北京万洁天元医疗器械股份有限公司

• 企业全称: 北京万洁天元医疗器械股份有限公司
• 企业简称: 万洁天元
• 企业英文名: Beijing WANJIE Medical Device Corporation Limited
• 实际控制人: 张梅
• 上市代码: 872335.NQ
• 注册资本: 2579.38 万元
• 上市日期: 2017-11-10
• 大股东: 张梅
• 持股比例: 70.86%
• 董秘: 吴曦
• 董秘电话: 010-56358503
• 所属行业: 专用设备制造业
• 会计师事务所: 中兴财光华会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 王荣前、丛培红
• 律师事务所: 北京大成律师事务所
• 注册地址: 北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-2号楼401

• 注册地: 北京
• 成立日期: 2006-08-03
• 组织形式: 中小微民企
• 统一社会信用代码: 911101157921372820
• 法定代表人: 张梅
• 董事长: 张梅
• 电话: 010-58358503,010-56358503
• 传真: 010-58358508
• 企业官网: www.fgrgrd.com
• 企业邮箱: wanjiety@hotmail.com
• 办公地址: 北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-2号楼401
• 邮编: 100089
• 主营业务: 骨科医疗器械产品的研发、生产和销售,以及经销国外骨科医疗器械产品
• 经营范围: 批发医疗器械III类(以医疗器械经营许可证为准)(医疗器械经营许可证有效期至2021年09月21日);批发医疗器械II类(以第二类医疗器械经营备案凭证为准);生产第二类医疗器械;技术开发、转让、推广、咨询;货物进出口;代理进出口;技术进出口。(企业依法自主选择经营项目,开展经营活动;生产第二类医疗器械以及依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
• 企业简介: 公司主要从事骨科医疗器械产品的研发、生产和销售,以及经销国外骨科医疗器械产品。主要产品为自产的医用冲洗器、一次性骨水泥真空搅拌套件和一次性无菌医用防堵吸引管,以及经销的LARS人工韧带及附件。
• 发展进程: 2006年3月31日,北京市工商行政管理局大兴分局出具《企业名称预先核准通知书》(京大)企名预核【2006】第12140998号,预先核准企业名称为“北京万洁天元医疗器械有限公司”。2006年8月2日,公司股东张梅、袁燕林签署了《北京万洁天元医疗器械有限公司章程》。2006年8月2日,北京华成合兴会计师事务所有限公司出具华成验字(2006)第2-773号《开业登记验资报告书》,验证注册资本51万元由张梅、袁燕林已于2006年8月2日以货币实际出资。2006年8月3日,有限公司成立,并取得北京市工商行政管理局大兴分局核发的《企业法人营业执照》,注册号为:1102242983313,住所:北京市大兴区北臧村镇芦求路8号澳华产业基地B区5号;法定代表人:张梅;注册资本:51万元;经营范围:销售医疗器械Ⅲ类:包括植入材料和人工器官、医用缝合材料及黏合剂;Ⅱ类:手术室、急救室、诊疗室设备及器具。万元】 2017年2月16日,中兴财光华出具编号为中兴财光华审会字(2017)第202015号的《审计报告》。经审计,截至2016年11月30日公司账面净资产值为人民币49,998,748.61元。2017年2月17日,北京正和国际资产评估有限公司出具正和国际评报字【2017】第004号《资产评估报告书》,基准日为2016年11月30日,有限公司经评估的账面净资产为5,395.42万元。2017年2月17日,有限公司召开股东会,全体股东一致通过如下决议:同意有限公司以2016年11月30日作为基准日,以不高于经审计后的净资产值折为股份有限公司股份25,793,800股,每股面值1元。折股后的股份公司的注册资本为25,793,800元人民币,净资产扣除股本后的24,204,948.61元转为股份公司的资本公积,整体变更前后各股东(发起人)持有的股权比例不变。2017年3月4日,中兴财光华出具编号为中兴财光华审验字(2017)第202018号的《验资报告》,经审验,截至2017年3月4日止,公司已将有限公司2016年11月30日的净资产中的49,998,748.61元折合为股本25,793,800.00股,其余未折股部分计入公司资本公积。2017年3月5日,公司召开了创立大会暨第一次股东大会、第一届董事会第一次会议、第一届监事会第一次会议,分别对公司整体变更设立股份有限公司、公司筹备情况、公司章程、董事会与监事会设立及人员选举聘任等事项进行了审议,并形成了会议决议。2017年3月28日,股份公司取得北京市工商行政管理局大兴分局颁发的《企业法人营业执照》
• 商业规划: 报告期内,公司围绕年度发展战略和经营计划,积极有序地推进各项工作,经营效益与效率稳步提升,具体情况如下:2018年,公司实现营业收入78,566,030.84元,同比增长29.43%;营业成本34,163,348.35元,同比增长27.25%;全年实现毛利44,402,682.49元,同比增长31.16%;净利润17,715,800.94元,同比增长68.04%。截至报告期末,公司总资产149,111,917.25元,较上年度末增长87.04%;净资产79,722,412.68元,较上年度末增长27.29%。研发方面,2018年公司多项新产品研发项目已经进入产品设计、设计转换、临床试验或申请注册阶段。另外,公司一贯高度重视知识产权管理工作,2018年不断完善产品体系前提下,共申报专利4项,以往申报的专利在18年进入实审阶段发明专利2项,获得授权的有4项,其中发明专利1个。中文核心期刊投稿4篇,中国医药导报已见刊1篇,中外医学研究已收稿1篇。销售方面,冲洗器产品持续引领国内冲洗器品牌市场,同时利用市场手段推广法国LARS韧带及美国BREG专业护具,法国LARS韧带在业内已经获得较广泛的专家认可,已经成为运动医学手术式的重要选择,BREG护具与运动康复结合的尝试正在稳健推进中。加强市场及销售人员的专业学习及专业培训,整个营销团队的专业水平有了大幅度的提高。市场部门也不断明确市场部定位与职能划分,立足长远规划与品牌建设,通过与销售部门紧密配合,实现“战略”与“战术”的有力互补。生产方面,2018年公司搬至大兴区医疗器械园区,已完成注册产品及在研产品的生产设备的安装、调试、验收,能保证设备的正常生产运行,同时配合第三方对生产车间及实验室的环境监测和计量器具进行校验,完成在研产品和现有产品的试生产工作,为2019年大批量投产做好充分的准备。另外,质量体系方面,2018年对质量管理体系文件进行了完善修订,完成技术文档的整理及体系运行情况检查与培训工作。在保证总部质量体系平稳运行前提下,加强了子公司德州健洁的质量管理体系运行。公司以战略、市场运营、安全生产为中心,开展全面质量管理与5S管理,加强对员工培训和管理,对产品质量提出了更高的要求,使产品质量有了进一步提升。2018年公司通过三个产品注册体系核查及CE的年度监督核查工作,4次经营体系核查。人力资源方面:公司严格按照“按需引进,以用促引”的原则,在2018年核心关键岗位引入一批专业人才,通过企业与人才的相互融合,打造“人尽其才,才尽其用”的双赢局面,实现企业和人才的共同发展。同时,为了进一步打造可持续发展的人才环境,留住中高端专业人才,公司于2018年修正完善了公司管理制度,细化员工手册,全面开展绩效考核,确立企业文化建设方案,从制度和文化两方面完善公司管理,加强企业员工凝聚力和归属感。医疗器械行业是我国医药行业的子行业,是一个多学科交叉、知识密集型的高新技术产业。医疗器械是现代临床医疗、疾病防控、公共卫生和健康保障体系中重要的基础设备,是医疗卫生体系建设的重要基础。在我国,医疗器械产业属于国家重点鼓励发展的产业。自21世纪以来,我国医疗器械产业高速发展。2006年到2015年间,我国医疗器械行业市场销售规模从494亿元增长到3080亿元,十年间增长了6倍,年均复合增长率超过20%。骨科医疗器械行业是医疗器械行业中的重要子行业,约占全球医疗器械市场规模的9%,且仍处于快速增长中。骨科主要是研究骨骼肌肉系统的解剖、生理和病理,骨科领域疾病的治疗方式主要是处方和非处方药、物理治疗、手术和医疗器械治疗等。骨科植入物主要可以分为创伤类、脊柱类和关节类,这三类在整个骨科医疗器械中的市场份额合计超过80%。国内骨科医疗器械行业起始于20世纪80年代,本土企业发展迅猛。据统计,2009年我国骨科医疗器械市场规模约为人民币67.39亿元,至2013年市场规模已增至人民币118.04亿元,年复合增长率约15%。