西安康拓医疗技术股份有限公司

• 企业全称: 西安康拓医疗技术股份有限公司
• 企业简称: 康拓医疗
• 企业英文名: Kontour(Xi'an) Medical Technology Co., Ltd.
• 实际控制人: 胡立人
• 上市代码: 688314.SH
• 注册资本: 8123.9172 万元
• 上市日期: 2021-05-18
• 大股东: 胡立人
• 持股比例: 48.68%
• 董秘: 周欢
• 董秘电话: 029-68318314
• 所属行业: 专用设备制造业
• 会计师事务所: 中审众环会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 李晓娜、徐小哲
• 律师事务所: 国浩律师(西安)事务所
• 注册地址: 西安市高新区毕原一路西段1451号
• 概念板块: 医疗器械 陕西板块 融资融券 西部大开发 医疗器械概念

• 注册地: 陕西
• 成立日期: 2005-03-14
• 组织形式: 中小微民企
• 统一社会信用代码: 91610131766980321E
• 法定代表人: 胡立人
• 董事长: 胡立人
• 电话: 029-68318314
• 传真: 029-85727403
• 企业官网: www.kontourmedical.com.cn
• 企业邮箱: public@kontmed.com
• 办公地址: 陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号
• 邮编: 710065
• 主营业务: 三类植入医疗器械产品研发、生产、销售
• 经营范围: 医疗器械的研究、生产和销售;货物与技术的进出口经营(国家限制、禁止和须经审批进出口的货物和技术除外)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
• 企业简介: 西安康拓医疗技术股份有限公司(下称“西安康拓”)成立于2005年,专注于神经外科、心血管外科、颅颌面外科、口腔科等专业领域,是一家集三类植入医疗器械的研发、生产和销售服务为一体的高新技术企业。西安康拓自成立以来,植根于医用钛金属和高分子材料的研发、加工和生产,目前取得植入类医疗器械专利十余项和产品注册证多项;西安康拓在自主研发生产的同时放眼国际,在全球范围内寻求新技术、新产品,力求为中国的医生与患者提供更好的产品及服务。西安康拓研发生产基地位于西安市,拥有设备:TORNOS高精度数控机床、沙迪克线切割放电加工机、多轴联动立式加工中心,万级洁净车间。西安康拓视产品质量和服务品质为企业的生命线,本着“专业品质,精益求精”的工作态度,以“服务中国医疗,振兴民族品牌”为宏愿,积极投身于祖国的医疗健康事业!
• 发展进程: 2005年3月,康拓有限由自然人胡立人、黄帝源、胡立功共同出资设立,公司类型为有限责任公司,法定代表人为胡立人。康拓有限设立时注册资本为300万元,其中:胡立人出资150万元,黄帝源出资120万元,胡立功出资30万元,出资方式均为货币。成立时,康拓有限的经营范围为:三类植入器械的研究与开发。2005年3月10日,五联联合会计师事务所有限公司陕西分所出具了《验资报告》(五联陕验字[2005]第083号)。经审验,截至2005年3月9日,康拓有限已收到全体股东缴纳的注册资本300万元,占注册资本100%,出资方式均为货币。康拓有限就本次设立办理了工商登记,并于2005年3月14日取得了注册号为6101012115810号的《营业执照》。 2019年10月21日,康拓有限召开股东会会议,全体股东一致同意康拓有限以截至2019年7月31日经审计的账面净资产按原出资比例折价认购拟设股份公司的全部股份。同日,康拓有限全体股东作为发起人签署了《西安康拓医疗技术股份有限公司发起人协议》,共同发起设立康拓医疗。2019年10月21日,中审众环出具了《审计报告》(众环审字[2019]080305号)。经审验,截至2019年7月31日康拓有限的所有者权益为166,807,167.90元,其中实收资本34,750,000.00元,资本公积66,253,781.56元,盈余公积10,103,822.10元,未分配利润55,675,579.06元。2019年11月6日,中和评估出具了《西安康拓医疗技术有限公司拟整体变更为股份有限公司涉及其经审计后的净资产价值评估项目资产评估报告》(中和评报字[2019]第XAV1161号),截至2019年7月31日,康拓有限经评估的净资产价值为20,605.52万元。2019年11月7日,中审众环出具了《验资报告》(众环验字[2019]080010号),对康拓有限整体变更为股份公司的注册资本变更及实收情况进行了审验。经审验,截至2019年11月7日,康拓有限经审计的净资产为166,807,167.90元,折合股份总额42,654,420股,每股面值1.00元,共计42,654,420元,余额124,152,747.90元计入资本公积。2019年11月7日,康拓医疗召开创立大会暨2019年第一次临时股东大会,审议通过了整体变更为股份有限公司的相关议案,同意康拓有限整体变更为股份有限公司,以康拓有限2019年7月31日经审计的账面净资产值166,807,167.90元,按3.9107:1的比例折股,折股后发行人的股本为42,654,420股,每股面值人民币1元,其余净资产124,152,747.90元计入公司资本公积,股东持股比例不变。康拓医疗就本次设立办理了工商设立登记,并于2019年11月12日取得了统一社会信用代码为91610131766980321E的《营业执照》。 2017年7月,增资2016年7月10日,康拓有限及其全体股东与上海弘翕共同签署《关于西安康拓医疗技术有限公司之投资协议》,约定上海弘翕在满足合同约定的条件下可分三期向康拓有限进行增资,第一期以10,000,000元认购公司新增注册资本286,919.83元,获得一期增资后公司2.74%的股权;第二期以20,500,000元认购公司新增注册资本588,185.66元,获得第二期增资后公司5.31%的股权;第二期增资完成后二十四个月届满之日起至四十八个月届满之日前,上海弘翕有权选择以不超过10,000,000元的投资价款对公司进行第三期增资,投前估值按照合同约定的公式计算。本次增资系上海弘翕履行第二期投资的约定,以2,050万元认购公司新增注册资本588,185.66元。2017年6月16日,康拓有限召开股东会会议,全体股东一致同意将康拓有限注册资本由10,486,919.83元增加至11,075,105.49元,上海弘翕认购康拓有限本次新增的588,185.66元新增注册资本。康拓有限就本次增资办理了工商变更登记,并于2017年7月10日取得了统一社会信用代码为91610131766980321E的《营业执照》。2017年8月5日,陕西西秦金周会计师事务所有限责任公司出具了《验资报告》(陕秦金验字[2017]0029号)。经审验,截至2017年5月24日,康拓有限已收到上海弘翕缴纳的新增注册资本588,185.66元,出资方式为货币。2017年7月,增资2017年6月23日,康拓有限召开股东会会议,全体股东一致同意将康拓有限的23,674,894.51元资本公积转增注册资本,注册资本由11,075,105.49元增至34,750,000.00元。康拓有限就本次增资办理了工商变更登记,并于2017年7月19日取得了统一社会信用代码为91610131766980321E的《营业执照》。2017年8月15日,陕西西秦金周会计师事务所有限责任公司出具了《验资报告》(陕秦金验字[2017]0030号)。经审验,截至2017年6月30日,康拓有限已完成资本公积转增实收资本23,674,894.51元,注册资本变更为34,750,000.00元。2019年12月,增资按照上海弘翕与康拓有限及其全体股东于2016年7月10日共同签署的《关于西安康拓医疗技术有限公司之投资协议》,本次增资系上海弘翕履行第三期投资的约定,以10,000,000元认购公司新增注册资本863,560元。2019年12月20日,发行人召开2019年第二次临时股东大会,全体股东一致同意将发行人注册资本由42,654,420元增加至43,517,980元,上海弘翕认购863,560元新增注册资本。发行人就本次增资办理了工商变更登记,并于2019年12月23日取得了统一社会信用代码为91610131766980321E的《营业执照》。2020年3月18日,中审众环出具了《验资报告》(众环验字(2020)080002号)。经审验,截至2019年12月26日,发行人股东本次出资连同前期出资,累计实缴注册资本(股本)为43,517,980元,占注册资本总额的100%。
• 商业规划: 随着河南省际联盟神经外科集采的逐步落地执行,集采区域医疗市场特别是颅骨修补领域迎来了显著的市场变革。以PEEK材料产品为代表的高端医疗器械产品,在下沉市场的增量表现尤为突出,为行业发展注入了新的活力。面对这一行业变革所带来的机遇,公司通过积极应对实现了业绩的稳定增长。报告期内,公司实现营业收入15,333.99万元,较上年同期增长13.48%；实现归属于上市公司股东的净利润4,879.22万元,较上年同期增长24.53%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润4,030.39万元,较上年同期增长7.35%。公司研发投入1,296.77万元,较上年同期增长56.70%,研发投入占营业收入比例8.46%,同比增加2.34个百分点。截止报告期末,公司总资产71,178.55万元,较期初增长5.33%。报告期内,公司主要经营情况回顾如下：1、业务拓展及经营情况19/172（1）神经外科为应对集采激发的市场增量以及产品价格下调带来的影响,公司积极调整经营策略,通过各种学术会议,持续加大对PEEK材料产品的推广宣传及市场教育,并深入基层市场,加速产品入院步伐及对下沉市场的覆盖,推进PEEK材料产品渗透率的提升。报告期内,公司已实现下沉市场中多家医院PEEK材料修补手术“零的突破”,并以集采落地为契机,成功实现PEEK材料产品以价换量,上半年公司PEEK材料产品销量较上年同期显著增加,推动公司神经外科业务收入持续增长。报告期内,神经外科业务实现营业收入13,306.12万元,较上年同期增长7.97%,其中PEEK材料产品实现营业收入9,621.66万元,较上年同期增长15.45%,其营业收入占主营业务收入的比例提升至65.10%,较上年同期提升了1.09个百分点。随着报告期后集采的全面落地,PEEK材料产品业务规模将进一步提高。伴随公司技术水平、产品质量及市场服务等方面不断成熟,面对欧美庞大的市场规模及南美、东南亚等新兴市场较高的市场增速,为推进全球化布局,公司产品“出海”已经刻不容缓,报告期内,公司持续扩大神经外科业务产品在全球主流市场的推广注册范围,为进一步提升海外市场的服务效率,公司海外子公司BIOPLATE持续推进个性化PEEK材料骨板的美国本土化生产工作,缩短产品交付周期,增强公司在全球市场的综合竞争力。报告期内,公司境外实现营业收入1,622.12万元,较上年同期增长14.97%,已呈持续稳定增长趋势。除传统产品外,公司创新产品“3D打印PEEK颅骨系统”具有促进细胞粘附及组织生长,提高植入物与周围组织的融合,增强结合强度等优势,公司通过学术推广与市场教育的双重推动下,该创新产品已在多例颅骨修补手术中成功应用,验证了产品卓越性能的同时,加速公司创新技术的商业转化进程,为收入增长提供新动能。（2）心胸外科在胸骨结扎固定领域区域集采的背景下,公司充分利用进口与国产材料双注册证的优势,灵活调整市场推广策略,紧密对接各区域市场的独特需求,成功推动PEEK材料胸骨固定带迅速渗透至各级医疗机构,报告期内,公司在PEEK材料胸骨固定带产品的入院推广工作上取得了持续且稳健的进展,PEEK材料胸骨固定带产品的市场接受度显著提升。此外,公司通过加强专业的学术教育、丰富的临床分享以及全面的服务支持,进一步促进了该产品在临床实践中的广泛应用,从而持续驱动公司心胸外科业务的快速增长。报告期内,公司心胸外科业务实现营业收入983.90万元,其中PEEK材料胸骨固定带实现销收入973.53万元,较上年同期增长51.53%,占主营业务收入的比例为6.59%,较上年同期提升了1.66个百分点。伴随PEEK材料产品渗透率的提升,心胸外科业务收入规模预计将持续增加。（3）颌面修复颌面修复作为PEEK材料产品应用边际的拓展,公司已成功切入该业务领域,报告期内,公司深耕该专业领域,一方面积极参与行业学术研讨与论坛开展市场教育推广活动,通过专业学术培训强化临床技能,提高产品受众,增强了市场认可度和应用广度。同时,通过加强与颌面修复领域专家的合作关系,利用互联网等多元化营销手段精准触达目标客户群体,深度满足市场需求,扩展产品应用边际；另一方面,通过收购光韵达医疗,丰富公司在颌面修复设计领域的专业能力,更好更快服务市场,同时通过资源整合与业务协同,有效提升市场份额及品牌影响力,进一步拓宽市场版图,为扩大颌面修补业务规模提供支撑。公司通过深耕市场与战略化收购的有机结合,驱动颌面修复业务的快速发展,报告期内,公司颌面修复业务已成为PEEK材料继神经外科、心胸外科之外又一重要拓展方向。（4）口腔业务报告期,公司始终坚定布局口腔业务的战略初心,持续围绕“宜植”品牌,全面推广包含种植体、宜植导板、康拓钛网、BioMesh齿科系列工具盒、康拓GBR系列钉以及齿科学术平台在内的齿科整体解决方案。通过实施“学术平台建设+多维产品组合”的创新策略,为客户提供了一站20/172式的解决方案。报告期内,由于公司种植体产品处于迭代过程中,以及市场竞争日趋激烈,导致口腔业务推广不及预期。为提高口腔业务竞争力,公司持续开展新一代“高端骨结合种植体及附件”及相关新品的研发注册工作,并通过对外投资布局口腔组织修复相关产品,以期通过产品持续迭代升级及丰富品类等措施增强公司在口腔领域的市场竞争力。2、产品管线及研发布局在医疗器械集采提速及鼓励医疗器械创新等背景下,公司持续加大对产品研发的投入,以增强公司在复杂大环境下的综合竞争力。报告期内,公司研发投入1,296.77万元,较上年同期增长56.70%,报告期内,主要产品研发注册进展如下：（1）神经外科本报告期内,公司神经外科领域的两大核心在研项目“聚醚醚酮颅骨固定系统”与“快速建模个性化聚醚醚酮颅骨缺损修补假体”均已进入注册技术评审的关键阶段,各项研发与注册工作按计划有条不紊地推进。“聚醚醚酮颅骨固定系统”产品将促使公司在颅骨修补领域实现完全无金属解决方案,拥有更好的生物相容性和影像学兼容性,对术后需要进行影像学诊断的患者更加友好。“快速建模个性化聚醚醚酮颅骨缺损修补假体”产品通过制造工艺的调整,减少原材料尺寸对于产品尺寸外形的制约,同时降低成本,提高市场竞争力。上述两项在研产品预计将于本年内完成产品注册工作。公司着眼于全球视野,引进代理的具有国际领先水平、国内尚属稀缺的无线颅内压监护产品,已于报告期内开展生物学检测试验等相关工作,为该产品的国内注册做准备。（2）口腔业务报告期内,公司在深化口腔业务布局方面取得了显著进展。其中自主研发的“高端骨结合种植体及附件”相关产品在骨结合、自攻性等方面性能显著提升,统一通道设计使其具有更为便捷的操作性,截至本期末,该产品已进入产品注册发补阶段,预计于本年内完成产品注册工作。新一代高端骨结合种植体的获批上市,将极大增强公司在口腔领域的市场竞争力,推动口腔业务的持续发展。（3）皮肤填充业务报告期内,公司按计划推进“交联透明质酸钠凝胶”、“含微球的交联透明质酸钠凝胶”项目研发工作,其中“交联透明质酸钠凝胶”项目已进入术后随访阶段,且目前临床效果良好；“含微球的交联透明质酸钠凝胶”项目产品已完成注册送检的工作。3、投资情况报告期内,公司围绕自身业务的可持续发展目标,基于业务协同、风险可控的前提下,实施了一系列投资举措,具体如下：（1）为强化公司在颌面修复领域的核心竞争力并拓宽市场布局,公司于报告期内以1,535.16万元人民币的价格完成对光韵达医疗69.78%股权的收购,通过本次收购一方面丰富公司在颌面修复设计领域的专业能力,另一方面通过资源整合与业务协同,有效提升市场份额及品牌影响力,促进公司在该领域的长远发展；（2）为提升控股子公司BIOPLATE的持续经营能力,公司经董事会审议通过,决定向其增资600万美元,公司已于报告期内完成部分增资计划,截至报告期末已累计增资400万美元,剩余200万美元将按计划逐步实施；（3）为加速无线颅内压监护仪产品的量产及上市进程,公司经董事会审议通过,决定向参股公司BRANCHPOINT增资170万美元。公司已于报告期内完成上述增资事宜,增资完成后公司持有BRANCHPOINT股权比例为47.50%；（4）报告期内,公司向生物再生材料领域的蝾螈生物增资75万元人民币,旨在深化合作,推进其软组织与硬组织修复产品的研发,特别是口腔可吸收生物膜、口腔骨修复材料及硬脑（脊）膜补片产品的研发注册进度,进一步拓宽公司在口腔及神外业务领域的管线布局。21/172(5)公司于2024年6月28日签订了《嘉兴康沃拓杰创业投资合伙企业(有限合伙)合伙协议》,拟使用自有资金参与投资私募股权基金,以拓宽公司投资渠道,聚焦主业进行产业链投资,进一步提升产业化深度布局和持续盈利能力。公司本次计划总投资人民币5,000万元,截至本报告披露日,已投资人民币2,000万元,剩余款项将按照合伙协议相关条款执行。4、人才建设情况报告期内,公司坚定不移地以提升全员综合能力和构建高效团队为目标,深入实施一系列人才建设与管理举措。公司以常态化、高质量培训为基石,依托成熟的“康拓云学堂”在线培训平台,精准对接并满足各岗位员工的技能发展需求,开展针对性的技能专项培训,有效促进员工职业成长与技能提升。同时,公司创新性地组织“关键岗位人员能力培养计划”、康拓知识平台分享会、读书分享会等多元化活动,不仅丰富员工的知识结构,还极大地增强团队的凝聚力、协作性与战斗力,营造积极向上的工作氛围。通过上述举措不仅全面深化公司的人才发展战略,更为公司实现长远战略目标提供坚实的人才保障与强大的智力支持,推动公司向更加专业、高效、可持续发展的方向迈进。5、生产运营情况报告期内,随着河南省际联盟神经外科集采政策的深入实施,公司成功中标并以价换量,显著促进了订单量的迅猛增长。面对这一市场机遇,一方面,公司迅速扩张产能,进一步提升生产线的机械化与自动化水平,确保生产效率与生产质量并驾齐驱,保证产品的高品质与市场的及时供给；另一方面,公司在运营管理上大力推进信息化、智能化建设,通过数字化手段精细管理,持续优化生产流程、严格物料管理以及提升资源利用效率,促使公司规模化生产运营能力和运营效率显著提升,有效应对集采放量带来的市场挑战。