上海莱士 - 002252.SZ

主营业务：生产和销售血液制品

经营范围：生产和销售血液制品、疫苗、诊断试剂及检测器具和检测技术并提供检测服务。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】

上海莱士血液制品股份有限公司成立于1988年,2008年在深交所上市(证券代码:002252),是海尔集团大健康板块盈康一生在生物科技产业的重要战略布局,血液制品居全国前列,是国内同行业中血浆综合利用率高、产品结构和品种齐全、质量领先的血液制品生产企业。

拥有上海、合肥、郑州、温州、南宁、衡阳6个血液制品生产基地、55家单采血浆站,主要产品包括白蛋白、球蛋白、凝血因子3大类,共12个品种,产品在多个国家注册。

上海莱士始终重视研发投入,推动生物医药领域的创新研发,创造了包括首个病毒灭活人凝血因子产品在内的多个国内“首个”的创新突破,同时,通过自研、技术引进等方式,选择独特创新的靶点进行重组蛋白药物的开发,目前在血友病领域促凝血非因子治疗领域创新性研究成果已获得临床试验批准。

未来,上海莱士将坚定“拓浆”和“脱浆”齐步走的发展战略,致力于成为世界一流的生物制药企业,为共同实现“天下人一生盈康”的愿景、为“健康中国”贡献应有之力。

（一）公司的主营业务公司的主营业务为生产和销售血液制品,主要产品为人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、凝血因子类产品等,是目前中国最大的血液制品生产企业之一。

此外,公司通过下属全资公司同路医药,获得关联方基立福控股子公司基立福全球及GDS授权,作为人血白蛋白产品以及血液筛查系统、血液筛查检测试剂及血液筛查试剂盒产品在中国大陆地区的独家经销商,开展进口人血白蛋白以及血筛相关产品的销售业务。

（二）公司主要产品及用途血液制品属于生物制品行业的细分行业,主要以健康人血浆为原料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。

在医疗急救及某些特定疾病和治疗上,血液制品有着其他药品不可替代的重要作用。

公司及下属公司同路生物、郑州莱士、广西莱士、浙江海康、南岳生物可生产产品品种及公司主要产品用途如下：1、人血白蛋白：失血创伤、烧伤引起的休克；脑水肿及损伤引起的颅内压升高；肝硬化及肾病引起的水肿或腹水；低蛋白血症的防治；新生儿高胆红素血症；用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征。

2、静注人免疫球蛋白：原发性免疫球蛋白缺乏症,如X联锁低免疫球蛋白血症,常见变异性免疫缺陷病、免疫球蛋白G亚型缺陷病等；继发性免疫球蛋白缺乏症,如重症感染,新生儿败血症等；自身免疫性疾病,如原发性血小板减少性紫癜,川崎病。

3、人凝血酶原复合物：主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症包括凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症包括乙型血友病；抗凝剂过量、维生素K缺乏症；因肝病导致的凝血机制紊乱；播散性血管内凝血（DIC）时,凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ被大量消耗,可在肝素化后应用；各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术患者,但对凝血因子Ⅴ缺乏者可能无效；治疗已产生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血症状；逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。

4、人凝血因子Ⅷ：本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用,主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。

5、人凝血酶：局部止血药。

辅助用于处理普通外科腹部切口,肝脏手术创面和扁桃腺手术创面的渗血。

6、人纤维蛋白原：上海莱士本产品适用于先天性纤维蛋白原减少或缺乏症；获得性纤维蛋白原减少症：肝硬化、弥散性血管内凝血、产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。

同路生物本产品适用于先天性纤维蛋白原减少或缺乏症。

7、人纤维蛋白粘合剂：局部止血药。

辅助用于处理烧伤创面、普通外科腹部切口、肝脏手术创面和血管外科手术创面的渗血。

8、人免疫球蛋白：用于常见病毒感染的被动免疫,主要用于预防麻疹和病毒性肝炎。

若与抗生素合并使用,可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效。

9、破伤风人免疫球蛋白：主要用于预防和治疗破伤风,尤其适用于对破伤风抗毒素（TAT）有过敏反应者。

10、狂犬病人免疫球蛋白：主要用于被狂犬或其他携带狂犬病毒动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。

11、乙型肝炎人免疫球蛋白：主要用于乙型肝炎预防。

适用于1）乙型肝炎表面抗原（HbsAg）阳性母亲所生的婴儿；2）与乙型肝炎患者或乙型肝炎病毒携带者密切接触者；3）意外感染的人群。

（三）经营模式采购模式：血液制品的主要原料为健康人血浆,单采血浆站作为血液制品生产企业生产原料的专门供应机构,由血液制品生产企业设置和管理,与血液制品企业建立“一对一”的供浆关系。

其他生产所需原料,如药用原辅料、药用包材等,采用与合格供应商建立长期稳定的战略合作关系,签署年度合同或战略合作框架协议等多种采购模式,并在此基础上,积极开展后备供应商引入,以保障生产用物料的稳定供应。

生产模式：公司具备健全的生产质量管理体系,从人、机、料、法、环、测等方面进行全方位的精细化管理,包括班组长及主管的能力提升、现场的5S管理、可视化管理、设备的TPM管理、生产全流程的视频监控、精益GMP等；公司拥有先进的生产控制设备和自动化系统,包括WINCC系统、称量系统（WBS）、仓储系统（WMS）等,有效保证了公司生产产品的质量和成本的控制。

公司严格遵循各项国家规范和GMP,严格执行工艺要求和质量标准,始终秉持并贯彻落实安全、优质、高效的质量方针。

物料及产品在投入使用前或放行前均进行了严格的检查、检验和评审；生产过程中还对关键工艺步骤进行监控、对关键工艺参数进行监测,确保了持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的产品。

销售模式：公司根据不同血液制品产品市场特点,对不同产品分别采取委托经销商销售（商销）、面向国内终端医疗机构的直营学术推广销售（直营）、以及中国疾病预防与控制中心（CDC）/政府采购等多种业务模式并行的模式进行产品销售。

同时,公司也持续关注海外血液制品市场机会,通过授权经销模式拓展海外市场机会。

代理模式：公司代理业务主要通过下属全资公司同路医药,获得关联方基立福控股子公司基立福全球授权,作为其人血白蛋白产品中国市场独家代理商,在中国大陆地区开展其进口人血白蛋白的销售业务。

同时获得关联方GDS授权,作为其血液筛查系统、血液筛查检测试剂及血液筛查试剂盒产品中国市场独家代理商,在中国大陆地区开展其血筛相关产品的销售业务。

（四）主要业绩驱动因素及经营情况概述报告期内,公司在董事会的领导下,秉承“天下人一生盈康”的愿景,坚持“拓浆”“脱浆”齐步走战略,坚守“安全、优质、高效”的质量方针,履行“上海莱士健康卫士”的品牌承诺,加入海尔“盈康一生”智慧血液产业生态,深化“拓浆赋能、创新驱动、数智升级、ESG引领”的发展路径,系统推进浆源拓展、研发创新、营销变革、质量提升、生态整合等重点工作,在巩固现有业务基本盘的同时,持续培育新的增长极,全面推动企业经营质量与规模效益的协同发展。

报告期内,公司业绩稳健发展、核心竞争力持续提升,尤其在拓浆、数智赋能及ESG建设方面成效显著,为公司可持续发展注入强劲新动能。

报告期内,公司核心经营指标表现稳健,展现出较强的抗风险能力和发展韧性,实现营业收入73.48亿元,同比下降10.13%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润15.60亿元,同比下降24.25%。

截至2025年12月末,公司总资产377.81亿元,较上年末增加12.34%；归属于上市公司股东的净资产324.56亿元,较上年末增加1.66%；资金储备28.4亿元,流动性充足,资产结构稳健。

1、“拓浆”战略深度落地,存量增量双轮发力,筑牢业绩核心根基报告期内,公司按照“存量+增量”双引擎浆源发展布局要求,聚焦浆源这一行业核心瓶颈,以“内生发展+外延并购”组合策略,系统推进“拓浆”战略落地,实现采浆量、浆站布局、区域优势的三重突破,为业绩增长提供坚实支撑。

内生发展方面,公司积极践行“人单合一、链群合约”的海尔文化,探索在浆站业务场景的应用,打造标杆浆站并持续推广。

通过“人单合一”激活每一名浆站员工创客,将组织目标和个人价值拧成一股绳。

通过“链群合约”与浆站当地政府等相关部门合作,开展健康科普公益宣传、树立浆站口碑和品牌形象。

公司依托数字技术构建智慧浆站管理体系,完善献血浆者全周期服务体验,通过线下推广数字化提效+线上新媒体导流提升新浆员数量,借助关爱体验升级+SCRM持续营销转换提高浆员转化与复献率；增量突破方面,公司成立专门机构、明确浆站拓展计划,加速重点区域布局落地,把握行业整合窗口期推进外延并购。

2025年6月成功完成南岳生物100%股权交割,实现浆源资源的战略性扩张。

报告期内,公司拓浆成果显著：全年采浆量超过2,000吨,同比增长超过8%,高于行业平均增幅；浆站数量增长至55家（含分站）,位列行业前三,采浆量约占行业总采浆量15%,生产基地扩增至6个,覆盖上海、郑州、合肥、温州、南宁、衡阳6大核心区域；浆站分布于广西、湖南、海南、陕西、安徽、广东、内蒙、浙江、湖北、江西、山东11个省（自治区）,广西、湖南等区域资源突出,其中广西区域采浆量居全国第二,全资子公司广西莱士为当地唯一血液制品生产企业,且公司持有广西浆站9家（7家在采,广西共有浆站28家）,公司广西区域的浆站数量与采浆量双领先,单吨利用率居行业前列；湖南区域采浆量领先,全资子公司南岳生物为当地唯一血液制品生产企业,且公司持有湖南浆站12家（含1家分站,湖南共有浆站17家）。

报告期内,同路生物人纤维蛋白原先天性缺乏症（CFD）适应症获得《药品注册证书》,郑州莱士该适应症临床试验已完成所有患者入组,南岳生物该适应症完成注册及临床核查,浙江海康破伤风人免疫球蛋白产品完成注册核查,切实实现“浆尽其用”的“血浆衍生品”业务研发目标,进一步丰富了公司产品矩阵,增强了市场竞争力。

同时,公司奉贤生产基地扩建工程项目推进顺利,已于2025年11月18日完成结构封顶,为后续采浆量转化、产能释放奠定坚实基础,实现“拓浆”战略与产能布局的协同推进,也为公司后续产品供应提供了有力保障。

2、“脱浆”创新持续加码,研发成果丰硕,培育新增长极报告期内,公司立足于“拓浆”和“脱浆”齐步走的发展战略,按照“构建‘技术+市场’生态体系,打造具有竞争优势的创新研发体系”的部署,形成“血液制品+创新生物药”双擎驱动模式,六大生产主体协同联动,构建“自主创新+专利引进+技术合作”的多维研发体系,围绕血液制品核心品类升级、高附加值产品研发、创新药临床推进等方向形成研发合力,持续培育新的利润增长点。

报告期内,公司持续加大研发投入力度,加强研发人才引进和培养,强化人才梯队建设,完善和推动研发项目管理的系统化与规范化,紧抓资源配置与项目全生命周期管理,激发创新活力,提升研发资源使用效率。

报告期内,公司研发成果亮点突出：上海莱士在血友病促凝血非因子治疗领域的创新性研究成果（“SR604”注射液）作为全球首个针对活化蛋白C的血友病单抗产品,研发进展顺利,血友病适应症已进入Ⅱb期（多次给药）临床试验阶段,并完成所有患者入组,新增血管性血友病II期临床试验正式启动,药物核心发明专利获多国授权。

报告期内,公司新获授权专利11项,其中发明专利3项（中国2项、美国1项）,实用新型专利8项,核心专利包括针对人活化蛋白C的单克隆抗体及其制备和应用的发明专利、次黄嘌呤联用IVIG的美国发明专利、一种人巨细胞病毒的培养方法的发明专利,进一步完善了公司研发专利布局,强化了“脱浆”创新的核心竞争力,为公司长期发展注入创新动能。

3、数智赋能全链条,数字化转型持续推进,提升经营效能报告期内,公司对齐“搭建数智化管理体系,实现行业引领”目标,以数字化技术为支撑,紧扣国家《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024-2026年）》攻坚之年的政策要求,聚焦血浆、生产、质量、设备、营销全链条,以“集团化统筹、分阶段突破”为策略,打造“浆站端+工厂端智慧生产+营销端数字化管控”的全链路数智赋能体系,核心亮点突出,实现管理效率、运营效能、合规管控的三重优化,成为业绩增长的重要驱动力之一。

工厂端：三大核心系统落地,打造智慧药企标杆作为响应国家智慧监管政策、践行数智升级战略的核心举措,公司全力推进MES（制造执行系统）、QMS（质量管理系统）、EQMS（设备管理系统）三大核心信息化系统建设,以数字化手段重塑生产质量管理流程,实现“全流程可追溯、全链条可管控、全环节高效率”,核心成效凸显,树立行业数智监管标杆。

MES系统：全流程可视化,破解行业追溯痛点。

报告期内,公司推动集团5家子公司同步上线MES系统,力争实现原料血浆接收、投料、分离、纯化至成品出库全链条数据实时采集,彻底解决传统生产“数据分散、追溯滞后”的行业痛点,实现生产全流程数字化覆盖,为产能释放与质量管控提供坚实数据底座,与质量体系建设形成高效协同,合规性与效率双提升。

QMS系统：集团化统一管控,前置质量风险。

报告期内,公司启动QMS系统集团化统一建设,核心亮点是搭建统一检验标准、偏差管理、不良事件追溯三大核心模块,实现质量数据集中管理与共享,构建全链条质量管控闭环,将风险防控前置,显著提升集团整体质量管理水平；配套上线的DTMS文件与培训管理系统,实现SMP/SOP文件培训全线上闭环,培训完成率与数据追溯性大幅提升,进一步强化合规管控能力。

EQMS系统：试点先行,保障生产连续性。

以上海工厂为试点,公司推进EQMS系统试点建设,实现制药设备、资产、运维全生命周期电子化管理；同步启用H-work计量管理系统,实现计量器具二维码“身份证”管理,纸质标签错误率下降99%,计量确认时效从2天压缩至1小时,跨部门响应时间缩短至2小时,核心流程效率提升80%以上,数据可追溯性与合规性达到行业先进水平,大幅降低设备维护成本、提升生产稳定性。

可视化监控升级：全流程实时管控,筑牢质量防线。

完成生产、检验等关键岗位可视化监控升级,实现生产、检验全过程实时可视化管理,强化生产过程动态监管,杜绝违规操作,为产品质量安全提供硬性保障,进一步完善数智化质量管控体系。

浆站端：智慧平台赋能,支撑“拓浆”战略落地与工厂端数智建设形成协同,公司以“科技赋能服务,智慧连接关爱”为指引,自主研发落地“浆海同心”“浆海同行”两大平台,实现浆站服务数字化、管理智能化,精准支撑“拓浆”战略落地,与“拓浆”战略的“智慧浆站管理体系”深度呼应,助力采浆量稳步增长。

浆海同心：数字化赋能献血浆者关怀。

正式上线推广“浆海同心”献浆员端平台,促进献浆员服务透明度与获得感显著提升,强化浆站与献浆员的数字连接,构建起“老带新”服务生态,为稳定献浆员、提升复献率提供有力支撑。

浆海同行：智能化赋能一线,提升管理效能。

同步推出“浆海同行”员工企微移动端,实现浆员服务轨迹随时随地查看,推动管理流程移动化、数字化。

管理端数智化：集团协同项目落地,强化资源整合效能报告期内,公司进一步推进集团层面信息化协同建设,聚焦财务、人力、法务等核心管理领域,启动多项战略项目,加强母子公司资源协同,提升公司整体运营效率,完善全链路数智赋能体系。

4、营销模式持续优化,全域布局成效显著,巩固市场领先地位报告期内,公司按照“变革营销组织,构建竞争新优势,实现品牌价值最大化”的要求,面对内外部市场环境变化,快速响应,通过优化销售模式、拓宽渠道范围、强化学术推广、提升组织效率等举措,实现国内海外双轮驱动,市场竞争力持续提升。

销售模式优化方面,根据不同产品特点,优化商销和直营模式侧重方向,加强人血白蛋白等产品的经销商合作,强化因子类产品的自营推广能力,其中人纤维蛋白原销售保持市场领先地位；在渠道拓展方面,深耕院内市场的同时,挖掘零售渠道潜力,通过打造样板探索全国零售端新模式,构建“多品牌+全渠道”的国内市场布局,形成以上海莱士、同路生物、南岳生物等多品牌矩阵,覆盖全国31个省市（自治区）,拥有超过70,000的终端网点。

专业化学术推广方面,持续夯实自营学术能力建设,召开一系列学术会议,覆盖人纤维蛋白原、人纤维蛋白粘合剂等因子类产品,强化产品临床价值传递；在海外市场拓展方面,核心产品静丙在东南亚、南美等近20个国家和地区获得产品注册,是国内少数稳定开展血液制品出口业务的企业,持续推进海外市场法规注册与长期贸易机会,推动海外业务稳健发展。

报告期内,细分领域亮点突出,凝血因子类产品需求稳步释放：人纤维蛋白原市场份额稳居行业第一；人凝血八因子销售数量同比大幅增长,市场竞争力显著增强。

整体来看,短期政策扰动并未改变行业长期增长趋势,企业将通过持续学术推广能力搭建,以用户为中心拓展营销渠道等方式,在优化产品结构的同时,为长期持续发展积蓄力量。

公司敏锐的市场应变能力和产品组合竞争力,也为公司营销战略重构提供了卓越典范。

中长期看,血制品行业刚需特征显著,叠加人口老龄化及临床不可替代性,将持续推动行业稳健发展。

5、质量体系持续深化,合规管理领跑行业,筑牢发展保障报告期内,公司紧扣“合规筑基、数智赋能、全链防控”核心战略,以保障药品质量安全、主动适应国内外的药品监管要求,保持行业领先的质量管理水平为目标,持续深化集团化质量管理体系建设,稳步推进数智化转型,实现了质量管理水平与合规保障能力的双重提升,为公司高质量发展筑牢质量根基。

质量体系建设方面,积极开展集团化质量体系建设,通过集团化部署质量管理系统（QMS）,搭建统一的质量管理标准信息化平台。

报告期内,完成了偏差、变更、CAPA、审计、供应商管理、质量风险管理的集团统一的质量文件体系,开展主要物料供应商集团联合审计,形成“事前预防、事中控制、事后追溯”的全周期质量管控闭环,构建“法规适配+流程优化+数字支撑”的三维质量管理体系；合规资质方面,核心生产场地、生产线顺利通过国家及省局药监部门多轮检查,2025年度GMP巡检无重大不合规项；全自动包装线等新增/改造项目顺利通过生产许可与GMP符合性检查,实现“建设即合规、投产即达标”；高效完成《药品生产许可证》换证,获得现场检查豁免资格,彰显了监管部门对公司质量管理水平的高度认可。

报告期内,公司凭借扎实的质量管理工作,荣获“上海市医药行业优秀QC小组”现场奖、“2025年度医药行业质量管理QC小组活动优秀成果奖”,并获评“上海市药品生产企业综合信用风险等级评估A级”,树立了行业质量标杆,也为公司产品口碑和市场竞争力提升奠定了基础。

6、ESG评级行业领先,践行社会责任,彰显品牌价值报告期内,公司高度重视ESG建设,将可持续发展理念融入经营全过程,严格落实相关工作要求,ESG评级取得行业领先成绩,成为公司核心竞争力的重要组成部分,彰显了企业的社会责任感与品牌价值。

报告期内,公司ESG评级达到国内血制品行业最高评级,同时获得主体长期信用评级AAA、上海市药品生产企业综合信用风险等级评估A级,三大核心评级均达行业最高水平,充分彰显了公司经营稳健性、药品生产管理能力及社会信用水平。

ESG实践方面,公司积极践行社会责任,凭借优秀的ESG表现,荣获中国上市公司价值评选ESG百强、ESG可持续发展先锋企业奖、上市公司最佳ESG实践奖等多项荣誉,同时公司及子公司斩获多项行业及资本市场奖项,上海莱士入选医疗健康上市企业创新力排行榜TOP100、获得上海市商标品牌杰出品牌奖等,南岳生物荣获第八届湖南省省长质量奖,“南岳生物智慧监管项目”入选“湖南省数字新基建100个标志性项目名单（2025年）”、“血液制品全过程数字化智能工厂”被评为“2025年先进级智能工厂”,品牌实力持续彰显。

7、并购整合与生态赋能协同,全价值链管理升级,提升综合竞争力报告期内,作为血液制品行业整合的先行者,公司对照“‘精准并购+生态赋能’双轮驱动,完成核心竞争力的跃升”及“全价值链管理,锁定价值链到人”的要求,持续推进外延并购与内生赋能,完善全价值链管理体系,实现综合竞争力的螺旋式提升。

并购整合方面,2025年6月,公司完成南岳生物100%股权交割,本次并购拓展了浆站资源、提升采浆规模,完善公司在湖南省的区域布局,同时实现产品管线、技术资源的协同互补,为公司开拓新的利润增长点,与“拓浆”战略形成深度呼应；生态赋能方面,加入海尔“盈康一生”智慧血液产业生态,打造从血浆采集到临床应用、精准医疗的完整血液生态链,推进组织一体化变革,建立“集团化管理+链群式经营”的联合体组织,组建跨部门、跨企业的动态“链群”,实现资源高效协同、价值共享、风险共担,进一步提升公司综合运营效能。

全价值链管理方面,通过战略解码与目标分解构建从组织到个人的目标传导网络,定期复盘、分类显差实现动态监测与问题溯源,运用数字化工具实现全价值链智能闭环管理,推动组织向数据驱动、精益运营转型,形成“目标可量化、过程可追踪、责任可追溯、价值可衡量”的现代化管理体系,组织效能持续提升,为公司“拓浆”“脱浆”等核心战略落地提供了高效管理支撑。

8、坚持以投资者为本,构建长效共赢回报机制,增强市场信心公司坚持以投资者为本,通过高质量信息披露、多渠道沟通、多元化股东回报等举措,传递公司长期价值,增强投资者信心,实现公司与股东的共赢发展。

报告期内,控股股东完成三次增持计划,合计增持金额近15亿元；董事、高管增持计划合计增持超600万元,以实际行动彰显对公司未来发展的信心；公司股份回购方案顺利落地,累计回购69,081,952股,成交总金额约4.75亿元,用于实施员工持股计划或股权激励,健全长效激励机制；公司现金分红持续推进,2025年7月实施2024年度权益分派,向股东每10股派发现金股利0.33元人民币（含税）,分红总额约2.17亿元；2026年2月实施2025年前三季度权益分配,向股东每10股派发现金股利0.153元人民币（含税）,分红总额约1.01亿元,持续与全体股东分享公司发展红利,切实践行“以投资者为本”的理念。

公司是经中华人民共和国商务部商资批[2007]17号文批准,由上海莱士血制品有限公司依法整体变更设立的外商投资股份有限公司,2007年1月18日取得《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》(商外资资审A字[2007]0006号)。

公司于2007年3月1日取得变更后企业法人营业执照。