华兰生物工程股份有限公司

• 企业全称: 华兰生物工程股份有限公司
• 企业简称: 华兰生物
• 企业英文名: Hualan Biological Engineering,Inc.
• 实际控制人: 安康
• 上市代码: 002007.SZ
• 注册资本: 182878.0926 万元
• 上市日期: 2004-06-25
• 大股东: 安康
• 持股比例: 17.92%
• 董秘: 谢军民
• 董秘电话: 0373-3559989
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 大华会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 吕勇军、路珂
• 律师事务所: 安徽承义律师事务所
• 注册地址: 河南省新乡市华兰大道甲1号
• 概念板块: 生物制品 河南板块 标准普尔 富时罗素 MSCI中国 深股通 证金持股 融资融券 深成500 机构重仓 生物医药 HS300_ 疫苗冷链 流感 单抗概念 分拆预期 病毒防治 生物疫苗

• 注册地: 河南
• 成立日期: 1992-03-30
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 91410000614914114G
• 法定代表人: 安康
• 董事长: 安康
• 电话: 0373-3559989
• 传真: 0373-3559991
• 企业官网: www.hualanbio.com
• 企业邮箱: hualan@hualanbio.com
• 办公地址: 河南省新乡市华兰大道甲1号
• 邮编: 453003
• 主营业务: 血液制品、疫苗、基因工程产品研发、生产和销售的国家高新技术企业。
• 经营范围: 生产、销售自产的生物制品、血液制品。
• 企业简介: 华兰生物工程股份有限公司始建于1992年,是一家从事血液制品、疫苗、重组蛋白等生物制品研发、生产和销售的国家级高新技术企业、国家创新型试点企业。血液制品领域拥有人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、外科用冻干人纤维蛋白胶等众多以“华兰”为品牌的血液制品。是我国血液制品行业中血浆综合利用率高、品种多、规格全的企业之一。在疫苗领域,公司建有国内规模较大的疫苗产业化平台及应急研发体系,能快速反应、有效应对新发传染病。目前已上市的疫苗产品有9种,是我国首家获批生产的四价流感疫苗企业。在重组蛋白领域,公司积极布局单抗的研发,目前华兰多个单克隆抗体药物已进入临床试验阶段。“感恩、服务、爱心回报”,华兰生物长期捐助福利院、敬老院、血友病患者、贫困大学生,面对突发重大灾害、疫情,无论从药品还是资金都积极投入救助,以实际行动践行着企业的社会责任,被民政部授予中华慈善奖。
• 发展进程: 公司是经中华人民共和国对外贸易经济合作部[2000]外经贸资二函字第658号文件及河南省人民政府豫股批字[2000]第40号文件批准,由华兰生物工程有限公司整体变更成立的股份有限公司。2004年经中国证券监督管理委员会证监发行字[2004]68号核准于2004年6月10日向社会公开发行2200万股人民币普通股,并于2004年6月25日在深圳证券交易所上市交易。
• 商业规划: （一）公司所属行业发展情况1、血液制品行业血液制品属于生物制品行业的细分行业,主要以健康人血浆或经特异免疫的人血浆为原料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备的而成,用于治疗和预防的蛋白或细胞组分的统称,主要有人血白蛋白类、免疫球蛋白类和凝血因子类三大类产品,在医疗抢救及某些特定疾病预防和治疗上,血液制品有着其他药品不可替代的重要作用,属于不可或缺的国家战略性储备物资。最早的血液制品起源于20世纪40年代初,是应反法西斯战争前线抢救伤员的需要而诞生的,被视为重要战略物资。经过多年的快速发展,产品品种已由最初的人血白蛋白发展到人血白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子类等20多个品种。随着政府和民众对血液制品安全性的重视程度不断提高,各国政府对血液制品行业的监管逐步加强,加上企业的兼并重组,全球血液制品行业处于高度集中、寡头竞争之势,国外血液制品企业产量前五位的企业市场份额占比为80%～85%,基本垄断了世界上血液制品的供应,行业集中度凸显。从国外血液制品行业的集中过程,可以看出在充分竞争与较强的监管环境下,产业将不断走向集中,预计我国血液制品行业集中度也将持续加强。我国血液制品生产始于上世纪60年代,至今已有60多年的历史,开始时生产厂家仅2-3家。上世纪60年代末到70年代,血浆蛋白的分离工艺开始由盐析法逐步过渡到低温乙醇法,分离技术也由离心法过渡到压滤法。进入上世纪90年代,随着我国市场经济的发展,许多地方血站、各大军区下属血站及一些科研机构单位也开始生产血液制品,鉴于其特殊性和对安全性的较高要求,国家后来加强了对行业的监管,从生产质量、储存到流通管理等方面均实施了严格措施,引导行业规范、有序发展。1998年,国家对血液制品行业率先实行GMP认证制度,只有通过GMP认证的企业才能生产经营血液制品。2001年5月国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划（2001—2005年）的通知》中规定,国家实行血液制品生产企业总量控制,加强监督管理,不再批准新的血液制品生产企业。随着我国经济增长、医保覆盖范围扩大、人口老龄化等因素影响下,国内血液制品的使用量和临床应用领域持续扩容,市场规模逐步扩大。中国血制品行业监管政策严格,且准入难度大。中国的血浆采集政策相比于美国、欧洲更加严格,血浆采集间隔期更长,单次采集量也较少,血浆不易获得。近年来,大型血液制品公司通过兼并、收购的方式,使我国血液制品行业集中度得到大幅提升,目前已形成以天坛生物、泰邦生物、华兰生物、上海莱士等大型血液制品公司为行业龙头的局面。2、疫苗行业作为生物制药行业的细分领域,疫苗行业在预防感染、感染后再传播以及预防重症和死亡等方面发挥着重要作用,接种疫苗是目前最有效、最经济的疾病预防方式,在大众接种意识及意愿的不断提高下将带来疫苗更广泛的普及和使用。全球疫苗行业集中度较高,呈现寡头垄断的竞争格局。葛兰素史克、赛诺菲、默沙东和辉瑞四大巨头总计占据全球疫苗市场超过80%以上的份额,在疫苗市场占据的绝对优势地位。2017年以来,基于老龄化比例提升、民众疾病预防意识增强、公共医疗卫生发展等多项要素的叠加效应,全球疫苗市场规模呈现快速增长的发展趋势。疫苗的防控效果强,安全性高,我国人口基数庞大,全国14亿人的人口基数蕴藏着巨大的疫苗需求,目前,中国的非免疫规划疫苗接种率与发达国家差距较大,过去疫苗接种主要集中于预防婴幼儿疾病,随着民众健康意识和收入水平的提高,成人的疫苗接种意识尚待加强,随着预防接种工作的普及和发展,接种疫苗、预防疾病逐渐成为各年龄段群体的健康共同选择,国内疫苗市场将迎来更大的发展。随着《疫苗管理法》等行业法规、政策的发布和落实,进一步规范疫苗研制、注册、生产、批签发和流通,疫苗行业监管更加严格的同时,对疫苗企业实行严格的准入管理,引导和鼓励疫苗企业规范化、集约化生产,促进了国内疫苗行业持续健康的发展。随着国家政策的引导和支持,民众对于通过接种疫苗预防传染病的意识逐渐增强,监管机构、疾控体系和民众对高质量的疫苗产品的诉求日益明显。刚性需求带来确定性成长,疫苗接种认识提升、庞大的适用人群、目前较低的渗透率等因素将持续带来巨大增长空间。随着民众健康意识进一步提升、支付能力的逐步增强,行业可持续发展迎来新的增长空间。中国流感疫苗未来市场增长潜力较大。目前我国流感疫苗总体接种率为3%左右,远低于欧美及东亚地区水平。据美国疾病预防控制中心（CDC）公布的数据,在2022-2023年流感季,美国6个月至17岁的儿童接种≥1剂流感疫苗的比例为57.4%,18≥岁的成年人流感疫苗接种覆盖率为46.9%,65岁以上的老年人流感疫苗接种覆盖率则达到69.7%。世界卫生组织强调老人儿童慢病患者等重点人群流感疫苗接种率需达到75%的目标,目前中国15岁以下人群、60岁以上老人等重点人群基数约为5.17亿人,重点人群体量庞大而整体接种率偏低,因此随着国家政策推动、民众接种意识提升,国内流感疫苗市场尚有很大的增长空间。3、单抗行业单克隆抗体是当今国际医药界的前沿领域,科技含量高、经济效益好,市场前景广阔。近年来单克隆抗体以靶向性强、特异性高、副反应小等优势在癌症治疗、自身免疫疾病等疑难杂症的治疗领域得到了快速发展。相较于全球单克隆抗体市场,中国单克隆抗体市场尚处于起步阶段,与全球单克隆抗体市场的差距,彰显出了中国单克隆抗体药物市场未来广阔的增长空间。从2017年开始,国家医疗保险制度在单抗药物覆盖面方面显著扩大,这将提高未来单抗处方的渗透率。同时,免疫治疗产品的引入,如Opdivo、Keytruda等PD-1抑制剂在中国的获批,进一步促进中国单抗市场的扩大。根据弗若斯特沙利文报告,预计到2025年,该市场将增长到1,945亿元人民币,2020年到2025年的年复合增长率为36.5%。2022年1月30日,工信部、国家发改委、科技部、商务部、国家卫健委、应急管理部、国家医保局、国家药监局、国家中医药管理局九部门联合发布《关于印发“十四五”医药工业发展规划的通知》,规划指出医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业,是健康中国建设的重要基础。“十四五”期间,医药工业发展环境和发展条件面临深刻变化,将进入加快创新驱动发展、推动产业链现代化、更高水平融入全球产业体系的高质量发展新阶段。把创新作为推动医药工业高质量发展的核心任务,加快创新驱动转型,“十四五”期间全行业研发投入年均增长10%以上,到2025年,创新产品新增销售额占全行业营业收入增量的比重进一步增加。（二）公司的主营业务公司是一家从事血液制品、疫苗、基因工程产品研发、生产和销售的国家高新技术企业。公司业务包括血液制品、疫苗制品、创新药和生物类似药研发、生产三类业务,其中血液制品有人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、人凝血因子Ⅷ、人纤维蛋白原、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白等11个品种（34个规格）,是我国血液制品行业中血浆综合利用率较高、品种较多、规格较全的企业之一。公司控股子公司华兰生物疫苗股份有限公司从事疫苗的研发、生产和销售,目前已上市的疫苗产品有流感病毒裂解疫苗、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗（儿童剂型）、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、吸附破伤风疫苗。公司参股公司华兰基因工程有限公司主要开展创新药和生物类似药的研发、生产,先后有10个产品取得临床试验批件,正在按计划开展临床试验,其中：阿达木单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、地舒单抗4个产品在III期临床阶段、伊匹单抗、帕尼单抗2个产品在I期临床阶段、重组抗Claudin18.2全人源单克隆抗体注射液、重组抗PDL1和TGFβ双功能融合蛋白注射液、重组抗BCMA和CD3全人源双特异性抗体注射液3个产品正准备开展I期,贝伐珠单抗预计年内获批注册上市,基因公司将加快组建销售队伍,在上市后尽快启动销售工作,为公司增加新的利润增长点。（三）公司主要产品及用途血液制品属于生物制品行业的细分行业,主要以健康人血浆为原料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂,在医疗抢救及某些特定疾病预防和治疗上,血液制品有着其他药品不可替代的重要作用。疫苗制品是为预防、控制传染病的发生、流行,用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。公司产品用途如下：1、人血白蛋白：失血创伤,烧伤引起的休克；脑水肿及损伤引起的颅压升高和持续性脑积水；肝硬化及肾病引起的水肿或腹水；低蛋白血症的防治；新生儿高胆红素血症；用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合症等。2、静注人免疫球蛋白（pH4）：原发性免疫球蛋白缺乏症、如X连锁低免疫球蛋白血症,常见变异性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亚型缺陷病等；继发性免疫球蛋白缺乏症,如重症感染、新生儿败血症等；自身免疫性疾病,如原发性血小板减少性紫癜、川崎病等。3、人免疫球蛋白：主要用于预防麻疹和传染性肝炎,若与抗生素合并使用,可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效。4、乙型肝炎人免疫球蛋白：主要用于乙型肝炎预防。适用于：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性的母亲所生的婴儿；意外感染的人群；与乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者密切接触者。5、狂犬病人免疫球蛋白：主要用于被狂犬或其他携带狂犬病毒的动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。6、破伤风人免疫球蛋白：主要是用于预防和治疗破伤风,尤其适用于对破伤风抗毒素（TAT）有过敏反应者。7、人凝血因子Ⅷ：本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用,主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。8、人凝血酶原复合物：主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症（单独或联合缺乏）包括：凝血因子Ⅸ缺乏症（乙型血友病）,以及Ⅱ、Ⅶ、X凝血因子缺乏症；抗凝剂过量、维生素K缺乏症；肝病导致的出血患者需要纠正凝血功能障碍；发生弥散性血管内凝血（DIC）时,凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ被大量消耗,可在肝素化后应用；各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术患者,但对凝血因子V缺乏者可能无效；治疗已产生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血症状；逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。9、人纤维蛋白原：适用于先天性纤维蛋白原减少或缺乏症；获得性纤维蛋白原减少症：严重肝脏损伤；肝硬化；弥散性血管内凝血；产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。10、人纤维蛋白胶：用于烧伤及普通外科手术中局部止血的辅助处理。11、外用冻干人凝血酶：局部止血药,辅助用于处理腹部切口创面的渗血。12、流感病毒裂解疫苗：可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力,用于预防本株病毒引起的流行性感冒。13、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗：可刺激机体产生针对甲型H1N1流感病毒的抗体,用于此型病毒所致流感流行的免疫预防。14、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗：用于预防A、C、Y及W135群奈瑟氏脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。15、重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）：可刺激机体产生抗乙型肝炎病毒的免疫力,用于预防乙型肝炎。16、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗：可使机体产生体液免疫应答,用于预防A群和C群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。17、四价流感病毒裂解疫苗：可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力；用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。18、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）：可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力,用于预防狂犬病。19、吸附破伤风疫苗：可使机体产生体液免疫应答,用于预防破伤风。公司血液制品的11个产品中,有人血白蛋白（乙类）、静注人免疫球蛋白（pH4）（乙类）、人免疫球蛋白（乙类）、破伤风人免疫球蛋白（乙类）、人狂犬病免疫球蛋白（乙类）、人凝血因子Ⅷ（甲类）、凝血酶（甲类）、人凝血酶原复合物（乙类）、人纤维蛋白原（乙类）等品种列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年版)》。（四）主要业绩驱动因素公司立足血液制品业务,通过增加采浆量、提高血浆综合利用率、优化产品结构、加大市场急需产品的生产和研发等措施巩固血液制品行业地位；整合公司研发资源,集中优势资源开发疫苗新产品,做好四价流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗（儿童剂型）、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）等产品的生产和销售,做大做强疫苗业务；开展创新药和生物类似药的研发、生产,坚持创新驱动发展战略,致力于开发用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病等危及人类生命或健康的重大疾病的药物,为患者提供安全、有效、可及的药品,为人类的健康保驾护航；扩大与国内外优势企业的战略合作,增强公司的核心竞争力,逐渐形成血液制品、疫苗、创新药和生物类似药为核心的大生物产业格局。1、加快新建单采血浆站,加强对单采血浆站的管理,血液制品业务基本保持稳定报告期内,公司积极推进单采血浆站的建设工作,邓州单采血浆站、襄城单采血浆站和杞县单采血浆站通过验收、取得了采浆许可证并顺利开采；公司高度重视单采血浆站质量管理,建立并不断完善单采血浆站质量管理体系,贺州单采血浆站、博白单采血浆站及武隆单采血浆站顺利通过了单采血浆许可证的换发,上半年公司原料血浆采集量同比增长22.47%,新浆站的建设及原有浆站的健康发展为公司血液制品业务保持稳定增长奠定了坚实基础。2、加强疫苗质量管理,做好疫苗产品的生产和销售报告期内,疫苗公司做好流感疫苗的生产和销售,上半年公司取得狂犬疫苗批签发4个批次,流感疫苗批签发共计66个批次,其中四价流感疫苗60批次,三价流感疫苗6批次,流感疫苗批签发批次数量继续保持国内领先地位,公司将优化市场推广,加强对市场终端与市场动向的信息整合与灵活应对能力,在全国范围内开展全面广泛、持续深入的宣传推广,让公司安全为先、质量为上、物超所值的产品优势获得市场认可,向民众提供质高价优的疫苗产品,为民众的健康保驾护航。3、继续加大研发投入,稳步推进在研产品的研发工作继续对血液制品现有产品的生产工艺技术升级和新产品的开发,改善产品结构,进一步提高血浆综合利用率；继续加大疫苗、创新药和生物类似药物的研发投入,通过自主创新,加强研发项目管理,推进公司研发项目的顺利实施,加快创新型疫苗、重组蛋白创新药和生物类似药物的研发。公司静注人免疫球蛋白（IVIG)（10%）已完成Ⅲ期临床研究,处于申报注册上市的阶段,争取尽快提交注册上市申请；人凝血因子Ⅸ（FⅨ）纯化工艺开发已获得临床批件,正在开展Ⅲ临床研究；Exendin-4-FC融合蛋白项目已完成Ⅰ期临床,正在进行Ⅱ临床研究；疫苗公司稳步开展重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）、流感病毒mRNA疫苗、mRNA呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗的临床前研发工作,疫苗公司研发的冻干A群C群脑膜炎球菌结合疫苗已完成III期临床试验,预计2025年申报生产；吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗已于2024年8月开展III期临床试验。基因公司研发的贝伐珠单抗预计年内获批注册上市,基因公司将加快组建销售队伍,在上市后尽快启动销售工作,为公司增加新的利润增长点。