北芯生命 - 688712.SH

主营业务：公司是一家专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械研发、生产和销售的国家高新技术企业,致力于开发为心血管疾病诊疗带来变革的精准解决方案。公司核心产品血管内超声(IVUS)诊断系统为中国首个获国家药监局批准的自主创新60MHz高清高速国产IVUS产品,核心产品血流储备分数(FFR)测量系统为金标准FFR领域内中国首个获国家药监局批准的国产产品,上述两款产品均进入了国家创新医疗器械特别审查程序,有望为精准指导经皮冠状动脉介入治疗(PCI)手术临床实践带来变革。公司是国内首家拥有血管内功能学FFR及影像学IVUS产品组合的国产医疗器械公司,填补了国内市场的空白并改写了中国冠状动脉疾病临床精准诊断完全依赖进口产品的局面。

经营范围：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;计算机软硬件及辅助设备零售;第一类医疗器械租赁;第一类医疗器械销售。第二类医疗器械销售。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)生产经营I类医疗器械、通讯设备、医疗类电子产品,通讯类电子产品、植(介)入类医疗器械;I类、II类、III类医疗器械、植(介)入类医疗器械、医疗类电子产品,通讯类电子产品、电子元器件、芯片、计算机软硬件及周边辅助材料的技术开发、技术咨询、批发、进出口及相关配套服务(不涉及国营贸易管理商品,涉及配额、许可证管理及其他专项规定管理的商品,按国家有关规定办理申请)。第三类医疗器械租赁;第二类医疗器械租赁。第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)

深圳北芯生命科技股份有限公司成立于2015年12月,总部位于深圳市,在深圳、香港、荷兰等地设子公司在北京、上海、广州设有分公司,凝聚了国际、国内500余位具有丰富医疗器械产业经验和创新能力的人才,专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械研发、生产和销售。

北芯生命已向市场推出的产品包括首个国产60MHz高清高速血管内超声(IVUS)系统,首个获批准的国产金标准血流储备分数(FFR)系统,以及性能极致、比肩国际最高水准的血管通路产品(单腔微导管、双腔微导管、延长导管);上述产品在境内外共计获得11张Ⅲ类医疗器械注册证,形成冠脉精准及复杂经皮冠状动脉介入治疗(PCI)一站式解决方案,提升了PCI精准诊疗在我国的可及性,改善冠心病患者生命健康。

作为心血管精准介入解决方案领航者,报告期内,公司围绕“成为有长久影响力的世界级医疗科技企业”的愿景、肩负“用创新和品质改善生命健康”的使命,在患者广泛受益、创新迭代密集的心血管疾病精准介入治疗领域,紧扣行业内智能化、精准化的创新迭代新周期,稳步有序地推进卓越营销、创新研发、精益生产等各项工作。

报告期内,公司获财政部、工业和信息化部评定的新一轮第二批重点“小巨人”企业荣誉称号,并再次入选深圳市工业和信息化局颁发的市制造业单项冠军企业名单。

1、营业收入大幅增长,利润实现扭亏为盈截至报告期末,公司已有十余个心血管精准介入产品实现商业化,产品已进入全球60多个国家、2000余家医院,累计帮助全球数十万名心血管病患者获得更好的介入治疗效果和生活质量。

报告期内,公司实现营业收入54,208.75万元,较上年同期增长71.22%,实现归属于上市公司股东的净利润8,001.55万元,扣非净利润6,459.32万元,实现扭亏为盈,经营活动产生的现金流量净额达到14,537.13万元,核心业务具备了自我“造血”能力和正循环的内生增长动力。

销售费用率和管理费用率分别下降约9.32个百分点和8.38个百分点,体现了公司经营效率的持续提升。

中国内地仍然是公司最大的市场,取得收入44,984.01万元,占比83.11%,较上年同期增长62.06%；国内销售工作仍聚焦设备覆盖、耗材商业植入、医院开拓、渠道搭建等,持续传播冠脉精准介入理念、普及解决方案。

报告期末,精准PCI产品已进入的医院数量超过1800家；复杂PCI产品已进入的医院数量超过600家,客户开发与市场活力表现强劲。

渠道层面,冠脉血管介入产品新增渠道超150家,外周血管介入产品开启新篇章,新产品渠道招商快速推进,公司产品广受认可。

报告期内,公司积极进行品牌建设和学术推广,举办了“真北寻功鉴影”精准PCI沙龙、“真北超分倍”全球病例大赛及“启明星”专业教育等自主品牌活动超80场；围绕临床真实需求、精准诊疗理念和手术习惯,公司组织了超200场客户培训活动及区域带教,覆盖全国30余省份及直辖市。

依托公司高效的研发资源和敏捷响应能力,开展高品质的医工结合活动,有效促进临床需求洞察及产品体验。

同时,公司加大力度对代理商进行专业培训和考核,显著提升生态伙伴专业素养,加深其对公司品牌的认知和价值主张的理解,增强了渠道影响力,为业务高效拓展提供了有力支持。

2、创新研发成果丰硕,管线布局持续深化公司的愿景为“成为有长久影响力的世界级医疗科技企业”,在全球医疗智能化、精准化的新一轮历史机遇中,公司持续在前沿领域进行较大的研发投入,坚持市场导向的差异化创新,在报告期内,多个自主研发的产品在国内获批上市,在研产品取得里程碑进展,进一步丰富了产品组合,提升了心血管精准介入的便利性与精准度。

（1）冠脉血管介入产品在精准PCI产品领域,公司自主创新研发的新一代功能学和影像学集成解决方案于2025年6月获批NMPA三类医疗器械注册证,随着心血管疾病诊疗进入“功能影像融合”时代,公司将持续推动操作极简化、决策智能化、场景无界化、系统一体化,缩短术者学习曲线,提升手术效率,以智能化功能辅助诊断到治疗的闭环,以集成功能和无线设计赋能导管室乃至基层医院,为医患提供更优质、高效的解决方案,创造更大临床价值。

此外,公司FFR系统实现智能化升级,发布inSmartPhysio智能辅助分析系统,显著提升了生理功能学评估指标的易读性和智能化水平,为医生提供直观全面的功能学信息和精确的压力阶差数据,辅助医生做出更精确的医疗决策；公司还推出了全新一代无线压力微导管,导管与主机通过高速、高稳定的蓝牙技术传输信号,减少了操作步骤,避免了线缆对手术操作干扰,同时,其创新的多温度传感器自适应双点流速融合技术,能够通过热稀释法精确测量冠脉血流速度,进而评估冠脉微循环健康程度,测量稳定性相比压力导丝显著提升。

在复杂PCI产品领域,公司自主研发的延长导管系列新增型号于2025年1月获批NMPA颁发的第三类医疗器械注册证,其采用北芯生命高性能血管介入通路产品设计技术,在迂曲血管中具有自动跟随拐径改变推送路径的“自同轴”功能,以优异的通过性和高效安全输送,解决了传统延长导管因自身无法改善同轴而需借助器械辅助通过迂曲血管的临床需求痛点,精准助力高阻病变治疗全疗程。

此外,公司自主研发的iFlowX™数字压力泵于2025年8月正式获批上市,作为首款具有智慧型功能的数字压力泵系统,它提升了手术便利性和精准度,推动基础耗材迈向“数字化、智能化”新时代。

（2）外周血管介入产品公司自主研发的外周IVUS系统于2025年7月正式获批NMPA第三类医疗器械注册证,成为国产首款外周IVUS产品,打破进口产品垄断局面,以30MHz行业领先分辨率、10mm/s领先回撤速度、易用的一键图像自动分析以及领先的造影融合技术,成为行业领先的智能化精准介入解决方案,有望让外周介入更精准、更有效,助力临床改善患者生命健康。

（3）电生理产品公司脉冲电场消融（PFA）系统国内注册已提交并进入审评阶段,其前瞻性、多中心、随机对照临床试验于2025年8月全部完成,达成了与射频消融相比的非劣效结果,安全性、有效性良好。

其支持的全球首个nsPFA对比压力感应射频消融的InsightPFA前瞻性多中心随机对照研究入选2025年欧洲心脏病年会（ESCCongress2025）突破性临床研究专场(Late-BreakingClinicalTrials),相关临床成果亦发表于国际心血管领域顶尖期刊《美国心脏病学会杂志》（JACC,2025）；此外,该系统是唯一被纳入美国心律学会(HRS)与欧洲心律学会(EHRA)联合编撰的《脉冲电场消融治疗心律失常科学声明》的中国产品,该声明正式发表于《心律》（HeartRhythm,2026）期刊。

截至报告期末,公司累计拥有NMPA第三类医疗器械注册证17张,欧盟证书8张,已获得授权专利204项,其中发明专利98项。

报告期内,公司自研的变径延长导管、多侧孔延长导管、无线压力微导管、外周IVUS系统、功能影像集成系统以及数字压力泵已获NMPA批准上市；公司自研的功能影像多模态系统获得欧盟MDR批准上市。

3、加强人才吸引,持续激发组织活力在技术链条长、品质要求苛刻的高性能心血管介入器械领域,公司坚定地聚焦于优秀人才建设、创新能力构建与高效管理运营能力的锻造。

目前,公司已形成稳定的研发、营销、生产、职能体系,人才结构科学合理,有效支撑公司业务发展需求。

截至报告期末,公司拥有十余个研发部门,研发人员107人,兼具境内外背景,聚集了高性能医疗电子软硬件、微纳器件设计、高分子材料加工组装等跨技术领域的高端人才,其中拥有博士或硕士学历的研发人员占比超过40%,研发团队整体素质较高。

报告期内,公司持续引进高精尖人才,先后正式启动了“北芯未来科学家招募计划（InsightFutureScientistProgram,IFSP）”和“卓越营销经理创业招募计划”,致力于吸引拥有物理或工程底层思维能力、对落地解决真实临床问题充满热情、对新技术新领域敢想敢试又求真务实、能以临床和市场需求为中心推动创新产品落地的研发型博士人才,培养参与定义下一代医疗科技的医学与工程交叉前沿的创业科学家；并吸引兼具医疗行业洞察力、市场开拓魄力、以客户需求为核心、对将尖端医疗技术转化为临床价值满怀热忱的高素质营销人才。

公司注重内部人才培育,报告期内,形成了兼顾业绩、团队建设、价值观认同的人才培养和识别体系,并明确了“打造使命驱动、彼此成就的团队,在长期价值创造中实现个人光速成长”的人才价值主张。

除了基于业务发展需要开展的专业技能提升项目之外,公司开展了一系列的文化活动,例如通过以“十年砥砺心相印,光速成长启新程（Together：Challenge&Enable,ExcelatLightSpeed）”为主题的周年庆系列活动,强化“诚信、激情、担当、匠心、包容、成长”的文化价值观；通过新设立公司内刊的方式建立内部思想交流的“试验田”、彼此连接的“立交桥”、理念传播的“扩音器”。

公司将持续培养、发展一批真正理解临床、市场和技术的领军复合型人才,打造可持续的组织优势,构建具有全球竞争力的“护城河”,形成人才与创新的复利效应,筑牢长期发展根基。

4、积极拓展海外市场,加速出海战略公司取得的海外收入为9,141.61万元,占比16.89%,较上年同期增长135.45%,产品已进入英国、德国、新加坡、澳大利亚、巴西等全球60多个国家。

国际营销主要通过开展海外多中心临床研究和海外市场推广活动提高国际品牌知名度,搭建海外营销渠道和销售网络,加快海外市场布局,公司已实现欧洲影像学产品市场和拉美部分国家的市场开发,并在德国、波兰、英国等发达国家市场进行了IVUS产品的首台商业植入。

学术推广方面,公司自主发起第二届真北论坛（InsightForum2025）,邀请全球十余个国家或地区的数十位心内科专家,围绕精准PCI技术进行高规格国际学术交流；参与多场业内最具影响力的学术活动,例如欧洲介入心脏病学大会（EuroPCR2025）、欧洲心脏病学大会（ESC2025）、欧洲慢性完全闭塞年会（EuroACTOS2025）。

同时,搭建中外互促的自办学术交流平台,例如通过“真北无国界”PCI精准诊疗国际交流项目,邀请来自“一带一路”国家的心血管介入术者到国内,通过手术观摩、病例研讨、经验分享等学术形式,传递中国经验,促进学科共建。

发行人前身北芯生命有限系2015年12月11日由宋亮、陈丽丽、硅基仿生、付晓阳出资设立的有限责任公司。

2015年12月4日,宋亮、陈丽丽、硅基仿生、付晓阳签署《深圳北芯生命科技有限公司章程》,约定共同出资100万元设立北芯生命有限。

2015年12月11日,深圳市市场监督管理局向北芯生命有限核发了《营业执照》,核准北芯生命有限设立。

北芯生命系由北芯生命有限以经审计的净资产值按比例折股整体变更设立的股份有限公司。

2021年6月3日,安永华明会计师事务所(特殊普通合伙)出具《专项审计报告》(安永华明[2021]专字第61649497_G01号),经审计,截至2021年4月30日,北芯生命有限的账面净资产为278,976,425.08元。

2021年6月10日,北京国友大正资产评估有限公司出具《资产评估报告》(大正评报字[2021]第186A号),经评估,截至2021年4月30日,北芯生命有限的净资产评估值为28,699.28万元。

2021年6月11日,北芯有限全体股东召开股东会并作出决议,同意以2021年4月30日为基准日,经安永华明会计师事务所(特殊普通合伙)审计的财务数据为基准,依法将北芯生命有限整体变更为股份公司。

同日,北芯生命有限全体股东作为股份公司的发起人,共同签署《深圳北芯生命科技股份有限公司发起人协议》,协议约定由北芯生命有限原有股东作为发起人,以2021年4月30日经审计账面净资产278,976,425.08元按1:0.0125375的比例折合为股份公司股份,将北芯生命有限整体变更为股份公司。

2021年6月15日,北芯生命召开创立大会,审议通过了《关于深圳北芯生命科技股份有限公司筹办情况报告的议案》《关于〈深圳北芯生命科技股份有限公司章程〉的议案》等股份公司设立的相关议案,同意以2021年4月30日经审计的财务数据为基准,整体变更为股份有限公司;变更后的股份公司总股本为349.7666万股,每股面值为1元,注册资本为349.7666万元;各发起人以其在北芯生命有限的出资对应的截至2021年4月30日的经审计净资产278,976,425.08元为依据折为公司股本349.7666万股,余额计入股份公司资本公积。

同日,安永华明会计师事务所(特殊普通合伙)出具了《深圳北芯生命科技股份有限公司验资报告》(安永华明[2021]验字第61649497_G01号),经审验,截至2021年4月30日,发行人已收到全体发起人投入的注册资本合计349.7666万元,每股面值1元,27,547.8759万元计入发行人资本公积。

北芯生命有限已按照《外商投资信息报告办法》的规定,完成了上述变更后的外商投资信息报送。

2021年6月16日,北芯生命就本次设立股份公司事项完成工商变更登记,取得深圳市市场监督管理局向其核发的《营业执照》。

2020年2月28日,北芯生命有限召开董事会并作出决议,同意付晓阳、硅基仿生、北芯共创将其持有的北芯生命有限注册资本合计10.9140万元转让给国投创合、荷塘创投、松禾资本、倚锋投资、红杉智盛及珠海夏尔巴,同意北芯生命有限的注册资本由231.6748万元增加至282.8547万元,新增注册资本由国投创合、荷塘创投、松禾资本、倚锋投资、红杉智盛和珠海夏尔巴认购认缴;并通过新的公司章程。

同日,国投创合、荷塘创投、松禾资本、倚锋投资、红杉智盛及珠海夏尔巴与北芯生命有限、彼时北芯生命有限的其他股东共同签署《关于深圳北芯生命科技有限公司之B+轮投资协议》,对本次股权转让及增资事宜进行了约定。

2020年2月,本次股权转让的转让方与受让方分别签署《股权转让协议》,对上述股权转让事项进行了约定。

北芯生命有限已按照《外商投资信息报告办法》的规定,完成了上述变更后的外商投资信息报送。

2020年3月20日,深圳市市场监督管理局核准了本次变更。

2023年1月,SpringHill与淄博景炎、勤智金诚、鲲鹏一创及宋亮分别签署了《股份转让协议》,石河子泰誉与天津同历签署了《股份转让协议》,2023年2月3日,北芯生命召开2023年第一次临时股东大会并作出决议,同意就上述股份转让事宜相应修改《公司章程》。

截至本招股说明书签署日,本次股份转让项下的股东权利和义务已完成转移,受让方中淄博景炎、鲲鹏一创、天津同历已向转让方支付股权转让价款,勤智金诚、宋亮应支付的股权转让价款已准备完毕,正在履行付款程序。

北芯生命已按照《外商投资信息报告办法》的规定,完成了上述变更后的外商投资信息报送。

2023年2月6日,北芯生命完成本次变更的工商登记手续。