西安康拓医疗技术股份有限公司

• 企业全称: 西安康拓医疗技术股份有限公司
• 企业简称: 康拓医疗
• 企业英文名: Kontour(Xi'an) Medical Technology Co., Ltd.
• 实际控制人: 胡立人
• 上市代码: 688314.SH
• 注册资本: 8123.9172 万元
• 上市日期: 2021-05-18
• 大股东: 胡立人
• 持股比例: 48.68%
• 董秘: 周欢
• 董秘电话: 029-68318314
• 所属行业: 专用设备制造业
• 会计师事务所: 中审众环会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 李晓娜、刘凡
• 律师事务所: 国浩律师(西安)事务所
• 注册地址: 西安市高新区毕原一路西段1451号
• 概念板块: 医疗器械 陕西板块 融资融券 专精特新 微盘股 医疗器械概念 西部大开发

• 注册地: 陕西
• 成立日期: 2005-03-14
• 组织形式: 中小微民企
• 统一社会信用代码: 91610131766980321E
• 法定代表人: 胡立人
• 董事长: 胡立人
• 电话: 029-68318314
• 传真: 029-85727403
• 企业官网: www.kontourmedical.com.cn
• 企业邮箱: public@kontmed.com
• 办公地址: 陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号
• 邮编: 710065
• 主营业务: 三类植入医疗器械产品研发、生产、销售
• 经营范围: 医疗器械的研究、生产和销售;货物与技术的进出口经营(国家限制、禁止和须经审批进出口的货物和技术除外)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
• 企业简介: 西安康拓医疗技术股份有限公司(下称“西安康拓”)成立于2005年,专注于神经外科、心血管外科、颅颌面外科、口腔科等专业领域,是一家集三类植入医疗器械的研发、生产和销售服务为一体的高新技术企业。西安康拓自成立以来,植根于医用钛金属和高分子材料的研发、加工和生产,目前取得植入类医疗器械专利十余项和产品注册证多项;西安康拓在自主研发生产的同时放眼国际,在全球范围内寻求新技术、新产品,力求为中国的医生与患者提供更好的产品及服务。西安康拓研发生产基地位于西安市,拥有设备:TORNOS高精度数控机床、沙迪克线切割放电加工机、多轴联动立式加工中心,万级洁净车间。西安康拓视产品质量和服务品质为企业的生命线,本着“专业品质,精益求精”的工作态度,以“服务中国医疗,振兴民族品牌”为宏愿,积极投身于祖国的医疗健康事业!
• 发展进程: 2005年3月,康拓有限由自然人胡立人、黄帝源、胡立功共同出资设立,公司类型为有限责任公司,法定代表人为胡立人。康拓有限设立时注册资本为300万元,其中:胡立人出资150万元,黄帝源出资120万元,胡立功出资30万元,出资方式均为货币。成立时,康拓有限的经营范围为:三类植入器械的研究与开发。2005年3月10日,五联联合会计师事务所有限公司陕西分所出具了《验资报告》(五联陕验字[2005]第083号)。经审验,截至2005年3月9日,康拓有限已收到全体股东缴纳的注册资本300万元,占注册资本100%,出资方式均为货币。康拓有限就本次设立办理了工商登记,并于2005年3月14日取得了注册号为6101012115810号的《营业执照》。 2019年10月21日,康拓有限召开股东会会议,全体股东一致同意康拓有限以截至2019年7月31日经审计的账面净资产按原出资比例折价认购拟设股份公司的全部股份。同日,康拓有限全体股东作为发起人签署了《西安康拓医疗技术股份有限公司发起人协议》,共同发起设立康拓医疗。2019年10月21日,中审众环出具了《审计报告》(众环审字[2019]080305号)。经审验,截至2019年7月31日康拓有限的所有者权益为166,807,167.90元,其中实收资本34,750,000.00元,资本公积66,253,781.56元,盈余公积10,103,822.10元,未分配利润55,675,579.06元。2019年11月6日,中和评估出具了《西安康拓医疗技术有限公司拟整体变更为股份有限公司涉及其经审计后的净资产价值评估项目资产评估报告》(中和评报字[2019]第XAV1161号),截至2019年7月31日,康拓有限经评估的净资产价值为20,605.52万元。2019年11月7日,中审众环出具了《验资报告》(众环验字[2019]080010号),对康拓有限整体变更为股份公司的注册资本变更及实收情况进行了审验。经审验,截至2019年11月7日,康拓有限经审计的净资产为166,807,167.90元,折合股份总额42,654,420股,每股面值1.00元,共计42,654,420元,余额124,152,747.90元计入资本公积。2019年11月7日,康拓医疗召开创立大会暨2019年第一次临时股东大会,审议通过了整体变更为股份有限公司的相关议案,同意康拓有限整体变更为股份有限公司,以康拓有限2019年7月31日经审计的账面净资产值166,807,167.90元,按3.9107:1的比例折股,折股后发行人的股本为42,654,420股,每股面值人民币1元,其余净资产124,152,747.90元计入公司资本公积,股东持股比例不变。康拓医疗就本次设立办理了工商设立登记,并于2019年11月12日取得了统一社会信用代码为91610131766980321E的《营业执照》。 2017年7月,增资2016年7月10日,康拓有限及其全体股东与上海弘翕共同签署《关于西安康拓医疗技术有限公司之投资协议》,约定上海弘翕在满足合同约定的条件下可分三期向康拓有限进行增资,第一期以10,000,000元认购公司新增注册资本286,919.83元,获得一期增资后公司2.74%的股权;第二期以20,500,000元认购公司新增注册资本588,185.66元,获得第二期增资后公司5.31%的股权;第二期增资完成后二十四个月届满之日起至四十八个月届满之日前,上海弘翕有权选择以不超过10,000,000元的投资价款对公司进行第三期增资,投前估值按照合同约定的公式计算。本次增资系上海弘翕履行第二期投资的约定,以2,050万元认购公司新增注册资本588,185.66元。2017年6月16日,康拓有限召开股东会会议,全体股东一致同意将康拓有限注册资本由10,486,919.83元增加至11,075,105.49元,上海弘翕认购康拓有限本次新增的588,185.66元新增注册资本。康拓有限就本次增资办理了工商变更登记,并于2017年7月10日取得了统一社会信用代码为91610131766980321E的《营业执照》。2017年8月5日,陕西西秦金周会计师事务所有限责任公司出具了《验资报告》(陕秦金验字[2017]0029号)。经审验,截至2017年5月24日,康拓有限已收到上海弘翕缴纳的新增注册资本588,185.66元,出资方式为货币。2017年7月,增资2017年6月23日,康拓有限召开股东会会议,全体股东一致同意将康拓有限的23,674,894.51元资本公积转增注册资本,注册资本由11,075,105.49元增至34,750,000.00元。康拓有限就本次增资办理了工商变更登记,并于2017年7月19日取得了统一社会信用代码为91610131766980321E的《营业执照》。2017年8月15日,陕西西秦金周会计师事务所有限责任公司出具了《验资报告》(陕秦金验字[2017]0030号)。经审验,截至2017年6月30日,康拓有限已完成资本公积转增实收资本23,674,894.51元,注册资本变更为34,750,000.00元。2019年12月,增资按照上海弘翕与康拓有限及其全体股东于2016年7月10日共同签署的《关于西安康拓医疗技术有限公司之投资协议》,本次增资系上海弘翕履行第三期投资的约定,以10,000,000元认购公司新增注册资本863,560元。2019年12月20日,发行人召开2019年第二次临时股东大会,全体股东一致同意将发行人注册资本由42,654,420元增加至43,517,980元,上海弘翕认购863,560元新增注册资本。发行人就本次增资办理了工商变更登记,并于2019年12月23日取得了统一社会信用代码为91610131766980321E的《营业执照》。2020年3月18日,中审众环出具了《验资报告》(众环验字(2020)080002号)。经审验,截至2019年12月26日,发行人股东本次出资连同前期出资,累计实缴注册资本(股本)为43,517,980元,占注册资本总额的100%。
• 商业规划: 2024年,公司董事会及管理层在公司主营神经外科业务参与河南省际联盟集采的背景下,实现迅速响应,积极推动企业保持稳健发展态势。在巩固并深化传统神经外科业务的同时,公司还积极拓展心胸外科、口腔科、颌面修复及皮肤填充等领域的产品布局与市场拓展,旨在通过业务多元化战略,实现经营业绩的持续稳定增长。（一）经营业绩分析报告期内,公司实现营业收入32,194.52万元,同比增长17.06%；实现归属于上市公司股东的净利润8,839.91万元,同比增长17.07%；实现扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润7,486.09万元,同比增长9.52%,主要经营指标保持稳健增长态势。神经外科领域核心产品表现突出,PEEK材料与钛材料产品合计实现营业收入27,801.88万元,同比增长14.09%,占主营业务收入达89.19%。其中,PEEK材料产品实现营业收入20,583.73万元,同比增长23.33%,占主营业务收入比例提升2.48个百分点至66.03%；钛材料产品实现营业收入7,218.14万元,占主营业务收入比例为23.16%,较去年同期降低6.08个百分点。公司把握区域性集采政策机遇,加速推进PEEK材料产品对传统钛材料产品的临床替代,并成功推出“4D生物活性板”及全PEEK材料颅骨修补解决方案。报告期内,公司通过技术创新持续优化产品,提升患者术后体验,巩固公司在神经外科修补固定领域的领先地位。心胸外科的PEEK胸骨固定带产品报告期内收入1,908.29万元,同比增长39.60%。该产品通过加速入院招标及强化市场推广,实现全国多省市终端覆盖,随着临床渗透率提升,预期将延续高速增长态势。颌面修复类产品自2023年12月获证后快速放量,报告期内实现营业收入1,066.21万元,占主营业务收入比例提升至3.42%,初步形成业务增长新动能。其他产品线（含口腔类产品、脑科引流装置、可吸收颅骨修补及配套工具)实现营业收入375.75万元,同比下降9.41%。公司积极应对市场需求及时优化产品结构,重点加强高竞争力产品的资源投入,推动产品迭代升级与协同效应释放。报告期内,公司持续深耕聚醚醚酮（PEEK）材料在神经外科、心胸外科等核心医疗领域的创新应用,通过创新产品扩大技术领先优势。并重点加速推进创新型产品"4D生物活性板"、全PEEK材料颅骨修复系统及颌面修复产品在全国范围内的商业化进程,构建以临床需求为导向,持续提升高附加值产品的市场渗透率,进一步强化公司在细分领域的核心竞争力,为业绩的可持续增长及股东价值提升奠定坚实基础。（二）产品管线及研发布局神经外科业务：公司以河南省际联盟神经外科集采陆续落地实施为契机,成功实现PEEK材料产品对钛材料产品的加速替代,PEEK材料产品的持续迭代,已经成为公司持续保持神经外科业务优势地位的关键。报告期内,公司坚持采取“人无我有、人有我优、人优我廉”的策略进行产品布局,其中在研项目“聚醚醚酮颅骨固定系统”“个性化聚醚醚酮颅骨缺损修复假体”已于报告期内获得第三类医疗器械注册证。“聚醚醚酮颅骨固定系统”产品的获批标志着首次实现颅骨修补固定领域的全PEEK材料解决方案,具有术后不影响患者医学影像学诊断、生物相容性更好、可终生植入等优势。公司成为目前已知唯一的全PEEK材料颅骨修补固定解决方案供应商。报告期内,已成功完成聚醚醚酮（PEEK）螺钉颅骨修补手术,同时也是全市场首批全系列聚醚醚酮（PEEK骨板+PEEK链接板+PEEK螺钉）颅骨修补手术。“个性化聚醚醚酮颅骨缺损修复假体”是采用注塑工艺制成的产品,该产品使公司成为国内首个也是目前唯一一个打通了对聚醚醚酮减材、增材以及等材工艺制造颅骨缺损修复假体的供应商。除自研外,公司还积极寻求与国际领先企业的合作,致力于引进国内稀缺的生物可吸收材料颅颌骨固定填充产品、无线颅内压监护产品等,以进一步丰富和完善公司在神经外科领域的产品布局。心胸外科业务：报告期内,心胸外科业务取得了显著进展,公司充分发挥了进口与国产材料双注册证的优势,灵活调整市场推广策略,紧密对接各区域市场需求,成功推动了PEEK材料胸骨固定带迅速渗透至各级医疗机构,报告期内,该产品在入院推广工作上取得了持续且稳健的进展,市场接受度显著提升。公司围绕使用国产PEEK材料的应用展开产品研发,以国产品牌PEEK材料制作的第三类植入医疗器械产品打造差异化的产品矩阵,更为国产PEEK材料在公司其他产品领域的应用开辟先河,为公司更好地参与市场化竞争提供条件,进一步提升了公司的综合竞争力。口腔业务：报告期内,公司研发创新取得重要突破——自主研发的“高端骨结合种植体及附件产品开发”项目成功获得“牙种植体及附件”及“基台及附件”第三类医疗器械注册证。该产品通过创新性设计,显著提升种植适应症及适配性,使种植简便易操作,该成果的落地为新一代锥形种植体及即刻种植体系列产品的商业化进程按下了加速键。在强化核心产品竞争力的同时,公司通过战略性参股蝾螈生物深化产业链布局。蝾螈生物作为生物再生材料领域的创新企业,已构建覆盖软组织修复（可吸收生物膜）与硬组织修复（骨修复材料）的完整研发体系,其技术储备与公司现有口腔种植业务形成强协同效应,完善了公司在口腔医疗领域及神经外科领域的布局。截至报告期末,蝾螈生物已分别获“口腔可吸收生物膜”、“口腔用骨修复材料”产品注册证。颌面修复业务：公司依托在PEEK材料颅骨修补领域的技术积淀与战略资源优势,成功实现将PEEK材料制造体系延伸至个性化颌面缺损修复领域,已成功构筑了PEEK材料应用的第三大产品支柱——颌面修复业务板块,并打造“焕体”“拓美颜”作为颌面部修补解决方案的专业品牌。该产品矩阵的构建不仅突破了PEEK材料在新兴医疗市场的应用边界,更驱动业务增长新引擎,形成可持续增长动能。报告期内公司通过对上海数字医疗科技有限公司的股权收购,系统整合公司在颌面修复三维建模及数字化设计领域的技术积累与知识产权体系。实现诊疗效率与服务品质的双重提升,更通过技术整合与品牌协同形成战略合力,为颌面修复业务的市场拓展提供强有力的技术支撑与品牌赋能,持续强化公司在该业务领域的核心竞争优势。皮肤填充业务：报告期内,公司按计划推进“交联透明质酸钠凝胶”、“含微球的交联透明质酸钠凝胶”项目研发工作,其中“交联透明质酸钠凝胶”项目已进入术后随访阶段,目前临床效果良好；“含微球的交联透明质酸钠凝胶”项目产品已启动临床工作。公司持续深化消费医疗领域布局,通过自主研发的“交联透明质酸钠凝胶”及“含微球的交联透明质酸钠凝胶”项目,构建从颈部皱纹修复到颞部凹陷填充的立体化产品矩阵,将与现有颌面修复业务形成协同效应。（三）业务推广分析神经外科业务：报告期内,公司通过多维度市场策略深化行业渗透,在国内市场,全年高频次参加开展专业学术会议及行业展会,构建起覆盖神经外科领域的临床教育体系。同步推进PEEK材料应用创新,通过贴近临床持续拓宽临床适应症范围,有效提升该材料在颅骨修复固定领域对传统钛合金产品的替代速率。公司积极参加河南省际联盟带量采购,实现PEEK材料产品、钛网板、钛链接片、金属颅骨钉、脑引流系统中标,为后续市场扩容奠定基础。国际业务板块实施双轨推进战略：一方面加速全球化布局,通过产品矩阵的丰富与组合式销售强化欧美主流市场覆盖,目前销售已覆盖30余个国家；另一方面聚焦运营效能提升,针对美国市场启动PEEK骨板本地化生产项目,通过供应链前移实现快速响应机制,助力海外业务持续增长。心胸外科业务：报告期内,公司针对自主研发的PEEK材料胸骨固定带持续深化市场布局。一方面加速完成产品在各省市医疗机构招标采购及产品入院；另一方面实施精准化临床教育,强化技术示范效应,有效提升该产品在胸骨固定领域的技术认可度和终端使用率。口腔业务：报告期内,公司围绕口腔种植领域构建三维赋能体系：在学术端,通过高频次参与齿科展会及主办跨国学术交流会,搭建起覆盖种齿科的学术-产业协同平台,提升公司口腔产品的学术地位；在品牌端,实施品牌升维战略,依托新一代锥形种植体系统与即刻种植解决方案,打造高品质、高适配性品牌效应,提升品牌影响力；在市场端,采用产品协同的推广策略,通过参股蝾螈生物,已围绕口腔种植形成全面解决方案,助力口腔产品的业务拓展。（四）人才建设情况2024年,公司全面优化并构建了“康拓人才培养体系”,涵盖“管理力、专业力、通用力、新员工培养、讲师体系建设”等多个维度。首先为全体员工量身定制了丰富的培训课程,包括“质量管理体系培训矩阵”、“注册法规系列”以及“销售系统”等主题,紧密贴合员工职业发展需求,提供精准的培训资源,助力各层级人员实现职业晋升。其次,为深化对重点岗位技能及专业项目管理能力的提升,公司特别启动了“关键岗位人员能力培养计划”。通过对关键岗位人员进行全面、系统的评估与培养,旨在加速关键人才的成长,进一步丰富公司的人才梯队,为公司的持续发展注入强劲动力。（五）投资情况为构建公司多元化产业布局,通过战略投资实现技术引进及产业协同,报告期内,公司进行多项投资,具体情况如下：（1）为深化颌面修复领域战略布局,公司于报告期内完成以1,535.16万元人民币对上海数字医疗69.78%股权的战略性收购,通过整合其颌面修复三维建模与数字化设计能力,丰富公司在颌面修复设计领域的专业能力,同时依托资源协同效应加速品牌影响力辐射,夯实该领域的长周期竞争力。（2）为提升控股子公司BIOPLATE的持续经营能力,公司经董事会审议通过,决定向其增资600万美元,公司已于报告期内完成增资200万美元,截至报告期末已累计增资400万美元,剩余200万美元将按计划逐步实施；（3）为加速参股公司BRANCHPOINT无线颅内压监护仪产品的量产及上市进程,公司于报告期内,根据公司董事会决议,完成对BRANCHPOINT增资170万美元事宜；公司于2024年11月再次联合其他投资方签署投资协议,共同向BRANCHPOINT进行投资,其中公司拟投资200万美元,投资完成后,公司持有BRANCHPOINT股权比例为44.79%,截至报告期末,上述投资尚未实施。（4）报告期内,公司向生物再生材料领域的蝾螈生物增资75万元人民币,旨在深化合作,推进其软组织与硬组织修复产品的研发,特别是口腔可吸收生物膜、口腔骨修复材料及硬脑（脊）膜补片产品的研发注册进度,进一步拓宽公司在口腔及神外业务领域的管线布局。（5）公司于2024年6月28日签订了《嘉兴康沃拓杰创业投资合伙企业(有限合伙)合伙协议》,拟使用自有资金参与投资私募股权基金,以拓宽公司投资渠道,聚焦主业进行产业链投资,通过专业化资本运作聚焦医疗器械产业链上下游高价值标的,以“技术孵化+产业协同”模式深化主业护城河。公司本次计划总投资人民币5,000万元。报告期内,已投资人民币2,000万元,剩余款项将按照合伙协议相关条款执行。（六）生产运营情况报告期内,随着河南省际联盟神经外科集采政策的不断落地实施,公司凭借成功中标并以价格优势换取市场份额,极大地促进了订单量的快速增长。面对这一难得的市场机遇,公司采取了双管齐下的策略：一方面,迅速扩大产能规模,着力提升生产线的机械化和自动化程度,确保生产效率与生产质量同步提升,既保障了产品的高品质,又确保了市场的及时供应；另一方面,公司在运营管理领域大力推进信息化、智能化建设,运用数字化手段实施精细化管理,不断优化生产流程,严格物料管理,并有效提升资源利用效率。这些举措显著增强了公司的规模化生产运营能力和运营效率,有效应对集采放量所带来的市场挑战。（七）募投项目建设报告期内,公司募投项目“三类植入医疗器械产品产业与研发基地项目”二期即研发中心建设工作按照预计工期正常进行,截至报告期末,研发中心主体建设已完工,将进入内部软装及设备安装测试阶段,预计募投项目整体建设工作将于2025年完成。