新天地药业股份有限公司

• 企业全称: 新天地药业股份有限公司
• 企业简称: 新天地
• 企业英文名: Newland Pharmaceutical Co., Ltd.
• 实际控制人: 谢建中
• 上市代码: 301277.SZ
• 注册资本: 28005.6 万元
• 上市日期: 2022-11-16
• 大股东: 河南双洎实业有限公司
• 持股比例: 63.21%
• 董秘: 吴彦资
• 董秘电话: 0374-6103777
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 致同会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 郑军安、张任飞
• 律师事务所: 北京市天元律师事务所
• 注册地址: 长葛市魏武路南段东侧
• 概念板块: 化学制药 河南板块 创业板综 融资融券 机构重仓 生物医药 QFII重仓 合成生物 流感 高送转

• 注册地: 河南
• 成立日期: 2005-09-15
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 91411000780502633Q
• 法定代表人: 谢建中
• 董事长: 谢建中
• 电话: 0374-6103777
• 传真: 0374-6105968
• 企业官网: www.newlandpharma.com
• 企业邮箱: board@hnnewland.com
• 办公地址: 长葛市魏武路南段东侧
• 邮编: 461500
• 主营业务: 主要从事医药中间体、原料药、化学药品制剂的生产、研发和销售。
• 经营范围: 医药中间体、原料药、化学药品制剂的生产、研发和销售(不含危险化学品,且国家禁止经营的产品除外);货物或技术进出口(国家禁止或涉及行政审批的货物和技术进出口除外)。
• 企业简介: 新天地药业股份有限公司位于河南省长葛经济技术开发区,成立于2005年,注册资金1亿元。主要从事医药中间体和原料药的研发、生产与销售,是全球重要的阿莫西林合成侧链——左旋对羟基苯甘氨酸生产企业,牵头或参与制定了左旋对羟基苯甘氨酸、对甲苯磺酸及左旋对羟基苯甘氨酸甲酯等多个产品的行业标准,是河南省第二批专精特新企业。 公司拥有多项核心技术发明专利,其中1项同时获美、英、日、印等8个国家发明授权。公司始终坚持走绿色发展和高质量发展道路,2019年下半年,在河南省17个行业绿色发展调研评比中,公司位居医药行业第一名;2020年,公司举办了河南省双重预防现场观摩会;2021年,公司取得重污染天气重点行业绩效A级评级。 公司先后荣获河南省专精特新企业、河南省技术创新示范企业、河南省节能减排科技创新示范企业、河南省知识产权示范企业等多项荣誉和资质。 公司总部在河南省长葛市,地处中国的中心部位,地理位置优越,投资环境优良,自然资源及人力资源丰富。长葛市交通及通迅条件便利,京广铁路,京广客运专线(高铁),郑州-机场-许昌城市轻轨,京港澳高速及107国道穿市而过,南临古都许昌市(20公里),北靠省会郑州市(60公里),距郑州新郑国际机场30公里。
• 发展进程: 2005年9月,潘会平、张建中等12名自然人股东出资100万元共同设立河南新天地药业有限公司,即发行人前身。2005年9月15日,长葛市工商行政管理局向新天地有限核发《企业法人营业执照》(注册号:4110222000667)。2005年9月26日,郑州正通联合会计师事务所出具《验资报告》(郑正验字[2005]第077号),确认新天地有限设立时12名自然人股东出资共计100万元已到位,且全部为货币资金。 2009年4月17日,新天地有限全体股东作出决议,一致同意河南新天地有限变更为河南新天地药业股份有限公司;同意股东双洎实业、中远商贸以经审计的2008年12月31日为基准日的新天地有限净资产总额9,912.39万元折股,其中9,900.00万元作为股本,其余12.39万元作为资本公积;双洎实业与中远商贸的持股比例不变。2009年4月3日,河南正永会计师事务所有限公司出具《审计报告》(豫正永审字[2009]第035号),确认截至2008年12月31日,新天地有限经审计的净资产账面价值为9,912.39万元。2009年4月5日,河南正永资产评估有限公司出具《河南新天地药业有限公司项目资产评估报告书》(豫正永评报字[2009]第001号),确认截至2008年12月31日新天地有限净资产的评估价值为13,298.66万元。2009年4月24日,河南远大会计师事务所有限公司出具《验资报告》(豫远会验字(2009)第059号),确认公司已收到中远商贸和双洎实业缴纳的注册资本(实收资本)合计9,900万元,实收资本占注册资本的比例为100%。2009年4月30日,许昌市工商行政管理局向新天地药业换发了新的营业执照。 2020年8月10日,新天地药业2020年第一次临时股东大会审议并通过《关于增加公司注册资本的议案》,同意公司注册资本由人民币9,900万元增加至人民币10,000万元;新增注册资本人民币100万元,由自然人李金登以货币出资。2020年8月28日,许昌市市场监督管理局为新天地药业本次注册资本变更办理了工商登记手续,并向新天地药业换发了新的营业执照。2021年3月19日,毕马威华振会计师事务所(特殊普通合伙)出具《验资报告》(毕马威华振验字第2100515号),确认截至2020年9月6日,公司已收到李金登缴纳的新增注册资本人民币100万元,出资方式为货币出资,公司变更后的注册资本为人民币10,000万元,实收资本人民币10,000万元。
• 商业规划: （一）报告期内公司所属行业发展情况根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）以及证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）分类,公司所处行业属于“医药制造业（C27）”。医药制造行业是我国战略新兴产业的重点领域,是推进健康中国建设的重要保障。近年来,随着国家陆续出台和落实药品集中带量采购、仿制药一致性评价制度等政策,医药行业市场竞争格局在重塑过程中,医药制造企业面临转型升级,具备完整产业链、规模化、专业化、产品结构合理的优质企业将在竞争中处于优势地位,具备成本优势、品质优势、研发创新实力的企业将在市场竞争中获得更多市场份额并扩大优势,也将促进行业集中度进一步提升。与此同时,随着合成生物学与酶催化、基因编辑、ADC等创新技术不断涌现和发展,以及自动化、信息化、智能化的医药制造能力的持续提升,为医药行业发展带来了新的机遇、注入新的活力。而全球政治局势和经济发展形势的不确定性、产业发展环境的错综复杂、行业竞争形势的加剧,以及医药研发、医疗保障等政策的持续调整,也使整个医药行业发展面临着巨大的挑战。（二）报告期内公司从事的主要业务报告期内,公司主营业务未发生变化。公司主要从事医药中间体、原料药、化学药品制剂的生产、研发和销售。1、医药中间体业务：公司主要产品为左旋对羟基苯甘氨酸系列产品和对甲苯磺酸。左旋对羟基苯甘氨酸系列产品主要用于合成阿莫西林原料药。对甲苯磺酸的用途较为广泛,主要用于生产强力霉素（盐酸多西环素）原料药、丙烯酸树脂和固态高分子电容器等。目前公司为全球主要左旋对羟基苯甘氨酸生产企业和国内主要对甲苯磺酸生产企业,牵头起草了D-对羟基苯甘氨酸的行业标准（HG/T5804-2021）、D-对羟基苯甘氨酸甲酯的行业标准（HG/T6250─2023）,并参与编制了对甲苯磺酸的行业标准（HG/T5623-2019）、乙醛酸的行业标准（HG/T6143-2023）,具有较强的市场影响力。公司凭借自身在产品质量、成本控制、绿色生产及技术研发等方面的优势,与内蒙联邦、华北制药、国药威奇达等大型原料药生产企业建立了良好的业务合作关系。报告期内,公司医药中间体业务实现不含税销售收入39,480.22万元,同比增长19.32%。2、原料药业务：公司依托自身在手性药物制备技术、绿色制备工艺等方面的优势,以紧缺型、处于产品导入期和快速放量期的原料药品种作为发展重点。报告期内,原料药业务新客户开发进展良好,新增关联客户数2家。公司通过强化供应链管理,进一步加强战略合作以及科学的市场分析,在保障供应及时和稳定的同时,持续推进工艺优化,降本增效,不断加强原料药品种的市场竞争力。截至本报告签署日,公司的盐酸利多卡因、盐酸萘甲唑啉、维格列汀、利多卡因、盐酸莫西沙星、艾司奥美拉唑镁6个原料药项目已通过国家药品监督管理局药品审评中心审评,获得上市申请批准通知书。此外,公司目前在研原料药品种中已有7个品种提交国家药品监督管理局药品审评中心备案登记。3、制剂业务：公司致力于完善“中间体+原料药+制剂”的一体化产业结构。为此,公司坚持自主研发与对外合作并行,与清华大学、中国药科大学、郑州大学等院校建立长期合作关系。同时,分别在北京、郑州组建了研发平台,吸引高层次人才加盟。除此之外,公司还与国内知名医药研发公司昭衍生物合作,把更多具备产业化条件的科研成果加速落地,从而推动公司医药产业做大做强。截至本报告签署日,公司的两个制剂品种进展顺利,盐酸莫西沙星片剂已在药物临床试验登记与信息公示平台完成BE备案与试验登记；维格列汀片剂已在药品业务应用系统完成境内生产药品注册登记。（三）主要经营模式1、采购模式公司设立采购部,负责采购公司所需各类物资,包括原辅料、生产设备等。生产部门每月下旬根据下月销售计划及库存情况制定下月生产计划,物资部根据原辅料生产需求量和现有库存情况制定下月采购计划,采购部根据物资采购计划,结合当前市场行情编制采购预算,经公司预算与成本管理委员会审核通过后,采购人员按照计划开展当月采购工作。公司制定了《采购流程内控制度》、《物料合格供应商管理规程》等采购管理制度,对申请、审批、询价、合同签订、货物交付与验收等各环节行为进行了规范。公司原材料采购的主要方式为招标采购,采购人员通过公司OA招标采购系统发布招标信息,结合各投标公司的报价、历来合作情况、产品质量、供货及时性等因素确定中标公司,并与中标公司签订采购合同。2、生产模式报告期内,公司产品均由公司自主生产。医药中间体：公司D酸产品可直接对外销售,亦是甲酯与羟邓盐的中间产品,需求量大且稳定,故公司根据市场需求确定生产计划。甲酯与羟邓盐均由D酸进一步加工而来,公司主要采取“以销定产”的模式,通常根据客户的具体需求组织生产。公司对甲苯磺酸产品主要采取“以销定产”的模式,根据市场情况和订货合同情况,结合库存组织生产。原料药：公司实时关注医药市场,在市场出现下游产品的需求意向时,公司开始安排相关产品的生产工作,抢占先机,以争取进入客户的第一批合格供应商名单。同时,定期拜访客户,跟踪客户需求并相应安排生产计划。公司严格实行GMP的生产管理模式,按照安全标准化的要求进行生产管理。3、销售模式公司始终坚持“以客户为中心”的销售理念,为持续满足客户对质量和成本的要求,公司不断优化生产工艺,提高产品质量,降低生产成本,为客户提供优质的产品和服务。公司的销售模式包括直销模式和贸易商模式两大类。对于境内客户,公司主要通过参加国内展会宣传、拜访客户等方式寻找目标客户,根据主要原材料价格变动情况和竞争对手的产品定价情况等因素,综合确定产品的销售价格,并与客户签订购销合同,直接向客户销售相关产品,公司在约定期限内在指定地点交付符合质量要求的货物。公司境内直销客户主要有内蒙联邦、华北制药等大型原料药或制剂生产企业。对于境外客户,公司采用直销和贸易商模式相结合的方式进行销售。直销模式下,公司与境外客户签订销售协议,并采用信用证方式与客户结算销售价款。贸易商模式下,公司与拥有客户渠道的贸易商直接签订产品销售合同,向其销售产品。一方面,公司通过与专业外贸公司建立良好的合作关系,利用专业外贸公司的市场开拓能力和客户渠道,积累了一些重要的国外客户资源；经过多年合作,公司与专业外贸公司及国外终端客户之间建立了透明、相互分工、相互支持的三方合作关系。另一方面,国外原料药及中间体最终客户除了大型国际医药巨头,也有数量较多的中小型制药企业,其按生产用料计划定期向国内专业外贸公司采购多种原料并集中托运,有助于提高其采购效率、降低采购成本。国内专业外贸公司具有的信息优势及采购整合优势使其拥有部分稳定的海外客户,公司与此类专业外贸公司在合作中可互相支持、彼此促进、合作共赢。4、研发模式公司的研发模式可分为自主研发和合作研发：自主研发是完全依靠自身内部研发力量实现的技术创新活动。公司除在本部建立研发中心外,分别于北京、郑州设有新天地(北京)医药技术有限公司、新天地医药技术研究院(郑州)有限公司两个研发平台,并与北京昭衍生物技术有限公司合作,分别成立了新天地昭衍（北京）医药技术有限公司、新天地昭衍（河南）制药有限公司。通过组建专业的研发团队,快速推进公司产品质量、生产工艺、新项目开发等方面技术创新,实现公司自主研发项目的产业化和高端项目的孵化。合作研发为公司通过与高等院校、其他公司等外部机构进行合作,研发成果根据双方协商的结果在合作协议中进行约定。（四）主要业绩驱动因素1、报告期内,公司进一步加强内部管理,坚持降本增效,完成营业收入39,676.28万元,同比增长18.74%,实现归属于上市公司股东的净利润11,150.12万元,同比增长18.98%。2、公司以创新为发展驱动力,持续保持研发投入,不断丰富产品线,技术和新产品储备丰富,结合多年形成的产品质量优势、规模供货能力,取得客户认可,获得稳定订单。公司自主研发形成了左旋对羟基苯甘氨酸制备、对甲苯磺酸制备、副产品控制及绿色生产四方面的核心技术,具体包括手性拆分剂的合成技术、左旋对羟基苯甘氨酸拆分生产技术、高纯度对甲苯磺酸生产技术、对羟基苯甘氨酸副产物控制及清除技术、苯酚的回收再利用技术等,将技术工艺创新作为可持续发展的突破口,不断提高研发团队能力。同时,公司通过对生产线的自动化、智能化改造,实现了产品质量的持续提升和生产成本的逐年降低。3、随着公司年产120吨原料药建设项目、研发中心建设项目以及智能化特色原料药配套产业链项目的有序推进,公司研发效率将进一步提升,产能有望进一步释放,公司的行业地位将得到巩固,结合公司正在积极实施的“中间体—原料药—制剂”一体化发展战略,部分产品已打通产业链上下游,完善产业链布局,未来公司产品附加值有望进一步提升,从而驱动公司业绩增长。4、在持续深耕国内医药市场的基础上,公司将不断提高GMP管理水平,有序布局已获批原料药的国际认证,为开拓海外市场打下坚实的基础。