主营业务：专注于肿瘤及血液系统疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。
经营范围：化学药品制剂、化学药品原料药、生物药品的研发、批发;技术开发、技术转让、技术服务;自营和代理各类商品及技术的进出口业务(国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外);经济与商务咨询(不含投资咨询)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可展开经营活动)许可项目:药品生产;药品批发;药品零售(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)
迪哲(江苏)医药股份有限公司(股票代码:688192)是一家创新型生物医药企业,专注于肿瘤、血液系统疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。
公司坚持源头创新的研发理念,以推出全球首创药物(First-in-class)和具有突破性潜力的治疗方法为目标,旨在填补全球未被满足的临床需求。
基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台,公司已建立了七款具备全球竞争力的产品管线,其中全球关键性临床试验已达到主要研究终点的两大领先产品——舒沃哲已在中、美两国获批上市,高瑞哲已在中国获批上市。
公司是一家创新型生物医药企业,专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。
截至本报告披露日,公司处于商业化及临床阶段药物主要开发的适应症和研发进展如下:(一)主要产品1.舒沃哲®舒沃哲®是公司自主研发的一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI),已在中、美获批用于二/后线治疗EGFRexon20insNSCLC,并分别向中、美监管机构递交了一线治疗EGFRexon20insNSCLC的新增适应症上市申请。
2026年7月,公司与阿斯利康签署《许可协议》,授予阿斯利康在全球范围内的独家开发、商业化舒沃哲®的权利2.高瑞哲®高瑞哲®是公司自主研发的一款高选择性Janus激酶1(JAK1)抑制剂,已获批用于r/r外周T细胞淋巴瘤(PTCL),是全球首个且唯一获批用于JAK/STAT通路的PTCL新机制治疗药物。
目前,高瑞哲®正积极推进多项适应症拓展临床研究,包括高瑞哲®一线治疗PTCL以及联合抗PD-1抗体一线治疗无驱动基因突变NSCLC。
报告期内,高瑞哲®联合抗PD-1抗体一线治疗无驱动基因突变NSCLC的初步数据于2026ASCO年会发布。
研究结果显示,在化疗免疫联合治疗后,高瑞哲®联合信迪利单抗治疗展现出令人鼓舞且持久的抗肿瘤疗效,其中PD-L1高表达患者的获益更为显著。
联合治疗方案耐受性良好,观察到的免疫相关不良事件(irAE)大幅减轻。
此外,在2026EHA大会上,高瑞哲®共有8项研究成果入选,涵盖PTCL一线治疗及r/r阶段的单药和联合治疗方案,包括在PTCL罕见亚型中的探索,持续拓展其临床应用边界。
多项研究结果显示,无论单药还是联合治疗,高瑞哲®在PTCL不同治疗阶段及多种罕见亚型中,均持续展现出良好的抗肿瘤疗效和可控的安全性,有望为更多淋巴瘤患者提供新的治疗选择。
3.比瑞替尼比瑞替尼是公司自主研发的一款全球首创、可完全穿透血脑屏障的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂,通过阻断BTK和LYN信号通路,有望克服B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)存在的未被满足的临床需求。
目前,公司正积极推进比瑞替尼用于r/rCLL/SLL的国际多中心III期临床研究“泰山6”(TAI-SHAN6)的患者入组,以及联合R-CHOP方案一线治疗DLBCL的II/III期临床研究“泰山19”(TAI-SHAN19)。
报告期内,比瑞替尼用于r/rDLBCL的最新研究成果于2026EHA大会发布。
数据显示,比瑞替尼单药在r/rDLBCL患者中展现出广谱的抗肿瘤活性,且在跨分子亚型中展现了持久的抗肿瘤活性,并呈现出可管理的安全性。
4.DZD6008DZD6008是公司自主研发的一款全新的、可完全穿透血脑屏障的四代EGFRTKI,能有效抑制多种EGFR突变细胞及肿瘤动物模型的生长。
报告期内,DZD6008用于经三代EGFRTKI耐药且存在C797X突变的NSCLC的最新研究成果于2026ASCO年会以口头报告的形式发布。
最新数据显示,DZD6008在三代EGFRTKI耐药NSCLC患者中,展现出令人鼓舞且持久的抗肿瘤活性,安全性良好:(1)82.1%的患者显示肿瘤缩小,随着治疗时间延长,预计将获得更高的缓解率;(2)在40mg和60mg剂量下,6个月PFS率分别为70.6%和61.8%,中位DoR尚未达到;(3)血脑屏障穿透性优异,在基线存在脑转移的患者中观察到颅内肿瘤缓解;(4)安全性良好,对野生型EGFR具有高选择性,不良事件发生率低。
2017年10月16日,AZAB、先进制造、ZYTZ、无锡灵创共同签署了《关于设立迪哲(江苏)医药有限公司的合资经营企业合同》,共同出资设立迪哲有限。
迪哲有限设立时公司注册资本为13,253.0121万美元,AZAB以货币出资5,500万美元,持有41.50%的股权,先进制造以货币出资5,500万美元,持有41.50%的股权,ZYTZ以货币出资198.7952万美元,持有1.50%的股权,无锡灵创以货币出资2,054.2169万美元,持有15.50%股权。
2017年10月27日,无锡市新吴区市场监督管理局核发《营业执照》(统一社会信用代码:91320214MA1T6H5736)。
2017年11月7日,迪哲有限取得了无锡国家高新技术产业开发区(无锡市新吴区)商务旅游局出具的《外商投资企业设立备案回执》(锡高管商资备201700363) 迪哲(江苏)医药股份有限公司系由迪哲(江苏)医药有限公司以整体变更方式设立。
2020年7月21日,迪哲有限作出董事会决议,同意迪哲有限注册资本由26,440.6910万美元减少至人民币36,000万元。
2020年9月3日,迪哲有限作出董事会决议,同意迪哲有限整体变更设立为股份有限公司,决定以迪哲有限截至2020年7月31日经审计账面净资产人民币1,076,544,822.64元按1:0.3344的比例折合为发行人注册资本36,000万元。
各发起人按照其在迪哲有限的出资比例认缴发行人的股份,剩余部分计入股份公司的资本公积金。
2020年9月1日,亚太会计师出具了《迪哲(江苏)医药有限公司股改净资产专项审计报告》(亚会A专审字[2020]0427号),确认迪哲有限截至2020年7月31日的净资产为人民币1,076,544,822.64元。
2020年9月1日,东洲资产评估出具了《迪哲(江苏)医药有限公司拟改制为股份有限公司涉及的净资产价值资产评估报告》(东洲评报字[2020]第1184号),确认迪哲有限于评估基准日(2020年7月31日)净资产评估价值为人民币1,144,466,697.63元。
2020年9月7日,先进制造、AZAB、ZYTZ、无锡迪喆、LAVDizal、苏州礼康、苏州礼瑞、ImaginationV、无锡新动能、三一众志、TrinityUppsala共同签订《迪哲(江苏)医药股份有限公司发起人协议》,对发行人的名称、住所、经营宗旨、经营范围、经营期限、管理形式、组织机构、设立方式、发行股份总额、发行股份方式、发起人认缴股份的数额、出资比例、方式和缴付时间等事项作出了约定。
2020年9月7日,发行人召开发行人创立大会暨2020年第一次股东大会,审议通过了发行人筹建工作报告、以整体变更方式设立股份有限公司等事宜。
发行人已按照《外商投资信息报告办法》、《关于外商投资信息报告有关事项的公告》等法律法规,就上述变更事项向商务主管部门进行了报告。
2020年9月8日,无锡市市场监督管理局向发行人核发《营业执照》(统一社会信用代码为91320214MA1T6H5736)。
《营业执照》核准的经营范围为:化学药品制剂、化学药品原料药、生物药品的研发、批发;技术开发、技术转让、技术服务;自营和代理各类商品及技术的进出口业务(国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外);经济与商务咨询(不含投资咨询)。
(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)许可项目:药品生产;药品批发;药品零售(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。
2019年5月24日,迪哲有限董事会作出书面决议,同意(1)迪哲有限注册资本由13,253.0121万美元变更为15,662.6507万美元;(2)新增注册资本2,409.6386万美元由原股东先进制造、AZAB、ZYTZ、无锡灵创以货币形式认缴。
其中,先进制造认缴新增注册资本1,000万美元;AZAB认缴新增注册资本1,000万美元;ZYTZ认缴新增注册资本72.2892万美元;无锡灵创认缴新增注册资本337.3494万美元。
2019年5月24日,迪哲有限、先进制造、AZAB、ZYTZ、无锡灵创共同签署了《增资与认缴协议》。
2019年5月24日,迪哲有限全体股东签署了《迪哲(江苏)医药有限公司章程修正案》。
2019年5月28日,无锡市新吴区市场监督管理局出具《外商投资公司准予变更登记通知书》(外商投资公司变更登记[2019]第05280002号),对迪哲有限上述注册资本变更事项予以核准。
2019年5月28日,无锡市新吴区市场监督管理局颁发《营业执照》(社会统一信用代码:91320214MA1T6H5736)。
2019年5月29日,迪哲有限就本次增资取得了无锡国家高新技术产业开发区(无锡市新吴区)商务局出具的《外商投资企业变更备案回执》(锡高管商资备201900205)。
2019年12月17日,迪哲有限董事会作出书面决议,同意(1)迪哲有限注册资本由15,662.6507万美元变更为19,277.1085万美元;(2)新增注册资本3,614.4578万美元由原股东先进制造、AZAB、ZYTZ、无锡灵创以货币形式认缴。
其中,先进制造认缴新增注册资本1,500万美元;AZAB认缴新增注册资本1,500万美元;ZYTZ认缴新增注册资本108.4337万美元;无锡灵创认缴新增注册资本506.0241万美元。
2019年12月17日,迪哲有限、先进制造、AZAB、ZYTZ、无锡灵创共同签署了《增资与认缴协议》。
2019年12月19日,迪哲有限全体股东签署了《迪哲(江苏)医药有限公司第二次章程修正案》。
2019年12月24日,迪哲有限就本次增资取得了无锡市高新区(新吴区)商务局出具的《外商投资企业变更备案回执》(锡高管商资备201900513)。
2019年12月23日,无锡市新吴区市场监督管理局出具《外商投资公司准予变更登记通知书》(外商投资公司变更登记[2019]第12230001号),对迪哲有限上述注册资本变更事项予以核准。
2020年7月16日,迪哲有限董事会作出书面决议,同意LAVDizal、苏州礼康、苏州礼瑞、ImaginationV、无锡新动能、三一众志以及TrinityUppsala依据于2020年7月16日与无锡迪喆签署的《股权转让协议》向无锡迪喆转让股权。
其中,LAVDizal、苏州礼康、苏州礼瑞、ImaginationV、无锡新动能、三一众志、TrinityUppsala分别以零对价向无锡迪喆转让迪哲有限2.2824%、1.8259%、0.4565%、3.5502%、1.5215%、0.3084%、0.1988%股权(分别对应注册资本603.4617万美元、482.7694万美元、120.6923万美元、938.7182万美元、402.3078万美元、81.5343万美元、52.5683万美元)。
2020年7月20日,迪哲有限全体股东签署了《迪哲(江苏)医药有限公司的第五次章程修正案》。
2020年7月20日,无锡国家高新技术产业开发区(无锡市新吴区)市场监督管理局向迪哲有限核发《外商投资公司备案通知书》(外商投资公司备案[2020]第07200005号)。