成都康华生物制品股份有限公司

• 企业全称: 成都康华生物制品股份有限公司
• 企业简称: 康华生物
• 企业英文名: Chengdu Kanghua Biological Products Co., Ltd.
• 实际控制人: 王振滔
• 上市代码: 300841.SZ
• 注册资本: 13465.0449 万元
• 上市日期: 2020-06-16
• 大股东: 奥康集团有限公司
• 持股比例: 12.11%
• 董秘: 吴文年
• 董秘电话: 028-84882755
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 立信会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 华毅鸿、袁竞艳
• 律师事务所: 北京中伦(成都)律师事务所
• 注册地址: 四川省成都经济技术开发区北京路182号
• 概念板块: 生物制品 四川板块 专精特新 创业板综 深股通 融资融券 宠物经济 高送转 病毒防治 西部大开发 生物疫苗

• 注册地: 四川
• 成立日期: 2004-04-02
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 91510112758779783Q
• 法定代表人: 王振滔
• 董事长: 王振滔
• 电话: 028-84846555
• 传真: 028-84846577
• 企业官网: www.kangh.com
• 企业邮箱: contact@kangh.com
• 办公地址: 四川省成都经济技术开发区北京路182号
• 邮编: 610100
• 主营业务: 疫苗研发、生产及销售业务
• 经营范围: 预防用生物制品的生产、销售、研究、开发及技术服务;经营本企业自产产品的出口业务和本企业所需的机械设备、零部件、原辅材料的进口业务,但国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外[依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动;未取得相关行政许可(审批),不得开展经营活动]。
• 企业简介: 成都康华生物制品股份有限公司(以下简称“康华生物”,股票代码:300841)是一家从事生物制品的研发、生产和销售的生物医药企业,致力于以创新的生物医药产品与服务,让人类生活更美好。2004年,康华生物成立于成都市国家经济技术开发区,2018年9月公司扩大进一步规模,与成都市温江区政府签约选址国际医学城A区,作为新型疫苗的研发和生产基地的建设。康华生物配备有动物试验中心、高技术水平的细菌和病毒类疫苗GMP生产车间,现有产品包括“ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗”(商品名:迈可信)和“冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)”(商品名:HDCV)。康华生物坚持以创新为研发导向,采取自主研发与联合研发相结合的研发模式,建立了高效的研发创新管理模式。康华生物以研发中心、博士后科研工作站为依托,建立了多个疫苗研发平台,先后承担和参与了国家863计划、省科技成果转化等项目。在大力构建与强化自主研发能力的同时,公司积极推动外部合作,与众多高校、研究所以及研发能力突出的优秀企业建立了合作关系。康华生物成立至今,先后被人事厅、科技厅等授予“博士后创新实践基地”、“四川省建设性创新企业培育企业”、“四川省优秀诚信示范单位”等荣誉称号。
• 发展进程: 股份公司前身康华有限为奥康集团、王振滔和林丽琴出资设立。2004年3月11日,康华有限召开首次股东会,全体股东奥康集团、王振滔和林丽琴一致同意设立公司,并审议通过了公司章程。2004年3月27日,四川兴良信会计师事务所有限责任公司出具了《验资报告》(川兴会审(2004)第009号),有限公司已收到全体股东缴纳的注册资本1,000.00万元,出资形式均为货币出资。2004年4月2日,成都市龙泉驿区工商行政管理局向有限公司颁发了《企业法人营业执照》,注册号为5101121001655。 公司为康华有限整体变更设立。2018年7月16日,康华有限召开股东会,决议同意康华有限全体股东作为发起人,以2018年5月31日为基准日,将经立信会计师事务所(特殊普通合伙)审计的净资产276,237,006.11元以6.1386:1的比例折合成股份公司股本4,500.00万股,整体变更设立股份有限公司。同日,康华有限全体股东签署了《发起人协议》。同日,股份公司(筹)召开创立大会,决议同意康华有限整体变更为股份有限公司。立信会计师事务所(特殊普通合伙)出具的信会师报字[2018]第ZD10153号《验资报告》,对康华有限整体变更为股份有限公司的出资情况进行了验证。2018年7月24日,成都市工商行政管理局向股份公司颁发了《营业执照》,社会统一信用代码为91510112758779783Q。
• 商业规划: （一）公司所属行业发展情况公司主要从事人用疫苗的研发、生产与销售,公司已取得药品注册证书的疫苗有冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗。根据国家统计局发布的国民经济行业分类（GB/T4754-2017）,公司所属行业为医药制造业中的“基因工程药物和疫苗制造（C2762）”。根据《中华人民共和国疫苗管理法》规定,疫苗是指为预防、控制疾病的发生、流行,用于人体免疫接种的预防性生物制品,包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。1、行业发展概况（1）不断突破的创新产品和持续增长的市场需求推动行业发展疫苗是最具成本效益、最有效的预防控制传染病的手段,世界各国均将预防接种列为最优先的公共预防服务项目。经多年发展,疫苗已进入到精制冻干类疫苗、人源细胞疫苗、基因工程疫苗、mRNA等疫苗的发展黄金期阶段,尤其在应对新冠疫情的过程中,mRNA疫苗、重组蛋白疫苗、病毒载体疫苗等多个新平台和新技术被突破性地应用到新冠疫苗的研究和开发过程中,加速了新一轮疫苗创新技术变革的到来。HPV疫苗、肺炎球菌疫苗、流感疫苗、带状疱疹疫苗、RSV疫苗等重磅产品销售额在全球疫苗销售额中占比达70%,在后疫情时代,随着疫苗可及性和民众接种意识的增强,头部疫苗企业已将战略布局、管线规划和市场资源切换至新增重磅产品,促进了全球创新疫苗的持续推出和包括中国在内的新兴市场常规疫苗接种需求的不断扩张。根据弗若斯特沙利文相关研究报告,全球人用疫苗市场将在民众健康意识、传染病治疗和预防需求、消费能力增长的驱动下持续快速增长,随着未来更多疫苗的研发和上市,预计2025年将达到约831亿美元,2030年将达到1,310亿美元。（2）成人疫苗为国内疫苗市场提供增长动力我国疫苗产业目前已建立了完备的科研、生产、流通和终端监控网络体系,随着近年来生物疫苗产业的发展,我国众多疫苗企业不断加大重磅产品布局及技术路径研究,在技术、生产工艺、原研创新等方面实现较大进步。目前,免疫规划疫苗渗透率达到高位,叠加近年来新生儿数量持续下降,免疫规划疫苗市场发展维持平稳状态；随着民众生活水平的提高、对疫苗使用安全意识的增强、疫苗可及性和可担负性不断提升以及相关有利政策等的支持,我国成人非免疫规划疫苗市场呈现快速发展趋势。根据弗若斯特沙利文测算,中国疫苗市场规模将于2030年超过3,400亿元,2020年至2030年复合年增长率为15.95%。（3）疫苗企业探索多样化出海道路根据WHO发布的《2023年全球疫苗市场报告》,2022年面临至少一种疫苗缺货的国家达到82个,全球范围内多种疫苗供给短缺,部分地区自给率较低,具有广阔的疫苗市场。近年来,随着国内疫苗企业创新能力提高、疫苗企业数量快速增长,凭借新冠疫苗出海契机,我国疫苗企业海外业务已覆盖超过100个国家,虽然进入“后新冠”时代,我国疫苗出口量锐减,但我国疫苗产品预认证数量稳步上升,疫苗企业的出海方式在价值链上下游加速延展深化,从单一的双边注册出口成品向灌装技术转移、海外建厂商业化生产、开展海外临床试验、海外合作研发及授权早期品种等,逐步从下游向上下游全链条过渡。2、行业重要法规和政策调整国家在疫苗研发、产品注册、生产、生产检验、流通、异常反应处理等方面都制定了一系列的法律法规,以加强对疫苗行业的监管。报告期内出台、修订的行业重要法规、政策如下：（二）报告期内公司主要业务及产品公司自2004年成立以来,一直专注于生物医药领域,为综合性研究、开发、经营一体化的疫苗企业,同时为国内首家生产并销售人二倍体细胞狂犬病疫苗的疫苗企业。报告期内,公司主营业务未发生重大变化。公司目前已实现上市销售的产品为冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗,均由公司自主独立研发,其中冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）为公司核心产品。具体情况如下：人二倍体细胞狂犬病疫苗被世界卫生组织称为预防狂犬病的黄金标准疫苗,接种后可产生可靠的免疫应答,产生高滴度的中和抗体,不良反应发生率低。公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）采用国内领先的“100L大体积生物反应器微载体规模化培养、扩增人二倍体细胞技术”,经层析纯化,为国内首个上市销售的人二倍体细胞狂犬病疫苗,打破了国内狂犬病疫苗一直沿用动物细胞制备的局限,具有“无引入动物源细胞残留DNA和动物源细胞蛋白”、安全性高、免疫原性好、保护持续时间长等优势。公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）先后被授予“国家重点新产品”、“四川省战略性新兴产品”等荣誉称号,与之相关的培养技术平台获得“国家高技术研究发展计划（863计划）”支持。（三）主要经营模式报告期内,公司主要经营模式未发生重大变动,总体的经营模式包括研发、采购、生产、销售四个阶段。1、研发模式公司坚持以创新为研发导向,采取自主研发与联合研发相结合的研发模式,建立了高效的研发创新管理模式。公司以研发中心、博士后科研工作站为依托,建立了多个疫苗研发平台,先后承担和参与了国家863计划、省科技成果转化、省重大科技专项等项目。公司实行项目负责人制,研发工作和任务以项目形式开展,所有重大研发项目立项时均需要经过可行性研究和严格的审批,保证研发项目的设定符合公司的发展战略、技术路线等。在大力构建与强化自主研发能力的同时,公司积极推动外部合作,与众多高校、研究所以及研发能力突出的优秀企业建立了合作关系。2、采购模式公司按照《药品生产质量管理规范》等法律法规的要求制定了完整的采购管理制度并严格实施,公司根据年度生产计划和安全库存,结合市场讯息、供需关系等制定全年采购计划,公司设有专门的采购部门实行集中采购,公司质量部门每年对产品原材料供应商进行供应商审计,不定期对重要的物料供应商进行现场质量审计。对于重要的原材料,公司与优质供应商建立了长期稳定的合作关系,按需、集中、询价采购。3、生产模式公司根据年度销售计划、阶段性安全库存以及产能制定生产计划,严格按照《药品管理法》、《疫苗管理法》、《药品生产质量管理规范》及其附录、《中华人民共和国药典》以及国家核准的注册工艺等法律法规的要求组织生产,并制定了相应的管理制度、工艺规程、操作规程等技术文件,保证生产过程持续符合法定要求,符合生产质量管理规范要求。公司设有生产管理部门,负责按照核准生产工艺和药品注册标准组织落实生产计划；设有质量控制部门,负责原辅材料、生产过程的样品质量检验工作,确保符合注册标准；设有质量保证部门,负责生产过程的质量监控,保证生产过程持续符合法定要求。公司每批产品必须经过严格的生产过程控制、严格的质量检验,合格后方能报送中检院进行生物制品批签发。4、销售模式公司主营业务产品均为非免疫规划疫苗,境内销售全部采用直销模式,公司疫苗产品经过省级招投标获得准入资格后,区县级疾控中心通过省级公共资源交易平台直接向公司订购疫苗产品,公司将产品配送至疾病预防控制机构等。公司自主研发生产的ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗境外销售采用经销模式,已出口至海外10个国家。（四）公司产品市场地位报告期内,公司核心产品冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）贡献了85.68%的营业收入。目前,Vero细胞培养狂犬病病毒技术仍为狂犬病疫苗主流的生产技术,Vero细胞基质人用狂犬病疫苗为国内狂犬疫苗市场主流产品,报告期内,共有8家疫苗厂商的Vero细胞基质狂犬病疫苗取得批签发；由于产量低、大体积生物反应器培养人二倍体细胞难度较大等因素,目前通过中检院批签发并实现销售的人二倍体细胞狂犬病疫苗生产企业仅有2家,人二倍体细胞狂犬病疫苗市场份额相对较低。公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）系国内首次攻克大体积生物反应器规模化培养、扩增人二倍体细胞技术。自公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）2014年上市以来,公司持续通过专业化学术推广、科普教育等方式,使市场及接种者逐渐了解并认可核心产品优势,公司在狂犬病疫苗市场的品牌影响、市场渠道、产品口碑等方面得到良好发展。（五）业绩驱动因素报告期内,公司营业收入来自核心产品冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）的销售和重组六价诺如病毒疫苗的海外许可授权收入,公司实现营业收入74,108.48万元,同比增长16.81%；归属于上市公司股东的净利润30,655.48万元,同比增长23.51%。报告期内,公司紧紧围绕公司的发展战略与年度经营目标,推进创新研发,深化市场网络建设,提升运营效率,实现了营业收入和净利润的持续增长。报告期内,公司各项重点工作开展情况如下：1、推进创新研发,实现技术出海经过二十年沉淀,公司在疫苗行业已积累一定的技术和产品优势,公司把创新研发作为自身发展重要策略之一,重视研发人才与创新研发,坚持以自主研发与合作研发相结合的模式加快研发进度。报告期内,公司持续推进在研产品、技术的研究开发,重点研发项目进展均按计划持续推进。报告期内,公司通过签署许可协议方式实现技术出海,公司于2024年1月6日与HilleVax签署《独家许可协议》,公司授权HilleVax在除中国（含港澳台）以外地区对重组六价诺如病毒疫苗及其衍生物进行开发、生产与商业化,交易金额包括首付款1,500万美元,最高2.555亿美元的开发里程碑和销售里程碑款项,以及实际年净销售额个位数百分比的特许权使用费。本次海外授权有助于推进重组六价诺如病毒疫苗国内外的研发、生产及商业化的进程,把产品快速推向全球,构建重组六价诺如病毒疫苗海内外市场,为全球患者提供优质的疫苗产品,也凸显了公司领先的研发创新实力,以及研发管线的得当布局。公司已于2024年3月收到首付款1,500万美元,公司将持续推进许可协议的实施。报告期内,公司主要研发项目共计7项,具体情况如下：2、持续提升产品质量控制水平公司严格把控产品质量,坚持产品质量是企业第一生命线的思想,报告期内,公司疫苗产品批签发合格率100%。公司严格按照《疫苗管理法》《药品管理法》《质量管理体系要求》《制药质量体系》《药品生产质量管理规范》等相关法律法规的要求,建立了质量管理体系、药物警戒体系、验证体系及生物安全体系并不断根据最新监管指引持续完善。报告期内,公司对生产、采购、销售等各个方面进行质量管控,各项质量控制情况良好,各项质量管理制度得到有效实行,未发生任何生物安全事故,公司接受国家药品监督管理局检查1次,四川省级监管部门检查2次,均通过现场检查。公司为持续提升质量管理水平,提高实验室检验能力,于2024年3月取得CNAS认可决定书和实验室认可证书,公司在GMP体系与CNAS体系融合方面获得高度认可。同时,公司不定期对全体员工进行行业相关法律法规及安全生产等培训并考核,强化员工注重产品质量、安全生产的意识。报告期内,公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）批签发数量为104.30万支,较上年同期下降60.44%,主要原因系公司生产计划与批签发周期影响所致；公司ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗原液生产车间处于生产许可补充申请阶段,尚未复产,取得生产许可后,公司将推进生产并报送批签发。3、深化品牌和渠道建设公司将品牌建设作为一项系统工程持续推进,公司通过产品优势、质量管控、产品上市后持续性研究成果、临床使用累积优势以及不断优化的市场营销体系等,不断丰富品牌的内涵,通过公司学术教育平台爱分享（Ishare）、金盾学院等的互动,以及主办、参加各类行业展会、论坛等积极推进品牌建设,提高公司品牌知名度和美誉度。同时,公司注重公众教育,公司依靠线上平台、线下参展、公益讲座等多种方式对高风险患病人群进行预防接种宣教,提高终端群众对公司产品的认识。报告期内,公司持续整合内外部营销资源,优化销售精细化管理体系,推行差异化的区域市场营销策略,提升营销人员和学术推广人员专业化销售能力,实现了渠道覆盖面的持续延申；公司坚持医学学术推广思路,以疫苗产品核心竞争优势为出发点,加强专业化学术推广力度,并不断升级打造专业的学术营销队伍,提高了市场覆盖率并促进渠道下沉和终端建设。4、推进技改项目与募投项目建设报告期内,公司持续推进细菌性疫苗车间技改工作,细菌性疫苗车间用于生产ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗原液,已完成车间改造和设备验证,目前处于药品生产许可补充申请阶段；“康华生物疫苗生产扩建项目”已完成设备、工艺验证,目前处于药品生产许可补充申请阶段。公司将全力推进上述项目生产许可的取得。