上海仁度生物科技股份有限公司

• 企业全称: 上海仁度生物科技股份有限公司
• 企业简称: 仁度生物
• 企业英文名: SHANGHAI RENDU BIOTECHNOLOGY CO., LTD.
• 实际控制人: 居金良
• 上市代码: 688193.SH
• 注册资本: 4000 万元
• 上市日期: 2022-03-30
• 大股东: 居金良
• 持股比例: 19.65%
• 董秘: 蔡廷江
• 董秘电话: 021-50720069
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 立信会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 林雯英、王子竹
• 律师事务所: 北京市嘉源律师事务所
• 注册地址: 上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号
• 概念板块: 生物制品 上海板块 破净股 专精特新 融资融券 预亏预减 微盘股 痘病毒防治 流感

• 注册地: 上海
• 成立日期: 2007-06-13
• 组织形式: 外资企业
• 统一社会信用代码: 91310115662456111U
• 法定代表人: 居金良
• 董事长: 居金良
• 电话: 021-50720200
• 传真: 021-50720069
• 企业官网: www.rdbio.com
• 企业邮箱: ir@rdbio.com
• 办公地址: 上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号
• 邮编: 201201
• 主营业务: 研发、生产和销售以SAT技术平台为基础的分子诊断试剂和设备一体化产品,专注于为生殖、呼吸、消化、血源等领域病原体的精准诊断、有效防控和个性化诊疗提供解决方案
• 经营范围: 许可项目:第三类医疗器械经营;第三类医疗器械生产;第二类医疗器械生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;专用化学产品销售(不含危险化学品),专用化学产品制造(不含危险化学品);医学研究和试验发展(除人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用);货物进出口;技术进出口。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。
• 企业简介: 上海仁度生物科技股份有限公司(公司简称:仁度生物,股票代码:688193)。仁度生物成立于2007年,是国内专注于RNA分子诊断技术与产品的高新技术企业,致力于开发、推广以实时荧光恒温扩增检测技术(简称SAT技术)为基础的RNA分子诊断产品。仁度生物拥有从诊断试剂到全自动配套仪器研发和生产的一整套自主知识产权核心技术。目前,公司已成功建立了SAT技术平台,有46项相关专利获得授权,20个产品获得NMPA注册证书并上市销售。与DNA分子诊断技术(PCR)相比,SAT技术具有灵敏度高、特异性强、交叉污染低和易于实现全自动高通量检测等特点。基于SAT技术的分子诊断产品可广泛应用于临床检测、血液筛查、食品安全检测、传染性疾病的应急防控和快速反应等多个领域。
• 发展进程: 2007年4月28日,上海仁达和居金良签署了《上海仁度生物科技有限公司章程》,约定仁度有限注册资本为人民币370万元,其中居金良以“免疫细胞(CD4/CD8)计数技术”作价出资人民币170万元,上海仁达以货币出资人民币200万元。2007年4月27日,上海信达资产评估有限公司接受上海仁达的委托出具《“免疫细胞(CD4/CD8)计数技术”评估报告书》(信达评报(2007)第017号),以2007年3月31日为评估基准日,对居金良拥有的“免疫细胞(CD4/CD8)计数技术”进行评估,评估值为人民币194.12万元。2020年12月1日,立信评估出具《居金良作价出资涉及的免疫细胞(CD4/CD8)计数专有技术市场价值追溯资产评估报告》(信资评报字[2020]第60138号),经评估,“免疫细胞(CD4/CD8)计数技术”在评估基准日(2007年3月31日)的市场价值为人民币190万元。2007年5月10日,上海市工商局出具《企业名称预先核准通知书》(沪工商注名预核字第02200705100037号),核准上海仁达与居金良投资人民币370万元设立的企业名称为“上海仁度生物科技有限公司”。2007年5月31日,上海市张江高科技园区管理委员会出具了《关于同意上海仁度生物科技有限公司设立的批复》(沪张江园区管项字[2007]274号),同意设立仁度有限,投资总额为人民币528万元,注册资本为人民币370万元,其中居金良以“免疫细胞(CD4/CD8)计数技术”作价出资人民币170万元,上海仁达以货币出资人民币200万元。2007年6月5日,上海市人民政府向仁度有限核发了《外商投资企业批准证书》(商外资沪张合资字[2007]1811号)。仁度有限于2007年6月13日取得了上海市工商局浦东新区分局核发的注册号为企合沪浦总字第323351号(浦东)的《企业法人营业执照》。 2020年6月15日,仁度有限召开董事会会议,并决议同意以2020年5月31日为审计和评估基准日,将仁度有限整体变更为股份有限公司。2020年8月8日,立信审计对仁度有限进行审计并出具《审计报告》(信会师报字[2020]第ZA15363号)。根据前述《审计报告》,截至2020年5月31日,仁度有限经审计的净资产值为人民币154,968,336.92元。2020年8月8日,立信评估对仁度有限进行资产评估并出具了《上海仁度生物科技有限公司整体改建为股份有限公司资产评估报告》(信资评报字[2020]第60068号),根据前述资产评估报告,截至2020年5月31日,仁度有限经评估净资产值为人民币17,242.27万元。2020年8月13日,仁度有限召开董事会会议,并决议同意仁度有限以发起设立方式整体变更为股份有限公司,并对上述审计、评估结果予以确认。2020年8月28日,仁度有限全体股东暨仁度生物全体发起人签署了《上海仁度生物科技股份有限公司发起人协议》。全体发起人一致同意,以仁度有限截至2020年5月31日经审计确认的净资产值人民币154,968,336.92元,按5.165611231:1的比例全部折为仁度生物的股份,其中,人民币3,000万元作为仁度生物的注册资本,折股溢价人民币124,968,336.92元计入仁度生物的资本公积金。变更后的仁度生物注册资本为人民币3,000万元,股份总数为3,000万股,每股面值人民币1元。仁度生物发起人按其在仁度有限中的持股比例认购仁度生物发行的全部3,000万股股份。2020年8月28日,仁度有限的全体股东作为发起人召开创立大会暨第一次股东大会,审议通过了《关于上海仁度生物科技股份有限公司筹办情况报告的议案》《关于整体变更设立上海仁度生物科技股份有限公司的议案》《关于制定<上海仁度生物科技股份有限公司章程>及其附件<股东大会议事规则>、<董事会议事规则>、<监事会议事规则>的议案》等一系列议案。2020年10月21日,上海市市场监督管理局向仁度有限换发了统一社会信用代码为91310115662456111U的《营业执照》,同时核准登记了仁度生物的营业范围“许可项目:第三类医疗器械经营;第三类医疗器械生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:分子检测试剂、免疫检测试剂、生化试剂、化学试剂、医学原辅料的研究与开发(以上除药品、危险品);体外诊断试剂及医疗器械的研发、生产与销售;科研试剂产品及医疗器械产品的批发、进出口;医药科技、生物科技的技术咨询、技术服务、技术转让。(以上项目除人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用)。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)”。仁度有限整体变更为股份有限公司事项已经立信审计出具《验资报告》(信会师报字[2020]第ZA15883号)审验。 2018年6月15日,仁度有限董事会通过决议,同意CentralChief将其所持仁度有限1.2667%股权(对应注册资本人民币10.6929万元)转让给上海泰沂。2018年7月4日,上海市张江高科技园区管理委员会出具《外商投资企业变更备案回执》(沪张江外资备201800021),同意上述事项变更,并载明仁度有限投资总额为人民币1,000万元,注册资本为人民币844.1841万元。仁度有限于2018年8月13日取得了上海市浦东新区市场监督管理局换发的统一社会信用代码为91310115662456111U的《营业执照》。2018年8月27日,仁度有限召开董事会,决议同意仁度有限注册资本由人民币844.1841万元增至人民币861.4123万元,新增注册资本均由瑞达国际以货币认缴。2018年10月15日,上海市张江高科技园区管理委员会出具《外商投资企业变更备案回执》(沪张江外资备201800025),同意上述事项变更,并载明仁度有限投资总额为人民币1,000万元,注册资本为人民币861.4123万元。上述增资事项已经立信审计出具《验资报告》(信会师报字[2020]第ZA15881号)审验。仁度有限于2018年12月21日取得了上海市浦东新区市场监督管理局换发的统一社会信用代码为91310115662456111U的《营业执照》。2018年10月8日,仁度有限召开董事会,决议同意仁度有限注册资本由861.4123万元增至901.6114万元,。2018年10月8日,居金良、MingLi、金新创投、CentralChief、苏州启明、温州华盖、上海润聪、张保宁、刘伟、XIFULIU(刘喜富)、NovelPraise、成都华盖、上海泰沂、魏旭东、周建荣、瑞达国际、毅达成果基金、毅达人才基金、建龙健康基金签署了《增资协议》,协议约定仁度有限新增注册资本人民币40.1991万元,。2018年12月26日,上海市张江高科技园区管理委员会出具《外商投资企业变更备案回执》(沪张江外资备201800030),同意上述事项变更,并载明仁度有限投资总额为人民币1,200万元,注册资本为人民币901.6114万元。上述增资事项已经立信审计出具《验资报告》(信会师报字[2020]第ZA15882号)审验。仁度有限于2019年3月26日取得了上海市浦东新区市场监督管理局换发的统一社会信用代码为91310115662456111U的《营业执照》。2019年4月10日,仁度有限召开董事会,决议同意成都华盖将其所持仁度有限2.5477%股权(对应注册资本人民币22.9704万元)转让给高科新浚,温州华盖将其所持仁度有限0.6370%股权(对应注册资本人民币5.7427万元)转让给高科新浚,苏州启明将其所持仁度有限1.2739%股权(对应注册资本人民币11.4855万元)转让给南京锋霖,刘伟将其所持仁度有限0.3185%股权(对应注册资本人民币2.8714万元)转让给诺道中科。2019年1月18日,刘伟与诺道中科签署了《股权转让协议》,约定刘伟将其所持仁度有限0.3185%股权转让给诺道中科,转让价格为人民币500万元。2019年4月10日,苏州启明与南京锋霖签订《股权转让协议》,约定苏州启明将其所持仁度有限1.2739%股权转让给南京锋霖,转让价格为人民币2,000万元。2019年4月10日,成都华盖、温州华盖与高科新浚签订《股权转让协议》,约定成都华盖将其所持仁度有限2.5477%股权转让给高科新浚,转让价格为人民币4,000万元;温州华盖将其所持仁度有限0.6370%股权转让给高科新浚,转让价格为人民币1,000万元。2019年5月29日,上海市张江高科技园区管理委员会出具《外商投资企业变更备案回执》(沪张江外资备201900011),同意上述事项变更,并载明仁度有限投资总额为人民币1,200万元,注册资本为人民币901.6114万元。仁度有限于2019年8月12日取得了上海市浦东新区市场监督管理局换发的统一社会信用代码为91310115662456111U的《营业执照》。
• 商业规划: 公司紧密围绕战略发展规划,专注于核心能力建设,稳步推进研发技术、市场营销、人力资源等关键领域的各项工作,通过聚焦核心业务,大力加强渠道拓展和重点客户开发,实现公司可持续发展。2024年上半年,公司实现营业收入8,668.02万元,较同期增长8.31%；实现归属于上市公司股东的净利润为433.08万元,较同期增加1,452.34万元。主要系：（1）持续加强市场拓展,呼吸道等产品销量实现较高增长,带动总体营业收入同比增长8.31%；（2）持续推进降本增效等措施,优化销售团队,调整推广活动,销售费用同比下降19.55%。报告期内,公司重点工作进展如下：（一）持续加大研发投入,不断夯实技术壁垒公司持续加大产品研发投入,加速推进产品研发及注册工作；报告期内,公司投入研发费用2,068.15万元,较同期增长11.19%,占营业收入比例从去年同期的23.24%上升为23.86%。（1）新申请发明专利2项,新获得发明专利5项。公司累计已取得32项国内医疗器械注册证/备案凭,其中Ⅲ类医疗器械注册证15项,Ⅰ类医疗器械注册证17项；已取得专利63项,其中国内授权专利62项（发明专利36项,实用新型专利26项）、境外发明专利1项,软件著作权3项。（2）2024年2月2日,公司血源病毒检测系列的新产品——丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(RNA捕获探针法)获得国家药品监督管理局医疗器械注册证（国械注准20243400254）,这是公司在血源传染病检测领域获证的又一重磅产品,进一步丰富了公司检测产品体系。（3）加速推进HPVRNA、肿瘤早期检测产品等十余个项目的临床研究及注册审批,为公司业务持续增长提供新产品支持。（二）深耕国内市场,布局国际市场（1）聚焦核心标杆客户,加快终端开发公司聚焦核心标杆客户,加快终端开发,报告期内新开发终端客户94家,新增进院产品216项；增强终端覆盖的同时,引入实力经销商,提升各主要产品线的销售力量,丰富销售渠道。报告期内,公司呼吸道等产品销量实现较高增长,带动总体营收较同期增长8.31%。（2）加强学术推广,强化市场开发报告期内,公司通过多种方式开展学术宣讲与推广,持续推进共识巡讲、促进已入院产品上量和新品市场开发工作。生殖产品线：配合国家疾控生殖道沙眼衣原体防控项目（StopCT）,积极参与上海、江苏、浙江、广东及云南等地筛查落地；配合疾控的全国多中心生殖道性传播病原体的流调实验；参与中华医学会男科分会“强基层项目”及优生科学协会“女性生殖道感染与宫颈癌防治赋能项目”十多场；以企业委员单位加入优生科学协会,践行国家生育政策,进一步加强生殖健康理念学术交流与宣传；推动国家疾控中心性病控制中心发布中国生殖支原体诊疗专家共识及中国沙眼衣原体泌尿生殖道感染临床诊疗指南,通过两份指南共识的发布,进一步明确了MG作为致病病原体的危害及其感染引起的一系列生殖道疾病,文中推荐了仁度的SAT技术,强烈推荐男性尿液检测,尿液样本优于男性拭子样本。HBV产品线：与中华肝脏病杂志合作,启动乙肝新标志物共识巡讲,进一步推动品牌对顶层专家的宣传影响,加速入院和使用量提升,新增医院比2023年全年提升50%,销售额较同期增长109%。HIV产品线：启动多省疾控中心性能比对,实验结果与进口试剂有非常高的符合性和定量一致性,增加了疾控采购的品牌倾向性。（3）扎实推进国际业务报告期内,国际业务团队聚焦核心市场,主推核心产品,在中东、东南亚等区域新签约部分客户,并通过专家推荐与更多客户达成合作意向。（三）优化人员结构,提升组织能力报告期内,人力资源管理重点推进人员结构优化与调整,提升人均效能,同时加强各级优秀人才引进,建立内部人才梯队,为公司布局国际化业务及进一步开拓国内市场提供强有力的人才支撑,提升公司未来的可持续发展能力。