上海睿昂基因科技股份有限公司

• 企业全称: 上海睿昂基因科技股份有限公司
• 企业简称: 睿昂基因
• 企业英文名: Shanghai Rightongene Biotechnology Co., Ltd.
• 实际控制人: 熊钧,高泽,熊慧,高尚先
• 上市代码: 688217.SH
• 注册资本: 5585.5896 万元
• 上市日期: 2021-05-17
• 大股东: 熊慧
• 持股比例: 18.22%
• 董秘: 李彦
• 董秘电话: 021-33282601
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 中汇会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 金刚锋、刘科娜、高瑞
• 律师事务所: 上海市锦天城律师事务所
• 注册地址: 上海市奉贤区金海公路6055号3幢
• 概念板块: 医疗器械 上海板块 融资融券 破净股 体外诊断 微盘股 预亏预减 基金重仓 精准医疗 基因测序 医疗器械概念

• 注册地: 上海
• 成立日期: 2012-02-17
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 91310120590029056K
• 法定代表人: 高尚先(代)
• 董事长: 熊慧,高尚先
• 电话: 021-33282601
• 传真: 021-37199015
• 企业官网: www.rightongene.com
• 企业邮箱: zqswb@rightongene.com
• 办公地址: 上海市奉贤区汇丰西路1817弄147号
• 邮编: 201403
• 主营业务: 体外诊断产品(包括检测仪器及检测试剂)的研发、生产、销售及科研、检测服务,主要为血液病(白血病、淋巴瘤)、实体瘤(肺癌、结直肠癌、黑色素瘤等)和传染病(乙型肝炎、风疹、单纯疱疹等)患者提供基因及抗原的精准检测,为疾病诊断、风险评估、疾病分型、靶向药物选择和疗效监测等个体化治疗方案的制定提供依据
• 经营范围: 生物科技、医药科技、医疗设备科技、仪器仪表科技领域内的技术咨询、技术开发、自有技术转让、技术服务(人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用除外);实验室设备、化工原料及产品(危险化学品、民用爆炸物品除外)、医药中间体(除药品)、试剂盒(除医疗器械)的批发、进出口,并提供相关配套服务;试剂盒(除医疗器械)的制造、销售公司自产产品(限分支机构经营);医疗器械经营(详见许可证)。(不涉及国营贸易管理商品,涉及配额、许可证管理商品的,按国家有关规定办理申请;涉及行政许可的,凭许可证经营)【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】
• 企业简介: 上海睿昂基因科技股份有限公司(上证代码:688217)成立于2012年,专注于为肿瘤精准医疗提供具有临床价值的肿瘤精准分型、MRD监测、肿瘤早筛检测的诊断产品与服务,让更多人免受肿瘤伤害。 1)基于7大技术平台(荧光定量PCR平台、一代测序平台、二代测序(NGS)平台、数字PCR平台、FISH平台、多色流式平台、Nanosting平台)的血液肿瘤患病人群检测,每年超过20万例检测数据,积累了庞大的血液肿瘤检测数据库; 2)基于3大技术(数字PCR、二代测序(NGS)、全光谱流式)的实体肿瘤患病人群检测,目前已经完成液体活检创新技术平台搭建; 3)基于液体活检技术的肿瘤早筛检测服务。
• 发展进程: 2014年10月10日,云康生物召开股东会会议,决议通过公司名称由江苏云康生物技术有限公司变更为上海睿昂生物技术有限公司(睿昂基因的前身,简称“睿昂有限”)。2014年10月17日,上海市工商行政管理局奉贤分局向睿昂有限核发了注册号320512000162918的《营业执照》。 公司系由睿昂有限依法整体变更设立。2018年12月13日,睿昂基因召开创立大会暨2018年第一次临时股东大会,同意睿昂有限以公司净资产折股,整体变更为股份有限公司,变更后的公司名称为“上海睿昂基因科技股份有限公司”,同意以2018年10月31日为改制审计基准日,以中汇会计师事务所(特殊普通合伙)出具的编号为中汇会审[2018]4653号的《审计报告》的公司原账面净资产人民币618,611,734.46元为基准按照1:0.0674比例折为41,677,060股(剩余人民币576,934,674.46元计入资本公积)。2018年12月19日,上海市工商行政管理局核发了统一社会信用代码为91310120590029056K的《营业执照》。
• 商业规划: 2024年上半年度,公司在管理层与全体员工的共同努力下,在新产品入院、新产品注册、海外业务拓展等方面取得了诸多进展,具体情况如下：（一）财务数据分析报告期内,公司实现营业收入13,479.09万元,同比增长5.66%；实现归属于上市公司所有者的净利润922.18万元,同比下降43.20%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润514.28万元,同比下降66.35%。虽然受到医疗行业不景气影响,但经过公司全体员工的努力,第二季度核心产品和服务销量上升,第二季度营业收入较第一季度增长近10%,营业收入的增长带来第二季度归母净利润环比大幅上升。且公司上半年核心产品新增入院43家,为未来的业绩成长提供了强劲的动力。公司在本报告期核心业务具体表现为：1、白血病分子检测相关收入7,867.03万元,同比上升7.67%。2、淋巴瘤分子检测相关收入入1,928.66万元,同比上升13.55%。3、实验室常规检测业务实现营业收入1,029.64万元,同比上升49.24%。（二）新产品加速入院2024年经过销售团队的不懈努力,公司在新产品入院方面取得了显著成果。2024年上半年公司新增招投标入院43家,其中白血病产品新增入院16家,主要包括温州医科大学附属第一医院、哈尔滨医科大学附属第一医院、山西医科大学第二医院、南京鼓楼医院、成都市第二人民医院、南通大学附属医院等；淋巴瘤产品新增入院14家,主要包括中国人民解放军西部战区总医院、中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）、山西医科大学第二医院、昆明医科大学第一附属医院等；WT1产品新增入院7家,主要包括西南医科大学附属医院、河北医科大学第一医院、成都市第二人民医院、西藏自治区人民医院等；其他产品新增入院6家。（三）海外业务进展为了开拓国际市场业务,公司于2024年3月成立了新加坡睿昂,未来以该公司为起点,重点开发东南亚、欧洲以及美洲检测市场。为了将中国血液基因检测项目拓展至欧洲市场,2023年熊慧女士参与李强总理的德国访问团,访问期间确定了与德国魏尔啸实验室合作事宜。2024年4月,睿昂基因与德国魏尔啸实验室正式签订合作协议,双方计划共同设立公司,推动白血病、淋巴瘤产品进军欧洲市场,医疗创新成果更广泛地惠及患者,助力全球医疗水平的高质量发展。（四）最新研发进展1、新产品注册方面本报告期,BCR-ABL融合基因定量检测试剂盒三类医疗器械证书获批。公司自主研发的BCR-ABLP210融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）获批第三类医疗器械证书,该证书为中国白血病定量跟踪筛查领域第一证。BCR-ABLP210融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）采用了第二代PCR技术,在PCR反应体系中加入荧光基因,利用荧光信号累计实时监测整个PCR进程,最后通过标准曲线对未知模板进行定量分析,定量检测结果可以计算得到BCR-ABL/ABL国际标准值,有利于治疗方案的确定和预后评估。与第一代PCR技术平台相比,BCR-ABLP210融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）具备更安全、无污染、速度快、操作简便、灵敏性高、特异性强、稳定性好等优势。2、学术研究方面（1）2024年1月,睿昂基因联合华中科技大学附属协和医院张利玲教授团队探究了VDJ基因重排占比在DLBCL患者预后预测中的临床价值,该成果发表于《TheOncologist》（IF=5.8）。将血液样本中占比最高的克隆型定义为“优势循环克隆型”,而血液匹配组织中占比最高的克隆型被定义为“优势组织匹配克隆型”。“优势组织匹配克隆型”比例或“优势循环克隆型”的比例结合临床信息构建进展模型,用于预测DLBCL患者的预后。强调了“优势组织匹配克隆型”的比例在预测DLBCL进展方面具有更高的价值。（2）2024年2月,睿昂基因与上海交通大学医学院附属瑞金医院赵维莅教授团队合作在《CellReportsMedicine》上发表了《GenomicandtranscriptomicprofilingofperipheralTcelllymphomarevealsdistinctmolecularandmicroenvironmentsubtypes》。研究展示了PTCL的遗传景观,实现了分子和微环境分类,根据致癌途径的特征激活和免疫群落的组成将PTCL分为4种淋巴瘤微环境亚型。研究结果强调了未来针对PTCL分子和微环境改变的精准医疗策略的潜在临床原理。（3）2024年4月,睿昂基因与浙江大学附属第一医院合作在《Americanjournalofsurgicalpathology》上发表了《EBV-positiveNodalT-CellandNK-CellLymphoma:AStudyof26CasesIncludingaSubsetWithStrongCD30ExpressionMimickingAnaplasticLargeCellLymphoma》。针对26例EBV阳性淋巴结T细胞和NK细胞淋巴瘤病例进行探究,为区分EBV+淋巴结T细胞和NK细胞淋巴瘤与ALCL提供更多信息。（4）2024年4月,睿昂基因与广东省人民医院刘艳辉主任合作完成了《Casereport:MutationevolutioninapatientwithTdTpositivehighgradeBcelllymphomawithMYCandBCL2rearrangementsfollowingthetreatmentofconcurrentfollicularlymphomaanddiffuselargeB-celllymphoma》报道,发表于《DiscoverOncology》。描述了一例在治疗后确诊为TdT阳性“双打击”HGBL的DLBCL并发FL患者的临床特征和基因突变情况,研究结果丰富了临床对DLBCL并发FL转化为TdT阳性“双打击”HGBL发病机制和突变特征的理解。（5）2024年6月,睿昂基因助力河南省肿瘤医院发表摘要《NovelDiagnosticPathwayforLungCancer:UtilityofCytologicalDiagnosisandGeneticScreeningBasedonLimitedSamples》,该成果入选IASLC2024年世界肿瘤大会,作为海报展示。肺癌的快速和准确诊断常受限于传统诊断程序的内在局限性,例如较长的周转时间和充足的样本,该研究创新地将基于微量细胞的传统的涂片细胞学检测与定量聚合酶链反应基因检测相结合。结果表明,这种创新的检测方法可以快速准确地诊断肺癌,具有广泛的临床应用价值。（6）2024年6月,睿昂基因助力上海交通大学医学院附属瑞金医院发表了《Tumor-informedCirculatingTumorDNAAnalysisforMinimalResidualDisease(MRD)MonitoringofDiffuseLargeB-cellLymphoma》,该成果入选了第29届欧洲血液学协会中的PosterPresentation。探究了靶向NGS测序检测弥漫大B细胞淋巴瘤患者治疗前/后血浆游离DNA的动态变化在预测患者中期疗效和预后中的价值。发现了肿瘤组织同源的ctDNA检测可有效预测DLBCL患者的中期疗效评估,表明动态ctDNA定量监测可为DLBCL患者早期的治疗选择提供有价值的信息。（7）2024年6月,睿昂基因助力首都医科大学附属北京儿童医院发表了《Single-cellRNA-sequencingRevealstheActionMechanismofBlinatumomabinPediatricB-cellAcuteLymphoblasticLeukemia》,该成果入选了第29届欧洲血液学协会中的PosterPresentation。研究中对贝林妥欧单抗治疗前、治疗14天和治疗28天的3例儿童B-ALL患者体内的免疫细胞和B/T细胞受体库,进行了系统深入的单细胞解析,揭示了贝林妥欧单抗的抗肿瘤作用机制。3、科研合作方面（1）2024年1-3月,公司与南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）达成合作共识,双方联合开展“二代测序解析原发性纯红再障与LGLL相关纯红再障的差异”、“单细胞测序解析CLL患者衰老相关免疫微环境”、“二代测序解析SF3B1突变与MDS,AML和CLL预后的相关性”、“PTL分子分型”等研究项目。（2）2024年1月：公司与中国医学科学院北京协和医院达成科研合作协议,启动共同研究开发项目,共同探索研究血小板PD-L1检测对常见肿瘤临床治疗的疗效评估和预后评估。（3）2024年3月,公司与中国医科大学附属盛京医院达成合作共识,双方联合开展“AML分子分型”项目研究。（4）2024年4月,公司与哈尔滨大学附属第一医院达成合作共识,双方联合开展“B-ALL分子分型”项目研究。（5）2024年5月,公司与哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究所达成合作共识,双方联合开展“二代测序跟踪AML患者MRD”研究项目。（6）2024年5月,公司与山西省肿瘤医院联合开展“多发性骨髓瘤患者的分子生物学及免疫微环境特征”项目研究。