主营业务：体外诊断产品(包括检测仪器及检测试剂)的研发、生产、销售及科研、检测服务,主要为血液病(白血病、淋巴瘤)、实体瘤(肺癌、结直肠癌、黑色素瘤等)和传染病(乙型肝炎、风疹、单纯疱疹等)患者提供基因及抗原的精准检测,为疾病诊断、风险评估、疾病分型、靶向药物选择和疗效监测等个体化治疗方案的制定提供依据
经营范围：生物科技、医药科技、医疗设备科技、仪器仪表科技领域内的技术咨询、技术开发、自有技术转让、技术服务(人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用除外);实验室设备、化工原料及产品(危险化学品、民用爆炸物品除外)、医药中间体(除药品)、试剂盒(除医疗器械)的批发、进出口,并提供相关配套服务;试剂盒(除医疗器械)的制造、销售公司自产产品(限分支机构经营);医疗器械经营(详见许可证)。(不涉及国营贸易管理商品,涉及配额、许可证管理商品的,按国家有关规定办理申请;涉及行政许可的,凭许可证经营)【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】
上海睿昂基因科技股份有限公司(上证代码:688217)成立于2012年,专注于为肿瘤精准医疗提供具有临床价值的肿瘤精准分型、MRD监测、肿瘤早筛检测的诊断产品与服务,让更多人免受肿瘤伤害。
1)基于7大技术平台(荧光定量PCR平台、一代测序平台、二代测序(NGS)平台、数字PCR平台、FISH平台、多色流式平台、Nanosting平台)的血液肿瘤患病人群检测,每年超过20万例检测数据,积累了庞大的血液肿瘤检测数据库; 2)基于3大技术(数字PCR、二代测序(NGS)、全光谱流式)的实体肿瘤患病人群检测,目前已经完成液体活检创新技术平台搭建; 3)基于液体活检技术的肿瘤早筛检测服务。
2025年,公司在行业竞争加剧以及特殊事件等不利因素影响下,通过管理层与全体员工的共同努力,在新产品入院、智能化实验室建设、新产品注册与备案、产学研合作等方面仍然取得了诸多进展,具体情况如下：（一）财务数据分析报告期内,公司实现营业收入17,726.08万元,实现归属于上市公司股东的净利润-5,037.71万元,实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-6,225.74万元；公司经营性活动产生的现金流量净额4,554.68万元。
公司在本报告期核心业务具体表现为：白血病分子检测试剂盒实现收入10,885.06万元,占营业收入的比例为61.41%；淋巴瘤重排试剂盒产品实现收入2,969.43万元,占营业收入的比例为16.75%；检测服务实现营业收入1,617.82万元,占营业收入的比例为9.13%；科研服务实现营业收入173.76万元,占营业收入的比例为0.98%。
（二）研发投入、新产品注册及最新研发进展2025年公司研发投入为5,299.52万元,占当期营业收入的比例为29.90%。
报告期内的主要研发进展如下：注：上述备案产品若有重复,则表明不同子公司均备案了该产品2、学术研究方面（1）2025年2月,睿昂基因联合廊坊市中医医院在《DiscoverOncology》发表一篇病例报道《Myelodysplasticsyndromeswithdel(20q)transformedintoB-lineageacutelymphoblasticleukemiaremainingwithdel(20q):acasereportwithliteraturereview》。
该研究报道了一例MDS伴随del（20q）后转化为B-ALL仍伴随del（20q）的患者,探讨MDS进展为ALL患者的临床特征和疾病转化的潜在机制,该研究将有助于加深对MDS进展为ALL的理解。
（2）2025年2月,睿昂基因助力上海市第一妇婴保健院发表了《APredictiveModelUsingSixGenesDNAMethylationMarkerstoIdentifyIndividualsWithHighRisksofHigh-GradeSquamousIntraepithelialLesionsandCervicalCancer》,文章发表于《InternationalJournalofWomen'sHealth》。
该文章调查了中国不同分期下宫颈癌患者的12个与疾病进展相关基因的甲基化水平,并构建模型对宫颈癌或高级别鳞状上皮内病变的低风险个体进行区分。
（3）2025年3月,睿昂基因联合四川大学华西医院在《Oncologist》上发表了《PrognosticrelevanceofimmunoglobulinheavychainrearrangementandimmunoglobulinkappalightchainrearrangementinpatientswithdiffuselargeBcelllymphoma》。
该研究探究了在ctDNA中检测IGH/IGK基因重排对预测DLBCL进展的意义,并建立了列线图以模拟12个月和24个月的进展概率,该发现为临床医生早期识别复发高风险患者提供了有效的工具。
（4）2025年4月,睿昂基因助力复旦大学上海医学院在《LaboratoryInvestigation》上发表了《Epstein-BarrVirus-EncodedLatentMembraneProtein2APromotesImmuneEscapebyUpregulatingSYK/NuclearFactor-κBSignalinginDiffuseLargeB-cellLymphoma》。
该研究描述和探究了EBV编码的LMP2A在EBV+DLBCL细胞免疫逃逸机制中的作用,从而对调节和改善EBV+DLBCL患者的治疗策略起到一定的临床意义。
（5）2025年4月,睿昂基因联合哈尔滨医科大学附属第一医院在《AnnalsofHematology》上发表了《Combinationofpre-transplantflowcytometry,WT1expression,andNGSforMRDmonitoringispotentinpredictingtheprognosisofAMLreceivingallogeneictransplantation》。
该研究比较了AML患者移植前后的MFC,PCR和NGS结果,评估三种方法的预后价值,帮助深入了解AML患者同种异体造血干细胞移植后的MRD监测最佳时间点和方法。
（6）2025年5月,睿昂基因助力哈尔滨第一医院在《TherapeuticAdvancesinHematology》上发表了《Theclinicalutilityandprognosticvalueofnext-generationsequencingformeasurableresidualdiseaseassessmentinacutemyeloidleukemia》。
研究评估了基于NGS的MRD在AML中的临床意义和预后价值,还整合了患者巩固治疗第一天的MFC和NGS数据,以提供精细的预后分层,以望改善AML患者的临床预后评估。
（7）2025年5月,睿昂基因联合南京医科大学第一附属医院在《BritishJournalofHaematology》上发表了《CD49dpromotesT-cellsenescenceinchroniclymphocyticleukaemia》。
该研究利用单细胞RNA测序和流式细胞术探究了CD49在CLL和健康人群中的T细胞亚群中的表达模式,提出了靶向CD49d恢复抗肿瘤免疫微环境的潜在治疗策略。
（8）2025年6月,睿昂基因助力河南省肿瘤医院在《AnnalsofHematology》上发表了《IGH/IGKgenerearrangementinthediagnosisofB-cellnon-Hodgkinlymphoma:experiencefromthreecenters》。
研究回顾性分析了来自三个中心的996例疑似B-NHL和反应性淋巴增生患者,从而评估IGH/IGK基因重排在B-NHL诊断中的效果。
（9）2025年6月,睿昂基因助力南通大学附属医院在《中华血液学杂志》上发表了《基于微滴式数字PCR的血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤IDH2基因突变检测方法的建立》。
研究利用ddPCR技术对AITL中IDH2基因的R172K/M/W突变进行方法学开发,为AITL的诊断、鉴别以及微小残留病的监测提供新的策略。
（10）2025年7月,睿昂基因助力河南省肿瘤医院发表文章《Innovativediagnosticapproachesforlungcancer:integratingtraditionalcytologywithqPCRforrapidandreliableresults》,该研究发表于《ScientificReports》。
研究纳入了184例疑似肺癌患者,采用一种创新性的诊断方法——将传统涂片细胞学（TSC）与qPCR技术相结合,应用于微细胞样本（MCS）的肺癌检测。
这种方法使诊断率提升至80%以上,且仅需24小时即可完成诊断,提高了诊断的及时性。
研究表明,基于MCS的TSC联合肺癌11基因检测可以快速准确地实现肺癌诊断及基因异常检测,具有临床转化与应用潜力。
（11）2025年7月,睿昂基因联合江苏省人民医院发表文章《PrognosticgeneexpressionandmicroRNAprofilingsignaturesandgeneticalterationsinprimarytesticulardiffuselargeB-celllymphoma》,该研究发表于《BloodCancerJournal》。
研究纳入了206例原发性睾丸弥漫性大B细胞淋巴瘤（PT-DLBCL）患者,通过基因变异和表达特征等综合分析,揭示了其独特的遗传和转录特征,并识别了与预后相关的microRNA表达谱特征。
此外,将PT-DLBCL分为两种新亚型（TLT和ME）,并指出各亚型患者的临床及预后特征,这对于优化风险分层和指导个体化治疗具有重要意义。
（12）2025年8月,睿昂基因联合长春理工大学在《JournalofInfectioninDevelopingCountries》杂志发表文章《DetectionoftheDNAmethylationofsevengenescontributestomonitoringrecoveryfromCOVID-19》。
研究探讨了TAC1、CDO1、HOXA9、ZFP42、SOX17、RASSF1A和SHOX2共7个基因在血液循环游离DNA（cfDNA）中的甲基化水平在区分COVID-19感染与康复中的意义,并进一步分析了其与康复期免疫细胞比例变化的相关性。
（13）2025年8月,睿昂基因联合江苏省人民医院发表文章《Splicingfactor3bsubunit1mutationpatternsandprognosticimplicationsinmyelodysplasticsyndromes,acutemyeloidleukemia,andchroniclymphocyticleukemia:Aretrospectivestudyof1691cases》,该研究发表于《Cancer》。
研究评估了1691名血液恶性肿瘤患者（包含了MDS、AML和CLL）,对其SF3B1突变进行了全面分析,包括突变频率、热点分布及预后影响。
此外,进行了单变量和多变量Cox回归分析,确定了MDS、AML和CLL中临床和突变特征的预后效应。
（14）2025年9月,睿昂基因联合盛京医院发表文章《CytogeneticandMolecularGeneticDrivenPredictionofResponsetoFirst-TreatmentandPrognosisinAcuteMyeloidLeukemia:ARetrospectiveCohortStudy》,该研究发表于《Genes,chromosomes&cancer》。
研究纳入了921例急性髓性白血病（AML）患者,通过分析核型、基因突变等,首次探讨了核型、突变和SNP在AML治疗中的综合作用,为治疗策略的制定提供了有价值的风险预测模型。
（15）2025年9月,睿昂基因联合瑞金医院发表文章《AninternationalprognosticindextopredicttheearlychemoimmunotherapyfailureofdiffuselargeB-celllymphoma》被《AnnalsofHematology》接收。
该研究利用临床变量预测DLBCL的早期免疫化疗失败（ECF）,并开发了两种预后模型：ECF-IPI-basicmodel和ECF-IPI-advancemodel,与IPI相比,两个模型在识别ECF时均表现出更强的判别能力,可以有效区分ECF的DLBCL患者,从而改善预后。
（16）2025年9月,睿昂基因联合哈尔滨医科大学附属第一医院发表了《Transcriptome-basedimmunesubtypesrevealtheheterogeneityoftumormicroenvironmentinpediatricB-cellacutelymphocyticleukemia》被《FrontiersinOncology》接收。
该研究将两个儿童B-ALL队列分为训练集和验证集,使用无监督聚类方法,根据训练队列中免疫相关基因的表达谱,将B-ALL分类为不同的免疫亚型,并在验证队列中验证了聚类方法,深入地探讨了亚型与预后、免疫特征、基因富集途径、临床特征及遗传异常之间的相关性。
（17）2025年9月,睿昂基因联合江苏省人民医院发表文章《Comprehensiveanalysisoftheclinicalfeature,myeloidneoplasm-relatedgenemutationprofilesandTcelldiversityacquiredpureredcellaplasia》被《AnnalsofHematology》接收。
该研究描述了64例原发PRCA病例和104例LGLL相关PRCA的临床病理学、突变和TCR重排特征,并进一步探究这些病例与临床病理特征及对CsA反应的关联,旨在加深对PRCA的了解并推进治疗方法的改善。
（18）2025年11月,睿昂基因联合江苏省人民医院发表文章《Integrationofgenomicandclinicalvariablesimprovesthepredictionofmyelodysplasticsyndromestoacutemyeloidleukaemiatransformationandprognosis》,发表杂志为《BritishJournalofHaematology》。
该研究对437名初诊MDS患者的遗传和临床病理特征进行了表征,并首次构建了MDS向AML转化预测模型、以及总生存期和无进展生存期的预后模型,将患者区分为预后良好,预后中等-1,预后中等-2,以及预后不良四个风险层级,为中国MDS患者的精准预后评估和治疗策略提供了指导。
3、科研合作方面（1）2025年1月,公司和南京鼓楼医院达成合作共识,基于前期积累的一代重排检测数据,分析不同类型患者的重排情况,进一步建立结合重排的诊断模型。
（2）2025年2月,公司和中国医科大学附属第一医院达成合作共识,系统梳理并深入解析新冠病毒感染与血液病相关研究,探究新冠病毒感染对血液病的发生、发展的影响机制。
（3）2025年2月,公司子公司源奇生物与上海交通大学医学院附属瑞金医院签署科研合作协议,双方联合开展“基于弥漫大B细胞淋巴瘤分子分型指导下的前瞻性、开放性、多中心、随机对照的疗效和安全性研究”科研项目。
（4）2025年3月,公司子公司云泰生物与大连医科大学附属第一医院达成共识,签署“某融合基因定量检测发明专利”共同申请协议。
（5）2025年4月,公司和首都医科大学附属北京儿童医院达成合作共识,基于T-ALL患者的多组学数据进行分子分型,共同探究不同亚型的分子特征及临床关联,对实现精准分型、指导个体化治疗及优化预后评估具有重要价值。
（6）2025年4月,公司和浙江大学医学院附属第一医院达成合作共识,在PCD人群中开展了基于质谱对M蛋白的检测性能研究,共同探究质谱检测M蛋白在辅助浆细胞疾病诊断中的价值。
（7）2025年12月,公司子公司源奇生物与上海交通大学医学院附属瑞金医院签署合作协议,基于科研合作项目“ctDNA预测DLBCL患者早期化疗失败的模型及其应用”,共同申请相关发明专利。
（三）新产品加速入院2025年,经过销售团队的不懈努力,公司在新产品入院方面取得了显著成果。
2025年,公司新增招投标入院93家,其中白血病产品新增入院50家,淋巴瘤产品新增入院29家,WT1产品新增入院11家,其他产品新增入院3家。
其中,白血病相关15种融合基因检测试剂盒中标四川大学华西医院、北京大学第一医院等24家医院；淋巴瘤基因重排产品中标复旦大学附属华山医院、北京大学第一医院、北京大学第三医院等29家医院；白血病BCR-ABLP210融合基因定量检测试剂盒产品中标了中国医学科学院北京协和医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、西安交通大学医学院第二附属医院等19家医院。
（四）智能化实验室建设公司凭借多年在国内血液肿瘤领域的领先地位,积累了海量血液病肿瘤患者数据库,目前每年血液肿瘤检测数据超过20万人。
在智能化实验室的建设上,公司通过建立多模态的智能分析系统,能够同时精准处理多种组学数据（包含基因组学、转录组学、表观遗传组学、蛋白组学、血清学、生理生化指标及临床数据）,以AI大语言模型为技术底座打造了智能病例诊断系统,能够更好地为临床医生提供精细化报告解读和个性化诊疗等服务。
在多项血液肿瘤前沿的科研合作项目中,公司依托智能化检测系统和AI深度学习算法,从海量组学数据中,挖掘新型分子诊断标志物、探索疾病发生分子机制、建立肿瘤患者分层管理模型和预后纵向监控模型、寻找潜在的新型治疗方案等,从而为血液肿瘤诊断的新技术研发和产品更新换代提供着坚实的技术支持。
报告期内,公司对标国际先进水平,持续推动实验室数字化、智能化升级改造,为公司优化生产流程、提高医学检测效率打下了坚实基础。
2025年1月,公司控股子公司上海思泰得医学检验实验室有限公司顺利通过CAP（美国病理学协会）现场评审,这一成果标志着该实验室的检测质量管理体系和水准获得了国际权威的高度认可。
（五）内控体系完善在制度建设上,公司根据相关法律法规的要求,并结合具体实际情况,持续更新完善相关制度。
在报告期内,公司修订了《公司章程》《信息披露事务管理制度》等25项制度,并制定了《董事和高级管理人员离职管理制度》《信息披露暂缓与豁免事务管理制度》。
在监督执行上,公司适时开展内部审计工作,充分发挥内部审计在完善管理和防范风险方面的作用,促进内部控制管理得以有效执行；公司完成了取消监事会,并由董事会审计委员会承接,实现监督职能平稳的过渡；独立董事充分发挥监督制衡的独立作用,积极开展现场办公,监督、审查公司重大决策、关联交易、财务报告等事项,促进公司规范运作,切实维护公司和全体股东的合法权益。
2014年10月10日,云康生物召开股东会会议,决议通过公司名称由江苏云康生物技术有限公司变更为上海睿昂生物技术有限公司(睿昂基因的前身,简称“睿昂有限”)。
2014年10月17日,上海市工商行政管理局奉贤分局向睿昂有限核发了注册号320512000162918的《营业执照》。
公司系由睿昂有限依法整体变更设立。
2018年12月13日,睿昂基因召开创立大会暨2018年第一次临时股东大会,同意睿昂有限以公司净资产折股,整体变更为股份有限公司,变更后的公司名称为“上海睿昂基因科技股份有限公司”,同意以2018年10月31日为改制审计基准日,以中汇会计师事务所(特殊普通合伙)出具的编号为中汇会审[2018]4653号的《审计报告》的公司原账面净资产人民币618,611,734.46元为基准按照1:0.0674比例折为41,677,060股(剩余人民币576,934,674.46元计入资本公积)。
2018年12月19日,上海市工商行政管理局核发了统一社会信用代码为91310120590029056K的《营业执照》。