上海双申医疗器械股份有限公司

• 企业全称: 上海双申医疗器械股份有限公司
• 企业简称: 双申医疗
• 企业英文名: Shanghai Shuangshen Medical Instrument Co.,Ltd
• 实际控制人: 周军
• 上市代码: 831230.NQ
• 注册资本: 2450 万元
• 上市日期: 2014-10-23
• 大股东: 周军
• 持股比例: 33.35%
• 董秘: 葛静
• 董秘电话: 021-39870176
• 所属行业: 专用设备制造业
• 会计师事务所: 上会会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 董毅强、林焰洲
• 律师事务所: 国浩律师(上海)事务所
• 注册地址: 上海市青浦区天辰路669号2幢1-4层

• 注册地: 上海
• 成立日期: 2005-11-16
• 组织形式: 中小微民企
• 统一社会信用代码: 913100007828118864
• 法定代表人: 王驰巍
• 董事长: 周军
• 电话: 021-55581030,021-39870176
• 传真: 021-66300897
• 企业官网: www.shuangshenyiliao.com
• 企业邮箱: shuangshenyiliao@126.com
• 办公地址: 上海市青浦区天辰路669号2幢4层
• 邮编: 201707
• 主营业务: 钛及钛合金、聚醚醚酮植入性医疗器械及医用手术机器人的研发、生产和销售
• 经营范围: 许可项目:第三类医疗器械生产;第二类医疗器械生产;第三类医疗器械经营。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:第一类医疗器械生产销售,第二类医疗器械销售,从事货物及技术的进出口业务,从事医疗科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务、技术交流、技术推广。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
• 企业简介: 上海双申医疗器械股份有限公司成立于2005年,是一家专注于神经外科、颌面外科、口腔科与心胸外科用植入性医疗器械及医用手术机器人的研发、生产和销售的专精特新企业、高新技术企业和“新三板”挂牌公司。公司坐落于上海张江科技园青浦分园,占地面积21.6亩,建筑面积12000㎡,总投资2亿元。建有国际水准专业化工业厂房,万级净化车间,并通过ISO13485及CE认证。公司自成立以来,不断完善产学研医合作平台,在自主研发生产的同时,与国内外一流科研机构联合,在全球范围内研发和引进新技术、新产品,为患者提供国内领先、国际先进的植入性医疗器械产品和服务。
• 发展进程: 1、有限公司设立(2005年11月)上海双申医疗器械有限公司系于2005年11月16日由孙步云、张骁腾、孙承萱共同出资成立,注册资本100万元,其中孙步云以货币形式出资80万元,张骁腾、孙承萱分别以货币形式出资10万元。2005年11月14日,上海永诚会计师事务所对于上述出资金额到位情况进行了审验,并出具了永诚会验(2005)第43611号《验资报告》。2005年11月16日,有限公司取得上海市工商行政管理局核发的3102292094022号《企业法人营业执照》。2、第一次股权转让(2009年7月)2009年7月8日,有限公司召开股东会,一致同意原股东张骁腾、孙承萱各自将其10万元出资额作价10万元转让予孙立群。同日,张骁腾、孙承萱与孙立群就上述股权转让事宜签署《股权转让协议》,此次股权转让的定价依据为交易双方协议定价。2009年7月21日,有限公司取得上海市工商行政管理局青浦分局重新核发的注册号为310229001148847的《企业法人营业执照》。3、第二次股权转让(2009年10月)2009年10月21日,有限公司召开股东会,一致同意原股东孙步云将其80万元出资额转让予昊洋投资。同日,孙步云与昊洋投资就上述股权转让事宜签署《股权转让协议》,根据有限公司2009年9月30日财务报告和实际情况,双方同意该80%股权转让价格为360万元。2009年10月23日,有限公司取得上海市工商行政管理局青浦分局重新核发的注册号为310229001148847的《企业法人营业执照》。4、第三次股权转让(2010年2月)2010年2月6日,有限公司召开股东会,一致同意原股东孙立群将其20万元出资额转让予昊洋投资。同日,孙立群与昊洋投资就上述股权转让事宜签署《股权转让协议》,根据有限公司2009年10月31日的财务报告和实际情况,双方同意该20万元出资额转让价格为77万元。2010年2月8日,有限公司取得上海市工商行政管理局青浦分局重新核发的注册号为310229001148847的《企业法人营业执照》。昊洋投资基于对医疗器械行业及公司未来发展前景的判断,经交易双方协商同意,溢价收购上述股权。原自然人股东孙步云、孙立群自愿退出公司,不再参与公司的日常经营活动。转让方孙步云、孙立群与受让方昊洋投资之间不存在关联关系。5、第一次增资(2010年8月)2010年7月26日,昊洋投资决定以货币资金对有限公司进行增资,增资后有限公司注册资本由100万元增加至1,500万元。2010年8月2日,上海睿益会计师事务所对于本次出资到位情况进行了审验,并出具了睿益会师报字(2010)第YZ0068号《验资报告》。2010年8月3日,有限公司取得变更后上海市工商行政管理局青浦分局重新核发的注册号为310229001148847的《企业法人营业执照》。6、第四次股权转让(2012年5月)2012年5月3日,昊洋投资决定将其所持有的有限公司100%股权分别转让予周军、朴易投资、朱春冬、王驰巍、韩宗军、胡迪升6名新股东。本次股权转让具体情况如下:昊洋投资将其所持有限公司37.5%的股权(出资额为562.5万元)以750万元的价格转让予周军;将其所持有限公司25%的股权(出资额为375万元)以500万元的价格转让予朴易投资;将其所持有限公司25%的股权(出资额为375万元)以500万元的价格转让予朱春冬;将其所持有限公司7.5%的股权(出资额为112.5万元)以150万元的价格转让予王驰巍;将其所持有限公司2.5%的股权(出资额为37.5万元)以50万元的价格转让予韩宗军;将其所持有限公司2.5%的股权(出资额为37.5万元)以50万元的价格转让予胡迪升。同日,上述各方就此次股权转让事宜签署了《股权转让协议》。2012年5月16日,有限公司取得变更后上海市工商行政管理局青浦分局重新核发的注册号为310229001148847的《企业法人营业执照》。本次股权转让价格系交易双方基于公平交易情形下的协议定价,且受让方对股权转让价款的支付义务已履行完毕。股权转让完成后,昊洋投资完全退出公司,不再参与公司的决策及经营活动,且与公司无任何业务往来。本次股权转让后,公司实际控制人变更为周军。7、第二次增资(2012年11月)2012年10月8日,有限公司召开股东会,一致同意股东周军、朴易投资、王驰巍、韩宗军以货币资金对有限公司进行增资,股东朱春冬、胡迪升放弃增资,增资后有限公司注册资本由1,500万元增加至2,000万元。2012年10月22日,上海新宁会计师事务所对于本次出资到位情况进行了审验,并出具了新宁验字(2012)第3102号《验资报告》。审验确认截至2012年10月16日,各股东均已缴纳新增注册资本合计500万元。具体情况如下:周军缴纳新增出资额187.50万元,溢缴37.50万元作为资本公积;朴易投资缴纳新增出资额50万元,溢缴10万元作为资本公积;王驰巍缴纳新增出资额250万元,溢缴50万元作为资本公积;韩宗军缴纳新增出资额12.50万元,溢缴2.50万元作为资本公积。2012年11月2日,有限公司取得变更后上海市工商行政管理局青浦分局重新核发的注册号为310229001148847的《企业法人营业执照》。8、股份公司设立(2014年5月)2014年5月6日,有限公司召开股东会,各股东一致同意公司形式由有限公司整体变更为股份有限公司,变更后的公司名称为“上海双申医疗器械股份有限公司”,并以截至2014年3月31日经审计的净资产折合成股份公司股本。2014年5月6日,天健会计师事务所(特殊普通合伙)上海分所出具天健沪审【2014】167号《审计报告》,确定有限公司账面净资产为27,925,736.24元,按照1:0.716的比例,折合股份公司总股本2,000万股,每股面值1元;余额7,925,736.24元计入资本公积。股份公司的注册资本为人民币2,000万元,各股东的持股比例保持不变。同日,有限公司全体股东就上述整体变更事宜签署《上海双申医疗器械股份有限公司发起人协议》,约定有限公司全体股东的权利义务等事项。2014年5月7日,上海申威资产评估有限公司出具沪申威评报字【2014】第0226号《上海双申医疗器械有限公司拟变更设立股份公司涉及的资产和负债价值评估报告》。评估确认以2014年3月31日为评估基准日,有限公司总资产评估值为36,548,167.83元,负债评估值为451,060.02元,净资产评估值为36,097,107.81元。总资产评估值比账面值增值8,171,371.57元,增值率为28.80%;净资产评估值比账面值增值8,171,371.57元,增值率为29.26%。2014年5月8日,天健会计师事务所(特殊普通合伙)上海分所出具天健沪验【2014】14号《验资报告》,审验确认截至2014年5月8日,公司(筹)已收到全体出资者以上海双申医疗器械有限公司净资产缴纳的实收资本2,000万元。2014年5月8日,公司召开创立大会暨第一次股东大会,审议通过了有限公司以整体变更方式设立股份公司的相关议案,并选举成立股份公司第一届董事会、监事会。至此,上海双申医疗器械股份有限公司设立。2014年6月3日,股份公司取得变更后上海市工商行政管理局重新核发的3102290018847号《企业法人营业执照》。
• 商业规划: (一)经营计划一、2018年公司年度经营目标与工作部署2018年公司的年度主要工作部署如下:1、坚持规范生产,保质保量完成年度生产任务,维持合理库存水平,确保产销平衡和供货效率。2、策划和实施好上市产品的延续注册与注册变更工作,根据市场需求,不断丰富产品型号规格。3、加强研发合作和项目管理,保质高效地推进在研产品开发。4、通过社会招聘和内部培训来不断优化人力资源结构,建立能支撑公司快速发展的人才队伍。5、加强规范管理和科学管理。二、2018年度公司经营情况回顾报告期内,产品销售收入稳健增长。公司实现营业收入2510.87万元,较上年同期增长17.19%;归属于挂牌公司股东的净利润325.49万元(已扣除研发投入382.28万元),较上年同期减少44.30%。报告期内,生产质量管理再上新台阶。顺利完成颅颌骨内固定夹板和螺钉产品的产品注册与生产许可变更,进一步提升了公司医疗器械生产质量管理的规范化水平,产品质量稳中有升。报告期内,新产品项目稳步推进。四个Ⅲ类器械:聚醚醚酮颅颌骨修复板、可吸收脑(脊)膜补片、根管充填糊剂、牙科种植体系统和一个Ⅱ类器械:机用根管锉项目完成样品研制,三个Ⅰ类器械:手持根管锉、骨科定位片、骨科钻头完成产品备案和生产备案。“抑菌促成骨型钛制牙种植体系统开发项目”成功获上海市科委立项扶持(项目编号:18441907900)。报告期内,年度工作执行落实情况如下:(一)坚持市场导向,着力开拓市场和加强产销联动,产品销售稳健增长。报告期内,公司围绕年度销售目标精心策划,责任到人,积极推进新客户开发,市场招标和医保申报等工作,并不断提高客户服务质量。全年新开发经销商和重点三甲医院分别为89家和24家,新客户销售贡献率为12.5%,有力地促进了公司产品销售业绩的增长。报告期内,公司加强生产与销售的衔接,以销定产,合理安排生产计划和产品库存,确保供货效率,为产品销量增长提供了有力的保障。报告期内,公司上市产品颅颌骨内固定螺钉、颅颌骨内固定夹板的销售增长势头良好。颅颌骨内固定螺钉实现销售收入1421.53万元,较上年同期增长16.05%;颅颌骨内固定夹板实现销售收入1051.66万元,较上年同期增长20.64%;工具类产品实现销售收入37.68万元,较上年同期减少17.72%。(二)坚持质量优先,着力完善生产质量管理体系,产品质量持续提升。报告期内,公司加大人员和设备投入,加强医疗器械产品生产的全过程质量控制,从软件和硬件方面不断完善医疗器械生产质量管理体系。洁净环境和纯化水监测指标平稳,特殊和关键工序作业正常,原材料和产品检验方法不断改进,产品半成品合格率维持较高水平,生产质量管理体系全年保持规范、有效运行,顺利通过上海市食药监局的摸底检查和生产许可变更现场核查,以及2次青浦区市场监督管理局的日常检查。在按照《医疗器械生产质量管理规范》完成生产许可证变更后,公司及时启动ISO13485质量管理体系认证工作。在完善生产质量管理体系的基础上,公司致力于颅颌骨内固定螺钉和夹板产品的原材料、设计结构和生产工艺优化,对标进口同类产品,持续提升产品质量。(三)坚持创新驱动,着力培育研发能力和加强外部合作,研发项目进展顺利。报告期内,公司充实研发团队,提升研发实验室功能,建设试样研制技术平台,拓展深化外部研发合作,从人才和硬件,内部和外部全面增强公司的新产品开发能力,有力地保障了研发项目的顺利推进。报告期内,公司根据研发项目需要配置了专业化的工艺设备,为聚醚醚酮颅颌骨内固定夹板、可吸收脑(脊)膜补片、根管充填糊剂、牙科种植体系统、根管锉等新产品的试制创造了良好的硬件基础,顺利完成四个Ⅲ类器械和一个Ⅱ器械的样品试制。报告期内,公司通过与国内外资深专家的密切合作,显著提升了牙科种植体系统、根管充填糊剂和根管锉等口腔器械新产品的设计水准和开发效率。与中科院上海硅酸盐研究所联合申报的“抑菌促成骨型钛制牙科种植体系统开发”项目,成功获得上海市科委的立项扶持。(四)坚持和谐发展,着力加强环境保护和安全生产,全年生产经营平稳有序。公司依据国家和地方相关法律法规和内部管理制度,定期维护更新安保和环保设施设备,每月召开安全和环保例会,不定期通过培训和演练强化员工的安全和环保意识,提高员工的应急处置能力。报告期内,公司生产任务较上年有较大幅度的增长,为避免发生重大安全生产事故和环境污染事故,公司全员参与自查,及时发现和弥补制度缺失和能力短板,完善设施设备操作和维保规程,加强污水监测和危化品、危废品管理,有效防范因违规操作或管理不当造成的人身伤害和其它安全事故,切实履行了企业的安全、环保责任。(二)行业情况医疗器械行业是生物医药行业的子行业,涉及到医药、机械、电子、生物工程、材料学等众多专业,是一个典型的高新技术产业,具有高新技术应用密集、学科交叉广泛、技术集成融合等显著特点。公司颅颌骨内固定系统产品所处的植入性医疗器械行业属于“假肢、人工器官及植(介)入器械制造”行业,为医疗器械行业的子行业。从宏观政策上看,在2010年国务院发布的《关于培育和发展战略性新兴产业的决定》、2016年《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》中都将生物产业列为国家大力扶持的产业。国家近三年也不断鼓励和促进医疗器械的创新发展,从“十三五”战略规划逐步向下落实到了具体政策,不断强调发展创新医疗器械的重要意义。2018年底上海出台了“鼓励药械创新32条”和“促进上海市生物医药产业高质量发展行动方案(2018-2020年)”,鼓励企业加强产学研医协同创新,加快研制高端医疗器械创新产品,不断完善生产和质量保证体系,推进自动化、信息化和智能化改造,实现高质量和国际化发展,打响“上海制造”和“上海生物医药”两大品牌,致力于把上海建设成全球领先的生物医药创新研发高地。公司所属的颅颌骨内固定系统产品是医疗器械行业的一个细分领域,目前尚无公开行业数据可供参考。2017年,我国医疗器械行业市场规模达到5233.4亿元,过去6年来复合年均增长率为18.21%。目前,这一行业主要呈现出市场集中度低,企业规模小;高附加值产品占比比较低;人才储备和研发能力较弱等特点。根据国家的宏观发展战略、行业发展的规律、国产企业的技术进步及后发优势,在这一行业中:进口品牌将逐步被民族品牌所替代,企业市场集中度将逐步提高。