康拓医疗 - 688314.SH

主营业务：三类植入医疗器械产品研发、生产、销售

经营范围：一般项目:第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;货物进出口;技术进出口;工程和技术研究和试验发展。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;检验检测服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)

西安康拓医疗技术股份有限公司(下称“西安康拓”)成立于2005年,专注于神经外科、心胸外科、颅颌面外科、口腔科等专业领域,是一家集三类植入医疗器械的研发、生产和销售服务为一体的高新技术企业。

西安康拓于2021年5月在上海证券交易所科创板上市,股票代码为688314.SH。

西安康拓自成立以来,植根于医用钛金属、PEEK、可吸收、生物再生等新材料在医疗领域的研发应用,西安康拓在自主研发生产的同时放眼国际,在全球范围内寻求新技术、新产品,力求为中国的医生与患者提供更好的产品及服务。

西安康拓研发生产基地位于西安市,拥有TORNOS高精度数控车床、沙迪克线切割放电加工机、五轴联动立式加工中心、专用于PEEK增材制造植入物研发和生产的高温3D打印机、十万级洁净车间和万级生物实验室。

西安康拓视产品质量和服务品质为企业的生命线,本着“专业品质,精益求精”的工作态度,以“服务中国医疗,振兴民族品牌”为宏愿,积极投身于祖国的医疗健康事业!

2025年,面对公司主营神经外科业务集采的深入实施,公司董事会及管理层快速反应、精准施策,保障神经外科业务区域集采续约的顺利中选。

在持续巩固并强化传统神经外科业务优势的基础上,公司积极践行多元化战略,大力拓展心胸外科、口腔科、颌面修复及皮肤填充等领域的业务布局,加大市场开拓力度,不断丰富产品矩阵,以多元化业务协同发展,推动公司经营业绩实现持续稳定增长,提升公司整体竞争力。

（一）经营业绩分析报告期内,公司实现营业收入35,107.60万元,同比增长9.05%；实现归属于上市公司股东的净利润9,870.35万元,同比增长11.66%；剔除本年度股权激励的股份支付费用影响后实现归属于上市公司股东的净利润10,419.32万元,同比增长17.87%；实现扣除非经常性损益后的净利润9,174.14万元,同比增长22.55%。

报告期内,神经外科PEEK材料与钛材料产品合计实现营业收入30,449.98万元,同比增长9.52%,占主营业务收入达89.07%。

其中,PEEK材料产品实现营业收入22,643.70万元,同比增长10.01%,占主营业务收入比例提升0.2个百分点至66.23%；钛材料产品实现营业收入7,806.28万元,占主营业务收入比例为22.83%,较去年同期降低0.32个百分点。

公司把握区域性集采政策机遇,加速推进PEEK材料产品对传统钛材料产品的临床替代,并成功推出“4D生物活性板”及全PEEK材料颅骨修补解决方案。

报告期内,公司通过技术创新持续优化产品,提升患者术后体验,巩固公司在神经外科修补固定领域的领先地位。

心胸外科的PEEK材料胸骨固定产品报告期内实现收入1,968.99万元,同比增长3.18%。

该产品受区域性集采影响,短期内增速放缓,公司将通过调整营销策略,以期尽快恢复高速增长态势。

颌面修复类产品报告期内实现营业收入1,086.73万元,同比增长1.93%。

颌面修复类产品报告期内受市场竞争环境影响,增速有所下降,未来随着竞争格局的稳定及竞品的逐渐出清,颌面修复类产品收入有望持续增长。

报告期内,公司通过并购蝾螈生物获取口腔领域可吸收生物膜与骨修复材料产品,与公司种植体系统构建起覆盖口腔种植全流程的一体化解决方案,报告期内,公司口腔业务实现营业收入343.51万元,已完成初步布局并取得阶段性突破。

未来该业务有望实现稳步增长,持续为公司整体业绩贡献增量。

报告期内,公司重点推进4D生物活性板、全PEEK材料颅骨修复系统及颌面修复产品等创新型产品的推广应用。

以临床需求为导向,提升高附加值产品市场渗透率,进一步夯实公司在细分市场的核心竞争力,同时通过并购获取口腔及神外领域新产品,为业绩可持续增长与股东价值提升筑牢根基。

（二）产品管线及研发布局神经外科业务：报告期内,公司通过持续的技术创新与产品迭代,在神经外科颅骨修补固定领域已形成全PEEK材料解决方案等较完善的产品矩阵,同时以临床需求及业务协同为导向,通过并购的方式取得“硬脑（脊）膜补片”的产品注册证,进一步拓展神经外科现有业务管线,此外,公司持续开展对高分子可吸收材料的开发应用,在此基础上推进“可吸收脑膜”、“骨塞”、“可吸收骨蜡”、“可吸收止血流体明胶”等在研项目,并以技术引进的方式辅助境外参股子公司BRANCHPOINT启动用于颅脑外伤以及神经外科手术后的颅内压监测产品—“无线颅内压监护仪”在国内的注册工作,其中该产品的“体内置入式无线长程颅内压监护传感器”已于报告期后获NMPA注册受理。

在研项目的持续推进及产品注册的实质性进展进一步丰富和完善公司在神经外科领域的产品储备。

在国内管线布局的同时,公司同步大力推进优势产品的出海工作,报告期内在新西兰、英国、以色列等国家成功获批聚醚醚酮颅骨修补系统、PEEK材料胸骨固定带等产品注册证,同时PEEK螺钉和链接片系统、聚醚醚酮修补系统等产品在美国、英国、墨西哥等国家注册中,为后续海外销售业务的拓展奠定了坚实基础。

心胸外科业务：报告期内,面对心胸外科业务受区域性集采及市场竞争的影响,公司积极开展心胸外科领域新产品的开发,截至报告期末,已对“心包膜”、“胸外科生物补片”进行立项,该项目产品分别适用于心外科室相关手术中的心包膜修复及胸壁等缺损修补,与公司现有业务及技术平台具有较高的产品及渠道协同性,新项目开发为心胸外科业务的未来发展提供更多产品支撑,也助力公司在该业务领域的市场竞争中更具优势。

口腔业务：报告期内,公司坚定推进口腔业务战略布局。

一方面,持续推出适配常规病例且兼顾外科操作与修复流程简单化的口腔种植产品,另一方面,公司于报告期内,通过并购的方式取得口腔种植领域的关键产品,即口腔可吸收生物膜与口腔骨修复材料产品,与现有口腔种植体构建起更全面的覆盖口腔种植全流程的一体化解决方案,能够满足临床对完整治疗方案的需求,有效提升公司在口腔种植市场的竞争力。

本着生产一代,研制一代的理念,公司采用增材制造技术进行新一代种植体产品“增材制造牙种植体及附件”项目开发,通过新制造工艺及新设计理念为患者提供更优质的口腔医疗解决方案,以提升公司在口腔业务领域的影响力。

颌面修复业务：报告期内,公司在PEEK材料制造体系向个性化颌面缺损修复领域的垂直延伸方面持续深化,以PEEK材料增材制造技术为平台,通过在研项目“增材制造个性化聚醚醚酮颌面假体”推进产品的升级迭代,为业务增长构建可持续技术动能。

皮肤填充业务：截至报告期末,公司皮肤填充业务领域的产品开发均按预期实施,其中在研项目“交联透明质酸钠凝胶”已顺利通过现场体系审核,处于技术审评阶段,预计2026年度获批注册；“含微球的交联透明质酸钠凝胶”项目已完成临床试验入组,处于临床随访阶段。

为满足该业务市场需求,提升公司的产品储备,公司于报告期内持续开展新产品的开发,构建从颈部皱纹修复到颞部、面部凹陷填充的立体化产品矩阵,与现有颌面修复业务形成协同效应,为未来产品的持续商业转化奠定基础。

（三）业务推广分析神经外科业务：报告期内,公司根据丰富的产品矩阵构建多维度的市场拓展策略。

面对国内市场集采深化实施的背景下,公司持续优化渠道管理,并通过高频次的专业学术会议与行业展会,覆盖下沉市场的临床教育,加速PEEK材料产品对传统钛材料产品的替代进程。

公司重点推进“4D生物活性板”及全PEEK颅骨修补解决方案（包括PEEK骨板、PEEK链接板及PEEK螺钉）,报告期内,已有数十家医院完成首例4D生物活性支架全PEEK颅骨修补术,“4D生物活性板”的应用已达数百例。

创新型产品及全PEEK颅骨修补解决方案的成功商业化,持续巩固并提升公司在该领域的品牌和学术影响力。

报告期后,公司硬脑（脊）膜补片产品成功中标京津冀“3+N”联盟集采,此次中标不仅是市场对公司产品卓越品质的肯定,更是该产品走向全国市场的关键里程碑。

国际业务板块,公司实施双轨推进战略。

一方面加速全球化布局,凭借丰富的产品矩阵与组合式销售策略,强化在海外新兴市场的覆盖,目前产品已销售至40余个国家及地区；另一方面聚焦美国市场,实施PEEK骨板本地化生产,实现供应链前移,构建快速响应机制,推动海外业务持续增长。

心胸外科业务：报告期内,公司结合拥有进口、国产PEEK材料双注册证的独特优势,根据区域集采情况及竞争形势制定灵活的推广策略,持续深化临床应用教育体系构建,依托专家共识推广、手术示范培训及典型病例分享等多元化学术活动,持续强化产品的临床价值传导,以提升PEEK材料产品临床应用渗透率及该领域临床对公司品牌的认同度。

口腔业务：报告期内,公司坚定推进口腔业务战略布局。

学术端,通过高频参与齿科展会、主办跨国学术交流会,搭建学术产业协同平台,提升公司口腔产品学术地位；品牌端,实施品牌升维战略,依托新一代锥形种植体系统与即刻种植解决方案,塑造高品质、高适配性品牌,扩大品牌影响力；市场端,采用产品协同推广策略,围绕种植体品牌系统推出适配常规病例且操作修复简便的产品,引进口腔可吸收生物膜与口腔骨修复材料产品,构建起覆盖口腔种植全流程的一体化解决方案。

通过多维共举,打造“学术平台建设+多维产品组合”模式,为终端提供一站式服务,已实现公司在口腔业务领域的有效突破。

颌面修复业务：根据颌面修复领域的新兴市场属性,公司通过多元化及全方位途径展开产品推广及市场教育活动,积极参与各类学术会议和行业展会,及时、准确地了解临床的实际需求,为产品的优化升级提供有力依据。

同时,为适应数字化时代市场传播的特点和趋势,公司品牌“拓美颜”和“焕体”采用“线上+线下”同步宣传的模式,实现品牌建设与产品推广的全方位覆盖。

报告期内,公司颌面修复业务的市场占有率与品牌影响力持续提升。

（四）人才建设情况报告期内,公司立足长远发展,构建了“康拓人才培养体系”。

该体系聚焦员工职业发展全周期,为员工提供多元化的培训课程,涵盖“体系年度培训”“内部分享平台”“销售系统”等核心主题,精准匹配不同层级员工的职业发展诉求,为其提供相关培训,有力推动员工职业晋升与能力跃升。

同时,实施“关键岗位人员能力培养计划”,通过全面、系统的评估与培养机制,对关键岗位人员进行深度赋能,持续锻造中层领导力,确保公司战略规划能够高效转化落地,为公司的可持续发展筑牢人才根基。

（五）投资情况为构建公司多元化产业布局,通过战略投资实现技术引进及产业协同,报告期内,公司进行多项投资,具体情况如下：（1）为了进一步拓宽公司在口腔及神经外科业务领域的管线布局,助力公司围绕口腔种植业务形成协同性整体解决方案,并丰富公司在神经外科及其他外科领域产品储备,公司于报告期内以人民币8,498.25万元的价格收购蝾螈生物55.4999%股权及蝾螈生物股东西安惠才72.9931%的财产份额,收购完成后,蝾螈生物成为公司控股子公司；（2）根据公司第一届董事会第二十一次会议决议,公司已于报告期内完成对控股子公司BIOPLATE的增资,增资完成后,公司持有BIOPLATE股权比例提升至97.34%；（3）根据《嘉兴康沃拓杰创业投资合伙企业(有限合伙)合伙协议》,公司已于报告期内向该私募股权基金投资人民币1,500万元,累计投资人民币3,500万元；（4）公司于报告期内向全资子公司美妍天使增资人民币2,000万元用于新产品研发和产品上市市场推广工作；（5）公司于2025年9月新设立了一家全资子公司适界生物,作为收购蝾螈生物的收购主体,该公司注册资本为5,000万元,截止报告期末注册资本已全部实缴。

（6）经公司第二届董事会第十四次会议审议通过,公司联合BRANCHPOINT&AURADEVELOPMENTLLC（以下简称“BPA”）原股东及新进投资者与BPA于2024年11月签署认购协议,拟共同向BPA进行投资,其中公司向其增资200万美元,投资完成后,公司持有其44.79%股权,截至2025年末,拟投资金额尚未支付。

（六）生产运营情况报告期内,集采带来公司产销量的持续大幅增长,针对个性化定制产品,稳定的产品质量及交付效率、良好的医工协同及临床服务是能否在市场竞争中胜出的核心因素,对此,公司持续加强运营体系建设,一方面,公司迅速扩大产能规模,系统性提升生产线机械化与自动化水平,在保障产品高品质的同时,提高对终端临床的服务响应速度；另一方面,加速信息化、智能化系统的应用,实现数字化精细管控,实时追踪生产进度、设备效率、质量管理和物料等关键数据,支撑生产流程优化、物料严格管理及资源高效利用,增强公司规模化生产运营能力与整体运营效率的提升,为业务持续增长奠定坚实基础。

（七）募投项目建设公司募投项目“三类植入医疗器械产品产业与研发基地项目”二期即研发中心建设已于报告期内基本完成,预计将于2026年内投入使用。

2005年3月,康拓有限由自然人胡立人、黄帝源、胡立功共同出资设立,公司类型为有限责任公司,法定代表人为胡立人。

康拓有限设立时注册资本为300万元,其中:胡立人出资150万元,黄帝源出资120万元,胡立功出资30万元,出资方式均为货币。

成立时,康拓有限的经营范围为:三类植入器械的研究与开发。

2005年3月10日,五联联合会计师事务所有限公司陕西分所出具了《验资报告》(五联陕验字[2005]第083号)。

经审验,截至2005年3月9日,康拓有限已收到全体股东缴纳的注册资本300万元,占注册资本100%,出资方式均为货币。

康拓有限就本次设立办理了工商登记,并于2005年3月14日取得了注册号为6101012115810号的《营业执照》。

2019年10月21日,康拓有限召开股东会会议,全体股东一致同意康拓有限以截至2019年7月31日经审计的账面净资产按原出资比例折价认购拟设股份公司的全部股份。

同日,康拓有限全体股东作为发起人签署了《西安康拓医疗技术股份有限公司发起人协议》,共同发起设立康拓医疗。

2019年10月21日,中审众环出具了《审计报告》(众环审字[2019]080305号)。

经审验,截至2019年7月31日康拓有限的所有者权益为166,807,167.90元,其中实收资本34,750,000.00元,资本公积66,253,781.56元,盈余公积10,103,822.10元,未分配利润55,675,579.06元。

2019年11月6日,中和评估出具了《西安康拓医疗技术有限公司拟整体变更为股份有限公司涉及其经审计后的净资产价值评估项目资产评估报告》(中和评报字[2019]第XAV1161号),截至2019年7月31日,康拓有限经评估的净资产价值为20,605.52万元。

2019年11月7日,中审众环出具了《验资报告》(众环验字[2019]080010号),对康拓有限整体变更为股份公司的注册资本变更及实收情况进行了审验。

经审验,截至2019年11月7日,康拓有限经审计的净资产为166,807,167.90元,折合股份总额42,654,420股,每股面值1.00元,共计42,654,420元,余额124,152,747.90元计入资本公积。

2019年11月7日,康拓医疗召开创立大会暨2019年第一次临时股东大会,审议通过了整体变更为股份有限公司的相关议案,同意康拓有限整体变更为股份有限公司,以康拓有限2019年7月31日经审计的账面净资产值166,807,167.90元,按3.9107:1的比例折股,折股后发行人的股本为42,654,420股,每股面值人民币1元,其余净资产124,152,747.90元计入公司资本公积,股东持股比例不变。

康拓医疗就本次设立办理了工商设立登记,并于2019年11月12日取得了统一社会信用代码为91610131766980321E的《营业执照》。

2017年7月,增资2016年7月10日,康拓有限及其全体股东与上海弘翕共同签署《关于西安康拓医疗技术有限公司之投资协议》,约定上海弘翕在满足合同约定的条件下可分三期向康拓有限进行增资,第一期以10,000,000元认购公司新增注册资本286,919.83元,获得一期增资后公司2.74%的股权;第二期以20,500,000元认购公司新增注册资本588,185.66元,获得第二期增资后公司5.31%的股权;第二期增资完成后二十四个月届满之日起至四十八个月届满之日前,上海弘翕有权选择以不超过10,000,000元的投资价款对公司进行第三期增资,投前估值按照合同约定的公式计算。

本次增资系上海弘翕履行第二期投资的约定,以2,050万元认购公司新增注册资本588,185.66元。

2017年6月16日,康拓有限召开股东会会议,全体股东一致同意将康拓有限注册资本由10,486,919.83元增加至11,075,105.49元,上海弘翕认购康拓有限本次新增的588,185.66元新增注册资本。

康拓有限就本次增资办理了工商变更登记,并于2017年7月10日取得了统一社会信用代码为91610131766980321E的《营业执照》。

2017年8月5日,陕西西秦金周会计师事务所有限责任公司出具了《验资报告》(陕秦金验字[2017]0029号)。

经审验,截至2017年5月24日,康拓有限已收到上海弘翕缴纳的新增注册资本588,185.66元,出资方式为货币。

2017年7月,增资2017年6月23日,康拓有限召开股东会会议,全体股东一致同意将康拓有限的23,674,894.51元资本公积转增注册资本,注册资本由11,075,105.49元增至34,750,000.00元。

康拓有限就本次增资办理了工商变更登记,并于2017年7月19日取得了统一社会信用代码为91610131766980321E的《营业执照》。

2017年8月15日,陕西西秦金周会计师事务所有限责任公司出具了《验资报告》(陕秦金验字[2017]0030号)。

经审验,截至2017年6月30日,康拓有限已完成资本公积转增实收资本23,674,894.51元,注册资本变更为34,750,000.00元。

2019年12月,增资按照上海弘翕与康拓有限及其全体股东于2016年7月10日共同签署的《关于西安康拓医疗技术有限公司之投资协议》,本次增资系上海弘翕履行第三期投资的约定,以10,000,000元认购公司新增注册资本863,560元。

2019年12月20日,发行人召开2019年第二次临时股东大会,全体股东一致同意将发行人注册资本由42,654,420元增加至43,517,980元,上海弘翕认购863,560元新增注册资本。

发行人就本次增资办理了工商变更登记,并于2019年12月23日取得了统一社会信用代码为91610131766980321E的《营业执照》。

2020年3月18日,中审众环出具了《验资报告》(众环验字(2020)080002号)。

经审验,截至2019年12月26日,发行人股东本次出资连同前期出资,累计实缴注册资本(股本)为43,517,980元,占注册资本总额的100%。