主营业务：主要从事医用穿刺针、医用输注器械等医疗器械的研发、生产、销售和服务
经营范围：企业总部管理;国内贸易代理;进出口代理;电子产品销售;机械设备销售;金属材料制造;金属材料销售;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械生产;第二类医疗器械销售;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;兽医专用器械销售;医用包装材料制造;包装材料及制品销售;计算机软硬件及外围设备制造;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;非居住房地产租赁。
上海康德莱企业发展集团股份有限公司(简称:公司、康德莱,股票代码:603987)于1987年创始于温州,并向长三角区域、京津冀都市经济圈、粤港澳大湾区延伸发展布局。
公司专业从事一次性使用医用穿刺器械的研发、生产和销售,是国内医用穿刺针制造技术的领先企业,是国内少数拥有医用穿刺器械完整产业链的生产企业之一。
公司连续多年担任中国医疗器械行业协会副会长单位、中国医疗器械行业协会高分子制品专业分会副理事长单位。
报告期内,公司经营管理层围绕董事会战略,分层推进目标任务的经营：规模化产品强化精细化管理与成本优化；专科类产品加大研发孵化与学术营销。
针对市场竞争加剧,系统评估经营卡点,持续实施控费降本、结构调整、边际扩展等稳经营方案,夯实主营业务基本盘。
（一）经营模式1、生产模式公司是国内少数具备医用穿刺器械完整产业链生产能力的企业之一,有着深厚的技术工艺沉淀与制造管理经验,凭借多年深耕形成的卓越质量管控体系与持续成本优化能力,赢得市场高度认可,建立差异化竞争优势。
基于医疗器械产业链分布特征与区域资源禀赋,公司战略性布局上海、浙江、广东、广西四大制造基地,形成覆盖长三角、粤港澳及华南区域的针器一体化生产制造网络。
公司充分运用委托生产（CMO）及医疗器械注册人制度（MAH）,实现各基地产能动态调配与优势互补,构建柔性制造体系。
各基地围绕核心定位,推进规模化扩张+自动化改造+智能化升级,打造高效、精益、品质稳定的现代化产线,建立“块式经营、一体化管理”的集团化经营格局,统一战略目标与绩效评价、统筹产能协同与资源配置,显著提升了整体的生产运营效率与资源利用效能,进一步巩固了公司在医用穿刺针与输注器械领域的综合成本优势、质量保障能力与快速响应能力,形成区块叠式协同发展的独特核心竞争力。
2、市场营销模式报告期内,公司保持国内、国际市场的一体化经营与管理,紧跟政策变化,实施市场统筹调控,优化布局与政策,挖掘客户资源,稳固存量业务,拓展增量市场,重点突破核心产品和培育新产品。
导入集团多品牌战略,构建差异化价格体系；积极拓展药械结合业务,推进预充式导管冲洗器、COC/COP预灌封注射器、肝素钠预灌封注射器等创新产品的开发,丰富产品矩阵,提升公司盈利水平。
国内市场与国际市场营销策略如下：国内市场：面对国家医改深化和集中带量采购政策的深入冲击,公司秉承低成本经营管理的理念,深挖内部潜力,以集采为契机积极部署营销策略,具体措施如下：（1）加强对集团各公司招投标的一体化统筹经营管控和统领评估决策,强化市场招投标的信息管理与分析,结合公司的经营情况计算制定投标方案,有效落实中标市场的商务管理,确保集采投标与产品供应的有效实施。
（2）加强营销配送与临床服务能力的建设,构建“点-线-面”立体化营销网络,深拓客户需求与资源,打通各区域间业务协作链条,逐步建立覆盖全国的专科产品的经销网络,加速专科产品市场拓展；整合市场资源,选择建立渠道及产品市场战略合作,与自有重点产品深度结合,实现市场规模化突破和市场占有率的提升。
（3）以客户临床需求为导向,促进“制造-研发注册-市场”的经营联动,持续优化市场与产品结构调整,有序推进专科产品营销团队机制的建设,构建“以销促产,以产保销”的经营生态。
国际市场：聚焦海外目标市场,与本地分销商、供应商建立合作,以KDL自主品牌开展市场培育,强化自主品牌业务,推进全球化布局；依托与国际品牌的深度项目合作,推动适宜地区自主投标,拓展海外业务。
具体措施如下：1）深度挖掘客户资源,结合市场需求开发新产品,优化产品结构,提升市场竞争力。
2）加快新市场的注册布局,确保产品符合当地法规与标准,为市场准入奠定基础。
3）积极筹划并参加多国展会,通过国际展会平台建立广泛资源,提升品牌曝光度,扩大国际市场覆盖率。
4）针对不同国家和地区的文化、消费习惯及法规特点,实施本地化的产品开发与营销策略,同时通过差异化定位提升品牌竞争力。
5）通过专业网站平台、传播媒体等多渠道推广自主品牌,增强品牌在国际市场的知名度和美誉度。
通过以上措施,公司致力于树立KDL品牌全球影响力,深化与国际品牌战略合作,有序提升自主品牌海外市场占有率,推动国际业务可持续增长。
（二）主要的业绩驱动因素1、主营业务持续发展,积极拓展专科及多元产业公司始终聚焦主业根基,构建“研发创新、品牌升级、制造提效、资本赋能”四维驱动体系,持续提升核心竞争能力。
统筹部署专科产品管线的研发注册,提升产品附加值,扩展临床应用边际,建立专业产品的市场营销团队与机制,调整优化产品营销结构,提升公司盈利能力；公司充分挖掘各产业板块及其下属子公司的经营潜力,释放价值创造活力。
通过集团层面的市场统筹、资源共享、模式创新、产业资本协同以及管理管控优化,实现区域布局与产业联动的深度融合,最大化发挥区域资源优势,推动集团化战略落地生根。
在医疗多元产业领域,公司深入展开产业项目的投资培育,以产业投资与自主创新为双引擎,加速布局药包材产品管线、专科器械管线、标本采集管线以及医美产品管线。
依托主业的技术工艺基础,积极拓展医疗多元产业项目,丰富产业结构,提升公司在复杂市场环境与政策变化下的抗风险能力与盈利能力,为可持续发展筑牢根基。
2、借助集采中标,提升品牌竞争力医疗器械集采招标已成为行业常态,公司核心产品注射器、留置针、真空采血管、功能型输液器等已纳入省级区域联盟及省级医疗耗材集采。
报告期,公司在辽宁省牵头24省联盟医用耗材集采招标中,注射器、真空采血管、采血针全品类产品中标；新增的集采项目不仅稳定了公司在相关区域的市场份额,中标资质也让公司具有了更便捷的市场拓展通道,有利于发挥公司规模化和跨区域布局的制造优势。
同时,公司积极引进代理新产品,大力拓展项目类业务,扩充销售品类,推动产销均衡发展。
通过集采供应渠道,公司带动了其他产品的协同销售,进一步扩大了品牌影响力和市场覆盖率。
在集采政策的推动下,公司积极研发与创新,加速国产替代进程,提升市场竞争力,为持续拓展市场奠定坚实基础。
3、新产品陆续上市,持续公司未来成长空间报告期内,公司聚焦主业发展,制定十大类产品研发注册目标并高效推进；建立临床需求与研发对接机制,提升产品市场契合度与创新性；秉持低成本设计理念,加快产业化进程；强化专利及资质管理,提升技术转化效率。
同时,上海研发总部基地已竣工验收,为公司提供了研发与制造的发展物理空间,为公司新产能部署及高质量发展奠定基础。
报告期内,公司迭代升级、研发的新产品陆续上市。
其中一次性使用穿刺针、一次性使用防针刺植入式给药装置专用针、一次性使用胸腹腔引流导管、一次性使用骨髓穿刺活检针、一次性使用抽吸式活检针、鼻部冲洗器等12项完成国内首次注册或备案,取得上市许可。
另有一次性使用骨髓穿刺活检针及套件、一次性使用穿刺活检针、一次性无菌双腔支气管插管3项完成注册人制度注册。
一次性使用无菌注射针（九头）、一次性使用透析用留置针、一次性使用压迫止血装置、一次性使用防针刺留置针（笔杆式）、一次性使用回缩式采血针、一次性使用破皮导引针、泵用注射器、压力延长管等新产品已提交国内注册,预计2026年上半年至2027年将陆续获批。
一次性使用静脉血样采集容器、一次性使用无菌喂食管、一次性使用无菌吸痰管、一次性使用无菌导尿管、一次性使用无菌穿刺针、一次性使用无菌泵用输液器、一次性使用无菌冲洗针等22项产品完成CE注册。
聚丙烯预灌封注射器组合件、防针刺预充式注射器组合件完成国内药包材备案。
与药企合作的聚丙烯预灌封注射器（锁定鲁尔）产品经与药品关联评审获批准予上市。
雾化给药装置、药液转移装置（药瓶适配器、针式穿刺器）、静脉营养输液袋、防针刺注射器等完成技术论证,预计2026年下半年进入检测注册阶段；后续新产品的不断上市,将为公司持续发展提供有效支撑。
2025年,公司及子公司共有12个产品完成首次注册或备案,26个产品完成延续注册,完成国际注册认证24项。
截至2025年12月31日,公司及子公司共拥有146张国内注册证,国际注册176项。
2025年,公司及子公司取得12项发明专利、11项实用新型专利和1项外观专利；截至2025年12月31日,公司及子公司共拥有境内专利249项,其中发明专利81项、实用新型专利162项、外观专利6项。
此外,还拥有10项境外专利,软件著作权53项。
截止2025年12月31日,公司及子公司持有境内注册商标84项,在香港及境外持有注册商标7项。
上海康德莱企业发展有限公司成立于1998年7月1日,成立时注册资本500万元,自然人张宪淼先生和郑爱平女士分别出资300万元和200万元,分别持有康德莱有限60%和40%的权益。
上海嘉华会计师事务所于1998年6月11日出具了“嘉华验(1998)2119号”《验资报告》进行了验证。
张宪淼先生、郑爱平女士的货币出资分别为浙江康德莱医械塑料有限公司(现已更名为:浙江康德莱医疗器械股份有限公司)和上海赛尔富医械塑料有限公司(现已更名为:珠海康德莱医疗器械有限公司)代为支付。
张宪淼先生于1998年6月至1999年3月已将浙江康德莱代为支付的款项归还完毕;由上海赛尔富医械塑料有限公司代郑爱平女士支付的出资款系郑爱平女士此前汇入该公司的款项,受郑爱平女士委托办理转账手续。
2012年9月9日,立信会计师出具了“信会师报字[2012]第114254号”《上海康德莱企业发展集团股份有限公司注册资本、实收股本的复核报告》进行了复核,复核结论如下:“经我们复核,根据验资报告、工商登记及公司会计处理,公司设立时账面实收资本与工商登记及验资报告一致。
截至1998年6月11日,上海康德莱企业发展有限公司已收到股东张宪淼、郑爱平投入的资本金人民币500.00万元。”1998年7月1日,嘉定区工商局向康德莱有限颁发了《企业法人营业执照》(注册号为3101142014626)。
2010年12月22日,康德莱有限召开临时股东会,决议整体变更设立股份公司,同意以2010年11月30日为基准日,根据立信会计师“信会师报字(2010)第25791号”《审计报告》确定的公司净资产303,559,662.18元为基准,按1:0.5195的比例折合15,769万股,由康德莱有限原股东按出资比例享有,余额145,869,662.18元转为资本公积。
2011年1月25日,立信会计师为康德莱有限整体变更设立出具了“信会师报字(2011)第10260号”《验资报告》。
2011年1月26日,康德莱股份召开了创立大会暨第一次股东大会。
2011年1月28日,康德莱股份在上海市工商行政管理局依法办理了设立登记手续,并领取了新的企业法人营业执照(注册号310000000063412),注册资本15,769万元。