主营业务：三类植入医疗器械产品研发、生产、销售
经营范围：一般项目:第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;货物进出口;技术进出口;工程和技术研究和试验发展。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;检验检测服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)
西安康拓医疗技术股份有限公司(下称“西安康拓”)成立于2005年,专注于神经外科、心胸外科、颅颌面外科、口腔科等专业领域,是一家集三类植入医疗器械的研发、生产和销售服务为一体的高新技术企业。
西安康拓于2021年5月在上海证券交易所科创板上市,股票代码为688314.SH。
西安康拓自成立以来,植根于医用钛金属、PEEK、可吸收、生物再生等新材料在医疗领域的研发应用,西安康拓在自主研发生产的同时放眼国际,在全球范围内寻求新技术、新产品,力求为中国的医生与患者提供更好的产品及服务。
西安康拓研发生产基地位于西安市,拥有TORNOS高精度数控车床、沙迪克线切割放电加工机、五轴联动立式加工中心、专用于PEEK增材制造植入物研发和生产的高温3D打印机、十万级洁净车间和万级生物实验室。
西安康拓视产品质量和服务品质为企业的生命线,本着“专业品质,精益求精”的工作态度,以“服务中国医疗,振兴民族品牌”为宏愿,积极投身于祖国的医疗健康事业!
报告期内,公司实现营业收入17,096.47万元,较上年同期增长0.38%；实现归属于上市公司股东的净利润4,139.37万元,较上年同期减少24.74%；剔除本年度股权激励的股份支付费用影响后实现归属于上市公司股东的净利润4,659.41万元,较上年同期减少16.02%。
实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润3,769.41万元,较上年同期减少25.19%。
公司费用化研发投入1,856.33万元,较上年同期增长74.31%。
报告期内,公司主要经营情况回顾如下：1、业务拓展及经营情况（1）神经外科报告期内,神经外科业务实现营业收入14,567.82万元,较上年同期减少2.26%,其中PEEK材料产品实现营业收入11,319.08万元,较上年同期增长4.06%,钛材料产品实现营业收入3,037.32万元,较上年同期减少20.88%,PEEK材料产品占营业收入的比例提升至66.21%,较上年同期提升了2.34个百分点。
报告期内,神经外科领域区域性医用耗材集中采购正式步入协议接续周期,各区域的集采采购协议已陆续完成续签并落地执行。
此外,公司产品4D生物活性板报告期内实现营业收入823.85万元,较上年同期增长253.12%,其与全PEEK颅骨修补完整解决方案（含PEEK骨板、PEEK链接片、PEEK螺钉）为核心推广品类,伴随临床手术案例的持续积累,产品的临床认可度与市场接受度正稳步提升,公司将持续依托产品端的差异化创新优势,进一步巩固神经外科核心赛道的市场领先地位。
公司控股子公司蝾螈生物旗下核心产品硬脑(脊)膜补片,已顺利中标京津冀“3+N”联盟硬脑（脊）膜补片品类集中采购项目,当前各中标区域正有序推进协议签署与入院落地工作,进一步夯实了公司神经外科全品类产品矩阵的战略布局。
报告期内,公司海外市场实现销售收入1,749.86万元,较上年同期下降1.44%。
与此同时,公司海外产品注册体系严格依据各国家及地区的法定审评周期进行统筹排布,报告期内累计新取得5张海外注册证,覆盖4个国家；其中美国FDA申报路径下的4D生物活性板、PEEK链接片与PEEK螺钉三款核心产品均已按计划完成注册申报提交。
（2）心胸外科报告期内,在集中采购深入推进、同类产品竞争加剧的双重压力下,公司心胸外科业务实现销售收入635.92万元,较上年同期下降45.86%,公司积极参与"京津冀'3+N'联盟"新一轮医用耗材集中采购申报工作,依托国产、进口材料双注册证的差异化优势,加速推进对传统金属材料的临床替代渗透,努力推动心胸外科业务重回增长。
（3）颌面修复报告期内,颌面修复业务实现营业收入1,155.53万元,较上年同期增长128.23%,占主营业务收入的比例为7.04%,较上年同期提升了3.99个百分点。
在行业竞争持续加剧的背景下,公司以“焕体”颌面修补品牌为核心,一方面围绕临床端持续开展学术研讨会、专科沙龙等多维度市场教育活动,另一方面配套具有竞争力的定制化设计服务,双轮驱动下使“焕体”获得广泛的临床市场认可。
同时,在巩固传统民营医疗机构渠道优势的基础上,全力推进多家公立医院在合规准入框架下完成颌面产品的入院审批,为后续“焕体”品牌的市场拓展及颌面业务的持续稳健增长筑牢的保障。
（4）口腔业务报告期内,国内口腔生物膜与骨修复材料注册证获批企业持续扩容,行业供给过剩、价格内卷加剧,叠加种植体带量采购常态化落地,终端价格持续承压,对公司口腔业务收入与盈利空间均受到显著挤压。
尽管公司自研种植体与"口腔可吸收生物膜""口腔用骨修复材料"形成的产品协同及一体化诊疗解决方案,但存量产品的同质化竞争已限制业绩增长。
未来公司将加快增材制造牙种植体及附件等差异化新品的迭代与商业化落地,以技术创新重塑竞争壁垒,在激烈的市场角逐中实现突围。
2、产品管线及研发布局报告期内,公司以技术创新为驱动,拓展中长期产品管线布局,深度结合临床端的刚性需求与自身核心研发能力储备,重点推进“可吸收硬脑膜补片”“骨塞”“可吸收骨蜡”“心外科生物补片”等三类植入器械在研项目的落地。
与此同时,公司种植体在研项目“增材制造牙种植体及配套附件”,依托公司深耕多年的增材制造核心技术与牙种植体开发经验,突破技术壁垒,完成多孔结构牙种植体产品的研发。
公司用于颈部皮内真皮层注射填充,以纠正颈部中重度横纹的“交联透明质酸钠凝胶”项目已于报告期后取得注册证；此外,公司境外参股子公司BRANCHPOINT核心产品“无线颅内压监护仪”的中国境内注册工作正按既定路径稳步推进,产品的“非接触式无线颅内压监护系统”与“体内植入式无线长程颅内压监护传感器”均已进入注册审评发补阶段。
3、投资进展公司围绕自身业务的可持续发展目标,基于业务协同、风险可控的前提下,实施了一系列投资举措,报告期内具体进展如下：（1）公司于2024年6月28日签订了《嘉兴康沃拓杰创业投资合伙企业(有限合伙)合伙协议》,拟使用自有资金参与投资私募股权基金,以拓宽公司投资渠道,聚焦主业进行产业链投资,进一步提升产业化深度布局和持续盈利能力。
报告期内,公司已按照合伙协议完成全部认缴出资,累计投资人民币5,000万元。
（2）经公司第二届董事会第十四次会议审议通过,公司于2024年11月联合其他投资方签署投资协议,共同向BRANCHPOINT进行投资,其中公司拟投资200万美元,投资完成后,公司持有BRANCHPOINT股权比例为44.79%,截至报告期末,上述投资尚未实施。
4、人才建设情况报告期内,公司人力资源管理体系围绕着人才引进、人才培养、组织融合、培训赋能、数字化建设五大方向开展,持续聚焦高端人才引进、跨团队深度融合与核心组织能力升级,系统性落地各项人才发展与管理机制优化举措。
公司持续加大战略级核心人才引育力度,精准匹配各业务线核心需求,迭代优化招聘渠道布局与人才选拔评价体系；深入推进关键岗位核心人才专项培养计划,强化核心管理与技术梯队建设；全面推进核心管理团队深度协同,强化跨部门业务联动与企业文化价值认同。
同时,持续深化内部经验沉淀与共享机制,围绕核心运营管理主题,结合医疗器械行业合规特性开展定向专项培训。
为全年企业高质量可持续发展筑牢坚实的人才支撑与组织机制保障。
5、生产运营情况报告期内,公司“三类植入医疗器械产品产业与研发基地项目”于2026年4月完成募集资金结项验收。
该项目一方面有效扩充公司现有成熟产品与在研新品的规模化生产产能,另一方面通过配套建成高标准研发实验平台,强化公司高端三类植入医疗器械的核心技术攻关能力,为后续构建有源医疗器械规模化量产体系提供关键硬件支撑。
运营管理数字化、智能化升级是公司持续提升产线机械化与自动化水平的基础,在保障产品稳定性与市场订单交付及时性的同时,针对生产全流程中突出的问题制定优化方案,实现从局部工序到全链路的生产运营效率系统性提升,增强公司规模化生产运营能力与整体经营管理效能。
此外,公司境外参股子公司BRANCHPOINT核心产品“无线颅内压监护仪”公司已启动其在西安工厂技术落地转化与规模化量产筹备工作,为该产品的国产化做准备,助力国内工厂构建有源医疗器械规模化制造能力,积累核心生产经验。
2005年3月,康拓有限由自然人胡立人、黄帝源、胡立功共同出资设立,公司类型为有限责任公司,法定代表人为胡立人。
康拓有限设立时注册资本为300万元,其中:胡立人出资150万元,黄帝源出资120万元,胡立功出资30万元,出资方式均为货币。
成立时,康拓有限的经营范围为:三类植入器械的研究与开发。
2005年3月10日,五联联合会计师事务所有限公司陕西分所出具了《验资报告》(五联陕验字[2005]第083号)。
经审验,截至2005年3月9日,康拓有限已收到全体股东缴纳的注册资本300万元,占注册资本100%,出资方式均为货币。
康拓有限就本次设立办理了工商登记,并于2005年3月14日取得了注册号为6101012115810号的《营业执照》。
2019年10月21日,康拓有限召开股东会会议,全体股东一致同意康拓有限以截至2019年7月31日经审计的账面净资产按原出资比例折价认购拟设股份公司的全部股份。
同日,康拓有限全体股东作为发起人签署了《西安康拓医疗技术股份有限公司发起人协议》,共同发起设立康拓医疗。
2019年10月21日,中审众环出具了《审计报告》(众环审字[2019]080305号)。
经审验,截至2019年7月31日康拓有限的所有者权益为166,807,167.90元,其中实收资本34,750,000.00元,资本公积66,253,781.56元,盈余公积10,103,822.10元,未分配利润55,675,579.06元。
2019年11月6日,中和评估出具了《西安康拓医疗技术有限公司拟整体变更为股份有限公司涉及其经审计后的净资产价值评估项目资产评估报告》(中和评报字[2019]第XAV1161号),截至2019年7月31日,康拓有限经评估的净资产价值为20,605.52万元。
2019年11月7日,中审众环出具了《验资报告》(众环验字[2019]080010号),对康拓有限整体变更为股份公司的注册资本变更及实收情况进行了审验。
经审验,截至2019年11月7日,康拓有限经审计的净资产为166,807,167.90元,折合股份总额42,654,420股,每股面值1.00元,共计42,654,420元,余额124,152,747.90元计入资本公积。
2019年11月7日,康拓医疗召开创立大会暨2019年第一次临时股东大会,审议通过了整体变更为股份有限公司的相关议案,同意康拓有限整体变更为股份有限公司,以康拓有限2019年7月31日经审计的账面净资产值166,807,167.90元,按3.9107:1的比例折股,折股后发行人的股本为42,654,420股,每股面值人民币1元,其余净资产124,152,747.90元计入公司资本公积,股东持股比例不变。
康拓医疗就本次设立办理了工商设立登记,并于2019年11月12日取得了统一社会信用代码为91610131766980321E的《营业执照》。
2017年7月,增资2016年7月10日,康拓有限及其全体股东与上海弘翕共同签署《关于西安康拓医疗技术有限公司之投资协议》,约定上海弘翕在满足合同约定的条件下可分三期向康拓有限进行增资,第一期以10,000,000元认购公司新增注册资本286,919.83元,获得一期增资后公司2.74%的股权;第二期以20,500,000元认购公司新增注册资本588,185.66元,获得第二期增资后公司5.31%的股权;第二期增资完成后二十四个月届满之日起至四十八个月届满之日前,上海弘翕有权选择以不超过10,000,000元的投资价款对公司进行第三期增资,投前估值按照合同约定的公式计算。
本次增资系上海弘翕履行第二期投资的约定,以2,050万元认购公司新增注册资本588,185.66元。
2017年6月16日,康拓有限召开股东会会议,全体股东一致同意将康拓有限注册资本由10,486,919.83元增加至11,075,105.49元,上海弘翕认购康拓有限本次新增的588,185.66元新增注册资本。
康拓有限就本次增资办理了工商变更登记,并于2017年7月10日取得了统一社会信用代码为91610131766980321E的《营业执照》。
2017年8月5日,陕西西秦金周会计师事务所有限责任公司出具了《验资报告》(陕秦金验字[2017]0029号)。
经审验,截至2017年5月24日,康拓有限已收到上海弘翕缴纳的新增注册资本588,185.66元,出资方式为货币。
2017年7月,增资2017年6月23日,康拓有限召开股东会会议,全体股东一致同意将康拓有限的23,674,894.51元资本公积转增注册资本,注册资本由11,075,105.49元增至34,750,000.00元。
康拓有限就本次增资办理了工商变更登记,并于2017年7月19日取得了统一社会信用代码为91610131766980321E的《营业执照》。
2017年8月15日,陕西西秦金周会计师事务所有限责任公司出具了《验资报告》(陕秦金验字[2017]0030号)。
经审验,截至2017年6月30日,康拓有限已完成资本公积转增实收资本23,674,894.51元,注册资本变更为34,750,000.00元。
2019年12月,增资按照上海弘翕与康拓有限及其全体股东于2016年7月10日共同签署的《关于西安康拓医疗技术有限公司之投资协议》,本次增资系上海弘翕履行第三期投资的约定,以10,000,000元认购公司新增注册资本863,560元。
2019年12月20日,发行人召开2019年第二次临时股东大会,全体股东一致同意将发行人注册资本由42,654,420元增加至43,517,980元,上海弘翕认购863,560元新增注册资本。
发行人就本次增资办理了工商变更登记,并于2019年12月23日取得了统一社会信用代码为91610131766980321E的《营业执照》。
2020年3月18日,中审众环出具了《验资报告》(众环验字(2020)080002号)。
经审验,截至2019年12月26日,发行人股东本次出资连同前期出资,累计实缴注册资本(股本)为43,517,980元,占注册资本总额的100%。