拓新药业集团股份有限公司

• 企业全称: 拓新药业集团股份有限公司
• 企业简称: 拓新药业
• 企业英文名: Tuoxin Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
• 实际控制人: 杨西宁
• 上市代码: 301089.SZ
• 注册资本: 12654.45 万元
• 上市日期: 2021-10-27
• 大股东: 杨西宁
• 持股比例: 27.23%
• 董秘: 杨钰华
• 董秘电话: 0373-6351918
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 信永中和会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 董治国、王丽红
• 律师事务所: 北京市康达律师事务所
• 注册地址: 新乡市红旗区科隆大道515号
• 概念板块: 化学制药 河南板块 专精特新 深股通 融资融券 合成生物 新冠药物 病毒防治

• 注册地: 河南
• 成立日期: 2005-02-03
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 91410000731329432N
• 法定代表人: 杨西宁
• 董事长: 杨西宁
• 电话: 0373-6351918
• 传真: 0373-6351919
• 企业官网: www.tuoxinpharm.com
• 企业邮箱: tuoxinyyh@163.com
• 办公地址: 新乡市红旗区科隆大道515号
• 邮编: 453000
• 主营业务: 核苷(酸)类原料药及医药中间体的研发、生产及销售
• 经营范围: 许可项目:食品添加剂生产;药品生产;药品进出口(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:化工产品生产(不含许可类化工产品);基础化学原料制造(不含危险化学品等许可类化学品的制造);专用化学产品制造(不含危险化学品);技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;化工产品销售(不含许可类化工产品);专用化学产品销售(不含危险化学品);货物进出口;技术进出口;非居住房地产租赁;机械设备租赁;企业管理;企业管理咨询;以自有资金从事投资活动(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
• 企业简介: 拓新药业集团股份有限公司(以下简称公司)是集化学合成、生物发酵核苷(酸)类医药中间体的研发、生产及销售为主体的企业,在国内核苷(酸)类医药中间体产品的研制、生产等方面具有较强实力。公司在国内核苷(酸)类医药中间体的研发领域具备起步早、规模大、品种全等优势,并形成了从基础产品到高端产品较为完整的阶梯型产品链。公司建立了高效催化合成反应技术平台、核苷发酵技术平台和生物转化半合成技术平台;并形成了嘧啶系列、嘌呤系列、核苷酸系列、核苷系列等多个系列核苷(酸)类产品,包括胞嘧啶、5-氟胞嘧啶、胞苷等医药中间体。在生产管理方面,公司通过了ISO9001质量管理体系认证,从产品的设计开发、原料采购、过程控制到产品销售实现全流程控制。公司积极进行各类产品的国内外认证和注册工作,多个医药中间体产品通过了日本、欧盟等国家和地区的官方认证,如欧盟REACH注册证书、HALAL清真认证和KOSHER洁食认证等。公司始终以“研发创新”为核心,高度重视对产品研发的投入和自身研发综合实力的提高。公司已建成“河南省博士后研发基地”、“国家博士后科研工作站”,先后被认定为“国家高技术产业示范工程”、“河南省高新技术特色产业基地首批骨干企业”、“河南省企业技术中心”、“河南省核苷工程技术研究中心”,先后获得河南省科学技术进步一等奖、国家科学技术进步二等奖等重大科技奖项,多项产品入选“国家重点新产品”、“国家火炬计划项目”。
• 发展进程: 有限公司成立于2001年8月2日,注册资本为100万元。2001年8月2日,新乡恒业会计师事务所有限责任公司出具《验资报告书》(新恒会验字(2001)第开060号),验证各股东已出资到位。同日,新乡市工商局核发了注册号为4107002410516的《企业法人营业执照》。 2011年12月8日,利安达会计师事务所有限责任公司出具“利安达审字[2011]第1487号”《审计报告》,经审计确认,以2011年10月31日为审计基准日,有限公司的账面净资产为147,607,690.31元。2011年12月27日,北京龙源智博资产评估有限责任公司出具“龙源智博评报字[2011]第1066号”《资产评估报告》,经评估确认,以2011年10月31日为评估基准日,有限公司账面净资产评估值为20,655.16万元。2011年12月8日,有限公司召开董事会,作出如下决议,将有限公司整体变更为股份有限公司,并更名为“新乡拓新生化股份有限公司”,以经“利安达审字[2011]第1487号”《审计报告》确认的账面净资产147,607,690.31元为基准,按照1:0.4065的比例折成6,000万股,每股面值为1元,剩余87,607,690.31元转作资本公积。2011年12月28日,利安达会计师事务所有限责任公司出具“利安达验字[2011]第1108号”《验资报告》,对拓新生化8位发起人股东以净资产认缴出资的情况进行了审验,验证全体发起人股东认缴的出资已足额缴纳,公司注册资本已全额收到。2012年2月20日,河南省商务厅出具《关于同意拓新生化变更为外商投资股份有限公司的批复》(豫商资管[2012]9号),批准本次整体变更。2012年2月23日,河南省人民政府向公司核发了《中华人民共和国外商投资企业批准证书》(商外资豫府资字[2005]0002号)。2012年3月1日,公司取得了河南省工商局核发的注册号为410700400001029的《企业法人营业执照》。 2009年9月28日,新乡制药作出股东大会决议,同意奥新生化将持有的新乡制药92.65%股权转让给拓新有限。同日,新乡制药通过了本次《章程修正案》。同日,奥新生化与拓新有限签署《新乡制药股份有限公司股权转让协议》,约定奥新生化将其持有新乡制药92.65%(对应1,260.3万股)的股权转让给拓新有限。2009年11月11日,新乡市工商局核准了上述变更。2019年12月5日,刘伟平与希诺商贸签署《股权转让协议》,约定刘伟平将其持有的新乡制药的13,603股股份转让给希诺商贸。 公司已于近日完成了变更公司名称、住所、经营范围的工商变更登记手续,并取得了新乡市市场监督管理局颁发的《营业执照》,在办理变更手续时,根据市场监督管理部门的相关要求对公司住所和经营范围的变更事项进行了规范调整。名称由“新乡拓新药业股份有限公司”变为“拓新药业集团股份有限公司”。
• 商业规划: 1、公司主营业务公司是集核苷（酸）类原料药及医药中间体的研发、生产及销售为一体的企业,在国内核苷（酸）类原料药及医药中间体产品的研制、生产等方面具有较强实力。公司在国内核苷（酸）类原料药及医药中间体的研发领域具备起步早、规模大、品种全等优势,并形成了从基础产品到高端产品阶梯性的较为完整产品链。经过二十多年的发展和积累,公司形成了嘧啶系列、嘌呤系列、核苷酸系列、核苷系列等多个系列核苷（酸）类产品,包括胞磷胆碱钠、胞磷胆碱、环磷腺苷、盐酸阿糖胞苷、单磷酸阿糖腺苷、利巴韦林、肌苷、阿昔洛韦、胞嘧啶、5-氟胞嘧啶、胞苷、尿苷等原料药及医药中间体,主要涵盖抗病毒、抗肿瘤和神经系统用药领域。公司始终以“研发创新”为核心,高度重视对产品研发的投入和自身研发综合实力的提高,已建成“河南省博士后研发基地”、“国家博士后科研工作站”,先后被认定为“国家高技术产业示范工程”、“河南省高新技术特色产业基地首批骨干企业”、“河南省企业技术中心”、“河南省核苷工程技术研究中心”,先后获得河南省科学技术进步一等奖、国家科学技术进步二等奖等重大科技奖项,多项产品入选“国家重点新产品”、“国家火炬计划项目”。报告期内,公司主营业务未发生重大变化。2、经营模式（1）采购模式公司的日常物资采购主要包括基础原材料、中间体、辅料、包装物等。公司制定了严格的采购和供应商管理制度,建立了较为完善的采购管理体系,涵盖采购计划制定、采购申请、采购审批、采购询价、合同签订、货物验收等各个环节。公司设立业务发展中心采购部,负责日常物资的集中采购。采购部根据计划要求实施采购。采购部在日常物资采购过程中严格遵守公司内部管理制度,综合考虑地理位置、服务能力、价格水平等因素,选择一家或多家供应商。物资到货,经检验合格后方可办理入库。公司在日常物资采购过程中,综合考虑公司的经营特点、所采购物资的种类以及供应商的远近等因素,保持适当品种和数量的库存物资,并根据物资实际库存情况,及时补充物资库存量。（2）生产模式公司的生产模式主要可分为两种：第一,对于原料药产品和成熟的、市场需求量大的医药中间体产品,在符合相关生产规范和质量标准的基础上,公司安排专用车间进行生产,并根据预测的产品市场需求量确定相应的最低库存量和最高库存量。通常情况下,公司会结合在手订单情况与当下库存情况确定生产计划,当库存量在满足订单需求后低于最低库存量或不能满足订单需求时,公司便会组织生产,并保证合理的库存。上述生产模式可以保证公司在相对较低的库存水平下保证对客户供货的及时性,同时可使公司的生产计划更具有可控性。第二,对于市场需求量不大或需求不稳定、按订单定制生产的医药中间体品种,在符合相关生产规范和质量标准的基础上,公司安排多功能车间进行生产。多功能车间可用于生产多种产品,但在产品生产切换时,需按照相关文件要求对车间的厂房设备进行清洁等。在整个生产流程当中,生产运营保障中心负责各生产车间的协调与调度工作；生产运营保障中心安全环保部负责对生产过程中的安全、环保进行全程监督；技术管理中心质量部负责对生产过程的各项关键质量控制点和流程进行全程监督,以及产品入库前的质量检验。（3）销售模式公司的销售理念是“以客户为中心”,为持续满足客户对质量和成本的要求,公司不断优化生产工艺,提高产品质量,降低生产成本,为客户提供优质的产品和服务。公司的销售模式包括直销模式和贸易商模式两大类。①直销模式直销模式下,公司主要通过网络、参加国内外展会宣传、客户介绍等方式寻找目标客户,联系开发,通过寄送样品、检验报告使客户认可公司产品并最终实现销售。②贸易商模式贸易商模式下,专业贸易商一般在获取其终端客户订单后向公司采购相关产品,其中,部分境内贸易商向公司采购后最终销售至境外。公司最终客户除了大型制药或原料药企业外,也有数量较多的中小型制药或原料药企业,其按生产用料计划定期向专业贸易公司采购多种原料并集中托运,有助于提高其采购效率、降低采购成本；尤其是部分国内专业外贸公司具有的信息优势及采购整合优势使其拥有大量稳定的海外客户,公司与此类专业外贸公司在合作中可实现优势互补。（4）研发模式公司的研发方式可分为自主研发和合作研发两种方式：①自主研发自主研发是完全依靠自身研发力量实现的技术创新活动。公司全资子公司新乡市核苷产业研究院有限公司设有生物合成实验室、发酵工程实验室、酶工程实验室、分子生物实验室、化学合成实验室、连续流催化实验室、放大实验室、质量检测中心等。全资子公司河南省核苷药物研究院有限公司设有化学合成实验室、发酵工程实验室、净化实验室(D级)、分析中心等。公司成立相应的课题组,组建了专门的研发团队,全面对公司产品质量、生产工艺、新产品开发等方面进行技术创新。经过多年的技术经验积累和内部潜力挖掘,公司全面提升了自主研发水平,形成了多项创新研发成果。②合作研发公司通过与高等院校、其他公司等外部机构在研发中进行合作,研发成果根据双方协商的结果在合作协议中进行约定。3、公司核心技术经过二十多年的发展,公司形成了化学合成法生产核苷和生物合成法生产核苷两大核心技术。以核心技术为基础,公司建立了化学合成技术平台、连续流催化技术平台、合成生物学技术平台、微生物发酵技术平台以及药物分析技术平台,形成了成熟、完善的产品研发体系,拥有一批具有较高市场竞争力的核心产品及在研产品,为公司的持续、快速、健康发展奠定了重要基础。核苷（酸）制备包括化学合成法和生物合成法,两种技术为行业通用生产技术；然而,决定一家企业技术优势的关键在于是否在行业通用技术的基础上,拥有自己独创、先进的工艺,从而形成企业独特的技术竞争优势。公司核心技术同时采用两种行业通用方法,并拓展了合成生物学方法,大部分产品生产工艺拥有自己独创性和新颖性,具有独特的技术竞争优势,多项产品工艺处于行业领先水平。公司将持续加大研发投入,加强研发力度,保持公司技术的先进性与竞争力。公司主要产品中应用的核心技术大部分来自于自主研发,部分来自于与第三方的合作研发。4、公司所处行业情况根据《国民经济行业分类标准（GB/T4754—2017）》,公司所处行业为“医药制造业（C27）”中的“化学药品原料药制造（C2710）”。根据业务的具体差异,还可进一步细分为原料药和中间体等子行业。医药行业是我国国民经济的重要支柱,作为保障人民美好生活的重要基石,也是国家建设的重要基础。随着国民生活水平的提升,人口出生率持续走低,老龄化进程加快,生活方式、生态环境、食品安全等因素对健康的影响日益凸显,医药行业因此受到了公众和政府的高度关注。2024年6月,国务院办公厅印发了《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》,明确提出要聚焦医保、医疗、医药的协同发展与治理,推动卫生健康事业高质量发展,不断提升人民群众的获得感、幸福感和安全感。从长远来看,我国医药行业整体仍将保持良好的发展态势。随着全球经济的发展、人口总量的增长以及社会老龄化程度的加深,全球对药品的需求呈现上升趋势。根据IQVIA发布的《2023年全球药物使用情况和2023-2027年展望》报告,2022年全球药品支出约为1.48万亿美元（不含COVID疫苗及疗法相关费用）,预计到2027年,全球药品支出将以3-6%的年复合增长率（CAGR）增长,达到1.9万亿美元。原料药被誉为制药行业的“芯片”。随着全球医药市场的蓬勃发展,中国和印度凭借成本优势在仿制药市场中占据重要地位。中国作为全球最大的原料药生产国和出口国,日益增长的国际需求将进一步推动中国原料药产业的快速发展。同时,随着未来几年内大量专利药物的专利集中到期,仿制药市场的持续增长也将带动相关特色原料药和医药中间体的市场需求。然而,机遇与挑战并存。行业内部竞争日益加剧,在国际原料药产业的全球布局中,印度通过全产业链的整合,逐步形成了原料药与制剂一体化发展的优势。在资本积累与技术进步的推动下,印度有望成为中国原料药市场的最强劲竞争对手。同时,国内医药行业正在经历供给侧改革的深刻变革。审评审批制度改革、仿制药一致性评价、带量采购以及医保支付改革等政策调控,使得行业整体面临较大的压力。在此背景下,仿制药产业链的利润空间逐渐缩小,原料药及医药中间体行业呈现出以价换量的趋势。此外,由于拥有相关生产资质的企业数量过多,产能过剩现象愈发严重,市场逐渐趋于饱和。在激烈的市场竞争中,行业内部的技术创新愈加活跃。新型合成工艺和绿色制造技术的应用,将不断提升产品质量并降低生产成本,推动行业创新发展与先进制造水平的进一步提升。随着国内医药卫生体制改革的不断深化与精准施政的推进,医药行业也将逐步从高速发展转向高质量发展。5、公司主要的业绩驱动因素报告期内,面对市场激烈的竞争压力和持续的内部结构的调整。公司积极应对市场的变化和挑战,持续加强经营管理。公司始终以“专注生命科学,关爱人类健康”为宗旨,秉承“开拓、创新、诚信、奉献”的企业精神,密切关注核苷、核苷酸产业、原料药行业的发展趋势,坚持不断深耕核苷、核苷酸类产品领域。2024年上半年度,公司实现营业收入218,756,705.10元,较上年同期下降66.70%；营业利润为-1,148,670.12元,较上年同期下降100.29%；归属于上市公司股东的净利润为-1,779,323.09元,较上年同期下降100.57%。报告期内,上述业绩指标大幅下降主要系部分抗病毒类原料药产品市场需求变化,销量较上年同期大幅减少,毛利率下降较多所致。报告期内,面对激烈的市场竞争格局,公司在集团化管控的基础上,进一步对公司架构进行调整,提高公司运营效率,降低管理成本,优化管理流程,压实各业务板块子公司主体责任；公司销售团队积极寻找突破口,全力提升工作质效。通过加大市场开发力度,提升现有客户销量,大力拓展空白市场,提高产品市场影响力；公司研发团队不断优化研发技术平台,升级建立了合成生物学技术平台,该平台主要利用酶工程技术与分子生物技术,能够提供高度定制化解决方案,定向设计生产目标产物,确保反应高选择性的情况下,能够降低成本,减少副产物的生成。未来,公司将积极开展合成生物学相关技术在核苷、核苷酸类产品领域的应用研究。新建立了连续流技术平台,该平台通过在连续的流动系统中进行化学反应,减少原材料和能源的浪费,降低对环境的影响,提高了生产过程的安全性。新建立了药物分析技术平台,该平台配备全面先进的药物分析设备,全面支持药物分析服务。公司在不断优化现有工艺的基础上,发展新工艺及新产品,加快产品的立项和开发。通过一系列调整措施的有序实施,管理、销售、研发等各项工作有条不紊的开展,公司管理层和员工凝心聚力,致力于降本增效,争取为公司带来更多收益。