主营业务：公司主要从事血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售
经营范围：第一类、第二类、第三类医疗器械的制造、加工、批发、零售;消毒产品的制造、加工、批发、零售;塑料制品、橡胶制品、金属制品、机械配件的制造、加工、批发、零售;药品包装材料的制造、加工、批发、零售;化工原料(不含危化品)的批发、零售;消毒、灭菌服务及技术研发;从事医药、医疗器械科技领域内的技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让;医疗器械的技术服务;日用口罩(非医用)生产;日用口罩(非医用)销售;自营和代理各类货物和技术的进出口,但国家限定经营或禁止进出口的商品及技术除外。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
宁波天益医疗器械股份有限公司总部位于宁波市,成立于1988年现已发展成为集研发、生产、销售于一体的综合性医疗耗材公司公司融研发、生产、销售于一体,注重产品的开发和创新,致力于研发科技型产品。
已通过ISO13485质量管理体系认证,所有产品获得中国CFDA医疗器械注册证,部分产品获得中国3C认证、欧盟CE认证及美国FDA注册、备案或认证。
产品直接销往国内各大、中城市及亚洲、欧美、南美等海外市场。
拥有先进设备和优异制造环境的知名三类医用耗材生产企业,主要产品有:血液净化相关耗材、喂食器械及导管、注射穿刺器械、物理治疗及康复设备、医用高分子材料及制品、医用卫生材料及敷料、病房护理设备及器具等。
近30余年来积累的丰富生产制造经验,使得天益人始终贯彻把产品质量作为企业生存的基石,牢固树立产品质量控制理念,不断更新技术和设备,在完善有效的质量控制体系下,从原料采购、入厂检验、产品生产、成品入库到仓储运输等全流程都按照国家标准、行业标准和法律法规严格执行,这也为“天益好”良好的品牌形象立足中国,走向世界奠定了夯实的基础。
（一）公司主要业务公司是主要从事血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售的高新技术企业,公司主要产品包括透析类、重症类、病房护理类及其他医用血液净化耗材（如置换液）等。
（二）主要产品及其用途公司在血液净化与病房护理等领域提供众多种类的高分子医疗器械产品,公司目前生产销售的产品主要如下：（1）5008血路管5008血路管是专为匹配费森尤斯5008系列血液透析机设计的整体治疗套装,用于该机型进行的血液透析、滤过等治疗。
产品采用PVC材料并经环氧乙烷灭菌,确保无菌、无热原,为临床提供了与特定高端设备完美兼容的一体化解决方案。
（2）补液管补液管是用于血液透析滤过（HDF）和血液滤过（HF）治疗中补充置换液的关键管路。
该产品型号丰富、配置灵活,能够适应不同的临床操作习惯和治疗方案,具备广泛的机型兼容性,能够匹配市场上大部分血液净化设备。
（3）动/静脉穿刺器动静脉穿刺器用于建立血液透析的血管通路。
其针尖经过硅化处理以减轻患者痛感,并提供15G、16G、17G多个规格以及固定式、旋转式等不同款式,搭配彩色标识翼片,为临床根据患者血管条件进行个性化选择提供了便利。
（4）普通型体外循环血路根据临床需求,提供多样化配置：单夹/三夹废液袋,压力传感器保护帽、预充器、循环接头、肝素帽等。
内瘘针与管路动静脉连接处独特设计,方便下机操作,避免治疗结束后接口与针座难以分离的风险,提高临床操作的安全性。
（1）CRRT专用管路CRRT专用管路是与连续性肾脏替代治疗设备配套使用的耗材,用于重症患者的持续血液净化。
针对CRRT治疗高度个性化的特点,该管路专门设计了软、硬两种汉森（Hansen）接口,使临床能够自由搭配不同品牌的滤器,提供了极高的治疗灵活性和适配性。
（2）滤器滤器是CRRT治疗中实现溶质清除的核心部件。
采用高性能聚醚砜膜材,DIAPES聚醚砜膜材独特的多聚体结构,使得疏水结构和亲水的聚乙烯吡咯烷酮结构达到最佳的平衡,有效延长使用时间。
同时减少了膜材与血液成分之间的相互作用,从而展现出显著的生物相容性。
膜壁厚度做到仅30μm,相对于40-50μm厚度的聚砜膜或聚酰胺膜材,具有更卓越的超滤效果,拥有无可匹敌的溶质转运性能。
采用全新隔离丝技术(实施强化技术PET)装配的纤维束,物理性加强纤维结构,改善了液体流动过程中纤维的稳定性,并且使得膜外流动液体分布均匀,增加有效膜面积,溶质清除效率提高且更稳定。
（1）喂食器喂食器用于通过鼻胃管或鼻肠管,向不能经口进食的患者输注肠内营养液、药物或水。
产品通常配有容量刻度、流速调节器及防逆流设计,确保喂食过程安全、可控。
（2）喂液管喂液管是连接喂食器与患者鼻饲管的延长管路,用于将营养液或药液安全输送至患者胃肠道。
管路由医用级材料制成,柔软且生物相容性良好,可减少患者不适感。
（3）吸氧管吸氧管由高效滤菌器、湿化瓶、湿化液、吸氧管、自动逆止泄压阀等组成的一次性使用全程无菌密封氧气湿化吸入装置。
舒氧宝可以满足72小时连续吸氧,7天间断吸氧,保持有效期内湿化液无菌,真正实现安全无菌吸氧,避免传统吸氧污染导致的院内感染。
4、其他类（1）预冲器预冲器是血液净化治疗中的关键辅助耗材,用于在治疗开始前,快速、有效地排除血液管路和滤器中的空气,并以生理盐水预充管路,为建立体外循环做好准备,保障治疗安全。
（2）输血器输血器是用于临床静脉输血的一次性耗材,由穿刺器、过滤网、调节器、输液针等部件完整构成。
所有与血液接触的部件均采用指定的医用材料,并经过环氧乙烷灭菌处理,确保输血过程的安全可靠。
（3）其他产品其他产品线涵盖多种临床辅助耗材,如持续性血液过滤器、密封式保护套、包装箱、各种接头等,为其他产品提供支持。
（三）经营模式公司主营业务系血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售,拥有独立完整的采购、生产、销售和服务体系。
报告期内公司的经营模式未发生重大变化。
1、采购模式公司产品所耗用的原材料主要包括粒料（包括PVC、PP、ABS等）、医疗器械零配件（包括一次性使用空气过滤器等）以及包装材料（如包装箱等）等辅材。
由于公司各类原材料种类与用量随着当月的生产计划不同而存在差异,为提升存货管理效率,公司采用“以产定购”的原材料采购模式。
销售部门每月统计客户需求,生产部门制订相应的生产计划与物料需求,采购部门根据生产计划和物料需求,在保留原材料安全库存的基础上确定采购计划单,进入原材料采购、检验及入库阶段。
2、生产模式（1）自主生产模式公司以市场和客户需求为导向,采用“以销定产”的生产模式。
销售部门定期统计客户需求,公司在根据历史销售数据和市场需求预测保留一定库存的基础上,根据客户需求和销售计划制定生产计划,通过生产、销售、采购部门的整体协作保证高效的生产效率。
公司主要采用自动化及人工流水线相结合的生产方式,公司的生产线具备较强的柔性生产能力,即可根据市场需求及生产计划,及时调整模具和工艺流程,从而调整最终产品类型,以实现对市场需求的快速响应。
（2）外协生产模式报告期内,公司仅将冲洗接头等部分生产工艺相对简单、技术附加值相对较低的非核心产品、零部件以及印刷工序采取外协加工的模式进行生产。
报告期内,公司外协加工费与外协产品采购金额合计占当期主营业务成本的比重较低,对公司生产经营影响较小。
在符合相关法律法规的前提下,公司从资质、生产能力、质量管理体系等方面对外协厂商进行严格筛选与考察,在进行小批量试生产合格后列入外协厂商名录。
在外协加工工程中,公司对外协加工厂商提出技术规格和型号等要求,并通过严格的质量检验进行外协产品的质量管控。
3、销售模式公司目前依旧采用经销方式为主、直销方式为辅的销售模式。
（1）经销模式在经销模式下,公司将产品销售给经销商,再由经销商将产品销售给终端用户（医院及其他医疗机构）。
公司所采用的经销模式均为买断式经销,公司将产品销售给经销商后,经销商根据当地市场情况自行销售、自负盈亏。
公司采用经销模式的主要原因在于：医用耗材行业的终端用户为数量众多、区域分布较广的医疗机构,且各医疗机构对供应商的要求差异较大。
同时,医疗器械使用时需具备较强的专业性,公司需要对医疗机构进行较为全面的服务支持,客户维护难度较高。
采用经销模式有利于形成生产、销售、服务的专业化分工,将量大繁琐、技术要求较低的沟通维护及初级的售后服务转移至经销商,有助于节约企业经营成本,提升企业经营效率,实现公司产品的迅速覆盖。
公司的经销模式可分为境内经销模式和境外经销模式。
1）境内经销模式境内经销模式下,公司将产品销售给境内经销商,由经销商将产品销售给终端用户。
境内医用耗材的最终销售主要通过各级政府卫生部门或医疗机构组织的医疗器械招投标方式进行,同时,医疗器械招投标环节决定了医用耗材最终销售给医疗机构的价格。
在获得各级政府卫生部门或医疗机构的中标许可后,公司进行经销商渠道开发。
在取得经销商的医疗器械经营资质证明后,公司与经销商签订授权协议,授权经销商可以在指定的医疗机构、或者在指定的地区范围内进行销售,从而保证产品的可追溯性,并避免经销商之间的恶性竞争。
2）境外经销模式境外经销模式下,公司将产品销售给境外经销商。
公司与经销商签署框架合同,约定质量要求、技术标准以及退换货事项等。
公司销售部定期统计客户需求,在确认生产安排后,根据原材料价格与加工成本确定定价基准,与客户协商确定交易价格,签订销售订单。
公司根据订单安排生产计划并组织生产。
产品检验合格并入库后,销售部通知客户安排发货、验货等事宜。
公司在办妥出口报关并取得承运单位出具的提单或运单后,确认销售收入。
财务部在销售过程中负责收款结算等相关事宜。
在境外经销模式下,公司销售的产品主要为体外循环血路。
报告期内,公司境外经销模式的销售覆盖亚洲、欧洲、南美、非洲等国家和地区。
（2）直销模式1）境内直销模式在境内直销模式下,公司将产品销售给医疗机构等终端用户,主要为宁波市及其周边的医疗机构。
宁波市及其周边地区距离公司较近,公司为客户开拓和维护而投入的资源相对较少,对应的成本较低,直接面向最终客户具有一定的定价优势；另一方面,保留宁波及周边地区的各类型医院等直销客户,有助于公司及时获取医用耗材市场的行业及终端信息,了解临床实践的需求,从而对产品进行更加契合临床需求的研发。
公司主要通过参与国内各级卫生部门或医疗机构组织的医疗器械招标,从而直接向该地区的终端客户进行销售。
2）境外直销模式在境外直销模式下,公司按照合同约定内容办妥商品出口报关手续并取得承运单位出具的提单或运单后确认销售收入。
报告期内,公司采用直销模式的客户主要为美国Avanos,公司与Avanos之间为OEM模式,主要销售产品为喂食器和喂液管。
OEM模式在该业务中的应用如下：随着公司产品的多元化发展,以及高值医用耗材集中带量采购范围不断扩大,公司将积极寻求更为符合公司未来发展的销售模式。
（四）市场地位公司是主要从事血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售的高新技术企业,是国内较早专注于该领域的企业之一,拥有较强的品牌影响力,被列为建议支持的国家级专精特新“小巨人”企业,也是浙江省“隐形冠军”企业。
经过20多年的持续投入与创新,公司积累了丰富的高分子医疗器械的产品设计、生产工艺技术,拥有自动化程度较高的生产线以及较为完善的质量保障体系,公司是国内首批获得5国质量体系认证的医疗器械单位之一。
公司在血液净化耗材领域拥有较强的品牌影响力,产品销售覆盖国内31个省份、直辖市及自治区,终端医院覆盖超1,000家医院、450家三甲医院。
公司积极开拓境外市场,产品出口至亚洲、欧洲、北美、南美、非洲等国家和地区,经过多年的夯实运营,积累了一批优质的客户资源,公司与费森尤斯医疗、百特医疗、尼普洛等国际血液透析龙头企业保持良好的业务合作关系。
公司是国内首家获得CRRT专用管路注册证书的医疗器械企业,公司的体外循环血路产品目前具有超过200种规格型号,满足了不同治疗模式、临床使用习惯及机器适配性等多样化的临床需求,基本型、CRRT专用型覆盖了血液透析和CRRT等治疗方式。
同时,公司作为起草单位之一,参与国家行业标准《心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路（YY0267-2008）》、《血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路（YY0267-2016）》、《国家腹膜透析用碘液保护帽（YY/T1734-2020）》标准的起草制定,董事长兼总经理吴志敏在这三项标准中担任主要起草人之一。
依靠先进成熟的研发技术,公司持续开发透析器、CRRT设备、CRRT置换液等高附加值产品,逐步实现产品结构升级,提升公司综合竞争力。
未来公司将进一步强化在血液净化、病房护理、危重症领域的市场地位,积极开拓市场,进一步提升公司的市场份额,致力于打造成为涵盖血液净化、病房护理、危重症的“全治疗选择”、“全品规产品”、“全球化销售”的国际一流医疗产品服务商。
1、概述报告期内,公司实现营业收入57,575.57万元,同比增长37.43%,其中：透析类收入23,331.95万元,较上年同期增加15.48%,重症类收入11,726.13万元,较上年同期增加248.64%,病房护理类收入19,444.36万元,较上年同期增加34.59%,其他类收入3,073.13万元,较上年同期减少20.81%。
实现归属于上市公司股东的净利润-1,622.04万元,较上年同期减少2080.27%。
2024年,公司在行业深化调整的背景下,以前瞻视野开启了全球化战略布局的宏大篇章。
公司坚定加大了面向未来的战略投入,研发费用持续增长,为构建长期技术壁垒注入了强劲动力。
年内,公司成功与全球肾脏透析领域巨头费森尤斯医疗达成长期深度战略合作,标志着其产品品质与生产体系获得了国际顶尖客户的认可,为进军全球主流市场打通了关键渠道。
与此同时,公司与实际控制人控制的公司共同完成了一项里程碑式的收购——战略性收购日本日机装（Nikkiso）的全球CRRT（连续性肾脏替代治疗）业务。
此举不仅使天益医疗一举成为全球少数能够提供CRRT“设备+耗材”完整解决方案的企业,构建了独立自主的产品生态闭环,更一举获得了覆盖欧洲多国的研发、制造与销售网络。
为支撑这一全球性业务拓展,公司于2024年12月在泰国罗勇AMATACITY工业园区隆重举行了海外生产基地的奠基仪式,该基地总投资超4亿元人民币,旨在建设成为辐射欧美及东南亚市场的核心制造枢纽。
此外,公司还通过新加坡子公司完成了对意大利BELLCO公司CRRT滤器业务资产的收购,以进一步完善在高端血液净化领域的产品矩阵,初步形成了国际化运营雏形,为长远发展奠定了坚实的系统性基础。
进入2025年,公司的国际化战略从“布局落子”迈入了“纵深整合”,并即将进入“全面运营”的新阶段。
在深化国内核心主业的同时,公司以前所未有的力度推进全球化进程,实现了全球战略版图的重要突破。
本年度,公司对日机装的CRRT业务进行全方位的战略性融合与整合,不仅完成了技术、人才与管理体系的对接,更致力于将全球先进技术进行本土化再创新,从而稳固了其作为国际重症血液净化解决方案提供商的重要行业地位。
与此同时,泰国生产基地的建设全面进入收官阶段,其顺利投产将成为满足与费森尤斯医疗等国际伙伴长期供货协议的核心产能保障,更是公司优化全球供应链效率、贴近东南亚及全球市场的关键战略支点。
公司以新加坡国际业务中心为轴心,持续深化与现有国际巨头的合作,并积极向东欧、南美等新兴市场进行拓展,全球品牌影响力逐步提升。
展望未来,公司将以持续的自主创新为引擎,以泰国基地的全面运营和全球网络的深度融合为契机,不断深化资源整合与技术协同。
公司的愿景日益清晰：从中国领先的医用耗材制造商,稳步转型为在血液净化领域拥有全球品牌影响力、核心技术话语权与完整市场覆盖力的世界级医疗健康企业,最终在全球医疗健康舞台上开创更为广阔的发展前景。
1998年3月12日,自然人吴志敏、陈玲儿共同出资组建天益有限,注册资本人民币150.00万元,其中:吴志敏以房产作价出资90.00万元,占注册资本的60.00%;陈玲儿分别以设备作价出资50.00万元、以货币出资10.00万元,共计出资60.00万元,占注册资本的40.00%。
鄞县正平会计师事务所对吴志敏、陈玲儿用于出资的房产、设备进行了评估,并于1998年3月2日出具了“鄞正会评(1998)032号”《资产评估报告》。
经评估,吴志敏、陈玲儿用于出资的房产、设备截至评估基准日1998年3月2日的评估价值分别为96.02万元、51.61万元。
本次出资已经鄞县正平会计师事务所审验并于1998年3月12日出具了“鄞正会内验(1998)071号”《验资报告》。
1998年3月12日,天益有限办理完毕工商设立登记,并领取了《企业法人营业执照》。
发行人系由天益有限整体变更设立的股份有限公司。
2016年4月25日,天益有限召开股东会,决议通过根据立信会计师出具的“信会师报字(2016)第114753号”《审计报告》,将天益有限截至2016年2月29日经审计的净资产95,171,325.76元,按照2.3792:1比例折为股份公司的股本总额4,000万元,每股面值1.00元,其余55,171,325.76元计入资本公积,天益有限整体变更为股份有限公司。
天益有限全部资产、负债、业务及人员由变更后的股份公司承继。
2016年5月17日,股份公司在宁波市市场监督管理局注册登记,并领取了《企业法人营业执照》(统一社会信用代码:9133020170480869XQ)。
2019年12月11日,发行人召开2019年第一次临时股东大会,同意公司新增注册资本221.0526万元,公司总股本由4,200万股增至4,421.0526万股,新增股本221.0526万元全部由金浦国调基金认购,其他股东均放弃认购本次新增注册资本。
本次增资价格经各方协商确定为投后公司估值10亿元,金浦国调基金以现金出资人民币5,000万元认购股份公司新增股本221.0526万股,其中221.0526万元计入注册资本,4,778.9474万元计入资本公积,占增资后总股本的5%。
上述增资完成后,发行人的总股本将变更为4,421.0526万股,均为普通股,票面金额为人民币1元,注册资本将变更为人民币4,421.0526万元。
2019年12月19日,立信出具了信会师报字[2019]第ZA15921号《宁波天益医疗器械股份有限公司验资报告》,截至2019年12月18日止,公司变更后的累计实收资本金额为人民币4,421.0526万元,实收资本(股本)为人民币4,421.0526万元。
2019年12月19日,宁波市市场监督管理局向发行人就上述变更换发新的《营业执照》(统一社会信用代码:9133020170480869XQ),载明公司注册资本为人民币4,421.0526万元整。