主营业务：以PROTAC靶向蛋白降解和氘代技术等平台为基础,专注于癌症、代谢性疾病等具有重大市场潜力的治疗领域的创新药物研发,以“创良药,济天下”为使命,以为患者提供安全、有效、可负担的药物为重点,致力于研发、生产及商业化满足重大临床需求、具有全球权益的创新药物
经营范围：许可项目:药品生产(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;专用化学产品制造(不含危险化学品);专用化学产品销售(不含危险化学品);非居住房地产租赁(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。(涉及国家规定实施准入特别管理措施的除外)
海创药业股份有限公司(688302.SH)是一家专注于癌症和代谢性疾病的全球化创新药物企业,以“创良药·济天下”为使命,以为患者提供有效、安全、可负担的药物为重点,致力于研发和生产满足重大临床需求、具有全球权益的创新药物。
公司拥有“PROTAC靶向蛋白降解技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台及转化医学技术平台”4大核心技术平台,入选2项国家“重大新药创制”科技重大专项和多个省市级科研项目。
公司管理团队具有丰富药物研究、开发经验,核心成员多来自世界500强知名药企。
报告期内,公司各项工作顺利推进,取得多项里程碑进展,重点工作情况如下:1.首款新药氘恩扎鲁胺软胶囊获批上市,商业化进程取得关键突破报告期内,公司持续与监管机构保持积极沟通,全力推进新药上市申请的审评审批工作,并于2025年5月迎来重要里程碑——自主研发的1类新药“氘恩扎鲁胺软胶囊”正式获得国家药品监督管理局批准上市,用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。
该产品是国内首款获批上市治疗该适应症的国产创新药物,其成功上市标志着公司在创新药商业化道路上实现了关键性跨越。
临床研究数据表明,氘恩扎鲁胺(HC-1119)中国Ⅲ期临床研究达到主要终点,相较于对照组,氘恩扎鲁胺显著延长患者无进展生存期(PFS),并将疾病进展或死亡风险降低42%(HR=0.58,95%CI:0.439-0.770;p=0.0001)。
相较于其他新型内分泌药物,氘恩扎鲁胺软胶囊在安全性方面表现优异,可显著降低中枢神经系统不良事件(如癫痫、跌倒等)发生率,且无皮疹相关不良反应,同时减少老年患者常见并发症风险。
报告期内,公司同步积极推进商业化落地工作。
通过制定“医学-市场-准入-销售”四轮驱动策略,并采取自建团队与外部合作相结合的模式,公司快速构建了覆盖全国的商业化渠道网络。
2025年6月,产品实现全国上市首批发货并开出全国首张处方,患者凭医生开具的处方即可在全国各大省会城市DTP药店购买到该药品,标志着这款具有自主知识产权的国产创新药物正式进入临床应用阶段,为中国前列腺癌患者提供了新的治疗选择。
截至报告期末,氘恩扎鲁胺软胶囊已实现药品销售收入2019.25万元,商业化进程有序推进。
2.建立专业商业化体系,加速市场渗透报告期内,公司系统性推进商业化能力建设。
在产品上市前,已组建了一支具备行业竞争力的商业化团队,其核心成员均具备国内外头部制药公司背景,同时具有在国内创新药公司全程主导新药上市及学术推广的商业化经验。
公司采取“自营+招商”合作模式,快速覆盖核心市场。
自营团队重点覆盖全国学术重点省份、重点医院和TOPKOL,通过专业化的学术推广,以循证医学证据为核心,通过构建“临床价值叙事”将药品信息转化为医生可信赖的学术话语,在合规框架内实现科学传播与商业目标的精准耦合,塑造“氘恩扎鲁胺”品牌知晓度,从而影响和带动自营和代理商合作地区品牌观念的建立。
招商团队的合作对象均为在当地具备终端准入和市场覆盖优势的代理商,这些代理商同时在特药及泌尿外科有丰富推广经验,与自营团队形成优势互补。
报告期内,在学术推广方面,氘恩扎鲁胺亮相2025浦江前列腺癌学术大会、第三十二届中华医学会泌尿外科学分会(CUA)学术会议、2025华东六省一市泌尿外科学术年会暨江西省医学会泌尿外科分会、2025上海市医师协会泌尿外科医师分会等学术活动,累计参加各级学术交流220余场;通过学术交流形式,客观传递药品临床价值与研究成果,助力临床医生了解产品特性。
报告期内,在医学方面,氘恩扎鲁胺已纳入《CSCO前列腺癌诊疗指南》(2025版)中,氘恩扎鲁胺获得多重推荐,CSCO指南给与氘恩扎鲁胺高级别推荐,不仅是对其临床价值与创新性的权威认可,更将为产品的临床处方与市场准入提供坚实的学术支撑,有助于增强临床用药信心,推动药品在前列腺癌治疗领域的广泛应用。
公司通过开展IIT/RWE,积累真实世界数据,探索前列腺癌全病程(如围手术期或mHSPC)的一些初步疗效。
报告期内,在市场准入方面,公司积极筹备并参与2025年国家医保谈判,经过充分准备和有序推进,氘恩扎鲁胺已成功通过国谈,正式纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录(2025年)》(自2026年1月1日起执行)。
后续,公司将积极配合医保政策落地,加速推进各省市招采挂网及双通道药房准入工作,持续拓宽购药渠道,提升患者用药可及性。
公司也将继续开展专业学术推广,持续塑造产品品牌知晓度和临床认可度,惠及更多中国前列腺癌患者。
3.研发管线有序推进,核心项目取得里程碑进展2025年,公司持续聚焦创新药研发,优化研发流程和管理效率。
在全年研发投入调整的背景下,公司核心在研管线仍保持有序推进,多个重点项目实现关键里程碑。
其中,公司核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊获国家药品监督管理局批准上市,标志着公司在创新药自主研发与转化方面取得重要成果。
其余在研管线亦进展顺利,逐步形成有序的产品梯队:2025年5月,HP518澳大利亚临床Ⅰ期研究成果在国际期刊《InvestigationalNewDrugs》发表,HP518用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的中国Ⅱ期临床试验已完成全部参与者入组,2025年11月,HP518片联合抗肿瘤药物开展用于治疗晚期前列腺癌的Ⅰb/Ⅱ期临床试验获中国NMPA批准,进一步拓展了该药物的临床开发路径。
HP515已完成用于治疗代谢相关脂肪性肝炎(MASH)的中国Ⅰ期临床试验,初步数据表明药物的安全性、暴露量良好,且药效动力学符合预期。
截止本报告披露日,其中国IIa期临床试验全部参与者入组。
此外,在肥胖症领域,HP515联合GLP-1R激动剂用于肥胖症的临床前研究数据在2025欧洲肥胖症大会(ECO)上以口头报告形式亮相发布,并在The3rdObesity&WeightLossDrugDevelopmentSummit(“第三届年度肥胖与减重药物开发峰会”)上进行了壁报展示,获得了国际学术界的关注与认可。
在推动现有管线进展的同时,公司也在积极开展新项目立项评估和源头创新研究,持续夯实研发储备。
公司利用分子胶降解技术开展了VAV1靶点用于自身免疫性疾病,成功研发出VAV1分子胶降解剂临床前PCC化合物HP570。
公司研发管线的系统化推进与阶段性成果的积累,为构建具有持续竞争力的产品组合与实现长期稳健发展奠定了坚实基础。
4.强化生产能力和质量体系建设,保障全链条协同为满足产品商业化生产需求,公司已建成符合GMP标准的现代化制剂生产工厂,配备自动化生产设备、精密检测仪器、完善的质量控制体系及标准化仓储物流设施。
报告期内,公司已完成研发生产基地的软胶囊生产线及多功能生产线设备的调试、试生产与工艺验证工作,并稳步推进质量管理体系(GMP)建设。
2026年1月底,公司研发生产基地抗肿瘤药氘恩扎鲁胺软胶囊的生产车间及相关生产线顺利通过药品GMP符合性检查,标志着该车间生产质量管理体系符合《药品生产质量管理规范》及相关附录的要求,能够持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品,为患者用药安全与疗效提供可靠保障。
同期,公司完成《药品生产许可证》(A证)相关生产范围的变更,进一步拓展了生产资质与能力范围,有利于优化生产结构、保障稳定供应,更好地满足未来市场需求。
研发生产基地建设方面,报告期内,公司完成了研发生产基地高低压配电、环保(含土壤及地下水)、排污许可、雷电装置、环境噪音、空气质量检测、项目安全评价、多测合一、废气治理、电梯特种设备等多项专项验收。
截至到本报告披露日,研发生产基地已完成质量验收及消防初步验收。
通过上述举措,公司不仅建立起符合国际规范的质量管理体系,也进一步强化了从研发、生产到商业化的全链条协同能力,为保障产品稳定供应、支持业务长期发展奠定了坚实的生产与质量基础。
5.深化全球布局,携手开拓海外市场公司采取全球同步开发策略,锁定全球主要医药市场。
目前,公司已建立了美国和澳大利亚分支机构,构建了一支具备丰富国际化经验的临床团队,显著强化了海外临床试验的运营与管理能力。
为提升全球化研发的专业统筹,公司于报告期内聘请李锡明博士担任首席医学官(CMO),由其全面负责公司全球临床开发与医学事务工作,进一步巩固了公司在全球的临床研发布局。
在国际合作方面,公司积极拓展多元合作渠道,探索包括商业权益授权在内的多种形式,计划与跨国药企开展战略协作,共同推进自主研发产品在海外市场的开发与商业化,为全球更多的患者提供安全、有效的创新药物。
2025年3月,公司与科兴生物制药股份有限公司签署了出海战略合作协议,双方将围绕合作产品的国际化市场开拓达成深度协作,共同推进国产创新药走向国际。
6.完善治理结构,践行可持续发展理念公司持续优化治理体系,深化对《公司法》《证券法》《上市公司信息披露管理办法》等法律法规的理解与落实,不断提升信息披露质量与投资者关系管理水平,通过建立健全的治理架构与高效决策机制,切实维护投资者合法权益。
报告期内,公司完成了治理结构的重要调整:根据最新规定及实际管理需要,公司撤销监事会及监事设置,相关监督职能已由董事会下设的审计委员会全面承接。
原《监事会议事规则》《监事薪酬(津贴)方案》等监事会相关制度相应废止,相关制度修订与工作交接已全部完成,确保公司治理机制平稳过渡、持续有效运行。
与此同时,公司秉持可持续发展理念,逐步将环境、社会和治理(ESG)要求融入经营管理之中。
我们持续关注员工成长与权益保障,致力于搭建多元化、包容性的发展平台;我们不断健全风险管理体系,提升运营的稳健性与合规性;我们积极履行企业社会责任,在推动产业发展、服务公众健康等方面作出应有贡献。
未来,公司将继续完善治理结构,强化ESG体系建设,推动企业治理与社会责任、可持续发展深度融合,为实现长期稳健发展奠定坚实基础。
2013年1月,陈元伦、刘西荣分别以货币出资160万元、40万元拟共同设立海创有限,设立时海创有限的注册资本为200万元。
2013年2月,海创有限取得了成都市市场监管局核发的编号为510109000360049的《企业法人营业执照》。
2020年9月,海创有限董事会、股东会决议同意海创有限以2020年8月31日为股改基准日整体变更为股份有限公司。
2020年9月,海创药业取得了成都市市场监管局核发的《营业执照》。
2018年7月,海创有限召开董事会会议并作出决议,同意刘西荣将其持有的海创有限5.1640%的股权(对应注册资本43.07万元)的股权转让给陈元伦。
为搭建红筹架构,2018年12月,AffinitisCo.、盈创动力、陈元伦、XINGHAILI(李兴海)、四川海思科、海创同力与Hinova(HK)签订《股权转让协议》,AffinitisCo.、盈创动力、陈元伦、XINGHAILI(李兴海)、四川海思科、海创同力将其合计持有的海创药业100%的股权转让给Hinova(HK)。
2019年8月,海创有限投资者作出决定,同意海创有限注册资本变更为630万美元。
2019年8月,海创有限与Hinova(HK)签署《成都海创药业有限公司增资协议》,Hinova(HK)向公司增资500万美元,其中495.79万美元进入注册资本,4.21万美元计入资本公积。
2020年8月,HermedAlpha、无锡善宜与海创有限签署《成都海创药业有限公司增资协议》,合计向海创有限增资369,597.53元。
2020年8月,上海复星与汪诚、喻晶、邵栋签署《股权转让协议》,HinovaLLC与珠海兴锐签署《成都海创药业有限公司股权转让协议》,海南律赢分别与HinovaLLC、海创同力、刘西荣签署《成都海创药业有限公司股权转让协议》,盈创动力及海创有限分别与佛山弘陶、赖粒玉、萍乡勤道、沈山、熊佳签署《成都海创药业有限公司之股权转让协议》。
2020年8月,深圳投控、芜湖鑫德、深圳国海、深圳中科、成都高投、杭州泰格、成都英飞、安徽和壮、建银金鼎、建银资本、彭州生物、西藏洪泰、宁波祺睿等主体分别与海创有限签署《成都海创药业有限公司增资协议》,向海创有限增资9,518,743.95元。