幢1-4层101、2幢
• 概念板块: 生物制品 融资融券 创新药

• 注册地: 上海
• 成立日期: 2012-08-07
• 组织形式: 中外合资企业
• 统一社会信用代码: 91310115599770596C
• 法定代表人: ZHENGYU YUAN(袁征宇)
• 董事长: ZHENGYU YUAN(袁征宇)
• 电话: 021-50900550
• 传真: 021-61101898
• 企业官网: www.micurxchina.com
• 企业邮箱: 688373@micurxchina.com
• 办公地址: 中国(上海)自由贸易试验区爱迪生路53号1幢1-4层101、2幢
• 邮编: 201210
• 主营业务: 以治疗感染性疾病为核心,拥有全球自主知识产权和国际竞争力的创新药企业,致力于发现、开发和商业化针对未满足临床需求的创新药物。
• 经营范围: 许可项目:药品进出口;药品生产;药品委托生产;药品批发;药品零售。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:医药科技领域内(投资人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用除外)的技术开发、技术服务、技术咨询、技术转让、技术推广、技术交流。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
• 企业简介: 上海盟科药业股份有限公司成立于2007年,是一家以治疗感染性疾病为核心,拥有全球自主知识产权和国际竞争力的创新型生物医药企业,致力于发现、开发和商业化针对未满足临床需求的创新药物。自成立之初,公司一直秉承“以良药求良效”的理念,聚焦全球日益严重的细菌耐药性问题,以解决临床难题、差异化创新为核心竞争力,目标成为受人尊重的创新药物领军企业,为患者提供更优的差异化治疗产品。公司于中国和美国两地建立了研发中心,拥有国际化的核心研发团队。公司的研发团队具有多年国际创新药研发和管理工作经验,曾主导或参与了多个已上市抗感染新药的开发。公司坚持自主研发,深耕专业化细分领域,在公司内部建立了一体化的抗菌新药研发体系,覆盖创新药的早期设计与筛选、临床前评价、全球临床开发、注册申报和生产管理等完整新药开发环节。公司以国际经验和标准,采用中美同步新药开发的运营模式。公司首个抗菌药产品康替唑胺片是公司自主设计和开发的新一代恶唑烷酮类抗菌药,可用于治疗多重耐药革兰阳性菌引起的感染。康替唑胺已完成了中国I、II和III期临床试验,澳大利亚I期及美国II期临床试验,于2021年6月1日通过国家药品监督管理局优先审评审批程序批准上市,同年12月纳入国家医保目录(乙类),并于2023年顺利续约,拓展适用人群到儿童的临床试验正在进行中。康替唑胺在中国的临床试验实施了多项开创性举措,为中国未来创新抗菌药领域提升临床试验标准及产品质量奠定了坚实的基础。MRX-4为康替唑胺的水溶性前药,在体内转化为康替唑胺发挥疗效,MRX-4序贯康替唑胺的全球多中心III期临床试验正在进行中。MRX-8为用于治疗多重耐药革兰阴性菌感染药物,美国的I期临床试验及中国的I期临床试验均已经完成。除上述三个已进入临床阶段和/或商业化阶段的核心产品外,公司还有多项处于临床前阶段的抗耐药菌新药,肾癌以及肾炎药物管线。。
• 发展进程: 2012年6月19日,MicuRx(HK)Limited(以下简称“盟科香港”)、上海张江生物医药产业创业投资有限公司(以下简称“张江生物”)、盟科医药技术(上海)有限公司(以下简称“盟科医药”)及上海源溯投资管理有限公司(以下简称“上海源溯”)四方共同签署《上海盟科药业有限公司合资合同》及《上海盟科药业有限公司章程》,拟设立中外合资企业上海盟科药业有限公司(以下简称“盟科有限”),并约定盟科有限注册资本为18,180.00万元,投资总额为54,540万元。其中,盟科香港以专有技术评估作价10,540.00万元认缴出资,占注册资本的57.98%;张江生物以现金认缴出资5,940.00万元,占注册资本的32.67%;盟科医药以专有技术评估作价1,640.00万元认缴出资,占注册资本的9.02%;上海源溯以现金认缴出资60.00万元,占注册资本的0.33%。2012年8月7日,上海市工商行政管理局浦东新区分局向盟科有限核发《企业法人营业执照》(注册号:310115400280414)。 2020年11月25日,盟科有限股东会作出决议,同意盟科有限以审计基准日2020年10月31日经审计净资产值610,551,086.28元为基础,按照1.2211:1的比例折合为股份有限公司股份500,000,000股,每股面值1元,净资产大于股本部分计入股份有限公司资本公积。同日,盟科有限全体股东暨盟科药业全体发起人签署了《关于上海盟科药业有限公司整体变更为上海盟科药业股份有限公司的发起人协议》。2020年11月25日,大华会计师事务所(特殊普通合伙)出具《审计报告》(大华审字[2020]0013459号),截至2020年10月31日,盟科有限经审计的净资产为610,551,086.28元。同日,沃克森(北京)国际资产评估有限公司出具《上海盟科药业有限公司拟进行股份制改制项目涉及上海盟科药业有限公司净资产价值资产评估报告》(沃克森评报字[2020]第1782号),截至2020年10月31日,盟科有限纳入评估范围内净资产账面价值为61,055.11万元,以资产基础法评估的净资产价值为105,766.47万元。2020年12月10日,大华会计师事务所(特殊普通合伙)出具《验资报告》(大华验字[2020]000901号),经审验,截至2020年12月10日止,盟科药业(筹)已收到各发起人缴纳的注册资本(股本)合计人民币500,000,000.00元,均系以盟科有限截至2020年10月31日止的净资产折股投入,共计500,000,000股,每股面值1.00元。净资产折合股本后的余额人民币110,551,086.28元计入资本公积。2020年12月10日,盟科药业召开创立大会暨第一次股东大会,审议通过了《关于上海盟科药业股份有限公司筹办情况报告的议案》等一系列议案,盟科药业全体股东暨股份公司全体发起人签署了《上海盟科药业股份有限公司章程》。2020年12月18日,公司完成了本次整体变更的工商变更登记。 2018年5月6日,西藏德联、德龙钢铁、同兴赢典贰号与盟科香港签署了《股权转让协议》,同日盟科有限作出董事会决议,同意西藏德联、德龙钢铁、同兴赢典贰号向盟科香港转让其持有的盟科有限股权。盟科有限向中国(上海)自由贸易试验区管理委员会(以下简称“自贸区管委会”)办理了外商投资企业变更备案,并于2018年5月8日取得《外商投资企业变更备案回执》(编号:ZJ201800468)。2018年5月28日,中国(上海)自由贸易试验区市场监督管理局(以下简称“自贸区市监局”)就上述股权转让事项向盟科有限换发了《营业执照》(统一社会信用代码:91310115599770596C)。2020年8月18日,盟科有限作出董事会决议,同意盟科香港以18项专利技术(含专利申请权)评估作价41,607.9234万元对盟科有限进行增资,其中41,549.5031万元计入盟科有限注册资本,其余58.4203万元计入盟科有限的资本公积,盟科有限注册资本由22,624.4444万元增加至64,173.9475万元。同日,盟科香港、盟科医药、百奥财富与盟科有限就上述事宜签署了《关于上海盟科药业有限公司之增资协议》。2020年8月27日,自贸区市监局就上述增资事项向盟科有限换发了《营业执照》(统一社会信用代码:91310115599770596C)。2020年9月23日,盟科香港、盟科医药与BestIdea等14名受让方签署了对应《股权转让协议》,盟科香港将其持有盟科有限78.24%的股权转让予BestIdea、GeniePharma、JSR、GPTMT、香港本草、SilkyHero、AsiaParagon、ExceedTrench、同兴赢典壹号和浙江华海,盟科医药将其持有盟科有限全部2.56%的股权转让予李峙乐、王星海、袁红和新沂优迈,本次股权转让目的是实现盟科开曼股东在境内公司层面的权益落地。2020年9月25日,自贸区市监局就上述股权转让事项向盟科有限换发了《营业执照》(统一社会信用代码:91310115599770596C)。2020年9月25日,盟科有限作出股东会决议,同意盟科有限注册资本增加至73,852.6212万元,其中,华盖信诚对盟科有限增资17,770.0000万元,其中6,417.3948万元计入注册资本;宁波祺睿将其对盟科有限1,000.0000万美元(折合7,030.6000万元)可转债投资款2转为增资款,其中2,539.0059万元计入注册资本;清科易聚对盟科有限增资1,000.0000万元,其中361.1365万元计入注册资本;清科小池对盟科有限增资1,000.0000万元,其中361.1365万元计入注册资本,超出注册资本部分计入资本公积。2020年9月28日,自贸区市监局就上述增资事项向盟科有限换发了《营业执照》(统一社会信用代码:91310115599770596C)。2020年10月9日,盟科有限作出股东会决议,同意BestIdea、GeniePharma和盟科香港合计向君联嘉誉、中泰创投、百富常州、宁波佑亮转让所持盟科有限10.32%的股权,转让对价合计29,120.00万元;同意盟科有限的注册资本增加至84,462.7810万元,由君联嘉誉等13名股东合计对盟科有限增资43,100.00万元,其中10,610.1598万元计入注册资本,其余部分计入资本公积。2020年10月20日,自贸区市监局就上述增资及股权转让事项向盟科有限换发了《营业执照》(统一社会信用代码:91310115599770596C)。2012年及2020年公司两次以无形资产进行增资,于拆除境外架构过程中,公司对上述无形资产进行了相应的会计调整。经调整后,公司净资产下降至61,055.11万元,低于注册资本金额。2020年10月31日,盟科有限作出股东会决议,同意将注册资本减少34,462.7810万元,减资后的注册资本为50,000.0000万元,各股东所持对应注册资本同比例减少。2020年12月18日,自贸区市监局就上述减资事项核发了《营业执照》(统一社会信用代码:91310115599770596C)。2020年12月19日,盟科药业2020年第一次临时股东大会作出决议,同意实施《2020年股权激励计划》,并将公司注册资本从50,000.0000万元增加至52,521.0084万元,本次新增的2,521.0084万元由盟科香港及持股平台新沂优迈认缴并全部计入盟科药业注册资本。其中,盟科香港新增持有盟科药业2.55%股份,对应股份1,339.2857万股;新沂优迈新增持有盟科药业2.25%股份,对应股份1,181.7227万股。2020年12月21日,自贸区市监局就上述增资事项向盟科药业换发了《营业执照》(统一社会信用代码:91310115599770596C)。 为实现A股上市之目的,实现业务整合,公司实施了重组。本次重组方为盟科有限,重组范围包括盟科新香港、盟科医药、盟科美国股权及盟科开曼、盟科香港与公司日常研发活动相关的收入、费用、现金流量及其持有的知识产权。
• 商业规划: 2024年3月,“创新药”一词作为新兴产业关键环节首次出现在政府工作报告,工作任务中首先提到“加快发展新质生产力”,提及要加快包括创新药在内的前沿新兴产业发展。2024年7月,国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。盟科药业坚持打造自主研发的核心竞争力,以治疗感染性疾病为核心,同时拓展到非感染领域,致力于发现、开发和商业化未满足临床需求的创新药物。公司坚持中国和欧美等主要市场并行开发以获得全球商业化权益的战略,发挥适合自身研发特点的三大核心技术,包括药物分子设计和发现技术、基于代谢的药物设计与优化技术、靶向治疗平台技术,注重临床未满足需求和产品差异化研发策略,以实现公司核心产品在国际市场的商业价值。得益于国家政策、行业市场需求、公司核心业务竞争优势等多方面因素,总体经营情况呈现良好的发展态势。（一）稳步推进商业化进程,经营业绩实现大幅增长康替唑胺片是公司自主设计和开发的新一代噁唑烷酮类抗菌药,可用于治疗多重耐药革兰阳性菌引起的感染。产品于2021年6月上市,同年12月纳入国家医保目录（乙类）,并于2023年以原价续约。目前康替唑胺片已全面实现中国商业化。公司不断完善市场销售推广策略,通过专业化的学术推广,搭建多层级的学术平台,充分传递康替唑胺片差异化的临床优势,满足临床治疗中未被满足的需求,获得了临床医生及患者的高度认可。凭借药物良好的安全性及有效性优势,康替唑胺片在复杂性皮肤和软组织感染、血流感染、耐药结核等领域的治疗积累了大量成功的真实世界案例。报告期内,医学循证积累及学术建设成果共16项。公司已建立一支完备而精干的商业化团队,同时公司借助优秀的医药商业经销商网络,将药品在其授权区域内配送至医院或者药店,确保药品供给渠道安全和可追溯。截至报告期末,商业化团队共91人,康替唑胺片已覆盖全国533家医院,实现正式准入及批量临采医院143家,医院渠道销售占比约为69%,药店渠道销售占比约为31%。报告期内,公司实现营业收入人民币6,073.82万元,同比增长44.24%。（二）聚焦核心产品临床潜力,持续拓展康替唑胺适用范围为充分挖掘康替唑胺片的临床优势,公司对康替唑胺片进行持续开发,在成人领域的临床应用在被广泛验证后,公司进一步探索拓展其针对儿童耐药革兰阳性菌的治疗。为了验证康替唑胺片在儿童人群的临床疗效,公司于2023年4月启动了口服康替唑胺片治疗6至17周岁复杂性皮肤和软组织感染中国受试者的安全性、有效性与药代动力学特征的多中心、开放性、单臂Ⅱ期临床试验。截至报告期末,共计12家中心已获得伦理批件及启动,10例受试者完成入组。（三）在研管线有序推进,不断夯实企业核心竞争力通过对耐药菌感染十余年的深入研究,公司在相关领域已有深厚积累,包括对病原菌的感染机理和疾病特点、抗感染药物的研发流程、完善的体内和体外活性筛选平台、基于新药有效性和安全性的候选药物评价、化合物药代动力学和药效动力学研究体系等。得益于上述积累及研发经验的传承,公司顺利研发出新一代噁唑烷酮类抗菌药康替唑胺片,并持续推进康替唑胺前药MRX-4、抗耐药革兰阴性菌新药MRX-8、抗非结核分枝杆菌感染新药MRX-5的临床试验。截至报告期末,MRX-4序贯康替唑胺片治疗糖尿病足感染的Ⅲ期临床试验已获准在中国及海外近二十个国家开展,共入组185例患者。评估静脉输注MRX-4转口服康替唑胺片治疗复杂性皮肤和软组织感染成人患者的Ⅲ期临床试验,共计290例受试者完成入组,预计将于本年第三季度完成所有受试者入组。此外,为满足耐药阳性菌感染的临床需求,公司将开展MRX-4序贯康替唑胺片治疗耐药革兰阳性菌感染的Ⅲ期临床试验。报告期内,MRX-8中国Ⅰ期临床试验顺利完成,并达到预期目标。基于临床前药代动力学/药效学（PK/PD）研究结果,在预计的2.5mg/kg,一天一次给药的临床给药剂量下,MRX-8在人体内的暴露量可望对大肠杆菌、绿脓杆菌和鲍曼不动杆菌等引起的感染达到理想的疗效,以助力于未被满足的耐药革兰阴性菌感染的临床需求的达成。MRX-5的Ⅰ期临床试验于2023年在澳大利亚启动,主要评估MRX-5在健康受试者中的安全性、耐受性、药动学特性及食物效应,截至报告期末已入组79例健康受试者,完成单次剂量爬坡所有组别、食物效应组别以及两组多次剂量爬坡组别。预计将于本年度完成研究。（四）注重人才梯队建设,为公司高质量发展提供人才保障人才是公司发展的核心资源,公司不断聚集和培养优秀的科研人员、管理人才和市场专业人士。目前已形成了一支跨学科、多领域的核心专业团队。通过打造激励机制和良好的工作环境,激发员工的创新潜力和工作热情,为公司高质量发展提供人才保障。