海创药业股份有限公司

• 企业全称: 海创药业股份有限公司
• 企业简称: 海创药业
• 企业英文名: Hinova Pharmaceuticals Inc.
• 实际控制人: 陈元伦,YUANWEI CHEN(陈元伟)
• 上市代码: 688302.SH
• 注册资本: 9901.5598 万元
• 上市日期: 2022-04-12
• 大股东: Affinitis Group LLC
• 持股比例: 13.26%
• 董秘: 代丽
• 董秘电话: 028-85058465-8012
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 德勤华永会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 杨海蛟、左秀平
• 律师事务所: 北京君合(成都)律师事务所
• 注册地址: 四川省成都市高新区科园南路5号蓉药大厦1栋4层附2、3号
• 概念板块: 生物制品 四川板块 融资融券 西部大开发 新冠药物 基金重仓

• 注册地: 四川
• 成立日期: 2013-02-05
• 组织形式: 中外合资企业
• 统一社会信用代码: 915101000624182263
• 法定代表人: YUANWEI CHEN(陈元伟)
• 董事长: YUANWEI CHEN(陈元伟)
• 电话: 028-85058465
• 传真: 028-85058465-8888
• 企业官网: www.hinovapharma.com
• 企业邮箱: ir@hinovapharma.com
• 办公地址: 四川省成都市高新区科园南路5号蓉药大厦1栋4层附2、3号
• 邮编: 610041
• 主营业务: 以PROTAC靶向蛋白降解和氘代技术等平台为基础,专注于癌症、代谢性疾病等具有重大市场潜力的治疗领域的创新药物研发,以“创良药,济天下”为使命,以为患者提供安全、有效、可负担的药物为重点,致力于研发、生产及商业化满足重大临床需求、具有全球权益的创新药物
• 经营范围: 许可项目:药品生产(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;专用化学产品制造(不含危险化学品);专用化学产品销售(不含危险化学品);非居住房地产租赁(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。(涉及国家规定实施准入特别管理措施的除外)
• 企业简介: 海创药业股份有限公司(688302.SH)是一家专注于癌症和代谢性疾病的全球化创新药物企业,以“创良药·济天下”为使命,以为患者提供有效、安全、可负担的药物为重点,致力于研发和生产满足重大临床需求、具有全球权益的创新药物。公司拥有“PROTAC靶向蛋白降解技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台及转化医学技术平台”4大核心技术平台,承担2项国家“重大新药创制”科技重大专项和多个省市级科研项目,拥有13项在研产品。公司管理团队具有丰富药物研究、开发经验,核心成员多来自世界500强知名药企。公司现有产品管线中,AR拮抗剂氘恩扎鲁胺(HC-1119)正在中国和全球开展两项用于治疗去势抵抗性前列腺癌的III期临床试验,其中国III期临床试验已达到主要研究终点,临床III期数据入选2023年6月美国临床肿瘤学会(ASCO)年会,氘恩扎鲁胺HC-1119-04注册研究纳入2023版CSCO前列腺癌诊疗指南;URAT1抑制剂HP501单药用于治疗高尿酸血症/痛风已完成多项临床I/II期试验,正在开展III期临床试验相关准备工作;对消化道肿瘤具有潜在的治疗作用的HP558已在欧洲完成临床I期试验,II期临床试验申请已经获NMPA批准;HP518是中国首款进入临床阶段的口服ARPROTAC在研药物,正在澳大利亚开展用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的I期临床试验,此外,同适应症临床试验申请已获美国FDA批准;HP518中国临床试验申请于2023年11月获NMPA批准。
• 发展进程: 2013年1月,陈元伦、刘西荣分别以货币出资160万元、40万元拟共同设立海创有限,设立时海创有限的注册资本为200万元。2013年2月,海创有限取得了成都市市场监管局核发的编号为510109000360049的《企业法人营业执照》。2020年9月,海创有限董事会、股东会决议同意海创有限以2020年8月31日为股改基准日整体变更为股份有限公司。2020年9月,海创药业取得了成都市市场监管局核发的《营业执照》。 2018年7月,海创有限召开董事会会议并作出决议,同意刘西荣将其持有的海创有限5.1640%的股权(对应注册资本43.07万元)的股权转让给陈元伦。为搭建红筹架构,2018年12月,AffinitisCo.、盈创动力、陈元伦、XINGHAILI(李兴海)、四川海思科、海创同力与Hinova(HK)签订《股权转让协议》,AffinitisCo.、盈创动力、陈元伦、XINGHAILI(李兴海)、四川海思科、海创同力将其合计持有的海创药业100%的股权转让给Hinova(HK)。2019年8月,海创有限投资者作出决定,同意海创有限注册资本变更为630万美元。2019年8月,海创有限与Hinova(HK)签署《成都海创药业有限公司增资协议》,Hinova(HK)向公司增资500万美元,其中495.79万美元进入注册资本,4.21万美元计入资本公积。2020年8月,HermedAlpha、无锡善宜与海创有限签署《成都海创药业有限公司增资协议》,合计向海创有限增资369,597.53元。2020年8月,上海复星与汪诚、喻晶、邵栋签署《股权转让协议》,HinovaLLC与珠海兴锐签署《成都海创药业有限公司股权转让协议》,海南律赢分别与HinovaLLC、海创同力、刘西荣签署《成都海创药业有限公司股权转让协议》,盈创动力及海创有限分别与佛山弘陶、赖粒玉、萍乡勤道、沈山、熊佳签署《成都海创药业有限公司之股权转让协议》。2020年8月,深圳投控、芜湖鑫德、深圳国海、深圳中科、成都高投、杭州泰格、成都英飞、安徽和壮、建银金鼎、建银资本、彭州生物、西藏洪泰、宁波祺睿等主体分别与海创有限签署《成都海创药业有限公司增资协议》,向海创有限增资9,518,743.95元。
• 商业规划: 报告期内,公司多项工作顺利推进,重点工作情况如下：1.合理规划研发投入,提高研发效能,在研药物实现多项里程碑进展报告期内,公司研发投入金额8,792.35万元,较上年同期-40.58%。公司对研发流程进行优化,加强研发项目管理,研发效率得到提升。截至本报告披露日,公司拥有9项创新药物的在研项目,核心产品治疗前列腺癌症的HC-1119新药上市申请获得受理,目前正在审评中；此外有4项产品进入临床试验的不同研究阶段,还有多项产品处于临床前研究阶段。2024年初至本报告披露日,公司共获得了4项临床试验批准,其中中国3项,美国1项。AR抑制剂氘恩扎鲁胺软胶囊（项目号：HC-1119）中国Ⅲ期临床试验已达到主要研究终点,临床Ⅲ期数据入选了2023年6月美国ASCO年会,氘恩扎鲁胺的HC-1119-04注册研究信息纳入了2023版CSCO前列腺癌诊疗指南,氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请于2023年获NMPA受理,目前正在审评中。截至本报告披露日,CDE已完成对HC-1119药理毒理、临床、统计、临床药理及合规部门的审评工作,药品注册核查已完成。HP501单药用于治疗高尿酸血症/痛风已完成多项临床Ⅰ/Ⅱ期试验,正在积极推进临床Ⅱ/Ⅲ期试验；HP501用于治疗痛风相关的高尿酸血症的临床Ⅱ期试验于2023年12月获FDA批准；HP501中国联合用药(联合黄嘌呤氧化酶抑制剂)的IND申请,已于2024年4月获NMPA批准。截至本报告披露日,HP518已在澳大利亚完成用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅰ期临床试验,澳大利亚临床研究结果入选2024年1月美国ASCO-GU大会,并入选2024年美国ASCO年会。此外,HP518同适应症临床试验申请已于2023年1月获FDA批准,中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请于2023年11月获NMPA批准,并于2023年12月完成首例受试者给药,目前正在入组中。HP518用于AR阳性三阴乳腺癌于2024年6月获美国FDA授予FTD。用于治疗血液系统恶性肿瘤的HP537片中国临床试验申请于2024年2月获NMPA批准,美国临床试验申请于2024年7月获美国FDA批准。用于治疗骨髓纤维化的HP560片中国临床试验申请于2024年7月获NMPA批准。6项临床前研究项目入选2024年美国癌症研究协会(AACR)年会Late-BreakingResearch（重磅摘要）环节。2.优化引才策略,汇聚优秀人才,加强专业团队建设公司高度重视科研实力的积累,经过多年发展,逐渐积累了一批在创新药研发领域富有经验、创新精神和全球视野的专家技术团队。公司不断完善创新药研发团队,通过拓展引才渠道,包括人才引进等,吸引优秀人才加入公司,提高团队的科研能力。通过持续完善人才引进机制,有针对性吸纳优秀人才,建立了一支创新、高效的研发、临床、生产、商业化及管理团队,为实现公司的战略目标提供了人力资源保障。公司在人才培养和拓展方面,不断投入资金和资源,加强员工培训和技能提升,持续强化专业团队的建设,确保团队的核心竞争力。同时,公司鼓励员工积极参与各项学习和培训活动,注重提升员工的工作能力,着力为员工提供良好的晋升机会和发展空间重视人才在企业发展中的重要作用。截至报告期末,公司员工总数181人,其中研发人员数量达130人；研发人员中126人为本科及以上学历,硕士博士占比约44.62%。公司重视对各类优秀人才的吸引和发展,建立优秀人才队伍是公司将创新药物从研发推向商业化的不竭动力。3.技术平台驱动竞争力升级,公司持续强化自主研发创新能力公司自主搭建了靶向蛋白降解PROTAC技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台、转化医学技术平台,形成了独特的研发优势和丰富的技术储备。PROTAC技术利用双功能小分子靶向降解目标蛋白,被认为是生物医药领域的革命性技术,可靶向不可成药靶点及解决药物耐药性问题。公司已建立全链式PROTAC技术平台,具备持续推进PROTAC分子进入临床的实力,目前该平台已有多个在研品种,包括但不限于处于临床阶段的HP518及处于临床前研发阶段的HP568等。依托以上平台,公司全球专利持续增加,报告期末,公司及子公司已在全球不同国家和地区申请309项发明专利,其中111余项已获专利授权。公司自主创新研发实力不断增强,可持续研发具有全球权益的创新药物。4.打造“研发、临床、生产、商业化”一体化闭环体系,加速推动商业化进程公司在研产品管线聚焦肿瘤及代谢领域,并具备全球化的市场竞争力,截至本报告披露日,公司有1个产品已递交上市申请并获NMPA受理,4项产品处于临床阶段。公司已开展市场营销及产品生产布局前期工作,产品生产准备方面,公司在成都天府国际生物城购买了产业化用地,公司募集资金投资项目“研发生产基地建设项目”按计划推进中,并已通过四川省外商投资项目备案,已获得环评审查批复、完成节能审查、取得项目用地并签订《国有建设用地使用权出让合同》,取得《建筑工程施工许可证》,研发车间一、研发车间二、生产车间、库房以及生产配套用房等已完成主体建设,目前正在按计划推进。公司正积极开展研发生产基地建设,已完成主要生产设备的采购,正在进行生产设备的安装并稳步推进GMP体系建设。公司已于2023年2月获得四川省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》。公司旨在打造高标准、高质量、高效率的产业化基地,争取早日实现生产工艺开发及GMP体系下临床Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期及商业化药品制造的全产业链的自主生产能力。同时,公司遵循上市许可人制度原则（MAH）,不断完善符合MAH要求的质量系统,和合作伙伴建立良好的合作关系,为公司未来商业化产品的质量保驾护航。市场营销方面,公司正积极开展商业化准备工作,正在组建商业化团队,目前营销核心团队负责人已到位。已经制定了包括“医学-市场-准入-销售”四轮驱动的商业化策略,积极通过各项学术交流活动塑造品牌形象和治疗观念。同时正快速建立通商业化渠道网络,筹备商业化批次药品生产(包括原辅包供应、原料药/制剂生产、药品包装设计),确保新药上市批准后惠及更多的患者。5.深化国际化商业合作,全球临床团队赋能——公司临床研发能力再上新台阶公司采取全球同步开发策略,锚定全球主要医药市场。目前,公司已在中国、美国、澳大利亚等建立了全球分支机构；在中国、美国搭建了经验丰富的全球化临床团队,加强海外临床试验的管理和执行能力,目前公司已在海外开展了多项临床试验。截至本报告披露日,HP518已在澳大利亚完成mCRPC患者的临床Ⅰ期试验、美国临床Ⅰ期研究申请获FDA批准；HP518用于AR阳性三阴乳腺癌于2024年6月获FDA授予FTD。HP501美国临床Ⅱ期试验申请获FDA批准,HP537片中国临床试验申请获NMPA批准,美国临床试验申请获FDA批准。随着公司在研项目的稳步推进,公司的全球知识产权价值逐步体现,公司积极开展全球业务和商务合作,广泛寻求商业权益授权合作机会,拓展国际化合作渠道,已与国内外多家知名机构、国际生物医药公司、跨国制药企业、知名大学建立战略合作关系；也将通过与跨国药企合作,开发自研品种境外市场,为全球更多的患者提供安全、有效的创新药物,树立并提升公司品牌影响力和公司综合竞争力。