百奥泰生物制药股份有限公司

• 企业全称: 百奥泰生物制药股份有限公司
• 企业简称: 百奥泰
• 企业英文名: Bio-Thera Solutions, Ltd.
• 实际控制人: 易良昱,易贤忠,关玉婵
• 上市代码: 688177.SH
• 注册资本: 41408 万元
• 上市日期: 2020-02-21
• 大股东: 广州七喜集团有限公司
• 持股比例: 38.64%
• 董秘: 鱼丹
• 董秘电话: 020-32203528
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 立信会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 李新航、何健勇
• 律师事务所: 上海市方达(广州)律师事务所
• 注册地址: 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A6栋第五层
• 概念板块: 生物制品 广东板块 沪股通 融资融券 创新药 生物医药 单抗概念

• 注册地: 广东
• 成立日期: 2003-07-28
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 91440116751954446J
• 法定代表人: LI SHENGFENG(李胜峰)
• 董事长: LI SHENGFENG(李胜峰)
• 电话: 020-32203220
• 传真: 020-32203218
• 企业官网: www.bio-thera.com
• 企业邮箱: IR@bio-thera.com
• 办公地址: 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A6栋第五层
• 邮编: 510530
• 主营业务: 创新药和生物类似药的研发、生产
• 经营范围: 一般经营范围为:医学研究和试验发展;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;细胞技术研发和应用;许可经营范围为:药品生产;药品委托生产;货物进出口;技术进出口;药品进出口;药品零售。
• 企业简介: 百奥泰生物制药股份有限公司是一家位于中国广州,基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司秉承“创新只为生命”的理念,基于现代生物科学的研究发现,致力于开发新一代创新药和生物类似药,用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。公司于2020年2月正式在上交所科创板挂牌交易,股票代码为688177。作为新一代抗体药物研发的领导者,公司已推动多款候选药物进入后期临床试验,其中格乐立(阿达木单抗)、普贝希(贝伐珠单抗)、施瑞立(托珠单抗)、贝塔宁(枸橼酸倍维巴肽)已在中国获批上市;托珠单抗(BAT1806)(美国、欧洲商品名:TOFIDENCE)和贝伐珠单抗(BAT1706)(美国、欧洲商品名:Avzivi)已在中美欧三地获批上市。公司有20多款不同产品处于临床阶段,其中肿瘤领域主要聚焦后PD-1时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体(ADC)靶向药物开发。公司始终以患者的福祉作为首要核心价值,通过创新研发,为患者提供安全、有效、可负担的优质药物,以满足亟待解决的治疗需求。1.格乐立是公司自主开发的阿达木单抗生物类似药,是国内首个获批上市、国内唯一获批2个规格及8个适应症的的阿达木单抗生物类似药。格乐立已在中国获批八个适应症,其中包括:银屑病、强直性脊柱炎、类风湿关节炎、克罗恩病和葡萄膜炎;以及三个儿童适应症:儿童斑块状银屑病、多关节型幼年特发性关节炎、儿童克罗恩病。2.普贝希是公司自主开发的贝伐珠单抗生物类似药,美国、欧洲商品名:Avzivi,已实现中美欧三地获批上市。在中国已获批五项适应症,包括:晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌;转移性结直肠癌;复发性胶质母细胞瘤;上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌;宫颈癌。在美国已获批六项适应症,包括:转移性结直肠癌;非小细胞肺癌;成人复发性胶质母细胞瘤;转移性肾细胞癌;持续性、复发性或转移性宫颈癌;上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。在欧洲已获批六项适应症,包括:转移性结直肠癌;非小细胞肺癌;转移性乳腺癌;肾细胞癌;宫颈癌;上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。3.施瑞立是公司自主开发的托珠单抗生物类似药,美国、欧洲商品名:TOFIDENCE,是国内首个获批上市的托珠单抗生物类似药,已实现中美欧三地获批上市。在中国已获批三个适应症,包括:类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎、细胞因子释放综合征。在美国已获批三项适应症,包括:中到重度类风湿性关节炎;多关节型幼年特发性关节炎;全身型幼年特发性关节炎。在欧洲已获批四项适应症,包括:类风湿性关节炎;多关节型幼年特发性关节炎;全身型幼年特发性关节炎和COVID-19。4.贝塔宁(BAT2094,枸橼酸倍维巴肽注射液)为百奥泰自主开发且拥有自主知识产权的1类化学药品,是一种肽类的β3整合素受体抑制剂。用于进行经皮冠状动脉介入术(包括进行冠状动脉内支架置入术)的急性冠脉综合征患者,以降低急性闭塞、支架内血栓、无复流和慢血流发生的风险。公司搭建了一支学历层次高、专业覆盖面广、技术力量雄厚的人才队伍,拥有多位具有海外背景的专家,具有丰富的生物药研发和生物技术企业管理经验。公司核心技术成员包括“国家重大人才工程入选者”、“广东省首批科技领军人才”、“广州市创新创业领军人才”、“广州市杰出专家”、“广州开发区科技领军人才”、“广州市黄埔区杰出人才”、“广东省珠江人才计划引进创新创业领军团队”、“广州市黄埔区精英人才”、“广州市产业发展和创新人才(急需紧缺人才)"等。公司的抗体产业园位于广州市永和开发区,占地面积约4万平米,目前已完成建设并投入使用的总产能达到66500L,包括:6个6000L不锈钢生物反应器及其配套的2条下游纯化生产线,4个4000L不锈钢生物反应器及其配套的下游纯化生产线,2个3500L不锈钢生物反应器及其配套的下游纯化生产线,3个2000L一次性反应器及其配套的下游纯化线,3个500L一次性反应器及其配套的下游纯化生产线。另设有:1个200L抗体药物偶联体反应釜及其配套的隔离器系统及纯化生产线,1条西林瓶无菌注射液洗烘灌封联动生产线,1条预灌封注射器灌装生产线,1条冻干制剂生产线,1条智能化隔离器预灌封注射液高速联动线和1条西林瓶高速联动线。公司获得过多项“十二五”“十三五”国家重大新药创制科技重大专项立项支持;被认定为国家高新企业、国家工业企业知识产权运用试点企业、广东省新型研发机构、广东省工程技术研究中心、广东省企业技术中心、广东省抗体药物偶联生物医药工程实验室(广东省工程实验室)。公司始终以患者的福祉作为首要核心价值,通过创新研发为患者提供安全、有效、可负担的优质药物,以满足亟待解决的治疗需求。
• 发展进程: 2003年5月28日,HuMabSolutions签署了百奥泰有限设立时的公司章程。2003年7月21日,广州高新技术产业开发区管理委员会出具《关于成立外资企业百奥泰生物科技(广州)有限公司的批复》(穗开管企[2003]319号),同意HuMabSolutions投资兴办百奥泰有限;批准公司章程、可行性研究报告生效;同意百奥泰有限投资总额为78万美元,注册资本为55万美元;同意公司经营范围为“研究、开发生物工程与生物医药工程技术、新型抗癌药物及新型心脑血管药,提供技术支持及咨询服务”;同意公司经营期限为20年,自营业执照签发之日起计。2003年7月22日,广州市人民政府向百奥泰有限核发了《外商投资企业批准证书》(外经贸穗开外资证字[2003]0046号)。2003年7月28日,广州市工商局向百奥泰有限核发了《企业法人营业执照》(企独粤穗总字第100917号)。 2018年10月31日,广州市工商行政管理局向百奥泰有限核发了《企业名称变更核准通知书》((国)名称变核内字[2018]第11546号),核准百奥泰有限的名称变更为“百奥泰生物制药股份有限公司”。2019年3月7日,广州市黄埔区市场和质量监督管理局就此次整体变更向发行人换发了《营业执照》(统一社会信用代码:91440116751954446J)。2019年3月29日,发行人就本次变更办理了外商投资企业变更备案(备案号:穗开商务资备201900201号)。
• 商业规划: 公司秉承“创新只为生命”的理念,坚持创新驱动发展战略,致力于开发新一代创新药和生物类似药,以创新驱动企业发展,2024年上半年,公司在产品研发、市场开拓、产能提升、公司管理等多方面争取了一系列进展,进一步夯实了企业核心竞争力,提高了公司内生价值。主要包括以下方面:(1)首款创新药成功获批,研发创新稳步推进报告期内,公司首款创新药贝塔宁(枸橼酸倍维巴肽注射液)获得国家药监局批准上市,是全国首个自主研发双功能抗血栓β3整合素受体抑制剂,用于进行经皮冠状动脉介入术(包括进行冠状动脉内支架置入术)的急性冠脉综合征患者,以降低急性闭塞、支架内血栓、无复流和慢血流发生的风险。公司研发项目稳步推进,截至本报告披露日,公司TOFIDENCE(托珠单抗)获得欧洲EMA的上市批准;Avzivi(贝伐珠单抗)分别获FDA上市批准及欧洲EMA的上市批准;BAT2206(乌司奴单抗)分别向中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA递交了上市申请,并获得受理;BAT2306(司库奇尤单抗)已完成全球受试者出组;BAT5906已完成湿性老年黄斑变性(wAMD)临床III期受试者入组;BAT3306(帕博利珠单抗)在晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中开展的I/III期临床研究完成首例患者给药。公司在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上汇报了BAT8006的Ib/IIa临床研究结果:研究结果显示,BAT8006在所有FRα表达水平下的铂耐药卵巢癌患者中均显现出优越的抗肿瘤活性。BAT8006的安全性良好,毒性可控,目前未见间质性肺疾病或明显的眼部毒性。BAT8006的II期临床试验申请(IND)于今年3月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的许可,拟在铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中评估其疗效及安全性,目前正在推进相关临床试验安排。公司未来将拓展更多靶点ADC产品、不断扩展临床应用领域、从后线治疗推向前线治疗,探索与免疫药物或靶向药物联合治疗的潜力。(2)国际化进程加速推进,全球商业化布局不断扩大报告期内,公司产品TOFIDENCE(托珠单抗)由合作伙伴BiogenInternationalGmbH正式在美国市场上市销售,是公司第一个在美国市场上市销售的产品。公司将继续努力,期待给全球有需要的患者提供安全、有效、可负担的生物制剂。报告期内,公司在欧美市场及新兴市场的开拓均取得了新的进展:公司就BAT1706(贝伐珠单抗)授权MacterInternationalLimited在巴基斯坦以及阿富汗市场的独家分销权及销售权;公司就BAT2506(戈利木单抗)和BAT2606(美泊利珠单抗)授权SteinCares(注册名:LogisticsBusinessServices,S.R.L)在巴西以及其余拉丁美洲地区市场的独家分销权及销售权;公司就BAT2506(戈利木单抗)授权STADAArzneimittelAG在欧盟、英国、瑞士以及其他部分欧洲国家市场的独占的产品商业化权益。公司将不断扩大全球商业化布局,以期通过商业化合作将产品带到更多地区,为有需要的患者提供新的治疗选择。(3)全面推进增产提效,数字化智能化产线配套升级公司已实现了格乐立、普贝希和施瑞立的商业化生产,并具备组织商业化生产的经验和能力。同时,公司已建设完善的GMP管理体系,生产质量管理规范要求定标于国际先进水平,生产出满足包括但不仅限于中国、欧洲、美国药品生产监管要求的单抗药物。报告期内,公司持续推进永和2期扩建项目,截至本报告披露日,公司已完成建设并投入使用的原液生产线总容积达66,500L,包括:已于一期建成并投入使用的4套4,000L不锈钢生物反应器及其配套的下游纯化生产线,2套3,500L不锈钢生物反应器系统及其配套的下游纯化生产线,3套2,000L和3套500L一次性反应器及其配套的下游纯化生产线,1条西林瓶无菌注射液洗烘灌封联动生产线,1条预灌封注射器灌装生产线和1条冻干制剂生产线;二期投入运行的智能化36,000L规模的抗体原液生产平台(6*6,000L不锈钢生物反应器),及1条智能化隔离器预灌封注射液高速联动线、1条开放式隔离系统西林瓶高速联动线,及其配套设施设备。(4)精益高效的企业管理,人才梯队建设不断强化报告期内,公司成功通过了ISO22301业务连续性管理体系认证,这是公司治理和业务稳定的重要里程碑。通过这一认证,展示了我们在确保业务连续性和降低运营风险方面的承诺,强化了客户和股东的信心。凭借定期优化和测试应急预案,我们将继续保障业务流程的稳健运营,为所有利益相关者创造长远价值。公司高度重视人才,不断强化人才队伍建设,完善人才培养、人才引进机制,公司人才质量不断优化,人才队伍不断壮大。目前公司拥有一支多元化、具有国际视野并在海外医药业深耕超过二十年有丰富经验的国际化技术团队,团队成员拥有坚实的专业知识,具备多样化的专业技能,涵盖研发、临床、注册、生产、质量管理、知识产权、资本运营及企业管理。截至2024年6月30日,公司研发人员共计362人,占比30.91%;其中研发人员博士研究生18人,硕士研究生126人,为一支高素质、可持续发展的人才团队。未来,公司将进一步夯实公司团队建设,为公司高质高速的健康发展提供强有力的人才保障。公司将不断扩充人才库及提升公司于若干方面的营运能力,尤其是研究、临床开发以及商业化方面的能力,以支持公司继续成长。