安图生物 - 603658.SH

主营业务：专注于体外诊断试剂和仪器的研发、制造、整合及服务

经营范围：许可项目:第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;第二类医疗器械生产;第三类医疗器械租赁;道路货物运输(不含危险货物);国际道路货物运输。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:第二类医疗器械销售;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械租赁;第一类医疗器械租赁;非居住房地产租赁;工程和技术研究和试验发展;生物化工产品技术研发;实验分析仪器制造;实验分析仪器销售;办公设备销售;办公设备耗材销售;计算机软硬件及辅助设备零售;软件开发;软件销售;信息系统集成服务;塑料制品制造;塑料制品销售;专用化学产品制造(不含危险化学品);专用化学产品销售(不含危险化学品);新型有机活性材料销售;汽车销售;货物进出口;技术进出口;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;计量技术服务;标准化服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。

郑州安图生物工程股份有限公司(简称“安图生物”,股票代码603658)创立于1998年,专注于体外诊断试剂和仪器的研发、制造、整合及服务,产品涵盖免疫、微生物、生化、分子、凝血等检测领域,并已在测序、质谱等精准检测领域进行布局,能够为医学实验室提供全面的产品解决方案和整体服务。

公司于2016年9月1日挂牌上市,是国内第一家在上交所主板上市的体外诊断研发和制造型企业。

安图生物获批国家企业技术中心、新发突发重大传染病检测国家工程研究中心、免疫检测自动化国家地方联合工程实验室等创新平台。

建设中的安图生物体外诊断产业园是河南省重点建设项目,建设用地面积251余亩,建筑面积逾72万平方米,主要建有体外诊断试剂和仪器研发中心、现代化制造中心、大型立体冷藏成品库以及中国第一座检验医学博物馆等,全面建成后,将成为中国最大的体外诊断产业基地之一。

2025年是体外诊断行业深化变革与高质量发展的重要阶段。

在医疗政策持续优化的背景下,国家组织集采全面实施、DRG/DIP支付方式改革稳步推进、检验套餐有序调整以及检验结果互认机制不断完善,推动行业在价格体系、需求结构和增长模式等方面加快优化与重塑,对企业的战略定力与运营韧性提出了更高要求。

在此背景下,公司董事会与经营管理团队坚定创新突破的决心,积极将外部压力转化为内生动力,在多个关键领域取得了具有战略意义的扎实进展,为构建长期竞争优势奠定了坚实基础。

2025年,公司实现营业收入42.26亿元,同比减少5.47%,实现归属于上市公司股东的净利润10.68亿元,同比减少10.59%；研发投入达7.68亿元,占营业收入的18.16%。

报告期内,公司荣登2025年“中国IVD企业研发实力排行榜”榜首,创新成果丰硕。

截至2025年12月31日,公司已获专利1986项（包含国际专利54项）,其中国内专利授权包含发明专利443项、实用新型专利1311项、外观设计专利178项；获得产品注册（备案）证书1025项,并取得了669项产品的欧盟CE认证。

公司先后承担国家项目28项,省级项目22项,市区级项目30项,完成科学技术成果鉴定（评价）13项,已全面参与116项国家/行业标准制定。

公司持续深耕体外诊断领域,在试剂、仪器、流水线、测序平台及AI智能化等方面取得系统性突破,全面强化“产品+服务”一体化解决方案能力。

（一）试剂研发成果显著,覆盖多技术平台与临床场景公司成功开发多项新系列产品,全年新增试剂产品注册（备案）证书197项,涵盖磁微粒化学发光法、液相色谱-串联质谱法、干化学酶法、分子诊断及胶体金法等,检测项目广泛覆盖血栓疾病、骨代谢、肿瘤、高血压、过敏、血药浓度监测、呼吸道疾病、传染病及优生优育等领域。

其中,细菌三联检系列产品已有四款上市,核酸检测“洋葱伯克霍尔德菌”和“卡他莫拉菌”为国内首家获批产品,可搭载全自动核酸提纯与实时荧光PCR分析系统,实现“随到随检”,显著丰富分子呼吸道产品线,提升临床检测效率与精准度。

（二）高端仪器矩阵持续完善,多款新品获证上市报告期内,公司新获仪器产品注册（备案）证书7项,涵盖Sikun系列基因测序仪、全自动化学发光免疫分析仪AutoLumoS900、微生物培养监测仪BC120Plus、全自动微生物培养监测仪AutoBesX、全自动基因测序文库制备仪AISPre3200以及产前筛查风险计算软件等新品。

同步推出液相色谱串联质谱系列产品,涵盖液相色谱串联质谱检测系统AutomsTQ6000、全自动样本前处理系统AutoMaster及其配套试剂,并整合打造国内首创的全自动液相色谱串联质谱流水线AutomsQ600,能够为用户提供多场景化的综合检测解决方案。

此外,全自动生化分析仪AutoChemB2000系列以其创新设计和产品功能,荣获2025年德国iF设计奖。

（三）智能化流水线引领实验室精益化升级公司推出的AutolasB-1Star智能化流水线集极速、精巧、智能与全能应用于一体,集成样品前处理与后处理功能,可灵活连接生化、免疫、凝血等检测模块,有效解决门急诊及小型实验室在空间和效率方面的痛点,现已推向市场。

此外,AutolasX-1继2023年获德国iF设计奖后,又于2025年斩获中国外观设计优秀奖,彰显了公司在检测性能、稳定性与用户体验上的双重追求。

（四）测序平台布局全面,赋能基层精准医疗全资子公司思昆生物已完成测序全系列产品布局,Sikun2000、Sikun1000、Sikun500基因测序仪及全自动基因测序文库制备仪AISPre3200已陆续获证上市。

同时,更加小巧灵活的SikunRapidGS480基因测序仪已在非临床上市,该产品进一步完善了公司在中小通量基因测序领域的布局,有助于推动适合基层医疗机构的测序体系落地。

此外,思昆生物与厦门飞朔生物技术有限公司、上海仁新医学检验实验室有限公司、浙江凯瑞思医疗科技有限公司等达成战略合作,在精准医学、肿瘤防治及感染病原检测等领域,共同推动相关技术的落地与临床转化。

（五）参考实验室能力持续提升公司郑州、北京两大专业的参考实验室均获得中国合格评定国家认可委员会（以下简称“CNAS”）认可,已构建光谱、液相色谱串联质谱、离子色谱三大参考测量平台,可运行参考/参比测量程序59项,涵盖酶、非肽激素、电解质、代谢物与底物、蛋白等多个类别,其中25个参考测量项目获CNAS认可,21个参考测量项目进入JCTLM参考测量服务列表,持续支撑产品溯源与质量标准建设。

（六）AI赋能智慧检验,打造“知识+服务”新范式在AI检验方面,公司已实现DeepSeek、Qwen、GLM等主流大模型本地化部署,将大语言模型强大的思维链推理能力与公司自主研发的医学小参数专家模型深度耦合。

该系统包含检验知识库、知识图谱、临床路径查询、报告解读、检验项目智能推荐、多模态疾病风险分析以及科研数据分析平台等核心功能模块。

通过模型量化压缩、混合部署、多智能体（Agent）协作及标准化技能库（Skills）等前沿工程化技术,解决了大模型在医疗严谨场景下的逻辑对齐与响应性能难题,真正推动了AI技术在复杂临床环境中的实质性落地应用,全面赋能临床科学决策。

该系统可以与公司开发的实验室信息系统（LIS）、检验业务、检验仪器等深度融合,以人工智能技术解决实际业务痛点,结构化检验知识库贯穿科室全流程,实现实验室全方位业务和信息管理,打造“知识+服务”为核心的智慧型检验信息化平台,助力检验科降本增效,促进科学管理水平提升,为检验、临床和患者提供优质服务。

安图生物秉持“致力于医学实验室技术的普及和提高,为人类健康服务”的企业宗旨,努力为医学实验室提供性能价格比、品质价格比更优的产品与服务。

“成为具有品牌影响力的医学实验室产品与服务的提供者；回报员工,回报投资者,回报社会”是安图生物的美好愿景。

1999年9月,李建刚、申庆红、贾超群及张泽银分别以货币出资30万元、20万元、20万元和30万元设立郑州绿科,公司注册资本合计100万元。

1999年9月13日,河南中豫审计事务所出具豫审所审验字(99)第30号《企业注册资本审验证明书》,截至1999年9月10日止,公司实收注册资本为100万元,股东均以货币资金出资。

1999年9月15日,郑州绿科完成工商注册登记手续,领取了《企业法人营业执照》。

2012年11月13日,安图绿科召开股东会,同意按照中勤万信(2012)中勤审字第11384号《审计报告》确认的截至2012年9月30日的公司净资产179,929,328.63元为基础,按1:0.88368的比例折成总股本15,900万股,每股面值1元,公司由有限公司整体变更为“郑州安图生物工程股份有限公司”。

同日,公司全体发起人股东签署了《发起人协议》。

2012年11月13日,中勤万信出具(2012)中勤验字第11048号《验资报告》,确认全体股东以截至2012年9月30日的公司净资产179,929,328.63元折为注册资本15,900万元,剩余20,929,328.63元作为资本公积。

针对本次改制涉及公司股东权益,中联资产评估集团有限公司出具中联评报字[2012]第844号《资产评估报告》,确认公司截至2012年9月30日的股东全部权益评估值为232,063,721.19元。

2012年11月13日,公司召开创立大会暨第一次股东大会,同意设立股份公司。

2012年12月20日,股份公司完成工商变更登记手续。