宁波天益医疗器械股份有限公司

• 企业全称: 宁波天益医疗器械股份有限公司
• 企业简称: 天益医疗
• 企业英文名: Ningbo Tianyi Medical Appliance Co.,Ltd.
• 实际控制人: 吴斌,吴志敏
• 上市代码: 301097.SZ
• 注册资本: 5894.7368 万元
• 上市日期: 2022-04-07
• 大股东: 吴志敏
• 持股比例: 47.5%
• 董秘: 李孟良
• 董秘电话: 0574-55011010
• 所属行业: 专用设备制造业
• 会计师事务所: 天健会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 宋鑫、方燕
• 律师事务所: 上海市锦天城律师事务所
• 注册地址: 浙江省宁波市东钱湖旅游度假区莫枝北路788号
• 概念板块: 医疗器械 浙江板块 专精特新 创业板综 融资融券 医疗器械概念

• 注册地: 浙江
• 成立日期: 1998-03-12
• 组织形式: 中小微民企
• 统一社会信用代码: 9133020170480869XQ
• 法定代表人: 吴志敏
• 董事长: 吴志敏
• 电话: 0574-55011010
• 传真: 0574-88498396
• 企业官网: www.tianyi-med.com
• 企业邮箱: public@tianyinb.com
• 办公地址: 浙江省宁波市东钱湖旅游度假区莫枝北路788号
• 邮编: 315121
• 主营业务: 公司主要从事血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售
• 经营范围: 第一类、第二类、第三类医疗器械的制造、加工、批发、零售;消毒产品的制造、加工、批发、零售;塑料制品、橡胶制品、金属制品、机械配件的制造、加工、批发、零售;药品包装材料的制造、加工、批发、零售;化工原料(不含危化品)的批发、零售;消毒、灭菌服务及技术研发;从事医药、医疗器械科技领域内的技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让;医疗器械的技术服务;日用口罩(非医用)生产;日用口罩(非医用)销售;自营和代理各类货物和技术的进出口,但国家限定经营或禁止进出口的商品及技术除外。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
• 企业简介: 宁波天益医疗器械股份有限公司总部位于宁波市,成立于1988年现已发展成为集研发、生产、销售于一体的综合性医疗耗材公司公司融研发、生产、销售于一体,注重产品的开发和创新,致力于研发科技型产品。已通过ISO13485质量管理体系认证,所有产品获得中国CFDA医疗器械注册证,部分产品获得中国3C认证、欧盟CE认证及美国FDA注册、备案或认证。产品直接销往国内各大、中城市及亚洲、欧美、南美等海外市场。拥有先进设备和优异制造环境的知名三类医用耗材生产企业,主要产品有:血液净化相关耗材、喂食器械及导管、注射穿刺器械、物理治疗及康复设备、医用高分子材料及制品、医用卫生材料及敷料、病房护理设备及器具等。近30余年来积累的丰富生产制造经验,使得天益人始终贯彻把产品质量作为企业生存的基石,牢固树立产品质量控制理念,不断更新技术和设备,在完善有效的质量控制体系下,从原料采购、入厂检验、产品生产、成品入库到仓储运输等全流程都按照国家标准、行业标准和法律法规严格执行,这也为“天益好”良好的品牌形象立足中国,走向世界奠定了夯实的基础。
• 发展进程: 1998年3月12日,自然人吴志敏、陈玲儿共同出资组建天益有限,注册资本人民币150.00万元,其中:吴志敏以房产作价出资90.00万元,占注册资本的60.00%;陈玲儿分别以设备作价出资50.00万元、以货币出资10.00万元,共计出资60.00万元,占注册资本的40.00%。鄞县正平会计师事务所对吴志敏、陈玲儿用于出资的房产、设备进行了评估,并于1998年3月2日出具了“鄞正会评(1998)032号”《资产评估报告》。经评估,吴志敏、陈玲儿用于出资的房产、设备截至评估基准日1998年3月2日的评估价值分别为96.02万元、51.61万元。本次出资已经鄞县正平会计师事务所审验并于1998年3月12日出具了“鄞正会内验(1998)071号”《验资报告》。1998年3月12日,天益有限办理完毕工商设立登记,并领取了《企业法人营业执照》。 发行人系由天益有限整体变更设立的股份有限公司。2016年4月25日,天益有限召开股东会,决议通过根据立信会计师出具的“信会师报字(2016)第114753号”《审计报告》,将天益有限截至2016年2月29日经审计的净资产95,171,325.76元,按照2.3792:1比例折为股份公司的股本总额4,000万元,每股面值1.00元,其余55,171,325.76元计入资本公积,天益有限整体变更为股份有限公司。天益有限全部资产、负债、业务及人员由变更后的股份公司承继。2016年5月17日,股份公司在宁波市市场监督管理局注册登记,并领取了《企业法人营业执照》(统一社会信用代码:9133020170480869XQ)。 2019年12月11日,发行人召开2019年第一次临时股东大会,同意公司新增注册资本221.0526万元,公司总股本由4,200万股增至4,421.0526万股,新增股本221.0526万元全部由金浦国调基金认购,其他股东均放弃认购本次新增注册资本。本次增资价格经各方协商确定为投后公司估值10亿元,金浦国调基金以现金出资人民币5,000万元认购股份公司新增股本221.0526万股,其中221.0526万元计入注册资本,4,778.9474万元计入资本公积,占增资后总股本的5%。上述增资完成后,发行人的总股本将变更为4,421.0526万股,均为普通股,票面金额为人民币1元,注册资本将变更为人民币4,421.0526万元。2019年12月19日,立信出具了信会师报字[2019]第ZA15921号《宁波天益医疗器械股份有限公司验资报告》,截至2019年12月18日止,公司变更后的累计实收资本金额为人民币4,421.0526万元,实收资本(股本)为人民币4,421.0526万元。2019年12月19日,宁波市市场监督管理局向发行人就上述变更换发新的《营业执照》(统一社会信用代码:9133020170480869XQ),载明公司注册资本为人民币4,421.0526万元整。
• 商业规划: 公司是主要从事血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售的高新技术企业,是国内较早专注于该领域的企业之一,拥有较强的品牌影响力,被列为建议支持的国家级专精特新“小巨人”企业。公司主要产品包括血液净化装置的体外循环血路、一次性使用动静脉穿刺器、血液透析浓缩液、一次性使用一体式吸氧管、喂食器及喂液管等。自成立以来,公司一直专注于医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售,积累了丰富的研发、生产、运营等经验,拥有自动化程度较高的生产线以及完善的质量保障体系。经过多年的发展,公司产品销售覆盖国内31个省份、直辖市及自治区,并出口至亚洲、欧洲、北美、南美、非洲等国家和地区。公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求：（一）公司主要业务公司是主要从事血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售的高新技术企业,公司主要产品包括血液净化装置的体外循环血路、一次性使用动静脉穿刺器、血液透析浓缩液/血液透析干粉、一次性使用一体式吸氧管、喂食器及喂液管等。（二）主要产品及其用途公司在血液净化与病房护理等领域提供众多种类的高分子医疗器械产品,公司目前生产销售的产品主要如下：1、血液净化类公司血液净化系列主要产品如下图：（1）体外循环血路公司将血液净化耗材作为主要发展方向,成立了医用体外循环血路工程（技术）中心,不断巩固在血液净化耗材领域的技术优势。经过多年的技术和应用积累,公司在血液净化耗材领域建立起一定的市场优势,公司体外循环血路产品已通过欧盟CE认证,销往亚洲、欧洲、非洲的部分国家和地区。体外循环血路作为连接人体和透析装置的重要部分,是血液透析的安全通道,保证了血液净化的连续性和有效性,直接影响到透析患者的生命健康,属于安全性要求高的三类医疗器械。公司的体外循环血路产品目前具有超过200种规格型号,满足多样化的临床需求。产品类型主要可分为基本型和CRRT专用型,基本型体外循环血路于2003年投产上市,是国内较早一批上市销售的血液净化医用耗材产品之一；CRRT专用型体外循环血路于2010年完成研发及投产,是国内首家获得该治疗模式注册的厂商。（2）一次性使用动静脉穿刺器一次性使用动静脉穿刺器作为体外循环血路的配套产品,用于从人体抽取血液,并将净化过的血液回输至人体内,直接接触人体血管,安全性要求高。公司可生产的动静脉穿刺针规格种类多样,可以满足不同客户需求。（3）血液透析浓缩液/血液透析干粉公司生产的血液透析浓缩液/血液透析干粉主要用于急、慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗,该产品使用枸橼酸作为pH调节剂,其纠正酸中毒效果明显,生物相容性较好,具有良好的抗凝作用,有利于保持透析器中空纤维和膜孔的通透性,改善透析效果,提高透析质量,符合临床个性化透析的需求。2、病房护理类公司病房护理系列主要产品如下图：（1）一次性使用一体式吸氧管一次性使用一体式吸氧管是封闭式的氧气吸入装置,采用医用级高分子材料制成,湿化瓶、湿化液、吸氧管一体式无菌密封,进气口设置0.2微米精密滤菌器,出气口设置自动逆止阀,阻断了传统吸氧装置的污染环节,有效控制“吸氧过程污染”,避免了传统吸氧污染导致的感染。（2）喂食器与喂液管喂食器与喂液管供医疗机构为病人通过鼻饲进行肠内营养液或药液输注使用,其中,喂液管可分为留置喂液管与喂食延长管。留置喂液管由鼻孔插入,经由咽部,通过食管到达胃部；喂食延长管用于连接喂食器与留置喂液管。（三）经营模式公司主营业务系血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售,拥有独立完整的采购、生产、销售和服务体系。采用目前的经营模式是根据行业特点确定的,在报告期内未发生重大变化。1、采购模式公司产品所耗用的原材料主要包括粒料（包括PVC、PP、ABS等）、医疗器械零配件（包括一次性使用空气过滤器等）以及包装材料（如包装箱等）等辅材。由于公司各类原材料种类与用量随着当月的生产计划不同而存在差异,为提升存货管理效率,公司采用“以产定购”的原材料采购模式。销售部门每月统计客户需求,生产部门制订相应的生产计划与物料需求,采购部门根据生产计划和物料需求,在保留原材料安全库存的基础上确定采购计划单,进入原材料采购、检验及入库阶段。2、生产模式（1）自主生产模式公司以市场和客户需求为导向,采用“以销定产”的生产模式。销售部门定期统计客户需求,公司在根据历史销售数据和市场需求预测保留一定库存的基础上,根据客户需求和销售计划制定生产计划,通过生产、销售、采购部门的整体协作保证高效的生产效率。公司主要采用自动化及人工流水线相结合的生产方式,公司的生产线具备较强的柔性生产能力,即可根据市场需求及生产计划,及时调整模具和工艺流程,从而调整最终产品类型,以实现对市场需求的快速响应。（2）外协生产模式报告期内,公司仅将冲洗接头等部分生产工艺相对简单、技术附加值相对较低的非核心产品、零部件以及印刷工序采取外协加工的模式进行生产。报告期内,公司外协加工费与外协产品采购金额合计占当期主营业务成本的比重较低,对公司生产经营影响较小。在符合相关法律法规的前提下,公司从资质、生产能力、质量管理体系等方面对外协厂商进行严格筛选与考察,在进行小批量试生产合格后列入外协厂商名录。在外协加工工程中,公司对外协加工厂商提出技术规格和型号等要求,并通过严格的质量检验进行外协产品的质量管控。外协加工模式有效缓解了公司现阶段产能不足的瓶颈,有助于提升公司整体经营效率。3、销售模式公司目前依旧采用经销方式为主、直销方式为辅的销售模式。（1）经销模式在经销模式下,公司将产品销售给经销商,再由经销商将产品销售给终端用户（医院及其他医疗机构）。公司所采用的经销模式均为买断式经销,公司将产品销售给经销商后,经销商根据当地市场情况自行销售、自负盈亏。公司采用经销模式的主要原因在于：医用耗材行业的终端用户为数量众多、区域分布较广的医疗机构,且各医疗机构对供应商的要求差异较大。同时,医疗器械使用时需具备较强的专业性,公司需要对医疗机构进行较为全面的服务支持,客户维护难度较高。采用经销模式有利于形成生产、销售、服务的专业化分工,将量大繁琐、技术要求较低的沟通维护及初级的售后服务转移至经销商,有助节约企业经营成本,提升企业经营效率,实现公司产品的迅速覆盖。公司的经销模式可分为境内经销模式和境外经销模式。1）境内经销模式境内经销模式下,公司将产品销售给境内经销商,由经销商将产品销售给终端用户。境内医用耗材的最终销售主要通过各级政府卫生部门或医疗机构组织的医疗器械招投标方式进行,同时,医疗器械招投标环节决定了医用耗材最终销售给医疗机构的价格。在获得各级政府卫生部门或医疗机构的中标许可后,公司进行经销商渠道开发。在取得经销商的医疗器械经营资质证明后,公司与经销商签订授权协议,授权经销商可以在指定的医疗机构、或者在指定的地区范围内进行销售,从而保证产品的可追溯性,并避免经销商之间的恶性竞争。公司销售流程如下图所示：2）境外经销模式境外经销模式下,公司将产品销售给境外经销商。公司与经销商签署框架合同,约定质量要求、技术标准以及退换货事项等。公司销售部定期统计客户需求,在确认生产安排后,根据原材料价格与加工成本确定定价基准,与客户协商确定交易价格,签订销售订单。公司根据订单安排生产计划并组织生产。产品检验合格并入库后,销售部通知客户安排发货、验货等事宜。公司在办妥出口报关并取得承运单位出具的提单或运单后,确认销售收入。财务部在销售过程中负责收款结算等相关事宜。在境外经销模式下,公司销售的产品主要为体外循环血路。报告期内,公司境外经销模式的销售覆盖亚洲、欧洲、南美、非洲等国家和地区。公司境外经销模式的流程如下图所示：（2）直销模式1）境内直销模式在境内直销模式下,公司将产品销售给医疗机构等终端用户,主要为宁波市及其周边的医疗机构。宁波市及其周边地区距离公司较近,公司为客户开拓和维护而投入的资源相对较少,对应的成本较低,直接面向最终客户具有一定的定价优势；另一方面,保留宁波及周边地区的各类型医院等直销客户,有助于公司及时获取医用耗材市场的行业及终端信息,了解临床实践的需求,从而对产品进行更加契合临床需求的研发。公司主要通过参与国内各级卫生部门或医疗机构组织的医疗器械招标,从而直接向该地区的终端客户进行销售。公司直销给医疗机构的销售流程如下图所示：2）境外直销模式在境外直销模式下,公司按照合同约定内容办妥商品出口报关手续并取得承运单位出具的提单或运单后确认销售收入。报告期内,公司采用直销模式的客户主要为美国Avanos,公司与Avanos之间为OEM模式,主要销售产品为喂食器和喂液管。OEM模式在该业务中的应用如下：随着公司产品的多元化发展,以及高值医用耗材集中带量采购范围不断扩大,公司将积极寻求更为符合公司未来发展的销售模式。（四）市场地位公司是主要从事血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售的高新技术企业,是国内较早专注于该领域的企业之一,拥有较强的品牌影响力,被列为建议支持的国家级专精特新“小巨人”企业,也是浙江省“隐形冠军”企业。经过20多年的持续投入与创新,公司积累了丰富的高分子医疗器械的产品设计、生产工艺技术,拥有自动化程度较高的生产线以及较为完善的质量保障体系,公司是国内首批获得5国质量体系认证的医疗器械单位之一。公司在血液净化耗材领域拥有较强的品牌影响力,产品销售覆盖国内31个省份、直辖市及自治区,终端医院覆盖超1,000家医院、450家三甲医院。公司积极开拓境外市场,产品出口至亚洲、欧洲、北美、南美、非洲等国家和地区,经过多年的夯实运营,积累了一批优质的客户资源,公司与费森尤斯医疗、百特医疗、尼普洛等国际血液透析龙头企业保持良好的业务合作关系。公司是国内首家获得CRRT专用管路注册证书的医疗器械企业,公司的体外循环血路产品目前具有超过200种规格型号,满足了不同治疗模式、临床使用习惯及机器适配性等多样化的临床需求,基本型、CRRT专用型覆盖了血液透析和CRRT等治疗方式。同时,公司作为起草单位之一,参与国家行业标准《心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路（YY0267-2008）》、《血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路（YY0267-2016）》、《国家腹膜透析用碘液保护帽（YY/T1734-2020）》标准的起草制定,董事长兼总经理吴志敏在这三项标准中担任主要起草人之一。依靠先进成熟的研发技术,公司重点围绕血液净化领域,持续开发透析器、透析液、CRRT设备、CRRT置换液等高附加值产品,逐步实现产品结构升级,提升公司综合竞争力。根据弗若斯特沙利文公司的相关研究报告,按照产品的销售量排名,2021年公司在我国体外循环血路市场份额排名第二,在国内市场同行业可比公司中具有较强的竞争力。未来公司将进一步强化在血液净化耗材、病房护理等产品领域的市场地位,积极开拓市场,进一步提升公司的市场份额,致力于打造成为以血液净化为核心、病房护理为支撑的国际一流医疗器械生产商。