上海双申医疗器械股份有限公司
| 企业全称 | 上海双申医疗器械股份有限公司 | 企业简称 | 双申医疗 |
| 企业英文名 | Shanghai Shuangshen Medical Instrument Co.,Ltd | ||
| 实际控制人 | 周军 | 上市代码 | 831230.NQ |
| 注册资本 | 2450 万元 | 上市日期 | 2014-10-23 |
| 大股东 | 周军 | 持股比例 | 33.35% |
| 董秘 | 葛静 | 董秘电话 | 021-39870176 |
| 所属行业 | 专用设备制造业 | ||
| 会计师事务所 | 上会会计师事务所(特殊普通合伙) | 注册会计师 | 董毅强、林焰洲 |
| 律师事务所 | 国浩律师(上海)事务所 | ||
| 注册地址 | 上海市青浦区天辰路669号2幢1-4层 | ||
企业介绍
| 注册地 | 上海 | 成立日期 | 2005-11-16 |
| 组织形式 | 中小微民企 | 统一社会信用代码 | 913100007828118864 |
| 法定代表人 | 王驰巍 | 董事长 | 周军 |
| 电话 | 021-55581030 | 传真 | 021-66300897 |
| 企业官网 | www.shuangshenyiliao.com | 企业邮箱 | shuangshenyiliao@126.com |
| 办公地址 | 上海市青浦区天辰路669号2幢4层 | 邮编 | 201707 |
| 主营业务 | 钛及钛合金、聚醚醚酮植入性医疗器械及医用手术机器人的研发、生产和销售 | ||
| 经营范围 | 许可项目:第三类医疗器械生产;第二类医疗器械生产;第三类医疗器械经营。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:第一类医疗器械生产销售,第二类医疗器械销售,从事货物及技术的进出口业务,从事医疗科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务、技术交流、技术推广。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动) | ||
| 企业简介 | 上海双申医疗器械股份有限公司成立于2005年,是一家专注于神经外科、颌面外科、口腔科与心胸外科用植入性医疗器械及医用手术机器人的研发、生产和销售的专精特新企业、高新技术企业和“新三板”挂牌公司。公司坐落于上海张江科技园青浦分园,占地面积21.6亩,建筑面积12000㎡,总投资2亿元。建有国际水准专业化工业厂房,万级净化车间,并通过ISO13485及CE认证。公司自成立以来,不断完善产学研医合作平台,在自主研发生产的同时,与国内外一流科研机构联合,在全球范围内研发和引进新技术、新产品,为患者提供国内领先、国际先进的植入性医疗器械产品和服务。 | ||
| 商业规划 | (一)经营计划一、2018年公司年度经营目标与工作部署2018年公司的年度主要工作部署如下:1、坚持规范生产,保质保量完成年度生产任务,维持合理库存水平,确保产销平衡和供货效率。2、策划和实施好上市产品的延续注册与注册变更工作,根据市场需求,不断丰富产品型号规格。3、加强研发合作和项目管理,保质高效地推进在研产品开发。4、通过社会招聘和内部培训来不断优化人力资源结构,建立能支撑公司快速发展的人才队伍。5、加强规范管理和科学管理。二、2018年度公司经营情况回顾报告期内,产品销售收入稳健增长。公司实现营业收入2510.87万元,较上年同期增长17.19%;归属于挂牌公司股东的净利润325.49万元(已扣除研发投入382.28万元),较上年同期减少44.30%。报告期内,生产质量管理再上新台阶。顺利完成颅颌骨内固定夹板和螺钉产品的产品注册与生产许可变更,进一步提升了公司医疗器械生产质量管理的规范化水平,产品质量稳中有升。报告期内,新产品项目稳步推进。四个Ⅲ类器械:聚醚醚酮颅颌骨修复板、可吸收脑(脊)膜补片、根管充填糊剂、牙科种植体系统和一个Ⅱ类器械:机用根管锉项目完成样品研制,三个Ⅰ类器械:手持根管锉、骨科定位片、骨科钻头完成产品备案和生产备案。“抑菌促成骨型钛制牙种植体系统开发项目”成功获上海市科委立项扶持(项目编号:18441907900)。报告期内,年度工作执行落实情况如下:(一)坚持市场导向,着力开拓市场和加强产销联动,产品销售稳健增长。报告期内,公司围绕年度销售目标精心策划,责任到人,积极推进新客户开发,市场招标和医保申报等工作,并不断提高客户服务质量。全年新开发经销商和重点三甲医院分别为89家和24家,新客户销售贡献率为12.5%,有力地促进了公司产品销售业绩的增长。报告期内,公司加强生产与销售的衔接,以销定产,合理安排生产计划和产品库存,确保供货效率,为产品销量增长提供了有力的保障。报告期内,公司上市产品颅颌骨内固定螺钉、颅颌骨内固定夹板的销售增长势头良好。颅颌骨内固定螺钉实现销售收入1421.53万元,较上年同期增长16.05%;颅颌骨内固定夹板实现销售收入1051.66万元,较上年同期增长20.64%;工具类产品实现销售收入37.68万元,较上年同期减少17.72%。(二)坚持质量优先,着力完善生产质量管理体系,产品质量持续提升。报告期内,公司加大人员和设备投入,加强医疗器械产品生产的全过程质量控制,从软件和硬件方面不断完善医疗器械生产质量管理体系。洁净环境和纯化水监测指标平稳,特殊和关键工序作业正常,原材料和产品检验方法不断改进,产品半成品合格率维持较高水平,生产质量管理体系全年保持规范、有效运行,顺利通过上海市食药监局的摸底检查和生产许可变更现场核查,以及2次青浦区市场监督管理局的日常检查。在按照《医疗器械生产质量管理规范》完成生产许可证变更后,公司及时启动ISO13485质量管理体系认证工作。在完善生产质量管理体系的基础上,公司致力于颅颌骨内固定螺钉和夹板产品的原材料、设计结构和生产工艺优化,对标进口同类产品,持续提升产品质量。(三)坚持创新驱动,着力培育研发能力和加强外部合作,研发项目进展顺利。报告期内,公司充实研发团队,提升研发实验室功能,建设试样研制技术平台,拓展深化外部研发合作,从人才和硬件,内部和外部全面增强公司的新产品开发能力,有力地保障了研发项目的顺利推进。报告期内,公司根据研发项目需要配置了专业化的工艺设备,为聚醚醚酮颅颌骨内固定夹板、可吸收脑(脊)膜补片、根管充填糊剂、牙科种植体系统、根管锉等新产品的试制创造了良好的硬件基础,顺利完成四个Ⅲ类器械和一个Ⅱ器械的样品试制。报告期内,公司通过与国内外资深专家的密切合作,显著提升了牙科种植体系统、根管充填糊剂和根管锉等口腔器械新产品的设计水准和开发效率。与中科院上海硅酸盐研究所联合申报的“抑菌促成骨型钛制牙科种植体系统开发”项目,成功获得上海市科委的立项扶持。(四)坚持和谐发展,着力加强环境保护和安全生产,全年生产经营平稳有序。公司依据国家和地方相关法律法规和内部管理制度,定期维护更新安保和环保设施设备,每月召开安全和环保例会,不定期通过培训和演练强化员工的安全和环保意识,提高员工的应急处置能力。报告期内,公司生产任务较上年有较大幅度的增长,为避免发生重大安全生产事故和环境污染事故,公司全员参与自查,及时发现和弥补制度缺失和能力短板,完善设施设备操作和维保规程,加强污水监测和危化品、危废品管理,有效防范因违规操作或管理不当造成的人身伤害和其它安全事故,切实履行了企业的安全、环保责任。(二)行业情况医疗器械行业是生物医药行业的子行业,涉及到医药、机械、电子、生物工程、材料学等众多专业,是一个典型的高新技术产业,具有高新技术应用密集、学科交叉广泛、技术集成融合等显著特点。公司颅颌骨内固定系统产品所处的植入性医疗器械行业属于“假肢、人工器官及植(介)入器械制造”行业,为医疗器械行业的子行业。从宏观政策上看,在2010年国务院发布的《关于培育和发展战略性新兴产业的决定》、2016年《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》中都将生物产业列为国家大力扶持的产业。国家近三年也不断鼓励和促进医疗器械的创新发展,从“十三五”战略规划逐步向下落实到了具体政策,不断强调发展创新医疗器械的重要意义。2018年底上海出台了“鼓励药械创新32条”和“促进上海市生物医药产业高质量发展行动方案(2018-2020年)”,鼓励企业加强产学研医协同创新,加快研制高端医疗器械创新产品,不断完善生产和质量保证体系,推进自动化、信息化和智能化改造,实现高质量和国际化发展,打响“上海制造”和“上海生物医药”两大品牌,致力于把上海建设成全球领先的生物医药创新研发高地。公司所属的颅颌骨内固定系统产品是医疗器械行业的一个细分领域,目前尚无公开行业数据可供参考。2017年,我国医疗器械行业市场规模达到5233.4亿元,过去6年来复合年均增长率为18.21%。目前,这一行业主要呈现出市场集中度低,企业规模小;高附加值产品占比比较低;人才储备和研发能力较弱等特点。根据国家的宏观发展战略、行业发展的规律、国产企业的技术进步及后发优势,在这一行业中:进口品牌将逐步被民族品牌所替代,企业市场集中度将逐步提高。 | ||
财务指标
| 财务指标/时间 |
| 总资产（亿元） |
| 净资产（亿元） |
| 少数股东权益（万元） |
| 营业收入（亿元） |
| 净利润（万元） |
| 资本公积（万元） |
| 未分配利润（亿元） |
| 每股净资产（元） |
| 基本每股收益（元） |
| 稀释每股收益（元） |
| 每股经营现金流（元） |
| 加权净资产收益率（%） |
主要股东
| 序号 | 股东名称 | 持股数（股） | 持股比例（%） |
|---|---|---|---|
| 1 | 周军 | 8170000 | 33.35 |
| 2 | 丁晓玢 | 4570000 | 18.65 |
| 3 | 朱春冬 | 4000000 | 16.33 |
| 4 | 王驰巍 | 3625000 | 14.8 |
| 5 | 胡迪升 | 740000 | 3.02 |
| 6 | 孙霞红 | 521900 | 2.13 |
| 7 | 周江 | 510000 | 2.08 |
| 8 | 韩宗军 | 500000 | 2.04 |
| 9 | 兴业证券股份有限公司做市专用证券账户 | 480296 | 1.96 |
| 10 | 黄凯红 | 395000 | 1.61 |
企业发展进程
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