华兰生物工程股份有限公司

• 企业全称: 华兰生物工程股份有限公司
• 企业简称: 华兰生物
• 企业英文名: Hualan Biological Engineering,Inc.
• 实际控制人: 安康
• 上市代码: 002007.SZ
• 注册资本: 182878.0926 万元
• 上市日期: 2004-06-25
• 大股东: 安康
• 持股比例: 17.92%
• 董秘: 谢军民
• 董秘电话: 0373-3559989
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 大华会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 吕勇军、朱红辉
• 律师事务所: 安徽承义律师事务所
• 注册地址: 河南省新乡市华兰大道甲1号
• 概念板块: 生物制品 河南板块 标准普尔 富时罗素 MSCI中国 深股通 证金持股 融资融券 深成500 机构重仓 生物医药 HS300_ 流感 疫苗冷链 单抗概念 病毒防治 分拆预期 生物疫苗

• 注册地: 河南
• 成立日期: 1992-03-30
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 91410000614914114G
• 法定代表人: 安康
• 董事长: 安康
• 电话: 0373-3559989
• 传真: 0373-3559991
• 企业官网: www.hualanbio.com
• 企业邮箱: hualan@hualanbio.com
• 办公地址: 河南省新乡市华兰大道甲1号
• 邮编: 453003
• 主营业务: 血液制品、疫苗、基因工程产品研发、生产和销售的国家高新技术企业。
• 经营范围: 生产、销售自产的生物制品、血液制品。
• 企业简介: 华兰生物工程股份有限公司始建于1992年,是一家从事血液制品、疫苗、重组蛋白等生物制品研发、生产和销售的国家级高新技术企业、国家创新型试点企业。血液制品领域拥有人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、外科用冻干人纤维蛋白胶等众多以“华兰”为品牌的血液制品。是我国血液制品行业中血浆综合利用率高、品种多、规格全的企业之一。在疫苗领域,公司建有国内规模较大的疫苗产业化平台及应急研发体系,能快速反应、有效应对新发传染病。目前已上市的疫苗产品有9种,是我国首家获批生产的四价流感疫苗企业。在重组蛋白领域,公司积极布局单抗的研发,目前华兰多个单克隆抗体药物已进入临床试验阶段。“感恩、服务、爱心回报”,华兰生物长期捐助福利院、敬老院、血友病患者、贫困大学生,面对突发重大灾害、疫情,无论从药品还是资金都积极投入救助,以实际行动践行着企业的社会责任,被民政部授予中华慈善奖。
• 发展进程: 公司是经中华人民共和国对外贸易经济合作部[2000]外经贸资二函字第658号文件及河南省人民政府豫股批字[2000]第40号文件批准,由华兰生物工程有限公司整体变更成立的股份有限公司。2004年经中国证券监督管理委员会证监发行字[2004]68号核准于2004年6月10日向社会公开发行2200万股人民币普通股,并于2004年6月25日在深圳证券交易所上市交易。
• 商业规划: （一）公司的主营业务公司是一家从事血液制品、疫苗、基因工程产品研发、生产和销售的国家高新技术企业。公司业务包括血液制品、疫苗制品、创新药和生物类似药研发、生产三类业务,其中血液制品有人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、人凝血因子Ⅷ、人纤维蛋白原、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白等11个品种（34个规格）,是我国血液制品行业中血浆综合利用率较高、品种较多、规格较全的企业之一。公司控股子公司华兰生物疫苗股份有限公司从事疫苗的研发、生产和销售,目前已上市的疫苗产品有流感病毒裂解疫苗、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗（儿童剂型）、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、吸附破伤风疫苗。公司参股公司华兰基因工程有限公司主要开展创新药和生物类似药的研发、生产,先后有10个产品取得临床试验批件,正在按计划开展临床试验,其中：贝伐珠单抗于2024年11月21日取得《药品注册证书》,获批正式生产和销售；基因公司向国家药监局递交了利妥昔单抗注射液的药品注册上市许可申请并被受理；阿达木单抗、曲妥珠单抗、地舒单抗处于III期临床阶段；伊匹木单抗、帕尼单抗处于I期临床阶段；重组抗Claudin18.2全人源单克隆抗体注射液、重组抗PD-L1和TGF-β双功能融合蛋白注射液、重组抗BCMA和CD3双特异性抗体注射液已取得临床批件,待开展临床,上述项目能够为公司培育新的利润增长点,丰富公司的产品梯队。（二）公司主要产品及用途血液制品属于生物制品行业的细分行业,主要以健康人血浆为原料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂,在医疗抢救及某些特定疾病预防和治疗上,血液制品有着其他药品不可替代的重要作用。疫苗制品是为预防、控制传染病的发生、流行,用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。公司产品用途如下：1、人血白蛋白：失血创伤,烧伤引起的休克；脑水肿及损伤引起的颅压升高和持续性脑积水；肝硬化及肾病引起的水肿或腹水；低蛋白血症的防治；新生儿高胆红素血症；用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合症等。2、静注人免疫球蛋白（pH4）：原发性免疫球蛋白缺乏症、如X连锁低免疫球蛋白血症,常见变异性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亚型缺陷病等；继发性免疫球蛋白缺乏症,如重症感染、新生儿败血症等；自身免疫性疾病,如原发性血小板减少性紫癜、川崎病等。3、人免疫球蛋白：主要用于预防麻疹和传染性肝炎,若与抗生素合并使用,可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效。4、乙型肝炎人免疫球蛋白：主要用于乙型肝炎预防。适用于：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性的母亲所生的婴儿；意外感染的人群；与乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者密切接触者。5、狂犬病人免疫球蛋白：主要用于被狂犬或其他携带狂犬病毒的动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。6、破伤风人免疫球蛋白：主要是用于预防和治疗破伤风,尤其适用于对破伤风抗毒素（TAT）有过敏反应者。7、人凝血因子Ⅷ：本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用,主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。8、人凝血酶原复合物：主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症（单独或联合缺乏）包括：凝血因子Ⅸ缺乏症（乙型血友病）,以及Ⅱ、Ⅶ、X凝血因子缺乏症；抗凝剂过量、维生素K缺乏症；肝病导致的出血患者需要纠正凝血功能障碍；发生弥散性血管内凝血（DIC）时,凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ被大量消耗,可在肝素化后应用；各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术患者,但对凝血因子V缺乏者可能无效；治疗已产生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血症状；逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。9、人纤维蛋白原：适用于先天性纤维蛋白原减少或缺乏症；获得性纤维蛋白原减少症：严重肝脏损伤；肝硬化；弥散性血管内凝血；产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。10、人纤维蛋白胶：用于烧伤及普通外科手术中局部止血的辅助处理。11、外用冻干人凝血酶：局部止血药,辅助用于处理腹部切口创面的渗血。12、流感病毒裂解疫苗：可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力,用于预防本株病毒引起的流行性感冒。13、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗：可刺激机体产生针对甲型H1N1流感病毒的抗体,用于此型病毒所致流感流行的免疫预防。14、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗：用于预防A、C、Y及W135群奈瑟氏脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。15、重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）：可刺激机体产生抗乙型肝炎病毒的免疫力,用于预防乙型肝炎。16、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗：可使机体产生体液免疫应答,用于预防A群和C群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。17、四价流感病毒裂解疫苗：可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力；用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。18、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）：可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力,用于预防狂犬病。19、吸附破伤风疫苗：可使机体产生体液免疫应答,用于预防破伤风。公司血液制品的11个产品中,有人血白蛋白（乙类）、静注人免疫球蛋白（pH4）（乙类）、人免疫球蛋白（乙类）、破伤风人免疫球蛋白（乙类）、人狂犬病免疫球蛋白（乙类）、人凝血因子Ⅷ（甲类）、凝血酶（甲类）、人凝血酶原复合物（乙类）、人纤维蛋白原（乙类）等品种列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年版)》。（三）主要业绩驱动因素公司立足血液制品业务,通过增加采浆量、提高血浆综合利用率、优化产品结构、加大市场急需产品的生产和研发等措施巩固血液制品行业地位；整合公司研发资源,集中优势资源开发疫苗新产品,做好四价流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗（儿童剂型）、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）等产品的生产和销售,做大做强疫苗业务；开展创新药和生物类似药的研发、生产,坚持创新驱动发展战略,致力于开发用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病等危及人类生命或健康的重大疾病的药物,为患者提供安全、有效、可及的药品,为人类的健康保驾护航；扩大与国内外优势企业的战略合作,增强公司的核心竞争力,逐渐形成血液制品、疫苗、创新药和生物类似药为核心的大生物产业格局。1、加快新建单采血浆站建设,加强对单采血浆站的管理,血液制品业务保持稳定增长报告期内,公司邓州浆站、襄城浆站、杞县浆站、巫山浆站建成、取得采浆许可证并开始采浆；公司获批在重庆市丰都县设置新建单采血浆站,丰都浆站正按计划开展浆站的建设工作,争取早日建成并通过验收。公司高度重视单采血浆站质量管理,建立并不断完善单采血浆站质量管理体系,贺州浆站、博白浆站、封丘浆站、滑县浆站、浚县浆站、鲁山浆站共六家浆站顺利通过了单采血浆许可证的换发。在增加新浆站开源的同时,通过强化绩效考核和浆站管理人员队伍建设工作激发内生活力、优化血源管理方案紧抓新浆站的提质上量等方式多措并举、积极推进血浆采集工作,促进采浆量持续提升,公司采浆量创历史新高,2024年,公司采浆量共计1,586.37吨,较上年增长18.18%。2、加强疫苗质量管理,做好疫苗产品的研发、生产和销售报告期内,疫苗公司做好流感疫苗的生产和销售,加强技术创新和新产品研制,稳步推进在研产品的研发工作。2024年公司取得流感疫苗批签发共计78个批次,其中四价流感疫苗（成人剂型）55批次,四价流感疫苗（儿童剂型）12批次,三价流感疫苗11批次,四价流感疫苗及流感疫苗批签发批次数量继续保持国内领先地位。3、继续加大研发投入,稳步推进在研产品的研发工作报告期内,公司继续对血液制品现有产品的生产工艺技术升级和新产品的开发,改善产品结构,进一步提高血浆综合利用率；继续加大疫苗、创新药和生物类似药物的研发投入,通过自主创新,加强研发项目管理,推进公司研发项目的顺利实施,加快创新型疫苗、重组蛋白创新药和生物类似药物的研发。公司静注人免疫球蛋白（IVIG)（5%、10%）已完成Ⅲ期临床研究并向国家药品监督管理局提交药品注册上市许可申请并被受理,处于药品审批阶段；人凝血因子Ⅸ（FⅨ）正在开展Ⅲ临床研究；Exendin-4-FC融合蛋白项目已完成Ⅰ期临床,正在开展Ⅱ期临床研究；疫苗公司稳步开展重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）、mRNA流感病毒疫苗、mRNA呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗、痘病毒广谱流感的临床前研发工作；冻干A群C群脑膜炎球菌结合疫苗已完成III期临床试验,Hib结合疫苗2024年12月申报临床试验并被受理；吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗正在开展III期临床试验,基因公司研发的贝伐珠单抗于2024年11月21日取得《药品注册证书》,获批正式生产和销售；基因公司向国家药监局递交了利妥昔单抗注射液的药品注册上市许可申请并被受理；阿达木单抗、曲妥珠单抗、地舒单抗处于III期临床阶段；伊匹木单抗、帕尼单抗处于I期临床阶段；重组抗Claudin18.2全人源单克隆抗体注射液、重组抗PD-L1和TGF-β双功能融合蛋白注射液、重组抗BCMA和CD3双特异性抗体注射液已取得临床批件,待开展临床,上述项目能够为公司培育新的利润增长点,丰富公司的产品梯队。4、持续推进信息化建设,赋能企业高质量发展公司自2024年起全方位推进信息化项目建设,构建电子化管理平台,助力“业财一体化”高效运营。公司ERP（企业资源计划）系统2024年正式上线,涵盖财务管理、供应链管理、生产计划、销售管理及人力资源管理等核心模块,实现数据共享与流程协同,显著提升运营效率并有效降低成本；公司集采中心SRM（供应商关系管理）系统正式上线,进一步加强与供应商的深度合作,优化供应链管理,提高协同效率,降低供应链风险；公司LIMS（实验室信息管理）系统与CRM（客户关系管理）系统进入试运行阶段,标志着公司信息化建设迈向精细化管理的新阶段。未来,公司将持续深化信息化转型,积极引入人工智能等新质生产力,推动科技赋能,以数字化手段助力公司实现高质量发展。